Статья. «Бес закона»

(О.Баранова)

(«Фармацевтический вестник», 2017, № 23)

«Фармацевтический вестник», 2017, № 23

документа, регулирующего обращение медизделии

Законопроект «Об обращении медицинских изделий» — документ, который на протяжении пяти лет обрастает все новыми редакциями. Но ни одна из них так и не попала в руки депутатам Госдумы. Попытка в 2014 г. оттолкнуться от Закона об обращении ЛС и создать аналогичный нормативно-правовой акт с треском провалилась. Эксперты в пух и прах разнесли его содержание, признав, что единственным достоинством является сам факт его написания. С тех самых пор профсообщество к обсуждению эфемерного закона возвращается ежегодно.

Так и живем

Одним из основных препятствий в достижении цели обеспечения граждан качественными, эффективными и безопасными медицинскими изделиями является несовершенство нормативно-правовой базы в области государственного регулирования обращения медизделии. В том числе отсутствие отдельного федерального закона, который бы способствовал созданию правовой основы деятельности субъектов обращения медизделии. К такому выводу пришли участники заседания Комитета Госдумы по охране здоровья.

Актуальной задачей принятие отдельного закона считают и специалисты ФМБА России. Они предлагают предусмотреть в новой редакции нормативно-правового акта особый порядок регистрации для медизделии, которые предназначены для применения в чрезвычайных ситуациях, а также исключить для отдельных видов медизделии проведение клинических испытаний, если эффективность и безопасность определяется медицинскими технологиями.

На сегодняшний день обращение медизделии на территории РФ регламентируется более чем 20 нормативными актами. «Очевидно, что законодательство в этой сфере необходимо совершенствовать», — указано в итоговых рекомендациях, подписанных председателем Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрием Морозовым. Сегодня существует ряд противоречий между нормативно-правовыми актами. Отсутствует единая терминология, а также не определены четкие критерии допуска медизделии к применению, уверены депутаты ГД.

Выступая на том же мероприятии, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко заявил, что создание федерального закона не является единственной проблемой сферы. «Если мы хотим создавать эффективную регуляторику, мы должны в том числе спускать ее на более низкий уровень принятия решений», — подчеркнул он. При этом он признал, что по сравнению с ЛС рынок медизделии более сложен. Можно предположить, что глава Росздравнадзора также не поддерживает идею существования закона, написанного под копирку с ФЗ № 61.

В свою очередь Минздрав напомнил, что юридически рынок уже живет по правилам и требованиям единого рынка, созданного в рамках ЕАЭС Недалек тот час, когда об этом можно будет говорить, как о реальном факте.

Поэтому, по словам зам. директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Константина Бинько, в настоящий момент подготовлены изменения в Закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Именно, он даст возможность Правительству РФ принять правила обращения медизделии, где будут имплементированы все основные положения проекта соответствующего федерального закона последней стадии разработки.

Таким образом, Минздрав считает целесообразным приведение национального законодательства в соответствие с положениями актов ЕЭК. Но не в рамках самостоятельного законопроекта, а посредством поправок в действующие нормативно-правовые акты РФ.

Как известно, в течение 2017 г. предполагается разработать еще девять актов ЕЭК. Но и к существующим уже есть вопросы от профсообщества. Ассоциация IMEDA указала, что в связи с принятием ряда документов ЕАЭС могут возникнуть противоречия в применении российского законодательства. Например, такие определения, как контрафактное, недоброкачественное, фальсифицированное медизделие, разнятся с определениями ФЗ № 323, При этом эксперты полагают, что ЕЭК обозначил понятия более точно, чем это сделал национальный закон

Отдельным серьезным вопросом гармонизации локального и союзного законодательства остается вопрос о создании условий как можно более плавного перехода к единым правилам обращения медизделии.

Подписано в печать

13.07.2017

---