Статья: 7 главных тенденций развития клинических исследований в 2026 году

(Сазонова А.Н., Аликов А.В.)

(«Качественная клиническая практика», 2026, № 2)

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов, связанного с публикацией данной статьи.

Участие авторов. Все авторы внесли существенный вклад в подготовку работы, прочли и одобрили финальную версию статьи перед публикацией. Сазонова А.Н. — концепция обзора, анализ источников, написание текста, формулировка выводов. Аликов А.В. — критический пересмотр содержания, редактирование разделов по этике и регуляторике, утверждение финальной версии.

Финансирование. Исследование выполнено без привлечения грантов или иных форм спонсорской поддержки.

Актуальность. Современные клинические исследования развиваются в условиях одновременного усложнения протоколов, роста объема данных, повышения требований к качеству и усиления нагрузки на исследовательские центры. На этом фоне цифровые решения, гибридные модели, искусственный интеллект, данные реальной клинической практики и новые форматы взаимодействия с участниками перестают быть изолированными технологическими новациями и все чаще влияют на практическую выполнимость исследования. Особую значимость приобретает способность исследовательской системы сохранять научную строгость, безопасность участника, качество данных и операционную устойчивость при внедрении новых подходов. Для российского контекста дополнительную актуальность имеет развитие электронного информированного согласия, получившего правовую основу в отраслевом регулировании.

Цель. Провести анализ актуальных тенденций в сфере клинических исследований, характеризующих современный этап развития отрасли, включая технологические, организационные и пациентоориентированные изменения.

Материалы и методы. Выполнен аналитический обзор актуальных публикаций, посвященных современным тенденциям в сфере клинических исследований. В анализ были включены обзорные и аналитические материалы, отражающие изменения в области цифровизации исследований, применения искусственного интеллекта, децентрализованных и гибридных моделей, использования данных реальной клинической практики, пациентоориентированного дизайна, готовности исследовательских центров и развития передовых методов терапии, а также сравнение с тенденциями, описанными в публикациях 2023 года, в качестве дополнительного контекста для интерпретации выявленных изменений. Использована методология анализа отраслевых отчетов (WCG, Veeva, Signant Health), регуляторных документов (EMA, FDA, Минздрав РФ) и рецензируемых научных статей.

Результаты. Анализ источников позволил выделить несколько взаимосвязанных направлений развития клинических исследований в 2025 — 2026 годах. Искусственный интеллект все чаще применяется в задачах планирования, отбора центров, работы с документами, анализа данных и поддержки риск-ориентированных процессов. Гибридные и децентрализованные элементы используются для повышения доступности исследования и снижения нагрузки на участников и центры при сохранении требований к качеству данных. Данные реальной клинической практики, цифровые биомаркеры и непрерывное наблюдение расширяют возможности планирования и оценки применимости результатов к обычной медицинской практике. Готовность исследовательских центров быстро адаптироваться к новым требованиям протоколов становится фактором устойчивости исследования, поскольку сложность протоколов, кадровая нагрузка и фрагментация цифровых систем влияют на сроки, качество данных и риск отклонений. Пациентоориентированный подход трансформируется в модель партнерства с участниками, где значение имеют снижение нагрузки, понятная коммуникация, доверие и учет каждого участника. Передовые виды терапии формируют дополнительные требования к инфраструктуре, логистике, безопасности и длительному наблюдению. В России процесс получения электронного информированного согласия формируется как отдельное направление цифровизации взаимодействия между участником и исследовательской командой.

Заключение. Современные тенденции клинических исследований отражают переход отрасли к более управляемой и технологически зрелой модели. Качество исследования все больше определяется не самим фактом внедрения цифровых инструментов, а их связью с научной обоснованностью протокола, готовностью центров, качеством данных, безопасностью участников и понятной коммуникацией.

Ключевые слова: клинические исследования; цифровизация; искусственный интеллект; пациентоориентированность; готовность исследовательских центров; децентрализованные исследования; данные реальной клинической практики; передовые виды терапии; электронное информированное согласие.

7 key trends in clinical trial development in 2026

A.N. Sazonova, A.V. Alikov

Sazonova Alexandra N. — independent career consultant, Moscow, Russian Federation.

Alikov Alexander V. — CEO LLC «Modern clinical solutions», Moscow, Russian Federation.

Background. Clinical trials are evolving amid simultaneous protocol complexity growth, increasing data volume, rising quality requirements, and mounting pressure on research sites. Against this backdrop, digital solutions, hybrid models, artificial intelligence, real-world data, and new participant engagement formats are no longer isolated technological innovations but increasingly influence study feasibility. The ability of the research system to maintain scientific rigor, participant safety, data quality, and operational resilience while implementing new approaches becomes particularly important. For the Russian context, the development of electronic informed consent, which has received a legal basis in industry regulation, is of additional relevance.

Objective. To analyze current trends in clinical research characterizing the present stage of industry development, including technological, organizational, and patient-oriented changes.

Methods. An analytical review of current publications devoted to contemporary trends in clinical research was performed. The analysis included review and analytical materials reflecting changes in digitalization of research, artificial intelligence applications, decentralized and hybrid models, use of real-world data, patient-oriented design, site readiness, and advanced therapy development, as well as a comparison with trends described in 2023 publications as additional context for interpreting identified changes. The methodology included analysis of industry reports (WCG, Veeva, Signant Health), regulatory documents (EMA, FDA, Russian Ministry of Health), and peer-reviewed scientific articles.

