Статья: Актуальные проблемы лицензирования в сфере здравоохранения

(Шишов М.А.)

(«Медицинское право», 2018, № 3)

Шишов Михаил Алексеевич, доктор медицинских наук, профессор кафедры управления и экономики фармации, фармацевтической технологии Ростовского государственного медицинского университета.

В статье рассматриваются актуальные аспекты лицензирования медицинской деятельности с учетом информационных писем Минздрава России, а также складывающейся правоприменительной практики. Выделены аспекты, требующие оптимизации, сформулированы общие подходы к совершенствованию законодательства в данной сфере.

Ключевые слова: лицензирование, медицинская деятельность, коллизия законодательства.

Relevant Issues of Licensing in the Healthcare Sector

M.A. Shishov

Shishov Mikhail A., Doctor of Medicine, Professor of the Department of Management and Economy of Pharmacy, Pharmaceutical Technology of the Rostov State Medical University.

The article considers the actual aspects of licensing of medical activities, taking into account the information letters of the Ministry of Health of Russia, as well as the emerging law enforcement practice. The aspects that require optimization are singled out, general approaches to the improvement of legislation in this area are formulated.

Key words: licensing, medical activity, collision of legislation.

Законодательство о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности, находясь на стыке административного и гражданского законодательства, содержит в себе коллизию между различными конституционными ценностями. С одной стороны — правом на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности (ч. 1 ст. 34 Конституции РФ). С другой стороны — правом на охрану здоровья и медицинскую помощь (ч. 1 ст. 41 Конституции РФ). При этом, как неоднократно указывалось Конституционным Судом РФ, принцип социального государства, относящийся к основам конституционного строя Российской Федерации, обязывает публичную власть надлежащим образом осуществлять охрану здоровья людей. Данные конституционные нормы обусловливают особые требования, которые адресуют законодательству о лицензировании его субъекты:

• исполнители медицинских услуг заинтересованы в том, чтобы лицензионные требования были исполнимы, не избыточны, конкретны и относительно постоянны;
• потребители (пациенты) заинтересованы в том, чтобы само наличие лицензии служило гарантией качества и безопасности медицинских услуг;
• лицензирующие органы заинтересованы в возможности «отделить зерна от плевел» и отсеять ненадлежащих соискателей лицензии (не имеющих необходимых условий и/или специалистов) на этапе предоставления (переоформления) лицензии, а также обеспечить обязательность соблюдения лицензионных требований, в том числе посредством аннулирования лицензии, на этапе лицензионного контроля.

При этом все «стороны» лицензирования заинтересованы как в единообразной правоприменительной практике, так и в реализации конституционного принципа верховенства закона, выражающегося в четкости и понятности установленных ограничений любому гражданину и должностному лицу, а также в недопущении произвола при применении или толковании закона. С учетом вышеизложенного целью данной статьи является рассмотрение различных аспектов лицензирования медицинской деятельности в сфере здравоохранения, затрудняющих реализацию названного конституционного принципа.

Со стороны соискателей лицензии на осуществление медицинской деятельности необходимо отметить следующие актуальные вопросы. Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 (далее — Положение о лицензировании), установлено 153 различных вида лицензируемых работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность. Дополнительно в зависимости от вида, форм и условий оказания медицинской помощи Приказом Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121н <1> утверждены 682 подвида медицинских работ и услуг, непосредственно указываемых в бланке лицензии. В свою очередь, лицензионные требования, установленные подп. «а» — «д» п. 4 Положения о лицензирования, подразумевают, что для каждого из данных подвидов необходим свой строго определенный набор требований к помещению, перечням медицинского оборудования и медицинских сотрудников. Однако в настоящее время приходится констатировать отсутствие нормативно-правовых актов, исчерпывающим образом устанавливающих требования к организации каждого из подвидов медицинских услуг. Дополнительную сложность привносит и наличие ряда противоречий между Положением о лицензировании и Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ), в частности:

