Статья 16, п. 2, посвященная особенностям рекламы медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, запрещает рекламу незарегистрированных ЛС и ограничивает рекламу ЛС, отпускаемых по рецепту врача, печатными изданиями для специалистов.Статья. «Аналитическая справка по нормативной базе в области рекламы лекарственных средств»

1. РЕГУЛИРОВАНИЕ РЕКЛАМЫ ЛС В РОССИИ

В российском рекламном законодательстве реклама лекарственных средств регулируется двумя нормативными актами — общим федеральным законом «О рекламе», в частности, п. 2. статьи 16, специальной статьей 44 федерального закона «О лекарственных средствах». Кроме того, ограничения на рекламу соответствующих препаратов налагает специальная статья федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Закон «О рекламе» определяет все основные общие требования к рекламе, такие как запрет недобросовестной (ст. 6), недостоверной (ст. 7), неэтичной (ст. 8), заведомо ложной (ст. 9), скрытой (ст. 10) рекламы, ограничивает использование в рекламе образа детей (ст. 20, п. 2).

Закон «О лекарственных средствах» в специальной статье 44, по сути не определяет специфические черты рекламы ЛС, а повторяет нормы общего закона, при этом менее удачно трактует некоторые аспекты.

Сравнительный анализ показывает следующее:

Кроме того, в настоящее время в нашей стране существует ряд этических кодексов — документов, содержащих нормы саморегулирования в области рекламы ЛС:

• Этические критерии продвижения лекарственных средств ВОЗ (1988).
• Международный кодекс рекламной деятельности Международной Торговой Палаты (последняя ред. 1986).
• Российский рекламный кодекс Рекламного Совета России (2000) (представляет собой новую версию «Свода обычаев и правил делового оборота рекламы на территории РФ» (1997) Общественного Совета по рекламе).
• Кодекс маркетинговой практики Международной Федерации Ассоциаций фарма-производителей (IFPMA) (1981).
• Маркетинговый Кодекс AIPM (1997).

Эти кодексы носят рекомендательный характер, но именно на них вынуждены в настоящее время опираться общественные организации при выявлении случаев ненадлежащей рекламы, поскольку законодательной базы в нашей стране пока недостаточно.

В последнее время были предприняты попытки внести изменения в действующий закон «О рекламе» или принять его новую редакцию. При разработке положений новой редакции закона «О рекламе» или его изменений за основу, как правило, взяты положения, содержащиеся в Директиве ЕС, а также некоторые этические нормы (см. Приложение). Кроме того, предлагался проект специального закона «О рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств». Однако он был отклонен, поскольку имел ряд существенных недостатков. Кроме того, выделение из общего закона специальных норм в отдельный акт признано нецелесообразным.

Директива Совета ЕС 2001/83/ЕС (ранее — 92/28) (ст. 86) определяет рекламу ЛС следующим образом:

Реклама ЛС — любые мероприятия по информации, исследованию рынка, созданию побуждений с целью способствовать назначению, продаже или потреблению ЛС.

Соответственно к рекламе ЛС относятся:

• публичная реклама;
• реклама для специалистов здравоохранения;
• посещение представителями компаний лиц, осуществляющих назначение и продажу ЛС;
• предложение бесплатных образцов;
• побуждение к назначению или продажам ЛС посредством предложений и обещаний финансовых или иных материальных преимуществ;
• спонсирование мероприятий, способствующих продвижению ЛС, в которых принимают участие врачи и провизоры (фармацевты);
• спонсирование участия врачей и провизоров в научных конгрессах.

Итак, п. 2 Директивы 2001/83/ЕС провозглашает базовый принцип:

Основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных препаратов, должна быть охрана здоровья населения.

Рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным их назначать или поставлять, содействует информированию данных лиц. Тем не менее, такая реклама должна отвечать строгим требованиям и подлежать эффективному надзору (п. 47).

Рекламирование лекарственных препаратов должно подлежать эффективному и адекватному надзору. При этом следует руководствоваться механизмами надзора, установленными Директивой 84/450/ЕЕС (п. 48).

Лица, уполномоченные назначать или поставлять лекарственные препараты, должны иметь доступ к нейтральным, объективным источникам информации о препаратах, представленных на рынке. Тем не менее, это компетенция государств-членов принимать все необходимые для этого меры, исходя из конкретной ситуации в каждом государстве (п. 52).

Каждое предприятие, которое производит или импортирует лекарственные препараты, должно установить механизм, гарантирующий, что вся предоставляемая информация о лекарственном препарате соответствует утвержденным условиям его применения (п. 53).