ОСТ 64-492-85. Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование

(утв. Минмедпромом СССР 25.02.1985)

13 ноября 1984 г.

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ. ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ НА ПРОМЫШЛЕННОЕ ФАСОВАНИЕ

ОСТ 64-492-85

Приказом Министерства медицинской промышленности от 26 февраля 1985 г. № 78 срок введения установлен с 1 июля 1985 г.

Настоящий стандарт устанавливает допустимые отклонения на промышленное фасование лекарственных средств: порошков, гранул, таблеток, драже, капсул (по массе), лекарственного растительного сырья (по массе), жидких лекарственных форм (по массе, объему) и мазей (по массе) в индивидуальные упаковки и «ангро» <*>.

---

<*> «Ангро» — количество (масса, объем) химико-фармацевтической продукции в крупной расфасовке, предназначенной для последующей расфасовки или изготовления лекарственных форм.

При промышленном фасовании ядовитых, особо ядовитых и наркотических лекарственных средств расхождение между фактическим количеством содержимого упаковки и указанным на этикетке не должно превышать допустимой погрешности рекомендованных весов (согласно приложению 2).

Взвешивание ядовитых, особо ядовитых и наркотических лекарственных средств поставщиком и потребителем должно производиться на весах одного типа (марки, класса). В сопроводительной документации поставщик обязан указывать тип весов, на которых производилось взвешивание.

Особо ядовитые, наркотические вещества и наркотические лекарственные средства, утвержденные в перечне № 1 «Списка наркотических веществ и наркотических лекарственных средств» (по состоянию на 1 июля 1981 года), массой до 200 г должны взвешиваться на аналитических весах.

Допустимые отклонения, установленные данным стандартом, не распространяются на массу одной таблетки, драже, капсулы, суппозитория, палочки, пленки, порошков в виде сухих рассыпок и на объемы растворов в ампулах для инъекций.

Допустимые отклонения по массе и объему перечисленных лекарственных форм устанавливаются Государственной фармакопеей СССР.

Стандарт обязателен для всех предприятий и организаций, разрабатывающих, производящих, потребляющих и контролирующих лекарственные средства, независимо от их ведомственной принадлежности.

1. ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ НА ПРОМЫШЛЕННОЕ ФАСОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1. Допустимые отклонения на промышленное фасование по массе порошков и гранул приведены в табл. 1.

Таблица 1

Диапазон измеряемых масс, г	Допустимые отклонения, +/- %
	для одной упаковки	для десяти упаковок <*>
Свыше 10 до 100	3	0,9
Свыше 100 до 250	2	0,6
Свыше 250 до 5000	0,3	0,09
Свыше 5000	0,25	0,08

---

<*> См. приложение 1.

1.2. Допустимые отклонения на промышленное фасование по массе таблеток, драже, капсул /«ангро»/.

На промышленное фасование по массе таблеток, драже, капсул /«ангро»/ распространяются допустимые отклонения, установленные для порошков.

1.3 Допустимые отклонения на промышленное фасование по массе мазей и линиментов приведены в табл. 2

Таблица 2

Диапазон измеряемых масс, г	Допустимые отклонения, +/- %
	для одной упаковки	для десяти упаковок
До 5	5	1,6
Свыше 5 до 50	4	1,3
Свыше 50 до 100	2,5	0,8
Свыше 100 до 5000	1,0	0,3
Свыше 5000	0,4	0,1

1.4. Допустимые отклонения на промышленное фасование жидких лекарственных форм <*>.

---

<*> Допустимые отклонения на промышленное фасование инъекционных растворов установлены статьей 286 ГФ СССР X издания.

1.4.1 По массе приведены в табл. 3 .

Таблица 3

Диапазон измеряемых масс, г	Допустимые отклонения, +/- %
	для одной упаковки	для десяти упаковок
До 5	4	1,3
Свыше 5 до 100	2	0,6
Свыше 100 до 5000	0,6	0,2
Свыше 5000	0,3	0,09

1.4.2 По объему приведены в табл. 4.

Таблица 4

Диапазон измеряемого объема, мл	Допустимые отклонения, +/- %
	для одной упаковки	для десяти упаковок
До 5	8	2,5
Свыше 5 до 25	5	1,6
Свыше 25 до 100	3	0,9
Свыше 100 до 300	1,5	0,5
Свыше 300 до 1000	1,0	0,3
Свыше 1000	0,5	0,15

1.5. Допустимые отклонения на промышленное фасование лекарственных средств в аэрозольных упаковках.

На промышленное фасование лекарственных средств в аэрозольных упаковках, в зависимости от агрегатного состояния входящих лекарственных средств и наполнителей, устанавливаются допустимые отклонения в соответствии с частными фармакопейными статьями на каждое лекарственное средство.

1.6. Допустимые отклонения на промышленное фасование лекарственного растительного сырья приведены в табл. 5.

Таблица 5

Диапазон измеряемых масс, г	Допустимые отклонения, +/- %
	для одной упаковки	для десяти упаковок
До 100	5	1,6
Свыше 100 до 200	3	0,9
Свыше 200 до 1000	2	0,6
Свыше 1000 до 10000	1	0,3
Свыше 10000	0,2	0,06

1.7. Допустимые отклонения на промышленное фасование поштучно таблеток, драже, капсул, свечей, суппозиториев, пленок, палочек, глобулей в индивидуальную упаковку.

На промышленное фасование поштучно таблеток, драже, капсул, свечей, суппозиториев, пленок, палочек, глобулей в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложение единицы лекарственной формы считается браком.

