СК 02-10-02-2011. Стандарт качества. Управление реактивами и другими материальными ресурсами
(утв. Роспотребнадзором 12.08.2011)
Примечание
Документ введен в действие с 15 августа 2011 года.
Утверждаю
Руководитель испытательного
лабораторного центра
Главный врач ФБУЗ «Центр
гигиены и эпидемиологии
по железнодорожному транспорту»
Ю. М. Артеменков
12 августа 2011 года
УПРАВЛЕНИЕ РЕАКТИВАМИ И ДРУГИМИ МАТЕРИАЛЬНЫМИ РЕСУРСАМИ
с 15 августа 2011 года
1. Область распространения
1.1 Стандарт распространяется на испытательные лабораторные центры (далее — ИЛЦ) «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» и его филиалы. Настоящий стандарт разработан в соответствии с ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий», ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Система менеджмента качества. Требования».
1.2 Настоящий стандарт устанавливает требования по управлению качеством химических реактивов, ГСО, питательных сред, диагностических препаратов, музейных культур ПБА и материальных ценностей в ИЛЦ.
1.3 Ответственность за соблюдение и выполнение требований, изложенных в данном стандарте, возлагается на заместителя руководителя ИЛЦ по обеспечению качества.
2. Термины и обозначения
ИЛЦ — испытательные лабораторные центры.
В настоящем стандарте используются термины и определения согласно:
ГОСТ Р ИСО 9000 «Система качества. Термины и определения»;
ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий».
В ИЛЦ подлежат контролю любые реактивы отечественного и зарубежного производства, серийно выпускаемые с указанием квалификации и гарантийного срока хранения.
Реактивы, стандартные образцы, питательные среды приобретаются с паспортами производителя, оформленными соответствующим образом.
3. Планирование закупки
В целях получения достоверных, воспроизводимых и надежных результатов ИЛЦ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» использует химические реактивы соответствующей квалификации, питательные среды, диагностические препараты, указанные в методиках испытаний, заявленных в области аккредитации.
Список закупаемых ИЛЦ реактивов составляет ответственный за реактивы на основе номенклатуры и квалификации реактивов, указанных в методиках анализа (испытаний).
Основным показателем качества химического реактива является его чистота (квалификация).
При покупке внимание обращается также на удобство и пригодность упаковки, год изготовления, сроки и условия хранения.
Приобретение материальных ресурсов производится на основании расчета потребности для обеспечения выполнения государственного плана-заказа и выполнения испытаний по заявкам индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.
Расчет потребности в реактивах, питательных средах, диагностических препаратах производится на один анализ по каждой методике и умножается на количество исследований, проводимых в год. Если реактив используется в нескольких методиках, то потребность в данном реактиве суммируется.
4. Оценка поставщика
Материальные ресурсы приобретаются у предприятий и организаций, имеющих лицензию на право их производства или иные документы, подтверждающие законность их производства и реализации.
При оценке поставщика учитывают:
- является ли поставщик изготовителем реактивов, питательных сред, диагностических препаратов;
- опыт работы на рынке реактивов;
- наличие рекламаций;
- оперативность работы (сроки поставок);
- гарантийные обязательства;
- опыт работы ИЛЦ с этим поставщиком в прошлом;
- отзывы других потребителей;
- стоимость реактивов;
- наличие необходимого ассортимента реактивов;
- прочность и удобство упаковки (тары), вариантность фасовки;
- услуги по доставке;
- наличие сопроводительной документации;
- качество обслуживания.
Регистрация данных, касающихся оценки поставщика, проводится на электронном носителе.
Анализ и регистрация данных о поставщиках позволяют избежать приобретения некачественных реактивов, а также взаимодействия с ненадежными поставщиками.
5. Входной контроль
Входной контроль реактивов, стандартных образцов и других материальных ресурсов включает анализ сопроводительной документации, визуальный контроль реактива.
Входной контроль качества питательных сред проводится в соответствии с СК 02-07-01-2011.
При получении реактива ответственный проверяет состояние потребительской тары и ее соответствие требованиям ГОСТ 3885-73 «Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка и маркировка», наличие этикетки, необходимых сведений на ней, паспорта и другой сопроводительной документации.
В документах следует проверить наличие:
- наименования и формулы реактива,
- наименования НД, регламентирующего требования к реактиву,
- квалификации,
- даты изготовления,
- срока и условий гарантийного хранения,
- данных об изготовителе и/или поставщике.
