Статья. «Административная ответственность руководителей аптечных организаций в сфере лицензионной деятельности»

(Т. А. Исмайлов)

(«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2007, № 2)

АДМИНИСТРАТИВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДИТЕЛЕЙ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ <*>

---

<*> По материалам конференции в г. Иваново.

Административная ответственность фармацевтических организаций в сфере лицензионной деятельности непосредственно связана с лицензионным контролем сферы здравоохранения.

Лицензионный контроль регулирует, прежде всего, Федеральный закон № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». Согласно Федеральному закону № 80 от 2 июля 2005 г. «О внесении изменений в Федеральный закон „О лицензировании отдельных видов деятельности“, Федеральный закон „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)“ и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» установил: «К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)“ (ч. 3 ст. 12 Федерального закона РФ № 128-ФЗ от 08.08.2001 „О лицензировании отдельных видов деятельности“).»

В целях учета выданных лицензий уполномоченными органами ведется реестр лицензий — совокупность содержащих сведения о выданных, приостановленных, возобновленных и об аннулированных лицензиях на осуществление лицензиатами конкретных видов деятельности баз данных лицензирующих органов. Так, реестр подведомственных Росздравнадзору организаций-лицензиатов содержит адреса мест осуществления деятельности, в соответствии с которым вырабатываются контрольные «плановые» мероприятия. То есть составляется как таковой квартальный план, содержащий адреса лицензиатов, по которым совершаются выезды специалистов Росздравнадзора.

Подготовка к проведению проверки включает в себя, прежде всего, составление проверяющей комиссии. В нее входят специалисты Росздравнадзора, в качестве председательствующего и членов комиссии.

Управление Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на данный момент испытывает дефицит кадров, в связи с чем часто возникает потребность в привлечении сотрудников иных учреждений — к примеру, экспертов правоохранительных органов для проведения проверок Росздравнадзором, в то время как часто и сами сотрудники Росздравнадзора привлекаются в качестве специалистов для проведения контрольных мероприятий правоохранительными органами.

Так, за 2006 г. Управлением Росздравнадзора по городу Москве и Московской области проведено проверок:

соискателей лицензий и лицензиатов по фармацевтической деятельности — 343 (92 с участием представителей правоохранительных органов), из них:

• предлицензионных — 210;
• плановых — 81;
• внеплановых — 52.

В целях повышения оперативности осуществления контрольных мероприятий, Управление Росздравнадзора заключает соглашения (Планы организации комплекса совместных мероприятий) с Управлениями Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков, Главным Управлением Внутренних дел и т.д. Основой для таких соглашений служит Совместное поручение министров Минздравсоцразвития России и МВД России от 05.03.2005 № 100-МЗ/1/1255 «Об организации совместных мероприятий».

В указанных соглашениях имеются перечни проводимых совместно мероприятий, среди которых:

• участие в проведении комплексных оперативно-профилактических операций;
• анализ оперативной обстановки, связанной с оборотом фальсифицированных лекарственных средств;
• осуществление постоянного обмена имеющейся и поступающей информации по всем фактам реализации и сбыта контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств.

Таким образом, Управление Росздравнадзора получает информацию о нарушениях в работе организаций здравоохранения, предоставляет по запросам правоохранительных органов сведения из реестра лицензий, сведения о проведенных проверках на указанных организациях, передает для работы информацию по выявленным фактам осуществления безлицензионной деятельности.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРКИ

В соответствии со ст. 7 Федерального закона от 14.07.2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» «мероприятия по контролю проводятся на основании распоряжений (приказов) органов государственного контроля (надзора)».

Зарегистрированный соответствующим внутренним номером, составленный руководителем Управления Росздравнадзора, Приказ содержит сведения о должностных лицах, уполномоченных на проведение мероприятия по контролю, наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю. В приказе содержится информация, является ли проверка плановой или внеплановой, правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке, а также временной отрезок — дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Приказ о проведении мероприятия по контролю предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю проверяемой организации, который ставит отметку об ознакомлении.

После этого производится осмотр помещений, документации на предмет соблюдения лицензионных требований и условий лицензиатом.

«По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) органа государственного контроля (надзора), осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах» (ст. 9 Федерального закона от 14.07.2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»). В нем детально отражается соблюдение требований законодательства, касающегося лицензируемой деятельности.

В случае выявления нарушения законодательства составляется протокол об административном правонарушении, на основании перечня лиц и органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, регламентированного ст. 28.3. КоАП РФ.

