--- title: "Статья. \"Аналитическая справка по нормативной базе в области рекламы лекарственных средств\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy" --- ## Статья. "Аналитическая справка по нормативной базе в области рекламы лекарственных средств" (Е.А.Вольская) ("Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент", 2005, N 1)
"Экономический вестник фармации. Приложение:
Законодательство, учет, налоги, менеджмент", 2005, N 1
**АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПРАВКА ПО НОРМАТИВНОЙ БАЗЕ** **В ОБЛАСТИ РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Информация, использованная для публикации, размещена в свободном доступе на сайте webapteka.ru для обсуждения в среде фармацевтической общественности. 1. Регулирование рекламы ЛС в России. [2](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-58#p100023). Регулирование рекламы в ЕС. [3](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-1#p100138). Различия в нормах российского и европейского законодательства. [4](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-1#p100142). Практические проблемы регулирования. Приложение: В качестве примера - один из старых [проектов](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-1#p100148) с характерными положениями "О внесении изменений и дополнений в Федеральный Закон "О рекламе". ## Статья 16, п. 2, посвященная особенностям рекламы медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, запрещает рекламу незарегистрированных ЛС и ограничивает рекламу ЛС, отпускаемых по рецепту врача, печатными изданиями для специалистов. ## 1. РЕГУЛИРОВАНИЕ РЕКЛАМЫ ЛС В РОССИИ В российском рекламном законодательстве реклама лекарственных средств регулируется двумя нормативными актами - общим федеральным законом "О рекламе", в частности, п. 2. статьи 16, специальной статьей 44 федерального закона "О лекарственных средствах". Кроме того, ограничения на рекламу соответствующих препаратов налагает специальная статья федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах". Закон "О рекламе" определяет все основные общие требования к рекламе, такие как запрет недобросовестной (ст. 6), недостоверной (ст. 7), неэтичной (ст. 8), заведомо ложной (ст. 9), скрытой (ст. 10) рекламы, ограничивает использование в рекламе образа детей (ст. 20, п. 2). ### Статья 16, п. 2, посвященная особенностям рекламы медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, запрещает рекламу незарегистрированных ЛС и ограничивает рекламу ЛС, отпускаемых по рецепту врача, печатными изданиями для специалистов. Закон "О лекарственных средствах" в специальной статье 44, по сути не определяет специфические черты рекламы ЛС, а повторяет нормы общего закона, при этом менее удачно трактует некоторые аспекты. Сравнительный анализ показывает следующее: | ФЗ "О рекламе" | ФЗ "О лекарственных средствах", ст. 44 | Комментарий к ФЗ "О лек. средствах" | | --- | --- | --- | | 16.2. Реклама Rx разрешается только в печатных изданиях, предназначенных для спец-ов | 1. "В СМИ допускается реклама только ЛС, отпускаемых без рецепта врача" | Реклама рецептурных препаратов на иных носителях, кроме СМИ, не запрещена (не соответствие закону "О рекламе") | | 7. Запрет на недостоверную рекламу | 2. "Реклама должна соответствовать фармакол. данным, полученным при КИ, и требованиям ГИС" | Можно использовать данные КИ по усмотрению рекламодателя | | 7. Запрет на "превосходную степень" при отсутствии документальных подтверждений | 3. Не должна представлять ЛС как уникальное, наиболее эффективное и пр., вводить в заблуждение относительно состава и пр. | Запрет на "превосходную степень", даже если данные достоверны (не соответствие закону "О рекламе") | | 6-7. Запрет на ненадлежащую сравнительную рекламу | 5. Не допускается сравнение с целью усиления рекламного эффекта | Противоречит маркетинговым целям, следовательно, смысловая нагрузка сомнительна | | | 6. Не должна создавать впечатления ненужности мед. консультаций и хир. операций | Этическая норма | | | 7. Не должна содержать утверждений о том, что действие ЛС гарантировано | Этическая норма | | Контроль за рекламой возложен на антимонопольные органы | 8. Минздрав может запретить рекламу и предупредить рекламодателя о необходимости изменить рекламу | Нет механизма | | Определяется многоуровневый порядок ответственности | 9. Штрафы - в соответствии с рекламным законодательством РФ | Полномочия переданы антимонопольным органам | Кроме того, в настоящее время в нашей стране существует ряд этических кодексов - документов, содержащих нормы