Статья. «Актуальные правовые проблемы осуществления фармацевтической деятельности в Украине»

(В. Ф. Москаленко, Т. С. Грузева, Р. Ю. Гревцова)

(«Медицинское право», 2010, № 2)

«Медицинское право», 2010, № 2

АКТУАЛЬНЫЕ ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В УКРАИНЕ

В статье рассматриваются актуальные правовые проблемы осуществления фармацевтической деятельности в Украине, в частности проблемы, возникающие в связи с проведением клинических исследований, защитой регистрационной информации, производством лекарственных средств, их маркировкой, рекламированием лекарственных средств, ценообразованием, внедрением формулярной системы, усовершенствованием институциональных механизмов регулирования фармацевтической отрасли.

Внимание к правовым вопросам фармацевтической деятельности всегда было залогом успешности ее осуществления и защищенности пользователей, дистрибьюторов и изготовителей лекарственных средств и другой медицинской продукции.

Основы правовой регламентации фармацевтической деятельности в Украине были заложены в 90-х годах XX столетия, когда Верховной Радой Украины были приняты Закон «Основы законодательства Украины о здравоохранении» (1992) и Закон «О лекарственных средствах» (1996).

Правоотношения, возникающие в связи с осуществлением фармацевтической деятельности, также регулируются кодифицированными нормативными актами (Гражданским кодексом Украины, Хозяйственным кодексом Украины и др.), «общехозяйственными» законами (к примеру, Законом Украины «Об основах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности») и законами, регламентирующими определенные виды (аспекты) хозяйственной деятельности (например, Законом Украины «О рекламе»). Ряд вопросов, связанных с осуществлением фармацевтической деятельности, урегулирован специальными законами в сфере здравоохранения (Закон Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения» и др.). Важную роль в правовом регулировании фармацевтической отрасли играют подзаконные акты, содержащие правила поведения в отношении проведения клинических исследований лекарственных средств, лицензирования изготовления, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и т.д.

Украинское законодательство, регулирующее отношения в сфере фармации, является достаточно динамичным, особенно в части подзаконных актов.

Некоторые изменения в законодательство были внесены в связи со вступлением Украины во Всемирную торговую ассоциацию (Украина приобрела членство в ВТО 16 мая 2008 г.) и воплощают стремление Украины к гармонизации отечественного фармацевтического законодательства с европейским.

Новые вызовы, связанные с дальнейшим развитием фармацевтических технологий и дистрибьюторской практики, кризисными явлениями в мировой экономике и повышением роли государства в хозяйственных процессах, подтвердили значимость «юридической» составляющей и обострили проблемы, требующие принятия законодательных мер и усовершенствования правоприменительной практики.

Немало проблемных моментов связано с нормативно-правовым регулированием создания лекарственных средств. В качестве примера приведем несогласованность законодательных актов, содержащих нормы в отношении страхования клинических исследований. Так, в соответствии со ст. 8 Закона Украины «О лекарственных средствах» заказчик клинического исследования лекарственного средства обязан до начала такого исследования заключить договор страхования жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном законодательством. Однако Закон Украины «О страховании» не включает страхование жизни и здоровья пациента (добровольца), принимающего участие в клиническом исследовании, в перечень видов обязательного страхования, установленный ст. 7 указанного Закона. Анализ ст. 8 Закона Украины «О лекарственных средствах» дает основания утверждать, что страхование жизни и здоровья пациента (добровольца) является обязательным условием проведения клинических исследований, однако включение его в перечень видов обязательного страхования позволило бы устранить существующую коллизию и повысить уровень защищенности принимающих участие в клинических исследованиях.

Другая важная правовая проблема надлежащей клинической практики — страхование профессиональной ответственности врачей, участвующих в качестве исследователей. В настоящий момент оно не является обязательным, что не соответствует существующим общемировым тенденциям. Кабинетом Министров Украины разработан проект Постановления «Об утверждении перечня лиц, деятельность которых может причинить вред третьим лицам, порядка и правил проведения обязательного страхования профессиональной ответственности медицинских и фармацевтических работников, деятельность которых может причинить вред третьим лицам», однако, будучи несвободным от ряда недоработок, он так и не был принят.

Немало проблем возникает и в связи с производством лекарственных средств, в частности переходом на международные стандарты «надлежащей производственной практики».

Постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. № 1419 «Некоторые мероприятия относительно обеспечения качества лекарственных средств» Министерству здравоохранения было предписано обеспечить начиная с 1 января 2009 г. оборот лекарственных средств согласно требованиям надлежащей производственной практики, гармонизированной с соответствующими директивами ЕС и ВОЗ.

