Статья. «Без права на лекарства»

(Т.Колбасова)

(«Медицинский вестник», 2010, № 11)

Доля России в педиатрических клинических исследованиях, проводимых в мире, ничтожно мала и составляет не более 1%. Эксперты связывают это с несовершенством законодательства, существенно ограничивающим испытания новых лекарственных препаратов на несовершеннолетних. А между тем в ряде стран лекарство не допускается на рынок без проведения исследований, подтверждающих педиатрическую эффективность лекарственного препарата. Ситуация может измениться только в случае целенаправленных усилий со стороны государства.

Не прошел по возрасту

В Научном центре здоровья детей РАМН констатируют, что до 70-80% лекарственных форм, применяемых у детей, никогда не проходили специальных клинических исследований, а у новорожденных их доля доходит до 90%. Такая ситуация, говорят педиатры, ставит врача перед дилеммой: лечить ребенка «взрослым» препаратом или оставить его без лечения совсем. Фактически детского врача вынуждают брать на себя всю ответственность за назначение лекарственной формы вне зарегистрированных показаний, а также риск назначения недостаточной дозы, передозировки, нежелательных реакций и неэффективности.

• Примерно половина лекарств, назначаемых на стационарном этапе лечения и почти 90% лекарств, назначаемых амбулаторно, никогда не проходили педиатрических клинических исследований. У врачей, которые должны назначать лечение, вообще отсутствует информация об эффективности и каких-либо нежелательных последствиях, — сетует директор НИИ профилактической педиатрии и восстановительного лечения НЦЗД РАМН Лейла Намазова-Баранова. — Но поскольку ребенка все равно чем-то и как-то надо лечить, получается, что он участвует в неком спонтанном исследовании без каких бы то ни было установленных правил и этических норм. При этом приходится объяснять родителям, почему их ребенку прописывается лекарственное средство, для детей не предназначенное.

На родительских форумах часто обсуждается ситуация, когда, например, 2-летнему ребенку назначается препарат, применение которого показано детям с 4-х. Приходится объяснять родителям, рассказывает эксперт, что у врача такой выбор: или ничего не назначать, потому что для данного возраста нет официально разрешенного лекарства, или назначить препарат, который не имеет официального показания, но является эффективным и безопасным. В листе-вкладыше фиксируются только показания, подтвержденные официальными клиническими исследованиями, а таких для данного препарата на территории РФ не проводилось.

Законодательная безынициативность

Интересно, что фармкомпаниям невыгодно инициировать педиатрические клинические исследования: детский фармацевтический рынок значительно меньше рынка лекарств для взрослых. Дополнительным сдерживающим фактором служит то, что при проведении исследований у несовершеннолетних значительно больше возникает этических сложностей. Компании не хотят добровольно брать на себя более высокие риски, поэтому во всем мире проведение клинических испытаний лекарств для детской популяции стимулируется государством, в том числе и мерами принудительного характера. Так, например, в европейских странах препарат вообще не принимают к регистрации, пока компания не представит план его клинических испытаний в педиатрической практике. В качестве «пряника» фармкомпаниям часто дается право эксклюзивного присутствия на рынке в течение полугода.

В России этот процесс тормозится отсутствием инициативы со стороны государственных структур. В прошлом году по проблеме дефицита «детских» лекарств Департаментом развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения Минздравсоцразвития РФ было проведено несколько совещаний, однако нельзя сказать, что на них были намечены шаги, которые могут изменить ситуацию.

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова отмечает, что применительно к России зачастую самыми сложно решаемыми являются этические вопросы клинических исследований. В их отношении российское правовое поле изобилует «белыми пятнами».

• В исследованиях с любой уязвимой группой, а к ним относятся не только несовершеннолетние, но также пациенты с психическими заболеваниями, находящиеся на попечении у других лиц, этические проблемы возникают очень часто, — отмечает Светлана Завидова. — В первую очередь это получение информированного согласия, поскольку в исследованиях с участием уязвимых категорий пациентов решение принимает не сам пациент, а его законные представители.

