ОСТ 42-504-96. Стандарт отрасли. Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Общие положения
(утв. Минздравмедпромом РФ 07.05.1996)
Примечание
С 01.07.2003 в связи с вступлением в силу Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ отраслевые стандарты не относятся к нормативным документам по стандартизации. До вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования (в том числе стандарты отраслей) носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям и условиям, указанным в п. 1 ст. 46 названного закона, за исключением случаев, предусмотренных ст. 5. С 01.07.2016 виды документов по стандартизации установлены ст. 14 Федерального закона от 29.06.2015 № 162-ФЗ.
Утверждаю
Заместитель Министра здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А. Е. Вилькен
7 мая 1996 года
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРОМЫШЛЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ И В ОРГАНИЗАЦИЯХ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Разработан Товариществом с ограниченной ответственностью «ЛЭНС». Генеральный директор, кандидат биологических наук Шустер А.М.
Х. Ш. Чибиляев, кандидат фармацевтических наук; Н.Г. Федоров;
Т. Х. Чибиляев; В.А. Северцев, доктор фармацевтических наук;
Внесен Управлением медицинской промышленности и Инспекцией государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России.
2. Утвержден Заместителем Министра здравоохранения и медицинской промышленности России.
3. Введен в действие письмом Заместителя Министра здравоохранения и медицинской промышленности России от 18.07.96 № 30-04/1116.
4. <a id="p100014"></a>Взамен: РД 64-062-88
РД 64-064-89
Настоящий стандарт устанавливает единый порядок проведения контроля качества лекарственных, профилактических и диагностических средств <*>, выпускаемых и реализуемых промышленными предприятиями и организациями России, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности.
<*> Далее по тексту «лекарственные средства».
Настоящий стандарт является также обязательным для контролирующих органов и должностных лиц, занимающихся вопросами контроля качества на предприятиях и в организациях, а также государственных органов, занимающихся инспекционным контролем этих предприятий и организаций.
1. Общие положения
1.1. Организация контроля качества лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых из-за границы, входит в компетенцию Министерства здравоохранения к медицинской промышленности Российской Федерации, как высшего органа государственного управления в области здравоохранения.
1.2. Основной целью контроля качества лекарственных средств на промышленных предприятиях является обеспечение постоянного соответствия качества разрабатываемой, выпускаемой и реализуемой продукции действующим в стране нормативным актам и потребностям населения, обороны страны и экспорта.
1.3. Контроль качества лекарственных средств направлен на предотвращение выпуска промышленными предприятиями лекарственных средств, не соответствующих требованиям утвержденной на них нормативной документации, условиям поставки и договорам.
1.4 Лекарственные средства, серийно выпускаемые промышленными предприятиями подвергаются следующим видам контроля:
1.4.1 Внутризаводской контроль.
Внутризаводской контроль включает:
1.4.1.1 Операционный контроль.
1.4.1.1.1. В процессе операционного контроля осуществляется проверка выполнения требований технологического регламента производства для своевременного выявления отклонений от установленных норм технологического процесса.
1.4.1.1.2. Операционный контроль осуществляется производственным персоналом цеха (участка) с систематическим отражением результатов контроля в операционных журналах на рабочих местах.
1.4.1.1.3. Службой технического контроля промышленного предприятия проводится выборочный операционный контроль, целью которого является выявление:
- соответствия применяемого оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры требованиям технологической документации;
- соблюдения технологических режимов работы и качества промежуточных продуктов;
- соответствия используемого сырья и вспомогательных материалов требованиям технологической документации;
- санитарного состояния цехов и рабочих мест.
1.4.1.2 Приемо-сдаточный контроль.
1.4.1.2.1. Все лекарственные средства, выпускаемые предприятием-изготовителем, подвергаются приемо-сдаточному контролю, по результатам которого принимается решение о ее пригодности к поставкам и использованию.
1.4.1.2.2. Каждое предприятие (организация), имеющее разрешение на право производства лекарственных средств, обязано иметь службу (отдел) контроля качества (ОТК)<*>, являющуюся самостоятельным структурным подразделением, независимым от других подразделений и находящимся в непосредственном подчинении первого лица предприятия (организации).
1.4.1.2.3. В процессе приемо-сдаточного контроля производится приемка готовой продукции (организация и порядок приемки готовой продукции изложен в разделе 3 «Контроль готовой продукции»).
1.4.2 Государственный контроль.
