Юристы и ФАС дискутируют по поводу понятия
взаимозаменяемости лекарств
Понятие взаимозаменяемости появилось в ФЗ "Об обращении лекарственных средств" несколько лет назад. Однако в широкую практику на фармацевтическом рынке взаимозаменяемость пока не вошла. Но уже сегодня этим понятием в своей деятельности пользуется Федеральная антимонопольная служба. В частности, она выпустила несколько писем о взаимозаменяемости некоторых препаратов. Лига защитников пациентов с этим не согласна.
Президент Лиги защитников пациентов
Александр САВЕРСКИЙ
Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России
Тимофей НИЖЕГОРОДЦЕВ
- В чьи полномочия с точки зрения закона входит создание порядка определения взаимозаменяемости?
Александр Саверский:
По постановлению правительства от 28.10.2015 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" Министерство здравоохранения РФ должно выдать федеральному государственному учреждению по проведению экспертизы ЛП задание на определение взаимозаменяемости конкретных препаратов. В законе также указано, что комиссия экспертов проводит сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов при проведении их экспертизы в процессе государственной регистрации. Выводы о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости препаратов, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению экспертов по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется только на этапе их регистрации и является частью этой процедуры. В письмах ФАС взаимозаменяемыми называются уже зарегистрированные ЛП, что может быть обжаловано в суде по формальному признаку. Поскольку специальным законом о лекарствах определен особый порядок установления их взаимозаменяемости, ФАС не вправе применять общие нормы установления взаимозаменяемости.
Тимофей Нижегородцев:
Отмечу, что мы говорим о лекарственных препаратах, которые производятся на предприятиях, соответствующих требованиям GMP, и обращаются с соблюдением требований GXP. Мы исходим из того, что эти требования соблюдаются, так как являются частью государственной регуляторной системы, приняты в Российской Федерации и охраняются уполномоченными органами власти. Вопросы взаимозаменяемости ЛП находятся в введении экспертного учреждения Минздрава Согласно Постановлению Правительства РФ N 1154 от 28.10.2015, разъяснения о правилах взаимозаменяемости лекарств представляют Минздрав России и ФАС.
Вместе с тем ФАС России, анализируя и устанавливая продуктовые границы товарного рынка определенного ЛП, руководствуется официальной информацией, отраженной в регистрационных досье, и выводами экспертов, выявляя такие свойства товара, как наличие единого действующего вещества в составе ЛП, эквивалентные показания к применению и противопоказания, эквивалентные способы применения/введения, эквивалентные дозировки и возможность применения ЛП в одной группе пациентов, т.е. один терапевтический эффект препаратов. Задача ФАС России будет выполнена только тогда, когда все зарегистрированные ЛП, находящиеся в ГРЛС, будут разбиты на агрегированные группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов на основе установления соответствующей эквивалентности.
- Может ли взаимозаменяемость определяться исходя из инструкции препарата?
Александр Саверский:
Такой порядок законом не установлен, и такая возможность не предусмотрена, хотя нет сомнения что эксперты при установлении взаимозаменяемости изучают инструкцию, но это не эксперты ФАС.
Тимофей Нижегородцев:
Лекарственные препараты, имеющие одну природу, одно активное вещество, не действуют на людей одинаково, они действуют именно эквивалентно. У людей в одной группе больных могут быть разные иммунные статусы, аллергические реакции на те или иные компоненты ЛП. Так, при регистрации лекарств во всех инструкциях по применению указывается, что препарат в определенной группе больных может привести к определенным побочным эффектам. В исключительных случаях препарат не может быть применен конкретным больным, но такие случаи устанавливает врачебная комиссия, и зачастую они связаны с активным компонентом. Также проблема применения взаимозаменяемых лекарств может быть связана с наполнителями. Сегодня появляются провокационные данные касательно разных вспомогательных веществ, которые влияют на активность действующего вещества препарата. Это не соответствует действительности. Если вспомогательное вещество имеет какую-то активность, оно должно указываться в инструкции по применению препарата как активный компонент.