Обратим внимание, что перечень лиц и органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, регламентирован ст. 28.3. КоАП РФ «Должностные лица, уполномоченные составлять протоколы об административных правонарушениях». Там указано, что «Помимо случаев, предусмотренных ч. 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 2, 3 и 4 ст. 14.1., ст. 19.20. настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа» (для лицензиатов значительно важно ознакомиться с содержанием этой статьи, перечисляющей возможные случаи проведения контрольных мероприятий различными структурами, помимо лицензирующего органа как такового).

Зафиксированное правонарушение отражается как в акте, так и в протоколе. По сути, протокол является перечнем выявленных правонарушений, официальным документом, содержащим факт обнаружения расхождений с требованиями законодательства, который в соответствии с Кодексом об административных нарушениях должен быть передан в суд, согласно ст. 28.8. КоАП РФ. Таким образом, судебное производство является обязательным следствием любого выявленного правонарушения.

На практике составление протокола происходит на самом проверяемом объекте в целях должного ознакомления руководства объекта с выявленными правонарушениями, дачи объяснений и т.д. Протокол может быть подписан либо генеральным директором, при представлении соответствующего приказа о назначении, либо уполномоченным доверенностью на подписание документов.

Стоит отметить, что введение требования о составлении протокола и последующем судебном привлечении к ответственности нарушителей лицензионных требований и условий появилось сравнительно недавно — 1 июня 2006 г. В этой связи видится важным систематизировать правила заполнения протоколов, повысить стандарты юридического языка, при фиксировании правонарушения, так как в ходе судопроизводства встречаются случаи выявления каких-либо недочетов при составлении протоколов, которые сводят на нет все выявленные нарушения.

После составления протокола, составляется заявление о привлечении к административной ответственности в суд, которое дублирует содержание протокола, и является скорее сопроводительным документом для протокола. Законодательство предусматривает требование надлежащего извещения лицензиата об инициации судопроизводства, в связи с чем, ему обязательно должна быть вручена копия заявления (ст. 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Дела о нарушении лицензионных требований и условий рассматривают Арбитражные суды. Стоит отметить, что с момента направления материалов в суд проходит примерно месяц до рассмотрения дела по существу. Как правило, судебное разбирательство проходит в течение одного заседания, после чего судья выносит решение.

Если лицензиат признан виновным, в его обязанности, помимо оплаты штрафа входит представление в Росздравнадзор доказательств исправления выявленных правонарушений, которые оформляются в виде Акта об устранении выявленных нарушений, где подробно излагается устранение с приложением доказательной базы. Целью этой процедуры является уведомление надзорного органа об устранении как таковой угрозы жизни и здоровью граждан вследствие несоблюдения лицензионных требований и условий. Отсутствие сведений об устранении нарушений является основанием для проведения новой проверки.

В законодательстве отсутствует прямая обязанность лицензиата устранить нарушения после привлечения к административной ответственности. То есть лицензиат несет ответственность за совершение нарушений, но он не обязан их устранять. Требование об устранении содержится в резолютивной части акта проверки, однако законодательно это требование не подкреплено. Таким образом, в целях проведения надлежащего контроля факт неустранения нарушений считается информацией об осуществлении организацией деятельности, угрожающей жизни и здоровью граждан, вследствие сведений о неустранении нарушений, что влечет инициирование новой внеплановой проверки.

Ввиду сложившийся судебной практики следует отметить, что многие судьи предрасположены рассматривать дело, отдавая приоритет процессуальным требованиям, больше уделяя внимание тому, как были составлены документы, а не почему они были составлены. В таких случаях факт совершения правонарушения может и не рассматриваться судьей в случае имеющихся сомнений в обоснованности законодательных требований. Так, большинство судей активно ссылаются на принцип, что все сомнения трактуются в пользу обвиняемого — просто в силу нежелания разбираться в споре по существу, — многие нарушения не считаются доказанными, лицензиаты уходят от ответственности, а уверенность в безнаказанности растет.

Хотелось бы сделать оговорку, Управление Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, как и любой контрольный орган, руководствуясь среди главных документов Федеральным законом Российской Федерации от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», одним из главных принципов своей работы видят «презумпцию добросовестности юридического лица или индивидуального предпринимателя», предусмотренную ст. 3 указанного нормативного акта. В связи с этим исследование нарушений не имеет целью проводить зависимость к умыслу нарушителя, а все-таки трактуется больше в силу преступной халатности и небрежности нарушителя.

НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

Кодекс об административных правонарушениях предусматривает нарушения в сфере лицензируемой деятельности прежде всего ст. 14.1. А именно третьей и четвертой частями этой статьи — «осуществление предпринимательской деятельности с нарушением» и соответственно «с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».

