Статья: Биологически опасный объект: методики расчета риска и оформление документа, подтверждающего его безопасность

(Никитин А.В.)

(«Охрана труда и пожарная безопасность в учреждениях здравоохранения», 2020, № 2)

«Охрана труда и пожарная безопасность в учреждениях здравоохранения», 2020, № 2

БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ ОБЪЕКТ: МЕТОДИКИ РАСЧЕТА РИСКА И ОФОРМЛЕНИЕ ДОКУМЕНТА, ПОДТВЕРЖДАЮЩЕГО ЕГО БЕЗОПАСНОСТЬ

Статья содержит рекомендации по разработке документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта, а также требования к методикам оценки биологической опасности и риска на потенциально опасных объектах. Публикация предназначена для руководителей и специалистов по ГО и ЧС биологически опасных объектов, а также специалистов, занимающихся теорией и практикой обеспечения биологической безопасности на объектах медицинского и биологического профиля.

Немного истории. Летом 1979 года в городе Свердловске (ныне Екатеринбург) вспыхнула эпидемия сибирской язвы. Факт возникновения эпидемии не афишировался. В настоящее время в Интернете можно найти немало интерпретаций и версий тех событий. Результат был трагическим: по разным источникам от страшной болезни погибли не менее 70 человек. Одна из возможных причин эпидемии — утечка биологически опасного материала одного медико-биологического объекта.

Не вызывает сомнения, что чрезвычайные ситуации, связанные с нарушением требований безопасности деятельности биологически опасного объекта, действительно представляют серьезную опасность для населения и самих работников объекта. Для предотвращения таких ЧС необходимо проведение профилактических (предупреждающих) мероприятий. Начинать эту работу надо с определения риска и разработки соответствующего документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта.

Составление такого документа осуществляется в соответствии с Руководством по составлению документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта <1>. Документ определяет процедуру проведения экспертизы биологической опасности при разработке деклараций и составлении документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта (далее — документ), осуществляющего деятельность с использованием патогенных биологических агентов (далее — ПБА).

---

<1> Утверждено Главным государственным санитарным врачом РФ 11.04.2012. Содержит: структуру и порядок оформления документа; методики оценки опасности и риска на биологически опасных объектах; методические разработки, важные для оценки опасности и риска на потенциально опасных объектах медико-биологического профиля; типовые формы документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта; реперные (установочные) показатели риска. В приложениях Руководства приведены формы представления, перечень и уровень детализации сведений документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта, т.е. лабораторий, учреждений, организаций медицинского и биологического профиля, осуществляющих деятельность с использованием ПБА. Полный текст Руководства можно скачать с сайта редакции http://гражданская-оборона-и-защита-от-чс.рф/.

В качестве опасных биологических веществ в Руководстве приведены ПБА, включающие патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, грибы), в том числе генно-инженерно-модифицированные, яды биологического происхождения (токсины), а также любые объекты и материалы, включая полевой, клинический, секционный, подозрительные на содержание перечисленных агентов.

Документ разрабатывается для решения следующих задач:

• определение показателей степени риска ЧС для персонала биологически опасного объекта и проживающего вблизи населения;
• определение возможности возникновения ЧС на биологически опасном объекте;
• оценка возможных последствий ЧС на биологически опасном объекте;
• оценка возможного воздействия ЧС, возникших на соседних опасных объектах;
• оценка состояния работ по предупреждению ЧС и готовности к ликвидации ЧС на биологически опасном объекте;
• разработка мероприятий по снижению риска и смягчению последствий ЧС на биологически опасном объекте.

При оценке биологически опасных объектов в качестве ЧС рассматривают аварии и происшествия, связанные с ПБА.

Документ подлежит переоформлению не реже одного раза в пять лет, а также при изменении сферы или вида деятельности, при реконструкции помещений, изменении технологических процессов, затрагивающих вопросы обеспечения биологической безопасности.

