Статья: Аптеки: государственный контроль (надзор)

(Подкопаев М.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 8)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 8

01.07.2021 вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Его задачей стало устранение недостатков действовавшего до сих пор правового регулирования государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Положения данного Закона предлагается распространить на отношения, связанные с организацией и осуществлением всех видов государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

В связи с этим скорректированы положения ряда законов, в соответствии с которыми осуществляются разные виды федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля. С этой целью принят Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ, также вступивший в силу 01.07.2021.

Для аптечных организаций это важно, поскольку они действуют в рамках отрасли, входящей в число наиболее контролируемых со стороны государства.

Контроль за обращением и производством лекарственных средств

Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В данном Законе есть гл. 4, которая определяет порядок государственного контроля при обращении лекарственных средств, до сих пор имевшая соответствующее название. При этом в качестве основной формы контроля можно было назвать лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности. Теперь данная глава носит название «Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств».

Соответственно, ч. 1 ст. 9 Федерального закона № 61-ФЗ теперь предусматривает два вида государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств: федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств <1>.

---

<1> В соответствии с новой ст. 9.4 Федерального закона № 61-ФЗ в отношении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом осуществляется периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

К сведению. На момент написания данной статьи принято и действует с 01.07.2021 Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств <2>, а проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Положений о лицензировании производства лекарственных средств и федеральном государственном лицензионном контроле за деятельностью по производству лекарственных средств» еще не утвержден.

---

<2> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049, распространяется в том числе и на сферу обращения лекарственных средств ветеринарного применения.

Необходимо учитывать, что согласно ч. 3 данной статьи проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

• документарная проверка;
• выездная проверка;
• выборочный контроль качества;
• контрольная закупка;
• инспекционный визит;
• наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

Статья 9 Федерального закона № 61-ФЗ в прежней редакции предусматривала проведение определенных проверок, контрольных закупок, организацию и проведение фармаконадзора, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений.

К сведению. В силу гл. 13 Федерального закона № 61-ФЗ фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <3> в установленном им порядке путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в РФ и других государствах.

---

<3> См.: Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» и Приказ Россельхознадзора от 11.01.2018 № 9 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

В отношении выборочного контроля качества надо иметь в виду, что он может быть только внеплановым, но проводится в том числе на основании программы проверок.

Согласно ч. 2 новой ст. 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ для целей реализации программы проверок производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств в РФ, предоставляют в отношении лекарственных средств для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (Россельхознадзор), сведения о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, в порядке, составе и объеме, установленных указанными федеральными органами исполнительной власти.

Организациям, реализующим лекарственные препараты, следует также обратить внимание на новую ст. 9.3 Федерального закона № 61-ФЗ. В соответствии с ней проводится региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Этот вид контроля осуществляется органом исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченным высшим исполнительным органом государственной власти данного субъекта РФ. Он проводится в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Данный контроль заключается в проверке соблюдения указанными лицами при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в субъекте РФ.

Надзор за соблюдением прав потребителей

Аптечные организации являются предприятиями розничной торговли и на них в полной мере распространяются положения Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей».

К сведению. Согласно преамбуле Закона РФ № 2300-1 потребитель — гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

При этом данный Закон регулирует отношения, возникающие между потребителями и, в частности, продавцами и владельцами агрегаторов информации о товарах (услугах) при продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг). Он устанавливает права потребителей на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах), о владельцах агрегаторов информации о товарах (услугах), просвещение, государственную и общественную защиту их интересов, а также определяет механизм реализации этих прав.

В соответствии с п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в области защиты прав потребителей <4> (далее — Положение) государственный контроль (надзор) в области защиты прав потребителей осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзором).

---

<4> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 25.06.2021 № 1005.

Согласно п. 21 Положения плановые контрольные (надзорные) мероприятия в целях осуществления данного вида государственного контроля (надзора) не проводятся.

Статьей 40 Закона РФ № 2300-1 допускалось проведение контрольных закупок при осуществлении федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей. Теперь из данной статьи исключено указание на подобную возможность. Но контрольная закупка как один из видов внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий предусмотрена п. 22 Положения.

Ветеринарный контроль

Внесены поправки в Закон РФ от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» касательно федерального государственного ветеринарного контроля (надзора).

В соответствии с новым п. 1.1 ст. 8 данного Закона предметом федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) является, в частности, соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами обязательных требований в области ветеринарии при осуществлении лечебных мероприятий, а также при производстве, перемещении, переработке, хранении, реализации и (или) обороте подконтрольных товаров.

