---
title: "Статья. \"Аналитическая справка по нормативной базе в области рекламы лекарственных средств\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-16"
---

# Статья 16, п. 2, посвященная особенностям рекламы медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, запрещает рекламу незарегистрированных ЛС и ограничивает рекламу ЛС, отпускаемых по рецепту врача, печатными изданиями для специалистов.

## 1. <a id="p100009"></a>РЕГУЛИРОВАНИЕ РЕКЛАМЫ ЛС В РОССИИ


<a id="p100010"></a>В российском рекламном законодательстве реклама лекарственных средств регулируется двумя нормативными актами - общим федеральным законом "О рекламе", в частности, п. 2. статьи 16, специальной статьей 44 федерального закона "О лекарственных средствах". Кроме того, ограничения на рекламу соответствующих препаратов налагает специальная статья федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".
<a id="p100011"></a>Закон "О рекламе" определяет все основные общие требования к рекламе, такие как запрет недобросовестной (ст. 6), недостоверной (ст. 7), неэтичной (ст. 8), заведомо ложной (ст. 9), скрытой (ст. 10) рекламы, ограничивает использование в рекламе образа детей (ст. 20, п. 2).


### <a id="p100012"></a>Статья 16, п. 2, посвященная особенностям рекламы медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, запрещает рекламу незарегистрированных ЛС и ограничивает рекламу ЛС, отпускаемых по рецепту врача, печатными изданиями для специалистов.

<a id="p100013"></a>Закон "О лекарственных средствах" в специальной статье 44, по сути не определяет специфические черты рекламы ЛС, а повторяет нормы общего закона, при этом менее удачно трактует некоторые аспекты.

<a id="p100014"></a>Сравнительный анализ показывает следующее:


| ФЗ "О рекламе" | ФЗ "О лекарственных средствах", ст. 44 | Комментарий к ФЗ "О лек. средствах" |
| --- | --- | --- |
| 16.2. Реклама Rx разрешается только в печатных изданиях, предназначенных для спец-ов | 1. "В СМИ допускается реклама только ЛС, отпускаемых без рецепта врача" | Реклама рецептурных препаратов на иных носителях, кроме СМИ, не запрещена (не соответствие закону "О рекламе") |
| 7. Запрет на недостоверную рекламу | 2. "Реклама должна соответствовать фармакол. данным, полученным при КИ, и требованиям ГИС" | Можно использовать данные КИ по усмотрению рекламодателя |
| 7. Запрет на "превосходную степень" при отсутствии документальных подтверждений | 3. Не должна представлять ЛС как уникальное, наиболее эффективное и пр., вводить в заблуждение относительно состава и пр. | Запрет на "превосходную степень", даже если данные достоверны (не соответствие закону "О рекламе") |
| 6-7. Запрет на ненадлежащую сравнительную рекламу | 5. Не допускается сравнение с целью усиления рекламного эффекта | Противоречит маркетинговым целям, следовательно, смысловая нагрузка сомнительна |
|  | 6. Не должна создавать впечатления ненужности мед. консультаций и хир. операций | Этическая норма |
|  | 7. Не должна содержать утверждений о том, что действие ЛС гарантировано | Этическая норма |
| Контроль за рекламой возложен на антимонопольные органы | 8. Минздрав может запретить рекламу и предупредить рекламодателя о необходимости изменить рекламу | Нет механизма |
| Определяется многоуровневый порядок ответственности | 9. Штрафы - в соответствии с рекламным законодательством РФ | Полномочия переданы антимонопольным органам |


<a id="p100015"></a>Кроме того, в настоящее время в нашей стране существует ряд этических кодексов - документов, содержащих нормы саморегулирования в области рекламы ЛС:
- <a id="p100016"></a>Этические критерии продвижения лекарственных средств ВОЗ (1988).
- <a id="p100017"></a>Международный кодекс рекламной деятельности Международной Торговой Палаты (последняя ред. 1986).
- <a id="p100018"></a>Российский рекламный кодекс Рекламного Совета России (2000) (представляет собой новую версию "Свода обычаев и правил делового оборота рекламы на территории РФ" (1997) Общественного Совета по рекламе).
- <a id="p100019"></a>Кодекс маркетинговой практики Международной Федерации Ассоциаций фарма-производителей (IFPMA) (1981).
- <a id="p100020"></a>Маркетинговый Кодекс AIPM (1997).
<a id="p100021"></a>Эти кодексы носят рекомендательный характер, но именно на них вынуждены в настоящее время опираться общественные организации при выявлении случаев ненадлежащей рекламы, поскольку законодательной базы в нашей стране пока недостаточно.
<a id="p100022"></a>В последнее время были предприняты попытки внести изменения в действующий закон "О рекламе" или принять его новую редакцию. При разработке положений новой редакции закона "О рекламе" или его изменений за основу, как правило, взяты положения, содержащиеся в Директиве ЕС, а также некоторые этические нормы (см. Приложение). Кроме того, предлагался проект специального закона "О рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств". Однако он был отклонен, поскольку имел ряд существенных недостатков. Кроме того, выделение из общего закона специальных норм в отдельный акт признано нецелесообразным.




<a id="p100024"></a>Директива Совета ЕС 2001/83/ЕС (ранее - 92/28) (ст. 86) определяет рекламу ЛС следующим образом:
<a id="p100025"></a>Реклама ЛС - любые мероприятия по информации, исследованию рынка, созданию побуждений с целью способствовать назначению, продаже или потреблению ЛС.
<a id="p100026"></a>Соответственно к рекламе ЛС относятся:
- <a id="p100027"></a>публичная реклама;
- <a id="p100028"></a>реклама для специалистов здравоохранения;
- <a id="p100029"></a>посещение представителями компаний лиц, осуществляющих назначение и продажу ЛС;
- <a id="p100030"></a>предложение бесплатных образцов;
- <a id="p100031"></a>побуждение к назначению или продажам ЛС посредством предложений и обещаний финансовых или иных материальных преимуществ;
- <a id="p100032"></a>спонсирование мероприятий, способствующих продвижению ЛС, в которых принимают участие врачи и провизоры (фармацевты);
- <a id="p100033"></a>спонсирование участия врачей и провизоров в научных конгрессах.




<a id="p100035"></a>Итак, п. 2 Директивы 2001/83/ЕС провозглашает базовый принцип:
<a id="p100036"></a>Основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных препаратов, должна быть охрана здоровья населения.
<a id="p100037"></a>Рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным их назначать или поставлять, содействует информированию данных лиц. Тем не менее, такая реклама должна отвечать строгим требованиям и подлежать эффективному надзору (п. 47).
<a id="p100038"></a>Рекламирование лекарственных препаратов должно подлежать эффективному и адекватному надзору. При этом следует руководствоваться механизмами надзора, установленными Директивой 84/450/ЕЕС (п. 48).
<a id="p100039"></a>Лица, уполномоченные назначать или поставлять лекарственные препараты, должны иметь доступ к нейтральным, объективным источникам информации о препаратах, представленных на рынке. Тем не менее, это компетенция государств-членов принимать все необходимые для этого меры, исходя из конкретной ситуации в каждом государстве (п. 52).
<a id="p100040"></a>Каждое предприятие, которое производит или импортирует лекарственные препараты, должно установить механизм, гарантирующий, что вся предоставляемая информация о лекарственном препарате соответствует утвержденным условиям его применения (п. 53).