ОСТ 42-21-19-84. Отраслевой стандарт. Стандартизация в системе Министерства здравоохранения СССР. Порядок разработки планов стандартизации

(введен в действие Приказом Минздрава СССР от 24.12.1984 № 1441)

Введен в действие

СТАНДАРТИЗАЦИЯ В СИСТЕМЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

Приказом Министерства здравоохранения СССР от 24.12.1984 г. № 1441 срок введения установлен

РАЗРАБОТАН	Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Минздрава СССР Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича
ИСПОЛНИТЕЛИ:	Терешенков А.И., Зельдич В.Я., Рыбчинская Н.А., Озерецковский Н.А., канд. медицинских наук; Бенцианова Т.Г., канд. биологических наук
СОГЛАСОВАН:	Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР Начальник Управления Э.А. Бабаян Главным управлением карантинных инфекций Заместитель начальника Управления О.Г. Имамалиев Главным санитарно-эпидемиологическим управлением Заместитель начальника Управления А.И. Заиченко Третьим Главным управлением Начальник инженерно-технического Управления А.И. Колчин Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Начальник Госинспекции Л.С. Гуськова

Подготовлен к утверждению Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Начальник Управления Э.А. Бабаян

Утвержден Министерством здравоохранения СССР

Заместитель Министра А.Г. Сафонов

Введен в действие

Приказом Министерства здравоохранения СССР № 1441 от 24.12.1984 г.

Закреплен за ВНИИИМТ Минздрава СССР

Зарегистрирован и внесен в реестр государственной регистрации № 8343251 28.02.85 г.

1. Настоящий стандарт устанавливает основные положения и порядок подготовки предложений к пятилетним и годовым планам государственной и отраслевой стандартизации организациями, предприятиями и учреждениями Министерства здравоохранения СССР, Министерств здравоохранения союзных республик, Академии медицинских наук (далее Министерство).

Стандарт разработан на основе, в развитие и дополнение ГОСТ 1.0-68, РД 50-348-82.

2. Стандарт не распространяется на порядок разработки планов стандартизации общей техники, а также на порядок планирования и применения в СССР стандартов СЭВ.

3. Планирование работ по стандартизации является составной частью системы государственного планирования и должно увязываться с соответствующими тематическими (годовыми и пятилетним) планами научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, проводимых организациями и предприятиями Министерства.

4. Планирование стандартизации должно осуществляться с учетом программно-целевого метода планирования.

5. В системе Министерства в соответствии с установленным Госстандартом порядком должны разрабатываться пятилетние и годовые планы государственной и отраслевой стандартизации.

6. Порядок разработки и содержание планов стандартизации Министерств здравоохранения союзных республик должен соответствовать ГОСТ 1.0-68.

7. Пятилетний план стандартизации Министерства должен состоять из двух частей:

часть I — задания планов государственной стандартизации;

часть II — задания, направленные на решение отраслевых проблем стандартизации и метрологического обеспечения.

8. Часть I проекта пятилетнего плана должна в общем случае включать разделы по:

разработке систем общетехнических и организационно-методических стандартов межотраслевого значения;

комплексной стандартизации важнейших видов продукции;

унификации промышленной продукции и типизации технологических процессов;

метрологическому обеспечению отрасли здравоохранения.

9. Часть II пятилетнего плана стандартизации должна в общем случае включать разделы по:

разработке организационно-методических стандартов и других нормативных документов;

разработке общетехнических стандартов;

разработке и пересмотру стандартов на изделия медицинского назначения;

разработке фармакопейных статей, регламентов производства, стандартных образцов лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов (далее МИБП), препаратов крови, а также других препаратов, применяемых в области здравоохранения для профилактики, лечения и диагностики.

10. Разделы годовых планов по стандартизации в общем случае должны соответствовать таблице.