Документ включает следующие разделы:

• «Общая характеристика биологически опасного объекта»;
• «Показатели степени риска ЧС биологически опасного объекта»;
• «Характеристика аварийности и травматизма на биологически опасном объекте»;
• «Характеристика мероприятий, обеспечивающих безопасность биологически опасного объекта и готовность к ликвидации ЧС».

При составлении документа необходимо руководствоваться требованиями нормативно-правовых актов Российской Федерации о государственной тайне.

К документу прилагаются: генеральный план предприятия, ситуационный план объекта с нанесенными на него зонами последствий от возможных ЧС с диаграммами социального риска, расчетно-пояснительная записка, лицензия, разрешающая деятельность с ПБА, санитарно-эпидемиологические заключения о возможности проведения работ с ПБА в подразделениях объекта.

В разделе «Общая характеристика биологически опасного объекта» приводятся:

• общие сведения об объекте;
• основные направления деятельности объекта;
• сведения об опасных веществах, обращающихся на объекте;
• характеристика природных условий района расположения объекта.

Кроме того, дается характеристика источников опасности, имеющихся на объекте, включая основные характеристики ПБА и вызываемые ими заболевания.

В разделе «Показатели степени риска ЧС биологически опасного объекта» содержится следующая информация:

• показатели приемлемого риска для персонала объекта и населения, проживающего на близлежащей территории;
• краткая характеристика наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития чрезвычайных ситуаций;
• показатели степени риска для персонала объекта и населения, проживающего на близлежащей территории, при реализации наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития чрезвычайных ситуаций;
• размеры зон действия поражающих факторов по наиболее опасному и наиболее вероятному сценарию развития чрезвычайной ситуации;
• краткая характеристика наиболее опасного и наиболее вероятного природного процесса (если таковой имеется);
• показатели степени риска для персонала объекта и населения, проживающего на близлежащей территории, от ЧС на объекте при реализации наиболее опасного и наиболее вероятного природного процесса (если таковой имеется);
• размеры зон действия поражающих факторов при реализации наиболее опасного и наиболее вероятного природного процесса (если таковой имеется);
• краткая характеристика наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития чрезвычайных ситуаций в результате аварии на рядом расположенных объектах или транспортных коммуникациях (если таковые имеются);
• показатели степени риска для персонала объекта и населения, проживающего на близлежащей территории, при реализации наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития чрезвычайных ситуаций в результате аварии на рядом расположенных объектах или транспортных коммуникациях (если таковые имеются);
• размеры зон действия поражающих факторов наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития чрезвычайной ситуации в результате аварии на рядом расположенных объектах или транспортных коммуникациях (если таковые имеются);
• показатели степени риска ЧС (индивидуальный, социальный).

В разделе «Характеристика аварийности и травматизма на биологически опасном объекте» отражается количество аварий (связанных и не связанных с ПБА), случаев травматизма и отдельно характеристика пожаров на объекте, их причины и последствия, процент выполнения мероприятий, предусмотренных актами расследования.

Оптимальный период, достаточный для анализа аварийности и травматизма, составляет 10 и более предшествующих лет, минимальный — 5 предшествующих лет.

В разделе «Характеристика мероприятий, обеспечивающих безопасность биологически опасного объекта и готовность к ликвидации ЧС» описывается состояние работы по следующим позициям:

• анализ и предупреждение аварийности и травматизма на биологически опасном объекте;
• выполнение мероприятий по предупреждению чрезвычайных ситуаций, в том числе мероприятий по предотвращению постороннего вмешательства в деятельность объекта и террористических актов;
• выполнение требований нормативных документов в области предупреждения и локализации чрезвычайных ситуаций;
• защита персонала объекта и его жизнеобеспечение в условиях ЧС;
• подготовка объекта и систем жизнеобеспечения к работе в условиях ЧС;
• подготовка системы управления, сил и средств объекта к ликвидации ЧС.

