Статья. «Аптечная и больничная фармация: проблемы и способы решения»

(О.Иванова)

(«Московские аптеки», 2005, № 6)

АПТЕЧНАЯ И БОЛЬНИЧНАЯ ФАРМАЦИЯ: ПРОБЛЕМЫ И СПОСОБЫ РЕШЕНИЯ

6 июня в рамках II Всероссийского съезда фармацевтических работников состоялась секция «Аптечная и больничная фармация», на которой присутствующим была представлена концепция фармацевтического порядка, основные, самые спорные моменты специального технического регламента, а также прошел обмен мнениями по поводу реализации в регионах программы ДЛО.

КОНЦЕПЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПОРЯДКА

По докладу Е. А. Тельновой, заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Современные подходы к концепции фармацевтического порядка в аптечных организациях»

В России насчитывается порядка 70 тыс. аптечных предприятий. Это особые организации, которые по характеру своей деятельности должны обеспечивать качество лекарственной помощи и ее доступность для населения. ЛС отличаются от других товаров одновременным присутствием эффективности и безопасности, необходимостью соблюдения определенных требований к качеству, неспособностью потребителя самостоятельно оценить качество препарата, спецификой мотивации приобретения ЛС, необходимостью приобретения и участием третьих лиц (врачей) для назначения препарата. Фармацевтическую отрасль отличает участие государства в частичном финансировании расходов населения на ЛС и в регулировании обращения ЛС (регистрация, сертификация, лицензирование производства и реализации).

Выполняя функции по лекарственному обеспечению, аптечные предприятия ведут экономическую деятельность. Ежегодно через розничную сеть реализуется ЛС и парафармацевтики на десятки миллионов рублей. Ассортимент ЛС приближается к 10 тыс. наименований, а среднемесячные обороты аптек — от 50 тыс. рублей до нескольких десятков миллионов.

Большое значение имеет законодательное регулирование как общеэкономических, так и фармацевтических аспектов деятельности аптечных предприятий. Нормативно-правовая база очень обширная, однако сегодня все большее значение приобретает закон «О техническом регулировании», который в дальнейшем будет играть огромную роль.

Регулирование деятельности аптеки ставит цель обеспечение качества лекарственной помощи, которое включает в себя качество самого товара (ЛС, изделия медицинского назначения, санитарии и гигиены), качество объекта (собственно аптечное предприятие (его площади), оборудование, соблюдение правил хранения товара и т.п.) и качество процесса реализации (квалификация персонала, информационное взаимодействие с врачами). В связи с коммерциализацией деятельности аптек и появлением на прилавках аптек фальсифицированной и контрафактной продукции особую актуальность приобретает разработка системы регулирования аптечной деятельности. Это тем более важно, что сегодня разрушена вертикаль управления аптечной службой. Раньше этим занимались специализированные органы — Аптечные управления, Управления фармации, а сегодня нет единого подхода к управлению, нет той службы, которая занималась бы методическими вопросами и вопросами контроля за фармацевтической деятельностью, хотя частично эти функции возложены на Минздравсоцразвития и Росздравнадзор. В этой связи немаловажное значение имеет концепция фармацевтического порядка, которую мы предлагаем для обсуждения.

Фармацевтический порядок — это совокупность требований, предъявляемых к помещению, персоналу, санитарному режиму, условиям хранения, формам обслуживания, правилам отпуска, входному контролю ЛС и др. показателям, обеспечивающим качество оказываемой лекарственной помощи в конкретном аптечном предприятии, регламентируемое нормативно-правовыми актами РФ.

Анализ процесса оказания лекарственной помощи позволяет предложить триаду обеспечения качества оказания этой помощи аптечным предприятием:

1. Качество помещения (набор помещений, оформление торгового зала, оборудование, соблюдение правил санитарного режима).

2. Изначальное качество ЛС (наличие документов, подтверждающих их качество, соблюдение правил хранения, контроль за сроками годности и т.п.).

3. Качество реализации (необходимая квалификация персонала, качественный ассортимент, соблюдение правил отпуска, информационное обслуживание, ценообразование, документация).

Эти три основных момента войдут в основу технического регламента по розничной торговле ЛС, который сейчас готовится.

Элементами фармацевтического порядка являются персонал, помещение, приемка ЛС, отпуск, сами ЛС, санитарный режим, режим работы, система информации и т.д., таких элементов фармацевтического порядка может быть много.

