Статья: Антисанкционные меры для бизнеса планируют продлить на год. Снижая последствия

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 27)

В Госдуме обсудят законопроект, который продлевает антисанкционные меры, в том числе в сфере проведения госзакупок и контрольно-надзорной деятельности. Они касаются всех отраслей, в том числе и фармы. Но для поддержки отрасли фармпроизводители настаивают на внедрении других, уже не раз обсуждавшихся мер.

В начале ноября в Государственную Думу внесли законопроект, который продлевает на 2024 год действие мер, направленных на снижение негативных последствий недружественных действий иностранных государств и международных организаций. Они позволяют Правительству устанавливать особенности проведения контроля, включая введение моратория на проведение проверок, контрольных (надзорных) мероприятий.

Примечание. В 2022 году Правительство ввело мораторий на плановые проверки предприятий и предпринимателей. Согласно Постановлению Правительства РФ № 336 от 10.03.2022 плановые проверки сохранены только для небольшого закрытого перечня объектов контроля в рамках санитарно-эпидемиологического, ветеринарного и пожарного контроля, а также надзора в области промышленной безопасности.

Предложенный законопроект также продлевает право Правительства устанавливать порядок обращения товаров, подлежащих обязательной маркировке, без нанесения на них средств идентификации в отдельных случаях, а также особенности регулирования лицензирования, аккредитации, аттестации, трудовых отношений, обращения лекарств, предоставления земельных участков, находящихся в госсобственности.

Помимо прочего законопроект продлевает следующие меры при проведении госзакупок:

• право заказчика не устанавливать обеспечение при госзакупках;
• изменение существенных условий госконтракта по соглашению сторон при невозможности его исполнения (в том числе по контрактам на поставку медизделий и лекарств), а также контракта с единственным поставщиком;
• возможность закупок в сфере обороны у единственного поставщика более чем на 50 млн руб. в год;
• право Правительства и регионов устанавливать дополнительные случаи закупок у единственного поставщика, в том числе установление перечня товаров для таких закупок;
• возможности предоставлять преференции без предварительного согласия Федеральной антимонопольной службы.

В «Биокаде» позитивно оценивают внедренные меры, указывая на их эффективность. «Антисанкционные меры упростили ряд бюрократических процедур и ввели мораторий на проведение проверок и контрольных (надзорных) мероприятий в отношении бизнеса. Эти меры поддержки особенно ощутимы для фармкомпаний, поскольку фармацевтическая отрасль является одной, если не самой зарегулированной. Новые меры поддержки позволили нам сконцентрировать силы и внимание на работе, непосредственно влияющей на разработку, клинические исследования и производство инновационных препаратов для терапии социально значимых заболеваний», — пояснили в компании.

Говоря о мерах поддержки отрасли, в «Биокаде», конечно, отметили необходимость установить на высшем государственном уровне приоритет локализации производства стратегически значимых лекарственных препаратов. Это позволит обеспечить определенный перечень лекарств в стране. «Для этого необходимо подготовить и утвердить программу всестороннего стимулирования локализации производства полного цикла, которая будет способствовать увеличению доли отечественных лекарственных препаратов и ускорению технологического и лекарственного суверенитета», — добавили в компании.

Снижение количества проверок идет на пользу бизнесу, отметил президент компании «Активный компонент» Александр Семенов. По его мнению, важно сохранять эту тенденцию в следующем году. При этом не стоит исключать проверки соответствия компаний сертификату происхождения локального продукта, в частности фармсубстанции (СТ-1). Это важный документ для создания системы прослеживаемости производства АФС, которую планируют запустить в пилотном режиме в 2024 году.

Что касается других решений для поддержки отрасли, Семенов в очередной раз указал на необходимость снятия экспортных пошлин с отечественных фармкомпаний, а также высказался против введения акциза на этиловый спирт.

По его мнению, также стоит ввести импортные пошлины на поставки иностранных дженериков с начала 2025 года, когда заработает система прослеживаемости производства ЛС и будет введен «второй лишний». Среди экономических мер он предложил также ввести нулевые налоги на прибыль и имущество, снизить вдвое социальные налоги, а также выдавать кредиты под 1 — 3% годовых компаниям, инвестирующим в производство полного цикла.

Еще одним инструментом может стать государственное стимулирование предприятий в разработке инновационных лекарств и устранении разрыва в инновационном цикле между наукой и промышленностью на этапах доклинических и клинических испытаний I и II фазы, указал GR-директор ГК «ХимРар» Алексей Карташов. Каждое такое исследование стоит более 200 млн руб. на один препарат.

«Необходимо политическое решение для поддержки инновационной фармацевтики и ускорения вывода на рынок разработок, в том числе по модели трансфера», — считает Карташов. По его мнению, этот вопрос можно решить за счет запуска грантов и субсидий для трансферных проектов на национальном уровне, а также создания профильных венчурных фондов для финансирования трансферных проектов и доклинических и ранних клинических исследований.

Среди других послаблений для отрасли производители считают необходимым продлить мораторий на контроль одной серии препарата в год, который был введен на фоне санкций и будет отменен с 2024 года. На это в разговоре с «ФВ» указали в Союзе профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) и в Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).

Отмена моратория при сохраняющихся проблемах с наличием реагентов и оборудования приведет к дестабилизации отрасли и негативно отразится на обеспечении доступности лекарственных препаратов, предупреждают в АРФП. К тому же это несет дополнительную финансовую нагрузку на производителей, указали в Ассоциации.

В мае этого года пять профильных ассоциаций направляли письмо в Правительство с просьбой продлить действие моратория.

Этот вопрос также поднимался на круглом столе Комитета Госдумы по охране здоровья 8 ноября, где присутствовали представители производителей.

Замначальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Елена Кудрявцева указала, что сейчас наблюдается «совсем печальная картина по качеству». По ее словам, за период введения моратория качество препаратов снизилось.

Замминистра здравоохранения Сергей Глаголев сразу уточнил, что речь идет об изменении показателей на десятые доли процентов, видимо, подразумевая, что все не так уже печально.

Глава АРФП Виктор Дмитриев в свою очередь сослался на отчет Росздравнадзора за 2022 год. «По итогам 2022 года, то есть в условиях действия моратория на контроль одной серии, подтверждено соответствие установленным требованиям качества лекарственных препаратов в отношении 99,5% исследованных образцов, что выше показателей 2021 года, равного 99,1%», — процитировал он отчет службы, указав, что цифры не свидетельствуют о снижении качества лекарств.

Кудрявцева в ответ указала, что цифры увеличились как раз потому, что проверки в 2022 году не проводились и нарушения не выявлялись.

«С учетом рискового характера лекарственного препарата, где потребитель и врач не могут подтвердить качество самостоятельно, такой инструмент надо сохранять стратегически», — сказал Глаголев, поддерживая возвращение к серийному контролю. В поддержку высказалась и исполняющая обязанности генерального директора ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава Валентина Косенко.

В итоге обсуждения депутат Госдумы Александр Петров обещал позже вернуться к обсуждению вопроса о продлении моратория на контроль одной серии препарата в год со всеми заинтересованными сторонами.

Подписано в печать

09.11.2023

---