Государственный контроль включает:
Химико-фармацевтические препараты, антибиотики, витамины и препараты из животного и растительного сырья, выпускаемые промышленными предприятиями в медицинских целях подлежат государственному контролю качества в Государственном научно-исследовательском институте стандартизации и контроля лекарственных средств <*>.
Бактерийные и вирусные препараты подлежат контролю в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю бактерийных и вирусных препаратов имени Л. А. Тарасевича <*>.
Препараты крови, кровезаменители и консерванты крови подлежат контролю в Центральном научно-исследовательском институте гематологии и переливания крови». <*>
<*> Далее по тексту «Контрольный институт».
1.4.2.1 Предварительный контроль.
1.4.2.1.1. Предварительному контролю подлежат все лекарственные средства: а) впервые выпускаемые серийно на данном предприятии, б) серийно выпускаемые по измененной технологии, в) переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.
1.4.2.1.2. Отбор образцов на предварительный контроль осуществляется ОТК предприятия в количестве не менее 5 первых очередных серий, после проверки их в ОТК.
1.4.2.1.3. Образцы готовых лекарственных средств должны направляться в соответствующий Контрольный институт вместе с образцами исходных веществ (субстанций), прошедших предварительный контроль, из которых изготовлены эти лекарственные средства.
1.4.2.1.4. Все инъекционные растворы и глазные капли перед отправкой на предварительный государственный контроль должны подвергаться проверке на механические включения в территориальных (региональных) контрольно-аналитических лабораториях (центрах) контроля лекарственных средств.
1.4.2.1.5. Образцы направляются в Контрольный институт вместе с протоколом анализа по всем показателям качества, актом отбора средней пробы и сопроводительным письмом, а по инъекционным препаратам и глазным каплям, с письменным заключением территориальной (региональной) контрольной аналитической лаборатории (центра) контроля лекарственных средств.
1.4.2.1.6. Лекарственное средство снимают с предварительного контроля в том случае, если его качество отвечает всем требованиям нормативной документации не менее, чем в 5 сериях подряд.
1.4.2.1.7. До снятия лекарственного средства с предварительного контроля, контролируемая и все последующие серии продукции реализации не подлежат.
1.4.2.1.8. Снятие лекарственного средства с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома России». <*>
<*> Далее по тексту «Инспекция государственного контроля».
1.4.2.2 Последующий (выборочный) контроль.
1.4.2.2.1. Последующему (выборочному) контролю подвергаются серийно выпускаемые лекарственные средства. Номенклатуру и периодичность отбора образцов лекарственных средств на последующий контроль определяет Инспекция государственного контроля.
1.4.2.2.2. Образцы лекарственных средств отбираются на складе готовой продукции предприятия-изготовителя и аптечных складах.
1.4.2.2.3. Отбор образцов лекарственных средств на предприятиях-изготовителях проводит ОТК с участием представителя территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (центра) контроля лекарственных средств. Отбор образцов проводится также представителями Контрольного института по указанию Инспекции государственного контроля.
1.4.2.2.4. Изъятие образцов оформляется актом отбора средней пробы, который направляется в Контрольный институт с сопроводительным письмом.
1.4.2.3 Инспекционный контроль.
1.4.2.3.1. Инспекционный контроль организуется и осуществляется Инспекцией государственного контроля.
1.4.2.3.2. К проверкам привлекаются специалисты (аудиторы) ведущих научно-исследовательских институтов и промышленных предприятий химико-фармацевтической промышленности по соответствующему профилю.
1.4.2.3.3. В процессе инспекционного контроля проверяются: готовая продукция, технология ее изготовления, состояние и эффективность заводской системы обеспечения и контроля качества продукции (организация и порядок проведения его изложен в разделе 2 «Порядок проведения инспекционного контроля»).
1.4.3 Арбитражный контроль.
1.4.3.1. Арбитражному контролю подвергаются лекарственные средства, в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком и потребителем.
1.4.3.2. Образцы лекарственного средства направляются в соответствующий Контрольный институт с актом отбора средней пробы, протоколом анализов по всем показателям качества и письменным отказом предприятия-изготовителя удовлетворить претензию.
1.4.3.3. Для выполнения арбитражного контроля готовых лекарственных средств по показателям (внешний вид, масса или объем содержимого упаковки (наполняемость), подлинность, рН раствора) количество упаковок, составляющих пробу рассчитывают по формуле:
где n — количество упаковок в одной серии, но не более 30 упаковок.
1.4.4 Контроль потребителя.
