ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.10.2021 № 1164-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р МЭК 62366-2013"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-62366-2013" "ГОСТ Р МЭК 62366-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (утв. и введен в де"
  n1["ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-mek-62366-1-2021" "ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (утв. и "
  n2["ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023"]:::doc
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Утвержден и введен в действие

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Предисловие

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. № 1164-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62366-1:2015 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» (IEC 62366-1:2015, «Medical device — Part 1: Application of usability engineering to medical devices», IDT), включая техническую поправку IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

В медицинской практике для обследования и лечения ПАЦИЕНТОВ все чаще используются МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. При этом ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, вызванные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, становятся все более серьезной причиной для беспокойства. Многие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, разработанные без использования ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА), являются интуитивно непонятными, трудными в освоении и сложными в применении. По мере развития здравоохранения все менее квалифицированные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ, включая и самих ПАЦИЕНТОВ, используют МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые становятся все более сложными. Проектирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА с должным уровнем ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует иного ПРОЦЕССА и уровня квалификации, чем техническая реализация ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предназначены для идентификации и минимизации ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ, что в свою очередь снижает связанные с использованием изделия РИСКИ. Некоторые, хотя и не все, виды некорректного использования поддаются управлению со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ. ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ связаны с ПРОЦЕССАМИ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как это показано на рисунке A.4 приложения A.

Настоящий стандарт описывает ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для обеспечения допустимого РИСКА в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Предполагается, что он будет полезен не только для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, но и для технических комитетов, ответственных за разработку частных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

Настоящий стандарт направлен исключительно на применение ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для оптимизации, связанной с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Соответствующий технический отчет (МЭК 62366-2 <1>) является более подробным и всеобъемлющим. Он направлен не только на связанную с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, но и на рассмотрение того, как ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ связана с такими показателями, как точность, завершенность, ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЗАДАЧ и удовлетворенность ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

<1> IEC 62366-2 «Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».

Примечание - БЕЗОПАСНОСТЬ означает отсутствие недопустимого РИСКА. Недопустимый РИСК может возникнуть из-за ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, которая может привести к непосредственной физической ОПАСНОСТИ или к потере или снижению клинической функциональности.

ИЗГОТОВИТЕЛИ могут выбрать способ выполнения программы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, рассматривая только БЕЗОПАСНОСТЬ или не только БЕЗОПАСНОСТЬ, но и другие показатели, которые приводились выше. Более широкое рассмотрение может быть полезно для достижения конкретных целей ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, таких как необходимость подтверждения того, что ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут успешно выполнять ЗАДАЧИ, не связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может также реализовать более широкую программу для достижения коммерческих преимуществ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое не только является безопасным при применении, но и обеспечивает превосходную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ.

Структурные элементы, которые рассмотрены в приложении A, отмечены (*).

1 *Область применения

Настоящий стандарт устанавливает ПРОЦЕСС, выполняемый ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для анализа, конкретизации, разработки и оценивания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в части, имеющей отношение к БЕЗОПАСНОСТИ. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА) позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЮ оценивать и снижать РИСКИ, связанные с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ПРИМЕНЕНИЯ, т.е. с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.

Примечания

1 БЕЗОПАСНОСТЬ означает отсутствие недопустимого РИСКА. Недопустимый РИСК может возникнуть из-за ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, которая может привести к непосредственной физической ОПАСНОСТИ или к потере или снижению клинической функциональности.

2 Руководство по применению ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ приведено в МЭК 62366-2 <1>, который рассматривает не только БЕЗОПАСНОСТЬ, но и аспекты ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, не связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ.

<1> IEC 62366-2 «Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».

Если полностью соблюдается ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем стандарте, то связанная с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ соответствующего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ считается допустимой, если не будет приведено ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.

3 Такие ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА могут быть получены в результате ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОГО мониторинга.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:

Примечания

1 Ссылки на документы, указанные в требованиях настоящего стандарта, устанавливают способ применения (в целом или частично).

2 Информационные ссылки приведены в библиографии.

ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971:2007, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - Указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

3.1 *НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (ABNORMAL USE): Сознательное, преднамеренное действие или преднамеренное бездействие, которое противоречит или нарушает НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ/ПРИМЕНЕНИЕ, находящуюся за пределами принятия ИЗГОТОВИТЕЛЕМ всех дальнейших рациональных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, связанным с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

Пример - Небрежное применение, саботаж или преднамеренное игнорирование информации по БЕЗОПАСНОСТИ.

Примечания

1 См. также 4.1.3.

2 Преднамеренное, но ошибочное действие считается одним из типов ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ и не относится к НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ не освобождает ИЗГОТОВИТЕЛЯ от необходимости рассмотрения мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, не связанным с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

4 Рисунок 1 показывает взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения.

Рисунок 1 — Взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения

3.2 СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (ACCOMPANYING DOCUMENTATION): Материалы, прилагаемые к МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ и содержащие информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ или лиц, ответственных за установку, применение и техническое обслуживание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, особенно в отношении безопасного применения.

Примечания

1 СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ может состоять из инструкций по эксплуатации, технического описания, руководству по установке, краткого справочного руководства и т.д.

2 СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ не обязательно должна быть письменным или напечатанным документом и может включать аудио/видео или тактильные материалы и несколько типов носителей информации.

3 В некоторых юрисдикциях МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут безопасно использоваться без инструкций по применению, не обязаны сопровождаться инструкцией по применению.

[ИСО 14971:2007, 2.1, изменено — термин изменен для обозначения «документации», а не «документа», в определении «документ» заменен на «материал», слово «ОПЕРАТОР» было удалено, а также добавлены соответствующие примечания].

3.3 ПРАВИЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (CORRECT USE): НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ без ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечания

1 Отклонение от инструкций по эксплуатации считается ОШИБКОЙ ПРИМЕНЕНИЯ только в том случае, если оно приводит к такому отклику МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, который отличается от предусмотренного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или от ожидаемого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

2 Рисунок 1 показывает взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения.

3.4 РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (EFFECTIVENESS): Точность и завершенность, с которой ПОЛЬЗОВАТЕЛИ достигают установленных целей.

Примечание - Это понятие отличается от понятия «клиническая результативность».

[ИСО 9241-11:1998, 3.2, изменено — добавлено примечание]

3.5 *ЭФФЕКТИВНОСТЬ (EFFICIENCY): Ресурсы, затраченные на достижение РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ.

[ИСО 9241-11:1988, 3.3, изменено — термин «РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ» заменил первоначальную фразу, которая здесь представляет собой определение 3.4 «РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ»]

3.6 НАЗНАЧЕННЫЙ СРОК СЛУЖБЫ (EXPECTED SERVICE LIFE): Период времени, указанный ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в течение которого, как ожидается, МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ будет оставаться безопасным для применения (т.е. поддерживать основную БЕЗОПАСНОСТЬ и основные функциональные характеристики).

Примечание - Техническое обслуживание может быть обязательным в течение НАЗНАЧЕННОГО СРОКА СЛУЖБЫ.

[МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/Amd.1:2012. 3.28, изменено — «МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ» и «МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА» заменены на «МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ»]

3.7 ФОРМИРУЮЩЕЕ ОЦЕНИВАНИЕ (FORMATIVE EVALUATION): ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, проведенное с целью рассмотрения сильных и слабых сторон проекта ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, а также непредвиденных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание - ФОРМИРУЮЩЕЕ ОЦЕНИВАНИЕ обычно выполняется итеративно на протяжении всех ПРОЦЕССОВ проектирования и разработки, но до ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ, с целью обеспечения руководства разработкой ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА по мере необходимости.

3.8 ОПАСНЫЙ СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (HAZARD-RELATED USE SCENARIO): СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, который может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или причинению ВРЕДА.

Примечания

1 ОПАСНЫЙ СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ часто может быть связан с потенциальной ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

2 ОПАСНЫЙ СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не связан с отказом МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, если только сам отказ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ не был вызван ОШИБКОЙ ПРИМЕНЕНИЯ.

1 НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ/ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ/НАЗНАЧЕНИЕМ. Хотя оба понятия включают в себя концепцию применения по назначению ИЗГОТОВИТЕЛЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/НАЗНАЧЕНИЕ сфокусировано на медицинской цели, тогда как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ включает в себя не только медицинскую цель, но и техническое обслуживание, транспортирование и т.д.

2 При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут возникать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

3 В некоторых юрисдикциях МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут быть безопасно использованы без инструкции по эксплуатации, освобождены от необходимости иметь инструкцию по эксплуатации.

4 Рисунок 1 показывает взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения.

[МЭК 60601-1:2005, 3.71, изменено — примечания 2, 3 и 4 добавлены, слово «ОПЕРАТОР» заменено на «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ», после «инструкции по эксплуатации» добавлена фраза]

3.10 *ПАЦИЕНТ (PATIENT): Живое существо (человек), подвергающееся медицинской, хирургической или стоматологической процедуре.

Примечание - ПАЦИЕНТ может быть ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

[МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/Amd.1:2012, 3.76, изменено — в примечании слова «или животное» удалены из определения, в примечании слово «ОПЕРАТОР» заменено на «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ»]

3.11 *ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ (PRIMARY OPERATING FUNCTION): Функция, включающая в себя взаимодействие с ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, связанное с БЕЗОПАСНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечания

1 Зачастую ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ взаимодействует с набором ЗАДАЧ, которые могут быть разбиты на ряд взаимодействий с ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

2 Концепция БЕЗОПАСНОСТИ включает потерю или снижение функциональных характеристик, приводящие к недопустимому РИСКУ для ПАЦИЕНТА, включая ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, которые мешают ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ результативно использовать МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для достижения его предусмотренной медицинской цели. В МЭК 60601-1 это относится к «основным функциональным характеристикам».

3.12 ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (RESPONSIBLE ORGANIZATION): Юридическое или физическое лицо, ответственное за использование и техническое обслуживание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или комбинацию МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Примечания

1 Ответственной организацией может быть, например, больница, медицинский работник или непрофессионал. При использовании в домашних условиях ПАЦИЕНТ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могут быть одним и тем же лицом.

2 Обучение и инструктаж включены в понятие «использование».

[МЭК 60601-1:2005, 3.101, изменено — слова «МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ» и «МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА» заменены на «МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или комбинация МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ», «ОПЕРАТОР» заменен на «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ»]

3.13 ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ (SUMMATIVE EVALUATION): ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, проводимое на завершающей стадии разработки ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА с целью получения ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ того, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС может быть использован БЕЗОПАСНО.