Далее следует сказать о содержании отдельных элементов этого порядка. Например, «Персонал». Его содержание: штатная численность, уровень образования сотрудников, условия работы, частота повышения квалификации т.д. Факторы, влияющие на данный элемент фармацевтического порядка — образовательные программы, правила допуска к профессиональной деятельности, уровень заработной платы, требования к охране труда и т.д. Содержание элемента «Помещения»: набор помещений, размеры, отделка, оформление торгового зала. Факторы, влияющие на данный элемент: требования к помещениям, арендная плата, коммунальные платежи и т.д. «Приемка ЛС» по содержанию включает: соответствие документов по контролю качества внешнему осмотру.

Факторы могут быть первого или второго порядка. Это зависит от того, действуют ли они на этапе непосредственного поступления ЛС в аптеку, или на предшествующих этапах.

Сегодня концепция фармацевтического порядка только обозначена и выносится на обсуждение.

КРИТИЧЕСКИЕ ТОЧКИ НОВОГО РЕГЛАМЕНТА

По докладу Р. И. Ягудиной, директора Института информации и информационных технологий ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора «О разработке и внедрении стандартов надлежащей аптечной практики»

Закон «О техническом регулировании» предусматривает разработку Технических регламентов, которые имеют статус федерального закона и обязательны для исполнения. Технические регламенты могут быть общими и специальными. Специальный регламент разрабатывается в том случае, когда необходимые требования отсутствуют в общем регламенте. Для разработки Специального технического регламента по ЛС в 2003 г. был образован Экспертный совет при Экономическом управлении Президента РФ. По отдельным разделам работают специальные группы, и большая часть работы уже сделана. Определенный спад активности разработчиков был вызван административной реформой, когда изменилась структура органов управления отраслью, изменились персоналии, акценты в работе.

Новый толчок законотворческой работе был дан распоряжением Правительства РФ от 6 ноября 2004 г., которым была утверждена Программа разработки Технических регламентов на 2004-2006 г. 69-м пунктом этой программы значится Специальный технический регламент, регламентирующий требования к безопасности ЛС, процессам их разработки, испытания, хранения, перевозки и т.д. Был проведен конкурс на право его разработки, победителем которого стал Национальный институт технического регулирования. Этот институт по сути дела стал правопреемником бывшего Экспертного совета, занимавшегося техрегулированием. Первоначальная группа разработчиков стандартов также сохранила свой состав.

Сейчас уже готов раздел Специального технического регламента, посвященный розничной реализации ЛС. Идет активное его обсуждение, и мы получили уже немало предложений и замечаний. В полном объеме Специальный технический регламент на официальное обсуждение будет представлен позже, когда все группы дадут свои заключения (по клиническим и доклиническим испытаниям, по производству, оптовой торговле, регистрации, информации), т.к. в целом регламент охватывает все этапы обращения ЛС.

Группа, членом которой является Р. И. Ягудина, разрабатывает вопросы, касающиеся работы аптек и вопросы хранения ЛС. Как уже было сказано, Специальный технический регламент будет носить статус Федерального закона, где будут записаны общие требования, а потом на этой базе будет разрабатываться национальный стандарт, где будет записано, как эти требования должны реализовываться. В ноябре-декабре законопроект Специального технического регламента должен быть внесен в Правительство для рассмотрения.

На сегодня, по результатам отзывов на Специальный технический регламент, которые уже получены (официальные отзывы прислали РААС и Аптечная палата Алтая), мы определили основные критические точки проекта.

Наибольшее число вопросов вызывает разрешение реализации ЛС только юридическими лицами: индивидуальные частные предприниматели выступают, чтобы это положение исключить. Второй момент, получивший наибольший резонанс — это решение вопроса нужен или не нужен туалет в аптеке. Эксперты группы считают, что все помещения должны быть объединены в единый блок, и должен быть отдельный туалет для сотрудников (но не для общего пользования). Площадь аптечного учреждения должна быть достаточной для осуществления фармацевтической деятельности. За рубежом нет жесткой регламентации площадей, но в то же время понятно, что не может быть аптека на 2 метрах, поэтому планируется формулировка — «набор помещений».