На ситуационный план биологически опасного объекта и прилегающей территории наносятся зоны последствий возможных ЧС с показателями индивидуального и потенциального территориального риска, где:

• зона последствий возможных ЧС — это зона действия поражающих факторов, возникающих при ЧС;
• индивидуальный риск — частота возникновения поражающих воздействий определенного вида в определенной точке пространства;
• потенциальный территориальный риск — распределение частоты реализации поражающих факторов возможных ЧС на территории объекта и за его пределами в виде изолиний индивидуального риска.

Построение изолиний риска осуществляется от максимально возможных значений до величины риска, соответствующей частоте гибели 1 человека от ЧС — 1 x 10-7 в год. Риски меньшей величины принято считать пренебрежительно малыми.

Расчеты по показателям степени риска объекта представляются в расчетно-пояснительной записке, содержащей расчеты по всем возможным сценариям развития ЧС (расчетно-пояснительная записка является приложением к документу). В нее включаются материалы, обосновывающие и подтверждающие показатели степени риска ЧС для персонала и проживающего вблизи населения, представленные в документе, приводятся показатели степени риска для наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития ЧС.

При определении показателей степени риска учитывается возможность возникновения ЧС, если их источником являются аварии или ЧС на рядом расположенных объектах или транспортных коммуникациях, а также опасные природные явления.

Расчетно-пояснительная записка прилагается к документу и имеет следующую структуру:

• титульный лист;
• список исполнителей (с указанием должностей, ученых степеней, званий, названий организаций);
• аннотация;
• содержание (оглавление);
• задачи и цели оценки риска;
• описание опасного объекта и краткая характеристика его деятельности;
• оценка потенциально возможных сценариев развития ЧС на объекте, связанных с возбудителями I группы патогенности: а) наиболее вероятный; б) наиболее опасный;
• методология оценки риска;
• описание применяемых методов оценки риска и обоснование их применения;
• исходные данные и ограничения для определения показателей степени риска ЧС;
• описание применяемых методов оценки риска и обоснование их применения;
• результаты оценки риска ЧС (включая ЧС, источниками которых могут явиться аварии на рядом расположенных объектах, транспортных коммуникациях, опасные природные явления);
• анализ результатов оценки риска;
• выводы с показателями степени риска для наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития ЧС;
• рекомендации для разработки мероприятий по снижению риска на опасном объекте.

С учетом показателей степени риска и сравнительного анализа с установочными показателями приемлемого риска на биологически опасном объекте разрабатываются мероприятия по предупреждению чрезвычайных ситуаций и снижению риска. Указанные мероприятия необходимы при превышении установленных показателей приемлемого риска для данного типа объектов.

Для биологически опасных объектов в качестве допустимой (приемлемой) величины риска предлагается ожидаемая частота гибели 1 человека 5 x 10-5 в год и менее.

Требования к методикам оценки биологической опасности и риска на потенциально опасных объектах

Уровень надежности обеспечения безопасного выполнения различных манипуляций с ПБА в первую очередь зависит от точности оценки степени опасности планируемых работ и создания адекватных этой опасности условий обеспечения соответствующего уровня биологической безопасности. Поэтому, проводя оценку безопасности биологически опасных объектов, необходимо применять современную методологию рискологического анализа, которая способна обеспечивать наиболее точные оценки и верные решения.

Методика оценки опасности и риска при авариях с ПБА на биологически опасных объектах позволяет оценивать состояние биологической безопасности объекта посредством показателей риска, получаемых методами построения деревьев событий <1>, статистических и экспертных оценок.

---

<1> Дерево событий (последствий) — графическая интерпретация потенциально возможных событий и их последовательности (сценариев развития), исходящих от основного (инициирующего) события — аварии. Дерево событий (ДС) используется для определения и анализа последовательности возможных вариантов развития аварии, приводящих к воздействию тех или иных поражающих факторов на людей, природные и антропогенные объекты. При моделировании развития аварийной ситуации и построении ДС применяются методы прямого анализа событий в их логической последовательности вплоть до конечных событий — последствий. Цель построения ДС — разработка множества сценариев возможных аварийных ситуаций, которые должны заканчиваться последствиями действия поражающих факторов или переходом аварийной ситуации на более высокий (опасный) уровень. Для каждого из сценариев аварийных ситуаций должна быть установлена частота его реализации на основании доступных, в том числе статистических, данных. При этом в первую очередь подлежат анализу аварийные ситуации, имевшие место на данном объекте, а далее — на аналогичных объектах.