- частями 1 и 3 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что стандарт оснащения медицинской организации и ее структурных подразделений определяется обязательным к исполнению порядком оказания медицинской помощи. В то же время исходя из дословного содержания п. 4 Положения о лицензировании для соискателя лицензии соблюдение порядков оказания медицинской помощи необязательно; — частью 2 ст. 69 Федерального закона № 323-ФЗ предусмотрено право осуществления медицинской деятельности при наличии свидетельства об аккредитации специалиста (при отсутствии сертификата специалиста). В свою очередь, лицензионные требования, утвержденные подп. «в», «г» п. 4 Положения о лицензировании, требуют обязательного наличия сертификата специалиста и в принципе не содержат положений об аккредитации; — пунктом 4 ч. 3 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений предусматриваются соответствующим порядком оказания медицинской помощи и носят рекомендательный характер. Напротив, лицензионные требования, утвержденные подп. «ж» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, требуют соответствия структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций; — частью 3 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что техническое обслуживание медицинских изделий должно осуществляться с учетом разрабатываемой производителем (изготовителем) технической и (или) эксплуатационной документации. Иначе говоря, сама необходимость соответствующего технического обслуживания определяется производителем медицинского оборудования. В то же время подп. «е» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности установлена не предусматривающая исключений обязанность наличия заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности. При этом нормативно-правовые акты, содержащие требования к профессиональному образованию вышеназванных работников, в настоящее время отсутствуют; — статьей 90 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в порядке, установленном руководителями органов, организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Как следствие, данная форма контроля не может быть у индивидуального предпринимателя, учитывая персонифицированный характер его лицензии (на что было указано в Определении Конституционного Суда РФ от 4 октября 2006 г. № 441-О), исключающего возможность наличия соответствующего руководителя. В то же время подп. «и» п. 4 Положения о лицензировании установлена не предусматривающая исключений обязанность наличия внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Представляется целесообразным отметить и косвенную коллизию между ст. 49 ГК РФ, предусматривающей общую правоспособность коммерческих организаций (на что в контексте лицензирования было указано в Постановлении Пленума Верховного Суда РФ № 6, Пленума ВАС РФ № 8 от 1 июля 1996 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации»), и нормами подп. «в» п. 4 Положения о лицензировании, требующими от руководителя медицинской организации, в том числе частной системы здравоохранения, обязательного наличия медицинского образования и сертификата специалиста, вне зависимости от наличия в штате должности главного врача (на что было указано в письме Минздрава России от 7 апреля 2017 г. № 17-2/2125 «О лицензионных требованиях, предъявляемых к руководителям медицинских организаций»). Со стороны лицензиата наибольшее количество вопросов порождает такое лицензионное требование, как соблюдение порядков оказания медицинской помощи (подп. «а» п. 5 Положения о лицензировании). Во-первых, данное требование дублирует положения ч. 1 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ, что само по себе является фактором, дискредитирующим нормативность правовых норм <2>. Во-вторых, порядки оказания медицинской помощи содержат требования к стандартам оснащения структурных подразделений без учета как уровня медицинских организаций (первого, второго и третьего уровней системы организации медицинской помощи), так и коечной мощности. Иначе говоря, структурное подразделение и на 3 койки, и на 303 койки должно иметь одно и то же оснащение, что достаточно «дискутабельно». В-третьих, отдельные требования стандартов оснащения не могут быть исполнены ввиду их неопределенности. Например, в письме Минздрава России от 29 июня 2016 г. № 17-02-9791 «О стандартах оснащения медицинских организаций, предусмотренных порядками оказания медицинской помощи» было отмечено, что Порядок оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями упоминает набор аппаратов, инструментов, материалов и препаратов для оказания помощи при неотложных состояниях, для которого действующим законодательством РФ не регламентирован состав. В-четвертых, для организаций частной системы здравоохранения требования стандартов оснащения в ряде случаев представляются избыточными, подтверждением чему служат многочисленные письма Минздрава России, касающиеся данного вопроса. Кроме того, стандарт оснащения отдельных кабинетов врачей-специалистов «поликлинического звена» не учитывает вариативности объема медицинских услуг, которыми занимается частная медицинская организация: только диагностика, или только определенные категории пациентов, или только с использованием определенного оборудования. Например, стоматологическим клиникам, не применяющим гипс, будут казаться излишними требования об обязательном наличии «гипсоотстойников», предусмотренные Стандартом оснащения отделений (кабинетов, лабораторий) стоматологического профиля в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную медицинскую помощь <3>. Сходная позиция об избыточности требований стандартов оснащения находит свое отражение в судебной практике, например в Постановлении Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29 января 2018 г. по делу № 15АП-19321/2017.

<2> Юртаева Е.А. Нормативность законодательства: современные модуляции в российском правотворчестве // Журнал российского права. 2012. № 11. С. 28 — 39.

<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 7 декабря 2011 г. № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» // СПС «КонсультантПлюс».

Со стороны лицензирующих органов одним из наиболее актуальных вопросов является возможность привлечения недобросовестных лицензиатов к административной ответственности. Например, рассмотрим ситуацию, при которой организация, получив лицензию, в последующем не располагает материально-техническим оснащением и кадрами. На первый взгляд необходимо привлечь организацию к ответственности. В противном случае утрачивается сам смысл лицензии как документа, подтверждающего соответствие организации лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии. Однако, как указано в Постановлении Федерального арбитражного суда Поволжского округа от 5 июля 2010 г. по делу № А55-34119/2009, наличие лицензии само по себе не означает фактическое осуществление соответствующего вида деятельности либо обязанности по ее осуществлению. При этом нельзя привлечь к административной ответственности лицо, не осуществляющее лицензируемую деятельность, за осуществление такой деятельности с нарушениями (Постановление Арбитражного суда Московского округа от 24 сентября 2015 г. № Ф05-12897/2015). Данная правоприменительная практика препятствует лицензирующему органу оперативно повлиять на ситуацию, при которой лицензия есть, а оборудования и работников нет.

