Статья. «Актуальные вопросы регистрации лекарственных средств»

(С. Б. Ткаченко)

(«Экономический вестник фармации», 2004, № 11)

«Экономический вестник фармации», 2004, № 11

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Масштабные изменения правовых основ установления обязательных требований к продукции и процессам ее производства, эксплуатации и утилизации, инициированные Федеральным законом «О техническом регулировании», обязательно коснутся и сферы обращения лекарственных средств (ЛС). Применение установленных этим законом принципов технического регулирования должно способствовать развитию российского фармацевтического рынка без снижения приемлемого уровня безопасности выпускаемых и ввозимых в Россию ЛС. Первым и важнейшим этапом в регулировании качества ЛС является процесс их регистрации. Согласно закону «О лекарственных средствах» ЛС могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества ЛС. Осуществление государственной регистрации ЛС, медицинской и реабилитационной техники, изделий медицинского назначения, а также медицинских технологий возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Государственная регистрация ЛС в Российской Федерации на сегодняшний день регламентируется Федеральными законами «О лекарственных средствах», «О техническом регулировании», а также рядом приказов Министерства здравоохранения РФ.

Выполняя в целом свои основные задачи по регистрации ЛС, существовавшая в Министерстве здравоохранения РФ система не была лишена недостатков. Сегодня Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, начиная совместно с Министерством здравоохранения и социального развития РФ большую работу по упорядочению и оптимизации всей процедуры государственной регистрации ЛС, рассматривают ее как комплекс мероприятий, направленных на обеспечение гарантий государства по эффективности и безопасности лекарств, целью которой является гармонизация с мировой практикой. В этой работе будет сохранен лучший опыт существующей системы регистрации ЛС и предприняты все меры для исправления существовавших недостатков.

Анализ существующей системы регистрации ЛС в РФ и международной практики показывают, что для оптимизации этой процедуры и гармонизации ее с аналогичными требованиями ЕС, в первую очередь, необходимо:

• Пересмотреть действующие нормативно-правовые акты, предусмотрев сроки перехода для работы в новом режиме.
• Разработать четкие критерии и обеспечить прозрачность процедуры экспертизы и принятия решения о регистрации ЛС.
• Обеспечить конфиденциальность сведений и защиту данных досье.
• Принять эффективные меры против нарушений патентных прав.
• Оптимизировать и четко фиксировать сроки прохождения документов при экспертизе и регистрации ЛС.

В процедуре регистрации ЛС также необходимо определить и конкретизировать ряд позиций в отношении как самих ЛС, так и держателей регистрационных удостоверений.

1. Выделить виды заявлений на получение разрешений, подробно определив состав и полноту документации каждого.

2. Формализовать два типа процедур, применимых к каждому виду заявлений (стандартная и ускоренная).

3. Регламентировать процедуры регистрации для различных лекарственных средств (оригинальные, воспроизведенные, традиционные, гомеопатические и т.д.).

4. Определить порядок и процедуру внесения изменений в каждую главу регистрационного досье, установив уведомительный порядок внесения изменений в упаковку, маркировку и листок-вкладыш с регламентированным сроком возможного отказа.

5. Изменить процедуру допуска на рынок субстанций с учетом комплекса требований по безопасности ЛС.

В отношении держателей регистрационных удостоверений должны быть определены следующие положения:

1. Заявителем (держателем регистрационного удостоверения) может являться любое лицо (юридическое или физическое), обладающее правом ведения хозяйственной деятельности в РФ и находящееся в юрисдикции Российской Федерации.

2. Держатель регистрационного удостоверения несет персональную ответственность за выпуск лекарственного средства в обращение, т.е. за эффективность, безопасность и качество коммерческих серий продуктов.

3. Регистрационное удостоверение может уступаться законными средствами другому лицу, при условии согласия Федеральной службы с учетом оценки качества и количества изменений, вносимых в регистрационное досье. Данная процедура должна быть регламентирована.

Успешная реализация поставленных задач позволит ожидать следующие результаты реорганизации системы регистрации ЛС в РФ:

• Обеспечение своевременного поступления ЛС на рынок.
• Мониторинг жизненного цикла ЛС, или подтверждение целесообразности присутствия его на рынке.
• Своевременное удаление с рынка устаревших ЛС.
• Улучшение состояния патентной защиты.

Таким образом, на основании вышеизложенного можно сделать выводы:

1. Регистрация ЛС является первым и важнейшим этапом обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС.

2. Реорганизация системы регистрации ЛС является необходимым условием для своевременного поступления ЛС на рынок.

3. Оптимизация и упорядочение процедуры регистрации ЛС в РФ позволит гармонизировать требования регуляторных органов РФ и ЕС.

---