В начале работы в качестве модели для проведения оценки риска выбирают тип потенциально опасного объекта (учреждение, лаборатория, предприятие и т.д.), использующего в своей деятельности ПБА, и собирают его характеристики.

В качестве методического инструментария используют детерминированные и вероятностные критерии поражения людей:

• детерминированные критерии приближенно показывают значения параметров поражающих факторов (факторов биоопасности), при которых наблюдается тот или иной уровень поражения людей;
• вероятностные критерии показывают, какова вероятность того или иного уровня поражения при заданном значении конкретного поражающего фактора (вида ПБА).

Критериальная оценка величины биоопасности выполняется по результатам экспертных оценок специалистов в области микробиологии, эпидемиологии, медицины, биобезопасности и технологии производственных процессов с использованием патогенных микроорганизмов.

Принцип оценки биориска основан на использовании сценарной модели развития опасных ситуаций, которая базируется на установленной разработчиками группе оценочных критериев.

На основе исходных моделей сценариев методом деревьев событий строятся логико-вероятностные цепи, которые подвергаются анализу методами математической статистики и экспертных оценок с целью определения частот возникновения и вероятностей последствий аварий с ПБА. Технология построения «дерева событий» используется для анализа сценариев возможного развития аварий и представляет собой разработку алгоритмов развития событий, исходящих из инициирующего события (аварии с ПБА).

При оценке риска используются технология определения частоты возникновения инициирующих событий и сценарный подход.

Частоты распределения действия следующих за инициирующим событием реализующих факторов, которыми определяется направление развития аварийной ситуации по тому или иному сценарию, устанавливаются по результатам экспертных оценок (путем учета мнения специалистов в данной области).

Разработка сценариев начинается с выбора инициирующего события (конкретного вида аварии), подлежащего анализу. Инициирующее событие запускает цепи реализующих факторов (условий), которые могут проявлять свое действие с некоторыми частотами и вероятностями.

При оценке вероятности и частоты действия реализующих факторов (условий):

• используют материалы отраслевых нормативов по промышленной безопасности и безопасности работ с ПБА;
• проводят статистическую оценку неполадок, отказов и аварийных случаев по видам оборудования для аналогичных объектов;
• рассматривают материалы контроля безопасности объекта, акты расследования аварийных ситуаций, отчеты комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности, журналы учета аварий и происшествий;
• используют метод экспертных оценок.

Исходная частота инициирующих событий принимается за единицу. Затем строятся сценарии развития аварий, отражающие влияние реализующих факторов, при этом экспертным путем определяется вероятность реализации для каждого из факторов. Сценарии оформляются в расчетной и (или) графической формах.

При проведении количественной оценки показателей риска принимаются следующие предпосылки:

• индивидуальный риск рассчитывается для летального исхода;
• в качестве факторов, определяющих вероятность летального исхода, рассматриваются особенности заболевания, вызываемого анализируемым видом ПБА у человека;
• за анализируемый вид ПБА принимается агент(ы), с которым(и) проводится работа на объекте, или наиболее опасный агент (по решению экспертов) в соответствии с группами патогенности.

В дополнение к базовым деревьям событий при необходимости разрабатывают другие варианты сценариев развития аварий и проводят их расчет (количество рассчитываемых сценариев зависит от конкретных задач рискологического анализа). Частота реализации для каждого из сценариев развития аварийной ситуации в год принимается равной произведению статистически установленной расчетной частоты возникновения исходного инициирующего события на априорную (определенную по результатам экспертной оценки) вероятность конечного исхода.

