Статья. «Актуальные вопросы профилактики нарушений в сфере обращения лекарственных средств»

(Крупнова И.В., Старостина И.С.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 2)

Статья посвящена разработке и внедрению профилактических мероприятий с целью оптимизации системы менеджмента качества обращения лекарственных средств в фармацевтических и медицинских организациях.

Возможность появления на фармацевтическом рынке России недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств обусловливает необходимость построения системы, обеспечивающей надлежащее обращение лекарств на всех стадиях их жизненного цикла с гарантированным стабильно высоким уровнем качества.

Ключевые слова: профилактические мероприятия, нарушения обязательных требований, риск потери качества, снижение административной нагрузки.

Topical issues of the preventative control in the area of circulation of medicines

I.V. Krupnova, I.S. Starostina

The article dedicated to the development and implementation of the preventive maintenance for optimizing the quality management system of circulation of medicines in pharmaceutical and medical organizations.

Generation of the system that will allow for proper end-to-end circulation of medicines with guaranteed persistently high quality is essential due to the risk of appearance of low grade and fake medicines on the pharmaceutical market of the Russian Federation.

Key words: preventive maintenance, violations of exclusive requirement, risk of loss in the quality, reduction of administrative burden.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с 2017 г. участвует в приоритетном проекте «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения». Неотъемлемой частью деятельности организаций в сфере здравоохранения является риск предоставления населению некачественных услуг.

В результате совместной работы Росздравнадзора, представителей предпринимательского и экспертного сообществ и членов общественных советов Росздравнадзора идея оптимизации контроля реализована в переходе от всеобъемлющего контроля (надзора) к дифференцированному, т.е. планированию проверок в зависимости от уровня риска причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Риск-ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю и мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности [1].

Действительно, эффективность контроля не может измеряться только количеством проведенных проверок, охваченных контролем объектов, числом принятых по материалам проверок решений. Преувеличение роли количественных показателей может привести к «контролемании» и формализму, при котором обилие проверок не сопровождается фактическим устранением нарушений.

В данной статье мы поговорим о профилактических мероприятиях, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

На территории Российской Федерации находится более 500 тысяч организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, начиная от медицинского кабинета в школе или детском саду и заканчивая крупным федеральным медицинским центром или производителем лекарств.

Идеология профилактики и собственно профилактической деятельности предполагает в первую очередь качественное повышение уровня правовой грамотности всех участников контрольно-надзорной деятельности.

Не стоит забывать, что в условиях исключения избыточного административного давления, плотного конструктивного сотрудничества и сокращения идеологического разрыва между Росздравнадзором и подконтрольными субъектами важен в первую очередь социальный эффект.

Поэтому у организаций, связанных с обращением лекарственных препаратов, возникает необходимость понять методологию профилактических мероприятий, оценить их преимущества.

Рассмотрим важные составляющие профилактического направления.

Итак, начнем с определения. С греческого языка слово «профилактика» переводится как «предохранительный» и означает «комплекс различного рода мероприятий, направленный на предупреждение какого-либо явления и/или устранение факторов риска».

Профилактика нарушений обязательных требований обращения лекарственных средств (профилактическая работа, профилактическая деятельность) — это создание условий для снижения случаев нарушения правил обращения лекарственных средств, повышения эффективности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, формирования заинтересованности подконтрольных объектов в соблюдении действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Профилактические мероприятия направлены на достижение следующих основных целей:

• предупреждение нарушений обязательных требований, регламентирующих правила обращения лекарственных средств;
• предотвращение риска причинения вреда и снижение уровня ущерба жизни и здоровью граждан;
• устранение существующих и потенциальных условий, причин и факторов, способных привести к нарушению обязательных требований;
• формирование модели социально ответственного, добросовестного правового поведения подконтрольных субъектов;
• повышение прозрачности системы контрольной и надзорной деятельности.