Внедрение стандартов, предусмотренных GMP, призвано повысить уровень качества лекарственных средств и способствовать выходу украинских фармацевтических производителей на зарубежные рынки. Однако, несмотря на разработку программы их внедрения, оно до сих пор не осуществлено. Следование стандартам GMP по-прежнему остается добровольным. По всей видимости, не в последнюю очередь это вызвано стремлением избежать потрясений на отечественном фармацевтическом рынке, связанных с невозможностью для многих украинских фармацевтических компаний соблюдать требования GMP. Вместе с тем добиться конкурентоспособности отечественных лекарственных средств можно только путем внедрения обязательного соблюдения украинскими фармацевтическими компаниями требований надлежащей производственной практики, срок перехода на которые должен быть реалистичным, а процедура — четкой и выполнимой.

Необходимо отметить, что проблемы выбора оптимальных законодательных решений связаны с различными стадиями производства лекарственных средств. В последнее время особую актуальность приобрел вопрос маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля.

Так, 20 мая 2005 г. был принят Закон Украины «О внесении изменений в статью 12 Закона Украины „О лекарственных средствах“ в отношении маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля», который вступил в силу 1 января 2010 г. Указанный Закон свидетельствует о стремлении отечественного законодателя обеспечить соблюдение европейских стандартов и, безусловно, является позитивным шагом на пути к защите права на охрану здоровья, принадлежащего гражданам с дефектами зрения.

В частности, Законом предусмотрено, что на внешней упаковке лекарственного средства должно быть шрифтом Брайля указано название лекарственного средства, доза действующего вещества и лекарственная форма. Можно только приветствовать предоставление слепым и слабовидящим людям возможности без посторонней помощи получать эти сведения благодаря маркировке рельефно-точечным шрифтом. Однако, к сожалению, украинский законодатель оказался недостаточно последовательным и не распространил требования о маркировке шрифтом Брайля на лекарственные средства, не имеющие внешней упаковки. Вместе с тем в отличие от европейских стран под действие Закона попали лекарственные средства госпитального сегмента, которые не применяются самостоятельно, без участия медицинских работников.

По-прежнему актуальной остается проблема защиты регистрационной информации, т.е. информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации лекарственных средств и приложениях к нему.

6 ноября 2006 г. в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» были внесены изменения, направленные на защиту такой информации.

В частности, было установлено, что, если лекарственное средство зарегистрировано в Украине, запрещается на протяжении пяти лет со дня такой регистрации (независимо от срока действия любого патента, имеющего отношение к лекарственному средству) использовать регистрационную информацию для подачи заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства, кроме случаев, когда право ссылаться на такую информацию либо использовать ее получено в установленном порядке.

Указанные изменения оказались не слишком благоприятными для отечественных производителей генерических лекарственных средств, однако их внесение явилось необходимым, чтобы обеспечить соответствие украинского законодательства требованиям Соглашения ТРИПС, к которому Украина присоединилась со вступлением в силу Протокола о вступлении Украины в ВТО, и в целом содействовало повышению уровня защиты прав интеллектуальной собственности.

Не утратили своей актуальности и правовые вопросы рекламы лекарственных средств.

Статья 21Закона Украины «О рекламе» позволяет рекламировать массовой аудитории только безрецептурные лекарственные средства, разрешенные к применению в медицинской практике. Согласно указанной статье в рекламе лекарственных средств запрещено размещать: информацию, могущую ввести потребителя в заблуждение относительно состава, происхождения, эффективности, патентной защищенности лекарственного средства; рекомендации медицинских работников в отношении рекламируемого товара; изображения и упоминания имен популярных людей; сравнения с другими лекарственными средствами с целью усиления рекламного эффекта; утверждения, способствующие самостоятельному лечению болезней и патологических состояний с использованием рекламируемых медицинских товаров; утверждения, создающие впечатление, что при употреблении лекарственного средства консультация со специалистом не является необходимой, и т.д.

Несмотря на наличие вышеуказанных ограничений, ввиду повсеместного распространения лечения «после консультации с рекламой», 24 июня 2009 г. в Верховную Раду был внесен проект закона об изменении ст. 21 Закона «О рекламе» за № 4708. Законопроект предписывает сопровождать рекламу лекарственных средств предупредительной надписью «Самолечение может быть опасным для вашего здоровья», занимающей не менее 15% площади рекламы.

