Статья: Биологический материал человека: правовое регулирование использования и хранения половых клеток донора

(Смирнова О.М., Щербаков В.А., Баженова А.А.)

(«Медицинское право», 2019, № 5)

Смирнова Ольга Михайловна, кандидат юридических наук, доцент кафедры биомедэтики, медицинского права и истории медицины Казанского государственного медицинского университета, сотрудник кафедры ЮНЕСКО по биоэтике Казанского государственного медицинского университета.

Щербаков Владимир Александрович, ассистент кафедры биомедэтики, медицинского права и истории медицины Казанского государственного медицинского университета, сотрудник кафедры ЮНЕСКО по биоэтике Казанского государственного медицинского университета.

Баженова Анна Алексеевна, студент 4 курса медико-профилактического факультета Казанского государственного медицинского университета.

В статье раскрываются проблемы правового регулирования в Российской Федерации биологического материала человека: проблемы его использования и хранения; особо выделяются половые клетки донора как один из видов биологического материала человека.

Ключевые слова: персональные данные человека, биологический материал человека, половые клетки донора, генетическая информация.

Human Biological Material: Legal Regulation of the Use and Storage of Donor's Germ Cells

O.M. Smirnova, V.A. Scherbakov, A.A. Bazhenova

Smirnova Olga M., PhD (Law), Associate Professor of the Department of Biomedical Ethics, Medical Law and History of Medicine of the Kazan Medical University, Employee of the UNESCO Department of Bioethics of the Kazan Medical University.

Scherbakov Vladimir A., Teaching Assistant of the Department of Biomedical Ethics, Medical Law and History of Medicine of the Kazan Medical University, Employee of the UNESCO Department of Bioethics of the Kazan Medical University.

Bazhenova Anna A., 4th Year Student of the Faculty of Preventive Medicine of the Kazan Medical University.

The article reveals the problems of legal regulation of human biological material in the Russian Federation: problems of its use and storage; the article also highlights donor's germ cells as one of the types of human biological material.

Key words: human personal data, human biological material, donor's germ cells, genetic information.

В условиях стремительно изменяющейся жизни право не может и не должно отставать от развивающихся общественных отношений. Иначе возникающие пробелы законодательства будут вынужденно заполняться аналогией закона и права, что не всегда уместно, особенно в области принципиально новых отношений, возникающих в связи с развитием биотехнологий.

В современном обществе активно развиваются методы идентификации лиц на основе их физических, биологических или поведенческих характеристик. С большей широтой применения данных методов идентификации личности увеличивается уязвимость и ценность использования подобных данных.

Понятие «биологический материал человека» в медицинской сфере рассматривается как биологический материал человека, состоящий из живых клеток, содержащих генетическую информацию, записанную в виде молекулы ДНК. Законодательство дает следующее определение понятия биологического материала человека в ст. 1 Федерального закона № 242-ФЗ от 3 декабря 2008 г. «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»: «биологический материал — содержащий геномную информацию ткани и выделения человека или (останков) умершего человека». В данном Законе определяется и геномная информация — как «персональные данные, включающие кодированную информацию об определенных фрагментах дезоксирибонуклеиновой кислоты физического лица или неопознанного трупа, не характеризующих их физиологические особенности».

Половые клетки человека являются одним из носителей ДНК человека. Так как ДНК каждого живого существа уникальна и является своеобразным индивидуальным «отпечатком», позволяющим идентифицировать человека, то и донорство половых клеток, процедура их хранения и использования должны регулироваться правовой нормой.

Половые клетки человека могут использоваться для вспомогательных репродуктивных технологий, в процессе государственной геномной регистрации (с целью идентификации личности), при генетическом тестировании (генодиагностика) и генотерапии. Единообразный способ хранения данного биологического материала при использовании с вышеизложенными целями — криоконсервация.