Results. The analysis of sources identified several interrelated directions in clinical research development in 2025 — 2026. Artificial intelligence is increasingly applied in planning, site selection, document processing, data analysis, and risk-based process support. Hybrid and decentralized elements are used to improve study accessibility and reduce burden on participants and sites while maintaining data quality requirements. Real-world data, digital biomarkers, and continuous monitoring expand planning capabilities and assessment of result applicability to routine medical practice. Site readiness to rapidly adapt to new protocol requirements becomes a study sustainability factor, as protocol complexity, staffing burden, and digital system fragmentation affect timelines, data quality, and deviation risk. The patient-oriented approach transforms into a partnership model with participants, where burden reduction, clear communication, trust, and individual consideration matter. Advanced therapies create additional requirements for infrastructure, logistics, safety, and long-term follow-up. In Russia, the electronic informed consent process is emerging as a distinct area of digitalization of participant-research team interaction.

Conclusion. Current clinical research trends reflect the industry's transition to a more manageable and technologically mature model. Study quality is increasingly determined not by the mere fact of implementing digital tools, but by their connection to protocol scientific validity, site readiness, data quality, participant safety, and clear communication.

Keywords: clinical trials; digitalization; artificial intelligence; patient-centeredness; site readiness; decentralized trials; real-world data; advanced therapies; electronic informed consent.

Введение / Introduction

Клинические исследования в середине 2020-х годов переживают очередной этап технологического обновления и более глубокую перестройку логики разработки и проведения исследований. В современных обзорах все чаще подчеркивается, что успех исследования определяется не только научной новизной, но и способностью отрасли ответственно встроить новые подходы в повседневную операционную деятельность. Это означает, что предметом обсуждения становятся и новые инструменты, и зрелость всех заинтересованных сторон, принимающих участие в организации клинических исследований (КИ) [1, 3 - 8].

Подобные изменения были намечены и ранее. В публикации 2023 года уже выделялись рост числа исследований, усиление значения данных реальной клинической практики, технологические инновации, пациентоориентированность и рост сложности исследований. Однако к 2026 году эти направления стали восприниматься уже не как общий прогноз, а как практические требования к современному исследованию [13].

По данным международного сервиса Statista, на 29 мая 2023 года в мире проводилось около 454 000 клинических исследований в различных фазах. К концу 2025 года это число превысило 473 000, а по оценкам WCG Clinical, в 2026 году следует ожидать дальнейшего роста, особенно в области онкологии, нейронаук и метаболических нарушений [1, 7, 13]. Наибольшее число исследований уже многие десятилетия нацелено на поиск средств для лечения рака (112 899 исследований в 2023 году), на втором месте — психоневрология (87 346), на третьем — сердечно-сосудистые заболевания (63 757) [13]. Вакцины демонстрируют наивысший процент успешности (33,4%), тогда как в онкологии лишь 3,4% исследованных молекул доходят до одобрения [13].

Однако рост числа исследований сопровождается беспрецедентным усложнением протоколов. Согласно данным Tufts Center for the Study of Drug Development, с 2015 года число обязательных процедур в исследованиях III фазы выросло на 42%, число конечных точек — на 37%, а почти треть собираемых данных относится к процедурам, не поддерживающим основные конечные точки [1]. Одновременно 45% исследовательских центров указывают, что устойчивые операционные проблемы влияют на их способность участвовать в новых исследованиях [1].

Именно в этом контексте цифровые решения, искусственный интеллект (ИИ), гибридные модели и пациентоориентированный подход перестают быть опциями и становятся необходимыми элементами устойчивой исследовательской экосистемы. Настоящий обзор посвящен анализу семи ключевых тенденций, определяющих развитие клинических исследований в 2026 году.

Тенденция № 1. Искусственный интеллект и цифровизация: переход от эксперимента к операционному внедрению / Trend #1. Artificial intelligence and digitalization: the transition from experimentation to operational implementation

К 2026 году искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение утвердились в качестве активно внедряющихся элементов операционной модели клинических исследований. Отрасль перешла к этапу полномасштабной интеграции алгоритмов в процессы планирования, проведения и анализа разработок. Использование интеллектуальных систем обеспечивает эффективное решение задач в условиях усложнения протоколов и роста объемов данных, позволяя оперативно принимать решения и точно прогнозировать ход исследования [1, 2, 3, 5, 8].

Применение ИИ охватывает широкий спектр практических задач: от поиска новых терапевтических мишеней до стратегического выбора стран и исследовательских центров. Алгоритмы проводят глубокий анализ исторических данных, оценивают демографические факторы и риски выбывания участников. Внедрение таких решений существенно минимизирует ручной ввод данных, снижает вероятность ошибок и оптимизирует нагрузку на персонал исследовательских центров [1, 4, 5, 8].

Прогнозное моделирование и отбор центров. Одним из наиболее впечатляющих применений ИИ является прогнозное моделирование для отбора стран и исследовательских центров. Как отмечается в отчете WCG 2026, способность синтезировать большие объемы данных, направляемая конкретным намерением, позволяет использовать многолетний опыт и накопленные данные для высокоспецифичных потребностей. Анализируя исторические данные КИ, оценивая схожие дизайны протоколов и их результаты, а также интегрируя демографические тенденции с распространенностью заболеваний, прогностические алгоритмы могут выявлять регионы и профили центров, наиболее вероятно привлекающие оптимальную популяцию участников [1].