Таблица

СОДЕРЖАНИЕ ГОДОВЫХ ПЛАНОВ СТАНДАРТИЗАЦИИ

Наименование разделов планов стандартизации	План государственной стандартизации	План отраслевой стандартизации	Номера форм плана государственной стандартизации, рассылаемых ежегодно Госстандартом	Номера форм плана отраслевой стандартизации согласно приложению 3 к настоящему стандарту
1. Разработка общетехнических и организационно-методических стандартов	+	+	1, 2	1
2. Разработка программ комплексной стандартизации	+	-	2, 1	-
3. Разработка и пересмотр нормативно-технической документации на продукцию медицинского назначения	+	+	2, 2	1
4. Разработка и пересмотр фармакопейных статей, регламентов производства, лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов крови и других препаратов, применяемых в области здравоохранения для профилактики, диагностики, лечения	-	+	-	1
5. Разработка стандартных образцов лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов	-	+	-	1
6. Разработка методов контроля качества лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов	-	+	-	1
7. Повышение уровней применения типовых технологических процессов, стандартной переналаживаемой технологической оснастки, стандартного переналаживаемого агрегатного оборудования	+	+	3, 2	3
8. Разработка и применение стандартов СЭВ	+	-	4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5	-
9. Унификация государственных стандартов и других нормативно-технических документов СССР с аналогичными документами социалистических стран-членов СЭВ	+	-	4.6	-
10. Государственный контроль за качеством лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов крови	+	+	7.1	Форма 7.1 плана государственной стандартизации
11. Ведомственный контроль за внедрением и соблюдением стандартов, технических условий, фармакопейных статей, регламентов производства	-	+	-	5
12. Разработка международных стандартов по линии ИСО, МЭК	+	-	5.1	-
13. Внедрение государственных (отраслевых) стандартов	+	+	6.1	5
14. Метрологическое обеспечение отрасли здравоохранения	+	+	8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6.1, 8.2.2.; 8.6.7.	6
15. Научно-исследовательские работы в области стандартизации	-	+	-	7
16. Проверка действующих стандартов, фармакопейных статей и другой нормативно-технической документации на соответствие современным требованиям	-	+	-	8

Примечания:

1. Темы по разработке стандартов СЭВ в план государственной стандартизации включаются на основе плана стандартизации, утвержденного органами СЭВ и подготовленного согласно РД 50-50-33 «Порядок планирования разработки и применения стандартов СЭВ».

2. Разработка международных стандартов планируется:

стандартов ИСО на основании годовых отчетов Технических Комитетов ИСО;

стандартов МЭК на основании отчетов Секретариатов Технических Комитетов и подкомитетов.

3. ИСО — международная организация по стандартизации;

МЭК — международная электротехническая комиссия.

11. Предложения к планам по стандартизации должны подготавливаться головными и базовыми организациями по стандартизации, а также головными и базовыми организациями метрологической службы с учетом предложений заинтересованных организаций и предприятий Министерства.

12. Предложения к планам государственной стандартизации должны подготавливаться согласно формам, установленным Госстандартом, которыми обеспечивает ежегодно Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники после их поступления из Госстандарта.

Предложения к планам стандартизации Министерства должны подготавливаться в соответствии с формами по РД 50-348-82, указанными в справочных приложениях 2 и 3 к настоящему стандарту.

13. В предложениях к планам по стандартизации, подготавливаемых организациями и предприятиями Министерства, в общем случае должны быть указаны:

основание для разработки (цель разработки);

срок разработки (начало, окончание) — для стандартов срок разработки 1-й редакции, окончательной редакции, срок утверждения;

организация-разработчик и организации-соисполнители.

В предложениях по разработке стандартов на продукцию дополнительно должны быть указаны код ОКП и основные показатели технического уровня и качества стандартизуемой продукции.

Планируемый уровень (величина) основных показателей технического уровня и качества стандартизуемых видов продукции устанавливается на базе:

результатов законченных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, патентных материалов, технических заданий и другой документации;

карт технического уровня, требований стандартов ИСО, МЭК и других международных организаций;

требований экспорта.

Основные показатели технического уровня и качества продукции должны характеризовать наиболее важные свойства продукции и главные направления ее улучшения.

Показатели технического уровня и качества продукции годового плана должны быть не ниже заданий, установленных в пятилетнем плане государственной стандартизации.