1.4.4.1. При отсутствии решения Инспекции государственного контроля об освобождении предприятия от посерийного контроля лекарственные средства, поступающие на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий, подлежат контролю в территориальных (региональных) контрольно-аналитических лабораториях (центрах) контроля лекарственных средств.
1.4.4.2. По каждому случаю выявленного брака препарата, поступившего от промышленного предприятия, предъявляется рекламация. В случае отклонения изготовителем предъявленной ему рекламации на качество продукции, проводится арбитражный анализ в соответствующем Контрольном институте.
1.4.5. Образцы лекарственных средств для проведения всех видов контроля отбираются в количестве, необходимом для проведения четырех полных анализов, в соответствии с требованиями нормативной документации. Пробы лекарственных средств должны быть в той упаковке, которая установлена требованиями нормативной документации, или в таре из стекла (с учетом количества отобранной пробы).
1.4.6. При направлении образцов на анализ в Контрольный институт в сопроводительном письме обязательно указывается вид государственного контроля (предварительный, инспекционный, арбитражный), на который направляются образцы лекарственных средств.
1.4.7. Срок проведения анализов образцов в Контрольном институте не должен превышать 25 суток со дня их получения, если в нормативной документации не предусмотрены методы анализа, требующие более длительных сроков их выполнения.
В случае несоответствия качества образцов требованиям нормативной документации Контрольный институт сообщает результаты анализов письменно Инспекции государственного контроля и предприятию у которого отобраны образцы. При положительных результатах анализов Контрольный институт уведомляет об этом предприятия-изготовители. При арбитражном контроле Контрольный институт высылает потребителю и предприятию-изготовителю письменное заключение независимо от результатов анализов.
1.4.8. Образцы лекарственных средств, поступивших на предварительный, последующий и арбитражный контроль и не удовлетворяющие требованиям нормативной документации, хранятся в Контрольном институте 3 месяца, после чего подлежат уничтожению.
Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям действующей нормативной документации, хранятся в Контрольном институте не менее 3 месяцев, после чего используются для научно-исследовательской работы или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам.
1.4.9. Проведение анализов на предварительном, последующем и арбитражном контроле проводится на договорной основе.
Стоимость изъятых образцов лекарственных средств и расходы по их отправке в Контрольный институт относят за счет предприятия, у которого отобраны образцы для контроля.
2. Порядок проведения инспекционного контроля
2.1. Инспекционные проверки контроля качества лекарственных средств на промышленных предприятиях (организациях) бывают плановые и внеплановые.
2.1.1. Инспекционные плановые проверки подразделяются на комплексные, выборочные и повторные.
При комплексной проверке проверяют организацию производства, внедрение и соблюдение стандартов, фармакопейных статей, технологических регламентов, технический уровень и качество выпускаемой (разрабатываемой) продукции, а также деятельность служб (подразделений) предприятия (организации), обеспечивающих качество выпускаемой продукции.
При выборочной проверке проверяют внедрение и соблюдение стандартов, фармакопейных статей, технологических регламентов, качество отдельных видов выпускаемой продукции, деятельность отдельных служб (подразделений) предприятия (организации), обеспечивающих качество продукции.
При повторной проверке контролируют реализацию предложений комиссии и фактическое выполнение плана организационно-технических (научных) мероприятий, разработанных предприятием (организацией) по результатам первичной проверки.
2.1.2. Внеплановые инспекционные проверки проводятся в случае поступления сигналов от потребителей на резкое ухудшение качества продукции и получение рекламаций вследствие нарушений технологического процесса.
2.1.3. Внеплановые инспекционные проверки при получении рекламаций от потребителей осуществляются на коммерческой основе за счет средств предприятия, получившего рекламацию на выпущенную продукцию.
2.2. Проверки проводятся по заданию руководства Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, Инспекции государственного контроля и Управления медицинской промышленности.
2.3. Состав комиссии по проверке предприятий утверждается руководством Инспекции государственного контроля. Комиссия комплектуется из сотрудников Минздравмедпрома России и высококвалифицированных специалистов организаций и предприятий медицинской промышленности.
2.4. Председателем комиссии по комплексной и выборочной проверкам должен быть сотрудник Инспекции государственного контроля или Управления медицинской промышленности. Допускается предприятиям и организациям, подвергающимся проверке, отклонять членов комиссии, не являющихся сотрудниками Минздравмедпрома России.
2.5. Организации (предприятия), привлекаемые к проверке, должны за две недели до начала работы комиссии сообщить организации, возглавляющей проверку, фамилии и инициалы лиц, назначаемых членами комиссии, их должности.