Такой подход не только повышает точность рекрутинга, но и позволяет разрабатывать стратегии, учитывающие ожидаемую нагрузку на центры и участников, что способствует снижению показателей выбывания. Аналогичные выводы содержатся в отчете Veeva Systems (2026 г.), где подчеркивается, что автоматизированная оркестрация с использованием ИИ позволяет менеджерам по управлению данными переходить от роли «диспетчеров воздушного движения» к более стратегической роли, а 57% специалистов по управлению данными ожидают, что риск-ориентированное управление данными (RBDM) повлияет на развитие их роли в ближайшие два года [8].

Автоматизация документооборота и этическая экспертиза. Российское законодательство и нормативное регулирование в этой сфере также активно развиваются, формируя этико-правовой фундамент для инноваций. Ключевым ориентиром стал Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья (актуальная версия 2.1, 2025 г.), разработанный при участии Минздрава России [13]. Документ устанавливает жесткие требования к прозрачности, объяснимости и безопасности алгоритмов на всех этапах их жизненного цикла. Кодекс прямо указывает на необходимость этической экспертизы систем ИИ и обязательное сохранение контроля за медицинским сообществом, что делает его основополагающим для проведения КИ в России [13].

Практическим примером реализации этих принципов является решение «ЛЭК-AI», разработанное НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова совместно с технологическими партнерами (Yandex Cloud). Эта система на базе большой языковой модели (YandexGPT) автоматизирует проверку пакета документов, подаваемых в локальный этический комитет (ЛЭК). Инструмент за несколько минут проводит первичный аудит протоколов и форм информированного согласия, выявляя несоответствия этическим нормам. Это не только ускоряет выход исследования на этап старта, но и обеспечивает соблюдение требований Кодекса к качеству этической экспертизы и минимизации рисков предвзятости [1, 13].

Принцип участия человека в цикле управления и регуляторные стандарты. Основополагающим элементом архитектуры ИИ остается принцип участия человека в цикле управления. Согласно Кодексу этики Минздрава и международным стандартам экспертный контроль обязателен на критических этапах принятия решений [10, 13]. Специалист верифицирует выводы системы, обеспечивая интерпретируемость результатов, соблюдение этических норм и сохранение конечной ответственности за человеком. Такое взаимодействие дополняет профессиональную экспертизу врача мощностями ИИ, не исключая человеческий фактор из процесса валидации данных.

Современные стандарты работы с ИИ также регламентируются руководством Guiding Principles of Good AI Practice, опубликованным FDA и EMA в январе 2026 года. Эти 10 принципов (включая человекоцентричность по дизайну, риск-ориентированный подход, соблюдение стандартов, четкий контекст использования, многопрофильную экспертизу, управление данными, лучшие практики разработки моделей, оценку производительности на основе риска, управление жизненным циклом и представление понятной информации) коррелируют с этическими стандартами, создавая единое пространство доверия к технологиям [9, 10].

Развитие регуляторной среды в 2026 году характеризуется переходом к риск-ориентированному надзору: регуляторы определяют глубину контроля в зависимости от степени влияния ИИ на безопасность пациента и достоверность данных. Формирование этой нормативной базы, включая российский Кодекс этики, превращает ИИ в источник новых стандартизированных требований к качеству. Регуляторная прозрачность обеспечивает устойчивость процессов цифровой трансформации и гарантирует этическую чистоту взаимодействия с участниками исследований на глобальном рынке [13].

Цифровые «двойники». Одним из наиболее перспективных направлений применения ИИ являются цифровые «двойники» пациентов. Эта технология, обученная на обширных ретроспективных данных, позволяет создавать «виртуальных аватаров» для каждого участника, что дает возможность достоверно оценить эффективность терапии путем сопоставления фактического эффекта с прогнозируемым исходом цифрового двойника, устраняя необходимость в обширных плацебо-группах. Данный подход, известный как TwinRCTs, уже получил предварительное одобрение Европейского агентства лекарственных средств (EMA) для использования в качестве контроля на поздних фазах КИ.

Однако широкое внедрение цифровых «двойников» сопряжено с вызовами: качеством и репрезентативностью исходных данных, интерпретируемостью алгоритмов («черный ящик») и отсутствием единых стандартов валидации. Преодоление этих барьеров требует развития методов объяснимого ИИ (Explainable AI; XAI) и создания обширных, лишенных предвзятости учебных датасетов.

Тенденция № 2. Гибридные и децентрализованные исследования: от опции к ожидаемой модели / Trend #2: Hybrid and Decentralized Research: From Option to Expected Model

Еще одна заметная тенденция — распространение гибридных и децентрализованных клинических исследований (decentralised clinical trials; DCT). К 2025 — 2026 годам такие модели перестали быть редким решением и все чаще воспринимаются как ожидаемый элемент современной исследовательской практики, особенно в ситуациях, когда частые визиты в центр затруднены из-за расстояния, состояния здоровья участника, высокой частоты процедур или ограниченности ресурсов исследовательского центра. В рассматриваемых нами источниках в качестве примеров описываются модели, в которых дистанционно организуются предварительный отбор, получение электронного согласия и последующее наблюдение [1, 2, 5, 7].

Практический смысл гибридных моделей заключается в перераспределении отдельных процедур между очным и дистанционным форматами. При этом речь не идет о полной замене исследовательского центра цифровыми инструментами. Центр сохраняет ключевую роль в медицинской оценке, контроле безопасности, работе с первичной документацией и обеспечении качества данных. Дистанционные элементы используются там, где они могут повысить выполнимость протокола без потери научной достоверности и регуляторной прослеживаемости.