Проведение профилактических мероприятий позволит решить следующие задачи:

• выявить факторы риска, причины и условия, способствующие нарушению обязательных требований;
• определить способы устранения или снижения указанных рисков;
• создать условия для изменения ценностного отношения подконтрольных субъектов к рисковому поведению, сформировать позитивную ответственность за свою деятельность, поддержать мотивацию к добросовестному поведению;
• сформировать одинаковое понимание обязательных требований, регламентирующих правила обращения лекарственных средств, у всех участников контрольной и надзорной деятельности;
• повысить уровень правовой грамотности подконтрольных субъектов, в т.ч. путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях, регламентирующих правила обращения лекарственных средств;
• снизить издержки контрольно-надзорной деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты [3].

Для того чтобы понять, в каком объеме следует проводить профилактические мероприятия и раскрыть их значимость для юридических лиц, детально разберем каждый пункт профилактической деятельности Росздравнадзора.

В целях профилактики нарушений обязательных требований, регламентирующих правила обращения лекарственных средств, Росздравнадзор применяет следующие виды и формы профилактических мероприятий.

1. Правовое просвещение

Правовое просвещение заключается в распространении знаний о правах и обязанностях граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в области правил хранения, реализации, отпуска и перевозки лекарственных препаратов, правил и требований, обеспечивающих сохранение качества лекарственных препаратов.

В целях исполнения указанного пункта Росздравнадзор на своем официальном сайте размещает перечни актов, содержащих обязательные требования и перечни самих требований, оценка соблюдения которых является предметом контроля (надзора).

Разрабатываются руководства по соблюдению действующих обязательных требований, регламентирующих правила обращения лекарственных средств, представляющие собой схемы и инфографические материалы, содержащие основные требования в визуализированном виде с изложением текста требований в простом и понятном формате.

Руководства размещаются на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, распространяются среди подконтрольных субъектов с помощью отраслевых союзов, общественных объединений предпринимателей и общественных организаций, действующих в соответствующей сфере.

В случае изменения обязательных требований Росздравнадзор публикует информационные письма, разъясняющие содержание новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, рассказывает о внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также о необходимых организационных и технических мероприятиях, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований. Следует отметить, что информационные письма публикуются в срок, не превышающий 2 месяцев с даты принятия соответствующих изменений обязательных требований.

Обеспечение доступности информационных писем организуется за счет подготовки и размещения их в сети Интернет, проведения семинаров для общественных объединений предпринимателей и представителей подконтрольных субъектов.

Ключевым методом правового просвещения является проведение консультаций с подконтрольными субъектами по разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах. В зависимости от целевого охвата аудитории подконтрольных субъектов консультации проводятся в таких форматах, как семинары, тематические конференции, заседания рабочих групп, видеомосты с подконтрольными субъектами, консультации в общественных приемных и многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, проводимые как в очном режиме, так и в онлайн-формате посредством использования современных информационно-телекоммуникационных технологий.

Хорошей практикой является информирование широкого круга подконтрольных субъектов через средства массовой информации (печатные издания, в т.ч. ведомственные журналы, телевидение, радио).

Современный мир пронизан новейшими информационными технологиями, позволяющими хранить, передавать и обрабатывать огромные объемы информации за считаные доли секунд. Субъект обращения лекарственных средств независимо от территориальной принадлежности своевременно и оперативно получает необходимую в работе информацию и встраивает ее в организационные процессы [1].

2. Обобщение практики федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Обобщение практики включает в себя выделение часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований, а также рекомендации в отношении мер, которые должны приниматься подконтрольными субъектами в целях недопущения таких нарушений.

Практическая деятельность организаций в сфере обращения лекарственных средств отличается большим многообразием несоблюдения обязательных требований, влияющих на конечный результат, т.е. на качество лекарственных препаратов. Поэтому обобщение практики федерального государственного надзора проводится на регулярной основе с публикацией сводных результатов на официальном сайте в сети Интернет не реже одного раза в год.

По результатам обобщения практики Росздравнадзор проводит классификацию причин возникновения типовых нарушений обязательных требований по следующим основаниям: неясность или неоднозначность трактовки обязательного требования; отсутствие информации в публичном доступе о наличии и содержании обязательного требования; избыточность, дублирование, устаревание обязательного требования; высокий уровень издержек по соблюдению обязательного требования по сравнению с уровнем возможной ответственности; отсутствие прямой связи несоблюдения обязательного требования с риском причинения вреда здоровью населения.

