---
title: "\"ОСТ 64-492-85. Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование\""
number: "ОСТ 64-492-85"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-ost-64-492-85"
---

## "ОСТ 64-492-85. Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование"

# "ОСТ 64-492-85. Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование"

(утв. Минмедпромом СССР 25.02.1985)

> [!IMPORTANT]
> С 01.07.2003 в связи с вступлением в силу Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ отраслевые стандарты не относятся к нормативным документам по стандартизации. До вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования (в том числе стандарты отраслей) носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям и условиям, указанным в п. 1 ст. 46 названного закона, за исключением случаев, предусмотренных ст. 5.
> С 01.07.2016 виды документов по стандартизации установлены ст. 14 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ.
> Документ [введен](#p100007) в действие с 1 июля 1985 года.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>**УТВЕРЖДАЮ**<br>
Первый заместитель Министра<br>
медицинской промышленности<br>
**А.Г.СОРОКИН**

</div>

<div align="center">

25 февраля 1985 г.

</div>


<div align="right">

<a id="p100002"></a>**СОГЛАСОВАНО**<br>
Заместитель Министра<br>
здравоохранения СССР<br>
**А.Г.САФОНОВ**

</div>

13 ноября 1984 г.

<a id="p100003"></a>**ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ**

<a id="p100004"></a>**СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ. ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ**
**НА ПРОМЫШЛЕННОЕ ФАСОВАНИЕ**

<a id="p100005"></a>**ОСТ 64-492-85**

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Введен впервые

</div>


<a id="p100007"></a>Приказом Министерства медицинской промышленности от 26 февраля 1985 г. N 78 срок введения установлен с 1 июля 1985 г.

<a id="p100008"></a>Настоящий стандарт устанавливает допустимые отклонения на промышленное фасование лекарственных средств: порошков, гранул, таблеток, драже, капсул (по массе), лекарственного растительного сырья (по массе), жидких лекарственных форм (по массе, объему) и мазей (по массе) в индивидуальные упаковки и "ангро" <*>.

<a id="p100009"></a>

---

<a id="p100010"></a><*> "Ангро" - количество (масса, объем) химико-фармацевтической продукции в крупной расфасовке, предназначенной для последующей расфасовки или изготовления лекарственных форм.

<a id="p100011"></a>При промышленном фасовании ядовитых, особо ядовитых и наркотических лекарственных средств расхождение между фактическим количеством содержимого упаковки и указанным на этикетке не должно превышать допустимой погрешности рекомендованных весов (согласно [приложению 2).](#p100061)
<a id="p100012"></a>Взвешивание ядовитых, особо ядовитых и наркотических лекарственных средств поставщиком и потребителем должно производиться на весах одного типа (марки, класса). В сопроводительной документации поставщик обязан указывать тип весов, на которых производилось взвешивание.
<a id="p100013"></a>Особо ядовитые, наркотические вещества и наркотические лекарственные средства, утвержденные в перечне N 1 "Списка наркотических веществ и наркотических лекарственных средств" (по состоянию на 1 июля 1981 года), массой до 200 г должны взвешиваться на аналитических весах.
<a id="p100014"></a>Допустимые отклонения, установленные данным стандартом, не распространяются на массу одной таблетки, драже, капсулы, суппозитория, палочки, пленки, порошков в виде сухих рассыпок и на объемы растворов в ампулах для инъекций.
<a id="p100015"></a>Допустимые отклонения по массе и объему перечисленных лекарственных форм устанавливаются Государственной [фармакопеей](https://bukva.ai/docs/gf-xi) СССР.
<a id="p100016"></a>Стандарт обязателен для всех предприятий и организаций, разрабатывающих, производящих, потребляющих и контролирующих лекарственные средства, независимо от их ведомственной принадлежности.


### 1. <a id="p100017"></a>ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ НА ПРОМЫШЛЕННОЕ ФАСОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


<a id="p100018"></a>1.1. Допустимые отклонения на промышленное фасование по массе порошков и гранул приведены в табл. 1.

<a id="p100019"></a>Таблица 1


<table>
<colgroup><col width="49%"><col width="25%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">Диапазон измеряемых масс, г</td><td colspan="2">Допустимые отклонения, +/- %</td></tr>
<tr><td>для одной упаковки</td><td>для десяти упаковок &lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td>Свыше 10 до 100</td><td>3</td><td>0,9</td></tr>
<tr><td>Свыше 100 до 250</td><td>2</td><td>0,6</td></tr>
<tr><td>Свыше 250 до 5000</td><td>0,3</td><td>0,09</td></tr>
<tr><td>Свыше 5000</td><td>0,25</td><td>0,08</td></tr>
</table>



<a id="p100020"></a>

---

<a id="p100021"></a><*> См. [приложение 1.](#p100051)

<a id="p100022"></a>1.2. Допустимые отклонения на промышленное фасование по массе таблеток, драже, капсул /"ангро"/.
<a id="p100023"></a>На промышленное фасование по массе таблеток, драже, капсул /"ангро"/ распространяются допустимые отклонения, установленные для порошков.