Кроме того, учитывая практику обхода, а то и прямого нарушения запретов, содержащихся в Законе «О рекламе», на рассмотрение Верховной Рады Украины был подан еще один проект закона о внесении изменений в ст. 21 Закона «О рекламе» — законопроект, зарегистрированный под № 4772. В нем содержится требование о предварительном согласовании Министерством здравоохранения текстов рекламы лекарственных средств, медицинской техники и т.д. Вместе с тем помимо положительного эффекта установление такого требования в существующих экономико-правовых условиях создает почву для нарушений антикоррупционного законодательства и законодательства о защите конкуренции.

На сегодняшний день одной из самых актуальных является проблема доступности лекарственных средств и другой медицинской продукции. Наиболее «чувствительным» и для потребителей фармацевтической продукции, и для фармацевтического бизнеса стал вопрос ценообразования.

В Украине, как и во многих других странах, все отчетливее стала проявляться тенденция к повышению роли государства в регулировании цен на лекарственные средства и иную фармацевтическую продукцию.

Так, 17 октября 2008 г. Кабинетом Министров Украины было принято Постановление № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», действие которого было приостановлено, а позже снова возобновлено. Указанным Постановлением предусмотрено, что граничные поставочно-сбытовые надбавки на цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, могут быть установлены не выше чем 12% оптово-отпускной цены и граничные торговые (розничные) надбавки не выше чем 25% закупочной цены. Если лекарственные средства и изделия медицинского назначения полностью или частично приобретены за бюджетные средства, граничные поставочно-сбытовые надбавки устанавливаются не выше чем 10% оптово-отпускной цены, а граничные торговые (розничные) надбавки — не выше чем 25% закупочной цены.

20 октября 2009 г. Верховной Радой Украины был принят Закон Украины «О моратории на повышение цен и тарифов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», который на момент подготовки настоящего материала не вступил в силу. Закон установил мораторий на повышение цен «до установления размера минимальной заработной платы и пенсии на уровне прожиточного минимума и до погашения задолженности по выплатам заработной платы, стипендий и денежного обеспечения студентов, курсантов и учеников», предписав до введения государственной регистрации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения реализовывать их по ценам, сложившимся на 1 июля 2008 г. Ввиду серьезных недостатков юридического характера и возможных негативных для фармацевтической отрасли последствий экономического характера Закон вызвал неоднозначную реакцию профессиональной общественности.

Следует отметить, что в условиях экономического кризиса определенное расширение сферы государственного регулирования в сфере ценообразования является вполне оправданным, однако при выборе форм и методов такого регулирования необходимо неукоснительно соблюдать Конституцию и действующее законодательство Украины, а также принимать усилия для обеспечения справедливого баланса прав и интересов всех субъектов, которых касаются нововведения.

Наконец, необходимо устранить недостатки институционально-организационного характера (дублирование полномочий государственных органов и т.д.), осуществляющих контроль в отношении субъектов фармацевтической деятельности. С особой остротой эта проблема проявилась в связи с реорганизацией органов государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, проведенной согласно Постановлениям Кабинета Министров Украины от 10 сентября 2008 г. № 837 «Вопросы осуществления государственного контроля качества лекарственных средств» и от 20 декабря 2008 г. № 1122 «Некоторые вопросы государственного управления в сфере контроля качества лекарственных средств». По сообщениям средств массовой информации, в настоящее время на правительственном уровне обсуждается вопрос о создании единого органа, призванного осуществлять регулирование фармацевтической отрасли.

Следует отметить усилия, осуществляемые уполномоченными органами в направлении внедрения в Украине формулярной системы, которая призвана содействовать оптимизации применения лекарственных средств в учреждениях здравоохранения для повышения качества лечения, его унификации и экономии ресурсов.

22 июля 2009 г. Министерством здравоохранения Украины был издан Приказ № 529 «О создании формулярной системы обеспечения лекарственными средствами учреждений здравоохранения». Приказом МОЗ Украины от 17 марта 2009 г. № 173 был утвержден первый выпуск Государственного формуляра лекарственных средств. Продолжается работа над созданием формуляров лекарственных средств.

В заключение заметим, что украинское фармацевтическое законодательство должно развиваться не обособленно, а в тесной связи с законодательством о предоставлении медицинской помощи и законодательством о здравоохранении в целом.

1. Закон Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении» (1992).

2. Закон Украины «О лекарственных средствах» (1996).

3. Закон Украины от 20 октября 2009 г. «О моратории на повышение цен и тарифов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения».

Подписано в печать

01.03.2010

---