---
title: "\"ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам\""
number: "ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-mek-60601-2-46-2022"
---

## "ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам"

# "ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 22.11.2022 N 1329-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.07.2023.
> Взамен [ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014](https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-2-46-2014).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-2-46-2014" "ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных... (утв. и "
  n1["ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-mek-60601-2-46-2022" "ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных... (утв. и "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

<div align="center">

**от 22 ноября 2022 г. N 1329-ст**

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 2-46**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ**<br>
**ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К ОПЕРАЦИОННЫМ СТОЛАМ**

<a id="p100006"></a>**Medical electrical equipment.**<br>
**Part 2-46. Particular requirements for the basic safety**<br>
**and essential performance of operating tables**

<a id="p100007"></a>**(IEC 60601-2-46:2016, IDT)**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022

</div>


<a id="p100009"></a>ОКС 11.140

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 июля 2023 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1329-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-46:2016 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам" (IEC 60601-2-46:2016 "Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables", IDT).
<a id="p100016"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100385).
<a id="p100017"></a>Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

<div align="center">

<a id="p100018"></a>5 ВЗАМЕН [ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014](https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-2-46-2014)

</div>


<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Настоящий стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ. Он изменяет и дополняет МЭК 60601-1 [третье издание 2005 г., включая изменение (МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012)], далее именуемый общим стандартом.
<a id="p100022"></a>Целью настоящего стандарта является актуализация требований со ссылкой на третью редакцию общего стандарта путем пересмотра и внесения технических изменений.
<a id="p100023"></a>Требования настоящего стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта.
<a id="p100024"></a>Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта приведены в [приложении AA](#p100322). Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако [приложение AA](#p100322) не является частью требований настоящего стандарта.
<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-46, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".
<a id="p100026"></a>Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-46, опубликованное в 2010 г. и представляет собой технический пересмотр. Третье издание МЭК 60601-2-46 было подготовлено для структурного согласования с МЭК 60601-1:2005 и его изменением МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012.
<a id="p100027"></a>Текст МЭК 60601-2-46 основан на следующих документах:


| <a id="p100028"></a>Окончательный проект международного стандарта | <a id="p100029"></a>Отчет о голосовании |
| --- | --- |
| <a id="p100030"></a>62D/1365/FDIS | <a id="p100031"></a>62D/1371/RVD |


<a id="p100032"></a>Полная информация о голосовании по утверждению МЭК 60601-2-46 приведена в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.
<a id="p100033"></a>Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.
<a id="p100034"></a>В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
<a id="p100035"></a>**- требования и определения - прямой шрифт;**
- <a id="p100036"></a>методы испытаний - курсив;
- <a id="p100037"></a>информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;
- <a id="p100038"></a>ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
<a id="p100039"></a>В настоящем стандарте термины означают:
- <a id="p100040"></a>"пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);
- <a id="p100041"></a>"подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
<a id="p100042"></a>Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт - ограничиваться лишь его номером.
<a id="p100043"></a>В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
<a id="p100044"></a>Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
<a id="p100045"></a>Значение вспомогательных глаголов:
- <a id="p100046"></a>"должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- <a id="p100047"></a>"следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- <a id="p100048"></a>"может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
<a id="p100049"></a>Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что в [приложении AA](#p100322) приведены соответствующие пояснения.
<a id="p100050"></a>Перечень всех частей серии МЭК 60601 под общим наименованием "Изделия медицинские электрические" приведен на веб-сайте МЭК.


### <a id="p100051"></a>201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты


<a id="p100052"></a>Применяют пункт 1 общего стандарта [<1>](#p100054), за исключением следующего:

<a id="p100053"></a>

---

<a id="p100054"></a><1> Общий стандарт МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".


##### <a id="p100055"></a>201.1.1 Область применения


<a id="p100056"></a>Замена:
<a id="p100057"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к ОПЕРАЦИОННЫМ СТОЛАМ, имеющим или не имеющим в своем составе электрические части, в том числе ТРАНСПОРТЕРАМ, используемым для перевозки панели к или от основания или опоры ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА со съемной панелью.
<a id="p100058"></a>*Примечание* - См. также 4.2 общего стандарта.