саморегулирования в области рекламы ЛС: - Этические критерии продвижения лекарственных средств ВОЗ (1988). - Международный кодекс рекламной деятельности Международной Торговой Палаты (последняя ред. 1986). - Российский рекламный кодекс Рекламного Совета России (2000) (представляет собой новую версию "Свода обычаев и правил делового оборота рекламы на территории РФ" (1997) Общественного Совета по рекламе). - Кодекс маркетинговой практики Международной Федерации Ассоциаций фарма-производителей (IFPMA) (1981). - Маркетинговый Кодекс AIPM (1997). Эти кодексы носят рекомендательный характер, но именно на них вынуждены в настоящее время опираться общественные организации при выявлении случаев ненадлежащей рекламы, поскольку законодательной базы в нашей стране пока недостаточно. В последнее время были предприняты попытки внести изменения в действующий закон "О рекламе" или принять его новую редакцию. При разработке положений новой редакции закона "О рекламе" или его изменений за основу, как правило, взяты положения, содержащиеся в Директиве ЕС, а также некоторые этические нормы (см. Приложение). Кроме того, предлагался проект специального закона "О рекламе медицинских услуг, медицинских изделий и лекарственных средств". Однако он был отклонен, поскольку имел ряд существенных недостатков. Кроме того, выделение из общего закона специальных норм в отдельный акт признано нецелесообразным. Директива Совета ЕС 2001/83/ЕС (ранее - 92/28) (ст. 86) определяет рекламу ЛС следующим образом: Реклама ЛС - любые мероприятия по информации, исследованию рынка, созданию побуждений с целью способствовать назначению, продаже или потреблению ЛС. Соответственно к рекламе ЛС относятся: - публичная реклама; - реклама для специалистов здравоохранения; - посещение представителями компаний лиц, осуществляющих назначение и продажу ЛС; - предложение бесплатных образцов; - побуждение к назначению или продажам ЛС посредством предложений и обещаний финансовых или иных материальных преимуществ; - спонсирование мероприятий, способствующих продвижению ЛС, в которых принимают участие врачи и провизоры (фармацевты); - спонсирование участия врачей и провизоров в научных конгрессах. Итак, п. 2 Директивы 2001/83/ЕС провозглашает базовый принцип: Основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных препаратов, должна быть охрана здоровья населения. Рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным их назначать или поставлять, содействует информированию данных лиц. Тем не менее, такая реклама должна отвечать строгим требованиям и подлежать эффективному надзору (п. 47). Рекламирование лекарственных препаратов должно подлежать эффективному и адекватному надзору. При этом следует руководствоваться механизмами надзора, установленными Директивой 84/450/ЕЕС (п. 48). Лица, уполномоченные назначать или поставлять лекарственные препараты, должны иметь доступ к нейтральным, объективным источникам информации о препаратах, представленных на рынке. Тем не менее, это компетенция государств-членов принимать все необходимые для этого меры, исходя из конкретной ситуации в каждом государстве (п. 52). Каждое предприятие, которое производит или импортирует лекарственные препараты, должно установить механизм, гарантирующий, что вся предоставляемая информация о лекарственном препарате соответствует утвержденным условиям его применения (п. 53). ## Статья 58 ## 2. РЕГУЛИРОВАНИЕ РЕКЛАМЫ В ЕС ### Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС ОТ 6 ноября 2001 "О своде законов сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека" #### Раздел V. Маркировка и аннотация-вкладыш в упаковку ### Статья 58 Помещение в упаковку всех лекарственных препаратов аннотации-вкладыша является обязательным, если вся информация, требуемая согласно статьям 59 и 62 данной Директивы, не приведена непосредственно на вторичной или первичной упаковке. ## Статья 59 ### Статья 59 1. Аннотация-вкладыш должна быть составлена в соответствии с краткой характеристикой лекарственного препарата; в ней должна быть указана в приведенном ниже порядке следующая информация: а) для идентификации лекарственного препарата: - название лекарственного препарата, которое сопровождается указанием общепринятого названия, если препарат содержит только один активный ингредиент и название препарата придумано производителем; если препарат выпускается в нескольких лекарственных формах и/или формах, отличающихся по силе действия (например, для детей в возрасте до 1 года, старше 1 года и взрослых), эта информация должна быть включена в название лекарственного