Статья: Анализ соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками законодательства в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ

(Давыдова О.И., Царахова Л.Н., Левкова И.Н.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 5)

«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 5

Оборот наркотических средств и психотропных веществ неразрывно связан с медицинской и фармацевтической деятельностью. Анализ соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками законодательства в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ выявил ряд проблем и необходимость пересмотра некоторых аспектов нормативно-правовой деятельности исходя из современных требований практической медицины и фармации.

Ключевые слова: деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, анализ, нарушения.

Analysis of the executive discipline of medical and pharmaceutical experts compliance with the law in the field of trafficking in narcotic drugs and psychotropic substances

O.I. Davydova, L.N. Tsarakhova, I.N. Levkova

The activity of trafficking in narcotic drugs, psychotropic substances is inextricably linked with medical and pharmaceutical activities. Analysis of the executive discipline by medical and pharmaceutical specialists in compliance with the law in the field of trafficking in narcotic drugs and psychotropic substances revealed the most problematic aspects of the activity and the need to revise certain aspects of regulatory and legal activities, based on the modern requirements of practical medicine and pharmacy.

Key words: activity on the circulation of narcotic drugs and psychotropic substances, analysis, violations, practical medicine.

Актуальность вопроса

Оборот наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ) неразрывно связан с медицинской и фармацевтической деятельностью. Современное законодательство в сфере здравоохранения динамично меняется в соответствии с новыми реалиями и требованиями жизни. Нормативная правовая база в части оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров — не исключение.

Как показал опыт проверок, для многих медицинских и фармацевтических специалистов ориентация в обширном, динамично меняющемся массиве нормативно-правовых актов, регулирующих оборот наркотических средств и психотропных веществ, является существенной проблемой. Медицинские и фармацевтические специалисты не всегда успевают быстро адаптироваться к требованиям новых нормативно-правовых актов. Внутрикорпоративное обучение, профессиональные семинары и самообразование также не всегда учитывают современные аспекты нормативно-правового регулирования [1]. Между тем знание правил оборота наркотических средств и психотропных веществ позволяет избежать серьезных нарушений закона, влекущих за собой как административную, так и уголовную ответственность.

Цель данной статьи -

провести анализ нарушений и исполнительской дисциплины медицинскими и фармацевтическими специалистами в области правил оборота наркотических средств и психотропных веществ.

Деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», подлежит лицензированию и, соответственно, лицензионному контролю. Полномочия по лицензионному контролю деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляются территориальными органами Росздравнадзора в соответствии с Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н <1> и реализуются в четком соответствии с Приказом Минздрава России от 05.05.2016 № 285н <2>.

---

<1> Приказ Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

<2> Приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 285н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

В Республике Северная Осетия — Алания деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется 48 лицензиатами в 79 территориально обособленных подразделениях.

При проведении контрольно-надзорных мероприятий в отношении медицинских и фармацевтических организаций Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания (далее — ТО Росздравнадзора по РСО — Алания) выявляет многочисленные нарушения порядка учета и хранения НС и ПВ. По результатам контрольно-надзорных мероприятий составляются акты, выносятся предписания об устранении нарушений, составляются протоколы об административных правонарушениях.

ТО Росздравнадзора по РСО — Алания за период 2017 — 2018 гг. проведено 8 проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Из них нарушения выявлены в 6 организациях. Составлено и передано в судебные инстанции 6 протоколов об административном правонарушении по ст. ст. 6.16, 19.20 КоАП РФ.

Если рассматривать нарушения правил оборота наркотических средств и психотропных веществ с точки зрения административной ответственности, то, в отличие от других статей КоАП РФ, ст. 6.16 («Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров...») не предусматривает наказание гражданских лиц или должностных лиц, а предусматривает наказание только юридического лица с наложением штрафа в размере от 200 000 до 400 000 руб. Для любой медицинской организации это весьма значительная сумма, поскольку эти деньги выплачиваются из ее бюджета.

Минздравом России разработаны новые проекты документов, направленные на гуманизацию законодательства РФ в части декриминализации не обладающих высокой степенью общественной опасности деяний лиц, в обязанности которых входит соблюдение правил оборота наркотических средств и психотропных веществ. В частности, инициируется внесение поправок в КоАП, в соответствии с которыми за нарушение правил производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на территорию РФ, вывоза с территории РФ и уничтожения инструментов и оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, предлагается штрафовать граждан на сумму от 3 000 до 5 000 руб., должностных лиц — от 15 000 до 25 000 руб., юридических лиц — от 50 000 до 100 000 руб.