Примечание - ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ относится к валидации безопасного использования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

3.14 ЗАДАЧА (TASK): Одно или более взаимодействий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ для достижения желаемого результата.

Примечания

1 Описание ЗАДАЧИ должно включать распределение действий и операционных шагов между ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

2 ЗАДАЧИ не должны быть описаны исключительно в терминах функций или возможностей, реализуемых МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

3.15 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (USER INTERFACE OF UNKNOWN PROVENANCE), UOUP: Разработанный ранее ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (или его часть), в отношении которого отсутствуют адекватные записи о его разработке в соответствии с установленным в настоящем стандарте ПРОЦЕССОМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание - Данное примечание применимо только к французской версии настоящего стандарта.

3.16 *ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (USABILITY): Характеристика ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которая облегчает использование и тем самым устанавливает РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и степень удовлетворенности ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ в предусмотренной СРЕДЕ ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание - Все аспекты ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и степень удовлетворенности ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, могут повышать или снижать уровень БЕЗОПАСНОСТИ.

3.17 *ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ/ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА (USABILITY ENGINEERING/HUMAN FACTORS ENGINEERING): Применение знаний о поведении человека, его возможностях, ограничениях и о других его характеристиках к проектированию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (включая программное обеспечение), систем и ЗАДАЧ для достижения достаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание - Достижение достаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может обеспечить допустимый уровень РИСКА, связанный с применением.

3.18 *ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (USABILITY ENGINEERING FILE): Совокупность ЗАПИСЕЙ и других документов, созданных в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

3.19 ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (USABILITY TEST): Метод исследования или оценивания ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА с привлечением предназначенных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ в условиях предусмотренной СРЕДЫ ПРИМЕНЕНИЯ.

3.20 СРЕДА ПРИМЕНЕНИЯ (USE ENVIRONMENT): Реальные условия и окружение, в которых ПОЛЬЗОВАТЕЛИ взаимодействуют с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Примечание - Условия эксплуатации или отличительные черты СРЕДЫ ПРИМЕНЕНИЯ могут включать гигиенические требования, частоту применения, местоположение, освещение, шум, температуру, мобильность и уровень интернационализации.

3.21 *ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (USE ERROR): Выполнение или невыполнение ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ действия при использовании МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, приводящее к такому результату его функционирования, который отличается от предусмотренного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или ожидаемого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Примечания

1 К ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ относят неспособность ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ завершить ЗАДАЧУ.

2 ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ могут быть вызваны несоответствием между характеристиками ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, ЗАДАЧИ или СРЕДЫ ПРИМЕНЕНИЯ.

3 ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут осознавать или не осознавать, что произошла ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

4 Неожиданную физиологическую реакцию ПАЦИЕНТА не относят к ОШИБКЕ ПРИМЕНЕНИЯ.

5 Неисправность МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которая приводит к неожиданному результату, не относят к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

6 Рисунок 1 показывает взаимосвязи между различными типами эксплуатации/применения.

3.22 *СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (USE SCENARIO): Конкретная последовательность ЗАДАЧ, выполняемых установленным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в установленной СРЕДЕ ПРИМЕНЕНИЯ, а также любой результирующий отклик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

3.23 *СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (USE SPECIFICATION/APPLICATION SPECIFICATION): Краткое изложение важных характеристик, связанных с контекстом эксплуатации/применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечания

1 Предназначенные медицинские показания, категория ПАЦИЕНТОВ, часть тела или тип ткани, с которой происходит взаимодействие, ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, СРЕДА ПРИМЕНЕНИЯ и принцип действия являются типичными элементами СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

2 В некоторых юрисдикциях краткое изложение СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ упоминается как «заявление о предусмотренном применении».

3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ является основой для установления ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ/НАЗНАЧЕНИЯ по ИСО 14971:2007.

3.24 *ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ (USER): Лицо, взаимодействующее с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (т.е. осуществляющее его эксплуатацию или обслуживание).

Примечания

1 У МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может быть более одного ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

2 Словосочетание «обычные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ» включает медицинских работников, ПАЦИЕНТОВ, персонал, осуществляющий очистку, обслуживание, а также предоставляющий услуги.

3.25 ГРУППА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (USER GROUP): Совокупность предназначенных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, отличающихся от других предназначенных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ факторами, которые могут повлиять на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, например возраст, культурные особенности, опыт или тип взаимодействия с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

3.26 *ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС (USER INTERFACE): Средства, с помощью которых происходит взаимодействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечания

1 СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ считается частью МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и его ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

2 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС включает все элементы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, с которыми взаимодействует ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, включая как физические аспекты МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, так и видео/аудио/тактильные отображения, и не ограничивается программным интерфейсом.

3 Для целей настоящего стандарта к системе МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ может быть рассмотрен единый ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС.

3.27 ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (USER INTERFACE EVALUATION): Процесс, с помощью которого ИЗГОТОВИТЕЛЬ исследует или проводит оценку взаимодействия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

Примечания

1 ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА может состоять из одного или нескольких методов, среди которых: ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, экспертный анализ, эвристический анализ, аудит проекта или применение когнитивного прохождения.

2 ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА часто проводится итеративно на протяжении всего ПРОЦЕССА проектирования и разработки (это и есть ФОРМИРУЮЩЕЕ ОЦЕНИВАНИЕ).

3 ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА является частью деятельности, связанной с верификацией и валидацией всего ПРОЕКТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (это и есть ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ).

3.28 *СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (USER INTERFACE SPECIFICATION): Совокупность спецификаций, которые всесторонне и на перспективной основе описывают ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

3.29 ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (USER PROFILE): Сводка данных об умственных, физических и демографических особенностях предусмотренной ГРУППЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, а также о любых специальных характеристиках, таких как профессиональные навыки и должностные требования, которые могут повлиять на проектные решения.

4 Основные положения

4.1 Общие требования

4.1.1 *ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить, документировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА, ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и других лиц, как это определено в разделе 5 настоящего стандарта. Процесс должен быть направлен на взаимодействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ в соответствии с СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ, включая, но не ограничиваясь, следующее:

• *транспортирование;
• *хранение;
• установка;
• эксплуатация;
• ремонт и техническое обслуживание; и
• утилизация.

Деятельность по ПРОЕКТИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна планироваться, осуществляться и документироваться компетентным персоналом на основе соответствующего образования, обучения, навыков или опыта.

Если существует документированный ПРОЦЕСС, устанавливающий создание продукции в рамках жизненного цикла, например описанный в разделе 7 ИСО 13485:2003 [11], он должен включать соответствующие части или ссылаться на ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание - Подраздел 6.2 ИСО 13485:2003 содержит дополнительную информацию в отношении компетентности персонала.

Взаимосвязь между ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, описанным в ИСО 14971:2007, и ПРОЦЕССОМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанным в настоящем стандарте, показана на рисунке A.4.

Деятельность согласно разделу 5, показанная на рисунке A.4, установлена в логическом порядке, однако она может выполняться в свободном порядке согласно ситуации.

Соответствие требованиям данного подраздела достигается при выполнении требований настоящего стандарта.

4.1.2 *УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ, связанным с проектированием ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

Для снижения РИСКА, связанного с эксплуатацией/применением, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен выбрать один или несколько из следующих вариантов в указанном приоритетном порядке (в соответствии с требованиями ИСО 14971:2007, 6.2):

a) изначальный выбор наиболее безопасной конструкции;

b) защитные меры в самом МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ или в производственных ПРОЦЕССАХ;

c) информация по БЕЗОПАСНОСТИ.

Примечание - Информация по БЕЗОПАСНОСТИ может также потребоваться в соответствии со стандартами на продукцию и другими источниками.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

4.1.3 Информация по БЕЗОПАСНОСТИ, связанная с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ

Если в соответствии с приоритетами, установленными в 4.1.2, информация по БЕЗОПАСНОСТИ используется в качестве меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подвергнуть эту информацию ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с целью установления того, что информация:

• воспринимается;
• понимается; и
• поддерживает ПРАВИЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ предусмотренных ПРОФИЛЕЙ в контексте предусмотренной СРЕДЫ ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечания

1 Взаимосвязь между восприятием, познанием и действием ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ показана на рисунке A.1.

2 Примеры информации по БЕЗОПАСНОСТИ приведены в МЭК 62366-2.

Сознательное игнорирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ такой информации по БЕЗОПАСНОСТИ считается преднамеренным действием или преднамеренным бездействием, которое нарушает НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ или противоречит ему, а также выходит за рамки любых других разумных средств по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ (т.е. приводит к НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ).

Соответствие оценивается посредством проверки информации по БЕЗОПАСНОСТИ и ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

4.2 *ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Результаты ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ЗАПИСИ и другие документы, формирующие ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, могут являться частью других файлов и документов.

Пример 1 — Файл проектирования и разработки ИЗГОТОВИТЕЛЯ для изделия.

Пример 2 — ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

4.3 Объем работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Предстоящий объем работ, выбор применяемых методов и инструментов для выполнения ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут варьироваться в зависимости от:

a) размера и сложности ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА;

b) ТЯЖЕСТИ ВРЕДА, связанного с использованием МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

c) объема и сложности СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ;

d) наличия ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ; и

e) степени модификации существующего ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, который подвергался ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5 *ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

5.1 *Составление СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен составить СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ должна включать:

• *предназначенные медицинские показания.

Примечание 1 — Это может включать состояния или заболевания, которые следует наблюдать, лечить, диагностировать или предотвращать;

• предназначенную категорию ПАЦИЕНТОВ.

Примечание 2 — Это может включать возрастную группу, диапазон веса, состояние здоровья или медицинское состояние;

• предназначенную часть тела или тип ткани для воздействия или взаимодействия;
• *предназначенный ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;
• *СРЕДУ ПРИМЕНЕНИЯ; и
• *принцип действия.

Примечание 3 — В некоторых юрисдикциях краткое изложение СПЕЦИФИКАЦИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ упоминается как «заявление о предусмотренном назначении».

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.2 *Идентификация характеристик ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ и потенциальными ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ характеристики ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА как часть АНАЛИЗА РИСКА, выполняемого им в соответствии с ИСО 14971:2007, 4.2. Данная идентификация может быть выполнена с применением инструментов и техник, используемых в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Данная идентификация должна включать рассмотрение ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ, которые приведены в применимых частных стандартах по БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Примечание 1 — ИСО 14971:2007, C.2.29 — C.2.34 содержит перечень вопросов, которые могут быть использованы для идентификации характеристик ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, потенциально влияющих на БЕЗОПАСНОСТЬ. Этот перечень вопросов является неполным.