<a id="p100059"></a>Настоящий стандарт не распространяется:
- <a id="p100060"></a>на стоматологические кресла;
- <a id="p100061"></a>осмотровые кресла и кушетки;
- <a id="p100062"></a>поддерживающие системы диагностических и терапевтических изделий (см. МЭК 60601-2-43);
- <a id="p100063"></a>одеяла с подогревом для ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА (см. МЭК 80601-2-35);
- <a id="p100064"></a>оборудование для транспортирования ПАЦИЕНТА;
- <a id="p100065"></a>родовые столы или кровати;
- <a id="p100066"></a>медицинские кровати (см. МЭК 60601-2-52);
- <a id="p100067"></a>столы узкоспециализированного назначения.
<a id="p100068"></a>**Если ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ будут использоваться совместно с диагностическими и/или терапевтическими изделиями, должны быть учтены соответствующие требования каждого стандарта на такие изделия.**


##### <a id="p100069"></a>201.1.2 Цель


<a id="p100070"></a>Замена:
<a id="p100071"></a>Цель настоящего стандарта - установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ для ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ, как определено в [201.3.203](#p100108).


##### <a id="p100072"></a>201.1.3 Дополнительные стандарты


<a id="p100073"></a>Дополнение:
<a id="p100074"></a>Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в [пункте 201.2](#p100091).
<a id="p100075"></a>**МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-3 применяют с изменениями в [пунктах 202](#p100262) и [203](#p100306) соответственно. МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-1-10, МЭК 60601-1-11 и МЭК 60601-1-12 не применяют. Все остальные дополнительные стандарты, опубликованные в серии стандартов МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы.**


##### <a id="p100076"></a>201.1.4 Частные стандарты


<a id="p100077"></a>Замена:
<a id="p100078"></a>Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющие прямое отношение к конкретному МЭ ИЗДЕЛИЮ [<*>](#p100080), а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

<a id="p100079"></a>

---

<a id="p100080"></a><*> В ряде стандартов серии МЭК 60601 используется термин "МЕ ИЗДЕЛИЕ".

<a id="p100081"></a>Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.
<a id="p100082"></a>Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан МЭК 60601-1. Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.
<a id="p100083"></a>Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с приставкой "201" (например, [пункт 201.1](#p100051) настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой "20x", где "x" - это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены следующими словами:
<a id="p100084"></a>**- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;**
- <a id="p100085"></a>"дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;
- <a id="p100086"></a>"изменение" - пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.
<a id="p100087"></a>Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.147, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с [201.3.201](#p100106). Дополнительные приложения обозначены буквами AA, BB и т.д., дополнительные перечисления - aa), bb) и т.д.
<a id="p100088"></a>Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20x", где "x" - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.
<a id="p100089"></a>Термин "настоящий стандарт" использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт, вместе взятые.
<a id="p100090"></a>В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не актуален; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.


### <a id="p100091"></a>201.2 Нормативные ссылки


<a id="p100092"></a>Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:
<a id="p100093"></a>Замена:
<a id="p100094"></a>IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)
<a id="p100095"></a>**IEC 60601-1-3:2008, Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах)**
<a id="p100096"></a>IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013 [<*>](#p100098)

<a id="p100097"></a>

---

<a id="p100098"></a><*> Существует объединенное издание 2.1, которое включает МЭК 60601-1-3:2008 и изменение 1 к нему (2013).

<a id="p100099"></a>Дополнение:
<a id="p100100"></a>IEC 60601-2-2, Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories (Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям)
<a id="p100101"></a>**IEC 60601-2-43, Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures (Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур)**


### <a id="p100102"></a>201.3 Термины и определения


<a id="p100103"></a>В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100104"></a>*Примечание* - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

<a id="p100105"></a>Дополнение:
<a id="p100106"></a>201.3.201 ПЕРЕДВИЖНОЙ ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ (MOBILE OPERATING TABLE): ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ, который можно передвигать из одного места в другое с использованием собственных колес или эквивалентных средств.
<a id="p100107"></a>201.3.202 НОРМАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ (NORMAL POSITION): Положение панели ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА, при котором все секции установлены горизонтально.
<a id="p100108"></a>201.3.203 ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ (OPERATING TABLE): Изделие, предусмотренным применением которого является размещение и обеспечение оптимального положения ПАЦИЕНТА во время проведения хирургических процедур в течение не более 24 ч.
<a id="p100109"></a>*Примечание* - Предусмотрены пред- и постоперационные периоды, хирургические/медицинские процедуры под наблюдением врача.

