Статья. «Безопасность российских лекарств: правда или вымысел»

(Н.Колосова)

(«Фармацевтическое обозрение», 2016, № 4)

«Фармацевтическое обозрение», 2016, № 4

БЕЗОПАСНОСТЬ РОССИЙСКИХ ЛЕКАРСТВ: ПРАВДА ИЛИ ВЫМЫСЕЛ

В рамках мероприятия «Можно ли доверять российским лекарствам?», проведенного «Российской газетой», были подняты вопросы безопасности и эффективности лекарственных средств отечественного производства, а также проблемы, связанные с их ценообразованием и доступностью.

Закон с человеческим лицом

Конференцию открыла депутат Госдумы РФ Разиет Натхо. Она рассказала об активной работе депутатского комитета и о том, какие важные поправки были внесены в законы за прошедший период. Она также отметила, что за этот созыв в части, касающейся обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также регулирования цен, было принято более 20 новых законопроектов. «Законотворческая работа ведется постоянно, ежедневно принимаются и регистрируются новые законопроекты. В частности, Правительством РФ были внесены поправки в Закон № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“. Наконец-то введено понятие „орфанные заболевания“, — комментирует Р.Натхо. Особое внимание депутат уделила вопросу внесения законодательных изменений в Закон „О наркотических средствах и психотропных веществах“, призванных облегчить доступ к наркотическим обезболивающим для онкологических и тяжелобольных. Раньше медработники под угрозой преследования боялись брать на себя ответственность за учет и отпуск наркотических и других сильнодействующих обезболивающих средств. Теперь эти средства должны стать доступными для тех, кто в них нуждается по медицинским показаниям.»

Также были внесены поправки в законопроект в части ограничений и требований к рекламе лекарственных средств. Это связано в первую очередь с тем, что 30% населения пытаются лечиться самостоятельно и зачастую обращаются к врачу, когда уже поздно. Это говорит и о возможности приобретения медицинских препаратов в аптеках, и об уровне информированности населения.

Контроль под контролем

Сергей Глаголев, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, отметил, что очень сильно изменились подходы к контролю за эффективностью и безопасностью медицинских препаратов. Федеральный закон № 61-ФЗ, по которому мы живем последние пять лет, создал правовую основу для регулирования современного фармацевтического рынка и классических схем разработки препаратов. Это приобретает особую роль в свете кардинального изменения фармрынка, как мирового, так и отечественного, а также увеличения роли биотехнологических препаратов, развития отечественного импортозамещения и появления препаратов, ориентированных на узкие группы больных. Фармрынок становится сегментированным, более точным, отвечающим потребностям малых групп пациентов. Еще шесть лет назад для контроля безопасности были только спонтанные сообщения, жалобы врачей на непредвиденные реакции на лекарственные препараты. «Сейчас система сильно поменялась, — комментирует эксперт, — теперь она позволяет точно оценивать частоту нежелательных реакций и устанавливать фактор риска их возникновения. Также были внесены поправки в Закон № 429-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“, которые значительно усилили ответственность производителей по прогнозированию и минимизации рисков применения препаратов. Концепция соотношения пользы и рисков — центральная концепция фармацевтики».

С.Глаголев также затронул проблему выборочного контроля и риск-ориентированного подхода, позволяющего отслеживать препараты, обращающиеся на рынке. Он напомнил, что Росздравнадзор имеет сейчас мобильные лаборатории, оснащенные специально для проведения экспресс-контроля с помощью ближней инфракрасной спектроскопии. А формируемая при этом база данных препаратов опирается на факторы риска фальсификации лекарственных средств. Все это отражает подходы, принятые в других экономически развитых странах.

Еще один аспект изменения контроля, отмеченный докладчиком, — скорая ратификация Россией конвенции «Медикрим». Напомним, что работа по ней началась в 2006 году, а до этого Россия провела существенную работу по инициации этого вопроса. Росздравнадзор настаивал, чтобы конвенция охватила типовые правонарушения в сфере фармацевтики, такие как подделка документов, умышленное пренебрежение стандартами качества при производстве легальными производителями и т.д. «Во многом это первый международный правовой инструмент, который ориентирован не на защиту патентных прав при фальсификации, а на защиту здоровья населения», — подытожил представитель Росздравнадзора.