На основе идентифицированных характеристик ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА и составленной СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, связанные с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ. Данная идентификация может быть реализована посредством проведения анализа ЗАДАЧ (см. [27] - [29]).

Примечание 2 — Анализ ЗАДАЧ описан в МЭК 62366-2.

Результаты выполненной идентификации характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ, должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.3 *Идентификация известных или предполагаемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать известные или предполагаемые ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, которые могут затронуть ПАЦИЕНТОВ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ или других лиц, имеющих отношение к эксплуатации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Данная идентификация должна быть проведена как часть АНАЛИЗА РИСКА, выполняемого в соответствии с ИСО 14971:2007, 4.3 и первым абзацем ИСО 14971:2007, 4.4.

Примечание 1 - Приложение B содержит примеры возможных ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ.

При идентификации ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ должна учитываться следующая информация:

• СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, включая ПРОФИЛЬ(И) ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (см. 5.1);
• информация по ОПАСНОСТЯМ и ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ в отношении существующих ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ИНТЕРФЕЙСОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ аналогичного типа, если доступна; и
• идентифицированные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (см. 5.2).

Результаты выполненной идентификации ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 2 — При идентификации ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ могут быть идентифицированы условия НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.4 *Идентификация и описание ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать и описать обоснованно прогнозируемые ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, связанные с уже идентифицированными ОПАСНОСТЯМИ и ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ. Описание каждого идентифицированного ОПАСНОГО СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ должно включать все ЗАДАЧИ и их последовательность, а также ТЯЖЕСТЬ связанного с ним ВРЕДА.

Примечание - Приложение B содержит примеры установления последовательности действий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которые могут привести к возникновению ОПАСНОСТЕЙ для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.5 *Выбор ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ для ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен осуществить выборку ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ для включения в ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен принять решение по включению в выборку:

• всех ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ; или
• только части ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, которые отобраны на основе ТЯЖЕСТИ возможного ВРЕДА, вызванного ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (например, повлекших медицинские вмешательство).

Принимаемое решение по использованию указанной схемы выборки ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ может дополнительно зависеть от обстоятельств, специфичных как для ИЗГОТОВИТЕЛЯ, так и для рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечание - Примеры решений по использованию схемы выборки приведены в приложении A.5.5 и МЭК 62366-2.

Краткое обоснование любого принимаемого решения по выбору, его рациональность и результаты применения должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.6 *Установление СПЕЦИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить и поддерживать СПЕЦИФИКАЦИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна учитывать:

• СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (см. 5.1);
• известные или предполагаемые ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (см. 5.2); и
• ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (см. 5.4).

СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна включать:

- тестируемые технические требования, относящиеся к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ, включая требования к тем частям ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которые связаны с выбранными мерами по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

Примечание — Технические требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ могут включать цвет дисплея, размер символов или расположение элементов управления;

• указание на необходимость использования СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ; и
• указание на необходимость специального обучения по МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ.

СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна быть зарегистрирована в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА может быть интегрирована в другие спецификации.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.7 *Создание плана ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

5.7.1 Общие положения

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен создать и поддерживать план ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА в отношении СПЕЦИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

План ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должен:

a) документировать цель и определять метод любого запланированного ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ и ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ.

Примечание 1 — Примеры методов проведения ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ и ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ представлены в МЭК 62366-2;

b) при применении ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ необходимо:

• документировать как вовлечение репрезентативной выборки предусмотренных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, так и ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, к которому они принадлежат.

Пример 1 — При ФОРМИРУЮЩЕМ ОЦЕНИВАНИИ для создания ГРУППЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ используется медицинский персонал ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Пример 2 — При ИТОГОВОМ ОЦЕНИВАНИИ для создания должного ПРОФИЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ привлекается группа практикующего медсестринского персонала.

Для целей проведения ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ несколько ПРОФИЛЕЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ могут быть объединены в ГРУППУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ;

• на основе ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОЙ СПЕЦИФИКАЦИИ документировать среду проведения тестирования и другие условия эксплуатации/применения;

Примечание 2 — Подразумеваются конкретные условия эксплуатации/применения, которые могут повлиять на результативность выполнения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ЗАДАЧ.

Пример 3 — Условия эксплуатации/применения могут включать специфичные для конкретного места условия, такие как освещение, шум и интенсивность деятельности.

Пример 4 — Условия эксплуатации/применения могут включать специфичные для персонала условия, такие как эксплуатация МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с применением средств индивидуальной защиты (например, хирургических перчаток и защитных очков).

Пример 5 — Условия эксплуатации/применения могут включать социальные условия, такие как уровень стресса и работа в команде.

• указать, была ли при проведении тестирования предоставлена СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ;
• указать, было ли проведено специальное обучение по МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ до начала тестирования, а также минимальное время между проведением обучения и началом тестирования.

Методы ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА могут быть количественные и качественные. ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА может физически выполняться в различных местах, например в лабораторных условиях, в смоделированной СРЕДЕ ПРИМЕНЕНИЯ или в реальной СРЕДЕ ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 3 — См. 4.3 для определения объема работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

План ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА может быть интегрирован в другие планы.

План ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должен быть зарегистрирован в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.7.2 *Планирование ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ

При планировании ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ, проводимого в рамках оценивания ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, должны быть рассмотрены:

a) используемые методы оценивания.

Примечание 1 — Цели ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ могут включать исследование степени, в которой элементы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА узнаваемы, понятны и удобны для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

b) часть ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которая оценивается;

c) когда в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ выполняется каждая из частей ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

Примечание 2 — ИЗГОТОВИТЕЛЮ может оказаться полезным сосредоточить внимание и усилия на ФОРМИРУЮЩЕМ ОЦЕНИВАНИИ на ранней стадии, поскольку полученная в результате информация является ценным вкладом в ПРОЦЕСС проектирования.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.7.3 *Планирование ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ

Для каждого выбранного ОПАСНОГО СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (см. 5.5) план ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА в отношении ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ должен устанавливать:

a) метод оценивания и обоснование того, что данный метод позволяет получить ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА.

Примечание 1 — Результаты ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ информации по БЕЗОПАСНОСТИ могут привести к необходимости применения иных методов для других частей ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА;

b) какая часть ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА оценивается;

c) где применимо, критерии определения того, что информация по БЕЗОПАСНОСТИ является воспринимаемой, понятной и способствует ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (4.1.3).

Примечание 2 — ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ информации по БЕЗОПАСНОСТИ обычно завершается до начала проведения ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ оставшейся части ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Как правило, это предполагает отдельное ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с различными ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ;

d) *наличие СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ и проведение обучения в процессе ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ.

Примечание 3 — В зависимости от обстоятельств для моделирования условий реальной эксплуатации/применения ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ может включать обучение как часть протокола. Возможно, с целью обеспечения реальной результативности проведенного обучения потребуется некоторая временная пауза между обучением и продолжением ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ;

*e) для ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ:

• среда проведения тестирования и условия применения, а также объяснение того, насколько достаточно они отражают реальные условия эксплуатации/применения; и
• метод сбора данных в ходе ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для последующего анализа наблюдаемых ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ.

ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ может быть выполнено за один или несколько раз.

Примечание 4 — Как правило, планирование ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ завершается только после завершения ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ.

Примечание 5 — Руководство по оцениванию достаточности мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ приведено в ИСО 14971:2007, приложение D.4.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.8 *Проведение разработки, внедрения и ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и внедрить ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС, включая при необходимости, СОПРОВОДИТЕЛЬНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ и возможность проведения обучения, как это описано в СПЕЦИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

При проведении разработки и внедрения ИЗГОТОВИТЕЛЬ, по мере необходимости, должен использовать методы и техники ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая проведение ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ. Результаты используемого ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Если на этом этапе обнаруживаются новые ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, ОПАСНОСТИ, ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ или ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен при необходимости повторить соответствующие шаги раздела 5.

Примечание 1 — В соответствии с требованиями ИСО 14971:2007, 6.6 изменения проекта, являющиеся результатом ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, должны быть проанализированы с целью обнаружения других возникших ОПАСНОСТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.

Если обучение по работе с конкретным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ требуется для безопасного использования этого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ предусмотренным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и реализовать возможность проведения обучения в течение НАЗНАЧЕННОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ посредством выполнения хотя бы одного из следующих действий:

• предоставить материалы, необходимые для обучения;
• обеспечить доступность материалов, необходимых для обучения;

- сделать обучение доступным; или

- сделать обучение, позволяющее в дальнейшем обучать своих ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, доступным для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

Примечание 2 — Возможность обучения предназначена для того, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могла обеспечить обучение своих ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ в течение НАЗНАЧЕННОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая свидетельства проведения ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ, если оно проводилось, а также наличия стратегии обучения, если требуется.

5.9 *Выполнение ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

После завершения разработки и внедрения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен выполнить ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ каждого ОПАСНОГО СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, выбранного в 5.5, на готовом или производственно-эквивалентном ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ в соответствии с планом оценивания ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. При проведении ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ может использовать данные, полученные в результате ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ продукции, с эквивалентным ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ, составив техническое обоснование применимости таких данных. Результаты должны быть сохранены в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Данные, полученные в результате ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ, должны быть проанализированы с целью идентификации потенциальных последствий всех выявленных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ. Если последствия могут быть связаны с ОПАСНОЙ СИТУАЦИЕЙ, то должна быть установлена первопричина каждой ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Первопричины должны быть определены на основе наблюдений за выполнением работы ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, а также субъективных комментариев ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, связанных с выполняемой им работой.

Если при проведении анализа данных обнаружены новые ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ОПАСНОСТИ, ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ или ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:

• при их обнаружении соответствующим образом повторить деятельность, установленную в разделе 5;
• если не обнаружены, то установить необходимость и практическую возможность дальнейшего улучшения связанной с БЕЗОПАСНОСТЬЮ части проекта ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

1. при их обнаружении ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен повторно войти в ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на уровне 5.6;

2. если не обнаружены, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:

Примечание 1 — Могут существовать средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, которые не относятся к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ и которые являются практичным решением для снижения риска, связанного с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

i) документировать причины, по которым дальнейшее улучшение невозможно.

Примечание 2 — Руководство по определению того, что дальнейшее снижение риска в ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ практически невозможно, содержится в ИСО 14971:2007, 6.2;

ii) идентифицировать данные из ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, необходимые для установления ОСТАТОЧНОГО РИСКА, связанного с применением; и

iii) оценить ОСТАТОЧНЫЙ РИСК в соответствии с ИСО 14971:2007, 6.4.