Законопроектом вводится понятие аптечного объекта. Одно юридическое лицо может владеть несколькими аптечными объектами: аптечными пунктами и киосками. Лицензию на фармацевтическую деятельность планируется выдавать юридическому лицу, которое имеет хотя бы одну аптеку, т.е. аптечные пункты и киоски смогут работать только от аптеки. Против этого пункта также очень много возражений от сегодняшних владельцев АК и АП. Предполагается, что поставляемые в АК и АП лекарственные средства должны пройти предпродажную подготовку в аптеке: проставлена цена, проведен контроль качества.

Также предлагается реализация ЛС через ФАПы без получения лицензии на фармдеятельность.

Другое обсуждаемое предложение — разрешение реализации ЛС без вторичной упаковки (на небольшой курс, а не на долгое хранение), с предоставлением необходимой информации — везде в мире это разрешено.

Выездные АП предлагается организовывать в удаленных местах, в сельской местности, а не рядом со станциями метро.

Специальный технический регламент разрешит открытую выкладку рецептурных лекарственных препаратов, кроме сильнодействующих, наркотических, ядовитых, при сопровождении их надписью: «Отпускается по рецепту врача».

Будет регламентироваться наличие специалистов аптечного объекта — не менее одного специалиста в смену в каждом отделе. Руководство аптечным пунктом сможет осуществлять только провизор, т.к. там реализуются рецептурные ЛС. Хотя по этому требованию есть возражения, так как провизоров столько нет.

Планируется четко прописать систему обеспечения качества.

Более подробно основные требования Специального технического регламента будут прописаны в Национальном стандарте. В Национальный стандарт войдут: требования к помещениям, оборудованию, санитарному режиму, система обеспечения качества, правила отпуска ЛС, требования к персоналу, организация передвижных форм торговли, доставка ЛС на дом и т.д.

НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ ФУНКЦИЙ

По докладу Т. Л. Мороз, профессора кафедры информации Иркутского государственного университета усовершенствования врачей «Об основных проблемах в организации лекарственного обеспечения ЛПУ»

Проблема больничной фармации сегодня стоит острее всех остальных, т.к. этот сектор сейчас находится на более отсталом уровне по сравнению с другими сегментами отрасли.

Нормативно-правовая база, регламентирующая работу больничных и межбольничных аптек, была создана в 70-80 г. в другой стране с другой экономикой. Сейчас отсутствуют стандарты деятельности больничных аптечных учреждений, до настоящего времени не прописана система лицензирования больничных аптек (они не являются юридическими лицами, а лицензированию подлежат только юридические лица). Для получения лицензии аптека должна быть прописана в Уставе лечебного учреждения, это происходит не всегда, и сейчас целый ряд больничных аптек работают вообще без лицензии.

Большой проблемой является ограниченная штатная численность: на каждые 300 коек — 1 должность провизора или фармацевта. Успешной работе мешает неопределенность функций аптеки учреждения здравоохранения, отсутствие специальности «больничная фармация» и недооценка роли больничной фармации в целом.

Традиционно выделяют 4 функции аптеки ЛПУ: прием требований на ЛС, приготовление ЛС, контроль их качества и отпуск в отделения ЛПУ. Однако этих функция явно не достаточно. В частности, необходим контроль хранения ЛС в отделениях, информирование медицинских работников об имеющихся в аптеке ЛС и др.

Роль больничных аптек необходимо учитывать в общем контексте оказания качественной медпомощи.

Для обеспечения качественной медпомощи, согласно концепции ВОЗ, ресурсы учреждения здравоохранения должны находится в равновесии с затратами. Таким образом, мы должны либо увеличивать ресурсы, либо снижать затраты. Приходится делать второе. Снижение затрат возможно путем правильного определения потребности в ЛС, формирования оптимального ассортимента, рационального использования ЛС, внедрения системы единичных доз.

Проблема оказания эффективности лекарственной помощи тесно связана с внедрением формулярной системы. Т. Л. Мороз категорически не согласна с тем, что при отсутствии в настоящее время формулярного комитета на создание Российского формуляра надо поставить крест. Формулярная система является очень эффективной и работает во всем мире.

Большое значение имеет организация закупок ЛС. Необходимо знать, что закупать и сколько, для этого требуется равноправное сотрудничество аптечных работников с клиническими фармакологами и ведущими специалистами в области здравоохранения. При закупках необходимо исходить не только из предложений практиков-врачей, но и используя научный подход, провести анализ. Должны применяться методы фармакоэкономики, оценка курсов лечения, а не просто сопоставления цен на различные препараты.

