Статья: Аптеки просят прокуратуру привлекать к проверкам экспертов. Надзорная труба

(Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 26)

«Фармацевтический вестник», 2022, № 26

Ассоциация «СоюзФарма» обратилась к генеральному прокурору России с просьбой навести порядок в проверках фарморганизаций. Аптеки часто страдают от отсутствия компетентных специалистов среди проверяющих. Вредоносные и абсурдные решения, которые выносятся без участия экспертов, предприниматели не могут оспорить даже в суде. Разъяснительные письма Росздравнадзора и Минздрава в таких делах не имеют силы. В результате они становятся отправной точкой для череды несправедливых наказаний. Намерены ли прокуроры привлекать к проверкам аптек профильных экспертов, «ФВ» спросил у генпрокуратуры.

Не конкретизирован предмет проверок

Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» направила письмо генеральному прокурору России Игорю Краснову с просьбой внести изменения в порядок проведения проверок. Ассоциация проанализировала проблемы, выявленные в ходе контрольно-надзорных мероприятий в аптеках.

Первое, на что обращает внимание «СоюзФарма», — в решениях о проведении прокурорских проверок часто не конкретизирован их предмет. Хотя это требование в обязательном порядке установлено ч. 3 ст. 21 ФЗ «О прокуратуре Российской Федерации».

Среди рассмотренных решений ассоциация обнаружила такие, где предмет проверки был указан расплывчато. Так, в Саратовской области аптека получила решение с формулировкой «соблюдение законодательства об обращении лекарственных средств, их ценообразования, порядка отпуска лекарственных препаратов, в том числе обладающих психоактивным действием, правил учета их хранения» (копия решения есть в редакции «ФВ»).

В другом случае в Кировской области в предмете проверки указано «соблюдение требования законодательства о здравоохранении» (есть в распоряжении «ФВ»).

Конкретный пример проверки определить в таком случае невозможно, говорит исполнительный директор «СоюзФармы», вице-президент ассоциации «НП „ОПОРА“ Мария Литвинова. В письме она указывает, что, согласно ч. 1 ст. 21 ФЗ „О прокуратуре Российской Федерации“, проверка должна проводиться на основании поступившей информации о фактах нарушений законодательства, и именно эти конкретные факты должны быть обозначены в предмете проверки.»

Нет профильных специалистов

Вторая проблема заключается в неверной трактовке узкоспециализированных правил, регулирующих обращение лекарственных средств. «Непривлечение профильных специалистов (в частности, сотрудников Росздравнадзора), способных дать заключение по вопросам лекарственного обеспечения, во многих случаях может вести к неточностям в процессе проведения контрольно-надзорных мероприятий», — сказано в письме.

Примечание. Какие проблемы выявила «СоюзФарма»:

1. Смешение МНН и торговых наименований лекарственных препаратов при проверках минимального ассортимента.

2. Выявление нарушений по минимальному ассортименту препаратов в аптеках при отсутствии их в оптовых организациях.

3. Выявление нарушений по наличию препаратов для льготного лекарственного обеспечения при том, что их не поставляют уполномоченные организации.

4. Неточности при анализе выполнения аптекой санитарно-эпидемиологических требований. Например, бактерицидный облучатель выключен из розетки в силу необходимости такого перерыва, а его плановое кратковременное отключение трактуется как нарушение.

5. При проверках температурных режимов сотрудники прокуратуры неоднократно открывают дверцы холодильников, в результате чего в исправном оборудовании повышается температура. Этот факт трактуется как нарушение со стороны аптечной организации.

Эти ситуации при проверках происходят с достаточной регулярностью, указывает Литвинова: «Это формирует в обществе негативное отношение к аптечной организации и работающим в ней специалистам — фармацевтам и провизорам, а при административных санкциях в случае их крупного размера может вести к закрытию аптечных организаций».

Кроме того, неточности тиражируются при следующих проверках, несмотря на то, что в России не прецедентное право.

С этим согласен и юрист Ассоциации «Фармсодружество» Максим Орлов.

Он отмечает, что судебная практика складывается не в пользу аптек. «Все остальные судебные процессы будут ориентированы на существующие дела. Несмотря на то что у нас не прецедентное право, судьи всегда смотрят судебную практику», — говорит юрист.

Примечание. В редких случаях аптекам удается доказать свою правоту в судебном порядке, но на это уходит не менее года.

Так, в прошлом году прокурор Калининского АО Тюмени обратился в арбитражный суд Тюменской области с требованием привлечь аптеку «Сибфарм» к административной ответственности за неисправный фармхолодильник.

Ответчик доказал, что повышение температуры было вызвано частым открыванием холодильника самим проверяющим. Когда решение вступило в силу, аптека «Сибфарм» потребовала возместить ей судебные расходы. Иск удовлетворен частично, следует из Постановления Восьмого арбитражного апелляционного суда.

Теперь аптеке возместят 60 тыс. руб. судебных расходов. Правда, их надлежит выплатить не региональной прокуратуре, а Минфину России.