Следующим актуальным вопросом является возможность отнесения выявленных нарушений лицензионных требований и условий к категории грубых. В силу п. 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан. При этом лицензирующий орган не уполномочен устанавливать степень тяжести вреда, причиненного здоровью человека, это прерогатива судебно-медицинского эксперта. В итоге, как правило, будет применяться критерий «наличия угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан». Основным затруднением в данном случае является неопределенность правовых понятий «угроза причинения вреда жизни» и «угроза причинения вреда здоровью», что находит отражение в соответствующей правоприменительной практике. Одно и то же нарушение лицензионных требований, предусмотренных подп. «а» п. 5 Положения о лицензировании, выразившееся в ненадлежащем оснащении медицинским оборудованием, было квалифицировано Верховным Судом РФ и как грубое (Определение Верховного Суда РФ от 16 февраля 2017 г. № 304-АД16-19643), и как негрубое (Постановление Верховного Суда РФ от 14 сентября 2015 г. № 307-АД15-10483). При этом необходимо отметить, что Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081, регулируя сходную сферу деятельности, не содержит положений о необходимости наличия последствий, установленных ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», для отнесения нарушений лицензионных требований и условий к категории грубых.

Подводя итог рассматриваемой теме, необходимо отметить следующее. В определенной степени к лицензированию медицинской деятельности применим древний китайский афоризм: «Закон есть нищета морали». Как следствие, необходима максимально возможная детализация лицензионных требований в связи с тем, что их соблюдение в области оказания медицинских услуг обусловлено именно необходимостью защиты жизни и здоровья граждан, на что указано в Постановлении Четвертого арбитражного апелляционного суда от 16 сентября 2015 г. № 04АП-4628/2015. В данном контексте представляется спорной необходимость «умозрительного» доказывания последствий, предусмотренных ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в виде наличия угрозы или факта причинения вреда здоровью), для отнесения нарушений лицензионных требований к категории грубых. Как отмечено в Постановлении Шестого арбитражного апелляционного суда от 26 декабря 2011 г. № 06АП-5646/2011, несоблюдение обязательных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, пренебрежительное отношение к обязательному исполнению лицензионного законодательства представляет существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, так как при осуществлении медицинской деятельности речь идет о жизни и здоровье человека, что является высшей ценностью и не должно подвергаться дополнительному риску со стороны организаций, оказывающих такого рода услуги. Дополнительно объективно необходима детализация требований ко всем 682 подвидам лицензируемых работ и услуг с возможным пересмотром их количества в сторону уменьшения, например, за счет исключения: дезинфектологии, неотложной медицинской помощи, хирургии (абдоминальной), экспертизы качества медицинской помощи. Представляется целесообразным, чтобы детализация исходила в первую очередь из принципа «не навреди» и учитывала интересы медицинских организаций, чьи возможности различны в крупных городах и удаленных сельских пунктах. Иначе говоря, устанавливая триаду требований: помещение — оборудование — специалисты, необходимо исходить не из концепции «золотой середины», а определять некий minimum minimorum. Кроме того, целесообразно внесение дополнений в «лицензионные» ст. ст. 14.1 и 19.20 КоАП РФ, диспозиция которых в настоящее время не охватывает несоблюдения лицензиатом условий выдачи лицензии, сопровождающегося прекращением лицензируемой деятельности в целом или в виде отдельных услуг. К сожалению, отсылочный характер лицензионных требований формирует иллюзию «урегулированности» правоотношений. Одним из примеров является письмо Минздрава России от 11 декабря 2017 г. № 17-2/8451 «О лицензировании медицинской деятельности по остеопатии», которым констатируется, что отсутствие утвержденного порядка не может приостанавливать права соискателя лицензии на получение лицензии.

Безусловно, лицензирование в сфере здравоохранения «обречено» на постоянный поиск баланса между такими конституционными ценностями, как право на охрану здоровья и медицинскую помощь и право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности. В данном случае согласно правовой позиции Конституционного Суда, изложенной в Постановлении от 23 января 2007 г. № 1-П, каждая из конституционных ценностей, между которыми возникла коллизия, должна быть сохранена в рамках существующего конституционно-правового противоречия, которое не обязательно должно преодолеваться путем устранения данного противоречия.

Все вышеизложенное свидетельствует о том, что законодательство в сфере лицензирования медицинской деятельности требует оптимизации. Нормативно-правовая детализация медицинской деятельности будет также способствовать повышению качества оказываемых медицинских услуг, устранит противоречия, возникающие при рассмотрении конфликтных ситуаций <4>. При этом представляется целесообразным, чтобы к выработке конкретных мер, направленных на совершенствование нормативно-правового регулирования данной сферы, были привлечены профессиональные медицинские общественные организации, такие как Национальная ассоциация медицинского права.

---

<4> Сергеев Ю.Д., Кузьмин С.Б. Законодательное закрепление правового статуса медицинского работника — актуальная проблема // Медицинское право. 2014. № 4. С. 3 — 7.

1. Сергеев Ю.Д., Кузьмин С.Б. Законодательное закрепление правового статуса медицинского работника — актуальная проблема // Медицинское право. 2014. № 4. С. 3 — 7.

2. Юртаева Е.А. Нормативность законодательства: современные модуляции в российском правотворчестве // Журнал российского права. 2012. № 11. С. 28 — 39.

---