14. Подготовка предложений к планам стандартизации ведется на основе:

основных направлений развития народного хозяйства СССР на планируемый период;

программ комплексной стандартизации;

заданий, установленных приказами и распоряжениями Министерства и его управлений;

заданий, установленных утвержденным пятилетним планом работ по стандартизации;

проведенных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ;

программ метрологического обеспечения здравоохранения, составленных в соответствии с РД 50-101-82;

основных направлений унификации нормативно-технической документации (НТД) СССР и стран-членов СЭВ на пятилетку;

графиков пересмотра стандартов и фармакопейных статей;

предложений — заявок.

15. К предложениям по проекту плана стандартизации должно быть приложено сопроводительное письмо и пояснительная записка.

16. Пояснительная записка, составленная по произвольной форме должна содержать в общем случае:

краткую характеристику предложений, включая характеристику стандартизуемых объектов;

общее количество включенных тем, в том числе по категориям НТД, сведения о реализацией заданий по нормативно-техническому обеспечению программ комплексной стандартизации или программ метрологического обеспечения (при их наличии);

обоснования, в том числе технико-экономическое обоснование включенных тем.

При подготовке предложений к планам стандартизации категория стандарта определяется по ГОСТ 1.0-68 и РД 50-182-80.

17. Ответственным за составление проектов планов стандартизации в Министерстве является Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.

18. Головная организация по стандартизации Министерства — Всесоюзный научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники составляет сводные проекты планов стандартизации и направляет их в Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники для согласования и представления на утверждение.

19. Сроки выполнения этапов подготовки проектов годовых планов стандартизации должны соответствовать приведенным в обязательном приложении 1.

20. Срок представления пятилетнего плана государственной стандартизации в Министерство не позднее чем за 18 месяцев, в Госстандарт не позднее, чем за 8 месяцев до начала очередной пятилетки.

21. В случае необходимости проведения работ по стандартизации в министерствах-исполнителях головные (базовые) организации по стандартизации подготавливают предложения — заявки по форме, указанной в справочном приложении 4 и рассылают их в предполагаемую организацию — разработчик министерства, которому подчиняется указанная организация. Копия (два экземпляра) предложений — заявок направляют одновременно в Госстандарт.

Примечание. Предложение — заявку в министерство-исполнитель направляет соответствующее управление Министерства.

22. Предложения к планам стандартизации, подготовленные на основе предложений — заявок, представляются во ВНИИИМТ вместе с письменным подтверждением организаций — разработчиков и Министерств по подчиненности об их согласии принять участие в данной работе.

23. Вопрос о соисполнителях в системе Минздрава СССР по разработке тем планов стандартизации должны решаться на уровне организаций или управлений по их подчиненности.

24. В случае необходимости в планы стандартизации могут быть внесены изменения.

Все изменения к планам стандартизации должны иметь соответствующее обоснование и должны быть согласованы с управлениями по подчиненности организации — разработчика, а также с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.

Форма изменения к плану должна соответствовать справочному приложению 4.

Изменения могут быть внесены на стадии формирования сводного проекта плана или в утвержденный план стандартизации.

Изменения в утвержденный план стандартизации вносятся не позднее 30 сентября.

СРОКИ ВЫПОЛНЕНИЯ ЭТАПОВ РАЗРАБОТКИ ПЛАНА

Этапы подготовки проектов планов по стандартизации	Организации, ответственные за выполнение этапов	Сроки выполнения этапов <x>
1. Рассылка писем в управления Министерства или в головные (базовые) организации по стандартизации по вопросу подготовки предложений к проектам планов стандартизации	Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники, ВНИИИМТ — головная организация по стандартизации	февраль
2. Рассылка запросов в головные (базовые) организации по стандартизации, в закрепленные организации, предприятия, учреждения по вопросу подготовки предложений к проектам планов стандартизации	Управления Министерства, головные (базовые) организации по стандартизации	февраль
3. Подготовка предложений к планам стандартизации и представление их в головные и базовые организации по стандартизации	Организации и предприятия Министерства	январь
4. Анализ предложений к планам стандартизации, оформление их по установленным формам и представление в головную организацию по стандартизации (ВНИИИМТ)	Головные и базовые организации по стандартизации	март апрель
5. Оформление сводных проектов планов стандартизации	ВНИИИМТ — головная организация по стандартизации	апрель май
6. Подготовка проектов планов стандартизации и представление на утверждение	Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники	май июнь
<x> Указаны сроки года предшествующего планируемому