В России существует правовая коллизия между Гражданским кодексом и законом «О лекарственных средствах». Первый относит к законным представителям несовершеннолетних не только их родителей, но и опекунов, и попечителей, в то время как закон «О лекарственных средствах» прямо говорит о том, что информированное согласие могут подписать только родители, то есть, значит, опекуны не могут давать такого согласия.

• Более того, установлен запрет на участие в исследованиях детей, не имеющих родителей. И хотя в этих условиях можно говорить об ограничении права ребенка, сегодня мы не рекомендуем брать таких детей в исследования, — добавляет эксперт.

Есть и другие нестыковки. Так, согласно международному стандарту, с определенного возраста участвующий в исследовании несовершеннолетний должен наравне с родителями подписывать форму информированного согласия. В нашем законе «О лекарственных средствах» не конкретизировано, с какого возраста ребенок должен подписывать данный документ. Опираться можно на общие нормы гражданского законодательства, которое делит несовершеннолетних на две группы — малолетних и несовершеннолетних с 14 до 18 лет. И так как эти группы отличаются по объему дееспособности, на практике рекомендуется, чтобы за несовершеннолетнего до 14-летнего возраста форму подписывали родители, а дети от 14 до 18 лет подписывал ее наравне с взрослыми. Не урегулирован напрямую и вопрос о том, один или оба родителя должны подписывать форму информированного согласия. Здесь тоже приходится пользоваться общими нормами законодательства.

Также незафиксированным остается возраст, с которого при участии ребенка в клиническом исследовании врачи обязаны предупредить несовершеннолетнего о необходимости во избежание незапланированной беременности на период исследования пользоваться средствами контрацепции. При решении этого вопроса нужно учитывать и то, что родители несовершеннолетних могут быть против предоставления такого рода информации их ребенку.

«Банановые» стереотипы

Говорить о сколько-нибудь масштабных клинических исследованиях в педиатрической практике применительно к России пока не приходится. По данным Росздравнадзора, в 2007 году в России было проведено 30 клинических исследований в педиатрии, в 2008 — 31, в 2009 году — 42, что в общей сложности составляет менее 10% от всех клинических исследований, проводимых в России.

При этом Светлана Завидова обращает внимание на то, что радоваться динамике последнего года не стоит, так как рост прошлогодних показателей произошел не за счет изменения ситуации, а благодаря необходимости исключительно быстрого поиска вакцины от вируса гриппа АН1N1.

• Несомненно, интерес со стороны врачей-исследователей есть, — говорит Светлана Завидова, — тем более что в последние годы во всем мире наблюдается настоящий бум педиатрических исследований и наметилась четкая тенденция стимулировать производителей разрабатывать препараты для педиатрии. Но у нас почти ничего в этом отношении не делается. Если Россия и вовлечена в этот процесс, то только потому, что фармацевтические компании заинтересованы в том, чтобы привлекать нашу страну в качестве участницы международных проектов. Печально, что и в недавно принятом законе «Об обращении лекарственных средств» ни в коей мере эту проблематику не затрагивает. О детских клинических исследованиях там написана буквально пара предложений.

Впрочем, сами педиатры констатируют, что кое-какие изменения наблюдаются. Заведующая отделом нейроонкологии Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии профессор Ольга Желудкова прогнозирует, что число клинических исследований лекарств в педиатрии в ближайшие годы в России будет расти. Свои предположения она основывает на том, что в Росздравнадзоре в последнее время стали «более демократично» относиться к оформлению документов и все чаще выносят положительные решения о проведении клинических исследований, тогда как всего пять лет назад одно крупное международное исследование комбинации противоопухолевых препаратов, проведенное во многих странах, Росздравнадзором было запрещено.

Что же предлагается профессиональным сообществом для изменения ситуации? Во-первых, это поддержка международных мультицентровых исследований, которые строго регламентированы в соответствии с международными стандартами и выступают в роли «локомотива» для отечественных разработок. Важным следует считать и поддержание заинтересованности врачей-исследователей. Наконец, в числе наиболее значимых приоритетов называется изменение стойких стереотипов, сложившихся в обществе в отношении проведения клинических исследований и основанных на щедро эксплуатируемых средствами массовой информации мифах об «опытах над детьми» и о России как о «банановой республике» для фармкомпаний.

Подписано в печать

13.04.2010

---