Статья: «Алгоритм действия сотрудника аптечного учреждения, выявившего фальсифицированное лекарственное средство»

(В. Т. Мазеин)

(«Аптечный бизнес», 2009, № 7)

«Аптечный бизнес», 2009, № 7

АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЯ СОТРУДНИКА АПТЕЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ,

Анализ практики деятельности участников фармрынка по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов свидетельствует о том, что эта работа фактически не ведется, и не только потому, что участники фармрынка не желают изымать из оборота и уничтожать эти лекарства, но и потому, что отсутствуют соответствующие рекомендации и контроль за этим процессом.

В целях единообразия действий по борьбе с распространением фальсифицированных лекарств, на обсуждение сотрудников аптечных учреждений предлагается проект Инструкции «О действиях сотрудников аптечных учреждений при обнаружении фальсифицированных лекарственных средств».

1. Руководители и владельцы аптечных учреждений обязаны организовать работу по своевременному получению, хранению и дальнейшему использованию информации Росздравнадзора о фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратах, с целью своевременного обнаружения таких лекарств среди хранящихся — закупленных ранее, а также во избежание закупки таких ЛС. При этом следует руководствоваться характеристиками фальсифицированных лекарственных средств, изложенными в информации (письмах) Росздравнадзора: фальсифицированной может быть вся серия, либо фальсификат может отличаться от оригинального препарата отличительными признаками, большинство из которых возможно установить визуально при осмотре лекарства и его упаковки.

2. Сотрудник аптечного учреждения, ответственный за качество ЛС, обязан сравнить лекарственное средство и его упаковку с указанными в письме Росздравнадзора отличительными признаками фальсификации и при их обнаружении обязан приостановить дальнейший оборот этого фальсифицированного лекарства, изъяв его из оборота.

2.1. Если не один из отличительных признаков, указанных в письме Росздравнадзора, не обнаружен на ЛС, имеющемся в аптечном учреждении, то это ЛС не является фальсифицированным, поэтому подлежит дальнейшему обороту. По факту проверки составляется справка в двух экземплярах: первый приобщается к накладной, второй направляется в территориальное управление Росздравнадзора в качестве информации.

2.2. В том случае, если в аптечном учреждении имеются аналогичные ЛС, но с другими сериями, которые не указаны в информации Росздравнадзора как фальсифицированные, то и их необходимо проверить по отличительным признакам на предмет фальсификации. При наличии на таких ЛС признаков фальсификации их оборот необходимо приостановить, поместить в карантинную зону с актом «о выявлении лекарственных средств, вызвавших сомнение в подлинности», и сообщить в территориальное управление Росздравнадзора для проведения мероприятий по проверке качества ЛС, направив туда копию акта и две упаковки с ЛС в качестве образца для исследования.

2.3. Если аптечное учреждение, получив информацию Росздравнадзора о фальсифицированных лекарствах, установит, что такие ЛС ранее в течение года были закуплены, но уже проданы, то информацию в форме сообщения о таких лекарствах и поставщике необходимо направить в территориальное управление Росздравнадзора и органы внутренних дел (далее — ОВД).

3. Факт изъятия из оборота фальсифицированных лекарственных средств, указанных в п. 2. и 2.2., оформляется комиссией в составе не менее трех человек путем составления акта об обнаружении фальсифицированных лекарств (либо вызвавших сомнение в подлинности) в четырех экземплярах (первый остается с ЛС в карантинной зане; второй направляется в территориальное управление Росздравнадзора; третий вместе с материалом направляется в ОВД; четвертый вместе с накладной передается в бухгалтерию). После чего это лекарство с копией акта помещается в карантинную зону, изолированно от всех лекарств и других товаров. В акте об обнаружении фальсифицированных лекарственных средств либо в акте о выявлении лекарственных средств, вызвавших сомнение в подлинности, кроме прочего, должно быть указано:

название лекарственного препарата, его серия, лекарственная форма, дозировка, срок годности и производитель;

номер и дата письма Росздравнадзора, в котором данное ЛС признано фальсифицированным и указано на необходимость его изъятия из обращения либо о приостановлении;