Преимущества и вызовы децентрализованных исследований. Развитие децентрализованных исследований связано с использованием проверенных методов удаленной оценки и более гибким подходом к данным в отдельных типах исследований. Это особенно важно для редких заболеваний, высоко персонализированных терапий и направлений, где очный предварительный скрининг слишком затратен или приводит к высокой доле неудачных включений. Эксперты подчеркивают, что такой формат не снимает требований к качеству данных: удаленные процедуры должны быть заранее описаны, стандартизированы, валидированы при необходимости, а полученные результаты — сопоставимы с данными очных визитов [2, 5, 7].

Одновременно усиливается более жесткая оценка рисков. Пациентоориентированные и децентрализованные модели могут снижать нагрузку на участника, однако создают новые уязвимости: ошибки дистанционного согласия, технологические сбои, непоследовательный сбор данных, задержки в распознавании сигналов безопасности и сложности при подтверждении достоверности удаленных процедур. Поэтому современная логика состоит не в максимальном расширении дистанционных элементов, а в их выборочном внедрении на основании оценки риска, значимости процедуры и влияния на безопасность участника и качество данных [5, 7].

Готовность исследовательских центров как фактор успеха. Отдельное значение приобретает вопрос технологической и операционной готовности исследовательских центров. Гибридная модель требует устойчивой цифровой инфраструктуры, понятного распределения ответственности, обучения персонала, поддержки участников и согласованности между системами. В источниках 2025 — 2026 годов готовность исследовательских центров все чаще рассматривается как фактор устойчивости исследования, поскольку рост сложности протоколов, числа процедур и объема данных усиливает нагрузку на исследовательскую среду [1, 4, 6, 8]. Поэтому внедрение элементов децентрализованных исследований должно оцениваться не по факту наличия цифровых решений, а по способности центра стабильно использовать их в рамках GCP-совместимого процесса.

Гибридные исследования также меняют требования к управлению данными. При распределенном сборе информации возрастает значение единых правил фиксации данных, контроля полноты, своевременности передачи, источников происхождения и последующей верификации. Это особенно важно при использовании цифровых биомаркеров, носимых устройств, удаленного мониторинга и данных реальной клинической практики. Эксперты отмечают, что наблюдение за участником становится более постоянным, а сбор данных — более распределенным во времени и менее привязанным к отдельным визитам [1, 2, 5, 8].

Таким образом, гибридные и децентрализованные элементы все чаще рассматриваются как ожидаемая часть современного клинического исследования, а не как исключение или дополнительная опция. Их значение состоит в повышении доступности исследования и снижении нагрузки на участников и центры без ослабления требований к качеству данных, безопасности и GCP-контролю [1, 2, 7, 13].

Тенденция № 3. Данные реальной клинической практики, цифровые биомаркеры и непрерывное наблюдение / Trend #3: Real-World Clinical Practice Data, Digital Biomarkers, and Continuous Surveillance

Современные клинические исследования все активнее опираются на данные, собираемые за пределами традиционных очных визитов в исследовательский центр. Растет значение цифровых биомаркеров, носимых устройств и моделей непрерывного наблюдения, особенно в неврологии, кардиологии, пульмонологии и исследованиях метаболических нарушений [2, 5].

Под непрерывным наблюдением понимается регулярный или постоянный сбор данных о состоянии участника между визитами в исследовательский центр. Такие данные могут поступать с носимых устройств, мобильных приложений, домашних медицинских приборов или иных цифровых инструментов. В отличие от классической модели, где состояние участника оценивается в заранее определенные даты визитов, непрерывное наблюдение позволяет фиксировать динамику показателей в повседневной жизни. Это делает сбор данных более распределенным во времени и менее зависимым от ограниченного числа контрольных точек [2, 5].

Данные реальной клинической практики (RWD) и токенизация. Все более активно внедряется использование данных реальной клинической практики (ДРКП). К таким данным относятся сведения из электронных медицинских карт, регистров, страховых баз, лабораторных систем, данных аптечного отпуска, медицинских устройств и других источников, отражающих оказание медицинской помощи в обычной практике. В клинических исследованиях ДРКП все чаще применяются на этапе планирования, оценки выполнимости протокола, поиска подходящих популяций, последующего наблюдения и интерпретации применимости результатов к реальной медицинской практике [1, 2, 4, 7, 8].

Отдельное внимание уделяется методу токенизации — способу связывания медицинских записей участника с обезличенным идентификатором без раскрытия его личности. Такая модель позволяет сопоставлять данные из разных источников и проводить длительное последующее наблюдение, особенно в сложных исследованиях, включая генную терапию. По данным обзора WCG Clinical, среди примерно 3 000 новых протоколов, рассмотренных за период с мая 2024 года по май 2025 года, токенизация упоминалась в 21 случае. При этом не было зафиксировано ни одного случая отложения рассмотрения или отказа в одобрении протокола по причинам, связанным с токенизацией. Эти данные показывают, что при корректном описании процедур в информированном согласии и соблюдении требований к конфиденциальности токенизация может использоваться без существенных замечаний со стороны этического комитета [1].

Риск-ориентированное управление данными. Также продолжается внедрение риск-ориентированного подхода при проведении клинических исследований. С каждым годом мы наблюдаем все больший переход от уровня методологии в повседневную операционную практику. В отчете Veeva Systems прямо указывается, что теория риск-ориентированного управления данными (RBDM) должна стать реальностью; при этом 57% специалистов по управлению данными ожидают, что RBDM будет влиять на развитие их роли в ближайшие два года [8]. На фоне роста объема и разнообразия данных традиционная модель сплошной ручной проверки становится все менее устойчивой, а фокус смещается к раннему выявлению сигналов, централизованной аналитике, приоритизации критичных данных и связи между управлением рисками, качеством данных и текущими операционными решениями [8].

