Статья. «Актуальные правовые вопросы фарминдустрии»

(Н.Белозерцева)

(«Hi+Med. Высокие технологии в медицине», 2012, № 8)

январь-февраль 2012

АКТУАЛЬНЫЕ ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ ФАРМИНДУСТРИИ

I. Новый закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (вступил в силу 1 января 2012 г.)

Ограничение общения врачей/фармацевтических работников и фармацевтических организаций/организаций производителей медицинских изделий

1 ноября 2011 г. был принят Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон) — основополагающий нормативный акт отрасли охраны здоровья граждан, являющийся предпосылкой для дальнейшего совершенствования регулирования в этой сфере. Дата вступления в силу основных положений Закона — 1 января 2012 г., отдельные положения вступят в силу только в 2016 г.

Одним из основных нововведений, касающихся фармацевтической отрасли и отрасли медицинских изделий, является ряд ограничений на общение между компаниями, деятельность которых связана с обращением лекарственных препаратов, медицинских изделий и медицинских/фармацевтических работников.

В соответствии с Законом вводятся ограничительные меры в отношении общения представителей фармацевтических компаний, производителей медицинских изделий и медицинских, фармацевтических работников, что, в свою очередь, вызывает необходимость существенного изменения маркетинговых стратегий компаний, а также действующих политик и процедур.

В Законе и других действующих нормативных актах (проектах) на данный момент отсутствует ответственность за несоблюдение предусмотренных ограничений, как для врачебного сообщества, так и для производителей, хотя можно предположить, что в скором времени будут внесены необходимые поправки в вопросы, касающиеся ответственности.

Введены следующие ограничения:

1. Запрещается медицинским, фармацевтическим работникам, руководителям медицинских и аптечных организаций принимать от субъектов обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий:

• любые подарки;
• денежные средства (существуют исключения);
• оплату развлечений;
• отдыха;
• проезда к месту отдыха;
• образцы лекарственных препаратов для вручения пациентам.

2. Запрещается медицинским, фармацевтическим работникам, руководителям медицинских и аптечных организаций принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет фармкомпаний, производителей медицинских изделий.

3. Запрещается выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

4. Запрещается заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам продукции фармкомпании, производителя медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий).

5. Запрещается предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий.

Визиты медицинских представителей

Запрещается осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации о нежелательных побочных действиях/реакциях.

Таким образом, медицинские представители могут посещать врачей в следующих случаях:

• в связи с проведением клинических исследований;
• в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в целях повышения профессионального уровня врачей;
• в целях сбора информации о побочных эффектах, нежелательных явлениях при применении пациентами лекарственных препаратов, медицинских изделий.

7. Медицинским, фармацевтическим работникам, руководителям медицинских и аптечных организаций разрешено: заключать договоры о педагогической и (или) научной) деятельности.

На основании анализа действующих нормативно-правовых актов можно сделать вывод, что чтение лекций, участие в семинарах и иного рода деятельность медицинских работников в том виде, в котором она осуществляется в настоящее время (т.е. вне рамок учебных заведений, без наличия у медицинских работников образовательного ценза), не подпадают под определение понятия «педагогическая деятельность».

Анализ понятия «научная деятельность» позволяет сделать вывод о том, что при составлении договоров с медицинскими работниками на выполнение научной работы рекомендуется иметь техническое задание, которое должно быть неотъемлемой частью договора. При формулировании технического задания необходимо учитывать определение понятия «научная деятельность», под которой подразумевается творческая деятельность, направленная на получение новых знаний о природе, человеке и обществе и на использование научных знаний и новых способов их применения в интересах научно-технического прогресса, экономического благосостояния, гуманитарного сотрудничества, культурного и нравственного развития, обеспечения здоровья людей, безопасности их жизнедеятельности и сохранения окружающей среды.

Таким образом, необходимо тщательно подходить к вопросу о заключении договоров о педагогической, научной деятельности с медицинскими и фармацевтическими работниками с целью ненарушения норм законодательства.

Ответственность за нарушение установленных в Законе запретов

В соответствии с Законом за нарушение вышеперечисленных запретов медицинские/фармацевтические работники будут нести предусмотренную законодательством ответственность.

Интересно, что законодатель решил ввести новое определение — «конфликт интересов», т.е. ситуация, при которой у медицинского или фармацевтического работника при осуществлении им профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которые влияют или могут повлиять на надлежащее исполнение им профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского или фармацевтического работника и интересами пациента.

При возникновении конфликта интересов медицинский или фармацевтический работник обязан проинформировать об этом в письменной форме руководителя медицинской организации или руководителя аптечной организации, в которых они работают. Далее в течение 7 дней руководитель организации обязан в письменной форме уведомить об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Для урегулирования конфликта интересов создается специальная комиссия.

Представляется, что столь обтекаемые формулировки не способствуют тому, чтобы Закон заработал в этой части. Совершенно определенно можно сказать, что никакой врач/фармацевт не станет сообщать руководителю организации о возникновении конфликта интересов, а тот, в свою очередь, — в уполномоченный орган, так как, признавшись в этом, он уже будет констатировать, что произошло нарушение Закона.

