Статья: Аптека не работает без разрешений, иначе понесет административную ответственность
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Статья: Аптека не работает без разрешений, иначе понесет административную ответственность. https://bukva.ai/docs/statya-apteka-ne-rabotaet-bez-razresheniy
(Сухов А.Б.)
(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 3)
«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 3
Обращение лекарственных средств — общественно значимая сфера хозяйства. Казалось бы, трудно ожидать несоблюдения соответствующими субъектами всех требований законодательства. Но факты нарушений нередки. Рассмотрим некоторые из них.
Отсутствие лекарственных препаратов,
включенных в Перечень ЖНВЛП
В Определении ВС РФ от 05.07.2021 № 308-ЭС21-9645 по делу № А53-24950/2020 судьей рассмотрена следующая ситуация. Прокурором было установлено отсутствие в аптеке лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Он обратился в суд по поводу привлечения аптеки к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
К сведению. Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 8 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от 5 000 до 10 000 руб.; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны <1> обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи <2>.
<1> Отсылка к этому требованию в настоящее время имеется в пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.
<2> См. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.
В аптеке отсутствовали некоторые лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Только после проведения проверки организация оформила заявку на закупку этих лекарственных препаратов.
Суд указал на безусловную обязанность аптеки, как имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Но организация этого требования не выполнила.
В итоге арбитры сделали вывод о том, что допущенные организацией нарушения лицензионных требований являются грубыми и подлежат квалификации по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Судьи, исходя из установленной по делу совокупности обстоятельств и представленных в материалы дела доказательств, не усмотрели оснований ни для квалификации правонарушения в качестве малозначительного, ни для замены административного штрафа на предупреждение.
При этом они оценили степень общественной опасности совершенного организацией правонарушения, учли характер общественных отношений, на которые посягает правонарушение, приняли во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения правонарушения и сделали вывод о том, что в данном случае наказанием, соразмерным совершенному организацией правонарушению, является штраф в размере 100 000 руб.
Судья ВС РФ признал это решение правомерным и отказал организации в передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам.
Подобные решения принимаются судами при отсутствии даже одного наименования лекарственного средства. При этом они не признаются малозначительными (см. Определение ВС РФ от 30.04.2021 № 307-ЭС21-4523 по делу № А05-6126/2020).
Отпуск лекарственного препарата без необходимого рецепта
Проверкой прокурора было установлено грубое нарушение аптекой лицензионных требований, выразившееся в реализации лекарственного средства дистанционно и без рецепта.
Было нарушено положение, которое в настоящее время содержится в п. 7 Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи <3>. Оно устанавливает, что при осуществлении розничной торговли в местонахождении потребителя вне торговых объектов путем непосредственного ознакомления потребителя с товаром (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах) не допускается продажа, в частности, лекарственных препаратов, медицинских изделий.
<3> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463.
Кроме того, были нарушены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения <4>, которыми установлены особенности реализации лекарственных препаратов по рецептам и без них.
<4> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Соблюдение данных Правил является обязательным для получения лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами (ч. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности). Согласно ч. 7 этого Положения действия аптеки являются осуществлением фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.
Судьи заключили, что организация должна быть привлечена к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (Определение ВС РФ от 08.02.2021 № 305-ЭС20-23008 по делу № А40-334362/2019).
Все правила надо соблюдать
Иногда аптека привлекается к административной ответственности сразу за несколько нарушений лицензионных требований. Такой случай рассмотрен в Определении ВС РФ от 09.10.2020 № 310-ЭС20-10351 по делу № А62-11035/2019.
По результатам проверки организации установлено, что она допустила сразу ряд нарушений (помимо характерного отсутствия нескольких лекарственных препаратов, входящих в Перечень ЖНВЛП): хранение лекарственных препаратов с нарушением температурного режима, неправильное размещение гигрометра в помещении аптеки, отсутствие стандартных операционных процедур (СОП) — порядка уборки и порядка управления рынками, кроме того, некоторые СОПы не утверждены руководителем и работники с ними не ознакомлены.
Все эти нарушения признаны судом как грубое несоблюдение лицензионных требований, закрепленных в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности.
Так, согласно показаниям прибора для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) (гигрометра), который сертифицирован и калиброван в установленном порядке, в помещении торгового зала при температуре +22 °C на открытой витрине выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковках требованиями производителей лекарственных средств.
Измерительная часть гигрометра торгового зала аптечного пункта находится в непосредственной близости от наружного окна (20 см).