2.6. Продолжительность работы комиссии устанавливается в зависимости от объема проверки.
2.7. Председатель комиссии до выезда на объект проверки организует проведение подготовительной работы, включающей следующие мероприятия:
- информирование членов комиссии о календарных сроках проверки;
- оповещение предприятия (организации), подвергаемого инспекционному контролю, о сроках проверки (не позднее 5 дней до ее начала);
- привлечение, по согласованию с соответствующими организациями (предприятиями), необходимых специалистов от сторонних организаций и предприятий для проведения измерений, анализов и испытаний продукции и технологического оборудования (технических средств);
- ознакомление с содержанием нормативной документации и других документов, устанавливающих порядок и правила разработки и изготовления подлежащей проверке продукции, а также с нормативной документацией на сырье, вспомогательные материалы, промежуточные продукты и комплектующие изделия, применяемые при разработке и изготовлении проверяемой продукции;
- изучение материалов предыдущих проверок (за период не менее 1 года), проведенных на данном предприятии (в организации) инспектирующими органами, Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации;
- выявление и оценка претензий и рекламаций за последние 12 месяцев, предшествующих проверке;
- ознакомление с материалами по аттестации аналитических лабораторий (подразделений), предназначенных для испытания выпускаемой продукции.
При отсутствии в проверяющей организации указанных выше документов их изучение проводится на проверяемом предприятии (в организации).
2.8. По прибытии комиссии на проверяемое предприятие (в организацию) председатель комиссии предъявляет руководству предприятия (организации) предписание на проведение проверки за подписью начальника Инспекции государственного контроля, дает указание на подготовку и представление комиссии службами предприятия (организации) необходимых справок и материалов, характеризующих работу предприятия (организации), в соответствии с перечнем, приведенным в приложении А. При необходимости председатель комиссии может запросить и другие справки, кроме приведенных в приложении А. Председатель комиссии распределяет работу между членами комиссии и привлеченными специалистами сторонних организаций (предприятий), организует отбор продукции для проведения проверки. Форма акта отбора продукции приведена в приложении Б.
2.9. Руководство проверяемого предприятия (организации) должно обеспечить необходимые для проверки условия, в том числе предоставить комиссии необходимые для работы документы и материалы, оборудование, помещение, транспорт, средства печатания и размножения материалов проверки, выделять ответственных лиц предприятия (организации) с правом подписания акта отбора проб, справок и др.
2.10. Организация производства, внедрение и соблюдение стандартов, деятельность служб технического контроля проверяется на соответствие требованиям действующих на момент проверки директивных и нормативных актов Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
3. Контроль качества готовой продукции
3.1. Готовая продукция предъявляется ОТК на приемочный контроль цехом-изготовителем (отделением, участком) с одновременным представлением извещения, оформленного в соответствии с приложением В.
Продукция предъявляется ОТК промаркированной и упакованной одновременно всей серией (партией).
Допускается предъявление к приемке лекарственных средств, расфасованных в потребительскую тару. В этом случае после отбора пробы лекарственные средства помешают в групповую тару, которую заклеивают контрольным талоном ОТК. Эта продукция до получения результатов анализа изолируется.
3.2. При приемке серии (партии) готовой продукции контролер ОТК вначале проверяет качество потребительской тары (упаковки) и маркировки, внешний вид лекарственных средств, наличие в потребительской таре листков-вкладышей, а в групповой таре-инструкции по применению продукции. При обнаружении первого дефекта приемка прекращается и продукция возвращается цеху на доработку. Результаты о качестве тары (упаковки) и маркировки регистрируются в журнале по форме приложения Г.
3.3. При положительных результатах проверки, проведенной в соответствии с требованиями п. 3.2. настоящего стандарта, производится выборка (отбор средней пробы) по правилам и нормам, установленным нормативной документацией. Количества лекарственного средства в отобранной пробе должно быть достаточно для выполнения двух анализов. Дополнительно отбираются пробы для выполнения арбитражных испытаний и для наблюдения за их качеством в процессе хранения.
3.4. Выборка (проба) направляется на испытание в потребительской упаковке или другой таре, обеспечивающей ее сохранность. В предъявительском извещении и этикетке, прикрепляемой к таре с пробой, указываются наименование продукции, номер серии (партии), фамилия контролера, который произвел выборку (отбор пробы), дата выборки (отбора пробы), регистрационный номер по журналу.