Для оптимизации процесса отпуска ЛС необходимо внедрение внутриаптечной фасовки и отпуск в отделения уже расфасованных медикаментов. Необходимо вести персонифицированный учет в лечебных учреждениях.

Организаторы здравоохранения, отделения ФОМС, специалисты на местах должны обеспечиваться достоверной информацией. Например, исследования показали, что нередко инъекционная фармакотерапия назначается с нарушениями лекарственной совместимости.

Требования Специального технического регламента, Национального отраслевого стандарта должны распространяться и на больничную фармацию, однако в этом сегменте отрасли должны быть разработаны и свои стандарты, свои правила работы с учетом всех имеющихся особенностей.

ВСЕ ПРЕТЕНЗИИ ПРИНЯТЫ К СВЕДЕНИЮ

М. М. Шустель, директор МУП «Краснодарское городское аптечное управление», поделился с участниками съезда основными проблемами аптек своего города, которые возникли у них при реализации программы ДЛО.

Принимать участие в ДЛО аптечную сеть Краснодара обязали в приказном порядке, и этот финансовый риск коснулся не только УФО с их огромными оборотными капиталами, но и обычных государственных аптек. Сейчас июнь месяц, а денег аптеки до сих пор не получили. В то же время сотрудникам необходимо платить зарплаты, а государству — налоги. Кроме того, получилось двойное налогообложение, в результате которого наценка для аптек за работу в ДЛО минимальная, не покрывающая никаких затрат.

В последнее время существенно выросли затраты аптечных предприятий: увеличилась в 3 раза стоимость охраны при возросших требованиях к помещениям для хранения наркотических, психотропных средств и сильнодействующих веществ. А в ценовых комитетах невозможно защитить адекватную цену на экстемпоральную продукцию.

Делегат из г. Новокузнецка Кемеровской области сообщил, что и аптекам их города до сих пор не оплатили работу по ДЛО.

Делегат из Красноярского края также отметил, что аптеки их региона несут значительные убытки из-за участия в ДЛО. «Если мы еще 2-3 квартала так поработаем, то станем потенциальными банкротами, — сказал он. — Ко всему прочему в газете „Аргументы и факты“ была публикация, где читателям сообщили, что они могут купить льготный медикамент за свои деньги, а аптека(!) потом должна будет выплатить им компенсацию. В результате, люди приходят в аптеку с требованием денег. Необходимо незамедлительно опровергнуть эту публикацию».

Е. А. Тельнова, отвечая на вопросы, отметила, что основная причина задержки оплаты — позднее предоставление аптеками отчетов. Например, в Московской области только 35% аптек подали отчеты, а многими аптеками отчеты не поданы даже за январь. Аптеки объясняют это тем, что не успевают обрабатывать рецепты. Проблемы с отчетами возникают еще и по причине отсутствия или недоработки соответствующего программного обеспечения, установку которого в аптеках должны были провести УФО, а в ЛПУ — ФОМС.

Участникам ДЛО устанавливается единая наценка на регион. По ряду регионов она действительно недостаточна (север, ряд регионов на юге), а где-то она высокая и ее необходимо правильно перераспределить. В данном случае большое значение имеет договор, который УФО заключила с аптекой. Если договор заключен на услугу, то в стоимости учитывается НДС, что в итоге уменьшает наценку аптеки. В этом основная проблема (из 10% наценки после вычета налогов остается 5,8% , на такую сумму аптека прожить не сможет).

По «наркотике» наценка будет меняться в большую сторону. По этому поводу практически достигнута договоренность с Федеральной службой по тарифам, потому что все понимают, что сейчас «наркотика» убыточна. В данный момент документы анализируются, проходят подготовку.

Многие делегаты жаловались на большое количество проверок Роспотребнадзора, который «приходит и штрафует». Е. А. Тельнова согласилась, что такие факты действительно есть, но к ним официально с жалобами на необоснованные штрафы никто из аптек не обращался. «Пришлите нам документы», — резюмировала она.

Ряд делегатов просили рассмотреть проблему по расширению штатов больничных аптек, реализации ЛС при ФАПах, а также уменьшить перечень ЛС, предназначенных для реализации в ДЛО, или хотя бы разграничить обеспечение амбулаторными и госпитальными препаратами.

Е. А. Тельнова заверила, что все вопросы и предложения будут приняты к сведению.

Подписано в печать

27.06.2005

---