Взаимозаменяемость определяется на основании всех документов регистрационного досье. В состав досье входит и инструкция по применению препарата. Подчеркиваю, терапевтическая эквивалентность биоаналогов и биоэквивалентность химических препаратов означает их взаимозаменяемость.
- О какой взаимозаменяемости говорится в Законе "О защите конкуренции"? Чем это определение отличается от взаимозаменяемости лекарств?
Александр Саверский:
В письмах служба ссылается на Закон "О защите конкуренции" как на правовое основание для установления взаимозаменяемости лекарств, как любых товаров, обращающихся на рынке. Однако по этому закону взаимозаменяемость товара определяется на основании решения потребителя, а не на основании заключения экспертов.
В законе сказано: "Взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях)". Это подтверждается и приказом самой службы от 28.04.2010 "Об утверждении Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке".
Но сам пациент никак не может определить взаимозаменяемость лекарств - все таблетки похожи и, наверное, лечат, но не одинаково и не от всех болезней. Поэтому в отношении лекарств невозможно выполнить норму об установлении взаимозаменяемости приобретателем. Сам он не заменяет и не готов делать это без совета специалиста - врача или провизора
Таким образом, нормы Закона "О защите конкуренции" неприменимы к определению взаимозаменяемости лекарственных средств. Именно поэтому законодатель ввел специальную норму в Закон "Об обращении лекарственных средств", где дано четкое определение: "Взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения".
Тимофей Нижегородцев:
В Законе "О защите конкуренции" используется такое понятие, как взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам. Ввиду специфики лекарств определение "взаимозаменяемые лекарственные препараты" уточняется в Законе "Об обращении лекарственных средств". Это определение содержит конкретные характеристики для признания препарата взаимозаменяемым.
ЛП в рамках одного МНН, т.е. имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество, имеющие эквивалентные показания к применению и противопоказания, отраженные в инструкциях по медицинскому применению таких ЛП, а также эквивалентный способ применения/введения (парентеральный, пероральный и т.д.) и эквивалентное количество действующего вещества, которые могут применяться в одной и той же группе больных по эквивалентным показаниям и противопоказаниям с эквивалентным терапевтическим эффектом, образуют один товарный рынок и являются взаимозаменяемыми в контексте Закона "О защите конкуренции".
- Надо ли возвращаться к назначению препаратов по торговому наименованию?
Александр Саверский:
Конечно, проблема взаимозаменяемости лекарств намного шире, чем вопрос ее определения. Признавая возможность взаимозаменяемости лекарств, мы автоматически признаем и существование понятая их невзаимозаменяемости. Получается, что в рамках одного МНН могут существовать невзаимозаменяемые препараты. И если в отношении биологических препаратов это признается и ВОЗ регулирует этот вопрос особыми правилами, то для препаратов химического синтеза такой подход разрушит существующую классификацию МНН, создавая параллельную - классификацию по административно установленной взаимозаменяемости, а не по молекуле. Эта проблема возникает оттого, что врачи лишены права лечить теми лекарствами, которые считают нужными конкретному пациенту. Ведь только лечащий врач, а не Минздрав и не ФАС может определить взаимозаменяемость лекарств для конкретного пациента и нести за это ответственность перед ним и перед законом.
На практике же пациенту назначает лекарство провизор в аптеке, рекомендуя ему то или иное торговое наименование. Но он, без сомнения, коммерчески заинтересован в продаже наиболее дорогих препаратов. Изгнав "бизнес на лекарствах" из кабинета врача, мы перенесли его в аптеку - то место, где такой бизнес совершенно легален.
Тимофей Нижегородцев:
Возвращение врачам права на выписку лекарственных препаратов по торговым наименованиям приведет к негативным последствиям в первую очередь для пациентов. Так как медицинские работники будут указывать на рецептурных бланках конкретное торговое наименование лекарственного препарата, пациент будет лишен возможности выбора альтернативного, в том числе более дешевого эквивалентного лекарственного препарата с тем же МНН. Более того, если указанный в рецепте лекарственный препарат отсутствует в аптечной организации, то пациент не сможет купить этот препарат с иным торговым наименованием и будет лишен своевременного лечения.