Примечание 3 — В соответствии с требованиями ИСО 14971:2007, 6.6, происходящие в результате ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ изменения проекта должны быть проанализированы с целью определения ОПАСНОСТИ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, не связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ.

Примечание 4 — В соответствии с требованиями ИСО 14971:2007, раздел 7, при оценивании совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ должны быть рассмотрены все ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, включая ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, связанный с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Если полностью соблюдался ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем стандарте, то связанная с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ соответствующего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ считается находящейся на допустимом уровне при отсутствии ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.

Примечание 5 — Такие ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА могут быть получены в результате ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОГО мониторинга.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая свидетельства применения требований ИСО 14971:2007, 6.4.

5.10 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Вместо всех требований 5.1 - 5.9 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP) может оцениваться в соответствии с приложением C.

Соответствие оценивается посредством проверки применения приложения C.

Приложение A (справочное)

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО И ОБОСНОВАНИЕ

A.1 Введение

Настоящее приложение дает обоснование некоторым требованиям настоящего стандарта и предназначено для лиц, которые не принимали участие в его разработке, но хорошо знакомы с областью его применения. Понимание причин, лежащих в основе устанавливаемых требований, считается существенным для их правильного применения. Кроме того, по мере изменения клинической практики и технологий считается, что обоснование будет способствовать любому пересмотру настоящего стандарта, необходимому в результате его развития.

A.2 Обоснование требований отдельных разделов и подразделов

Раздел 1. Область применения

Настоящий стандарт главным образом направлен на связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ вопросы ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА разрабатываемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ обычно включает такие параметры, как удовлетворенность ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и эстетика МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые напрямую не связаны с БЕЗОПАСНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и поэтому не рассматриваются в настоящем стандарте.

В настоящем стандарте используется понятие ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Этот термин был выбран вместо более часто используемых терминов «ошибка пользователя» или «человеческая ошибка», поскольку не все ошибки, связанные с использованием МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, являются результатом недосмотра или небрежности ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Намного чаще ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ являются прямым результатом неудовлетворительного проектирования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА [44].

Некоторые проекты ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА сами способствуют ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, поскольку в них реализованы неинтуитивные, нелогичные или сложные элементы управления или отображения. Последствия таких конструктивных недостатков часто проявляются только при применении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в экстренных или стрессовых ситуациях, в состоянии усталости или при использовании МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ лишь изредка. Область применения настоящего стандарта распространяется на эксплуатацию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ только в соответствии с инструкцией по применению, т.е. на НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ и ПРАВИЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может совершать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ при попытке применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с руководством по эксплуатации. Поскольку ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ могут возникнуть при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, настоящий стандарт устанавливает новое понятие и термин ПРАВИЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ для описания ситуации, когда ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ следует инструкции по применению, не совершая ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Приложение D предоставляет дополнительную информацию по типам использования МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ с примерами.

Хотя ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть использован для идентификации НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, настоящий стандарт не требует использования ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для оценки или уменьшения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.

Область применения настоящего стандарта не распространяется на принятие клинических решений в отношении применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Решение о применении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в рамках конкретной клинической ПРОЦЕДУРЫ требует, чтобы ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ были уравновешены с предполагаемой пользой от выполнения ПРОЦЕДУРЫ. При принятии таких решений должны учитываться ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ, функциональные характеристики и РИСКИ, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, а также РИСКИ и польза, связанные с клинической ПРОЦЕДУРОЙ или обстоятельствами применения. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным медицинским персоналом, обладающим знаниями о состоянии здоровья конкретного ПАЦИЕНТА или собственном мнении ПАЦИЕНТА.

Данная часть МЭК 62366 является стандартом, который четко направлен на применение ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для оптимизации, связанной с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Сопутствующий технический отчет (МЭК 62366-2) является более подробным и всеобъемлющим. Он направлен не только на связанную с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, но и на рассмотрение того, как ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ связана с такими показателями, как ЗАДАЧИ точности, завершенности, ЭФФЕКТИВНОСТИ и удовлетворенности ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

ИЗГОТОВИТЕЛИ могут выбрать способ выполнения программы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, рассматривая только БЕЗОПАСНОСТЬ или не только БЕЗОПАСНОСТЬ, но и другие показатели, которые приводились выше. Более широкое рассмотрение может быть полезно для достижения конкретных целей ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, таких как необходимость подтверждения того, что ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут успешно выполнять ЗАДАЧИ, не связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может также реализовать более широкую программу для достижения коммерческих преимуществ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое не только является безопасным при применении, но и обеспечивает превосходную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ.

Определение 3.1 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ

НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ включает следующие подкатегории:

• недопустимое использование (например, использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в качестве молотка);
• сознательное игнорирование противопоказаний (т.е. игнорирование данных по БЕЗОПАСНОСТИ, информирующих ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ об ошибке и связанном с ней РИСКОМ, которая была оценена в соответствии с 4.1.3, 5.7.2 и 5.7.3);
• безответственная эксплуатация (т.е. пренебрежение безопасностью, например когда сами ПОЛЬЗОВАТЕЛИ принимают решение о соотношении РИСКА и пользы);

Пример 1 — Использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ после снятия защитных ограждений.

Пример 2 — Игнорирование предельных выходных значений без учета соотношении РИСКА и пользы для ПАЦИЕНТА.

• саботаж.

Определение термина НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ позволяет идентифицировать такие случаи, как описано в разделе 1 настоящего стандарта.

В контексте ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ действия или бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при применении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ должны рассматриваться как НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ, если проведенное после теста интервью установит, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ понимал надлежащее применение и сознательно решил действовать или, наоборот бездействовать. Если проведенное после теста интервью установит, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ не был осведомлен о надлежащем применении, то СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ или обучение скорее всего являются недостаточными.

Определение 3.5. ЭФФЕКТИВНОСТЬ

ЭФФЕКТИВНОСТЬ включена в определение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и сама определяется как РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ с учетом затраченных ресурсов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ всегда желательна и в некоторых случаях важна для БЕЗОПАСНОСТИ. Недостаточная ЭФФЕКТИВНОСТЬ может способствовать РИСКАМ или увеличивать существующие РИСКИ, тогда как эффективные МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ могут уменьшить определенные виды РИСКОВ.

Что касается МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, то в некоторых случаях ЭФФЕКТИВНОСТЬ в наибольшей степени связана с БЕЗОПАСНОСТЬЮ, когда время выполнения ЗАДАЧИ является критичным с точки зрения состояния ПАЦИЕНТА. Одним из примеров МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, для которого характеристика ЭФФЕКТИВНОСТИ важна для БЕЗОПАСНОСТИ, является автоматический внешний дефибриллятор (AED). Такое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ применяется в обстоятельствах, при которых каждая секунда имеет значение для спасения чьей-то жизни. Низкая ЭФФЕКТИВНОСТЬ такого AED снижает вероятность выживания пациента.

Точно так же ПАЦИЕНТЫ во время ПРОЦЕДУР, связанных с инвазивным хирургическим вмешательством, подвержены РИСКАМ инфицирования и анестезии. Минимизация времени воздействия на жизненно важные органы и времени, в течение которого ПАЦИЕНТ подвергается анестезии, важна для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ. Таким образом, МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, используемые в хирургии, — хирургические инструменты должны быть как можно более эффективными, чтобы не способствовать увеличению существующих РИСКОВ, связанных с анестезией, а также инфицирования.

Определение 3.9 НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ

НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ отличается от ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, поскольку ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ может произойти при попытке применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его инструкцией по эксплуатации.

НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ включает в себя все предполагаемые действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, при работе ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ в соответствии с установленным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ данного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Оно специально исключает НЕНОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ/ПРИМЕНЕНИЕ. См. также рисунок B.1. НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ — это то, что ожидается от ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при нормальных условиях применения, что включает в себя действия, которые являются либо правильными, либо ошибочными, но не противоречат проектным намерениям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Существуют МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут быть безопасно использованы без инструкции по применению, например щипцы, скальпели. Для таких МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ устанавливается как применение в соответствии с общепринятой практикой.

Определение 3.10 ПАЦИЕНТ

Определение в МЭК 60601-1 включает животных. Для гармонизации с определением МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в ИСО 13485 животные были исключены из определения ПАЦИЕНТА.

Определение 3.11 ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ

Для целей настоящего стандарта ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ — это функция, которая непосредственно связана с БЕЗОПАСНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Примеры ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ, которая непосредственно связана с БЕЗОПАСНОСТЬЮ, могут включать:

• настройку ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ элементов управления, связанных с сигнализацией;
• настройку параметров рентгеновского облучения (например, кВп, мА);
• настройку параметров инфузии (например, скорость потока);
• регулировку скорости потока газа и концентрации анестезирующих веществ в испарителе;
• компоненты МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен собрать для применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

- элементы управления МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, которые ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен понимать, чтобы использовать МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;

- серию показателей дисплея, которые ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен пройти; и

- рабочие ПРОЦЕДУРЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен изучить, чтобы пользоваться МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Определение 3.16 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ создается характеристиками ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которые облегчают его использование, т.е. способствуют восприятию ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ информации от ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, пониманию и принятию решений на основе этой информации, а также взаимодействию с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ для достижения заданных целей в предусмотренной СРЕДЕ ПРИМЕНЕНИЯ. Многие из этих факторов могут в различной степени влиять на БЕЗОПАСНОСТЬ.

Время, необходимое для ознакомления с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и его работой, называется «обучаемостью» (см. ИСО 9241-11:1998, таблица B.2), которая может повлиять на БЕЗОПАСНОСТЬ. Отсутствие дискомфорта и позитивное отношение к использованию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ называются «удовлетворенностью» (см. ИСО 9241-11:1998, определение 3.4).

Примечание - «Запоминаемость» можно рассматривать, как и насколько легко запоминаются подробности работы с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Запоминаемость становится важной, если конкретное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или функция используется ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ нечасто.

Определение 3.17 ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ или ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА

Некоторые люди используют термины «проектирование с учетом человеческого фактора» и «проектирование с учетом эксплуатационной пригодности» взаимозаменяемо, в то время как другие их разделяют. Разделяющие эти термины люди относят разработку и применение знаний о людях и о дизайне ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА к термину «проектирование с учетом человеческого фактора» (а иногда и просто к человеческим факторам), а к термину «проектирование с учетом эксплуатационной пригодности» относят ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА посредством установления критериев приемки и проведения ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Независимо от терминологии, результативное применение ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (или того же ПРОЦЕССА с другим названием) улучшает ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ. Наоборот, нерезультативное применение ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ или полное отсутствие ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут снизить ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ. Основная концепция заключается в том, что ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ обычно не возникает только из благонамеренного применения здравого смысла при проектировании. Скорее, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ является желательным конечным продуктом применения ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с самого начала и на протяжении всего ПРОЦЕССА проектирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Для целей настоящего стандарта ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (UE) и ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА (HFE) рассматриваются как синонимы.

