Статья. «Административные решения ждут реализации»

(Д.Пронин)

(«Фармацевтические ведомости», 2004, № 12)

«Фармацевтические ведомости», 2004, № 12

25-26 октября в гостиничном комплексе «Измайлово» состоялось всероссийское совещание по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Обсуждались такие актуальные проблемы, как лицензирование фармацевтических предприятий, качество ЛС, обеспечение лекарственными средствами льготных категорий граждан, обязательное медицинское страхование и другие вопросы, требующие разъяснения в условиях государственной реформы.

Об административной реформе и изменении законодательной базы в сфере обращения ЛС и медицинских изделий рассказал А. М. Афанасьев, заместитель председателя Комитета по охране здоровья Госдумы Федерального Собрания РФ.

Одно из направлений реформы — пересмотр всего комплекса действующих льгот и их значительное сокращение. С января 2005 г. ряд льгот перестанет действовать. Прежде всего, речь идет об отмене льготного обеспечения лекарственными средствами. Эта льгота вошла в так называемый социальный пакет. Регулирующие нормы внесены в ФЗ «О государственной социальной помощи».

С 2005 г. всем участникам фармацевтической отрасли необходимо будет приложить новые усилия по обеспечению населения качественными и безопасными лекарственными средствами. От этого будет зависеть увеличение объема рынка ЛС.

Изменения также внесены в закон «О лекарственных средствах». Некоторые полномочия Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств (ст. 6) перенесены на уровень субъектов Федерации. Изменения внесены также в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В законопроекте упраздняется порядка 49 лицензируемых видов деятельности. Процедура получения и переоформления лицензии теперь будет происходить в течение 45 дней.

Р. У. Хабриев, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассказал о структуре вновь организованного Минздравсоцразвития РФ. Внутри министерства находится три службы, два агентства и три фонда: пенсионного, социального и медицинского страхования. Полномочия между ними уже четко разделены.

Формируется Программа государственных гарантий, где заложена информация об объеме государственных услуг, на которые могут претендовать граждане. Федеральная служба будет оценивать соответствие территориальной Программы государственных гарантий установленному порядку социальной помощи, а также контролировать ее финансовое обеспечение.

Предполагается создание территориальных органов Службы во всех субъектах федерации. В 2004 г. эта работа уже началась. Сейчас есть небольшой штат сотрудников для формирования органов на местах. До конца года формирование территориальных органов начнется в 15-20 субъектах РФ. Закончить эту работу планируется в первом квартале следующего года. Общий штат сотрудников территориальных органов предположительно составит 2 тыс. человек.

На территориальные органы будет возложена координация по вопросам оказания гарантированной медицинской помощи. Также органы будут устанавливать требования по обязательной аккредитации медицинских организаций, а также обеспечивать публичный контроль оказания медицинской помощи.

Гарантированный социальный пакет, которым будут обеспечиваться граждане, являющиеся объектом федеральной ответственности (их около 14 млн. человек), будет включать лекарственные средства и амбулаторное лечение. К 1 декабря будет готов полный регистр граждан, имеющих право на льготы, а также перечень лекарственных средств для них — 354 наименования ЛС.

В. В. Косенко, заместитель начальника Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития), продолжила тему распределения полномочий федеральных и региональных органов по контролю деятельности аптек.

Функции государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС на всей территории РФ были переданы на федеральный уровень, в ведение вышеупомянутой Федеральной службы. В ее рамках Управление госконтроля в сфере обращения медицинской продукции будет заниматься соблюдением государственных стандартов медицинской продукции, а также контролировать производство, оборот и порядок использования ЛС и изделий медицинского назначения. В компетенции Управления будет также находиться проведение доклинических и клинических исследований ЛС.

Выборочный контроль качества ЛС осуществляется на двух этапах обращения:

• на стадии производства и дистрибьюции импортной продукции;
• на стадии обращения.

Для проведения экспертизы образцов ЛС при выборочном контроле будут привлекаться Центры контроля качества ЛС в субъектах РФ, которые имеют соответствующую техническую базу и обученный персонал.

Д. В. Рейхарт, заместитель директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Министерства здравоохранения и социального развития РФ, сделал свои прогнозы на ближайшее будущее отечественного фармрынка.

Возможности равного обеспечения льготами предусмотрены самим принципом финансирования. Средства, выделяемые из федерального бюджета, — это деньги людей, имеющих право на льготы.

К 1 декабря предполагается установить предельные цены на важнейшие ЛС, утвержденные Минздравом РФ. С учетом предложения производителей, Федеральная служба зарегистрирует цены на ЛС ниже, чем будет установлено в списке.