При визуальном контроле реактива отмечают характерные или нехарактерные внешние признаки реактива: прозрачность, цвет, наличие осадка или посторонних включений, расслоение и т.п.
Сведения о проведенном контроле заносят в Ф 01 СК 02-10-02-2011. При выявлении несоответствий в ходе проведения входного контроля ответственный делает отметку в журнале и на упаковке с реактивом.
В ИЛЦ также осуществляется контроль реактивов с истекшим сроком хранения согласно РМГ 59-2003 «ГСОЕИ. Проверка пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений».
Результаты контроля реактивов с истекшим сроком хранения регистрируются в формуляре Ф 02 СК 02-10-02-2011.
6. Учет и хранение
Приобретаемые материальные ресурсы хранятся в производственных помещениях ИЛЦ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» или в специальных помещениях. Условия хранения должны обеспечивать сохранность технических характеристик.
При организации хранения реактивов руководитель ИЛ учитывает их основные свойства:
- токсичность,
- воспламеняемость,
- взрывоопасность,
- устойчивость к нагреву,
- устойчивость к атмосферным воздействиям,
- устойчивость к воздействию света,
- способность реагировать с другими химическими соединениями,
- способность реагировать с отдельными видами тары,
- особые требования к учету и сохранности.
Условия хранения реактивов соответствуют требованиям, установленным НД (в том числе НД по охране окружающей среды и безопасности) и/или требованиям производителя.
Реактивы находятся в специально отведенных местах и хранятся по группам назначения:
- соли и металлы хранят в шкафах для реактивов,
- едкие и легколетучие реактивы — в шкафах с вытяжной вентиляцией,
- легко воспламеняющиеся жидкости — в специальных сейфах,
- термолабильные реактивы — в холодильнике,
- ядовитые реактивы — в сейфах.
Хранение питательных сред проводится в соответствии с СК 02-07-01-2011.
На дверцах шкафов, где хранятся реактивы, прикреплены списки с указанием наименования и квалификации реактивов.
Если реактивы поступают в ИЛ в неудобных для постоянного применения упаковках, их делят на меньшие упаковки с обязательным соблюдением условий хранения. В этом случае каждую упаковку снабжают этикеткой с полной информацией о реактиве. Реактивы, предназначенные для долговременного хранения, нечастого применения, а также содержащиеся в больших упаковках и емкостях, хранят в специально оборудованном помещении.
Документы складского учета реактивов хранятся в течение времени использования реактивов или до их полного расходования.
Ответственный за ведение документации по реактивам назначается руководителем ИЛЦ. В лабораторных подразделениях ведется журнал (карточка) учета поступления и расхода реактивов, питательных сред, диагностических препаратов (Ф 03 СК 02-10-02-2011, Ф 04 СК 02-10-02-2011, Ф 05 СК 02-10-02-2011).
Инвентаризация реактивов проводится 1 раз в квартал.
7. Процедура передачи реактивов, стандартных образцов и других материальных ресурсов
ИЛЦ (филиалы) «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» осуществляет приобретение химических реактивов, стандартных образцов, питательных сред, музейных культур ПБА и других материальных ресурсов и при необходимости передает их актом приема-передачи (Ф 06 СК 02-10-02-2011) в испытательные лаборатории с этикетками, оформленными ФБУЗ или филиалом в соответствии с оригиналом и копиями паспортов качества, паспортов на музейные культуры ПБА.
ИЛЦ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» может готовить аттестованные смеси из ГСО или особо чистых веществ по РМГ-60 «ГСОЕИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке» и передавать в ИЛ актом приема-передачи (Ф 07 СК 02-10-02-2011).
Процедура приготовления аттестованных смесей регистрируется в журнале установленной формы (Ф 08 СК 02-10-02-2011).
8. Утилизация
При получении отрицательных результатов входного контроля или проверки пригодности реактив, питательные среды, диагностические препараты исключают из использования в проведении работ. На упаковку с реактивом наносят соответствующую маркировку, всю партию изымают из места хранения и помещают в специально отведенное место, исключающее возможность случайного использования данного реактива. Затем решают вопрос о его дальнейшем назначении:
- утилизируют в соответствии с принятым в ИЛЦ порядком и требованиями охраны окружающей среды и безопасности;
- находят другое применение.