#### <a id="p100024"></a>1.3 Допустимые отклонения на промышленное фасование по массе мазей и линиментов приведены в табл. 2


<a id="p100025"></a>Таблица 2


<table>
<colgroup><col width="49%"><col width="25%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">Диапазон измеряемых масс, г</td><td colspan="2">Допустимые отклонения, +/- %</td></tr>
<tr><td>для одной упаковки</td><td>для десяти упаковок</td></tr>
<tr><td>До 5</td><td>5</td><td>1,6</td></tr>
<tr><td>Свыше 5 до 50</td><td>4</td><td>1,3</td></tr>
<tr><td>Свыше 50 до 100</td><td>2,5</td><td>0,8</td></tr>
<tr><td>Свыше 100 до 5000</td><td>1,0</td><td>0,3</td></tr>
<tr><td>Свыше 5000</td><td>0,4</td><td>0,1</td></tr>
</table>


<a id="p100026"></a>1.4. Допустимые отклонения на промышленное фасование жидких лекарственных форм <*>.

<a id="p100027"></a>

---

<a id="p100028"></a><*> Допустимые отклонения на промышленное фасование инъекционных растворов установлены статьей 286 ГФ СССР X издания.


##### <a id="p100029"></a>1.4.1 По массе приведены в табл. 3 .


<a id="p100030"></a>Таблица 3


<table>
<colgroup><col width="49%"><col width="25%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">Диапазон измеряемых масс, г</td><td colspan="2">Допустимые отклонения, +/- %</td></tr>
<tr><td>для одной упаковки</td><td>для десяти упаковок</td></tr>
<tr><td>До 5</td><td>4</td><td>1,3</td></tr>
<tr><td>Свыше 5 до 100</td><td>2</td><td>0,6</td></tr>
<tr><td>Свыше 100 до 5000</td><td>0,6</td><td>0,2</td></tr>
<tr><td>Свыше 5000</td><td>0,3</td><td>0,09</td></tr>
</table>



##### <a id="p100031"></a>1.4.2 По объему приведены в табл. 4.


<a id="p100032"></a>Таблица 4


<table>
<colgroup><col width="49%"><col width="25%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">Диапазон измеряемого объема, мл</td><td colspan="2">Допустимые отклонения, +/- %</td></tr>
<tr><td>для одной упаковки</td><td>для десяти упаковок</td></tr>
<tr><td>До 5</td><td>8</td><td>2,5</td></tr>
<tr><td>Свыше 5 до 25</td><td>5</td><td>1,6</td></tr>
<tr><td>Свыше 25 до 100</td><td>3</td><td>0,9</td></tr>
<tr><td>Свыше 100 до 300</td><td>1,5</td><td>0,5</td></tr>
<tr><td>Свыше 300 до 1000</td><td>1,0</td><td>0,3</td></tr>
<tr><td>Свыше 1000</td><td>0,5</td><td>0,15</td></tr>
</table>


<a id="p100033"></a>1.5. Допустимые отклонения на промышленное фасование лекарственных средств в аэрозольных упаковках.
<a id="p100034"></a>На промышленное фасование лекарственных средств в аэрозольных упаковках, в зависимости от агрегатного состояния входящих лекарственных средств и наполнителей, устанавливаются допустимые отклонения в соответствии с частными фармакопейными статьями на каждое лекарственное средство.
<a id="p100035"></a>1.6. Допустимые отклонения на промышленное фасование лекарственного растительного сырья приведены в табл. 5.

<a id="p100036"></a>Таблица 5


<table>
<colgroup><col width="49%"><col width="25%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">Диапазон измеряемых масс, г</td><td colspan="2">Допустимые отклонения, +/- %</td></tr>
<tr><td>для одной упаковки</td><td>для десяти упаковок</td></tr>
<tr><td>До 100</td><td>5</td><td>1,6</td></tr>
<tr><td>Свыше 100 до 200</td><td>3</td><td>0,9</td></tr>
<tr><td>Свыше 200 до 1000</td><td>2</td><td>0,6</td></tr>
<tr><td>Свыше 1000 до 10000</td><td>1</td><td>0,3</td></tr>
<tr><td>Свыше 10000</td><td>0,2</td><td>0,06</td></tr>
</table>


<a id="p100037"></a>1.7. Допустимые отклонения на промышленное фасование поштучно таблеток, драже, капсул, свечей, суппозиториев, пленок, палочек, глобулей в индивидуальную упаковку.
<a id="p100038"></a>На промышленное фасование поштучно таблеток, драже, капсул, свечей, суппозиториев, пленок, палочек, глобулей в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложение единицы лекарственной формы считается браком.