Определение 3.18 ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ часто является частью ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Не требуется, чтобы ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ хранился отдельно от ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ не обязательно должен физически содержать все ЗАПИСИ и другие документы, созданные в результате деятельности по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Однако он должен содержать, по меньшей мере, ссылки или указания на всю требуемую документацию.

Определение 3.21 ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ

ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ часто могут указывать на недостаточное проектирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ является действие (или бездействие) ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при взаимодействии ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Взаимодействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ может быть смоделировано как часть СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, как это изображено на рисунке A.1. При взаимодействии с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ воспринимает информацию (например, считывает информацию с дисплея), когнитивно преобразует эту информацию (например, интерпретирует показания дисплея) и в результате решает выполнить действие (например, нажать кнопку ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА). МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, в свою очередь, получает действие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ как входные данные, а затем обрабатывает и преобразует это действие в выходные данные.

Рисунок A.1 показывает два возможных способа, когда ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ:

• ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (A), вызванная откликом МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ представляет собой ошибочный ввод данных в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, которое, в свою очередь, преобразует их в выходные данные, приводящие к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (A);
• ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (B), вызванная действием или бездействием ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (в отношении ПАЦИЕНТА или другого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ), на основе информации, полученной от МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ происходит в СРЕДЕ ПРИМЕНЕНИЯ, но не в ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, что приводит к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (B).

A — ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, вызванная откликом данного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

B — ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, вызванная действием или бездействием ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ в отношении ПАЦИЕНТА или другого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ на основании информации, полученной с помощью МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Под восприятием подразумевается восприятие или недостаток восприятия, под интерпретацией понимается интерпретация или недостаток интерпретации, а под действием понимается действие или отсутствие действия. Светлые ячейки обозначают те места, где могут возникать ошибки.

Адаптировано из [36].

Рисунок A.1 — Модель взаимодействия ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ — МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Согласно определению в настоящем стандарте ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ происходит на стадии «действия» рассматриваемого цикла взаимодействия. Это означает, что ошибки, возникающие на стадии восприятия (например, неверное прочтение показаний дисплея) или на стадии интерпретации (например, неверная интерпретация цифры), не являются ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Ошибки в восприятии и интерпретации скорее являются причинами или факторами, способствующими возникновению ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ. ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ (ошибочное действие или отсутствие действия) может быть вызвана неправильным прочтением или неверной интерпретацией выходных данных МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, но ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ проявляется только в случае ошибочного действия или бездействия.

Пример 1 — Пользователь неверно читает показания дисплея при компьютерной томографии, путает правую и левую стороны и начинает лечение пациента с неправильной стороны.

Пример 2 — ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ (и ПАЦИЕНТ) неправильно читает показатели глюкометра и приходит к выводу, что уровень сахара в крови выше, чем фактический, который очень низкий. В результате вместо приема сахара ПАЦИЕНТ принимает инсулин, что приводит к коме.

Основной целью ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанного в настоящем стандарте, является уменьшение ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые могут вызывать ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ. Однако ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ не всегда приводит к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или к причинению ВРЕДА. Таким образом, ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ не является РИСКОМ и не имеет ТЯЖЕСТИ.

При использовании МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ не каждое появление ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ приводит к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и не каждое появление ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ к причинению ВРЕДА. В одной ситуации один и тот же тип ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ может привести к причинению ВРЕДА, в то время как в другой они являются безвредными. Например, неверное считывание показаний с дисплея глюкометра в 141 мг/дл вместо 140 мг/дл, не вызовет проблем, тогда как неверное считывание такого результата, как 240 мг/дл вместо 140 мг/дл может привести к причинению ВРЕДА. Тем не менее важно понимать, что ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ является предметом ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, если она потенциально может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Определение 3.22 СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ

СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ — это описание взаимодействия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ для достижения определенного результата в конкретных условиях применения. СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут быть написаны разными способами — от описательного варианта в форме истории до простого перечня ЗАДАЧ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ или шагов в ЗАДАЧЕ. Цель СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ — проиллюстрировать, как функции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ применяются ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ для достижения результата. Рисунок A.2 схематично показывает, как СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ связывает ЗАДАЧИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и функции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Пример 1 — ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ случайно набирает неверную дозу в систему инфузионной помпы (ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ), что, в свою очередь, приводит к подаче инфузионной помпой чрезмерной дозы ПАЦИЕНТУ (опасные выходные данные).

Пример 2 — ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ нажимает неправильную кнопку (ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ) и получает сообщение на дисплее (неверные выходные данные), которые приводят к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут охватывать широкий спектр ситуаций, включающих ПРАВИЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ, СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в которых ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ успешно достигает желаемого результата, и НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ с ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые показывают, как ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ может привести к нежелательному результату. Когда СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ приводит к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, то такой ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ СЦЕНАРИЙ называется ОПАСНЫМ СЦЕНАРИЕМ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Рисунок A.3 схематично показывает, как СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ связывает ЗАДАЧИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и функции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в рамках ОПАСНОГО СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Реальные примеры ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ приведены в таблице B.2.

Определение 3.23 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ

СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ была ранее известна как «спецификация применения» в предыдущей версии настоящего стандарта. См. также обоснование 5.1.

Определение 3.24 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ

Термин ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ широко используется в профессиональной среде участниками ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и другими лицами, которые могут обращаться, работать или взаимодействовать с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. В отношении любого конкретного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ таких лиц может быть достаточно много, включая инженеров, техников, клиницистов, врачей, ПАЦИЕНТОВ, медсестер, уборщиков, продавцов, маркетологов и т.д. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ взаимодействуют с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ посредством ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ отличается от объекта, называемого ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут быть членами ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

Тем не менее для целей настоящего стандарта требуется термин и определение, включающее всех лиц, которые обращаются или работают с МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. В других стандартах глагол «взаимодействовать» используется вместо «работать» или «обращаться». ПАЦИЕНТ взаимодействует с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ посредством получения индивидуального лечения, мониторинга или диагностики. Это взаимодействие может не зависеть от работы или обращения с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Однако существуют ситуации, когда ПАЦИЕНТ является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, например, глюкометра для использования на дому.

Во многих ситуациях лицо, которое работает или обращается с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, выполняет задачи, не связанные с лечением, мониторингом или диагностикой ПАЦИЕНТА, например при монтаже, очистке, перемещении, обслуживании.

Некоторые ПОЛЬЗОВАТЕЛИ, которые могут включать медицинских работников (например, врачей, медсестер, техников, терапевтов) и неспециалистов (например, ПАЦИЕНТОВ, ухаживающий персонал), иногда называются операторами. Другими ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ могут быть сборщики, установщики, перевозчики и сотрудники техобслуживания.

ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут взаимодействовать с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ в медицинской обстановке (например, кабинет врача, поликлиника, больница, скорая помощь или лаборатория) или в немедицинской обстановке (например, дом, офис или вне помещения).

Определение 3.26 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС

ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС включает все способы взаимодействия между МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, включая аппаратные и программные интерфейсы. Способы взаимодействия включают, но не ограничиваются:

• элементы, требующие ручного манипулирования;
• кабели и трубопроводы;
• принадлежности;
• поручни;
• силу, требуемую для передвижения веса;
• высоту рабочей поверхности;
• размеры, которые влияют на достижение требований;
• маркировку и СОПРОВОДИТЕЛЬНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ;
• мониторы;
• нажимаемые кнопки;
• сенсорные экраны;
• звуковые, вибрационные, тактильные и визуальные сигналы для информирования ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ;
• распознавание речи, синтез речи;
• клавиатуру и мышь; и
• тактильное управление.

Определение 3.28 СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА — это совокупность требований к проектированию, которая относится к конкретному МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ и описывает технические характеристики его ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, в частности, включает требования к проектированию тех элементов ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которые относятся к безопасному применению, включая те, которые являются средствами УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна содержать достаточно подробную информацию и должна быть написана таким образом, чтобы инженеры по аппаратной и программной части могли согласованно внедрить ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС в соответствии с принципами управления проектированием.

Примеры требований к проектированию ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА:

• дисплей должен быть виден для стоящих рядом трех человек, чтобы они могли прочитать текст на расстоянии 1 м;
• МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть способно подавать звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ с регулируемым уровнем звукового давления в диапазоне от 45 до 80 дБ при измерении на расстоянии 1 м от передней части МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;
• пишущий элемент должен активировать программное управление на дисплее в позиции горизонтально к дисплею +/- 50° от центральной оси дисплея и при вертикальном угле 30° от центральной оси дисплея.

В рамках ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для обеспечения команды разработчиков, которая внедряет МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ необходимой информацией, СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна быть создана заблаговременно. Однако при использовании итеративной методологии проектирования СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА может нуждаться в обновлении и уточнении по мере получения новых сведений о предполагаемом ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ от проводимого ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ. В завершении такой проработки сформированная СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА содержит полный набор проектных спецификаций, описывающих технические характеристики финального ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

В предыдущей версии настоящего стандарта «спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ» содержала данный материал, а «СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА» была частью «СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ». Последняя содержала тестируемые требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ, а также СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Настоящий стандарт рассматривает эти два концептуальных компонента как отдельные элементы: СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (5.6) и СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, фокусируясь на тех, которые связаны с ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ (5.4).

Пункт 4.1.1 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

(Транспортирование)

Во время транспортирования ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, обусловленные проектированием, могут привести к повреждению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, например, за счет ненадлежащего использования ручек для переноски во время транспортирования. Другим примером ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, обусловленной проектированием, служит упаковка перед транспортированием МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в неправильном положении, что приводит к повреждению при транспортировании.

(Хранение)

Аналогично ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, связанные с ненадлежащей конфигурацией при хранении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, могут привести к его повреждению. Например, конструктивные особенности могут привести к тому, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ сложит МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ таким образом, что это приведет к его повреждению. ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, обусловленные проектированием, могут также привести к тому, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ будет хранить МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в ненадлежащих условиях, например при открытых дверях или в перевернутом состоянии, что приведет к его повреждению.