В рамках подготовительной работы по обобщению практики Росздравнадзор ежеквартально публикует на своем официальном сайте статистику количества проведенных контрольно-надзорных мероприятий, перечень наиболее часто встречающихся нарушений.

Здесь важно учитывать два момента.

Во-первых, с 2018 г. главной задачей Росздравнадзора становится переориентация контрольной деятельности на объекты повышенного риска. Результаты плановых проверок, проведенных в 2018 г., свидетельствуют о правильности применения риск-ориентированного подхода при планировании контрольных мероприятий.

По статистике, усредненное количество нарушений, выявленных Росздравнадзором при проверке юридических лиц значительной категории риска (производители, импортеры и дистрибьюторы), в два раза превышает среднее количество нарушений, выявленных в ходе проверки юридических лиц средней категории риска (например, медицинские организации, аптеки готовых лекарственных форм), и в 6 раз превышает количество нарушений, выявляемых у юридических лиц умеренной и низкой категории риска (аптечные киоски, отпускающие в основном безрецептурные лекарственные препараты).

Во-вторых, ранжирование правонарушений в зависимости от риска снижения качества лекарственных препаратов от несоблюдения обязательных требований и ущерба, наносимого здоровью граждан. Хранение лекарственных препаратов наряду с их перевозкой, пожалуй, самая важная часть процесса обращения лекарств и имеет отношение практически ко всем звеньям: производителям, дистрибьюторам, аптечным и медицинским организациям. Росздравнадзором установлена следующая зависимость между правонарушением и возможным снижением качества лекарственного препарата.

Значительный риск:

• не соблюдаются температурные режимы хранения и влажности, соответствующие условиям хранения лекарственных препаратов, в т.ч. требующих защиты от повышенной/пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды;
• отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковках требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники);
• отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха: термогигрометры, термометры, гигрометры (электронные гигрометры), психрометры или другие средства измерения в местах хранения лекарственных препаратов (более 24 часов); несвоевременная поверка указанных средств измерения;
• не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ (отсутствует козырек или навес, тепловая завеса или пушки);
• отсутствует ежедневный контроль за температурным режимом хранения лекарств, в т.ч. в выходные и праздничные дни;
• используются подсобные помещения, мало приспособленные для хранения лекарственных препаратов;
• отсутствует специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов (например, сумки-холодильники, термоконтейнеры);
• отсутствуют средства измерения, позволяющие подтвердить соблюдение необходимого температурно-влажностного режима при перевозке лекарственных препаратов (pdf-логгеры, термоиндикаторы и другие средства);
• необходимость проведения текущего ремонта помещений, в которых осуществляется хранение лекарств.

Средний риск:

• не внедрена система менеджмента качества (отсутствуют документы, регламентирующие порядок действий работников при хранении, перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, а также организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур);
• не назначено лицо, ответственное за обеспечение системы менеджмента качества;
• не проводится анализ рисков хранения лекарственных препаратов, в т.ч. при реконструкции и перепланировке помещений, добавлении или удалении перегородок; перестановке оборудования, предназначенного для хранения (например, стеллажей, шкафов); добавлении или удалении магистралей вентиляции, отопительных систем и систем кондиционирования;
• отсутствует система внутреннего контроля, а также разработанные и утвержденные инструкции, позволяющие контролировать действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;
• отсутствует порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; контроль за их своевременной реализацией не осуществляется;
• отсутствуют приспособленный для перевозки лекарств транспорт; документация, подтверждающая его регулярное техническое обслуживание в соответствии с документально оформленным графиком проведения работ; паспорт на климатическую установку; спецификация с указанием настроек климатического оборудования, определяющих режим работы установки;
• отсутствует документация, сопровождающая процесс перевозки лекарственных препаратов (приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия внешних факторов окружающей среды).

Умеренный риск:

• работники не имеют соответствующей профессиональной подготовки и квалификации;
• недостаточное внедрение автоматизации в организации; неумение руководства и персонала работать с информационными системами и базами данных, в т.ч. с информационными базами Росздравнадзора в части получения информации о забракованной продукции, отсутствие навыков работы в системе «Фармаконадзор».

Низкий риск:

• отсутствуют приказы по вопросам повышения квалификации;
• отсутствуют программы внутреннего обучения персонала.