Профилактика правонарушений, методическая и научно-просветительская деятельность ТО Росздравнадзора по РСО — Алания

При осуществлении проверок сотрудники ТО Росздравнадзора по РСО — Алания проводят значительную методическую работу по профилактике правонарушений: обучают фармацевтических и медицинских специалистов применению нормативно-правовых актов, регулирующих медицинскую и фармацевтическую деятельность. Публичные обсуждения результатов правоприменительной практики ТО Росздравнадзора по РСО — Алания вызывают большой интерес со стороны медицинских и фармацевтических организаций: помимо отчетных данных контрольно-надзорной деятельности, на этих публичных обсуждениях освещаются вопросы правоприменительной практики с детализацией нормативных документов и наглядными примерами исполнительской дисциплины в конкретных медицинских и фармацевтических организациях.

В ТО Росздравнадзора по РСО — Алания организована и действует «горячая линия», на которую обращаются граждане по вопросам лекарственного обеспечения и медицинского обслуживания. Телефоны «горячей линии» размещены в медицинских и аптечных организациях республики. Очень часто на «горячую линию» обращаются медицинские и фармацевтические специалисты с вопросами, касающимися нормативно-правового регулирования оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Сотрудники ТО Росздравнадзора по РСО — Алания принимают участие в медицинских и фармацевтических научно-практических конференциях, совместно со специалистами ФГБОУ ВО «Северо-Осетинский государственный университет им. К.Л. Хетагурова» участвуют в научных исследованиях и являются инициаторами нововведений в процесс обучения медицинских и фармацевтических кадров. Так, по инициативе ТО Росздравнадзора по РСО — Алания в учебный процесс факультета стоматологии и фармации ФГБОУ ВО «Северо-Осетинский государственный университет им. К.Л. Хетагурова» включена актуализированная в соответствии с современными нормативными правовыми актами лекция «Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Административная и уголовная ответственность». Администрацией факультета стоматологии и фармации, при участии специалистов ТО Росздравнадзора по РСО — Алания, разработаны требования по созданию симуляционного класса «Хранилище наркотических средств и психотропных веществ».

На базе ФГБОУ ВО «Северо-Осетинская медицинская академия» Минздрава России проводятся публичные обсуждения результатов правоприменительной практики ТО Росздравнадзора по РСО — Алания, на которых традиционно, помимо представителей медицинского сообщества и органов власти, присутствуют студенты-медики выпускных курсов.

Анализ правоприменительной практики в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ

Анализ правоприменительной практики в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ, проведенный ТО Росздравнадзора по РСО — Алания, показал ряд закономерностей, обусловленных спецификой данного направления. Нередко медицинские организации настороженно относятся к нововведениям и послаблениям в части назначения наркотических средств и психотропных веществ и продолжают работать по устаревшим правилам. Например, вторичные назначения наркосодержащих препаратов во многих организациях по-прежнему осуществляются только через врачебную комиссию [2]. Некоторые руководители проявляют избыточную осторожность и перестраховку перед проверяющими. Например, медицинские организации зачастую оформляют допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами практически на всех медицинских работников, включая лаборантов, независимо от того, в какой степени их деятельность связана с этим видом медицинской продукции, оплачивают специальную подготовку (сертификационные курсы) в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров всех этих сотрудников.

Анализ представленных во время проведения проверок лицензий по обороту наркотических средств и психотропных веществ выявил, что практически во всех проверенных медицинских организациях РСО — Алания такая работа (услуга), как «отпуск (за исключением отпуска физическим лицам)», лицензией данной организации на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров не предусмотрена. Вместе с тем в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» отпуск наркотических средств, психотропных веществ — это действия по передаче наркотических средств, психотропных веществ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях. То есть когда главная медицинская сестра или заведующая аптекой медицинской организации по требованиям-накладным осуществляет отпуск наркотических средств и психотропных веществ в отделения или структурные подразделения своей медицинской организации, то она осуществляет отпуск данных препаратов в пределах организационной структуры медицинской организации.

