Статья: Актуальное российское законодательство о гемопоэтических стволовых клетках (обзор законодательства Российской Федерации)

(Сергеев Ю.Д., Базина О.О.)

(«Медицинское право», 2019, № 6)

Сергеев Юрий Дмитриевич, член-корреспондент Российской академии наук, заслуженный юрист Российской Федерации, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой медицинского права Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

Базина Ольга Олеговна, кандидат юридических наук, старший преподаватель кафедры медицинского права Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

В статье проводится анализ федерального законодательства Российской Федерации, посвященного вопросу оформления и использования в современном здравоохранении, относительно нового элемента биомедицины — гемопоэтических стволовых клеток. Рассмотрены нормативные акты, принятые исполнительным органом власти Российской Федерации самостоятельно, а также совместно с Российской академии наук, Российской академией медицинских наук о порядке трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Ключевые слова: российское законодательство, медицинское право, биомедицина, стволовые клетки, гемопоэтические стволовые клетки, правовой статус.

Relevant Russian Laws on Hematopoietic Stem Cells (Review of Laws of the Russian Federation)

Yu.D. Sergeev, O.O. Bazina

Sergeev Yuriy D., Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, Honored Lawyer of the Russian Federation, Doctor of Medicine, Professor, Head of the Department of Medical Law of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University).

Bazina Olga O., PhD (Law), Senior Lecturer of the Department of Medical Law of the I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University).

This article analyzes the federal legislation of the Russian Federation on the design and use in modern health care of a relatively new element of biomedicine — hematopoietic stem cells. The regulatory acts adopted by the executive authorities of the Russian Federation on their own, as well as jointly with the Russian Academy of Sciences and the Academy of Medical Sciences on the procedure for hematopoietic stem cell transplantation, are examined.

Key words: russian legislation, medical law, biomedicine, stem cells, hematopoietic stem cells, legal status.

В Постановлении № 17 от 27 декабря 2018 г. Бюро секции профилактической медицины ОМедН Российской академии наук (п. 2, в) особо подчеркивается необходимость решения правовых и этических проблем в сфере биомедицины и биомедицинских технологий, в частности обращения биомедицинских клеточных продуктов, донорства и трансплантации органов и тканей человека.

В настоящее время правовая разработка статуса стволовых клеток как одного из наиболее жизнеспособного и быстро воспроизводимого объекта биомедицины находится в стадии развития. Вместе с тем значение стволовых клеток в практической деятельности составляет одну из важных задач здравоохранения и, безусловно, требует правового поддержания и установления определенного статуса данного объекта. От решения данного вопроса — формирования правовой базы — зависит ответ на многочисленные иные вопросы, которые сегодня ставит перед нами развитие здравоохранения.

Четкого определения стволовых клеток российское законодательство не предлагает. Исходя из ч. 1 ст. 2 Закона РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» <1> (далее — Закон о трансплантации), а также Приказа Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3 «Об утверждении перечня объектов трансплантации» (в ред. 2018 г.) <2> стволовые клетки являются объектами трансплантации. К таковым они были отнесены всего лишь год назад путем внесения изменения в Приказ Минздрава РФ № 306н/3. В пояснительной записке к Приказу Минздрава России от 1 октября 2018 г. № 665Н/4 было указано, что данный Приказ разработан в целях совершенствования трансплантологической и гематологической помощи в Российской Федерации. Проектом приказа предлагается дополнить перечень объектов трансплантации «гемопоэтическими стволовыми клетками». Зачем был расширен перечень объектов трансплантации гемопоэтическими стволовыми клетками, попробуем разобраться.

---

<1> Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (в ред. 2016 г.) // СПС «Гарант».

<2> Приказ Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3 «Об утверждении перечня объектов трансплантации» (в ред. 2018 г.) // СПС «Гарант».