### 2. <a id="p100039"></a>ПРОВЕРКА ТОЧНОСТИ ПРОМЫШЛЕННОГО ФАСОВАНИЯ


<a id="p100040"></a>2.1. От каждой серии /партии/ готовой продукции отбирают среднюю пробу в количестве десяти упаковок и подвергают испытаниям в соответствии с [п. 2.4.](#p100043) настоящего стандарта.
<a id="p100041"></a>2.2. Если точность фасования не соответствует требованиям [п. 2.4.,](#p100043) испытания повторяют на таком же количестве упаковок, взятых из той же серии /партии/.
<a id="p100042"></a>2.3. При неудовлетворительных результатах повторных испытаний серию /партию/ считать браком.
<a id="p100043"></a>2.4. Точность фасования по массе /объему/ устанавливают взвешиванием /измерением объема/ каждой отобранной на контроль упаковки и проверкой результатов измерения на соответствие установленному допустимому отклонению для одной упаковки.
<a id="p100044"></a>Из результатов измерений вычисляют среднее арифметическое и проверяют на соответствие допустимым отклонениям для десяти упаковок.
<a id="p100045"></a>2.5. Масса упаковки устанавливается как разность между массой лекарственного средства в упаковке и массой тщательно очищенной от содержимого тары /бумажной, картонной, деревянной/ или вымытой и высушенной /стеклянной, металлической, полимерной/.
<a id="p100046"></a>2.6. Объем упаковки устанавливается сливом содержимого в меру вместимости, предварительно смоченную исследуемой жидкостью, путем выливания в нее всего содержимого из другой такой же упаковки и последующего опорожнения /после слива струей дается выдержка на слив капель в течение минуты - для невязких жидкостей и трех минут - для вязких/.
<a id="p100047"></a>Примечание: 1. При проверке точности измерений при фасовании, а
               также при фасовании, рекомендуется использовать
               весы  и меры вместимости в соответствии с
 [приложением 2](#p100061) и [3.](#p100068)
            2. <a id="p100048"></a>Для ядовитых, особо ядовитых, наркотических
               лекарственных средств рекомендуются весы
               лабораторные технические типа ВЛТ 1-го класса
               по пределам взвешивания:
               массы до 1 кг - ВЛТ-1 кг-1,
               массы до 10 кг - ВЛТ-10 кг-1,
               массы до 20 кг - ВЛТ-20 кг-1 и т.д. или только ВЛТК.
            3. <a id="p100049"></a>Во всех случаях допускается использовать другие
               измерительные средства, погрешности которых не
               превышают погрешностей рекомендуемых измерительных
               средств.
<a id="p100050"></a>2.7. Измерения должны производиться с точностью, максимально допустимой для данного измерительного средства, в пределах наименьшей и наибольшей допустимых нагрузок /для весов/ и вместимости /для мер вместимости/.





## <a id="p100051"></a>Приложение N 1

<div align="right">

Справочное

</div>


<a id="p100052"></a>К [таблице 1](#p100019)

<a id="p100053"></a>Допустимые отклонения разрабатывались в соответствии с установленными техническим заданием параметрическими рядами на фасование лекарственных средств, однако, ввиду практического совпадения допустимых отклонений на отдельные параметры в рядах, параметры были соответственно изменены /обобщены/ и параметрические ряды приняли настоящий вид.

<a id="p100054"></a> Согласно теоретическому положению [<*>](#p100059)
                                                 -
отклонения средних значений "n" штук  будет в \/n раз меньше
отклонений отдельных единиц во всей массе продукции:

                            Допуст. откл. 1-ой уп.
<a id="p100055"></a>   Допустимое отклонение = ----------------------
   для "n" упаковок                 -
                                  \/n
Соответственно:

                            Допуст. откл. 1-ой уп.
<a id="p100056"></a>   Допустимое отклонение = ----------------------
   для 10-ти упаковок               -
                                  \/10

<a id="p100057"></a>Например, по [таблице 1](#p100019) в ряду от 100 до 250 г допустимое отклонение для одной упаковки = 2%,
                                                  2
   то допустимое отклонение для 10-ти упаковок = --- = 0,6
                                                 10


<a id="p100058"></a>

---

<a id="p100059"></a><*> См. приложение 4, п. 25.