Состояние репродуктивного здоровья населения имеет важное значение как для сохранения жизни и здоровья, так и для улучшения демографической ситуации государства. Решение этой задачи включает в себя обеспечение доступности и повышение качества медицинской помощи по восстановлению репродуктивного здоровья, в том числе с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Право на применение методов вспомогательных репродуктивных технологий является составной частью репродуктивных прав человека, реализуемых в целях охраны репродуктивного здоровья и лечения бесплодия. Цель вспомогательных репродуктивных технологий — лечение бесплодия. Методами вспомогательных репродуктивных технологий являются: экстракорпоральное оплодотворение, инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита, криоконсервация половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, транспортировка половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов, использование донорских ооцитов, использование донорской спермы, использование донорских эмбрионов, искусственная инсеминация спермой мужа-партнера или донора, суррогатное материнство. К данному виду услуги может обратиться любой желающий с целью лечения бесплодия, а также любой гражданин, желающий стать донором половых клеток для бесплодных пар или одиноких женщин. Это право закреплено в ст. 55 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Данная процедура регламентируется Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 107н «О порядке использования ВРТ, противопоказаниях и ограничениях к их применению».

В соответствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от 30 августа 2012 г. № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» «хранение криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот». Срок хранения устанавливается по желанию донора, не опираясь ни на какие технологические аспекты данной процедуры. Законодательством обеспечивается только соблюдение врачебной тайны, касающейся пациента и его обращения к данной процедуре, а генетическая информация, содержащаяся в его половых клетках, никак не охраняется законом.

У данной процедуры есть следующие пробелы правового регулирования: нормативно не устанавливается возможный срок хранения половых клеток, хотя он существует в связи с ограничивающими технологическими возможностями; также не указываются возможные границы расшифровки информации, содержащейся в ДНК половых клеток донора (сколько и какую информацию могут извлечь специалисты из ДНК при оказании услуги).

Таким образом, полученная информация из ДНК охраняется лишь соблюдением врачебной тайны, но так как информация, содержащаяся в ДНК, относится к группе биометрических персональных данных, она должна иметь более строгие способы охраны, что ранее озвученные нормативно-правовые документы обеспечить не могут.

Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении лишних половых клеток принимает лицо, которому принадлежат данные половые клетки, с оформлением письменного согласия и договора о донорстве и криоконсервации с указанием срока их хранения. Медицинская организация несет ответственность за хранение и соблюдение условий криоконсервации половых клеток в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Федеральный закон № 323-ФЗ использует понятие «донор», но не дает его определения; строго и четко не указаны дозволенные границы возможного исследования с целью диагностики, которые проводят медицинские организации при использовании половых клеток, содержащих ДНК-информацию; не устанавливается правовой режим использования половых клеток донора и не определяется важность генетической информации, содержащейся в половых клетках.

Следующим способом использования половых клеток является государственная геномная регистрация. Целью данной процедуры является идентификация личности человека, которую устанавливает Федеральный закон № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в РФ». Существует добровольная и принудительная государственная геномная регистрация.

Добровольной государственной геномной регистрации подлежат граждане Российской Федерации, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие или временно пребывающие на территории Российской Федерации. Принудительная государственная геномная регистрация применяется к лицам, осужденным и отбывающим наказание в виде лишения свободы за совершение тяжких или особо тяжких преступлений, а также всех категорий преступлений против половой неприкосновенности и половой свободы личности; к неустановленным лицам, биологический материал которых изъят в ходе производства следственных действий; к неопознанным трупам.

Геномная информация, полученная в результате проведения государственной геномной регистрации, используется в целях предупреждения, раскрытия, расследования преступлений; розыска пропавших без вести граждан Российской Федерации, а также иностранных граждан и лиц без гражданства, проживающих или временно пребывающих на территории Российской Федерации; установления личности человека, чей труп не опознан иными способами; установления родственных отношений разыскиваемых (устанавливаемых) лиц.