препарата; - указание всех активных и вспомогательных веществ в качественном выражении и указание активных веществ в количественном выражении, с использованием их общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата; - лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема, или по количеству дозированных единиц препарата, для каждой формы выпуска лекарственного препарата; - фармакотерапевтическая группа или тип действия в выражениях, понятных для пациента; - название и адрес владельца торговой лицензии на лекарственный препарат, название и адрес производителя; b) показания к применению; c) информация, с которой необходимо ознакомиться перед применением лекарственного препарата: - противопоказания; - надлежащие меры предосторожности при применении; - формы взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также другие формы взаимодействия (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которые могут повлиять на действие лекарственного препарата; - особые предостережения. Такая информация должна: - учитывать особенности некоторых категорий потребителей (например, дети, беременные или кормящие грудью женщины, люди пожилого возраста, пациенты со специфическими видами патологии); - содержать сведения, если это необходимо, о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами; - содержать сведения о таких вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования препарата и включены в руководства, опубликованные согласно статье 65 данной Директивы; d) необходимые и обычные указания относительно правильного применения, в частности: - дозировка; - способ применения и, при необходимости, путь введения; - частота применения с указанием (если необходимо) соответствующего времени, когда можно или следует принимать препарат; - а также (если это необходимо) в зависимости от свойств препарата: - длительность лечения, если ее следует ограничить; - меры, которые необходимо принять при передозировке (например, симптомы, меры по оказанию неотложной помощи); - действия, которые следует предпринять в случае пропуска приема одной или нескольких доз препарата; - указания, при необходимости, на риск развития синдрома отмены препарата; e) описание нежелательных эффектов, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного препарата, а также меры, которые необходимо принять для их устранения; пациентам следует настоятельно рекомендовать при появлении побочного эффекта, не упомянутого в аннотации-вкладыше, обращаться к лечащему врачу или фармацевту; f) ссылка на дату истечения срока годности, указанную на этикетке, а также: - предупреждение о запрещении пользоваться препаратом после указанной даты; - особые условия хранения (если необходимо); - предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного препарата (если таковые имеются); g) дата последнего пересмотра аннотации-вкладыша. 2. Несмотря на условия, изложенные в [пункте 1 (b)](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-59#p100052), компетентные уполномоченные органы могут принять решение не вносить некоторые показания в аннотацию-вкладыш, если распространение такой информации может нанести ощутимый вред пациенту. <...> С развитием рынка безрецептурных (ОТС) лекарственных препаратов роль упаковки резко возрастает. Во-первых, упаковка должна выполнять все функции, характерные для товаров широкого потребления. Во-вторых, упаковка безрецептурного лекарственного препарата должна способствовать безопасному применению безрецептурных лекарственных препаратов, которые уже принимаются без контроля врача. Значение информационного сопровождения безрецептурного препарата, в частности инструкции по его применению (которая содержится в аннотации-вкладыше в упаковке), значительно возрастает. Общие принципы, которым должна соответствовать инструкция безрецептурного лекарственного препарата, содержатся в "Руководстве по изменению категории отпуска лекарственных препаратов для человека", принятых Европейской Комиссией 29 сентября 1998 года. Согласно этому руководству при составлении инструкции для пациента следует принимать во внимание следующие факторы: - способ применения безрецептурного и аналогичного рецептурного лекарственных препаратов отличается, даже если показания к их применению одинаковы и они применяются в одной и той же терапевтической области. Следует принимать во внимание, что потребитель может считать безрецептурный лекарственный препарат менее опасным по сравнению с аналогичным рецептурным; - информация, содержащаяся в аннотации-вкладыше и на упаковке, должна способствовать безопасному