Статья: Актуальные вопросы метрологического обеспечения в сфере здравоохранения

(Захаров С.А., Подколзин С.В.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2021, № 3)

В статье рассмотрены особенности метрологического обеспечения в сфере здравоохранения. Проведен анализ нормативно-правовой базы в области обеспечения единства измерений. Рассмотрены особенности и существующие проблемы метрологического обеспечения в медицинских организациях. Предложены дальнейшие пути развития метрологического обеспечения здравоохранения.

Ключевые слова: медицинские изделия, метрологическое обеспечение в организациях здравоохранения, единство измерений в сфере здравоохранения, поверка медицинских изделий — средств измерения.

Acute issues of metrological support in the healthcare sector

S.A. Zakharov, S.V. Podkolzin

Zakharov S.A., FSBI «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Roszdravnadzor, Russian Federation.

Podkolzin S.V., FSBI «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Roszdravnadzor, Russian Federation.

The article discusses the features of metrological support in the field of healthcare. The analysis of the regulatory framework in the field of ensuring the uniformity of measurements is conducted. The features and existing problems of metrological support in medical organizations are considered. Further ways of development of metrological provision of health care are proposed.

Key words: medical devices, metrological support in medical organizations, uniformity of measurements in the healthcare sector, verification of medical devices — measuring instruments.

Введение

Контроль безопасности, эффективности, качества медицинских изделий, совершенствование механизмов государственного регулирования их оборота — одни из первостепенных задач, решаемых системой здравоохранения в ежедневном режиме. Ключевым инструментом в этой работе является метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения.

Основной задачей метрологического обеспечения в медицинских организациях является безопасное применение медицинского оборудования на всех этапах взаимодействия с пациентом: диагностики, профилактики, лечения, реабилитации. Качество и безопасность медицинской помощи зависит не только от профессионализма медицинских работников, но и от современного медицинского оборудования, его технического состояния, в том числе и медицинских средств измерений.

Нормативно-правовое обеспечение единства измерений в области здравоохранения

---

№ п/п	Наименование вида измерения	Обязательные метрологические требования к измерениям
		диапазон измерений	пределы допускаемой погрешности измерений
1. Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения
1.1	Измерение температуры тела человека контактным методом	от 32 до 42 °C вкл.	+/- 0,1 °C
1.2	Измерение веса (массы) человека	от 0,5 до 15 кг вкл.	+/- 0,01 кг
		свыше 15 до 150 кг	+/- 0,1 кг
1.3	Измерение роста человека	от 300 до 2 000 мм	+/- 5 мм
1.4	Измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека	от 5 до 500 даН	+/- 5%
1.5	Измерение дозированной по мощности физической нагрузки	от 7 до 100 Вт вкл.	+/- 2%
		свыше 100 до 500 Вт вкл.	+/- 3%
		свыше 500 до 1 000 Вт	+/- 5%
1.6	Измерение артериального давления крови (неинвазивное)	от 40 до 250 мм рт. ст.	+/- 3 мм рт. ст
1.7	Измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха	от 0,2 до 8,0 л	+/- 3%
1.8	Измерение объемных расходов воздуха при дыхании	от 0,4 до 12,0 л/с	+/- 5%
1.9	Измерение процентного содержания кислорода во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях	от 5% до 25% вкл.	+/- 1%
		свыше 25% до 100%	+/- 3%
1.10	Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях	от 0% до 4% вкл.	+/- 0,01%
		свыше 4% до 15%	+/- 0,5%
1.11	Измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе	от 0 до 0,5 мг/л вкл.	+/- 0,05 мг/л
		свыше 0,5 до 0, 95 мг/л	+/- 10%
1.12	Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз	Оптическая сила от минус 20,0 до 20,0 дптр	+/- (0,06 — 0,25) дптр
		Призматическое действие от 0,5 до 10,0 дптр	+/- (0,2 — 0,3) дптр
1.13	Измерение интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении	от 125 до 4 000 Гц вкл.	+/- 3 дБ
		свыше 4 000 до 8 000 Гц	+/- 5 дБ
1.14	Измерения при лучевой терапии поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе:
	- при внешнем облучении;	от 5 x 10-1 до 10 Гр	+/- 3%
	- при внутритканевом и полостном облучении	от 5 x 10-1 до 10 Гр	+/- 5%
1.15	Измерения при рентгенодиагностических исследованиях:
	- поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе;	от 5 x 10-6 до 0,2 Гр	+/- 15%
	- произведения дозы (кермы в воздухе) на площадь;	от 1 x 10-6 до 10 Гр x м2	+/- 15%
	- произведения дозы (кермы в воздухе) на длину для компьютерной томографии	от 3 x 10-5 до 50 Гр x см	+/- 15%
1.16	Измерение мощностей амбиентного и направленного эквивалентов доз на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала	от 1 x 10-6 до 10 Зв	+/- 20%
1.17	Измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний	от 103 до 1010 Бк	+/- 10%
1.18	Измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования <...>	от 0 до 2 ед. ОП вкл.	+/- 0,06 ед. ОП
		свыше 2 до 4 ед. ОП	+/- 0,6 ед. ОП