<div align="right">

<a id="p100060"></a>Приложение N 2

</div>

Обязательное

<div align="center">

<a id="p100061"></a>**СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ**<br>
**ПРИ КОНТРОЛЕ ПРАВИЛЬНОСТИ ВЗВЕШИВАНИЯ И ОТМЕРА**

</div>

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="14%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="16%"><col width="19%"><col width="10%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3">Наименование средств измерений</td><td colspan="4">Основные метрологические характеристики</td><td colspan="2" rowspan="2">Рекомендуется для применения при контроле лекарственных средств</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Тип, марка</td><td>Пределы измерения</td><td rowspan="2">Диапазон измерения по шкале /цена деления/</td><td rowspan="2">Допустимая погрешность, г, мл</td></tr>
<tr><td>/г, мл/</td><td>ядовитых, особо ядовитых, наркотических и дорогостоящих</td><td>других</td></tr>
<tr><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td></tr>
<tr><td>Весы лабораторные технические</td><td>ВЛТ-200 г ВЛТ-1 кг-1</td><td>0-200 0-1000</td><td>0-50 мг +/- 100 мг</td><td>0,050 не более 0,010</td><td>- да</td><td>да да</td></tr>
<tr><td></td><td>ВЛТК-500 г</td><td>0-500</td><td>0-100 мг</td><td>+/- 0,08</td><td>-</td><td>да</td></tr>
<tr><td></td><td>ВЛТК-2 кг</td><td>0-2000</td><td>0-1000 г</td><td>+/- 0,05</td><td>-</td><td>да</td></tr>
<tr><td></td><td>ВЛТК-5 кг</td><td>0-5000</td><td>0-1000</td><td>+/- 0,05</td><td>да</td><td>да</td></tr>
<tr><td></td><td>ВЛТ-10 кг-1</td><td>0-10000</td><td>цена деления 50 мг</td><td>не более 0,050</td><td>да</td><td>да</td></tr>
<tr><td></td><td>ВЛТ-20 кг-1</td><td>0-20000</td><td>цена деления 100 мг</td><td>не более 0,05</td><td>да</td><td>да</td></tr>
<tr><td>Весы лабораторные технические</td><td>ВЛТК-20 г</td><td>0-20</td><td>0-10</td><td>+/- 0,01</td><td>да</td><td>да</td></tr>
</table>


<a id="p100066"></a>Примечание: Типы весов применяются в зависимости от массы фасования.




<div align="right">

<a id="p100067"></a>Приложение N 3

</div>

<div align="center">

Рекомендуемое

</div>


<a id="p100068"></a>**МЕРЫ ВМЕСТИМОСТИ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ТОЧНОСТИ ФАСОВАНИЯ**


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="62%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td rowspan="4">Наименование мер вместимости</td><td>Пределы вместимости</td><td rowspan="2">Допустимые погрешности</td></tr>
<tr><td rowspan="2">мл л</td></tr>
<tr><td rowspan="2">+/- мл +/-%</td></tr>
<tr><td>5 10 25 50 100 250 500 1 2 5 10 20 50 св. 50</td></tr>
<tr><td>1. Посуда</td><td>нб.&lt;*&gt;.......................................</td><td>0,1 2</td></tr>
<tr><td>мерная</td><td>нб........................................</td><td>0,1 1</td></tr>
<tr><td>лабораторная</td><td>нб.....................................</td><td>0,25 1</td></tr>
<tr><td>стеклянная.</td><td>нб..................................</td><td>0,25 0,5</td></tr>
<tr><td>Цилиндры,</td><td>нб...............................</td><td>0,5 0,5</td></tr>
<tr><td>мензурки,</td><td>нб...........................</td><td>1,25 0,5</td></tr>
<tr><td>колбы.</td><td>нб.......................</td><td>2,5 0,5</td></tr>
<tr><td>Технические</td><td>нб.. .................</td><td>5,0 0,5</td></tr>
<tr><td>условия.</td><td>нб. ...............</td><td>5,0 0,25</td></tr>
<tr><td>ГОСТ</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>1770-74</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>2. Мерники металлические технические.</td><td>нб нб нб нб нб</td><td>0,2 от номинальной вмести-</td></tr>
<tr><td>Методы и средства проверки.</td><td></td><td>мости</td></tr>
<tr><td>ГОСТ</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>13844-68</td><td></td><td></td></tr>
</table>



<a id="p100069"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100070"></a><*> нб - наибольший предел вместимости.

<a id="p100071"></a>*Примечание.* При проверке точности фасования необходимо, чтобы измеряемый объем был равен или составлял не менее половины номинального объема меры вместимости.

</div>




<a id="p100073"></a>

---