и эффективному применению лекарственного препарата. В инструкции следует пояснить, как правильно применять лекарственный препарат. Сведения, содержащиеся в инструкции, должны быть изложены в доступной форме, чтобы пациенты могли правильно оценить возможность применения данного лекарственного препарата. Объем информации должен быть достаточным для того, чтобы лекарственный препарат можно было применять без контроля со стороны врача; - в информационных материалах, сопровождающих лекарственный препарат, в дополнение к контролю со стороны фармацевта (если это необходимо), должны содержаться сведения, позволяющие предотвратить риск применения лекарственного препарата в случае, если он противопоказан или небезопасен. Противопоказания, взаимодействия с другими веществами, предупреждения и предостережения следует излагать в доступной для потребителя форме и в таком виде, чтобы привлечь его внимание; - чтобы свести к минимуму риск и максимально увеличить пользу от применения лекарственного препарата, в прилагаемой аннотации-вкладыше и на упаковке необходимо указать, когда нельзя применять лекарственный препарат, причем эти сведения должны быть не менее подробными, чем показания к применению (см. п. 1.4.), и привлекать внимание пациента. Информация должна соответствовать утвержденной краткой характеристике лекарственного препарата. Потребителю необходимо знать, как поступить в случае, если лекарственный препарат не оказывает желаемого эффекта или вызывает побочную реакцию. Поэтому в аннотации-вкладыше и на упаковке должны содержаться рекомендации о том, какие действия следует предпринять, например, проконсультироваться с врачом или фармацевтом в течение времени, указанного в аннотации-вкладыше или на упаковке лекарственного препарата. ## Статья 86 #### Раздел VIII. Реклама ### Статья 86 1. Для целей данного раздела "рекламирование лекарственных препаратов" включает любую форму прямого предоставления информации медицинскими торговыми представителями, проведение опросов населения или использование стимулов, способствующих назначению, поставкам, продаже или потреблению лекарственных препаратов и, в частности, включает: - рекламирование лекарственных препаратов среди населения; - рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным назначать или поставлять лекарственные препараты; - посещение медицинскими торговыми представителями лиц, уполномоченных назначать лекарственные препараты <...> 2. Данный раздел Директивы не распространяется на: - маркировку лекарственных препаратов и аннотации-вкладыши, на которые распространяются положения [раздела V](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-58#p100041); - корреспонденцию, которая может сопровождаться не относящимися к рекламе материалами, необходимыми для решения особых вопросов в отношении определенного лекарственного препарата; - основанные на фактах информативные сведения и справочный материал, например, относительно изменений упаковки, предупреждений о побочных реакциях в качестве составной части общих мер соблюдения предосторожности при приеме лекарственных препаратов, торговые каталоги и прайс-листы при условии, что в них не содержится рекламных утверждений о лекарственном препарате; - информацию, имеющую отношение к здоровью или заболеваниям человека, при условии, что в ней отсутствуют ссылки, даже косвенные, на лекарственные препараты. ## Статья 87 ### Статья 87 1. Государства-члены запрещают любую рекламу лекарственного препарата, на который не выдана торговая лицензия в соответствии с законодательством Сообщества. 2. Текст рекламы лекарственного препарата должен соответствовать данным, изложенным в краткой характеристике лекарственного препарата. 3. Реклама лекарственного препарата: - должна способствовать его рациональному применению путем предоставления объективной информации без преувеличения свойств препарата; - не должна вводить в заблуждение. В рамках функционирования системы здравоохранения основные лекарственные средства должны постоянно быть в наличии в необходимых количествах, в соответствующих лекарственных формах, обладать проверенным качеством, сопровождаться адекватной информацией и иметь цену, которая делает их доступными для отдельных лиц и для общества в целом (Из Отчета Комитета экспертов ВОЗ по основным лекарственным средствам, 2002 г.). 1. Любое рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным назначать или распространять такие препараты, должно включать: - основную информацию, соответствующую краткой характеристике лекарственного препарата; - категорию отпуска лекарственного препарата <...