Разработанная классификация правонарушений и профилактических мероприятий позволяет Росздравнадзору в зависимости от категории риска субъекта обращения лекарств применять наиболее эффективный формат профилактических мероприятий.

Например, если правонарушение имеет риск «значительный» и подконтрольный субъект отнесен к категории риска «значительный», однозначно проводится внеплановая проверка.

В остальных случаях используются следующие формы профилактических мероприятий, в т.ч. с учетом частоты совершения нарушений обязательных требований (табл. 1).

Таблица 1. Формы профилактических мероприятий для всех категорий риска подконтрольных субъектов

Категория риска подконтрольного объекта	Категория риска обязательного требования
	Значительный	Средний	Умеренный	Низкий
Значительный		предостережение	предостережение	организация и проведение семинара, вебинара по вопросу соблюдения обязательного требования с разъяснениями по порядку практического исполнения. Подготовка информационных писем и разъяснений с публикацией на сайте Росздравнадзора
Средний		предостережение	приглашение на консультацию для разъяснения обязательных требований и порядка их исполнения
Умеренный	внеплановая выездная или документарная проверка	приглашение на консультацию для разъяснения обязательных требований и порядка их исполнения	индивидуальное приглашение для участия в публичных мероприятиях
Низкий		приглашение на консультацию для разъяснения обязательных требований и порядка их исполнения	индивидуальное приглашение для участия в публичных мероприятиях

В связи с отсутствием четких методик проведения профилактических мероприятий каждый контролирующий орган разрабатывает свою систему профилактики. Очевидно, что в каждом отдельном случае должно быть принято оптимальное решение. В любом случае система профилактики должна быть четко сформулирована, прозрачна и доступна для понимания подконтрольного субъекта.

3. Выдача предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований

Третьим направлением профилактики нарушений обязательных требований является выдача предостережения.

Предостережение выносится при наличии сведений о возможности (угрозе) нарушения требований законодательства или непосредственно о нарушениях, не причинивших вреда и не создавших угрозу причинения вреда. Значимым фактором для контролирующего органа при принятии решения о вынесении предостережения является и то, что хозяйствующий субъект ранее не был привлечен к ответственности.

Предостережение должно содержать указания на обязательные требования, нормативный правовой акт, их предусматривающий, а также информацию о том, какие конкретно действия юридического лица, индивидуального предпринимателя могут привести или приводят к нарушению названных требований. Получив такое предостережение, юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны его рассмотреть. Игнорировать предостережения не рекомендуется. Если Росздравнадзор получил сведения о том, что юридическое лицо не устранило замечания, отмеченные в предостережении, то в отношении данного субъекта будет проведена внеплановая проверка.

Важно отметить, что каких-либо правил рассмотрения предостережения не установлено. Рассмотрев предостережение, хозяйствующий субъект вправе направить в Росздравнадзор возражение или уведомление об исполнении данных требований.

Результаты рассмотрения возражения или уведомления об устранении нарушений или игнорирования предостережения и, как следствие, отсутствие ответной информации используются Росздравнадзором при принятии решения по проведению проверки в отношении данной организации.

Подконтрольные субъекты, добросовестно соблюдающие обязательные требования, могут быть переведены в более низкие категории риска [2].

4. Разъяснительная работа относительно процедур контроля

Как мы уже указывали выше, повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов — основная задача профилактической программы, поэтому организации должны знать основные принципы проведения контрольных мероприятий с целью пресечения незаконных проверок.

Разъяснительная работа относительно процедур контроля подразумевает подготовку информации в понятном формате и размещение ее в открытых источниках, а также предоставление и разъяснение подконтрольному субъекту до начала проведения мероприятия информации о порядке проведения контрольно-надзорных мероприятий, включая его права и обязанности, права и обязанности контрольно-надзорного органа, сроки проведения мероприятий, порядок обжалования результатов контроля.

Росздравнадзор проводит контрольно-надзорные мероприятия в отношении субъектов обращения лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» [5].

Ранее было установлено, что любые проверки не могут осуществляться без распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля. Наличие такого распоряжения считается первым этапом проверки. Это требование применяется давно и по-прежнему остается в силе. Но были внесены изменения, касающиеся его содержания. Теперь в распоряжении (приказе) дополнительно указываются подлежащие проверке обязательные требования, а также реквизиты проверочного листа (списка контрольных вопросов).