Параллельно будет проведена работа по квалификационному отбору уполномоченных поставщиков ЛС в пределах федеральных округов. Будут выделены только те поставщики, которые имеют договор на реализацию программы со всеми уполномоченными складами субъектов РФ и аптечной сетью, которая будет работать по программе льготного обеспечения. Также они должны иметь полный спектр ЛС, входящих в перечень Минздрава РФ. Тариф на покупку лекарственных средств, входящих в этот перечень, в рамках федерального округа будет единым независимо от стоимости ЛС.

«К сожалению, Правительство РФ не сможет материально обеспечить работу территориальных контрольно-аналитических лабораторий по надзору за эффективностью и безопасностью ЛС», — сообщил Рейхарт. Принято решение, что компетенцией государственных органов является документальная проверка качества лекарственных средств. Затраты на лабораторные исследования должны компенсироваться участниками фармрынка.

Советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития М. А. Гетьман выступил с докладом о работе аптечных организаций в рамках федеральной программы дополнительного медицинского страхования.

Особенностью условий работы аптечных организаций по дополнительному лекарственному обеспечению является система взаимоотношений с уполномоченными фармацевтическими организациями-дистрибьюторами.

Уполномоченные фармацевтические организации (УФО) отбираются в ходе государственного конкурса — квалификационного отбора по показателям, характеризующим способность компании организовать лекарственное обеспечение каждого гражданина, обладающего соответствующими правами, на территории целого федерального округа.

УФО осуществляют снабжение регионов и на основе хозяйственных договоров с существующими аптечными учреждениями обеспечивают застрахованных лекарственными средствами. В тех случаях, когда имеющаяся в регионе инфраструктура недостаточно развита, УФО смогут открывать новые аптеки и аптечные пункты за счет собственных средств.

Лекарственные средства поставляются в аптеки на комиссионной основе, а оплата аптечного тарифа будет производиться после отчета аптечного учреждения и оплаты совокупного реестра УФО страховой медицинской организацией.

Одним из контролируемых параметров программы дополнительного лекарственного обеспечения будет являться ассортиментный минимум на уровне первичного звена районного центра и центра субъекта Российской Федерации. Срок устранения дефектуры также будет строго нормироваться.

Порядок отпуска лекарственных средств, реагирования на конфликтные ситуации и иные правила программы дополнительного лекарственного обеспечения будут определены приказами Минздравсоцразвития Российской Федерации, методическими рекомендациями и стандартными операционными процедурами.

С. В. Копачевская, заместитель начальника Управления лицензирования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, рассказала работникам аптек о правилах и порядке лицензирования аптечных организаций.

В современных экономических условиях во многих развитых странах реальным механизмом государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств является лицензирование. Наличие лицензий у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей является обязательным условием для осуществления фармацевтической деятельности.

Обращение лекарственных средств подразумевает выполнение строго регламентированных условий на каждом этапе, поскольку утрата контроля влечет за собой реальную угрозу жизни и здоровью граждан. Проводимые лицензирующим органом проверки показывают, что более 60% проверенных лицензиатов нарушают лицензионные требования и условия:

• не соблюдаются правила хранения различных групп лекарственных средств;
• осуществляется отпуск лекарственных средств без рецепта врача;
• осуществляется фармацевтическая деятельность лицами без специального образования;
• нарушается санитарно-гигиенический режим;
• отсутствуют сертификаты соответствия на лекарственные препараты;
• информация на вывеске не соответствует виду аптечной организации, указанной в лицензии.

Лицензирование, как метод государственного регулирования фармацевтического рынка, дает возможность контролировать выполнение требований и правил, предусмотренных при осуществлении оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Постановлениями Правительства РФ текущего года «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальные органы.

В настоящее время, по согласованию с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, прием документов для лицензирования указанных видов деятельности на период формирования территориальных органов осуществляется комиссиями по лицензированию фармацевтической деятельности. Они определяют соответствие соискателей лицензий и лицензиатов требованиям и условиям, оформляют экспертные заключения.

Предложения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на заседании комиссии оформляются протоколом, который подписывается председателем и секретарем комиссии, заверяется печатью и направляется для принятия решения в Федеральную службу. Центральными комиссиями Федеральной службы принимаются решения о предоставлении, приостановлении и возобновлении действия лицензий по протоколам.

Правила и порядок лицензирования фармацевтической деятельности в аптечных организациях регламентируется Федеральными законами «О лекарственных средствах», «О наркотических средствах и психотропных веществах», «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлениями Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», а также Приказом Минздрава России 2003 г. «Об утверждении Отраслевого стандарта „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“.»

Организован прием документов от соискателей лицензий и лицензиатов по адресу: г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, к. 208 «В».

---