Таким образом, определить, насколько суровой будет ответственность за нарушение соответствующей нормы Закона, пока не представляется возможным.

Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи

Законом установлено, что медицинская помощь оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи. При этом обязательными для исполнения на территории Российской Федерации, по сравнению с первоначальной редакцией законопроекта, остались только порядки оказания медицинской помощи, обязательность для применения стандартов медицинской помощи была исключена.

Интересно, что стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения, в том числе зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Несмотря на отсутствие указания на обязательность стандартов, назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Обращаем внимание на то, что, в соответствии с текстом законопроекта, врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей.

Таким образом, для того, чтобы врач мог прописать больному лекарственный препарат или изделие медицинского назначения, не включенные в стандарт оказания медицинской помощи по определенной нозологии, он вынужден будет заручиться решением врачебной комиссии во главе с руководителем медицинской организации или его заместителем.

Стоит также отметить, что в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи граждане должны быть обеспечены лекарственными препаратами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и медицинскими изделиями, которые предусмотрены стандартами медицинской помощи.

Пациент не должен оплачивать препараты, не входящие в список. Делать это только в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Орфанные заболевания

Впервые в российском законодательстве в Законе появляется понятие «орфанные» заболевания. В соответствии с предлагаемым законопроектом редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев на 100000 населения.

Должен быть создан и утвержден органом исполнительной власти перечень редких (орфанных) заболеваний.

В целях обеспечения граждан, страдающих редкими заболеваниями, лекарственными препаратами осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

II. Особенности закупок медицинского оборудования для государственных нужд

Общие требования к организации торгов (конкурса или аукциона) устанавливаются Гражданским кодексом Российской Федерации (установление форм и порядка проведения торгов, последствия их недействительности и т.д.) и Законом о защите конкуренции (установление антимонопольных требований к проведению торгов).

Удовлетворение государственных нужд (проведение государственных закупок) регламентировано специальным федеральным законом. Он устанавливает подробную процедуру размещения заказов, перечень возможных требований к участникам размещения заказа (потенциальным поставщикам), порядок обжалования нарушений, совершенных при размещении государственного заказа и т.д.

Государственным органом, осуществляющим надзор за применением законодательства об удовлетворении государственных нужд, является Федеральная антимонопольная служба России.

Основным способом приобретения лекарственных препаратов для государственных нужд является открытый аукцион в электронной форме (распоряжение Правительства Российской Федерации запрещает приобретение лекарственных препаратов с помощью иных форм государственных закупок).

Открытый аукцион в электронной форме (электронный аукцион) признается антимонопольным органом в качестве наиболее конкурентной формы проведения государственных закупок. Действительно, заявки участников таких торгов рассматриваются на условиях анонимности, а информация о проведении аукциона доступна неограниченному кругу лиц в связи с его проведением на независимых электронных площадках.

Тем не менее, даже при проведении государственных закупок в форме электронного аукциона возникает ряд проблем. С одной стороны, это необоснованно зауженные требования аукционной документации. Такие условия ограничивают число потенциальных участников размещения заказа, в результате чего экономия бюджетных денежных средств не может быть достигнута (статистические данные подтверждают то, что увеличение числа участников размещения заказа влечет снижение конечной цены размещения заказа). С другой стороны, это завышенная начальная (максимальная) цена размещения заказа, что, даже в условиях конкуренции участников торгов, препятствует получению экономии бюджетных средств при проведении закупок.

С целью устранения этих недостатков в апреле 2011 г. в федеральный закон о государственных закупках были внесены изменения. Так, в результате этих изменений государственный заказчик обязан привести обоснование начальной (максимальной) цены размещения государственного заказа, а Правительству Российской Федерации предоставлены широкие полномочия по определению отдельных условий размещения заказов, в том числе по установлению квалификационных требований к участнику размещения заказа для федеральных нужд (или других заказов, размещаемых на федеральные средства), а также по определению порядка обоснования начальной цены.

Участник размещения заказа, решивший обжаловать условия размещения заказа, должен учитывать следующее. Жалоба на положения технической документации может быть подана участником размещения заказа только до истечения срока подачи заявок, предусмотренного такой документацией. В случае если участник размещения заказа планирует добиваться признания судом недействительным государственного контракта, заключенного по результатам размещения заказа, такой иск желательно подать до реального исполнения государственного контракта.

Участникам размещения заказа мы рекомендуем обращать пристальное внимание на следующие правовые аспекты:

1. Взаимодействие заказчика и участника размещения заказа допускается лишь в строго определенных законом пределах. Например, проведение переговоров между участником размещения заказа и заказчиком запрещено, но участник размещения заказа вправе запрашивать у заказчика разъяснения положений аукционной (конкурсной и т.д.) документации.