Термин «стволовая клетка» (англ. «stemcells», нем. «Stammzelle») был предложен в 1909 г. российско-американским гистологом А. Максимовым. Методами того времени были описаны гемопоэтические стволовые клетки — группа клеток-предшественников, обладающих способностью к самообновлению и дифференцировке в специализированные ткани. Гемопоэтические стволовые клетки (англ. — hemopoieticstemcells) — клетки, находящиеся в кроветворных органах и крови, способные давать начало различным росткам кроветворения.

Гемопоэтические клетки ответственны за повседневную работу жизненно важных органов и их функции: биение сердца, работу мозга, замену клеток нашей кожи и многое другое. При делении стволовые клетки формируют как себе подобные клетки, так и другие типы клеток. Стволовые клетки являются поставщиками новых клеток. Когда стволовые клетки делятся, они могут формировать больше себе подобных клеток или больше других типов клеток.

Сфера применения стволовых клеток — от косметологии до лечения раковых заболеваний. Однако при всей важности и значимости данного объекта биомедицины вопрос о результативности и действенности использования стволовых клеток в медицине остается открытым.

Термин «стволовые клетки» используется в ряде актов, принятых в Российской Федерации. Закрепление на законодательном уровне понятия стволовых клеток, клеточных технологий и некоторых иных связанных с ними понятий, а также урегулирование порядка применения стволовых клеток в исследовательских и клинических целях будет способствовать развитию здравоохранения вообще и высокотехнологичной медицины в частности. Особо следует отметить необходимость как можно более полного включения в гражданский оборот стволовых клеток. Все это будет способствовать скорейшему развитию клеточных технологий в нашей стране.

В процессе развития современной медицины и ее значимости для человечества можно утверждать, что происходит пересмотр базовых ценностей в праве, в законодательстве. Самое важно то, что в первую очередь затрагиваются основные естественные права человека. Забегая немного вперед, можно говорить о некоторой трансформации содержания прав человека. Если несколько десятилетий назад дискуссии проходили в аспекте «открытия» новых прав человека (обсуждались варианты права четвертого и пятого поколений), то сейчас происходит исследование прав человека с использованием методов цифровизации. В.И. Скворцова на заседании круглого стола по проблемам развития биотехнологий, организованного Государственной Думой РФ, подчеркивала: «Нужно отметить, что вообще формирование законодательных основ в области биомедицины имеет чрезвычайную значимость в связи с тем, что нечистоплотное использование самых перспективных биомедицинских разработок с учетом их радикальности и с учетом возможности вторжения в самые сокровенные механизмы не только патогенеза заболеваний, но и функционирования организма человека, физиологии человека может иметь очень серьезные последствия. И в этой связи при формировании нормативно-правовой базы мы все являемся ответственными за то, чтобы четко себе представить последствия возможного вторжения в ту природу, к которой мы сами относимся особенностями собственного строения, как бы это не является нашим полномочием прямым, так скажем. И в этой связи мы должны проявить максимальную деликатность и дальнозоркость в хорошем смысле» <3>.

---

<3> Скворцова В.И. Стенограмма выступления // Вопросы правового обеспечения научно-технической и инновационной деятельности. Информационно-аналитический сборник по материалам парламентских слушаний и круглых столов Комитета Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям. М., 2012. С. 90.

В 2003 г. Минздрав издает Приказ № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» (от 25 июля 2003 г.) <4>. Данным актом утверждены Инструкция по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, Инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека, Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека. Видна узкая направленность приведенного Приказа, который создал первую, самую минимальную правовую базу для рассматриваемого в данной статье объекта биомедицины — сбор и хранение пуповинной крови. Именно этот документ стал пионером и отправной точкой для создания российских банков стволовых клеток <5>. Важным моментом является то, что определен порядок создания банков стволовых клеток — исключительно по согласованию с Минздравом на базе научной или образовательной медицинской организации, в которой он является структурным подразделением. Такой банк регулярно к 15 января года, следующего за отчетным, представляет в Минздрав России отчет о заготовленных образцах стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и о передаче образцов научным и образовательным медицинским организациям для выполнения научных исследований.

---

<4> Приказ от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» // СПС «Гарант».

<5> Романовская О.В. Законодательство в сфере трансплантологии: проблемы и перспективы развития // Судья. 2016. № 11. С. 27 — 32.

