Статья. «Бесправные пациенты правового государства»

(Ю.Гуреева)

(«Фармацевтическое обозрение», 2015, № 9)

«Фармацевтическое обозрение», 2015, № 9

бесплатными лекарствами?

Общественная организация «Лига защиты пациентов» совместно с Национальной ассоциацией организаций больных редкими заболеваниями «Генетика» провела 1-й Всероссийский конгресс «Право на лекарство», темой которого стала возможность бесплатного лекарственного обеспечения всех нуждающихся граждан нашей страны.

Граждане имеют право...

Конгресс задумывался как открытая дискуссионная площадка, на которой представители государственных органов власти, медицинского и пациентского сообществ обсудят вопросы, связанные с решением проблем лекарственного обеспечения в РФ. Однако тема общего бесплатного лекарственного обеспечения перетекла в обсуждение проблем, которые давно являются камнем преткновения в диалогах между регуляторами и фармсообществом и уже неоднократно обсуждались на различных площадках.

Открывая конгресс, президент «Лиги защиты пациентов» Александр Саверский обозначил в своем выступлении вопросы правовых норм бесплатного лекарственного обеспечения в России.

По словам эксперта, все нуждающиеся в медикаментозном лечении граждане РФ имеют право на бесплатное лекарственное обеспечение — это гарантируется статьей 41 Конституции РФ, в которой говорится об оказании бесплатной медицинской помощи. Медицинская помощь в нашей стране организуется и оказывается в соответствии с порядками, а также на основе стандартов медпомощи, которые, в свою очередь, включают в себя, в том числе показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов. Таким образом, любое необходимое лекарство могут получить бесплатно все пациенты, а не только те, которые входят в льготные перечни. Льготные же перечни, по словам А.Саверского, выполняют роль дымовой завесы над всеобщими правами, о которых ничего не знают рядовые россияне.

Итак, по закону все лекарства должны предоставляться бесплатно, все зависит лишь от того, как пациенты и ведомства относятся к этому знанию — как к наполовину полному или наполовину пустому стакану, заключил в своем выступлении президент «Лиги защиты пациентов». А.Саверский обратился к присутствующему на конгрессе директору Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елене Максимкиной, призвав системно решить проблему и посчитать, сколько же стоит бесплатное лекарственное обеспечение в России, для того чтобы правозащитники имели возможность обратиться в Минфин с требованием выплат.

Бесплатное обходится дорого

Продолжая идею «наполовину полного» стакана, Елена Максимкина заявила, что «не стоит путать оптимизм с идиотизмом». Однако в целом представитель Минздрава поддержала идею всеобщего бесплатного лекарственного обеспечения, обратив при этом внимание на вопросы, которые необходимо прояснить при предоставлении медикаментов.

Так, неясно, каким образом обозначать лекарства, предоставляемые бесплатно — по торговым или международным непатентованным наименованиям, ведь цена в каждом случае может разниться в десятки, а то и в сотни раз.

Кроме того, сегодня ответственность за лекарственное обеспечение несут субъекты Федерации, каждый из которых имеет разные финансовые возможности, что не может не вызывать затруднения.

Е.Максимкина попросила не забывать, что «бесплатность» ложится на плечи государства, и рассказала аудитории, во сколько на сегодняшний день обходится бюджету содержание только льготных категорий граждан. По ее словам, в 2014 году в России численность граждан, которые попали под льготные категории, составила 13,5 млн. человек, при этом общие затраты субъектов РФ на обеспечение лекарственными препаратами льготных категорий граждан составили более 43 млрд. рублей. В прошлом году также были увеличены до 7,5 млрд. выплаты на обеспечение медикаментами больных орфанными заболеваниями. Из средств федерального бюджета в рамках реализации постановления № 178 в 2014 году в регионы было направлено 52 млрд. рублей.

«Граждане, получающие льготу по этому закону, часто просят взамен финансовую компенсацию. При этом, получая натуральную льготу, пациент тратит ее отнюдь не на свое здоровье, — отметила Максимкина. — Это дефект системы в целом: если мы предоставляем льготу, то она должна иметь целевой характер».