наличие признаков, по которым, согласно письму Росздравнадзора, это фальсифицированное лекарство отличается от оригинального ЛС (либо отметить факт фальсификации всей серии);

отличительные признаки, которые обнаружены у конкретного ЛС;

номер и дата накладной, по которой было получено данное ЛС;

название организации, у которой было получено данное ЛС;

количество полученных упаковок ЛС, указанное в накладной;

количество упаковок ЛС, оставшихся в наличии на день установления его фальсифицированности (вызвавшим сомнение в подлинности);

количество упаковок фальсифицированных лекарственных средств, направленных в ОВД в качестве образца (направляется две упаковки). В акте также отражается, что направляемые образцы фальсифицированных лекарственных средств упакованы в полиэтиленовый пакет, который перевязан шпагатом (прочной ниткой), концы которого оклеены листком бумаги небольшого формата с нанесенным на нем оттиском печати организации, датой и подписью лиц (не менее трех), упаковавших его и составивших акт;

фактическое количество упаковок обнаруженных фальсифицированных лекарственных средств, находящихся с актом в карантинной зоне.

4. Руководитель либо владелец аптечного учреждения в письменной форме сообщает в территориальное подразделение органа внутренних дел об обнаружении фальсифицированных лекарственных средств и передает заявление с соответствующими материалами и образцами фальсифицированных лекарственных средств сотруднику ОВД. Сотрудник ОВД должен принять указанное заявление, материал, образцы этих лекарств, подтвердив факт их приемки личной подписью на копии заявления. При отсутствии возможности непосредственной передачи сотруднику органов внутренних дел указанных заявления, материалов, образцов руководитель, владелец аптечного учреждения либо уполномоченное ими лицо принимает необходимые меры по направлению заявления, материалов, образцов в органы внутренних дел в день обнаружения фальсифицированных лекарственных средств. К заявлению прилагаются следующие документы или их заверенные аптечным учреждением копии:

копия товарной накладной;

копия декларации о соответствии ЛС;

копия лицензии, полученной от поставщика данного ЛС;

копия лицензии аптечного учреждения на осуществление фармацевтической деятельности с приложением;

копия акта об обнаружении и изъятии ФЛС из оборота и размещении их в карантинной зоне;

копия письма Росздравнадзора, которым эти ЛС признаны фальсифицированными.

В заявлении необходимо указать весь перечень направляемых документов, название и количество лекарственных средств, направляемых в качестве образца.

5. Сотрудники ОВД, приступив к проверке заявления, обязаны изъять фальсифицированное лекарство из аптечного учреждения и хранить в порядке, установленном для хранения вещественных доказательств, либо оставить в аптечном учреждении на ответственное хранение. Фальсифицированное лекарственное средство может быть уничтожено только по решению суда. При возбуждении уголовного дела по результатам проверки материалов об обращении фальсифицированных лекарственных средств, заявитель, которому причинен ущерб в результате приобретения таких ЛС, признается потерпевшим, которому по решению суда возмещается причиненный ущерб.

6. О направлении материала в ОВД по факту выявления фальсифицированных лекарственных средств руководитель либо владелец аптечного учреждения сообщает в территориальное управление Росздравнадзора, направляя туда копию акта о выявленном фальсифицированном лекарстве.

Следует отметить, что к продукции, не соответствующей требованиям технического регламента, т.е. к некачественной, Росздравнадзор относит забракованные лекарственные средства, которые, после того как Росздравнадзор признает их таковыми, можно возвращать поставщику.

Забракованные лекарственные средства нельзя путать с недоброкачественными лекарственными средствами, так как это не одно и то же. В законе о лекарственных средствах недоброкачественным лекарственным средствам дано следующее определение: это лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

При выявлении недоброкачественных лекарственных средств владелец обязан изъять их из обращения, составить акт, поместить в карантинную зону, а затем уничтожить в соответствии с Инструкцией. Сообщать о таких лекарственных средствах в органы внутренних дел нет необходимости. За торговлю заведомо некачественными ЛС, т.е. забракованными, недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами наступает административная либо уголовная ответственность.

Выполнение указанных рекомендаций повысит исполнительскую дисциплину участников фармрынка и избавит их от административной и уголовной ответственности.

---