Анализ соблюдения медицинскими и фармацевтическими специалистами законодательства в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров показал, что прекурсоры — больная тема как для аптечных, так и для медицинских организаций. Незнание правил оборота приводит к тому, что специалисты опасаются работать с этим видом продукции. Поэтому сегодня так непросто приобрести калия перманганат в аптеках; большая часть медицинских стоматологических организаций отказывается работать с метакрилатом и метилметакрилатом; медико-биологические лаборатории стараются найти альтернативу серной, соляной и уксусной кислотам. Проверки показали, что внутрикорпоративное обучение в медицинских организациях по вопросам учета наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров практически не осуществляется.

Анализ нарушений выявил значительную долю их в части Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, регламентируемых Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»:

• не на все места хранения НС и ПВ имеется заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ;
• объекты и помещения, используемые для хранения НС и ПВ, не всегда соответствуют по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации требованиям нормативно-правовой документации;
• отсутствует в полном объеме оборудование, позволяющее осуществлять хранение наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с их физико-химическими свойствами (отсутствуют холодильники и кондиционеры, обеспечивающие защиту от повышенной температуры).

Наркотические средства и психотропные вещества для медицинского применения относятся к лекарственным средствам, и, значит, должны храниться как в технически укрепленном помещении, так и в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», все помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для измерения температуры и влажности воздуха. Эти приборы в обязательном порядке должны проходить поверку не реже одного раза в два года и эксплуатироваться в соответствии с их техническим паспортом.

Однако, как показывает практика, эти правила часто нарушаются. Слабое звено в этой цепи — хранилища наркотических средств, которые находятся в кабинетах старших медицинских сестер отделений медицинских организаций. Зачастую медикаменты общего списка хранятся в отдельном помещении, а сейф с наркотическими средствами установлен в закрывающемся кабинете старшей медицинской сестры, где она работает с документацией. Этот кабинет, как правило, не оборудован гигрометром и термометром. Отсутствие контроля за параметрами воздуха может привести к нарушению правил хранения лекарственных средств, и, как следствие, к изменению фармакологических свойств препаратов, что, в свою очередь, может представлять угрозу для здоровья пациентов, получающих медицинскую помощь в данной организации. Довольно часто проверяющие сталкиваются с парадоксальной ситуацией: гигрометр в наличии имеется, а ответственные сотрудники медицинской организации не владеют навыками измерения влажности воздуха и не знают правил эксплуатации гигрометра, прописанных в его паспорте.

При проведении проверок выявляются случаи нарушения правил хранения термолабильных наркотических лекарственных препаратов, режим хранения которых, в соответствии с требованиями завода-изготовителя, не должен превышать +15, +20 °C. Нередко на период проверки в сейфах размещаются термометры и термоконтейнеры, способные удерживать холод лишь в течение нескольких часов (от 4 до 6), в зависимости от температуры среды. В некоторых местах хранения сейфы расположены в непосредственной близости от отопительных приборов. Многие помещения, особенно кабинеты главных и старших медицинских сестер, не оборудованы кондиционерами. Главные и старшие медицинские сестры, как правило, имеют два выходных, отдыхают все праздничные дни. Логично предположить, что в эти дни, при отсутствии холодильников, правила хранения имеющихся термолабильных наркотических препаратов нарушаются. Решением такой проблемы может служить приобретение специальных сейфов-холодильников, которых в наше время выпускается несколько видов и модификаций, но которые не закупаются ввиду их высокой стоимости.

Ведение документации по обороту НС и ПВ

Ниже рассмотрим некоторые вопросы ведения документации, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В частности, приказы руководителей медицинских организаций по обороту НС и ПВ, как правило, не отражают всех современных направлений этой деятельности. Действительно, нормативно-правовая база оборота наркотических средств и психотропных веществ представлена многими нормативными актами, она динамично развивается и изменяется. Для упорядочения работы целесообразно использовать разработанные Министерством здравоохранения РФ Методические рекомендации по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов <3>.

---

<3> Письмо Минздрава России от 27.02.2018 № 25-4/10/1-1221 «О направлении Методических рекомендаций по организации оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях».