О контроле за оборотом спиртосодержащей продукции

Поправки внесены в Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Здесь исключено положение о том, что органы местного самоуправления в пределах своей компетенции осуществляют контроль за соблюдением законодательства в области розничной продажи алкогольной продукции, спиртосодержащей продукции (утратил силу п. 1 ст. 7 данного Закона).

Но в целях соблюдения норм данного Закона будет действовать региональный государственный контроль (надзор) в области розничной продажи алкогольной и спиртосодержащей продукции (см. п. 1 ст. 6 Федерального закона № 171-ФЗ в новой редакции). Однако из ст. 23.1 Федерального закона № 171-ФЗ следует, что в отношении деятельности аптечных организаций указанный вид контроля не проводится.

В то же время установлено, что предметом федерального государственного контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции являются, в частности, соблюдение лицензионных требований, установленных законодательством РФ в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, лицами, имеющими лицензии на осуществление видов деятельности по производству и (или) обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (см. ст. 23 Федерального закона № 171-ФЗ в новой редакции).

Контроль за применением ККТ

Проверки ККТ также перестанут быть отдельной сферой контроля деятельности субъектов предпринимательства. В новой редакции абз. 1 п. 1 ст. 7 Федерального закона № 54-ФЗ будет отражено, что эти проверки отнесены к подотрасли федерального государственного контроля (надзора), порядок проведения которого регулируется Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ. Кроме того, будет установлено, что организация и осуществление контроля и надзора за соблюдением законодательства РФ о применении ККТ регулируются Федеральным законом № 248-ФЗ.

Предметом контроля и надзора за соблюдением законодательства РФ о применении ККТ станут правила применения ККТ при осуществлении расчетов в РФ в целях обеспечения интересов граждан и организаций, защиты прав потребителей, обеспечения установленного порядка осуществления расчетов, полноты учета выручки в организациях и у индивидуальных предпринимателей, в том числе в целях налогообложения и обеспечения установленного порядка оборота товаров.

Правительству РФ поручено разработать Положение о контроле и надзоре за соблюдением законодательства РФ о применении ККТ.

Обратите внимание! При осуществлении контроля и надзора за соблюдением законодательства РФ о применении ККТ плановые контрольные (надзорные) мероприятия проводиться не будут.

Следовательно, в соответствии с п. 1 ст. 66 Федерального закона № 248-ФЗ в целях названного контроля и надзора будут проводиться внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия по следующим основаниям (п. 1, 3 — 5 ч. 1 ст. 57 данного Закона):

• наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров;
• поручение Президента РФ, поручение Правительства РФ о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретных контролируемых лиц;
• требование прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
• истечение срока исполнения решения контрольного (надзорного) органа об устранении выявленного нарушения обязательных требований — в случаях, установленных ч. 1 ст. 95 Федерального закона № 248-ФЗ.

При проведении таких мероприятий должны соблюдаться правила, содержащиеся в ст. 66 названного Закона.

На основании нового п. 2.2 ст. 7 Федерального закона № 54-ФЗ при осуществлении контроля и надзора за соблюдением законодательства РФ о применении ККТ контролируемое лицо не уведомляется о проведении внеплановой выездной проверки.

В п. 2 ст. 7 Федерального закона № 54-ФЗ в настоящее время указано, что в ходе обозначенного контроля и надзора налоговые органы проводят проверки применения ККТ, полноты учета выручки в организациях и у индивидуальных предпринимателей, а также проверки осуществления деятельности операторами фискальных данных, в том числе по месту нахождения налоговых органов, на основе информации, имеющейся у налоговых органов (удаленные проверки).

Здесь и вообще во всем п. 2 ст. 7 слово «проверки» заменяется словосочетанием «контрольные (надзорные) мероприятия», которое и будет фигурировать в этом Законе в дальнейшем. Однако конкретизировано, что данные мероприятия могут проводиться в том числе по месту нахождения налогоплательщика или месту установки ККТ, в частности в жилых помещениях.

Изменения, внесенные в Федеральный закон № 54-ФЗ, будут применяться с 01.03.2022. До этой даты организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за соблюдением законодательства РФ о применении ККТ, в том числе за полнотой учета выручки в организациях и у индивидуальных предпринимателей, регулируются Федеральным законом № 54-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными актами (п. 7 ст. 138 Федерального закона № 170-ФЗ).

О контроле в области охраны здоровья

В прежней редакции ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» было указано, что контроль в сфере охраны здоровья включает в себя в том числе государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств и государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Теперь данная статья предусматривает, что контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством, в частности:

• федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;
• федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, установленного Федеральным законом № 61-ФЗ.

Согласно ст. 87 Федерального закона № 323-ФЗ предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются, в частности:

• соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;
• порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;
• ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с данным Законом.

Подписано в печать

17.08.2021

---