<a id="p100110"></a>201.3.204 ТРАНСПОРТЕР (TRANSPORTER): Изделие, предназначенное для транспортирования панели ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА к или от основания или опоры ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА, или транспортирования панели ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА совместно с основанием.
<a id="p100111"></a>*Примечание* 1 - Определение не включает в себя изделия, предназначенные для упрощения транспортирования ПАЦИЕНТА из одного места в другое без переноса частей ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА.
<a id="p100112"></a>**Примечание 2 - Транспортирование может быть осуществлено с ПАЦИЕНТОМ или без него.**

<a id="p100113"></a>201.3.205 ПОЛОЖЕНИЕ ТРЕНДЕЛЕНБУРГА (TRENDELENBURG POSITION): Положение ПАЦИЕНТА на спине, при котором тело находится в одной плоскости, причем эта плоскость наклонена так, что голова находится ниже таза.


### <a id="p100114"></a>201.4 Общие требования


<a id="p100115"></a>Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

##### <a id="p100116"></a>201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

<a id="p100117"></a>Дополнение:
<a id="p100118"></a>Помимо определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, для ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ требуются следующие ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
- <a id="p100119"></a>поддержание ПАЦИЕНТА без нежелательных движений при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

##### <a id="p100120"></a>201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЭ ИЗДЕЛИЯ

<a id="p100121"></a>Дополнение:
<a id="p100122"></a>Дополнение УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНЫХ НАРУШЕНИЙ применительно к ОПЕРАЦИОННЫМ СТОЛАМ:
- <a id="p100123"></a>дефект (нарушение) в передаче команд от/к устройствам ввода.
<a id="p100124"></a>ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен предоставить средства, где это практически возможно, для обеспечения того, чтобы при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ платформа для поддержания ПАЦИЕНТА ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА могла вернуться в положение для экстренного лечения.
<a id="p100125"></a>*Примечание* 101 - Примерами позиций для экстренного лечения являются ПОЛОЖЕНИЕ ТРЕНДЕЛЕНБУРГА или положения для сердечно-легочной реанимации (СЛР), экстренного выравнивания спины.


### <a id="p100126"></a>201.5 Общие требования к испытаниям ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ


<a id="p100127"></a>Применяют пункт 5 общего стандарта.


#### <a id="p100128"></a>201.6 Классификация ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ и МЭ СИСТЕМ [<*>](#p100130)



<a id="p100129"></a>

---

<a id="p100130"></a><*> В ряде стандартов серии МЭК 60601 используется термин "МЕ СИСТЕМА".

<a id="p100131"></a>Применяют пункт 6 общего стандарта.


### <a id="p100132"></a>201.7 Идентификация, маркировка и документация ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ


<a id="p100133"></a>Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

##### <a id="p100134"></a>201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ или частей ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ


###### <a id="p100135"></a>201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ

<a id="p100136"></a>Изменение:
<a id="p100137"></a>РАБОЧУЮ ЧАСТЬ маркируют символом согласно таблице D.1 (символы 19, 20 или 21), который должен быть расположен на видном месте.
<a id="p100138"></a>Соответствие устанавливают осмотром.

###### <a id="p100139"></a>201.7.2.21 Масса ПЕРЕДВИЖНОГО ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА

<a id="p100140"></a>Подпункт 7.2.21 общего стандарта не применяют.

###### <a id="p100141"></a>201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации


###### <a id="p100142"></a>201.7.9.2.1 Общие положения

<a id="p100143"></a>Дополнение:
<a id="p100144"></a>Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию о потенциальных ОПАСНОСТЯХ, связанных с кардиодефибрилляторами и кардиодефибрилляторами-мониторами.
<a id="p100145"></a>*Примечание* - Потенциальные ОПАСНОСТИ, которые должны быть рассмотрены, включают, но не ограничиваются ими, следующие: ожоги ПАЦИЕНТА, ОПАСНОСТИ взрыва или поражения электрическим током ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА.


### <a id="p100146"></a>201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ


<div align="center">

<a id="p100147"></a>Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

</div>


###### <a id="p100148"></a>201.8.6.7 ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ

<div align="center">

<a id="p100149"></a>Дополнение:

</div>

<a id="p100150"></a>РАБОЧИЕ ЧАСТИ ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ с ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, которые не ЗАЗЕМЛЕНЫ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, должны быть обеспечены клеммой ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, где это ВЫРАВНИВАНИЕ ПОТЕНЦИАЛОВ требуется.
<a id="p100151"></a>Для ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА с клеммой ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ сопротивление между клеммой ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ и любой ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ не должно превышать 200 мОм.
<a id="p100152"></a>Соответствие устанавливают проведением испытания методом, указанным в 8.6.4 общего стандарта.