Указано на отсутствие СОПов: порядка уборки помещений, порядка управления рисками; не утверждены руководителем (лицом его замещающим) СОПы: проверка срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров, обмен и возврат лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, приемочный контроль товара; сотрудники не ознакомлены со следующими СОПами: обмен и возврат лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента — приемочный контроль товара.
Согласно пп. «в» п. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения стандартные операционные процедуры — это документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг.
В силу пп. «ж» п. 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур. Из п. 37 и 68 названных Правил следует, что все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
Обязательность разработки, утверждения руководителем общества и ознакомления работников с СОПами предусмотрена п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения <5> - процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов, а также п. 45, 46 и 50 этого документа, согласно которым субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
<5> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Арбитры признали все перечисленные нарушения доказанными и привлекли организацию к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, впрочем, также на сумму 100 000 руб.
Индивидуальный предприниматель может работать не сам
Росздравнадзор провел плановую выездную проверку в отношении предпринимателя в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности, по результатам которой составлены акт и протокол по признакам правонарушения, предусмотренного все той же ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
При этом предпринимателю предъявлены следующие требования: при осуществлении оборота медицинских изделий в рамках фармацевтической деятельности он должен обеспечить предоставление уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности, обеспечить соблюдение лицензиатом требований о лицензировании фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами и ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Росздравнадзор ссылался на то, что после каждого изменения места фактического осуществления фармацевтической деятельности предприниматель не направлял в уполномоченный орган уведомления о начале осуществления иных отдельных видов предпринимательской деятельности — в сфере обращения медицинских изделий, а также настаивает на том, что лицензируемую деятельность предприниматель должен осуществлять лично и непосредственно.
Предприниматель обратился в суд, который поддержал его. Арбитры указали, что уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и ее соответствии обязательным требованиям предприниматель обязан представлять в уполномоченный в соответствующей сфере деятельности орган государственного контроля (надзора) в том случае, когда такая деятельность носит самостоятельный и обособленный экономический смысл, не связанный с основным видом предпринимательской деятельности (например, в непрофильных организациях, иных магазинах), и преследует цель информирования уполномоченных органов о том, какие именно хозяйствующие субъекты на подведомственной территории осуществляют данный вид деятельности, для реализации государственной контрольной (надзорной) функции.
В то же время фармацевтическая деятельность аптек в силу Федерального закона № 99-ФЗ и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности уже находится в сфере реализации полномочий Росздравнадзора, а деятельность аптек по приобретению, хранению и реализации медицинских изделий осуществляется непосредственно во взаимосвязи с их деятельностью в сфере такого же оборота лекарств, поэтому самостоятельным и обособленным, то есть отдельным видом деятельности в смысле, придаваемом этому понятию в п. 8 ст. 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» <6>, не является.
<6> В этой норме указывается, что уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности — документ, который представляется зарегистрированными в установленном законодательством Российской Федерации порядке юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный в соответствующей сфере деятельности орган государственного контроля (надзора) и посредством которого юридическое лицо, индивидуальный предприниматель сообщают о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и ее соответствии обязательным требованиям.
Арбитры добавили, что сообщение об изменении места фактического осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности носит дополнительный характер по отношению к уведомлению о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности.
Требовать от хозяйствующего субъекта, изменившего адрес аптеки (в пределах сферы реализации полномочий одного и того же территориального контролирующего (надзорного) органа), заново представлять в Росздравнадзор новое уведомление как сведения именно о начале осуществления предпринимательской деятельности только по обороту медицинских изделий, а не как дополнительный документ об изменении места фактического осуществления лицензированной фармацевтической деятельности, названный уполномоченный орган не вправе.
В этой части нарушение со стороны предпринимателя не признано.
Кроме того, рассмотрена претензия Росприроднадзора в той части, что предприниматель имел лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а на момент проверки реализацию лекарственных препаратов совершала фармацевт — работник предпринимателя.
Арбитры указали, что Федеральный закон № 99-ФЗ и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности не содержат ограничений или запретов в праве индивидуального предпринимателя на привлечение третьих лиц по трудовым договорам при организации и осуществлении фармацевтической деятельности на основании выданной лицензии, а также положений, регламентирующих персонифицированный характер лицензии.
Нормы действующего законодательства в сфере регулирования обращения лекарственных средств не возлагают на индивидуальных предпринимателей обязанности по осуществлению торговли лекарственными препаратами и медицинскими изделиями лично. Напротив, предприниматели вправе вести деятельность через наемных работников, соответствующих определенным требованиям.
Иными словами, и здесь нарушений со стороны предпринимателя не зафиксировано (см. Определение ВС РФ от 13.05.2020 № 309-ЭС20-5240 по делу № А07-19075/2019).
14.03.2023