3.5. Срок хранения арбитражной выборки (пробы) устанавливается дольше на один год гарантийного срока годности, указанного в нормативной документации на продукцию, а для лекарственных средств со сроком годности менее трех лет-в пределах срока годности.
Арбитражные выборки (пробы) должны храниться в специально отведенном помещении, обеспечивающем сохранность качества продукции в условиях предусмотренных нормативной документацией на данный вид продукции.
Наблюдение за стабильностью лекарственных средств в течение установленных сроков годности проводится в соответствии с ОСТ 42-2-72.
3.6. Результаты проведенных испытаний (анализов) считают положительными, а продукцию выдержавшей испытания (анализы), если она испытана (проведены анализы) в полном объеме и соответствует требованиям, установленным в нормативной документации на эту продукцию.
Результаты испытаний (анализов) считают отрицательными, а продукцию не выдержавшей испытаний (анализов), если по результатам испытаний (анализов) обнаружено хотя бы одно несоответствие требованиям, установленным в нормативной документации.
3.7. Результаты испытаний (анализов) и заключения по ним оформляются в журнале (карточке) по форме, приведенной в приложении Д, журнал (карточка) ведется на каждое наименование продукции отдельно.
На основании результатов, полученных при испытаниях (анализах), ОТК оформляет паспорт (сертификат) по форме, приведенной в приложении Е.
Паспорт (сертификат) служит основанием для оформления накладной и сдачи продукции на склад или передачи ее для внутризаводского потребления.
Накладная на сдачу продукции удостоверяется подписью начальника ОТК или другим уполномоченным лицом.
3.8. Журналы (карточки) регистрации результатов испытаний (анализов) хранятся в ОТК не менее 3-х лет, предъявительские извещения — 1 год. Паспорт (сертификат) находится на хранении в службе сбыта предприятия не менее трех лет. Размножение паспортов (сертификатов) возлагается на службу сбыта.
3.9. Продукция, выдержавшая испытания (анализы) и принятая ОТК, пломбируется и (или) на нее ставятся соответствующие клейма, которые располагаются в соответствии с требованиями нормативной документации на продукцию. Продукция сдается на склад, одновременно всей серией (партией).
3.10. Продукцию, не выдержавшую приемочных испытаний, с дефектами, которые могут быть устранены сортировкой или другими способами, не влияющими на ее физико-химические (биологические) и потребительские свойства, ОТК возвращает цеху-изготовителю для устранения дефектов.
3.11. При невозможности (нецелесообразности) устранения дефектов продукцию окончательно бракуют или по решению руководителя предприятия и при согласии начальника ОТК, производят ее разбраковку или переработку. До разбраковки, переработки или уничтожения забракованная продукция изолируется цехом-изготовителем в отдельном помещении и опечатывается (пломбируется) ОТК.
3.12. После устранения дефектов цех-изготовитель повторно предъявляет эту продукцию ОТК к приемке. Повторное предъявление продукции ОТК цех-изготовитель осуществляет по извещению с надписью «повторно», подписанному начальником производства. К извещению прилагается пояснительная записка, подписанная начальником цеха, в которой указывается дата переработки продукции, методы переработки, потери от брака, виновные в допущении брака.
3.13. Продукцию, не выдержавшую повторные испытания, забраковывают и возвращают цеху-изготовителю.
Решение о возможности третьего предъявления продукции на приемку ОТК принимает только руководитель предприятия по предложению начальника ОТК.
3.14. Продукция, забракованная по несоответствию физико-химических или биологических показателей, которую разрешено повторно предъявить к приемке ОТК, должна быть подвергнута переработке по технологии, предусмотренной действующим технологическим регламентом на производство этой продукции. После переработки такой продукции ей присваивается очередной номер производственной серии (партии).
3.15. Окончательно забракованная продукция изолируется от доброкачественной. Решение об использовании (уничтожении) забракованной продукции принимает руководитель предприятия-изготовителя.
Уничтожение забракованной продукции производится в присутствии контролера ОТК в 10-дневный срок со дня принятия решения. Уничтожение продукции оформляется актом.
3.16. Забракование продукции оформляется актом по форме, приведенной в приложении Ж. Учет забракованной продукции осуществляется ОТК в журнале по форме, приведенной в приложении З.
3.17. Рекламации (претензии) потребителей на продукцию рассматриваются совместно ОТК, производственным отделом, юридическим отделом (юрисконсультантом) и руководителем соответствующего цеха.
Учет рекламаций (претензий) ведет ОТК в журнале по форме, приведенной в приложении И.