### <a id="p100153"></a>201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ОПЕРАЦИОННЫМИ СТОЛАМИ и МЭ СИСТЕМАМИ


<a id="p100154"></a>Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением следующего:

###### <a id="p100155"></a>201.9.2.3 Прочие МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

<a id="p100156"></a>201.9.2.3.1* Непреднамеренное движение
<a id="p100157"></a>Дополнение:
<a id="p100158"></a>Беспроводные устройства дистанционного управления ОПЕРАЦИОННЫМИ СТОЛАМИ должны иметь встроенные средства для однозначного индивидуального закрепления за ОПЕРАЦИОННЫМИ СТОЛАМИ.
<a id="p100159"></a>Соответствие устанавливают осмотром.


##### <a id="p100160"></a>201.9.4 ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью


<a id="p100161"></a>201.9.4.2.2* Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования
<a id="p100162"></a>Перечисление а)
<a id="p100163"></a>**Дополнение:**
<a id="p100164"></a>ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ подвергают БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ.
<a id="p100165"></a>**Примечание - См. [рисунок AA.1](#p100329) и [таблицу AA.1](#p100331) для получения рекомендаций относительно распределения массы.**

<a id="p100166"></a>Дополнительное требование:
<a id="p100167"></a>ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ с переносными панелями должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму РИСК телесных повреждений и случайных разъединений панелей при транспортировании.
<a id="p100168"></a>Технические требования, предъявляемые к переносу панелей ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА, должны быть указаны в инструкции по эксплуатации для безопасности при переносе.
<a id="p100169"></a>Соответствие устанавливают осмотром и проведением следующих испытаний:
<a id="p100170"></a>Переносят панель ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА на ТРАНСПОРТЕР, затем проводят испытание на устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в соответствии с 9.4.2.2 общего стандарта. Панель ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА не должна упасть с ТРАНСПОРТЕРА.
<a id="p100171"></a>Затем повторяют испытания с панелью ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА, установленной на основание, причем испытание на устойчивость на основании проводят сразу после переноса.
<a id="p100172"></a>201.9.4.2.4.3* Перемещение через препятствие
<a id="p100173"></a>Дополнение:
<a id="p100174"></a>Если ПЕРЕДВИЖНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ и ТРАНСПОРТЕРЫ не могут безопасно преодолевать такие препятствия, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в инструкции по эксплуатации соответствующее предупреждение или определить, какое препятствие может быть безопасно преодолено, и соответственно информировать ОПЕРАТОРА.

###### <a id="p100175"></a>201.9.4.3.1 Неустойчивость при транспортировании

<a id="p100176"></a>Замена методов испытаний в перечислениях b) и c):
<a id="p100177"></a>ПЕРЕДВИЖНОЙ ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ или ТРАНСПОРТЕР устанавливают с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ на соответствующем месте и при приведенном в действие устройстве блокировки (например, тормозов) на поверхность с виниловым покрытием толщиной от 2 до 4 мм с углом наклона 6° относительно горизонтальной плоскости бетонного пола. После начального упругого перемещения, скольжения и разворота роликов, дальнейшее перемещение ПЕРЕДВИЖНОГО ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА не допустимо на расстояние, превышающее 50 мм (относительно наклонной плоскости). Любое начальное перемещение не должно приводить к неприемлемому РИСКУ, принимая во внимание НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ ПЕРЕДВИЖНОГО ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА.
<a id="p100178"></a>**Примечание - См. [рисунок AA.1](#p100329) и [таблицу AA.1](#p100331) для получения рекомендаций относительно распределения массы.**