Инструкция по приготовлению и хранению химических растворов
Приготовление растворов, применяемых при проведении количественного химического анализа, проводится в соответствии с требованиями методик КХА, а также с учетом требований нормативных документов, устанавливающих порядок приготовления растворов, в числе которых:
ГОСТ 3885-73 «Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»;
ГОСТ 27025-86 «Реактивы. Общие указания по проведению испытаний»;
ГОСТ 4517-87 «Реактивы. Методы приготовления вспомогательных реактивов и растворов, применяемых при анализе»
ГОСТ 25794.1-83 «Реактивы. Методы приготовления титрованных растворов для кислотно-основного титрования»;
ГОСТ 25794.2-83 «Реактивы. Методы приготовления титрованных растворов для окислительно-восстановительного титрования»;
ГОСТ 25794.3-83 «Реактивы. Методы приготовления титрованных растворов для титрования осаждением, неводного титрования и других методов»;
ГОСТ 4919.1-77 «Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления растворов индикаторов»;
ГОСТ 4919.2-77 «Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления буферных растворов»;
ГОСТ 4212-76 «Реактивы. Методы приготовления растворов для колориметрического и нефелометрического анализа».
Все исходные, промежуточные и конечные данные по приготовлению растворов регистрируются в рабочем журнале исполнителя.
Для каждого раствора устанавливается срок его хранения по НД.
Емкости с реактивами и растворами, приготовленными в ИЛЦ, снабжены этикетками или надписями с указанием наименования (формулы) вещества, концентрации, НД, по которому приготовлен реактив. Маркируется с указанием даты приготовления и срока годности. Процедура приготовления реактивов регистрируется в журнале приготовления реактивов (Ф 09 СК 02-10-02-2011).
Приготовлением растворов занимается квалифицированный сотрудник, имеющий практический опыт аналитических работ.
Приложение 3
Ф 03 СК 02-10-02-2011
Учет поступления и расходования
химических реактивов (препаратов)
Ф 05 СК 02-10-02-2011
Учет поступления и расходования питательных сред
| Наименование питательной среды | Производитель | Срок годности | поступление | расход | ||||
| дата | количество | роспись | дата | количество | роспись | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Приложение 6 Ф 06 СК 02-10-02-2011
УТВЕРЖДАЮ:
Руководитель испытательного
лабораторного центра
Главный врач ФБУЗ "Центр
гигиены и эпидемиологии по
железнодорожному транспорту"
____________________________
Артеменков Ю.М.
___________________
АКТ N ____ передачи химических реактивов, ГСО, питательных сред, диагностических препаратов и других расходных материалов
дата составления ___________________ число, месяц, год Организация передающая ____________________________________________________ Передал ___________________________________________________________________ Должность, фамилия, имя, отчество Подпись ___________________________________________________________________ Организация принимающая ___________________________________________________ Принял ____________________________________________________________________ Должность, фамилия, имя, отчество Подпись ___________________________________________________________________
| Наименование хим. реактивов, ГСО, питательных сред, диагностических препаратов и других расходных материалов | Марка, квалификация | Срок годности | Количество |
|---|---|---|---|
Зав. структурным подразделением (Ф.И.О.)
Ф 07 СК 02-10-02-2011
УТВЕРЖДАЮ:
Руководитель испытательного
лабораторного центра
Главный врач ФБУЗ "Центр гигиены и
эпидемиологии по железнодорожному
транспорту"
__________________ Ю.М. Артеменков
"__" __________________ 20__ г.
АКТ N ____ передачи аттестованных смесей (АС) ________________________
дата составления ___________________ число, месяц, год Организация передающая ____________________________________________________ Передал ___________________________________________________________________ Должность, фамилия, имя, отчество Подпись ___________________________________________________________________ Организация принимающая ___________________________________________________ Принял ____________________________________________________________________ Должность, фамилия, имя, отчество Подпись ___________________________________________________________________
| Наименование СО, категория и номер по реестру, массовая доля (массовая концентрация) | Концентрация АС | Способ приготовления | Дата приготовления АС | Объем переданного АС |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Примечание: срок годности АС — согласно требованиям НД на метод испытаний.
Зав. структурным подразделением (Ф.И.О.)
Ф 08 СК 02-10-02-2011
Приготовление аттестованных смесей
Ф 09 СК 02-10-02-2011