Таким образом, к 2026 году ДРКП, цифровые биомаркеры и непрерывное наблюдение становятся частью более широкой системы доказательств в клинических исследованиях. Их значение связано с возможностью лучше оценивать применимость результатов к реальной практике, поддерживать длительное наблюдение за участниками и снижать избыточную нагрузку на участников и исследовательские центры. При этом расширение таких подходов требует понятных правил происхождения данных, контроля качества, защиты конфиденциальности и сохранения связи между цифровой моделью участника и реальным клиническим контекстом [1, 2, 5, 8, 13].

Тенденция № 4. Организационная готовность исследовательских центров как фактор устойчивости исследования / Trend # 4. Organizational readiness of research centers as a factor in research sustainability

Одной из значимых организационных тенденций становится рост значения готовности исследовательских центров к участию в клинических исследованиях. Сейчас готовность центра (site readiness) все чаще понимается не как формальная готовность к старту, а как способность центра стабильно выполнять протокол в условиях высокой сложности процедур, кадровой нагрузки, роста объема данных и расширения числа цифровых инструментов [1, 4, 6, 8].

Согласно отчету компании WCG Clinical от 2026 года 45% исследовательских центров указывают, что устойчивые операционные проблемы влияют на их способность участвовать в новых исследованиях. К таким проблемам относятся сложные протоколы, сокращение бюджетов, разнообразие программного обеспечения, необходимого для проведения исследования, административная нагрузка и задержки [1]. Отдельно WCG отмечает, что 35% центров называют сложность клинических исследований своей главной проблемой [1].

Рост сложности протоколов и нагрузка на исследовательские центры. В исследованиях III фазы с 2015 года число обязательных процедур выросло на 42%, число конечных точек — на 37%, а почти треть собираемых данных относится к процедурам, не поддерживающим основные конечные точки [1]. Дополнительную нагрузку создает фрагментация цифровой среды. Центрам приходится работать с электронными базами данных, медицинскими информационными системами, электронными опросниками, системами дистанционного мониторинга, решениями для электронного согласия, лабораторными порталами и другими инструментами. По данным WCG Clinical, 79% исследовательских центров указывают, что при использовании цифровых инструментов в клинических исследованиях именно сотрудники центра, а не спонсор, CRO или технологический поставщик, чаще всего становятся первой линией поддержки для пациентов при технических проблемах [1].

Поправки к протоколам и операционная устойчивость. Значимым индикатором уязвимости остаются поправки к протоколам: исследования III фазы сейчас имеют в среднем 3,5 существенные поправки против 2,3 десять лет назад [1]. Каждая такая поправка требует пересмотра документов, повторного обучения персонала, обновления информированных согласий и дополнительных коммуникаций с участниками. По данным WCG, 47% центров считают упрощение протокола критически важным для операционной жизнеспособности [1].

Готовность центра все чаще оценивается через кадровые ресурсы, обучение персонала, распределение ролей, качество внутренних процедур, способность работать с цифровыми системами и устойчивость к изменениям протокола. Для гибридных и децентрализованных элементов дополнительно важны логистика биообразцов, удаленные процедуры, поддержка участников, своевременная фиксация данных и контроль отклонений.

Пути повышения готовности исследовательских центров. Как отмечают эксперты WCG, одним из ключевых направлений является перенос оценки операционных рисков на ранние этапы проектирования исследования. Кроме того, важны стандартизация процессов, внедрение интегрированных платформ (CTMS, EDC, eCOA), обеспечение технической поддержки и обучение персонала. Отдельно подчеркивается необходимость сокращения «белого пространства» (white space) — задержек между этапами старта, связанных с избыточными согласованиями и ручными передачами данных [1].

Таким образом, организационная готовность исследовательского центра становится одним из факторов устойчивости клинического исследования. Она определяется способностью центра выдерживать сложность протокола, работать с цифровыми системами, поддерживать качество данных и адаптироваться к изменениям без потери управляемости исследования [1, 4, 6, 8].

Тенденция № 5. Пациент-партнерство: от общего принципа к реальной организации пути участника / Trend #5. Patient-partnership: from a general principle to the actual organization of the participant's journey

Одной из ключевых тенденций последнего времени становится переход от классического пациентоориентированного подхода к модели партнерства с участником исследования. Если ранее пациентоориентированность чаще описывалась как общий принцип качественного исследования, то в материалах 2025 — 2026 годов она все чаще раскрывается как практическая организационная задача: снижение нагрузки на участника, улучшение коммуникации, удержание и вовлечение в проектирование исследования [1, 5 - 7, 13].

В отчете WCG 2026 этот сдвиг описан как переход к исследованиям, в которых участник становится активным источником обратной связи при проектировании исследования. Такой подход влияет на скорость набора, удержание участников и качество данных. Поэтому опыт участника становится самостоятельным фактором операционной устойчивости исследования [1, 4 - 7].

Практические меры по улучшению опыта участника. Практически это выражается в более понятных информационных материалах, гибком графике визитов, возможности дистанционного участия, использовании цифровых инструментов, транспортной и организационной поддержке, а также в более внимательной работе с удержанием пациентов в исследовании. Журнал Contract Pharma отдельно подчеркивает, что рост исследований в области ожирения усиливает значение дизайнов, учитывающих мотивационные и логистические барьеры участников [4]. Компания Cuttsy and Cuttsy Ltd. описывает эту же тенденцию через переход от протокол-ориентированного подхода к модели, учитывающей реальные жизненные обстоятельства участника исследования [6].