##### <a id="p100179"></a>201.9.8 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами



###### <a id="p100180"></a>201.9.8.1 Общие положения

<a id="p100181"></a>Замена первого дефиса:
<a id="p100182"></a>**- конструкция опор, подвесных систем или системы приведения в действие должна быть разработана с использованием данных [таблицы 201.101](#p100190) и значения БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ.**
<a id="p100183"></a>201.9.8.2* КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ
<a id="p100184"></a>Замена:
<a id="p100185"></a>Опорные системы должны сохранять целостность конструкции в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА. Значения КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ должны быть не менее указанных в [таблице 201.101](#p100190), за исключением случая, когда альтернативный метод обеспечивает целостность конструкций в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА.
<a id="p100186"></a>В связи с тем, что не всегда возможно в целом определить поврежден ли конкретный компонент или конструкция из-за износа, решение должно быть основано на опыте, испытаниях и/или МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА и соответствующим образом задокументировано. Тем не менее ИЗГОТОВИТЕЛЬ несет ответственность за выбор достаточного КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ.
<a id="p100187"></a>ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ или ТРАНСПОРТЕР должны быть испытаны:
- <a id="p100188"></a>с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ (требуемая масса пациента согласно [рисунку AA.1](#p100329) и [таблице AA.1](#p100331)) и КОЭФФИЦИЕНТОМ БЕЗОПАСНОСТИ согласно [таблице 201.101](#p100190).

<a id="p100189"></a>Таблица 201.101

<a id="p100190"></a>Определение КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ


<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="27%"><col width="43%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"><a id="p100191"></a>Ситуация</td><td rowspan="2"><a id="p100192"></a>Минимальный КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ</td></tr>
<tr><td><a id="p100193"></a>N</td><td><a id="p100194"></a>Часть системы</td><td><a id="p100195"></a>Удлинение</td></tr>
<tr><td><a id="p100196"></a>1</td><td><a id="p100197"></a>Опорная система, не подверженная износу</td><td><a id="p100198"></a>Материал, имеющий относительное удлинение при разрыве, равное или превышающее 5%</td><td><a id="p100199"></a>2,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>2</td><td><a id="p100201"></a>Опорная система, не подверженная износу</td><td><a id="p100202"></a>Материал, имеющий относительное удлинение при разрыве менее 5%</td><td><a id="p100203"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100204"></a>3</td><td><a id="p100205"></a>Опорная система, подверженная износу</td><td><a id="p100206"></a>Материал, имеющий относительное удлинение при разрыве, равное или превышающее 5%</td><td><a id="p100207"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100208"></a>4</td><td><a id="p100209"></a>Опорная система, подверженная износу</td><td><a id="p100210"></a>Материал, имеющий относительное удлинение при разрыве менее 5%</td><td><a id="p100211"></a>8</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100212"></a>Предел прочности материала и все ожидаемые внешние воздействия поддаются количественному измерению и точно известны.</td></tr>
</table>


<a id="p100213"></a>Соответствие требованиям [201.9.8.1](#p100180) и [201.9.8.2](#p100110) устанавливают осмотром ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и технических характеристик на используемые материалы и процесс их обработки.
<a id="p100214"></a>Если результаты испытаний являются частью соответствующей информации, то испытание сводится к постепенному приложению к испытуемой опорной системе испытательной нагрузки, равной БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ, умноженной на требуемый КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ. Испытуемая опорная система должна находиться в равновесии через 1 мин или не приводить к возникновению недопустимого РИСКА.
<a id="p100215"></a>*Примечание* - Период времени 1 мин может быть увеличен при использовании материалов, обладающих повышенной ползучестью, таких как пластмассы или другие неметаллические материалы.

<a id="p100216"></a>201.9.8.3.2* Статические усилия от нагрузок, создаваемых людьми
<a id="p100217"></a>Замена перечисления b):
<a id="p100218"></a>b) ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ и ТРАНСПОРТЕРЫ должны быть сконструированы таким образом, чтобы не возникало поломок или остаточных деформаций при воздействии нагрузки в 2,2 раза большем, чем БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА.
<a id="p100219"></a>Примечание - См. [рисунок AA.1](#p100329) и [таблицу AA.1](#p100331) для руководства в отношении распределения массы.

<div align="center">

<a id="p100220"></a>Соответствие устанавливают проведением следующего испытания:<br>
1) <a id="p100221"></a>в НОРМАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ и при максимальной высоте ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ должна быть приложена статическая нагрузка в 2,2 раза большая, чем БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА. Фиксируют деформацию после 5 мин воздействия. ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ не допускается эксплуатировать или перемещать во время этой части испытания;<br>
2) <a id="p100222"></a>нагрузку снимают и сразу же заменяют БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ;

</div>

3) <a id="p100223"></a>после ожидания в течение 5 мин, повторно в НОРМАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ и при максимальной высоте ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ прикладывают статическую нагрузку в 2,2 раза большую, чем БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА. Фиксируют деформацию после 5 мин воздействия.
<a id="p100224"></a>Значения прогибов сравнивают со значениями, измеренными по [перечислению 1)](#p100221); они должны быть в пределах +/- 2,5 мм от первоначальных показаний;
4) <a id="p100225"></a>нагрузку снимают, заменяют БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ, и ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ осуществляют весь диапазон движений. Значения деформации/прогиба измеряют на концах головной и ножной секций ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА. Для принадлежностей точку замера определяют в соответствии с предусмотренным применением.
<a id="p100226"></a>201.9.8.3.3* Динамические усилия от нагрузок, создаваемых людьми
<a id="p100227"></a>Подпункт 9.8.3.3 общего стандарта не применяют.