Аптеки не могут отстоять свою правоту

«ФВ» неоднократно писал о череде дел, связанных с требованием прокуратуры предоставить препараты из минимального ассортимента, название которых добуквенно совпадает с их МНН. Ни в одном из них аптекам не удалось доказать некорректность выводов прокуратуры.

За год «Нейская аптека» из Костромской области прошла все судебные инстанции, пытаясь объяснить, что на момент проверки в аптеке были все МНН из перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов, а штраф в 50 тыс. руб. был назначен незаконно. В октябре в деле была поставлена точка: в рассмотрении кассационной жалобы в Верховном Суде РФ аптеке было отказано.

Примечание. «Аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, соответствующий перечню, в том числе в части МНН и лекарственной формы, вне зависимости от торгового наименования указанных лекарственных препаратов», — сказано в ответном письме Минздрава (есть в распоряжении «ФВ») «Нейской аптеке» от 14 марта 2022 года, подписанном директором Департамента обращения лекарственных средств и медизделий Еленой Астапенко.

Аптекам приходится соглашаться с подходом региональных прокуратур, чтобы избежать дальнейших штрафов. После выплаты штрафа в 100 тыс. руб. за аналогичное нарушение аптека «Фарма-торг», расположенная на той же улице города Нея, сделала выводы.

«Судебная практика в таких делах формируется не в пользу аптек, — рассказала генеральный директор компании Ирина Перминова. — После этого прецедента мы приняли решение иметь в аптеках именно те наименования препаратов, которые просит прокуратура».

Подобные выводы прокуратуры «СоюзФарма» обнаружила в Брянской области.

По словам Орлова, в разных регионах по вопросу соответствия МНН и торговых наименований складывается своя практика. «Там, где прокуратура тесно взаимодействует с Росздравнадзором и прислушивается к мнению специалистов, иная практика: за такие „нарушения“ никто не наказывает, ведь с точки зрения профессионалов это абсурд», — отметил юрист.

О чем просят аптеки

«СоюзФарма» просит Игоря Краснова обратить внимание на ошибочную трактовку ряда фактов фармацевтической деятельности. «Требуется соблюдение баланса прав и интересов аптечных организаций и интересов органов прокуратуры, а также повышения уровня информированности в рамках прокурорского надзора», — пишет Литвинова.

Системные проблемы при проверках аптечных организаций прокурорскими работниками необходимо решать с привлечением экспертов Росздравнадзора.

Об этой проблеме «ФВ» неоднократно сообщали участники рынка. «Все указанные в письме ситуации повторяются и у нас в регионах», — рассказала президент Ассоциации «Фармацевтическое содружество» Наталья Назаренко. Она согласна с тем, что при проверках присутствие компетентного специалиста из отраслевого надзорного органа обязательно.

«В крайнем случае, если проверки массовые, обязательным должно быть заключение специалистов о невозможности их участия. Мнение и заключение эксперта непременно должно учитываться при вынесении решения по результатам проверки», — говорит Назаренко.

Она напоминает про дело приморской аптеки «Фарм-Находка», которая не смогла предоставить проверяющим препараты из минимального ассортимента с полным совпадением МНН и торгового наименования. Предприниматели обратились в суд, но он не учел письма регуляторных ведомств и отраслевых экспертов. Отменить административное наказание удалось лишь по формальной причине: с момента составления акта проверки прошло более трех месяцев. В связи с нарушением процессуальных сроков аптеке отменили предупреждение.

«В этом случае были представлены письма, подтверждающие правоту аптеки, из регионального управления Росздравнадзора, Минздрава Приморского края и даже Минздрава России, но ни один комментарий не был принят во внимание прокуратурой и судом», — отмечает Назаренко.

Вопросы по нормативной базе

Необходимость привлечения к прокурорским проверкам технических экспертов подтверждает и исполнительный директор Национальной фармпалаты Елена Неволина. «Работники прокуратуры не понимают разницы между МНН и торговым наименованием препарата, которые в большинстве случаев не совпадают», — констатирует она.

В то же время эксперт считает, что в нормативных актах, которые использует прокуратура, необходимо четко формулировать требования к аптекам. «В частности, в положении о минимальном ассортименте проверяющие не видят упоминания о МНН, они читают именно о лекарственных препаратах и толкуют это буквально», — говорит она.

Для отрасли разница между МНН и торговым наименованием очевидна, сотрудникам прокуратуры же необходимо для этого изучить нормы Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Орлов считает полезным для рынка консолидированное обращение через профессиональные ассоциации в Минздрав России, Правительство РФ, к уполномоченным по защите прав предпринимателей с просьбой более четко обозначить норму закона.

«Можно, в частности, добиваться внесения конкретного пункта в Постановление Правительства РФ № 871 от 28.08.2014 „Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи“ о том, что аптека может иметь в наличии любое торговое наименование в рамках МНН в той лекарственной форме, которая указана в перечне», — предлагает правозащитник.

«ФВ» направил запрос в генпрокуратуру с просьбой пояснить, как в ведомстве отреагировали на обращение Ассоциации «СоюзФарма» и планируют ли вносить изменения в порядок проведения проверок, а также более жестко контролировать его соблюдение.

Подписано в печать

03.11.2022

---