Руководитель аптеки является, согласно Кодексу об административных правонарушениях, должностным лицом. Согласно ст. 2.4. КоАП РФ, «административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей. Совершившие административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций руководители и другие работники иных организаций, а также лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица, если законом не установлено иное».

Так, если за простые нарушения, предусмотренные частью третьей ст. 14.1. КоАП РФ, регламентирующей нарушение лицензионных требований и условий для должностных лиц предусмотрен штраф от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; то за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), — от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда.

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» содержит предписания, касающиеся соблюдения лицензионных требований и условий, которые можно разделить на четыре типа.

1). Наличие легитимной документации на объект, такого рода как правоустанавливающие документы на недвижимость, заключения санитарной службы, а также документы на оборудование объекта.

2). Требования для деятельности, связанной соответственно с розничной, либо оптовой торговлей лекарственными средствами.

3). Требования, касающихся так называемых «проблемных» лекарственных средств, то есть лекарств с истекшим сроком годности, фальсификатами и т.д.

4). Наличие легитимной документации на персонал объекта, такой как документы об образовании и трудовые договоры.

Из указанного перечня нарушение требований любого типа, кроме четвертого, будет трактоваться в соответствии с постановлением № 416 как «грубое нарушение».

Сложившаяся практика проверок лицензиатов позволяет выделить наиболее часто встречающиеся правонарушения среди аптечных организаций.

В сфере необходимой документации часто не ведутся журналы учета температур, журнал проведенных проверок и т.д. Помимо этого, следует внимательно относиться к требованиям по оформлению стенда торгового зала, в целях соблюдения полного перечня информации, предусмотренного отраслевым стандартом.

В сфере хранения нередко отсутствуют шкафы, предназначенные для препаратов списков «А» и «Б». Также лекарственные средства, требующие особого температурного режима, часто хранятся без соблюдения соответствующих требований или в смешанном варианте, когда при одних температурных условиях хранятся, к примеру, и лекарства прохладного режима, и холодного.

При проведении проверок особое внимание уделяется забракованным лекарственным средствам и фальсификатам. Конечно, каждая фармацевтическая организация старается не допустить подобной реализации, поэтому как презумпция для членов проверяющей комиссии стоит просто невнимательная работа провизоров, без корыстного умысла, в случае фиксирования реализации подобных «проблемных» лекарственных средств. Это выражается в частом нахождении забракованных лекарств, или препаратов, обращение которых приостановлено письмами Росздравнадзора в торговом зале, небрежно отложенными в ящики и т.д., в то время как согласно отраслевому стандарту подобные лекарственные средства должны находиться в выделенной карантинной зоне в целях отправки на возврат поставщику, уничтожение или на иные предусмотренные мероприятия. Ввиду сложившейся напряженной ситуации с фальсифицированными лекарственными средствами, подобная халатность недопустима.

Стоит добавить, что в Росздравнадзор нередко поступают жалобы от потребителей на форму обслуживания, когда провизоры первого стола позволяют себе недопустимое грубое отношение к покупателю. В связи с этим следует помнить требование п. 2.10. ОСТа: «В процессе своей деятельности специалисты аптечной организации обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики», поэтому не следует удивляться наступлению ответственности за подобные, казалось бы, незначительные проступки.

Квалификация указанных нарушений на руководителя организации проводится не часто, потому как ни специалисты, ни суд не примет серьезным аргументом ответственность руководителя организации, например, за хамское поведение своего сотрудника. Ответственность в данном случае ложится на юридическое лицо, к которому относится сотрудник, выполнявший при совершении правонарушения, функции, в совокупности составляющие деятельность именно юридического лица, а никак не руководителя.

Так, ответственность на руководителя может быть возложена непосредственно за недопуск проверяющей комиссии на объект — подобные прецеденты совершаются именно с разрешения руководителя.

Привлечение к работе сотрудников с нарушением требований к документам об образовании тоже может быть возложено нарушением на руководителя, поскольку без его согласия такие лица на работу не берутся.

Реализация проблемных лекарственных средств — это деятельность организации, а не лично руководителя, хотя и не умаляет его вины. В данном случае, как правило, составляется два протокола — на юридическое и на физическое лицо, поскольку согласно ст. 2.1. Кодекса об Административных правонарушениях «Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо».

Говоря об ответственности руководства организации следует обратиться к законодательной аналогии. ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 г. № 80 установил помимо прочего требование к руководителю аптечной организации назначить из руководящего состава уполномоченного по качеству (п. 9.9.).

Уполномоченный по качеству в фармацевтической организации — крайне значимая фигура. На нем лежит и управление персоналом, и контроль за рабочим процессом, и ответственность за выявленные нарушения.