Что надо и чего не надо

Алевтина Оранская, к.м.н., доцент кафедры эндокринологии и диабетологии МГМСУ им. А. И. Евдокимова, рассказала об участии врачей в системе фармаконадзора и о том, насколько важно, чтобы препараты были высокоэффективными и безопасными. «Все данные мы получаем из клинического исследования, которое подразумевает не очень большое количество людей. Мы получаем список побочных эффектов, но не всегда эти побочные эффекты возникают именно из-за данного препарата. И вот здесь лучше всего работает Наблюдательная программа, — рассказывает А.Оранская. — Мы отслеживаем, как переносится препарат, его эффект и т.д. Наблюдательная программа, в отличие от клинических исследований, охватывает более широкий круг пациентов. Она позволяет анализировать опыт применения уже зарегистрированного, широко применяемого медицинского препарата разными врачами у большого количества пациентов с различными сопутствующими заболеваниями и принимающих различную терапию. В последние годы у нас появился такой большой выбор того, чего не надо: кремлевские таблетки, чаи, добавки и т.д., но так мало информации о том, что надо». По мнению Алевтины Оранской, большую роль здесь играет психологический фактор. Если пациенты видят, что СМИ поддерживают тот или иной препарат, они автоматически начинают ему доверять. «Раньше они слушали врача и доверяли его рекомендациям, а сейчас они читают интернет, где написано, что диабет можно вылечить за три дня. Мы слепо верим зарубежным лекарствам, но у них побочных эффектов не меньше на самом деле. Нередки случаи, когда пациент жалуется на якобы некачественный российский препарат, хотя проведенные инструментальные или клинические исследования показывают, что он ничем не хуже импортного аналога», — подытожила А.Оранская.

Между тем российские фармкомпании отмечают, что на контроль качества выпускаемых ими препаратов расходуются немалые средства. Григорий Левицкий, председатель Совета директоров ОАО «Биосинтез», рассказал об особенностях системы качества на своем предприятии, общая численность которого — около 2 тыс. человек и которое выпускает порядка 180 наименований лекарственных препаратов. «Безусловно, наше предприятие прошло инспекцию Минпромторга, система аттестована по требованиям ISO и полностью соответствует правилам организации производства и контроля качества лекарственных препаратов. 80% поставщиков сырья также досконально проверены, в том числе и поставщики упаковочных материалов, которые непосредственно контактируют с лекарством. Пензенский „Биосинтез“ — одно из немногих отечественных предприятий, где сохранилось производство фармацевтических субстанций, например фузидиевой кислоты. Она зарегистрирована в ЕС, поставляется на Средний Восток, в Китай, Корею. То есть зарубежные производители точно так же приезжают к нам с аудитом. Однако стандарты нашего качества настолько высоки, что позволяют без проблем работать с внешними аудиторами», — уверенно заявил глава «Биосинтеза».

«В нашей системе контроля качества работает около 150 человек, это примерно 8% от штата и 5% от общей суммы затрат, и наше предприятие при этом гарантирует 100% соответствия всем требованиям качества, — комментирует Г.Левицкий. — Да, были замечания, но они касались внешних несоответствий: упаковка не такая, цвет и т.д. А вот чтобы препарат сам оказался не таким — такого не бывает».

Григорий Левицкий также обратил внимание на трудности, которые сейчас испытывают российские фармкомпании из-за жесткого регулирования цен на рынке лекарственных препаратов: «На нашем предприятии прекращено производство 48 препаратов из списка жизненно важных, потому что цена производства давно уже существенно превышает цену регистрации, а производить убыточную продукцию в условиях рыночной экономики становится больше невозможно, иначе это грозит остановкой завода. Российские фармпроизводители ждут конкретных решений от законодателей и профильных министерств».

Денис Швецов, генеральный директор ОАО «Биохимик», считает, что недоверие к российским производителям идет еще с советских времен, а отсюда вытекает и чрезмерная регулированность фармрынка. «Для препаратов из списка ЖНВЛП в нашей стране цена зафиксирована, наценка тоже фиксированная, а затраты предприятий все время растут, — посетовал Д.Швецов. — Цена на цефазолин для „Биохимика“ зарегистрирована на уровне 11 рублей 49 копеек, притом, что себестоимость сырья — 11 рублей 11 копеек».

Подводя итоги круглого стола, все его участники единодушно согласились с тем, что за последние годы отечественная Фарминдустрия адаптировалась к современным реалиям, работает эффективно и ориентирована на выпуск высокотехнологичных препаратов. Именно поэтому отечественным препаратам можно и нужно доверять. Просто надо внимательно читать инструкции и проверять сроки хранения.

---