> ## Статья 92 ### Статья 91Директивы 2001/83 ЕС ### Статья 92 1. В любом документе, имеющем отношение к лекарственному препарату, который предоставляется в рекламных целях лицам, уполномоченным назначать или распространять лекарственные препараты, должны содержаться, как минимум, подробные данные, приведенные в [статье 91(1)](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-87#p100105) данной Директивы, а также проставляться дата составления документа или его последнего пересмотра. 2. Вся информация, содержащаяся в документации, указанной в пункте 1 данной статьи, должна быть точной, современной, поддающейся проверке и достаточно полной для того, чтобы получатель мог составить собственное мнение относительно терапевтической ценности данного лекарственного препарата. 3. Цитаты, так же, как таблицы и другие иллюстративные материалы, взятые из медицинских журналов или других научных изданий и включенные в документацию, указанную в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-92#p100109), должны точно воспроизводиться и сопровождаться точными ссылками на первоисточник. ## Статья 97 ### Статья 97 1. Государства-члены гарантируют наличие адекватных и эффективных методов постоянного наблюдения за рекламой лекарственных препаратов. Такое наблюдение может основываться на системе проведения предварительных проверок, но всегда должно включать закрепленные в законодательном порядке положения, согласно которым лица или организации, наделенные в соответствии с национальным законодательством правом на запрет любой рекламы, не отвечающей положениям данного раздела, могут применить правовые меры по отношению к такой рекламе или передать этот вопрос на рассмотрение компетентных административных органов для вынесения решения по иску или возбуждения судебного дела. 2. На основании законодательных положений, указанных в пункте 1 данной статьи, государства-члены предоставляют судебным или административным органам полномочия, позволяющие им в необходимых случаях и с учетом интересов всех сторон, в особенности интересов общества, предпринять следующие меры: - распорядиться о прекращении распространения вводящей в заблуждение рекламы либо привести в действие соответствующую юридическую процедуру для прекращения ее распространения; - если вводящая в заблуждение реклама еще не размещена, но такое размещение готовится, распорядиться о ее запрещении либо привести в действие соответствующую юридическую процедуру для ее запрещения, даже без необходимости доказательства нанесения фактических убытков или ущерба или доказательства такого намерения или халатности со стороны рекламодателя. 3. Государства-члены также разрабатывают положения, в соответствии с которыми меры по прекращению распространения рекламы, указанные во втором пункте, можно было бы принять по ускоренной процедуре, и при этом решение может носить временный характер или быть окончательным. Каждое государство-член вправе самостоятельно выбирать один из двух вариантов решения, указанных в первом абзаце. 4. В целях устранения длительного влияния вводящей в заблуждение рекламы, о прекращении распространения которой было принято окончательное решение, государства-члены могут предоставить судебным или административным органам полномочия, которые позволяют им потребовать: - опубликования такого решения полностью или частично в той форме, какую они сочтут необходимой; - дополнительной публикации с заявлением о допущенных в рекламе ошибках. ## Статья 99 ### Статья 99 Государства-члены принимают необходимые меры для того, чтобы гарантировать выполнение всех положений данного раздела Директивы в полном объеме. В частности, они определяют меры наказания, налагаемые в случае, если положения, принятые во исполнение данного раздела Директивы, будут нарушены. **ЗОНА ОТВЕТСТВЕННОСТИ: ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ЕГО МЕДИЦИНСКИЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ** Медицинские торговые представители играют важную роль в продвижении лекарственных препаратов. Поэтому на них следует возложить определенные обязанности, в частности, обязанность предоставлять лицам, которых они посещают, краткую характеристику лекарственного препарата (п. 49). ## Статья 93 ### Статья 93 1. Медицинские торговые представители должны пройти соответствующую подготовку в фирме, в которой они работают, и обладать достаточными научными знаниями для того, чтобы предоставлять точную и полную информацию о рекламируемом ими лекарственном препарате. 