Важной частью новой модели становится признание участника активным партнером исследовательского процесса. Это предполагает более раннее вовлечение участников и пациентских организаций в обсуждение дизайна исследования, материалов для участников и коммуникационной стратегии. Такой подход помогает лучше учитывать язык, ожидания, опасения и реальные ограничения участников, а также повышает доверие к исследованию [1, 5, 6, 7].

Компенсация времени и усилий участников. Особое внимание в 2026 году уделяется вопросу справедливой компенсации участникам за их время и усилия. Анализ WCG показал, что 95% форм информированного согласия не предлагают компенсацию за пределами прямых расходов (транспорт, парковка). При этом анализ почти 25 000 записей этических комитетов выявил лишь 77 случаев, когда вопросы оплаты были вынесены на обсуждение, и ни в одном случае комитет не посчитал сумму компенсации слишком высокой. Напротив, была выявлена значительная вариативность в оплате участников одного и того же исследования в разных центрах (стандартное отклонение от 9 до 170 долларов), что ставит вопросы справедливости и этичности [1].

Человеческий контекст против цифровой модели. Эту тенденцию разделяют и эксперты в России. Так, Карнаухов И.В. в своем докладе на конференции Stereotax8 добавляет к этой тенденции важное ограничение цифрового подхода. Он подчеркивает, что цифровая модель пациента строится из лабораторных, инструментальных, молекулярно-генетических, клинических и анкетных данных, однако она не отражает полностью страх, боль, усталость, надежду, семейные обстоятельства и личную мотивацию человека [14]. Поэтому партнерство с участником требует сохранения баланса между данными, требованиями протокола и реальной жизненной ситуацией пациента.

Отдельное значение приобретает роль исследовательской команды. По выводу Карнаухова И.В., именно врач-исследователь и команда центра становятся «мостом» между требованиями протокола и реальной ситуацией участника [14]. Это особенно важно в сложных и длительных исследованиях, где на приверженность влияют медицинские показатели, эмоциональное состояние, поддержка семьи, доверие к врачу и понимание смысла участия.

Цифровые инструменты должны усиливать человеческое взаимодействие и сохранять прямую связь участника с исследовательской командой. WCG подчеркивает значение доверия, эмпатии, регулярной коммуникации и живого контакта с исследовательской командой [1]. Близкий вывод содержится и в докладе Карнаухова И.В.: цифровые данные и алгоритмы не могут полностью заменить клиническое суждение врача и прямой контакт с пациентом [14]. Следовательно, развитие цифровых решений должно поддерживать коммуникацию между участником и исследовательской командой, сохраняя человеческий контекст на протяжении всего пути участника: от первичного информирования до удержания, поддержки, завершения участия и признания вклада человека в получение новых медицинских знаний [1, 5, 6, 7, 13, 14].

Тенденция № 6. Передовые виды терапии: новые требования к инфраструктуре и безопасности исследований / Trend #6: Advanced Therapies: New Demands on Research Infrastructure and Safety

Еще одним важным направлением становится развитие передовых видов терапии, прежде всего клеточной и генной терапии. Эти подходы постепенно выходят за пределы узкой экспериментальной повестки и формируют отдельный класс исследований с повышенными требованиями к инфраструктуре, безопасности, логистике и регуляторному сопровождению. Именно эти требования могут становиться практическими ограничениями для проведения исследований [1, 2, 5, 7].

По данным WCG ClinSphere, по состоянию на конец 2025 года в мире насчитывалось более 3 600 активных и планируемых исследований в области клеточных и генных терапий (CGT), причем 66% из них приходилось на онкологию [1]. В США одобрено 46 продуктов CGT, классифицируемых как производные пуповинной крови, CAR-T-терапии, другие генные терапии и другие клеточные терапии [1].

Уникальные логистические и производственные требования. Клеточные и генные продукты часто требуют индивидуализированного производства, строгого контроля цепочки идентичности и цепочки хранения (chain of identity, chain of custody), специальных условий транспортировки, точной координации между исследовательским центром, лабораторией, производственной площадкой и спонсором. Для таких исследований ошибка в маркировке, хранении, транспортировке или передаче материала может иметь прямое значение для безопасности участника и интерпретации результатов [1, 2, 5].

Передовые терапии могут сопровождаться специфическими рисками, включая отсроченные нежелательные явления, иммунологические реакции, риски, связанные с генетическим вмешательством, и необходимостью длительного контроля после введения продукта. Поэтому такие исследования требуют заранее описанных процедур мониторинга, маршрутов реагирования на осложнения и устойчивой системы последующего наблюдения [1, 5, 7].

Кадровые и инфраструктурные требования. Для проведения исследований клеточной и генной терапии нужны специалисты, знакомые с особенностями отбора участников, обращения с биоматериалами, биобезопасности, работы с генетическими данными, специфического информирования и мониторинга осложнений. В ряде случаев требуется участие мультидисциплинарной команды: клиницистов, лабораторных специалистов, фармацевтов, генетиков, специалистов по качеству, логистике и регуляторному сопровождению [1, 2, 5].

Высокая цена производства, сложная логистика, ограниченное число подходящих участников, длительное наблюдение и повышенные требования к инфраструктуре делают такие программы финансово и организационно чувствительными. Поэтому ошибки на этапе планирования, выбора центров или оценки выполнимости протокола могут приводить к существенным задержкам и росту затрат [1, 2, 5].

Регуляторные инновации. Для генной и клеточной терапии актуальны более гибкие и модульные дизайны клинических исследований. Это связано с высокой неопределенностью ранних данных и персонализированным характером многих программ. В таких исследованиях могут уточняться критерии отбора, режим дозирования, параметры наблюдения и отдельные конечные точки. Такая гибкость допустима только при заранее описанных правилах, научной обоснованности, этической приемлемости и регуляторной прослеживаемости [7].