### <a id="p100228"></a>201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения


<div align="center">

<a id="p100229"></a>Применяют пункт 10 общего стандарта.

</div>



### <a id="p100230"></a>201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ


<div align="center">

<a id="p100231"></a>Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:

</div>

<a id="p100232"></a>201.11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, чистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с ОПЕРАЦИОННЫМИ СТОЛАМИ

###### <a id="p100233"></a>201.11.6.5 Проникание воды или твердых частиц в ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ и МЭ СИСТЕМЫ

<div align="center">

<a id="p100234"></a>Дополнение:<br>
<a id="p100235"></a>ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ должны иметь степень защиты по крайней мере IPX4.

</div>



##### <a id="p100236"></a>201.11.8 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ


<div align="center">

<a id="p100237"></a>Дополнение:

</div>

<a id="p100238"></a>В случае прерывания ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, независимо от того, восстанавливается или нет ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ, высота и конфигурация панели ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА не могут быть изменены. Движение в НОРМАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ и/или в ПОЛОЖЕНИИ ТРЕНДЕЛЕНБУРГА остается возможным.
<a id="p100239"></a>Соответствие устанавливают следующим образом:
<a id="p100240"></a>a) испытание после отключения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ при нахождении панели ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА в любом положении, за исключением НОРМАЛЬНОГО ПОЛОЖЕНИЯ, между максимальной и минимальной высотами, панель подвергается воздействию БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ с распределением массы в соответствии с [рисунком AA.1](#p100329) и [таблицей AA.1](#p100331). Перемещения "в" и "из" НОРМАЛЬНОГО ПОЛОЖЕНИЯ должны быть получены применением методов, описанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
<a id="p100241"></a>b) наблюдение после восстановления ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.


### <a id="p100242"></a>201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик


<a id="p100243"></a>Применяют пункт 12 общего стандарта.


### <a id="p100244"></a>201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ


<a id="p100245"></a>Применяют пункт 13 общего стандарта.


### <a id="p100246"></a>201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)


<a id="p100247"></a>Применяют пункт 14 общего стандарта.


### <a id="p100248"></a>201.15 Конструкция ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ


<a id="p100249"></a>Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:

###### <a id="p100250"></a>201.15.3.5 Испытание на грубое обращение

<a id="p100251"></a>Изменение:
<a id="p100252"></a>Пункт 15.3.5 общего стандарта применяют только к ТРАНСПОРТЕРАМ и ПЕРЕДВИЖНЫМ ОПЕРАЦИОННЫМ СТОЛАМ.

###### <a id="p100253"></a>201.15.4.7.2 Случайное срабатывание ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ

<a id="p100254"></a>Дополнение:

###### <a id="p100255"></a>201.15.4.7.2.101 Самопроизвольное срабатывание

<a id="p100256"></a>Усилие срабатывания для ножного устройства управления должно быть не менее 10 Н.
<a id="p100257"></a>Соответствие устанавливают осмотром.


### <a id="p100258"></a>201.16 МЭ СИСТЕМЫ


<a id="p100259"></a>Применяют пункт 16 общего стандарта.


### <a id="p100260"></a>201.17 Электромагнитная совместимость ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ и МЭ СИСТЕМ


<a id="p100261"></a>Применяют пункт 17 общего стандарта.


