--- title: "Статья. \"Амилан ФС недалеко ушел от Миланфора\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-amilan-fs-nedaleko-ushel-ot-milanfora" --- ## Статья. "Амилан ФС недалеко ушел от Миланфора" # Статья. "Амилан ФС недалеко ушел от Миланфора" (О.Констандогло) ("Фармацевтический вестник", 2010, N 20) "Фармацевтический вестник", 2010, N 20 **АМИЛАН ФС НЕДАЛЕКО УШЕЛ ОТ МИЛАНФОРА** На прошлой неделе получила продолжение история с противоопухолевым препаратом Амилан ФС компании "Ф-Синтез" ("ФВ" [N 19](https://bukva.ai/docs/statya-brat-bliznets)/593/ от 01.06.2010 г.). Оказалось, что участники рынка напрасно решили, что этот вероятный "клон" отозванного с рынка Миланфора (производитель ЗАО "Фарм-Синтез") оказался более успешен и получил регистрационное удостоверение. Как пояснили в Росздравнадзоре, Амилан ФС еще не зарегистрирован в качестве ЛС и не разрешен к медицинскому применению. Но отсутствие официального одобрения на препарат не стало препятствием для регистрации его предельной отпускной цены и включения в ЖНВЛС. В действующей нормативной базе этот момент и правда допустим, хотя досконально не оговорен. Тем не менее наблюдатели считают нелогичным включение в список ЖНВЛС препаратов, не получивших право доступа на рынок. По их мнению, этот факт может поставить в рискованное положение и саму компанию-заявителя. Росздравнадзор прояснил ситуацию вокруг Амилана ФС. Как следует из письма за подписью врио руководителя Росздравнадзора Елены Тельновой, информацию о том, что препарат Амилан ФС (МНН бортезомиб) получил регистрационное удостоверение и, следовательно, допущен на рынок, следует признать ошибочной. Включение же препарата в майский перечень ЖНВЛС (приказ Росздравнадзора N 4239-пр/10 от 14 мая (произошло в соответствии с действующими нормативными документами. Сам бортезомиб включен в Перечень ЖНВЛС распоряжением Правительства N 2135-р от 30.12.2009, а соответственно, все торговые наименования данного МНН также относятся к жизненно важным препаратам и цены на них подлежат госрегистрации (Постановление Правительства РФ N 782 от 09.11.2001 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства, в редакции Постановления Правительства РФ N 654 от 08.08.2009 "О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛС"). При этом в Росздравнадзоре отмечают, что госрегистрация предельной отпускной цены не означает, что препарат допущен на рынок. Заявление на регистрацию цены на Амилан ФС поступило в Росздравнадзор от "Ф-Синтеза" 22 апреля 2010 г. "Приказом Росздравнадзора N 4239-ПР/10 от 14.05.2010 предельная отпускная цена на Амилан ФС зарегистрирована, при этом п. 3 приказа установлено, что она вступает в силу с даты регистрации лекарственного средства", - говорится в официальном ответе Росздравнадзора. Набор же цифр и символов (01-22737/09 от 5.11.2009), указанный в графе РУ (регистрационное удостоверение) в майском перечне ЖНВЛС, был принят участниками рынка за номер регистрации препарата, но таковым, как говорят в Росздравнадзоре, не является. Оказалось, что в тексте приказа просто указан номер направления препарата на проведение экспертных работ, формат которого отличается от номеров регистрационных удостоверений на ЛС. Непосредственно в госреестре цен на ЖНВЛС, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора, по состоянию на 15 мая графы с номером регистрационного удостоверения и датой его выдачи не заполнены, указывают в ведомстве. Текст приказа Росздравнадзора с указанием в графе РУ напротив Амилана ФС номера направления на проведение экспертных работ перепечатан на сайтах большинства региональных органов здравоохранения. Например, на сайте Комитета здравоохранения Псковской области в основном документе приводятся лишь графы с торговым названием, производителем, формой выпуска, количеством в упаковке и розничной ценой. Более подробная информация (в т.ч. заполненная графа РУ) содержится уже в приложенных файлах формата Exel. Амилан ФС не единственный препарат, который хоть и не получил регистрационного удостоверения, но уже включен в Перечень жизненно важных. Корреспонденты "ФВ" насчитали в госреестре цен 16 препаратов, регистрация которых пока еще в процессе. Восемь из них - отечественные. Действующая нормативная база действительно не содержит жестких оговорок по допуску незарегистрированных препаратов в Перечень ЖНВЛС. С одной стороны, в приказе Минздравсоцразвития N 983н/447а от 14.12.2009 отмечается, что для госрегистрации предельной отпускной цены заявитель представляет в Росздравнадзор на бумажном носителе в двух экземплярах и в электронном виде заявление о регистрации предельной отпускной цены на ЛС, копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство препарата, а также копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство. С другой - в том же документе далее следует оговорка, что для впервые регистрируемых ЛС копия регистрационного удостоверения может не предоставляться. Впрочем, в документе не оговорено, что следует понимать под "впервые регистрируемым лекарственным средством". А согласно все тому же Постановлению Правительства РФ N 782 от 09.11.2001 "О государственном регулировании цен на ЛС", регистрация предельной отпускной цены на препарат осуществляется при его госрегистрации. Аналогичный порядок предусмотрен действующим Законом "О лекарственных средствах" и принятым Законом "Об обращении лекарственных средств". В соответствии с пп. 16 п. 9 ст. 19 Закона "О лекарственных средствах" для госрегистрации препарата заявитель представляет предложения по его цене. Аналогичная норма прописана в пп. 6 п. 2 ст. 18 Закона "Об обращении лекарственных средств". Эксперты называют сложившуюся практику нелогичной. "При таком подходе у участников рынка и потребителей может создаться ложное впечатление, что продукт уже является лекарственным препаратом, тогда как он еще только проходит экспертизу и государственный орган, соответственно, еще не принял решения о том, что эффективность и безопасность кандидата доказаны и его можно считать лекарством. Более того, возникает вопрос: демонстрирует ли факт регистрации цены то, что мнение государственного органа уже сформировано? - рассуждает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. - А если так, то насколько такое мнение может повлиять на решение экспертов, которые, по идее, пока еще только проводят экспертизу и оценивают риски и пользу регистрируемого препарата?" Светлана Завидова видит определенные риски и для самих производителей, чьи препараты до получения официального одобрения включаются в Перечень ЖНВЛС. "Например, препарат может получить положительное заключение по результатам экспертизы эффективности и безопасности, но при этом регистратора может не удовлетворить качество предлагаемой субстанции. В результате, чтобы зарегистрировать препарат, производитель должен будет предложить более качественную субстанцию и, соответственно, внести необходимые изменения в регистрационное досье. А если производитель к этому времени уже зарегистрирует цену, то препарат на рынок не попадет. С более качественной субстанцией его цена будет выше зарегистрированной, и продавать препарат себе в убыток производитель не станет", - поясняет эксперт.
**О.КОНСТАНДОГЛО**
Подписано в печать 08.06.2010 ---