---
title: "Статья. \"Бесхозный мониторинг\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-beshoznyy-monitoring"
---

## Статья. "Бесхозный мониторинг"

# Статья. "Бесхозный мониторинг"

(С.Завидова)

("Фармацевтический вестник", 2010, N 24)


<a id="p100001"></a>"Фармацевтический вестник", 2010, N 24

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**БЕСХОЗНЫЙ МОНИТОРИНГ**

</div>


<a id="p100003"></a>Закон "Об обращении лекарственных средств" не только меняет правила игры для участников фармрынка, но и перераспределяет полномочия между основными регуляторами - Минздравсоцразвития и Росздравнадзором. В июне-июле были опубликованы проекты постановлений правительства, вносящие изменения в положения о двух ведомствах.
<a id="p100004"></a>С 1 сентября функции по регистрации препаратов и выдаче разрешений на проведение клинических исследований переходят от Росздравнадзора к Минздравсоцразвития. Но при этом Росздравнадзор по-прежнему будет проводить мониторинг безопасности препаратов - как зарегистрированных, так и изучаемых в ходе клинических исследований.
<a id="p100005"></a>Конечно, мониторинг безопасности зарегистрированных препаратов вполне может осуществлять регулятор, в функции которого не входит их регистрация, поскольку информация о зарегистрированных препаратах - прежде всего инструкция по применению - общедоступна. Данные о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия с другими препаратами могут быть проанализированы и соотнесены с уже имеющейся информацией о препарате. Совсем другое дело - данные по безопасности, полученные в ходе клинических исследований. Они не могут быть проанализированы в отрыве от материалов конкретного исследования. Известные на момент начала исследования данные включаются в брошюру исследователя, которая подается в регуляторный орган для получения разрешения на проведение исследования. Брошюра исследователя уже не общедоступный документ, более того, она содержит сведения, представляющие коммерческую тайну.
<a id="p100006"></a>По мере получения новых данных по безопасности может потребоваться корректировка исследования - внесение изменений в протокол (например, ужесточение критериев включения пациентов), брошюру исследования (например, обновление данных по безопасности), информированное согласие пациентов - либо даже по приостановлению или прекращению исследования.
<a id="p100007"></a>Согласно Закону "Об обращении лекарственных средств", исследование может быть приостановлено или прекращено, если обнаружена опасность для жизни и здоровья пациентов. При этом решение о прекращении исследования принимает либо Минздравсоцразвития, либо компания, инициировавшая исследование, Росздравнадзору, не имеющему доступа к материалам исследования, а также не обладающему полномочиями по его прекращению, в предложенной схеме отведена роль агрегатора сообщений и отчетов, которую с не меньшим успехом могло бы выполнить и любое другое ведомство, например Росрыболовство. В итоге Росздравнадзор все равно будет не в состоянии самостоятельно проанализировать поступившую информацию и в лучшем случае будет вынужден передавать данные по безопасности в Минздравсоцразвития. На это по определению потребуется дополнительное время, что в случае с клиническими исследованиями недопустимо.
<a id="p100008"></a>Если функции по выдаче разрешений на проведение исследований и мониторингу безопасности в ходе исследований будут разделены, адекватная оценка информации и принятие, в случае необходимости, оперативных решений будут невозможны. В международной практике данные по безопасности исследуемых препаратов, в частности сообщения о серьезных нежелательных реакциях, периодические отчеты по безопасности, всегда передаются в тот регуляторный орган, который выдает разрешения на проведение исследования.
<a id="p100009"></a>Проекты постановлений правительства уже лишают Росздравнадзор части разрешительных функций. В ходе реформы контрольно-надзорной и разрешительной системы Росздравнадзор может потерять и остальные - лицензирование производства будет передано в Минпромторг, лицензирование многих других видов деятельности - возможно, будет заменено на декларирование и пр. Но, как показывает случай с клиническими исследованиями, жестко разделить контрольную и разрешительную функции можно не всегда. Вряд ли министерство захочет вернуть Росздравнадзору выдачу разрешений на проведение исследований, поэтому нам ничего не остается, кроме как лить воду на мельницу Минздравсоцразвития - призывать министерство взять на себя и мониторинг безопасности препаратов в ходе клинических исследований. Письмо с таким предложением АОКИ направила на имя вице-премьера Александра Жукова. Иначе мы рискуем остаться без мониторинга.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Исполнительный директор<br>
Ассоциации организаций по<br>
клиническим исследованиям (АОКИ)<br>
**С.ЗАВИДОВА**

</div>

<a id="p100011"></a>Подписано в печать
10.08.2010



<a id="p100012"></a>

---