Таким образом, развитие передовых видов терапии переводит фокус с обсуждения научной новизны на вопрос готовности всей исследовательской системы. Главный вызов состоит в способности обеспечить безопасное производство, корректную логистику, квалифицированное проведение, долгосрочное наблюдение и устойчивый контроль качества. Поэтому клеточные, генные и другие передовые терапии становятся проверкой зрелости инфраструктуры клинических исследований [1, 2, 5, 7, 13].

Тенденция № 7. Электронное информированное согласие как формирующееся направление в России / Trend #7: Electronic Informed Consent as an Emerging Trend in Russia

Для российского контекста особое значение приобретает электронное информированное согласие [14]. Его пока нельзя рассматривать как окончательно устоявшийся стандарт для всех видов клинических исследований, однако уже имеются основания говорить о нем как о формирующемся направлении развития. Это связано с изменениями статьи 43 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые закрепляют возможность подписания информированного согласия в электронной форме и описывают типы применяемых электронных подписей [12].

Таким образом, электронная форма информационного листка пациента и добровольного согласия получает прямое закрепление в отраслевом законодательстве. Значение этого изменения состоит в появлении самостоятельной правовой основы для применения электронного согласия в клинических исследованиях. Дальнейшее развитие направления будет зависеть от технологической реализации, правоприменительной практики, готовности исследовательских центров и способности организаторов исследования обеспечить понятный, безопасный и проверяемый процесс получения согласия [14].

Повышение понятности и доступности. Важный практический акцент содержится в докладе Карнаухова И.В. на Stereotax8. Автор подчеркивает, что электронная форма может повысить понятность информирования за счет более гибкой подачи материалов: видео, инфографики, интерактивных пояснений и иных форматов, которые помогают участнику лучше разобраться в содержании исследования [14]. При этом цифровой формат не снимает ключевого требования к живому контакту с исследовательской командой: участник должен иметь возможность задать вопросы, получить ответы и принять решение с пониманием сути исследования [14].

Следовательно, электронное информированное согласие следует рассматривать не как простую замену бумажного документа, а как часть более широкого процесса взаимодействия с участником. Его ценность определяется удобством доступа к материалам, прозрачностью версии документа, фиксацией факта ознакомления, возможностью дистанционного взаимодействия и сохранением прослеживаемости действий. При этом качество процесса зависит от того, насколько электронная система поддерживает коммуникацию между участником и исследовательской командой, а также учитывает цифровую грамотность, возраст, состояние здоровья и индивидуальные ограничения пациента [14].

Российские платформы eConsent. В этом контексте разработка российской платформы eConsent может рассматриваться как пример решения, ориентированного на участника исследования и исследовательскую команду. Платформа предназначена для удобного документооборота между исследователями и пациентами, предоставления материалов в цифровом формате, поддержки дистанционных сценариев, фиксации процесса ознакомления, управления версиями документов и сохранения аудиторской прослеживаемости. При корректной реализации такие решения способны повысить прозрачность процесса согласия и снизить административную нагрузку на исследовательский центр.

Также имеются и другие технологические решения в этой области. Например, команда DM365 развивает экосистему MainEDC, в составе которой заявлена возможность электронного подписания информированных согласий. Этот опыт важен как подтверждение того, что электронное согласие в России развивается на уровне прикладных платформ для клинических исследований. Отдельно можно отметить, что опыт дистанционных и цифровых решений особенно активно накапливался в период COVID-19, когда необходимость продолжать исследования и снижать очные контакты ускорила интерес к виртуальным и гибридным моделям.

Перспективы развития eConsent в РФ. Таким образом, юридическая и технологическая база для применения электронного информированного согласия в России уже сформирована. Дальнейшее распространение этого подхода будет зависеть от практических решений спонсоров и контрактно-исследовательских организаций. Значение будут иметь применимость электронной формы в конкретном протоколе, готовность исследовательской команды использовать цифровые инструменты для работы с пациентом, экономическая целесообразность для спонсора и возможное закрепление обязанности предлагать пациенту электронную версию наряду с бумажной [14].

Практическая значимость для Российской Федерации / Practical significance for the Russian Federation

Проведенный анализ позволяет сформулировать несколько практических выводов для российской системы клинических исследований, включая рекомендации для исследователей, спонсоров и регуляторных органов.

Для исследователей и исследовательских центров:

1. Внедрение принципов пациент-партнерства. Российским центрам рекомендуется активнее внедрять практики снижения нагрузки на участников (гибкий график визитов, дистанционные опросы, понятные информационные материалы), что повышает удержание и качество данных.

2. Развитие цифровой зрелости. Фрагментация программного обеспечения, отмеченная в отчете WCG (79% центров — первая линия поддержки), характерна и для России. Центрам целесообразно внедрять интегрированные решения (eConsent, EDC, CTMS) и обучать персонал работе с ними.

3. Учет готовности центра как критерия выбора. При планировании исследований спонсорам и CRO следует оценивать не только формальную аккредитацию центра, но и его кадровые ресурсы, опыт работы с цифровыми инструментами, частоту поправок к протоколам в предыдущих проектах.

Для спонсоров и контрактно-исследовательских организаций (CRO):

1. Активное внедрение eConsent. С учетом законодательной базы (ст. 43 № 61-ФЗ) и появления российских платформ (eConsent, MainEDC) рекомендуется включать электронное информированное согласие в протоколы, особенно для длительных исследований и исследований с дистанционными элементами.