4. Система обеспечения качества продукции на предприятии
4.1. Качество лекарственных средств в процессе производства обеспечивается комплексом мероприятий, учитывающих требования GMP «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств».
4.2 Обеспечение стабильности показателей качества продукции при ее изготовлении в общем случае должны предусматривать:
- рациональную организацию производственного процесса;
- организацию контроля поступающего сырья, материалов, полуфабрикатов;
- обеспечение качества рабочей документации на рабочих местах;
- соблюдение требований к точности средств контроля и измерений;
- обеспечение ритмичности поставок сырья, материалов и комплектующих изделий;
- поддержание точности средств технологического оснащения;
- регулирование технологических процессов;
- соблюдение технологической дисциплины;
- анализ брака, дефектов, рекламаций и проведение мероприятий по их устранению;
- установление зависимости экономического стимулирования и материального поощрения работников предприятий от оценки качества труда.
4.3 Обеспечение стабильности качества продукции при ее складировании, транспортировке и отгрузке предусматривает:
- разработку оптимальных требований к складированию и транспортировке продукции;
- подготовку продукции и сопроводительной документации к транспортировке и хранению (обеспечение необходимой упаковкой и тарой);
- подготовку складской базы предприятия и контроль за соблюдением условий хранения;
- разработку транспортно-технологических схем движения продукции от предприятия-изготовителя до потребителя (по согласованию с ним) для всех видов транспорта с указанием рекомендуемых при этом погрузочно-разгрузочных средств;
- организацию отгрузки и транспортировки продукции в соответствии с требованиями нормативной, технологической документации и правилами, действующими на транспорте;
- организацию взаимодействия с транспортными организациями и контроль за соблюдением требований к условиям транспортировки (в качестве грузоотправителя н грузополучателя);
- установление зависимости экономического стимулирования и материального поощрения работников предприятий, занятых складированием, транспортировкой и отгрузкой, от оценки качества труда;
- контроль за выполнением поставщиком требований нормативной документации и технологической документации по упаковыванию и хранению продукции;
- контроль грузополучателем выполнения транспортной организацией требований по сохранению качества продукции в процессе транспортировки.
4.4. Для достижения цели промышленного выпуска лекарственных средств надлежащего качества целесообразно, чтобы на предприятиях (организациях) функционировала организационная Система обеспечения качества выпускаемой продукции, включающая требования GMP.
Система должна устанавливать взаимосвязь производственных подразделений и службы контроля, полностью документирована, а ее эффективность находиться под постоянным наблюдением руководства предприятия (организации).
5. Применение санкций за выпуск недоброкачественной продукции
5.1. Предприятие-изготовитель, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности несет ответственность за качество выпускаемых лекарственных средств и гарантирует их соответствие требованиям нормативной документации.
Ответственность за выпуск лекарственных средств надлежащего качества возлагается на руководящий персонал предприятия (организации) и персонал, занятый на всех стадиях производства и контроля.
5.2. Применение санкций за выпуск лекарственных средств, не соответствующих требованиям нормативной документации и при их отсутствии, делегировано Инспекции государственного контроля.
5.3 Инспекция государственного контроля имеет право:
5.3.1. Запрещать выпуск лекарственных, профилактических и диагностических средств, не разрешенных к применению Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, при отсутствии нормативной документации, утвержденной на них в установленном порядке, наличии нормативной документации с просроченным сроком действия, а также в случае, когда их качество не отвечает установленным требованиям.
5.3.2. Давать предприятиям (организациям) России указания о прекращении отгрузки не разрешенных к применению в установленном порядке и недоброкачественных лекарственных средств.
5.3.3. Давать предписания о применении экономических санкций к предприятиям (организациям) в случае нарушения ими требований нормативной документации на лекарственные средства.
5.3.4. Давать обязательные для предприятий (организаций) предписания об устранении нарушений требований нормативной документации на лекарственные средства и причин, порождающих эти нарушения.
5.3.5. Лишать предприятие (организацию) выданной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.
5.4. Экономические санкции накладываются в соответствии с действующим Положением «О порядке применения экономических санкций за нарушение стандартов и технических условий».