2. Порядок и сроки реализации прав участника размещения заказа строго регламентированы законом. Например, непредставление победителем аукциона заказчику подписанного государственного контракта в установленный срок влечет за собой признание такого участника уклонившимся от заключения контракта. Такие действия участников размещения заказа влекут за собой включение сведений о них в реестр недобросовестных поставщиков.

3. Государственные заказчики, осуществляющие совместное размещение заказа, вправе приобретать только одноименные товары (и устанавливать соответствующие требования в документации). Одноименными товарами являются товары, относящиеся к одной группе товаров в соответствии с номенклатурой, утвержденной Минэкономразвития России.

4. В ряде случаев необоснованное объединение в один лот товаров, технологически или функционально не связанных между собой (например, объединение в один лот наркотических и психотропных лекарственных препаратов наряду с остальными), а равно и необоснованное установление ограничительных требований к продукции (например, указание в техническом задании выдержек из инструкции к лекарственному препарату, ограничивающих конкуренцию) является нарушением прав участников закупок и может быть обжаловано в антимонопольный орган или в суд.

5. Производитель товара, поставки которого для государственных нужд осуществляются с помощью дистрибьюторов (дилеров), обязан соотносить свои действия с законодательством о защите конкуренции и не препятствовать конкуренции между ними.

III. Изменения в системе госзакупок в проекте закона о федеральной контрактной системе

Проект федерального закона «О федеральной контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг» (далее — Закон о ФКС) разработан Министерством экономического развития России и должен заменить действующий Федеральный закон «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд». Закон о ФКС существенно изменит систему закупок товаров и услуг для государственных нужд.

Остановимся на некоторых наиболее важных изменениях, которые создают новые возможности для компаний, поставляющих товары и услуги государственным структурам:

• расширяются права госзаказчика в выборе способа размещения госзаказа, основным инструментом его размещения должен стать конкурс, позволяющий учитывать не только ценовые, но и качественные характеристики, а также репутацию поставщика. Это создаст дополнительные преимущества производителям и поставщикам качественной и инновационной медицинской продукции;
• для устранения практики демпинга на торгах предусмотрено право госзаказчика отклонить заявку участника торгов, если такая заявка предлагает цену на 25 и более процентов ниже начальной цены. Это также создаст преимущества производителям и поставщикам более качественной и, соответственно, более дорогой продукции;
• ведомства и госучреждения будут заранее публиковать данные о планируемых закупках: планируется публикация госорганами сводных планов госзакупок определенных товаров и услуг в единой информационной системе и на сайтах соответствующих ведомств (например, объем закупок определенного оборудования для учреждений здравоохранения), также подлежат публикации планы-графики закупок конкретных госзаказчиков на очередной финансовый год (например, виды оборудования, которые будут закупаться в течение года). Это позволит компаниям-поставщикам заранее подготовиться к торгам, спланировать свою деятельность исходя из прогнозируемых объемов госзакупок;
• планируется выделение в ведомствах структурных единиц, которые будут отвечать за госзакупки в интересах нескольких госзаказчиков или целой категории госзаказчиков. Это должно привести к укрупнению лотов и позволит компаниям не распылять усилия по участию во множестве мелких тендеров (например, для нужд конкретных учреждений);
• для проведения НИОКР и участия в инновационных проектах с государством предусматривается специальная процедура размещения заказа — двухэтапный конкурс, в котором заказчик вправе проводить детальное обсуждение проекта и условий его выполнения с потенциальными исполнителями (I этап) и на базе обсуждения сформировать лот и провести конкурс (II этап). Несмотря на усиление субъективного фактора при отборе участников и победителя, данная процедура позволит инновационным компаниям донести до заказчика информацию о преимуществах своей продукции и своего опыта, так как создаются условия для обсуждения таких преимуществ непосредственно с заказчиком;
• расширяются права бюджетных учреждений закупать товары и услуги за счет средств внебюджетного финансирования (гранты, доходы от платной деятельности и т.п.) без соблюдения требований законодательства о закупках для государственных нужд. Компании-поставщики смогут участвовать в таких закупках, не испытывая ограничений, установленных законом.

Но Закон о ФКС несет в себе также новые вызовы и дополнительные риски для участников рынка:

• в реестр недобросовестных поставщиков будет вноситься информация об участниках (акционерах), членах совета директоров и генеральном директоре общества, которое признано недобросовестным поставщиком. Любые другие компании, в которых данные физические лица участвуют или работают в органах управления, не будут допущены к размещению госзаказа. Это создает дополнительные риски для бизнеса в случае нарушения госконтрактов, так как отстранение от будущих торгов коснется не только нарушившую правила торгов компанию, но и аффилированные с ней лица;
• устанавливается перечень случаев, когда госзаказчик может в одностороннем порядке изменить или прекратить госконтракт. В настоящее время заказчики вынуждены обращаться в суд для изменения/расторжения контракта, что обеспечивает контроль за обоснованностью соответствующих требований заказчика. Закон о ФКС существенно повышает вероятность злоупотребления правом на односторонний отказ/изменение договора со стороны заказчика, что может дестабилизировать рынок госконтрактов.

---