Формы проверочных листов опубликованы на официальном сайте Росздравнадзора. Всего их 39, и они разделены по тематике, например: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность; отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых форм; уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте; проведение клинических исследований лекарственных препаратов и другие. В каждом листе содержится от 10 до 80 вопросов. При этом каждый вопрос имеет ссылку на нормативный документ, исполнение требований которого проверяется.

Вопросы в проверочном листе сформулированы таким образом, чтобы можно было дать лишь два варианта ответа: «да» или «нет». Такая форма дает возможность организациям лучше подготовиться к контрольным мероприятиям, а также помогает избежать различных толкований нарушения со стороны проверяющих.

Внедрение проверочных листов имеет целый ряд преимуществ как для контролирующего органа, так и для подконтрольных организаций. В качестве основных из них можно отметить исключение дополнительных вопросов, не относящихся к предмету проверки, снижение риска так называемого человеческого фактора, при котором инспектор мог забыть или пропустить ряд обязательных контрольных вопросов. В то же время такой подход позволяет исключить избыточность вопросов проверяющих при осуществлении проверок.

Важно отметить, что результаты всех контрольных мероприятий размещаются на официальном сайте Росздравнадзора и в Едином реестре проверок. Указанный сайт регистрирует все проверки, подпадающие под действие Закона № 294-ФЗ, как плановые, так и внеплановые. Размещение соответствующей информации в Интернете призвано обеспечить открытость и прозрачность данной сферы, исключить злоупотребления со стороны проверяющих.

5. Разработка и создание интерактивных сервисов для добровольного подтверждения подконтрольным субъектом соблюдения предъявляемых к его деятельности обязательных требований в электронном виде

Компьютеризация промышленности вообще и фармацевтической индустрии в частности существенно продвинулась вперед. Очевидно, что это достаточно современный и прогрессивный метод профилактики нарушений.

В ближайшее время Росздравнадзором запланировано внедрение системы «Электронный инспектор» с возможностью заполнения проверочных листов субъектами обращения лекарственных средств самостоятельно в электронном виде на сайте Росздравнадзора. Организация или индивидуальный предприниматель, не допустивший нарушения при ответе на вопросы проверочных листов, получит декларацию о том, что он соблюдает требования законодательства об обращении лекарственных средств. В отношении таких организаций будет рассматриваться возможность понижения класса опасности и, как следствие, освобождение от плановых проверок. В случае выявления нарушений при обращении к сервису «Электронный инспектор» субъекту обращения лекарственных средств сначала надо будет выполнить рекомендации по их устранению. Санкции на этом этапе к нему не применяются.

По итогам таких интерактивных инспекций начнет формироваться специализированный банк данных, содержащий сведения о предприятиях (организациях), прошедших самопроверку соблюдения требований законодательства об обращении лекарственных средств с использованием сервиса «Электронный инспектор». Суть в том, что данный метод основан на доверии, которое заключается в добровольном раскрытии информации контролирующему органу, соглашении между проверяемым и проверяющим на обмен информацией, на расширение информационного взаимодействия, предупреждение нарушений, снижение бремени последующего контроля.

Таким образом, реализация профилактических мероприятий в конечном итоге будет способствовать достижению следующих результатов (табл. 2):

• сохранение эффективности контроля с учетом внедрения риск-ориентированного подхода;
• снижение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
• реализация мер, направленных на повышение прозрачности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
• снижение издержек Росздравнадзора и подконтрольных субъектов по сравнению с ведением контрольно-надзорной деятельности исключительно путем проведения проверок;
• обеспечение конструктивного сотрудничества Росздравнадзора с подконтрольными субъектами по вопросам соблюдения обязательных требований;
• вовлечение общества и его отдельных сегментов в управленческие процессы, в т.ч. правотворческий процесс;
• создание условий для достижения обоюдной выгоды государства и подконтрольных субъектов, стимулирующих последних добровольно принимать на себя исполнение повышенных требований;
• разработка и реализация механизмов по предупреждению нарушений подконтрольными субъектами обязательных требований;
• разработка механизмов мотивации к добросовестному поведению;
• минимизация риска причинения вреда жизни и здоровью граждан при обращении лекарственных средств;
• разработка и реализация мероприятий, направленных на повышение уровня знаний подконтрольных субъектов в области обращения лекарственных средств;
• максимальное раскрытие для профессионального сообщества механизмов проведения проверок и профилактической работы.