ПЕРЕЧЕНЬ
СПРАВОК (МАТЕРИАЛОВ), ХАРАКТЕРИЗУЮЩИХ РАБОТУ ПРЕДПРИЯТИЯ
(ОРГАНИЗАЦИИ), ДЛЯ ПРИЛОЖЕНИЯ К АКТУ ПРОВЕРКИ
| Наименование справок (материалов) | Номер формы |
|---|---|
| О номенклатуре и техническом уровне продукции, выпускаемой предприятием О рекламациях на продукцию от потребителей О результатах предыдущих проверок качества продукции О внутризаводском браке | 1 2 3 4 |
СПРАВКА о номенклатуре и техническом уровне продукции, выпускаемой _________________________________ (наименование предприятия) в 19_ г. (год проверки предприятия)
| № п.п. | Наименование продукции | Удельный вес (%) к общему объему выпуска товарной продукции | Технический уровень продукции в сравнении с лучшими мировыми аналогами (выше, соответствует или ниже) |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
Директор предприятия ________________ _____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Начальник планово -
экономического отдела ________________ _____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Начальник ОТК ________________ _____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
СПРАВКА
о рекламациях за 19 _ г. на продукцию, выпускаемую
___________________________________________________
(наименование предприятия)
| Наименование продукции | Объем поставленной продукции ед.изм. | Наименование организации, предъявляющей рекламацию, дата предъявления рекламации | Объем зарекламированной продукции |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Прибыль от реализации зарекламированной продукции, тыс. руб | Затраты на переработку брака | Характер, причины рекламации принятые меры, объем перечисленной прибыли от реализации забракованной продукции в бюджет |
|---|---|---|
| 5 | 6 | 7 |
| Директор предприятия | ________________ (личная подпись) | _____________________ (расшифровка подписи) |
| Начальник ОТК | ________________ (личная подпись) | _____________________ (расшифровка подписи) |
Справка составляется за год проверки и предшествующий год (раздельно).
СПРАВКА
о результатах предыдущих проверок качества продукции
на _____________________________
(наименование предприятия)
В справке в произвольной форме перечисляются организации, проводившие проверку предприятия, указываются время проверки, результаты проверки. Отражаются намеченные предприятием меры по выполнению предложений и устранению выявленных недостатков, их выполнение. Перечисляются невыполненные мероприятия и причины их невыполнения.
Директор предприятия ________________ _____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Начальник ОТК ________________ _____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Справку составляют по данным проверки за год проверки и за год, предшествующий данной проверке.
СПРАВКА
О внутризаводском браке за ___ 19 _ г.
на __________________________________
(наименование предприятия)
| Наименование забракованной продукции, номер серии (партии) | Единица измерения | Количество продукции, предъявленной ОТК | Забраковано | |
| количество | % брака от продукции предъявленной ОТК | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Характер брака | Основные причины брака | Убытки от переработки брака |
|---|---|---|
| 6 | 7 | 8 |
| Директор предприятия | ________________ (личная подпись) | _____________________ (расшифровка подписи) |
| Начальник ОТК | ________________ (личная подпись) | _____________________ (расшифровка подписи) |
Справка составляется за два года, включая год проверки.
Форма акта отбора проб продукции
На ___________________________________________________________
(наименование предприятия)
Комиссия в составе ___________________________________________
(фамилии и должности представителей
______________________________________________________________
комиссии)
в присутствии ________________________________________________
(фамилии и должности представителей
______________________________________________________________
предприятия)
отобраны пробы продукции, принятой ОТК, для проведения
испытаний на соответствие требований _________________________
(наименование нормативного
______________________________________________________________
документа)
| Номера по порядку | Наименование продукции | Номер и объем (количество) партии (серии) | Единица измерения | Дата изготовления | Количество или масса отобранных проб |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Поставка (реализация) партии продукции, от которой отобраны
пробы, запрещается до окончания проверки.
Подписи представителей предприятия
«____» _____________ 19 ___ г.
______________________________________________________________
(наименование предприятия)
Цех-изготовитель _____________________________________________
(наименование, N)
Начальнику ОТК _______________________________________________
(фамилия, инициалы)
От "___" _______________ 19 __ г.
о предъявлении продукции на приемочные испытания.
Настоящим извещением предъявляется продукция _________________
(наименование)
N _______________ количество (объем) _________________________
(серия, партия) (ед.измерения)
Указанная продукция проверена в процессе изготовления
работниками службы цехового контроля по показателям качества,
указанным в действующей нормативной документации
________________________________ и признана годной для
(наименование документа)
предъявления на приемочные испытания.
Предъявляемая продукция укомплектована в соответствии с
требованиями _________________________________________________
(наименование нормативного документа)
Начальник цеха ____________________ _____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Поступило в ОТК "____"_________ 19___ г.