2. ПРОВЕРКА ТОЧНОСТИ ПРОМЫШЛЕННОГО ФАСОВАНИЯ

2.1. От каждой серии /партии/ готовой продукции отбирают среднюю пробу в количестве десяти упаковок и подвергают испытаниям в соответствии с п. 2.4. настоящего стандарта.

2.2. Если точность фасования не соответствует требованиям п. 2.4., испытания повторяют на таком же количестве упаковок, взятых из той же серии /партии/.

2.3. При неудовлетворительных результатах повторных испытаний серию /партию/ считать браком.

2.4. Точность фасования по массе /объему/ устанавливают взвешиванием /измерением объема/ каждой отобранной на контроль упаковки и проверкой результатов измерения на соответствие установленному допустимому отклонению для одной упаковки.

Из результатов измерений вычисляют среднее арифметическое и проверяют на соответствие допустимым отклонениям для десяти упаковок.

2.5. Масса упаковки устанавливается как разность между массой лекарственного средства в упаковке и массой тщательно очищенной от содержимого тары /бумажной, картонной, деревянной/ или вымытой и высушенной /стеклянной, металлической, полимерной/.

2.6. Объем упаковки устанавливается сливом содержимого в меру вместимости, предварительно смоченную исследуемой жидкостью, путем выливания в нее всего содержимого из другой такой же упаковки и последующего опорожнения /после слива струей дается выдержка на слив капель в течение минуты — для невязких жидкостей и трех минут — для вязких/.

Примечание: 1. При проверке точности измерений при фасовании, а также при фасовании, рекомендуется использовать весы и меры вместимости в соответствии с приложением 2 и 3.

        2. <a id="p100048"></a>Для ядовитых, особо ядовитых, наркотических
           лекарственных средств рекомендуются весы
           лабораторные технические типа ВЛТ 1-го класса
           по пределам взвешивания:
           массы до 1 кг - ВЛТ-1 кг-1,
           массы до 10 кг - ВЛТ-10 кг-1,
           массы до 20 кг - ВЛТ-20 кг-1 и т.д. или только ВЛТК.

        3. <a id="p100049"></a>Во всех случаях допускается использовать другие
           измерительные средства, погрешности которых не
           превышают погрешностей рекомендуемых измерительных
           средств.

2.7. Измерения должны производиться с точностью, максимально допустимой для данного измерительного средства, в пределах наименьшей и наибольшей допустимых нагрузок /для весов/ и вместимости /для мер вместимости/.

Приложение № 1

К таблице 1

Допустимые отклонения разрабатывались в соответствии с установленными техническим заданием параметрическими рядами на фасование лекарственных средств, однако, ввиду практического совпадения допустимых отклонений на отдельные параметры в рядах, параметры были соответственно изменены /обобщены/ и параметрические ряды приняли настоящий вид.

Согласно теоретическому положению <*> - отклонения средних значений «n» штук будет в /n раз меньше отклонений отдельных единиц во всей массе продукции:

                        Допуст. откл. 1-ой уп.

Допустимое отклонение = ---------------------- для «n» упаковок — /n Соответственно:

                        Допуст. откл. 1-ой уп.

Допустимое отклонение = ---------------------- для 10-ти упаковок — /10

Например, по таблице 1 в ряду от 100 до 250 г допустимое отклонение для одной упаковки = 2%, 2 то допустимое отклонение для 10-ти упаковок = --- = 0,6 10

---

<*> См. приложение 4, п. 25.

Обязательное

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Наименование средств измерений	Основные метрологические характеристики				Рекомендуется для применения при контроле лекарственных средств
	Тип, марка	Пределы измерения	Диапазон измерения по шкале /цена деления/	Допустимая погрешность, г, мл
		/г, мл/			ядовитых, особо ядовитых, наркотических и дорогостоящих	других
1	2	3	4	5	6	7
Весы лабораторные технические	ВЛТ-200 г ВЛТ-1 кг-1	0-200 0-1000	0-50 мг +/- 100 мг	0,050 не более 0,010	- да	да да
	ВЛТК-500 г	0-500	0-100 мг	+/- 0,08	-	да
	ВЛТК-2 кг	0-2000	0-1000 г	+/- 0,05	-	да
	ВЛТК-5 кг	0-5000	0-1000	+/- 0,05	да	да
	ВЛТ-10 кг-1	0-10000	цена деления 50 мг	не более 0,050	да	да
	ВЛТ-20 кг-1	0-20000	цена деления 100 мг	не более 0,05	да	да
Весы лабораторные технические	ВЛТК-20 г	0-20	0-10	+/- 0,01	да	да

Примечание: Типы весов применяются в зависимости от массы фасования.

МЕРЫ ВМЕСТИМОСТИ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ТОЧНОСТИ ФАСОВАНИЯ

Наименование мер вместимости	Пределы вместимости	Допустимые погрешности
	мл л
		+/- мл +/-%
	5 10 25 50 100 250 500 1 2 5 10 20 50 св. 50
1. Посуда	нб.<*>.......................................	0,1 2
мерная	нб........................................	0,1 1
лабораторная	нб.....................................	0,25 1
стеклянная.	нб..................................	0,25 0,5
Цилиндры,	нб...............................	0,5 0,5
мензурки,	нб...........................	1,25 0,5
колбы.	нб.......................	2,5 0,5
Технические	нб.. .................	5,0 0,5
условия.	нб. ...............	5,0 0,25
ГОСТ
1770-74
2. Мерники металлические технические.	нб нб нб нб нб	0,2 от номинальной вмести-
Методы и средства проверки.		мости
ГОСТ
13844-68

---

---