Часто у руководителя аптечной организации складывается мнение, что отсутствие в штате уполномоченного по качеству есть нарушение кадровой политики — что не является «грубым нарушением». Однако, это заблуждение, поскольку фигура уполномоченного по качеству предусмотрена ОСТом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». Соблюдение «правил отпуска» требуется ст. 32 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», что в свою очередь является требованием подп. «в» п. 4 Постановления № 416, т.е. требованием, нарушение которого признается «грубым».

Ответственность уполномоченного по качеству за нарушения, выявленные в ходе проверок, будет относиться к ст. 14.1. КоАП РФ, а именно к ответственности должностного лица, за которую предусмотрен штраф до 5000 руб. Если дела о нарушениях юридическими лицами лицензионных требований и условий относятся к компетенции арбитражных судов, ответственность должностных лиц устанавливается мировыми судьями.

В соответствии с п. 9.3. ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» «аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа». Таким образом, периодически уполномоченным по качеству должны проводиться так называемые внутренние мероприятия по контролю работы организации. Объем работ охватывается таким значительным правовым актом как ОСТ 91500.05.0007-2003.

Уполномоченный по качеству должен обеспечить хранение всей документации, или хотя бы копий всех документов в удобном месте, чтобы была возможность оперативно представить по требованию проверяющих любую нужную информацию. Все показатели и характеристики обозначенных типовых «объектов» внутренних проверок должны быть отражены в соответствующем журнале. Для каждой организации следует индивидуально составлять такой учетный журнал, который должным образом, кроме систематизации надзорных функций уполномоченного по качеству, будет удостоверять надлежащую добросовестность лицензиата, даже в случае выявления каких-либо нарушений.

Фигура уполномоченного по качеству является важным требованием современных стандартов фармацевтической деятельности.

АДМИНИСТРАТИВНОЕ ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В заключение следует упомянуть возможную санкцию за совершение грубых нарушений, самую строгую — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Подобная санкция, как наиболее сильная, может назначаться судом, как правило, на основании фактов, доказывающих неспособность соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий. Например, количество хранящихся термолабильных лекарственных средств значительно превышает количество холодильных установок, а на приобретение новых у лицензиата не хватает средств. Поэтому, обеспечить соответствующий требованиям законодательства порядок осуществления фармацевтической деятельности лицензиат не способен. В связи с этим административное приостановление деятельности даст лицензиату время, без нового преступления законодательства, создать должные условия для работы организации, после чего деятельность в судебном порядке будет восстановлена.

В законодательстве существует значительное разночтение, касающееся приостановления деятельности лицензиата. Так, в Кодексе об Административных Правонарушениях вид санкции выражен следующим образом: «Административное приостановление деятельности заключается во временном прекращении деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг» (КоАП РФ ст. 3.12.). Таким образом, при установлении доказанных правонарушений судом может быть вынесено решение с указанием санкции в виде административного приостановления деятельности лицензиата, на основании чего лицензирующим органом должна быть приостановлена деятельность лицензиата.

Оптимизация приостановки/аннулирования лицензии является значительно важной в условиях роста аптечного рынка и, как следствие, появления многочисленных нарушителей законодательства.

Подводя итог аспектов лицензионного контроля в сфере здравоохранения, следует выделить наиболее значимые проблемы подконтрольных сфер деятельности в здравоохранении. Ожидаемый в ближайшие годы рост количества участников фармацевтического рынка заставляет проводить постоянный анализ выявляемых правонарушений. В целях осуществления надлежащего контроля за фармацевтической деятельностью Управлением Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, например, вырабатываются методы осуществления вынесенных решений судом, в которых санкцией является приостановление лицензии. Так, осуществляется разработка самостоятельных выездов представителями Управления Росздравнадзора на объект, с целью фиксирования приостановления деятельности. Помимо этого, заключаются соглашения с правоохранительными структурами на предмет выработки планов мероприятий с участковыми инспекторами и иными представителями МВД, для осуществления периодических осмотров объектов приостановления лицензии.

Главная проблема в лицензионном контроле состоит в размытости законодательной базы и, как следствие, подобии разговора немого с глухим, когда лицензирующий орган видит явные нарушения и действует в соответствии с законом, а лицензиат не может в силу правовой неосведомленности объяснить выявленные нарушения, уменьшить санкции или совсем избежать ответственности. Так, нормализация законодательной базы, изучение полномочий государственных органов, собственных прав, требований к аптечным учреждениям и виды ответственности за несоблюдение указанных норм должны стать целью участников фармацевтического рынка, взаимно заинтересованных в улучшении ситуации в здравоохранении, повышении добросовестности лиц и авторитета лицензиатов.

---