Пункт 4.1.2 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ, связанным с проектированием ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

Если это практически осуществимо, МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть изначально спроектировано с использованием наиболее безопасной конструкции. Если это практически невозможно, то должны быть разработаны соответствующие защитные меры, такие как барьеры или активное информирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Наименее предпочтительной защитной мерой является информация по БЕЗОПАСНОСТИ, такая как письменное предупреждение или противопоказания. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать обоснование выбранного варианта в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Пункт 4.2 ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

В настоящем стандарте используется термин ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с целью обозначения того, где именно ИЗГОТОВИТЕЛЬ установил местоположение всех ЗАПИСЕЙ и других документов, имеющих отношение к ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Это облегчает ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и позволяет более эффективно проводить аудит на соответствие настоящему стандарту. Прослеживаемость требуется для демонстрации того, что был применен ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

ЗАПИСИ и другие документы, составляющие ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, могут быть частью других требуемых документов и файлов, например ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ не обязательно должен физически содержать все ЗАПИСИ и другие документы, но он должен содержать как минимум ссылки или указатели на всю требуемую документацию.

Раздел 5. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Настоящий стандарт определяет цель ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ с УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ как обеспечение связанной с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА, ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и других лиц. Для достижения этой цели ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ с УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ снижает РИСКИ, вызванные проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которые связаны с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, т.е. с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Достижение цели демонстрируется посредством оценивания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА в соответствии с критериями приемки, установленными в СПЕЦИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Поэтому при определении этих критериев приемки ИЗГОТОВИТЕЛЬ учитывает факторы (например, уровень технологии, опыт работы с аналогичными МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, отчеты по ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОМУ наблюдению), необходимые для установления того, что при соблюдении этих критериев ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, управляются до допустимых уровней. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может применять критерии допустимости, установленные в соответствии с ИСО 14971: 2007, 3.4 d).

Полноценный ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как это определено в ИСО 14971, требует, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ установил, документировал и поддерживал ПРОЦЕСС определения ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, определения и оценивания РИСКОВ, управления этими РИСКАМИ и мониторинга результативности этого управления на протяжении всего ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА. Такой ПРОЦЕСС включает в себя следующие элементы:

• АНАЛИЗ РИСКА;
• ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА;
• УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ; и
• информацию по производству и ПОСТПРОИЗВОДСТВУ.

При применении полноценного ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ определение РИСКА для каждой ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ может быть проблематичной, особенно потому, что не существует общепризнанных методов предсказания вероятности совершения человеком ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Тем не менее настоящий стандарт устанавливает ПРОЦЕСС, который ИЗГОТОВИТЕЛЬ может использовать для анализа, точного определения, проектирования и оценивания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Внедрение этого ПРОЦЕССА позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЮ учитывать непредсказуемость ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и минимизировать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Этот ПРОЦЕСС помогает ИЗГОТОВИТЕЛЮ достигать этих целей посредством:

a) обнаружения ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ;

b) разработки и внедрения мер по управлению РИСКАМИ, связанными с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ; и

c) оценивания мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

Другие преимущества ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут включать повышение удовлетворенности потребителя, однако эти аспекты находятся вне области применения настоящего стандарта.

На рисунке A.4 приведен обзор взаимосвязей и взаимодействий ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в ИСО 14971 и ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ настоящего стандарта. МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА является ПРОЦЕССОМ принятия решения для установления допустимого уровня РИСКА, в то время как ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является ПРОЦЕССОМ проектирования и разработки ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА для снижения вероятности ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые могут привести к РИСКАМ, связанным с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ.

В ходе идентификации ИЗГОТОВИТЕЛЕМ характеристик, связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с требованиями ИСО 14971, 4.2, ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может обеспечивать подробностями, необходимыми (см. 5.2) для выполнения такой идентификации для ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Далее ИЗГОТОВИТЕЛЬ формирует перечень известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, в соответствии с требованиями ИСО 14971, 4.3. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ определит перечень пунктов, которые необходимо учитывать (см. 5.3) для выполнения этого этапа в отношении ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

В ИСО 14971 требуется, чтобы были определены (см. ИСО 14971, 4.4) и оценены (см. ИСО 14971, раздел 5) РИСКИ, связанные с каждой идентифицированной ОПАСНОЙ СИТУАЦИЕЙ. Если в соответствии с критериями допустимости РИСКА, установленными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, РИСК является недопустимым, то ИЗГОТОВИТЕЛЮ требуется идентифицировать меру(ы) по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, подходящую(ие) для снижения РИСКА(ОВ) до допустимого уровня (см. ИСО 14971, 6.2). После этого ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен внедрить идентифицированные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ и верифицировать их результативность по снижению РИСКА до допустимого уровня (см. ИСО 14971, 6.3).

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует, чтобы все известные или предполагаемые ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ (5.4) были рассмотрены до выбора тех ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ (5.5), которые далее будут использоваться при подготовке плана ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. В настоящем стандарте способы УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, связанным с применением, идентифицируются во время разработки СПЕЦИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА вместе с тестируемыми требованиями (5.6).

ФОРМИРУЮЩЕЕ ОЦЕНИВАНИЕ и ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ внедренного ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА планируются в плане ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (5.7). ФОРМИРУЮЩЕЕ ОЦЕНИВАНИЕ выполняется при проведении проектирования и внедрения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (5.8) с целью исследования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, идентификации необходимости улучшений или подтверждения адекватности ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

Внедренный ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС подлежит ИТОГОВОМУ ОЦЕНИВАНИЮ по отношению к тестируемым требованиям в плане ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Эти шаги позволяют достичь тех же целей, что и в 4.4 — 6.3 ИСО 14971:2007.

Даже если ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС соответствует СПЕЦИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен провести оценивание с целью определения того, что не возникли новые ОПАСНОСТИ или ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, как это требуется в ИСО 14971, 6.6. Если данный ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС не соответствует СПЕЦИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен провести ОЦЕНИВАНИЕ ОСТАТОЧНОГО РИСКА, как требуется в ИСО 14971, 6.4.

A, B, C, D, E представляют информационные потоки между двумя ПРОЦЕССАМИ. Сплошные линии (B, D и E) представляют информационные потоки, требуемые настоящим стандартом. Новые идентифицированные проблемы должны быть интерпретированы как новые ОПАСНОСТИ, ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ или ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а обозначенное или выполненное УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ является не результативным.

Новые идентифицированные проблемы должны быть интерпретированы как новые выявленные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ОПАСНОСТИ, ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ или ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Основное

A СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ является входными данными для ИСО 14971:2007, 4.2.

B Связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ идентифицированные характеристики ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (см. 5.2).

C Идентифицированные предполагаемые ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ (см. 5.3).

D Идентифицированные последовательности событий, приводящие к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ в соответствии с ИСО 14971:2007, 4.4, являются входными данными для установления ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ (см. 5.4).

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанный в настоящем стандарте, начинается с идентификации наиболее важных характеристик, связанных с применением МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Эти характеристики определяются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и основываются на таких факторах, как предусмотренные медицинские показания, принципы действия, предусмотренная популяция ПАЦИЕНТОВ, и являются основополагающими для функционирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Эта информация документируется в СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Эти факторы являются основными входными данными проектирования и служат для идентификации известных и прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ. СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ является основой для установления СПЕЦИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Перечень характеристик, связанных со СПЕЦИФИКАЦИЕЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, является частью определения предусмотренного применения, как установлено в ИСО 14971.

Предусмотренные медицинские показания

Предполагаемые медицинские показания могут быть очень широкими или довольно узкими. ИЗГОТОВИТЕЛЮ важно четко определить и указать предусмотренные медицинские показания в СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен понимать предусмотренные медицинские показания, чтобы определить, подходит ли данное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для данного ПАЦИЕНТА.

Некоторые МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ предусмотрены для применения в широком спектре медицинских показаний.

Пример 1 — Безопасный шприц: предназначен для внутримышечного и подкожного введения лекарств ПАЦИЕНТУ.

Пример 2 — Монитор для нескольких параметров ПАЦИЕНТА: показан в любых случаях, когда существует необходимость проведения мониторинга физиологических параметров ПАЦИЕНТА.

Другие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ предусмотрены для применения в очень узком круге медицинских показаний.

Пример 3 — Септостомический катетер: предназначен для катетеризации при ангиографии сердечно-сосудистой системы.

Пример 4 — Манометр спинномозговой жидкости: предназначен для измерения давления спинномозговой жидкости во время ПРОЦЕДУРЫ поясничной пункции.

Важно спроектировать МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, адаптированное к предусмотренному(ым) ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ(ЯМ). Факторы, которые необходимо учитывать при разработке ПРОФИЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, включают возраст, пол, лингвистический и культурный уровень, уровень образования и профессиональную компетентность. Следует принимать во внимание возможные ограничения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ в выполнении определенных действий. Например, для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для использования диабетиками, необходимо учитывать, что они часто плохо видят и имеют пониженную чувствительность пальцев.

• стерильное или нестерильное;
• однократного или многоразового применения (необходима повторная обработка между использованием);
• для больничного или домашнего использования;
• использование в машинах скорой помощи, при транспортировании в пределах клиники или прикрепленным к стене;
• использование в общих палатах или в операционной;

• средства индивидуальной защиты ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Принцип действия

Пример 2 — Скальпель с заточенным лезвием из коррозионно-стойкой стали.

Пример 3 — Скальпель, использующий высокочастотное электромагнитное поле.

• механизмов, за счет которых оно работает;

Пример 4 — Инфузионный насос для внутривенных вливаний, доставляющий лекарство через капельницу, соединенную с катетером у ПАЦИЕНТА перистальтическим механизмом, использующим ролики и механические пальцы, которые сжимают и прогоняют жидкость по пластиковым магистралям.

Пример 5 — Инфузионный насос для внутривенных вливаний, доставляющий лекарство через капельницу, соединенную с катетером у ПАЦИЕНТА волюметрическим насосом, который имеет плунжеры, соединенные с диафрагмой на кассетном механизме, подключенной к магистрали ПАЦИЕНТА, в которую подается жидкость из контейнера для внутривенного вливания посредством создания вакуума внутри кассетного механизма.

Подраздел 5.2 Идентификация связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ характеристик ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА и потенциальных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ

Характеристики, связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ, включают те характеристики, которые относятся к СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и способу применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (см. ИСО 14971:2007, C.2.1), включая:

a) предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для регулярной очистки и дезинфекции или очистки и стерилизации (см. ИСО 14971:2007, C.2.9);

b) является ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ интерпретирующим (см. ИСО 14971:2007, C.2.12);

c) требует ли использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ специальной подготовки (см. ИСО 14971:2007, C.2.20) или представляется общая информация по БЕЗОПАСНОСТИ (см. ИСО 14971:2007, C.2.27); а также

d) зависит ли успешное применение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ от человеческого фактора в целом (см. ИСО 14971:2007, C.2.29). Это включает в себя следующее: может ли ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ быть вызвана ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ, включая:

• ЗАДАЧИ подключения,
• дисплеи,
• меню действий,
• или СРЕДУ ПРИМЕНЕНИЯ.