«К сожалению, бывают ситуации, что больному на лекарства требуются такие средства, которых просто нет в бюджете. Поэтому мы не отказываемся от взаимодействия с благотворительными организациями. Ни в одной стране мира государство не может обеспечить в полном объеме всех больных, ведь фармкомпании, которые тратят огромные деньги на разработку и вывод на рынок лекарств, не работают бесплатно», — сообщила представитель ведомства.

Далее Елена Максимкина в ответ на призыв А.Саверского к Минздраву, в свою очередь, обратилась к экспертному сообществу с просьбой разработать модели лекарственного обеспечения. «Безусловно, у всех нас есть право на лекарства. И проблемы будут оставаться, пока мы не перейдем на систему лекарственного страхования. Мы пытаемся говорить о разных моделях, но они должны быть просчитаны. Я вас призываю: подсчитайте, покажите, какими они должны быть», — обратилась Елена Максимкина к профильному сообществу.

Лекарственное обеспечение в стиле пэчворк

Начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев возразил Елене Максимкиной, заявив, что у ФАС не только уже есть разработанная модель, к созданию которой она призывает, но что ведомство уже неоднократно и на различных площадках поднимало вопросы организации программ лекарственного обеспечения. Тем не менее, доклад представителя ФАС содержал не столько конкретные предложения, сколько обсуждение препятствий на пути к ним. Нынешнее состояние лекарственного обеспечения Т.Нижегородцев обозначил как «лоскутное одеяло в стиле пэчворк, которого вечно не хватает».

Переход к лекарственному возмещению — это единственная возможность обеспечить доступность лекарственных препаратов по цене и ассортименту, подчеркнул представитель ФАС, при этом, по его мнению, в основе лекарственного возмещения должно лежать бесплатное получение определенных медикаментов. Идею пациентского сообщества о всеобщем бесплатном обеспечении он назвал «мечтательно-пассионарной», однако заявил, что тоже выступает за то, чтобы население в массе бесплатно получало необходимые препараты.

Шаги, которые, по мнению докладчика, ведут к лекарственному возмещению, должны быть следующие: создание системы обеспечения качества лекарственных препаратов, внедрение GMP и создание групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Несоблюдение одного из этих требований сделает систему невозможной: без четких критериев контроля качества лекарств нельзя говорить о создании агрегированных групп взаимозаменяемых препаратов в рамках одного МНН, а без взаимозаменяемости невозможно будет запустить программы лекарственного возмещения.

Следующим шагом должно стать четкое государственное регулирование цен на лекарства. По словам докладчика, «сегодняшняя система государственного регулирования цен основывается на экономических фантазиях, вместо того чтобы основываться на конкуренции и взаимозаменяемости».

Только решив эти три вопроса, можно говорить о создании системы лекарственного возмещения.

По словам Т.Нижегородцева, модель лекарственного возмещения должна стимулировать производителей оригинальных лекарственных препаратов после падения патентной защиты выводить на рынок новые ЛП, а аптеки — продавать дешевые лекарства; обязана создавать стимулы для прихода на рынок качественных дженериков первой и второй очереди и не должна провоцировать платежи врачам за выписку конкретных торговых наименований.

Без денег пациента не обойтись

Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков приветствовал зарождение бренда «Право на лекарство», однако заявил, что государство не может сейчас себе позволить такую роскошь, как всеобщее бесплатное лекарственное обеспечение. В качестве доказательства В.Шипков привел анализ финансирования лекарственного обеспечения таких стран, как Россия, Польша, Румыния, Греция, продемонстрировав, что наша страна показывает не лучшие результаты.

По его словам, даже самые развитые экономики мира не могут полностью покрыть лекарственное обеспечение своих граждан, выход же директор Ассоциации иностранных фармпроизводителей видит в модели лекарственного обеспечения, финансируемой и государством, и пациентами. В.Шипков рассказал об опыте лекарственного обеспечения в скандинавских странах. Так, граждане Норвегии, в качестве софинансирования лекобеспечения, раз в год оплачивают сумму, примерно равную двум обедам в ресторане. По мнению эксперта, тем самым решается параллельно сразу несколько вопросов: у пациентов повышается заинтересованность в результате лечения, а у государства появляются дополнительные средства для решения вопроса лекарственного обеспечения. Владимир Шипков предложил Минздраву рассмотреть и использовать этот опыт в нашей стране.