С учетом правовых норм, указанных выше, основной вывод для сотрудников медицинских организаций, отвечающих за метрологическое обеспечение организаций здравоохранения, должен быть следующим: средства измерения медицинского назначения по всем вышеописанным видам измерений должны быть утвержденного типа и поверены. Данные о поверке должны быть внесены во ФГИС «Аршин» <2>. Наличие свидетельства о поверке не является обязательным, но по письменному обращению организация, осуществляющая поверку, должна представить свидетельство в бумажном виде, оформленное в соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли от 31.07.2020 № 2510 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

---

<2> URL: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/cm/results/.

Особенности метрологического обеспечения в организациях здравоохранения

Специфика метрологического обеспечения в организациях здравоохранения заключается в том, что до 80% медицинских изделий поверяется на месте эксплуатации, поэтому важно при контроле качества оказания метрологических услуг требовать точного соблюдения поверителями действующих методик поверки. Нужно понимать, что поверенные с нарушениями средства измерения медицинского назначения могут не только исказить действительные значения результатов измерений, но и нанести прямой вред жизни и здоровью человека.

Выбор организации-поверителя играет важную роль в цепочке метрологического обеспечения медицинских организаций. Поверку средств измерений могут осуществлять только аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели. Информацию о наличии аккредитации можно проверить на сайте ФГИС «Росаккредитация» <3>.

---

<3> URL: https://pub.fsa.gov.ru/ral.

Метрологическое обеспечение деятельности в сфере здравоохранения не ограничивается только поверкой медицинских изделий, являющихся средствами измерения. Важной составляющей деятельности является контроль за состоянием и техническим обслуживанием средств измерения, не входящим в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, а также медицинских изделий со встроенными функциями измерения.

В соответствии со статьей 18 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» средства измерения, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут в добровольном порядке подвергаться калибровке.

Калибровка средств измерений выполняется с использованием эталонов единиц величин, прослеживаемых к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин — к национальным эталонам единиц величин иностранных государств.

Проблемы метрологического контроля состояния медицинского оборудования

Помимо калибровки также распространены такие процедуры, как контроль технического состояния медицинской техники — проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации и, как составная часть такого контроля, метрологический контроль состояния медицинского оборудования, который выполняется по соответствующим разработанным программам и методикам измерений с применением средств измерений утвержденного типа. Периодичность, объем и технология контроля технического состояния медицинской техники, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. Однако, несмотря на имеющуюся возможность, такие формы контроля широкого распространения не получили по следующим причинам:

• отсутствие в медицинских организациях полноценных метрологических служб, что ограничивает их деятельность поверкой средств измерения;
• отсутствие на федеральном уровне нормативно-правовой базы по метрологическому обслуживанию медицинских изделий, применяемых вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Отдельные документы, регулирующие данную сферу, принимаются на уровне медицинских организаций или субъектов Российской Федерации, например, Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 13.02.2004 № 82 «О совершенствовании работы метрологической службы Департамента здравоохранения города Москвы» включает положения о проведении метрологического обслуживания средств измерений и изделий медицинской техники, имеющих метрологические характеристики и положение о метрологическом контроле состояния изделий медицинской техники, не имеющих статуса средств измерения медицинского назначения, предназначенных для измерений в медицине.

Заключение

Представленные в статье проблемы существуют в отрасли не первый год. Возможным решением может быть создание подведомственной Минздраву России метрологической службы в сфере обращения медицинских изделий по аналогии с созданной в 2020 г. Метрологической службой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения <4>.

---

<4> Приказ Минздрава России от 20.03.2020 № 202 «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Метрологическая служба в сфере обращения медицинских изделий может осуществлять:

• разработку единой технической политики в сфере метрологического обеспечения обращения медицинских изделий;
• разработку метрологических требований к средствам измерений, применяемым в отрасли;
• разработку и внедрение стандартов и других нормативных документов, регламентирующих вопросы метрологического обеспечения отрасли;
• информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения медицинских изделий.

Одним из базовых вариантов создания метрологической службы Минздрава России в сфере обращения медицинских изделий могла бы стать метрологическая служба ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

С.А. Захаров Заместитель генерального директора ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора, Российская Федерация

С.В. Подколзин

---