Для идентификации связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ характеристик ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА полезно разбить функции верхнего уровня на ЗАДАЧИ для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и функции для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Одним из возможных методов для этого является функциональный анализ. Такой перечень ЗАДАЧ по действиям и соответствующим функциям МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ обеспечивает входную информацию для идентификации как технических требований к МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ, включая СПЕЦИФИКАЦИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, так и дальнейший анализ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, такой как анализ ЗАДАЧ. Оба выявленных результата могут представлять собой дополнительные характеристики, связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ, или способствовать их идентификации.

Подраздел 5.3 *Идентификация известных или предполагаемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен сформировать список возможных ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с использованием МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, как часть ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как установлено в ИСО 14971. ОПАСНОСТЬ может привести к причинению ВРЕДА, только если ПАЦИЕНТ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или третья сторона действительно ей подвергаются (например, возникает ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ). Рисунок E.1 в ИСО 14971:2007 иллюстрирует концепцию подверженности, а также другие аспекты. Рисунок A.1 демонстрирует связь между концепцией ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ как причины возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и причинением ВРЕДА (подверженности ОПАСНОСТИ).

Подраздел 5.4 Идентификация и описание ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ

В процессе идентификации ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен исследовать не только конкретные ЗАДАЧИ, которые ИЗГОТОВИТЕЛЬ предусматривает как ЗАДАЧИ, выполняемые ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, но и другие ЗАДАЧИ и действия, которые ИЗГОТОВИТЕЛЬ не предназначил для выполнения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, но которые можно обоснованно спрогнозировать.

Подраздел 5.5 Выбор ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ для ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ могут иметь как несколько, так и большое количество ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ, и в последнем случае ИЗГОТОВИТЕЛЯМ важно сосредоточить свое внимание и ресурсы на тех элементах ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которые могут оказать наибольшее влияние на взаимодействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Это требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ разработки схемы для определения и выбора ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ (т.е. какие СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ включить в ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ).

Выбор ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ может быть основан на ТЯЖЕСТИ возможных последствий, связанных с ними ОПАСНОСТЕЙ. Также может потребоваться в большей мере сосредоточиться не на РИСКАХ, а на ОПАСНОСТЯХ, т.к. вероятность возникновения ОПАСНОСТИ, которая является одним из компонентов РИСКА, иногда очень трудно определить, особенно для инновационного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, в отношении которого нет данных о его ПОСТПРОИЗВОДСТВЕ.

Другой основой для выбора ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ является РИСК причинения ВРЕДА ПАЦИЕНТУ или ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ. Уровни его значений так же трудно определить, поскольку они основаны на предположениях, тесно связанных с вероятностью возникновения, и не могут быть надежно обоснованы без точных данных. Значение РИСКА, основанное на сочетании ТЯЖЕСТИ и вероятности возникновения ОПАСНОСТИ, следует использовать как основу для ранжирования ОПАСНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ СЦЕНАРИЕВ только при наличии данных, которые надежно обосновывают его использование. Значения этих вероятностей или вероятности возникновения могут быть получены из данных о ПОСТПРОИЗВОДСТВЕ существующей или предыдущей версии того же МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или на уровне фактической уверенности, что меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ являются результативными, что также должно подтверждаться данными.

Более спорный подход к ранжированию ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ учитывает влияние времени. Например, МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012, таблица 1, используют этот подход. Такой же подход может быть использован для определения приоритетов ЗАДАЧ, включаемых в ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Данный подход аналогичен определению РИСКА, основанному на анализе последовательности событий, приводящих к причинению ВРЕДА, посредством расчета компонентов вероятности с применением, например, анализа «дерева отказов».

Подраздел 5.6 Установление СПЕЦИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

Основываясь на информации, собранной на предыдущих этапах ПРОЦЕССА, СПЕЦИФИКАЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА содержит детальные и проверяемые требования к проекту ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА для обеспечения того, что РИСКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, вызванные проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, являются допустимыми. Эти требования являются специфичными для конкретного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, поскольку они основаны на СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а также на идентифицированных ОШИБКАХ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЯХ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Подраздел 5.7 Установление плана ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен применить один или более методов для ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Выводы, основанные на результатах какого-либо единственного метода, могут быть неполноценными (например, моделирование применения может оказаться недостаточным для исследования некоторых ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ). Это может потребовать дополнительного ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА в условиях реального применения.

Пункт 5.7.2 Планирование ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ

Критерии для определения отсутствия необходимости дальнейших итераций

ФОРМИРУЮЩЕЕ ОЦЕНИВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, обычно не имеет формальных критериев приемки. Цель этого оценивания — итеративно проводить проектирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА для достижения определенного уровня качества, а также для повышения вероятности успешного проведения ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Решение прекратить итерацию проекта ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА основано на уровне качества, измеряемого на более поздних этапах ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ. Дальнейшие итерации не потребуются, когда достигнутый уровень качества даст ИЗГОТОВИТЕЛЮ уверенность в том, что при проведении ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ в конце цикла итеративного проектирования окончательные критерии приемки будут выполнены.

Пункт 5.7.3 Планирование ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ

d) Наличие СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ и обеспечение обучения

СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ является частью ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и должна быть доступна ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ при проведении ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ, если это необходимо для имитации реальных условий применения. ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ предназначено для моделирования реального применения с предусмотренными ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ. Его цель — оценить ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА касательно успешного завершения ЗАДАЧ, связанных с ОПАСНЫМИ СЦЕНАРИЯМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. При проведении ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ для лучшей имитации реальных условий применения ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ должны быть доступны как фактическая СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, так и необходимое обучение ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Если обучение ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ является мерой по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ и его проведение предусмотрено до начала применения, то такое обучение должно быть проведено и предоставлено соответствующее время для освоения материала обучения.

Поскольку в данном случае обучение является мерой по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, то ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ не может оценить ее «результативность как меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ» в том случае, если обучение не было проведено реалистичным образом. Соответственно, «результативность как мера по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ» в отношении СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ не может быть оценена, если СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ не доступна ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ реалистичным образом.

Примечание - Результативность как мера МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА относится к ИСО 14971:2007, 6.3 и не относится к термину ЭФФЕКТИВНОСТЬ.

e) ТЕСТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ имеет формальные критерии приемки. Необходимо документировать критерии для определения успешности выполнения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ ЗАДАЧ, связанных с ОПАСНЫМИ СЦЕНАРИЯМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Эти критерии соответствуют критериям допустимости РИСКА, как требуется в ИСО 14971:2007, 3,4 d). Кроме того, эти критерии должны соответствовать политике ИЗГОТОВИТЕЛЯ по установлению критериев допустимости РИСКА, как требуется в ИСО 14971:2007, 3.2. Одним из возможных способов быстрой оценки по этим критериям является отсутствие ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, приводящей к причинению ВРЕДА. Другой способ — ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ приводит к недопустимому риску причинения ВРЕДА.

Хотя ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут не совершать ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ во время выполнения ЗАДАЧИ, у них могут возникнуть сложности при выполнении ЗАДАЧИ. Сложность применения может стать ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которая может привести к причинению ВРЕДА. Затруднения в применении могут проявиться при проведении ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (например, когда ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ сомневается, «плавая» по ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ, и неожиданно обращается к СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ перед совершением правильного действия или комментирует уже после проведения тестирования, что какое-либо действие было сложным для выполнения). Сложности могут вытекать из-за замешательства ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и могут указывать на характерные особенности ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которые имеют высокий потенциал для совершения ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ различными ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ или при различных условиях применения.

Примеры сложностей в применении:

• ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ листает многочисленные экраны МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, прежде чем найти тот, который позволяет просмотреть пределы аварийных сигналов монитора ПАЦИЕНТА;
• ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ отмечает, что линии шкалы на предварительно заполненном стеклянном шприце трудно считать, потому что линии тонкие и слабо контрастные;
• ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ с большим трудом, применяя силу, открывает упаковку со стерильным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Внезапно упаковка разрывается — и содержимое чуть не выпадает наружу;
• ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ несколько раз прижимает трубку с жидкостью, чтобы вставить ее в датчик воздуха;
• ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ отмечает, что дисплей на инфузионной помпе его ослепляет и мешает считывать информацию. Соответственно, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ с нескольких попыток и с большим трудом различает правильную скорость вливания.

Подраздел 5.8 Проведение разработки, внедрения и ФОРМИРУЮЩЕГО ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

Разработка ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна быть сфокусирована на потребностях и требованиях ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. К разработке ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА требуется применять мультидисциплинарный командный подход. Данная команда может включать реальных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, инженеров, специалистов по моделированию ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ интерфейсов, когнитивных психологов, программистов мультимедиа, инженеров по ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, маркетологов и специалистов по обучению персонала. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проводить итеративное проектирование и разработку ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая ФОРМИРУЮЩЕЕ ОЦЕНИВАНИЕ, должно начаться на ранних стадиях и продолжаться итеративно в течение всего ПРОЦЕССА проектирования и разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Подраздел 5.9 Выполнение ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

Заключительным этапом ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ выбранных ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ является частью деятельности по верификации и валидации всего проекта МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Это можно рассматривать как валидацию связанных с эксплуатацией аспектов БЕЗОПАСНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

Примечание - Концепция БЕЗОПАСНОСТИ включает потерю или деградацию функциональных характеристик, приводящих к недопустимому РИСКУ для ПАЦИЕНТА, включая ОШИБКУ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которая мешает ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ результативно использовать МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для достижения его предусмотренного назначения. В МЭК 60601-1 это называется «основными функциональными характеристиками».

В случае модификации проекта, в отношении не изменившихся частей, ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ может быть выполнено посредством рассмотрения данных, полученных от предыдущих ИТОГОВЫХ ОЦЕНИВАНИЙ. Это тот же самый ПРОЦЕСС, который используется для любой модификации проекта на стадии ПОСТПРОИЗВОДСТВА.

Пример 1 — Данные ИТОГОВЫХ ОЦЕНИВАНИЙ предварительно заполненного инъектора используются в отношении того же инъектора с новым лекарством, но для тех же предусмотренных ГРУПП ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, ПРОФИЛЕЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ и такой же СРЕДЫ ПРИМЕНЕНИЯ, что позволяет тестировать только аспекты нового лекарственного средства.