2. Во время каждого визита медицинские торговые представители обязаны предоставить посещаемому лицу краткую характеристику представляемого ими лекарственного препарата и, если позволяет законодательство государства-члена, предоставить данные о его стоимости и условиях возмещения расходов на приобретение препарата за счет социального обеспечения в соответствии со [статьей 91(1)](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-87#p100105) данной Директивы. 3. Медицинские торговые представители должны предоставлять научно-исследовательской службе, указанной в статье 98(1) данной Директивы, любую информацию о применении рекламируемого ими лекарственного препарата, обращая особое внимание на побочные эффекты, о которых сообщают посещаемые ими лица. ## Статья 98 ### Статья 98 1. Владелец торговой лицензии обязан создать на своем предприятии научно-исследовательскую службу, отвечающую за предоставление информации о лекарственном препарате, поступившем в продажу. 2. Владелец торговой лицензии обязан: - предоставлять в распоряжение или сообщать уполномоченным органам или органам, осуществляющим контроль рекламирования лекарственных препаратов, образцы всех видов рекламы, а также указывать лиц, которым она адресована, методы ее распространения и дату первого распространения; - гарантировать, что рекламирование лекарственных препаратов его предприятием соответствует требованиям данной Директивы; - удостоверять, что медицинские торговые представители, нанятые его предприятием, прошли соответствующее обучение и выполняют обязательства, возлагаемые на них [статьей 93(2)](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-93#p100128) и [(3)](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-93#p100129) данной Директивы; - предоставлять уполномоченным органам или органам, осуществляющим наблюдение за рекламированием лекарственных препаратов, полную информацию и оказывать помощь, необходимую для выполнения их обязанностей; - гарантировать, что решения, принятые уполномоченными органами или органами, осуществляющими наблюдение за рекламированием лекарственных препаратов, будут выполняться немедленно и в полном объеме. Основное отличие российского законодательства заключается в том, что оно затрагивает в первую очередь прямую рекламу ЛС. Вне регулирования остаются разнообразные методы продвижения, направленные и на специалистов, и на население (стимулирующие игры и конкурсы, бонусы, деятельность медицинских представителей, бесплатные образца, а также интерьерная реклама в местах продажи и назначения, аксессуарная реклама, вложения в упаковки, наконец, реклама в Интернете и пр.). Вторым отличием в настоящий момент является отсутствие регламентации прямой рекламы (рекламных модулей) с учетом специфики специалистов и населения, радио- и ТВ-рекламы (в проектах изменений ФЗ "О рекламе" это было предусмотрено). Третьим важным отличием является отсутствие в российском законодательстве такого критерия достоверности рекламной информации, как соответствие официально утвержденным клинико-фармакологическим данным. С вышеназванными [отличиями](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-1#p100138), характеризующими пробелы в отечественном рекламном законодательстве, связаны основные проблемы: - недобросовестные методы продвижения препаратов, в том числе Rx через "горячие линии", стимулирующие игры, путем напоминающей рекламы на аксессуарах, интерьерной рекламы и пр.; - недостоверная реклама, опирающаяся на избранные результаты КИ и свидетельства; - участие врачей в рекламных кампаниях и пр. В связи с этим целесообразно было бы разработать положения, соответствующие европейскому регулированию рекламы и методов продвижения ЛС, с учетом российской специфики, а также новых средств рекламы и продвижения (Интернет). 30.08.2004 (информация приведена по материалам сайта webapteka.ru)... Глава XII. Реклама и иные методы продвижения лекарственных продуктов. ## Статья 1. Общие положения ## 3. РАЗЛИЧИЯ В НОРМАХ РОССИЙСКОГО И ЕВРОПЕЙСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ## 4. ПРАКТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ## Проект главы технического регламента "Реклама и иные методы продвижения лекарственных продуктов". Первый вариант. #### Статья 1. Общие положения 1. Требования настоящей главы распространяются на рекламу лекарственных продуктов, а также на информацию и иные методы их продвижения, направленные на стимулирование назначения, распространения и применения лекарственных продуктов. 