Пробу отобрал контролер _______________ _____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
"____" ______________ 19 ___ г.
Форма журнала регистрации результатов
проверки тары (упаковки) готовой продукции,
внешнего вида лекарственных средств.
ЖУРНАЛ
регистрации результатов проверки тары (упаковки)
готовой продукции, внешнего вида лекарственных средств
| Наименование продукции, цех-изготовитель (отделение, участок) | Номер партии (серии) | Количество (масса, объем) партии (серии), ед. измерения | Дата предъявления продукции к приемке | Результаты проверки | |
| Упаковки и маркировки | Внешнего вида лекарственных средств | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Фамилия, И.О. контролера и его подпись | Заключение контролера | Дата сдачи продукции на склад |
|---|---|---|
| 7 | 8 | 9 |
Форма журнала (карточки) регистрации результатов испытаний (анализов)
регистрации результатов испытаний (анализов) _________________
(наименование продукции)
Цех (отделение, участок) - изготовитель ______________________
Испытания (анализы) выполнены по _____________________________
(наименование, номер и индекс
нормативного документа)
| Номер партии, серии | Дата наработки продукции | Количество (масса, объем) партии (серии), ед.измерения | Наименование показателя качества. Требования НТД. Результаты испытаний (анализов) | Дата испытаний (начало и конец) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Фамилия и подпись контролера, внесшего результаты испытаний (анализов) | Фамилия и подпись руководителя лаборатории (испытательного подразделения | Заключение начальника ОТК и его подпись | Дата выдачи паспорта (сертификата) |
|---|---|---|---|
| 6 | 7 | 8 | 9 |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ <*>
(наименование объединения, полное название предприятия, организации)
Наименование продукции по НТД _______________________________
Номер серии (партии) ________________________________________
Количество (масса, объем), ед. измерения ____________________
Дата выпуска продукции ______________________________________
Испытания (анализы) проведены по ____________________________
(наименование, индекс и номер
нормативного документа)
| Дата испытаний (анализов) | Наименование показателей | Требования нормативной документации | Результаты испытаний |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
Заключение ___________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
Начальник ОТК ______________________ _______________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
<*> Для предприятий государственной формы собственности.
Форма акта о забракованной продукции
______________________________________________________________
(полное наименование предприятия)
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель предприятия
__________________________
Личная расшифровка
подпись подписи
"___"____________ 19 г.
АКТ N ___ о забракованной продукции от «»________ 19 _ г.
(наименование продукции, цех (отделение, участок) — изготовитель)
Номер серии (партии) _________________________________________
Количество (объем) ___________________________________________
(ед. измерения)
Причина забракования и характер брака ________________________
Продукция переработана, разбракована или окончательно
забракована ______________________________________________________
Потери от переработки или забракования (руб.) ________________
Виновники брака ______________________________________________
Списано (руб.) _______________________________________________
(за счет предприятия, виновника брака)
Начальник ОТК _________________ _____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Начальник цеха (отделения,
участка) - изготовителя _________________ ____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Главный бухгалтер
предприятия _________________ _____________________
(личная подпись) (расшифровка подписи)
Форма журнала учета забракованной продукции
ЖУРНАЛ
УЧЕТА ЗАБРАКОВАННОЙ И ПОВТОРНО ПРЕДЪЯВЛЯЕМОЙ ПРОДУКЦИИ
| Наименование продукции, цех (отделение, участок) — изготовитель | Номер серии (партии), дата изготовления ния | Количество (масса, объем), ед. измерения | Номера акта о забраковании, извещения, дата бракования | Забраковано | Результаты переработки, дата пере работки | Потери от брака (данные бухгалтерии), виновники брака | |
| По показателям | При каком предъявлении | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Форма журнала учета рекламаций (претензий) на продукцию
(наименование предприятия-изготовителя)
ЖУРНАЛ
УЧЕТА РЕКЛАМАЦИЙ (ПРЕТЕНЗИЙ) НА ПРОДУКЦИЮ
| № п.п. | Наименование продукции, номер серии (партии), НТД | Дата поступления рекламации | Наименование организации, предъявившей рекламацию | Содержание рекламации | Стоимость забракованной продукции, руб. |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Количество возвращенной продукции | Дата рассмотрения рекламации | Принятое решение по рекламации | Меры, принятые по устранению (недопущению) дефектов | Потери от рекламации, руб. |
|---|---|---|---|---|
| 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
| Изменения | Номера листов (страниц) | Номера документов | |||
| измененных | замененных | новых | аннулированных | ||