Частота реализации того или иного сценария аварии определяется из соотношения:

A = A0 x B, где

A — частота реализации данного сценария развития аварии, в год;

A0 — частота реализации инициирующего события;

B — вероятность данного пути реализации аварии.

Методика построения деревьев событий позволяет определить не только частоту конечного события (летального исхода), но и частоты реализации всех рассмотренных в них сценариев и событий, что позволяет проводить сравнение сценариев и выделять из них наиболее вероятный и наиболее опасный. Для выдачи окончательного заключения эксперты оценивают вероятность наступления летальных исходов инфекционного заболевания, на основе чего затем рекомендуется рассчитывать показатели индивидуального риска при реализации наиболее опасных сценариев. Полученные результаты соотносят с реперными (установочными) значениями риска по критерию приемлемости.

Методика оценки опасности и риска при авариях с ПБА на биологически опасных объектах и сценарная модель к ней составляют единую систему. Указанная система содержит минимально необходимый набор критериев и сценариев, пригодна для количественной оценки биорисков. Данную систему оценки рационально применять при разработке документа. Ее следует рассматривать как основу для дальнейшего совершенствования методической базы биологической безопасности, а также разработки как более частных, так и более общих приемов оценки риска биологической природы в практике обеспечения биобезопасности.

Алгоритмы сценариев развития биологических аварий с ПБА

Практика показывает, что возникновение и развитие крупных аварий, как правило, характеризуется комбинацией случайных локальных событий, возникающих с различной частотой на разных стадиях аварии (отказы оборудования, человеческие ошибки, внешние воздействия, разрушение, выброс, пролив вещества, рассеяние вещества, воспламенение, взрыв, интоксикация и т.д.). Для выявления причинно-следственных связей между этими событиями используют логико-графические методы анализа деревьев событий.

Анализ дерева событий представляет собой алгоритм построения последовательности событий, исходящих из основного события (аварийной ситуации). Используется для анализа развития аварийной ситуации. Частота каждого сценария развития аварийной ситуации рассчитывается путем умножения частоты основного события на вероятность конечного события.

Методика «дерево событий» относится к логико-вероятностным сценарным подходам, позволяющим проводить рискологическую оценку в различных отраслях безопасности. Данный подход впервые применен при разработке сценарной модели оценки биоопасности и адаптирован для расчета сценариев развития биологических аварий на потенциально опасных объектах биомедицинского профиля.

Алгоритмы сценариев развития биологических аварий могут быть оформлены как в расчетной, так и графической форме. Однако формы не тождественны, а скорее дополняют одна другую, поэтому для полноты отражения результатов анализа риска и повышения надежности оценок следует использовать обе формы представления результатов.

Предлагаемая для использования при разработке паспорта безопасности группа сценарных моделей оценки риска на биологически опасных объектах включает сценарии развития трех нормативно закрепленных видов аварий с ПБА.

В перечень видов биологических аварий также входят «аварии, связанные с нарушением целостности изолирующего или пневмокостюма во время работы с ПБА». Учитывая, что узловые риски заражения при данном виде аварий сводятся лишь отчасти к времени, прошедшему с момента нарушения целостности костюма, а в основном зависят от наличия или отсутствия нарушений целостности кожных покровов и слизистых, оценку риска для этого вида аварий проводят по сценарной модели аварий с нарушением целостности кожных покровов при работе с ПБА (зараженными животными). В случае необходимости по данному виду аварий разрабатывается специальная сценарная модель с привлечением профильных специалистов.

Графические формы представляются как схемы древовидных графов и наглядно показывают основные пути развития событий при авариях с ПБА.

Расчетные формы содержат показатели частоты и вероятности событий для всех сценариев, отдельно по каждому из деревьев событий. На их основе рассчитывают величины количественного риска анализируемых исходов аварий, которые соотносят с реперными (установочными) значениями. Анализ расчетных форм дает возможность выделять из имеющейся совокупности возможных сценариев развития аварий с ПБА наиболее вероятный и наиболее неблагоприятный (опасный) сценарии.