Форма 2

обеспечение отрасли

Код задания по плану	Основные задания и их краткая характеристика	Направление работ по стандартизации и метрологическому обеспечению, основные показатели	Производственные объединения, предприятие, организации — исполнители работ	Срок выполнения, год		Дата введения в действие (внедрения) год
код по ОКП				начало	окончание
1	2	3	4	5	6	7

Повышение уровня унификации

Наименование группы или подгруппы продукции (по ВКГ ОКП)	Уровень унификации, %			Производственное объединение (предприятие) — исполнитель
	Базовый год	Первый год пятилетки	Последний год пятилетки
1	2	3	4	5

Форма 3

Уровень применения типовых технологических процессов, %		Уровень применения стандартной переналаживаемой технологической оснастки, %		Уровень применения стандартного переналаживаемого и агрегатного оборудования, %		Производственное объединение (предприятие) — исполнитель
на первый год пятилетки	на последний год пятилетки
		на первый год пятилетки	на последний год пятилетки	на первый год пятилетки	на последний год пятилетки
1	2	3	4	5	6	7

Приложение 3 Справочное

Форма 1

нормативно-технических документов

Код задания по плану	Категория и наименование НТД	Основание для разработки	Основные показатели, намечаемые к стандартизации		Срок выполнения месяц			Производственные объединения, предприятия, организации, ответственные исполнители и соисполнители	Годовой экономический эффект тыс. руб. (ожидаемый)
					1-ой редакции	окончательной редакции	утверждения
код задания по программе			наименование и единица измерения	величина показателя, намечаемого к стандартизации
код по ОКП
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Уровень унификации изделий

Код задания по плану	Наименование подгруппы или вида продукции (по ВКГ ОКП)	Уровень унификации на конец года	Содержание мероприятия, направленного на реализацию задания	Производственное объединение (предприятие) — ответственный исполнитель
Код задания по ОКП
1	2	3	4	5

Форма 3

Код задания по плану	Наименование показателя	Величина показателя, %		Содержание мероприятия, направленного на достижение намечаемого показателя	Производственное объединение (предприятие) — ответственный исполнитель
		на начало года	на конец года
1	2	3	4	5	6
Уровень применения типовых технологических процессов Уровень применения стандартной переналаживаемой технологической оснастки Уровень применения стандартного переналаживаемого и агрегатного оборудования

Форма 4

Код по плану	Номер и наименование стандарта	Дата введения в действие	Производственное объединение (предприятие), внедряющее стандарт	Годовой экономический эффект от внедрения, тыс. руб.
1	2	3	4	5

Форма 5

Код по плану	Наименование объекта ведомственного контроля	Срок проверки, месяц	Производственное объединение (предприятие), на котором намечена проверка	Организация, проводящая проверку
1	2	3	4	5

Форма 6

в отрасли

Код по плану	Наименование работ и мероприятий. Этап, подлежащий выполнению в планируемом году	Производственное объединение, предприятие организация — исполнитель работ	Срок выполнения, месяц		Срок введения в действие (внедрения) месяц
			начало	окончание
1	2	3	4	5	6

Наименование задания	Основание для разработки	Срок выполнения работ		Исполнители и соисполнители	Форма завершения работ
		начало	окончание
1	2	3	4	5	6

Форма 8

NN пп	Обозначение и наименование стандарта	Срок действия стандарта	Вид работы	Срок представления акта по проверке стандарта в Минздрав СССР	Примечание
1	2	3	4	5	6

Приложение 4 Справочное

Наименование стандарта	Основные показатели, намечаемые к стандартизации		Срок		Срок введения в действие стандарта
			представление в Госстандарт 1-й редакции	представление в Госстандарт на утверждение
	наименование и единица измерения	величина
1	2	3	4	5	6

II. Обоснование предложения

Подпись

Приложение 4 Справочное

ФОРМА ИЗМЕНЕНИЯ ПЛАНА ГОСУДАРСТВЕННОЙ (ОТРАСЛЕВОЙ) СТАНДАРТИЗАЦИИ

---