Как показывает опыт инспекторской деятельности, не всем предписаниям об устранении выявленных нарушений, допускаемых в медицинских организациях, можно дать четкую правовую основу. Это в полной мере относится к качеству ведения журналов учета наркотических средств и психотропных веществ. Данная форма журнала утверждена Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 <4>, однако при проведении проверок выявляются многочисленные нарушения. К примеру, не все ответственные специалисты знают, что нумерация в новом журнале должна начинаться не с единицы, а с последующего номера старого журнала в отчетном периоде. Не везде указывается ФИО ответственных лиц, ставятся только подписи. Не использованные в истекшем году страницы журнала не прочеркиваются. В журналах регистрации не отражаются наименование (счет-фактура, накладная) и номер приходного документа. Некоторые ответственные сотрудники хранят эти журналы не в металлическом шкафу, а в открытом ящике с другими документами — в целях удобства. Иногда медицинские работники превращают журнал учета наркотических средств и психотропных веществ в журнал передачи ключей от сейфа или в журнал сдачи пустых ампул, в то время как все эти дополнительные записи не предусмотрены утвержденной формой журнала.

---

<4> Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Вместе с тем значительное количество практических медицинских работников отмечают, что форма журнала учета НС и ПВ неудобна для осуществления конкретных операций. Например, для отделений анестезиологии: медицинская операционная сестра, получая определенное количество ампул НС для использования в операционной, не всегда заранее может точно определить необходимое для обезболивания количество препарата, нередко операции отменяются в последний момент и т.п. Эти непредвиденные обстоятельства приводят к тому, что операционная медицинская сестра возвращает старшей медицинской сестре отделения или главной медицинской сестре неиспользованные ампулы. Возврат полных ампул является приходной операцией, которая должна быть оформлена старшей медицинской сестрой с указанием документа, по которому эти ампулы возвращены. На практике старшие медицинские сестры в графе «Наименование, № и дата приходного документа» чаще всего пишут «возврат из операционной» и проставляют количество препарата. Подобная запись не заменяет приходного документа. Более грамотно в этой ситуации в качестве приходного документа оформлять акт возврата неиспользованных ампул, но он нормативными правовыми актами не предусмотрен.

Несоблюдение правил оформления журнала также часто выявляется на постах медицинских сестер отделений. Пост работает круглосуточно. Введение (расход) НС и ПВ осуществляется конкретному больному. Передача неиспользованных ампул НС и ПВ происходит в конце смены. Поэтому в данной форме журнала, как правило, не утвержденной руководителем медицинской организации, в графе «расход» проставляется фамилия больного. Зачастую в данном журнале отдельной строкой оформляется передача ключей от сейфа и передача остатка ампул НС и ПВ с указанием фамилий сотрудников, сдавших и принявших пост.

Заключение

Таким образом, анализ показывает, что при проведении контрольно-надзорных мероприятий в отношении медицинских и фармацевтических организаций ТО Росздравнадзора по РСО — Алания выявляются многочисленные нарушения порядка учета и хранения НС и ПВ. При осуществлении проверок сотрудники ТО Росздравнадзора по РСО — Алания проводят значительную методическую работу среди фармацевтических и медицинских специалистов по профилактике правонарушений, участвуют в научно-практических конференциях и учебных занятиях в медицинских и фармацевтических вузах республики.

Учитывая часто встречающиеся нарушения и ошибки при оформлении документации по учету НС и ПВ, авторы считают целесообразным внесение поправок в нормативно-правовые акты, регулирующие правила оборота НС и ПВ, в том числе в части правил ведения журнала учета НС и ПВ. Данные изменения нормативно-правовой документации, учитывающие требования современной медицинской практики, позволят улучшить качество исполнительской дисциплины всего медицинского сообщества в части соблюдения правил оборота НС и ПВ.

Источники

1. Левкова И.Н., Царахова Л.Н. Особенности управления фармацевтическим персоналом. Корпоративное обучение // Фармация и общественное здоровье: материалы ежегодн. конф. 19 мая 2011 г. Екатеринбург, 2011. С. 176 — 178.

2. Крупнова И.В., Константинова О.А. Контроль за порядком назначения и выписывания наркотических средств в целях обезболивания: современное состояние // Вестник Росздравнадзора. 2015. № 4. С. 5 — 9.

Подписано в печать

21.10.2019

---