2. Использование ДРКП и токенизации. В российском контексте возможно применение данных из регистров, ЭМК и системы обязательного медицинского страхования (ОМС) при условии соблюдения 152-ФЗ «О персональных данных». Токенизация — приемлемый метод (WCG не зафиксировал отказов в одобрении).

3. Риск-ориентированный мониторинг (RBM). Рекомендуется переход от сплошной проверки к централизованной аналитике (RBDM), что особенно актуально при росте сложности протоколов (+42% процедур, +37% конечных точек за 10 лет по данным WCG).

Для регуляторных органов (Минздрав России, Росздравнадзор, этические комитеты):

1. Доработка нормативной базы по децентрализованным клиническим исследованиям. Целесообразно разработать отдельные рекомендации или приказ по проведению децентрализованных и гибридных исследований в РФ, определяющий допустимые дистанционные процедуры, требования к валидации удаленных измерений и порядок контроля.

2. Методические рекомендации по eConsent. Учитывая наличие платформ, но отсутствие единых требований, рекомендуется утвердить методические указания по внедрению eConsent (формат подписи, процедура отзыва согласия, хранение версий).

3. Мониторинг применения Кодекса этики ИИ. Кодекс этики ИИ (версия 2.1, 2025 г.) — важный документ. Рекомендуется собирать и анализировать практику его применения в ЛЭК, публиковать обзоры типовых нарушений.

Заключение / Conclusion

К 2026 году развитие клинических исследований определяется совокупностью технологических, организационных и пациентоориентированных изменений. Искусственный интеллект, гибридные модели, данные реальной клинической практики, цифровые биомаркеры, риск-ориентированное управление данными и передовые виды терапии формируют новые требования к проектированию, проведению и контролю качества исследований [1, 2, 4 - 8, 13].

Главный вывод состоит в изменении статуса этих направлений. Они все чаще рассматриваются как практические условия устойчивого исследования: выполнимого для центра, понятного для участника, управляемого для спонсора и приемлемого с точки зрения регуляторных требований. Поэтому качество современного клинического исследования определяется балансом между научной обоснованностью, операционной реализуемостью, цифровой прослеживаемостью, безопасностью участника и сохранением человеческого контекста взаимодействия.

Для Российской Федерации ключевыми ближайшими шагами являются: нормативное закрепление правил проведения децентрализованных клинических исследований, широкое внедрение eConsent с использованием отечественных платформ, мониторинг применения Кодекса этики ИИ, а также обязательное включение в научные публикации раздела «Ограничения» для повышения прозрачности и соответствия международным стандартам.

Список литературы / References

1. WCG 2026 Trends & Insights: The Challenges and Opportunities Shaping 2026. WCG, 2026. Режим доступа: https://www.wcgclinical.com/wp-content/uploads/2025/12/WCG-2026-Clinical-Research-Trends-Insights-Report.pdf.

2. Shashikumar S. Top Clinical Trial Trends for 2026: Decentralization, AI Recruitment and RWD. Xtalks. 24 Nov 2025. Режим доступа: https://xtalks.com/top-clinical-trial-trends-for-2026-decentralization-ai-recruitment-and-rwd-4502/.

3. Clinical Research in 2026: What Changed — and Why It Matters. 22 Jan 2026. Режим доступа: https://cromospharma.com/clinical-research-in-2026-what-changed-and-why-it-matters/.

4. From Risk to Readiness: Clinical Development Trends Shaping 2026. Contract Pharma. 5 Dec 2025. Режим доступа: https://www.contract-pharma.com/exclusives/from-risk-to-readiness-clinical-development-trends-shaping-2026/.

5. Clinical Development Crystal Ball: What to Watch in 2026. Signant Health. 9 Jan 2026. Режим доступа: https://www.clinicalleader.com/doc/clinical-development-crystal-ball-what-to-watch-in-2026-0001.

6. Clinical research in 2026: The trends shaping tomorrow. Cuttsy + Cuttsy. 16 Dec 2025. Режим доступа: https://www.cuttsyandcuttsy.com/latest/clinical-research-in-2026-the-trends-shaping-tomorrow.

7. Clinical Trials in 2026: How the Next Generation of Research Will Redefine Science, Regulation, and Careers. ARC-Traicoa Pharma Insights. 2 Jan 2026. Режим доступа: https://www.linkedin.com/pulse/clinical-trials-2026-how-next-generation-research-redefine-5fo8c/.

8. 2026 Clinical Data Trend Report. Veeva Systems Europe. 2026. Режим доступа: https://www.veeva.com/eu/2026-clinical-data-trend-report/.

9. EMA and FDA set common principles for AI in medicine development. European Medicines Agency. 14 Jan 2026. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fda-set-common-principles-ai-medicine-development-0.

10. Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development. January 2026. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development_en.pdf.

11. Хараз А.Д., Гришунина А.А. Клинические исследования: прошлое и будущее. Глобальные тренды. Московская медицина. 2023: 90-96. EDN: HYBEVG.

12. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

13. Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья. Версия 2.1 (утв. Межведомственной рабочей группой при Минздраве России, протокол от 14.02.2025 № 90/18-0/117).

14. Карнаухов И.В. Доклад «Цифровой двойник пациента: где заканчиваются данные и начинается человек» на восьмой встрече научного клуба StereotaX [Видео]. YouTube. URL: https://www.youtube.com/watch?v=q93CNF9YcfE&t=137s (дата обращения: 11.05.2026).

Подписано в печать

22.05.2026

---