Реперные (установочные) показатели риска

Риск является неизбежным сопутствующим фактором любой деятельности. Риск есть мера опасности. Цель управления риском — предотвращение или уменьшение разрушений материальных объектов, потерь имущества, опасного и вредного воздействия на человека и окружающую среду. Для управления риском его необходимо максимально полно проанализировать и оценить. Анализ риска является необходимым средством, когда требуется выявить существующие опасности, охарактеризовать, измерить и сравнить их, определить меры по уменьшению риска в случае превышения его приемлемого уровня.

Анализ риска может быть не только количественным, при котором основные результаты получают путем расчета показателей риска, но и качественным, при котором результаты представляются в виде текстового описания, таблиц, диаграмм и так далее с результатами качественного анализа опасностей и ущерба на основе имеющейся статистики и экспертных оценок.

Ниже представлены основные показатели риска, реперные (установочные) значения которых следует использовать для характеристики биогенных опасностей и биологических аварий.

С учетом реального состояния основных фондов промышленных объектов страны и частот возникновения аварий в России усредненные показатели риска (как вероятности наступления опасного события) по критериям приемлемости и допустимости индивидуального риска для персонала и населения лежат в пределах интервала величин от 10-3 до 10-6 в год из расчета на одного человека.

Обычно используются следующие определения:

• неприемлемый риск (действует в зоне недопустимого риска) — величина риска более 10-4 в год (для территорий вблизи функционирующих объектов) и более 10-5 (для территорий, примыкающих к вновь строящимся объектам);
• контролируемый риск (действует в зоне жесткого контроля риска) — величина риска между 10-4 и 10-5 в год (для территорий вблизи функционирующих объектов) и между 10-5 и 10-6 (для территорий, примыкающих к вновь строящимся объектам);
• приемлемый риск (действует в зоне допустимого риска) — величина риска менее 10-5 (для территорий вблизи функционирующих объектов) и менее 10-6 (для территорий, примыкающих к вновь строящимся объектам).

Под перечисленными зонами риска понимается:

• зона недопустимого риска — это территория, где необходимо либо проводить соответствующий комплекс мероприятий, либо не допускать нахождение людей в этой зоне. Под комплексом мероприятий понимаются мероприятия, обеспечивающие снижение риска и проводимые либо на самом объекте (изменение технологических процессов, уменьшение запасов опасных микроорганизмов, веществ, субстанций, материалов, введение дополнительных систем мониторинга и контроля и т.д.), либо вне его (улучшение организации экстренной медицинской помощи, обучение населения и т.д.). Для нового строительства в таких зонах вообще не следует предусматривать нахождение людей, которые не связаны непосредственно с обслуживанием технологических процессов на объекте;
• зона жесткого контроля риска. В этой зоне должны выполняться следующие требования:

а) нахождение в зоне ограниченного числа людей в течение ограниченного отрезка времени (например, один-два объекта с наибольшей работающей сменой до 100 человек в течение рабочей смены);

б) персонал таких объектов должен быть хорошо обучен и готов к проведению защитных мероприятий в случае крупной производственной аварии на потенциально опасном объекте;

в) в зоне должна быть отработана система оповещения, позволяющая в кратчайшие сроки осуществить мероприятия по защите производственного персонала;

г) объект, находящийся в такой зоне, сам не должен являться потенциально опасным объектом, поддерживающим эффект домино, и не должен содержать непрерывные технологические процессы;

• зона допустимого риска — это территория, где допускается любое строительство и размещение населения.

Общепринятых критериев приемлемости социального риска нет. Однако большинство экспертов признает, что неприемлемым социальным риском следует считать риск, когда 25 взрослых людей и более подвергаются опасности от конкретного источника с частотой реализации более 10-4 в год.

А.В. Никитин Первый МГМУ имени И.М. Сеченова

Подписано в печать

26.01.2020

---