Пример 2 — Данные ИТОГОВЫХ ОЦЕНИВАНИЙ предварительно заполненного инъектора используются в отношении того же инъектора, но с добавлением новых предусмотренных ГРУПП ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ или новой СРЕДЫ ПРИМЕНЕНИЯ, что позволяет тестировать только добавленные ГРУППЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ или новую СРЕДУ ПРИМЕНЕНИЯ.

Пример 3 — Данные ИТОГОВЫХ ОЦЕНИВАНИЙ предыдущей версии предварительно заполненного инъектора позволяют тестировать только измененные компоненты дисплея.

Лица, непосредственно ответственные за разработку ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, не должны выполнять ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ.

Практически каждое ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ выявляет ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, совершенные ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ во время ТЕСТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Когда это происходит, ИЗГОТОВИТЕЛЮ необходимо проанализировать полученные данные с целью идентификации первопричины каждого такого случая. Для выявления первопричины следует использовать как наблюдения за выполняемыми действиями ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, так и субъективные комментарии ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ во время выполнения действий.

Одна и та же ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ или другие сложности могут возникнуть в нескольких СЦЕНАРИЯХ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Одной из целей проведения анализа наблюдаемых ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ является идентификация связанного с ней конкретного ОПАСНОГО СЦЕНАРИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ и установление косвенного влияния этой ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ на другие ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Это важно, т.к. не каждый ОПАСНЫЙ СЦЕНАРИЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ обладает такой же ТЯЖЕСТЬЮ причиняемого ВРЕДА. Наблюдаемая ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ или другая сложность может произойти в другом СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ с более серьезной ТЯЖЕСТЬЮ.

После анализа результатов ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ может обнаружить, что некоторые меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ нерезультативны (например, критерии, задокументированные в плане ОЦЕНИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, не были выполнены). Когда такое происходит, то ИТОГОВОЕ ОЦЕНИВАНИЕ по сути становится ФОРМИРУЮЩИМ ОЦЕНИВАНИЕМ и ИЗГОТОВИТЕЛЬ возвращается к этапу 5.8 ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

При проведении ИТОГОВОГО ОЦЕНИВАНИЯ могут быть обнаружены новые ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ или даже ОПАСНЫЕ СЦЕНАРИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Если такое происходит, ИЗГОТОВИТЕЛЬ возвращается к этапу 5.3 ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, поскольку были идентифицированы новые ОПАСНОСТИ или ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ.

Подраздел C.2.1 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ

СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ является основным источником идентификации наиболее важных характеристик, связанных с применением МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СОПРОВОДИТЕЛЬНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ при проведении оценивания ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, включая ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, может стать ценным источником для ретроспективного формирования СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Кроме того, СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ должна быть согласована с СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ. Таким образом, лучшей практикой является тщательный анализ СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. Элементы СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые не могут быть предоставлены (определены) СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ, должны быть установлены с использованием других источников.

Подраздел C.2.2 Анализ ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОЙ информации

Доступная ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННАЯ информация обрабатывается для идентификации известных проблем с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, которые могли быть вызваны в ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Поскольку ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННАЯ информация может быть неполной (например, из-за занижения информации о неблагоприятных событиях и жалобах потребителей), что затрудняет идентификацию первопричины проблемы, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проанализировать ТЯЖЕСТЬ возможного ВРЕДА, связанного с идентифицированной проблемой, а не фокусироваться на количестве сообщений о событиях, жалобах потребителей или отзывах о продукции.

ПРИМЕРЫ ВОЗМОЖНЫХ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ

В таблице B.2 приведены репрезентативные примеры возможных ОПАСНОСТЕЙ, описание связанных ОПАСНЫХ СЦЕНАРИЕВ ЭКСПЛУАТАЦИИ и причиненного ВРЕДА. Также в таблице B.2 представлены возможные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ для ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА или стратегии по его уменьшению.

Таблица B.2

Примеры ВРЕДА из-за РИСКА, вызванного ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или плохой ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ (1 из 3)

Приложение C (обязательное)

ОЦЕНИВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP)

C.1 Общие положения

Данное приложение было разработано с учетом того, что многие ИЗГОТОВИТЕЛИ будут заинтересованы в применении инструментов, обозначенных в настоящем стандарте для ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ИНТЕРФЕЙСОВ или элементов ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ИНТЕРФЕЙСОВ, которые уже были завершены (коммерциализированы) перед публикацией данной версии стандарта. Такие ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ ИНТЕРФЕЙСЫ или элементы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА не были разработаны с использованием ПРОЦЕССОВ МЭК 62366-1 и в результате имеют неизвестное происхождение по отношению к этим ПРОЦЕССАМ. Поскольку данный стандарт сфокусирован на ПРОЕКТИРОВАНИИ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ как части ПРОЦЕССА разработки продукции, было решено разработать масштабируемый (как описано в 4.3) альтернативный ПРОЦЕСС, формализованный соответствующим образом, для охвата таких ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИХ ИНТЕРФЕЙСОВ или элементов ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА неизвестного происхождения.

Ниже представлен такой ПРОЦЕСС, который по возможности опирается на существующую документацию, созданную в ходе разработки прежней версии ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА или элементов ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Он также применяет ПРОЦЕССЫ оптимально и максимально эффективно с использованием организационных ресурсов. Когда он будет завершен, это приведет к созданию ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и обеспечит ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА идентифицированными РИСКАМИ, которые вызваны проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

ПРОЦЕСС, описанный в данном приложении, может быть применен к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP) для ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА или элемента ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, для которых недоступны адекватные ЗАПИСИ разработки с использованием ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЭК 62366-1. Однако, если производятся любые модификации ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА или его элементов, только неизмененные элементы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА считаются элементами ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP), а к изменяемым элементам ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА применяются 5.1 - 5.9.

Пример 1 — Для неизмененного ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА предыдущей версии, который был спроектирован и разработан до публикации МЭК 62366-1, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС оценивается с использованием этого приложения для установления соответствия настоящему стандарту.

Пример 2 — ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС без адекватных ЗАПИСЕЙ о разработке в соответствии с МЭК 62366-1 впоследствии изменяется. Модифицированные элементы оцениваются с использованием 5.1 - 5.9 для определения соответствия настоящему стандарту. Неизмененные элементы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА оцениваются с использованием этого приложения для установления соответствия настоящему стандарту.

Пример 3 — ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС, который был спроектирован и разработан до публикации МЭК 62366-1, последовательно модифицируется путем добавления новой опции программного обеспечения. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС с добавленной опцией программного обеспечения и все элементы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, на которые повлияла добавленная опция программного обеспечения, оцениваются с применением 5.1 - 5.9 для установления соответствия настоящему стандарту. Неизмененные элементы исходного ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА оцениваются с использованием этого приложения для установления соответствия настоящему стандарту.

Пример 4 — Существующий ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС изменяется на основе общего целевого компонента, для которого нет адекватных ЗАПИСЕЙ по разработке МЭК 62366-1. Изменения существующего ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА необходимы для интеграции основного целевого компонента в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Необходимые изменения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, вызванные интеграцией в основной целевой компонент, оцениваются с применением 5.1 - 5.9 для установления соответствия настоящему стандарту. Неизмененные элементы исходного ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА оцениваются с использованием этого приложения для установления соответствия настоящему стандарту.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен составить СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ в соответствии с 5.1. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен хранить данную СПЕЦИФИКАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИИ в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Все идентифицированные случаи ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые могут привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, или те случаи, когда собираемая информация сигнализирует об ОПАСНОСТЯХ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ, которые могут быть вызваны неадекватной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, должны быть сохранены в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и рассматриваться в соответствии с C.2.3 и C.2.4.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

C.2.3 ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проводить обзор АНАЛИЗА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP). С целью обеспечения того, что идентифицированы и документированы все ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен верифицировать и документировать, что достаточные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ были реализованы для всех идентифицированных ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, выявленных в C.2.3, и что все РИСКИ снижены до допустимого уровня, указанного в ОЦЕНКЕ РИСКА.

Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ устанавливает, что для снижения РИСКА до допустимого уровня необходимы изменения любого элемента ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, то такие изменения не считаются ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP), и к ним должны быть применены требования 5.1 - 5.9.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

На основе любой новой информации, выявленной при выполнении этапов C.2.3 и C.2.4, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен переоценить совокупный ОСТАТОЧНЫЙ РИСК в соответствии с ИСО 14971:2007, 6.4, и задокументировать результат в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ или в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие оценивается посредством проверки ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ или ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Для целей применения настоящего стандарта эксплуатация МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может быть подразделена на действия, которые могут или не могут быть спрогнозированы. Очевидно, что те действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ или его бездействие, которые невозможно спрогнозировать, не могут быть рассмотрены в настоящем или другом стандарте. Настоящий стандарт описывает ПРОЦЕСС, который рассматривает действия или бездействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, которые могут быть спрогнозированы.

На рисунке D.1 показана взаимосвязь различных типов эксплуатации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, включая некоторые примеры и обоснование.

Эксплуатация с упущениями в рамках НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может быть откликом, который предусматривался ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и ожидался от ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, то есть является ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. С другой стороны, такая эксплуатация может быть результатом ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ или может быть результатом действий, которые находятся вне каких-либо дополнительных средств МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ, то есть является НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Это не обязательно означает, что НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ приводит к нежелательным результатам по отношению к ПАЦИЕНТУ. Часто клиническое суждение ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ указывает на то, что такая эксплуатация является лучшей в интересах ПАЦИЕНТА.

Приложение E

Настоящий стандарт подготовлен для поддержки важнейших принципов обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ и функциональных характеристик МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в соответствии с ISO/TR 16142.

Соответствие настоящему стандарту демонстрирует один из способов соблюдения важнейших принципов ISO/TR 16142. Другие способы также возможны. В таблице E.1 приведено соответствие структурных элементов настоящего стандарта важнейшим принципам ISO/TR 16142:2006.

Таблица E.1

Соответствие между настоящим стандартом и важнейшими принципами

Приложение ДА (справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1

БИБЛИОГРАФИЯ

<1> Существует консолидированная версия 3.1(2012), включающая IEC 60601-1:2005 и поправку 1:2012.

<2> Существует консолидированная версия 3.1(2013), включающая IEC 60601-1-6:2010 и поправку 1:2013.

<3> Существует консолидированная версия 2.1(2012), включающая IEC 60601-1-8:2006 и поправку 1:2012.

<4> Издание 2, подлежит опубликованию.

Указатель терминов