Период с 2003 по 2016 г. практически никоим образом не изменил положения стволовых клеток в законодательстве Российской Федерации. С принятием Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» <6> (далее — Закон о БМКП) впервые на законодательном уровне получили закрепление такие понятия, как «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта» и другие понятия, принципиально важные для осуществления обращения БМКП.

---

<6> Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (в ред. 2018 г.) // СПС «Гарант».

Однако, несмотря на прогрессивность данного Закона о БМКП, исследуемый нами объект «гемопоэтические стволовые клетки» не подпадает под действие указанного акта, поскольку данный Закон распространяется только на масштабированные и манипулированные клетки, а гемопоэтические к таковым не относятся. Их можно сепарировать из крови, не проводя клинических исследований, других манипуляций, а затем обратно возвращать пациенту в кровоток, например, после химиотерапии при онкозаболевании или при аутоиммунных расстройствах.

В то же время обращение стволовых клеток не регулирует и Закон о трансплантации. Стоило бы как-то конкретнее определить их статус, поскольку это не биомедицинские клеточные продукты и в то же время это не совсем компонент крови, потому что имеют отношение к костному мозгу.

Юридически выверенным решением государства, придавшего статус стволовым клеткам, стал совместный Приказ Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3 «Об утверждении перечня объектов трансплантации» (с изменениями на 1 октября 2018 г.) <7>. Однако лишь на основании нового Приказа Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 1 октября 2018 г. № 665н/4 «О внесении изменения в перечень объектов трансплантации, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3» <8>, п. 10 Приказа № 306н/3 был дополнен словами «и гемопоэтические стволовые клетки», что, безусловно, является полноценным подтверждением появления, оформления и закрепления статуса рассматриваемого нами объекта.

---

<7> Приказ Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3 «Об утверждении перечня объектов трансплантации (с изменениями на 1 октября 2018 года) // СПС „Гарант“.»

<8> Приказ Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 1 октября 2018 г. № 665н/4 «О внесении изменения в перечень объектов трансплантации, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3» // СПС «Гарант».

Такое направление в медицине, как донорство органов (тканей) человека и их трансплантация, регулируется специальным Законом о трансплантации. В течение своей почти тридцатилетней истории Закон практически не подвергался существенным изменениям, несмотря на очевидный прогресс биомедицины, особенно в последнее десятилетие. Законодательство в области биомедицины и трансплантологии требует более активного и грамотного с юридических позиций подхода для дальнейшего развития этого направления. Тем не менее следует констатировать, что очень медленно обновляется и совершенствуется нормативная база в анализируемом вопросе.

В 2018 г. были подготовлены Приказ Минздрава РФ и РАН от 1 октября 2018 г. № 665н/4 и Приказ Минздрава РФ от 12 декабря 2018 г. № 875н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, и внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю „хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)“ (далее — Порядок), утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2012 г. № 567н» <9> (далее — Порядок о трансплантации).

---

<9> Приказ Минздрава РФ от 12 декабря 2018 г. № 875н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю „хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)“ (далее — Порядок), утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. № 567н» // СПС «Гарант».

Таким образом, на базе актуальнейших изменений и дополнений законодательства о биомедицине рассматриваем нормативно-правовую базу для использования и применения гемопоэтических стволовых клеток.

Согласно Приказу Минздрава РФ от 12 декабря 2018 г. № 875н трансплантация гемопоэтических стволовых клеток осуществляется медицинскими организациями или иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, государственной или муниципальной систем здравоохранения, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, и включенными в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека (далее — медицинские организации, осуществляющие трансплантацию).

Утверждается перечень данных учреждений Приказом Минздрава России № 73н, РАН № 2 от 20 февраля 2019 г. «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека» <10>.

---

<10> Приказ Минздрава России № 73н, РАН № 2 от 20 февраля 2019 г. «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека» // СПС «Гарант».

Лицензирование данного вида деятельности осуществляется на основании Постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“) (в ред. 08.12.2016) <11>, а также Приказа Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121н „Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях“ (в редакции 2019 г.) <12>.»