Софинансирование как одну из частей системы лекарственного обеспечения предложил в своем докладе и директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов.

«Мы уже лет десять говорим об одном и том же — о взаимозаменяемости, о лекарственном страховании, однако до сих пор мы не видим комплексного документа „Стратегии лекарственного обеспечения“, — признался он.»

При этом эксперт напомнил, что при работе над первыми вариантами «Стратегии» уже было разработано несколько моделей лекарственного возмещения, к созданию которой призывает Минздрав. Однако для того, чтобы модели могли работать, в стране должна существовать полноценная лекарственная политика, которой в России нет. «В первую очередь необходимо закрыть „зияющие дыры“ спорных вопросов существующей „Стратегии лекарственного обеспечения“. По словам Д.Мелик-Гусейнова, в первую очередь требуется определить принципы доказательной медицины и избавиться от „фармацевтического мусора“, таким образом можно будет понять, какие именно лекарства должны возмещаться. Также необходимо решить проблему конфликта интересов, что сможет гарантировать эффективность назначенной схемы лечения, и ввести единую систему учета пациентов, которая даст возможность определить, кому именно будет возмещаться лечение.»

В своем докладе директор Центра социальной экономики не только, подобно другим выступающим, призывал остальные ведомства к решению наболевших проблем, но и представил экономический расчет средств, необходимых на лекарственное возмещение. Отталкиваясь от общего объема фармрынка (800 млрд. рублей, по данным 2014 года) и вычитая из этой суммы объемы безрецептурного, госпитального и других сегментов, эксперт пришел к выводу, что для запуска модели лекарственного возмещения необходимо порядка 156 млрд. рублей.

Где государству взять эти деньги? По мнению эксперта, есть много путей решения проблемы: часть денег на погашение этой суммы можно получить, объединив региональных и федеральных льготников в одну категорию, часть — за счет отмены монетизации льгот за лекарственное обеспечение, а также можно обратиться к правительству поделиться поступлениями с акцизных сборов на табак и алкоголь и рассмотреть вопрос модели лекарственного возмещения с софинансированием.

В резолюции по итогам мероприятия организаторы и участники определили, что существующие нормы международного и российского права о бесплатной медицинской помощи, куда включается и право на лекарственную помощь, позволяют гражданину России получить необходимую лекарственную помощь бесплатно. В то же время формирование действующей системы лекарственного обеспечения в условиях недофинансирования повлекло за собой принятие ограничительных решений, которые находятся в противоречии с указанными источниками права. В резолюции участники конгресса обратились к соответствующим государственным органам с предложениями произвести расчет стоимости системы полностью бесплатного лекарственного обеспечения, изучить возможность включения стоимости лекарств в тарифы ОМС согласно стандартам и отработать механизмы оплаты лекарств вне стандартов по жизненным показаниям и случаях несовместимости лекарств.

Кроме того, в резолюции предлагается дополнить ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» нормой, согласно которой медицинская помощь включает в себя лекарственное обеспечение, принять к сведению позицию Федеральной антимонопольной службы относительно ошибочности подхода при формировании цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, обеспечить обращение в Российской Федерации дженериков, не вызывающих сомнений в их качестве, создать систему стимулов для производителей детских лекарств и рассмотреть вопрос возможности изготовления детских лекарственных форм в аптечных организациях из готовых лекарственных препаратов при отсутствии таких препаратов в детских дозировках промышленного изготовления и невозможности закупки субстанций и рассмотреть вопрос о возврате Росздравнадзору полномочий по контролю качества лекарств на производстве.

Организаторы мероприятия планируют, что более подробные экономические расчеты будут сделаны и обсуждены на следующем, 2-м Всероссийском конгрессе «Право на лекарство», который состоится 12 ноября 2015 года в Москве.

---