2. В целях настоящей главы к понятию специалистов здравоохранения относятся врачи и медицинские работники, провизоры, фармацевты и иные специалисты, объектом профессиональной деятельности которых являются лекарственные средства. 3. Требования настоящей главы не распространяются на: а) официальную информацию о лекарственных продуктах, в том числе на маркировку; б) переписку, включающую документы и материалы, не служащие рекламным целям и необходимые для ответа на запросы по поводу конкретного лекарственного продукта; в) информацию в области здравоохранения и медицины, о проблемах здоровья и заболеваниях, если она не привлекает внимания к конкретному лекарственному продукту; г) информацию о научных исследованиях, распространяемую на специализированных мероприятиях и в изданиях, предназначенных для специалистов здравоохранения, исходящую от авторов этих исследований; д) прайс-листы и иную коммерческую информацию, если они не содержат рекламы конкретных лекарственных продуктов; е) выкладку лекарственных продуктов в аптечных организациях, если эта выкладка носит информационный характер и не привлекает внимания к конкретным лекарственным продуктам. ## Статья 2. Общие требования к рекламе и иным методам продвижения. ### Статья 2. Общие требования к рекламе и иным методам продвижения. 1. К отношениям в области рекламы и иных методов продвижения лекарственных продуктов, не урегулированным данным законом, применяются требования законодательства о рекламе. 2. Реклама не зарегистрированных лекарственных продуктов не допускается. 3. Рекламные утверждения в отношении свойств и характеристик лекарственного продукта не должны противоречить данным сводной характеристики лекарственного продукта. 4. Реклама лекарственных продуктов должна быть составлена так, чтобы продукт ясно идентифицировался как лекарственный. 5. Допускается реклама лекарственных продуктов без учета требований [пунктов 4](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-3#p100172) и [5](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-3#p100179) статьи 3 и [пункта 1](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-4#p100202) статьи 4, если эта реклама служит исключительно целям напоминая о лекарственном продукте (напоминающая реклама). Такая реклама может содержать только название лекарственного продукта и/или логотип. 6. Рекламодатели должны иметь уполномоченное подразделение или уполномоченного сотрудника, санкционирующих выпуск рекламных и информационных материалов и мероприятиям по продвижению лекарственных продуктов. Это подразделение или сотрудник обязаны вести документацию по соответствующим материалам и мероприятиям и хранить ее минимум в течение года после завершения рекламной кампании. ## Статья 3. Требования к рекламе и иным методам продвижения для неспециалистов здравоохранения #### Статья 3. Требования к рекламе и иным методам продвижения для неспециалистов здравоохранения 1. Реклама и иные методы продвижения лекарственных продуктов в формах и дозировках, отпускаемых по рецепту врача, для неспециалистов здравоохранения не допускается. 2. Требования пункта 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу иммунобиологических лекарственных продуктов, используемых в программах вакцинации, проводимых в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем прививок по эпидемическим показаниям. 3. Требования [пункта 1](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-3#p100169) настоящей статьи не распространяются на случаи предоставления информационных материалов рекламного характера конкретным пациентам, которым назначен рекламируемый лекарственный продукт. 4. Реклама должна содержать, как минимум, следующую информацию: - название лекарственного продукта, а также общепринятое наименование, если продукт содержит только одну активную субстанцию; - показание к применению; - основные противопоказания (при наличии); - необходимые для безопасного применения предосторожности; - указание держателя регистрационного удостоверения; - предупреждение: "Перед применением внимательно прочтите инструкцию" либо "Перед применением посоветуйтесь с врачом или фармацевтом". Данному предупреждению должно быть отведено не менее пяти процентов рекламной площади (пространства) либо не менее чем три секунды эфирного времени. 5. В радио-, теле-, видео-, аудио- рекламе и наружной рекламе, в которой нет возможности разместить всю информацию, указанную в [п. 4](https://bukva.ai/docs/statya-analiticheskaya-spravka-po-normativnoy/statya-3#p100172) настоящей статьи, должна содержаться, как минимум, следующая информация: - название лекарственного продукта; - указание держателя регистрационного удостоверения; - предупреждение: "Перед применением внимательно прочтите инструкцию" либо "Перед применением посоветуйтесь с врачом или фармацевтом". Данному предупреждению должно быть отведено не менее пяти процентов рекламной площади (пространства) либо не менее чем три секунды эфирного времени. 