---

<11> Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“) (в ред. 08.12.2016) // СПС „Гарант“.»

<12> Приказ Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (в ред. 2019 г.) // СПС «Гарант».

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в виде высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме.

В медицинской организации, осуществляющей трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, проводится медицинское обследование потенциального пациента (реципиента) в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи в целях: определения необходимого объема и сроков проведения предтрансплантационной подготовки; оценки наличия ремиссии или рецидива основного заболевания; планирования мероприятий по профилактике осложнений трансплантации; определения результатов предшествующего лечения (первая или последующие ремиссии основного заболевания, резистентность к лечению, рецидив основного заболевания) — в случае, если после медицинского обследования прошло более 14 дней или медицинское обследование было проведено не в полном объеме, все этапы описаны в Порядке о трансплантации в п. п. 8 — 25.

В настоящее время Министерством здравоохранения РФ подготовлен Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ по вопросам донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и их трансплантации (пересадки)» (подготовлен Минздравом России, ID проекта 01/05/06-19/00092279) <13> (далее — законопроект) <14>.

<14> Не внесен в ГД ФС РФ, текст по состоянию на 2 июля 2019 г. Сегодня действующее законодательство Российской Федерации не содержит прямых норм по регулированию донорства и трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, которые как объекты трансплантации включены в ткани, что не позволяет определить комплекс мероприятий, направленных на развитие донорства и трансплантации указанных объектов в Российской Федерации. Представленный законопроект включает две статьи по внесению изменений в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон). Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья граждан и органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, предусмотренные п. 11.3 ч. 1 ст. 14 и п. 5.2 ч. 1 ст. 16, касающиеся организации медицинской деятельности, связанной с донорством органов и тканей, дополняются полномочиями в отношении гемопоэтических стволовых клеток. Изменения коснутся ст. 47 Закона, в части расширения прав доноров органов и (или) тканей, включая костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, путем закрепления их прав на охрану здоровья, а также на диагностику (медицинское обследование), лечение и медицинскую реабилитацию в связи с прижизненным донорством органов (или) тканей, включая КМ и ГСК, в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на ознакомление с результатами медицинского обследования. Законопроектом вносится уточнение о порядке финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, который устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с бюджетным законодательством. В целях организации медицинской деятельности в этом направлении предусматривается создание и ведение Федерального регистра донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Согласно законопроекту, в период с декабря 2019 г. и в течение 2020 г. должно быть принято семь нормативно-правовых актов, регулирующих отношения в области использования и применения трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Будет ли внесен настоящий законопроект в Государственную Думу РФ до конца года — будем наблюдать и надеяться на положительное решение. Резюмируя, следует отметить, что в связи с введением в действие Приказа Министерства здравоохранения РФ и Российской академии наук от 1 октября 2018 г. № 665н/4 и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 12 декабря 2018 г. № 875н государство наконец обозначило свою позицию в этой сфере. По его мнению, гемопоэтические клетки должны быть «под контролем» Минздрава РФ. Кроме того, в документах четко сказано, что «трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется медицинскими организациями [...] государственной или муниципальной систем здравоохранения». Как повлияет принятие этих нормативных актов на сферу частного бизнеса, на данный момент не совсем ясно. Очевидно, что попытки обновления и формирования правового поля по рассматриваемому важному вопросу в нашей стране предпринимаются. Это обстоятельство, безусловно, не может не обнадеживать российское медико-правовое сообщество. Литература

1. Романовская О.В. Законодательство в сфере трансплантологии: проблемы и перспективы развития / О.В. Романовская // Судья. 2016. № 11 (71). С. 27 — 33.

2. Скворцова В.И. Стенограмма выступления / В.И. Скворцова // Вопросы правового обеспечения научно-технической и инновационной деятельности. Информационно-аналитический сборник по материалам парламентских слушаний и круглых столов Комитета Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям. Москва: Издание Государственной Думы, 2012. С. 88 — 92.