В главе 3 данного Федерального закона отдельно определяются процедуры получения, учета, хранения, использования, передачи и уничтожения биологического материала и обработки геномной информации. В ст. 12 определяются сроки хранения геномной информации в зависимости от целей ее использования — от 70 до 100 лет.

Федеральный закон № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в РФ» также не определяет возможные границы расшифровки информации, содержащейся в ДНК половых клеток.

Данный Закон дает возможность создания федеральной базы данных геномной информации о гражданах, прошедших эту процедуру. Правовой основой ее могут быть и другие федеральные законы, обеспечивающие надлежащую защиту генетической информации: Федеральный закон № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных».

Особо популярной медицинской процедурой в последнее время становится генетическое тестирование, в котором биологическим материалом для исследования могут быть и половые клетки человека.

Целью тестирования может быть интерес человека к своей природе и к своим особенностям, а также выявление предрасположенности к различным заболеваниям. В настоящее время существует два федеральных закона, которые говорят об этой процедуре: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».

Основными проблемами данной процедуры с точки зрения сохранения конфиденциальности информации при ее использовании и хранении являются отсутствие точного нормативно-правового регулирования этой области, где бы указывалась цель данной процедуры, сфера возможностей и ограничений лабораторных исследований, оборот генетической информации и возможность доступа к нему, методы и способы защиты расшифрованной информации, а также с учетом того, что при проведении генетического тестирования считывается большая часть генетической информации (чем в предыдущих формах использования половых клеток человека), ее защита должна быть контролируема более строгими специальными правовыми нормами. На сегодняшний день генетическое тестирование остается наиболее незащищенной и уязвимой областью использования и хранения генетической информации, содержащейся в том числе в половых клетках человека.

Таким образом, специализированные медицинские центры не могут в полной мере обеспечить сохранность и защиту информации, записанной в ДНК биологического материала донора. Информация, хранящаяся в базах данных специализированных медицинских центров, должна строго кодироваться и охраняться в соответствии с законодательством Российской Федерации.

На сегодняшний день законодательством Российской Федерации недооценена важность генетической информации, которая может быть извлечена из биологического материала человека.

В законодательных актах отсутствуют возможные границы расшифровки генетической информации, что является угрозой для сохранения конфиденциальности персональных данных человека.

Поэтому следует законодательно ужесточить границы использования половых клеток, а также информации, находящейся в них, приняв соответствующие поправки в ныне действующие нормативно-правовые акты, регулирующие применение и использование биологического материала человека.

Законодателю вместе с институтами гражданского общества еще предстоит осмыслить юридический механизм реализации сохранения, использования генетической информации как отдельного вида персональных данных человека.

Свидетельством того, что органы государственной власти Российской Федерации уже предпринимают шаги по контролю и надзору в сфере оборота биоматериала человека в интересах государственной безопасности, является принятый 11 февраля 2019 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Приказ № 917 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов)».

Особую актуальность и значимость регулирование персональных данных человека приобретает в целях обеспечения биогенетической безопасности человека в России. Об этом свидетельствует Указ Президента Российской Федерации, подписанный 11 марта 2019 г., «Об утверждении Основ государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу». Документ разработан Министерством здравоохранения России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти в соответствии с поручением Президента Российской Федерации.

В соответствии с этим документом предполагается создание генетического паспорта гражданина России посредством сбора данных «о персональном геноме человека и формировании генетического профиля населения». Это должно помочь защитить россиян от биологических и химических угроз.

1. Дружинина Ю.Ф. Правовой режим эмбриона in vitro / Ю.Ф. Дружинина // Журнал российского права. 2017. № 12. С. 129 — 140.

2. Рассолов И.М. Биометрия в контексте персональных данных и генетической информации: правовые проблемы / И.М. Рассолов, С.Г. Чубакова, И.В. Микурова // Lex russica. 2019. № 1 (146). С. 108 — 118.

---