6. Реклама лекарственных продуктов не должна: - создавать представление о ненужности обращения к врачу; - содержать утверждений о гарантиях положительного действия и об отсутствии возможности нежелательных эффектов; - касаться показаний по таким заболеваниям, как: а) туберкулез; б) заболевания, передаваемые половым путем; в) иные серьезные инфекционные заболевания; г) онкологические заболевания; д) психические заболевания и хроническая бессонница; е) сахарный диабет и иные болезни обмена веществ; ж) "острый живот"; - создавать представление о необходимости применения продукта здоровыми людьми, за исключением средств для профилактики болезней и предотвращения беременности; - быть обращена к детям до 14 лет; - содержать образы медицинских и фармацевтических работников; - вызывать чувства страха. 7. Не допускается реклама и продвижение лекарственных продуктов посредством телемагазинов (телешопов). 8. Не допускается использование лекарственных продуктов в качестве призов и поощрений. 9. Не допускается распространение бесплатных образцов лекарственных продуктов неспециалистам здравоохранения в целях рекламы и продвижения, в том числе проведение дегустаций и проб лекарственных продуктов. ## Статья 4. Требования к рекламе и методам продвижения для специалистов здравоохранения #### Статья 4. Требования к рекламе и методам продвижения для специалистов здравоохранения 1. Реклама лекарственных продуктов для специалистов здравоохранения должна содержать, как минимум, следующую информацию: - название лекарственного продукта, а также общепринятое наименование, если продукт содержит до трех активных субстанций; - указание держателя регистрационного удостоверения; - показание к применению; - основные противопоказания (при наличии); - нежелательные эффекты (при наличии); - контактные данные для получения более полной информации. 2. Лица, осуществляющие деятельность медицинских представителей компаний - держателей регистрационного удостоверения, продвигающих лекарственные продукты, должны обладать, необходимыми специальными знаниями и иметь достаточную подготовку для информирования специалистов здравоохранения о лекарственных продуктах. По запросу специалиста здравоохранения медицинский представитель должен предоставить ему сводную характеристику лекарственного продукта, о котором он информирует. В случае получения медицинскими представителями от специалистов здравоохранения информации о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственных продуктов, такая информация должна быть передана в соответствующее подразделение держателя регистрационного удостоверения. 3. Информация, распространяемая лицами, осуществляющими деятельность медицинских представителей в ходе посещений специалистов здравоохранения, должна быть объективной, актуальной и достоверной. Использование материалов без указания выходных данных, включая дату выпуска публикаций или составления иных материалов, не допускается. Ответственность за содержание и форму информации, распространяемой медицинскими представителями, несет компания, продвигающая лекарственный продукт. Распространение информации медицинскими представителями без санкции компании, продвигающей лекарственный продукт, не допускается. 4. Бесплатные образцы лекарственных продуктов, распространяемые в целях продвижения этих продуктов, могут передаваться медицинскими представителями или иными уполномоченными сотрудниками компании, продвигающей лекарственный продукт, специалистам здравоохранения, имеющим право назначать лекарственные продукты пациентам. Вместе с бесплатными образцами специалистам здравоохранения должна быть предоставлена сводная характеристика лекарственного продукта. Могут представляться бесплатные образцы только зарегистрированных продуктов (за исключением целей проведения клинических исследований). В качестве бесплатных образцов могут распространяться только упаковки лекарственных продуктов, сопровождаемые листком-вкладышем и имеющие дополнительную маркировку "бесплатный образец - не для продажи". Не допускается предоставлять специалистам здравоохранения бесплатные образцы лекарственных продуктов, содержащих психотропные и наркотические вещества.
Группа по информации и рекламе
разработчиков технического
регламента на ЛС
Руководитель группы
**Е.А.ВОЛЬСКАЯ**
---