Таблица 2. Планируемые показатели профилактических мероприятий

N	Наименование показателя	Базовое значение (2017 г. — 100%)	Период, год
			2018	2019	2020
1	Доля обращений и запросов в Росздравнадзор с использованием системы электронных сервисов в общем количестве обращений и запросов, %	18%	20%	25%	30%
2	Доля хозяйствующих субъектов, самостоятельно прошедших самопроверку с использованием сервиса «Электронный инспектор» в личном кабинете проверяемого лица на Едином портале государственных услуг, к общему количеству хозяйствующих субъектов, %	0%	0%	0,1%	0,9%
3	Доля плановых проверок, проведенных на объектах надзора, отнесенных к категориям значительного риска, %	н/д	50%	80%	99%
4	Количество проведенных профилактических мероприятий, %	330 мероприятий (100%)	105%	110%	115%
5	Доля профилактических мероприятий от общего объема контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств, %	н/д	4%	8%	15%
6	Доля нарушений законодательства, допущенных поднадзорными субъектами и выявленных при проведении проверок, %	н/д	100%	95%	94%
7	Доля охвата дифференцированных подконтрольных субъектов (объектов) профилактическими мероприятиями в общем объеме подконтрольных субъектов (объектов), %	н/д	5%	7%	10%
8	Количество выданных предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований, ед.	н/д	580	1 330	1 600

В заключение следует сказать, что сущность профилактики правонарушений заключается во взаимном доверии Росздравнадзора и субъекта обращения лекарственных средств, который сможет раскрыть перед контролером информацию о своей деятельности, а Росздравнадзор, в свою очередь, своевременно предоставит необходимую информацию, проконсультирует, предупредит о рисковых операциях и факторах (причинах), предопределяющих их.

Известно, что совершения правонарушений можно было бы избежать, если бы и контролирующие органы, и субъекты обращения лекарственных средств начинали взаимодействие не на стадии проверки, а существенно раньше, перед совершением тех или иных действий. К сожалению, этот путь обеспечения определенности, прозрачности и открытости надзора в сфере обращения лекарственных средств сложен, поскольку трудно практически урегулировать все возникающие реальные ситуации, учесть специфику конкретной организации, необходимость и достаточность предпринимаемых мер в условиях конкретной логистической цепочки [4]. Вместе с тем это должно явиться фундаментальным шагом на пути совершенствования института контроля в сфере охраны жизни и здоровья граждан.

И еще один важный момент: система профилактических мероприятий не должна быть статичной. Это живой инструмент, который позволяет подключать новые информационные ресурсы, расширять набор критериев и показателей оценки, развивать сервисы обратной связи, и главное — механизмы проверки должны настраиваться не на соблюдение формальных требований, а на оценку эффективности систем внутреннего контроля подотчетных организаций, которая заключается в качестве поступающих от них сообщений и своевременном выявлении рисков в сфере обращения лекарственных средств.

ИСТОЧНИКИ

1. Гусев А. Проведение профилактических мероприятий // Ревизии и проверки финансово-хозяйственной деятельности государственных (муниципальных) учреждений. 2019. № 2. С. 1 — 2.

2. Галочкина А.Б. Что делать, если вы получили предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований? // Упрощенная система налогообложения: бухгалтерский учет и налогообложение. 2017. № 4. С. 11.

3. Федеральный закон от 23.06.2016 № 182-ФЗ «Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации».

4. Костякова Ю.В. Таможенные проверки как инструмент профилактики правонарушений в области таможенного дела // Вестник Российской таможенной академии. 2016. № 3. С. 7 — 8.

5. Молчанова М.А. Меры по предупреждению коррупции в организациях: основные направления и перспективы развития // Безопасность бизнеса. 2018. № 6. С. 3.

в сфере здравоохранения

Подписано в печать

22.04.2019

---