### <a id="p100262"></a>202 Электромагнитные помехи. Требования и испытания


<a id="p100263"></a>Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением следующего:


#### <a id="p100264"></a>202.8 Требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ и МЭ СИСТЕМ


<a id="p100265"></a>Дополнительные подпункты:

##### <a id="p100266"></a>202.8.101 Критерии прохождения испытания (положительного/отрицательного результата)

<a id="p100267"></a>По крайней мере, следующие критерии прохождения испытания, связанные с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, должны применяться на всех уровнях испытаний на помехоустойчивость:
- <a id="p100268"></a>не должно наблюдаться необратимого ухудшения или потери функций или настроек ОПЕРАТОРА, которые не подлежат восстановлению;
- <a id="p100269"></a>никакое движение не должно происходить без активирования ОПЕРАТОРОМ;
- <a id="p100270"></a>никакое движение, кроме предусмотренного ОПЕРАТОРОМ, не должно происходить;
- <a id="p100271"></a>ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ должен поддерживать ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ в пределах, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (например, временное ухудшение функциональности);
- <a id="p100272"></a>в течение 15 сек после испытания на помехоустойчивость ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ должен возобновить нормальную работу в прежнем рабочем режиме без потери каких-либо настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных и должен продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как описано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.


##### <a id="p100273"></a>202.8.102 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ к ИЗЛУЧЕНИЮ от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА


<a id="p100274"></a>Электрические ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ, предназначенные для использования в пределах 2 м от активного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или для взаимодействия с ПАЦИЕНТОМ, проходящим лечение с помощью ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, должны быть проверены на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ к ИЗЛУЧЕНИЮ от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
<a id="p100275"></a>Должны быть использованы критерии прохождения испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, указанные в [202.8.101](#p100266).
<a id="p100276"></a>Все испытания должны проводиться в двух условиях:
- <a id="p100277"></a>без активации движения ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА;
- <a id="p100278"></a>с активацией любого перемещения ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА (например, перемещения по высоте).
<a id="p100279"></a>Чтобы учесть огромное разнообразие ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, все испытания, описанные в этом подпункте, должны быть проведены с двумя различными ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМИ АППАРАТАМИ:
- <a id="p100280"></a>ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны соответствовать МЭК 60601-2-2 и иметь минимальную мощность в режиме резания 300 Вт, минимальный режим коагуляции 100 Вт и рабочие частоты, включающие не менее (400 +/- 100) кГц. Используемые ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны быть указаны в протоколе испытаний;
- <a id="p100281"></a>ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны иметь режим аргоноплазменной коагуляции с пиковым напряжением 4000Vр (напряжение разомкнутой цепи) и мощностью 120 Вт. Используемые ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны быть указаны в протоколе испытаний.
<a id="p100282"></a>*Примечание* 1 - Электромагнитная среда для ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ - это специфическая среда (зоны медицинского обслуживания с мощными ОПЕРАЦИОННЫМИ СТОЛАМИ). Помимо испытаний на помехоустойчивость, необходимых для условий профессиональной медицинской организации (в соответствии с таблицами 4 - 9 МЭК 60601-1-2:2014), к ОПЕРАЦИОННЫМ СТОЛАМ по крайней мере, применима помехоустойчивость к излучению от высокочастотного электрохирургического аппарата, как описано в этом подпункте.

<a id="p100283"></a>Соответствие устанавливают путем проведения следующих испытаний:
<a id="p100284"></a>a) Для частей ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ, которые не связаны с ПАЦИЕНТОМ [например, устройства дистанционного управления, ножные переключатели (педали)], обматывают провод МОНОПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ вокруг КОРПУСА таких частей таким образом, чтобы были сделаны по меньшей мере два полных оборота провода, как показано на [рисунке 202.101](#p100289). Более трех оборотов не требуется. Если часть ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА слишком велика, чтобы сделать два оборота, обматывают настолько насколько это возможно или накрывают проводом ту область части ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА, которая с наибольшей вероятностью соприкоснется с проводами ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
<a id="p100285"></a>Присоединяют один конец провода к соединителю НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, а другой конец - к металлической пластине. Используя МОНОПОЛЯРНУЮ ВЫСОКОЧАСТОТНУЮ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКУЮ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, активируют ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ в каждом возможном выходном режиме и соединяют ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ с металлической пластиной. Для каждого режима настраивают ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ таким образом, чтобы он создавал максимальное пиковое выходное напряжение.
<a id="p100286"></a>*Примечание* 2 - В данном испытании генерируются высокие электрические и магнитные поля (Е-поля и Н-поля) с максимально возможным разбросом частот.

<a id="p100287"></a> ![202 Электромагнитные помехи. Требования и испытания](https://i.bukva.ai/7QuSlg0W/img_0.png) 

<a id="p100288"></a>1 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ; 2 - часть
ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА (например, устройства дистанционного
управления, ножные переключатели); 3 - металлическая
пластина (типичный размер нейтрального электрода,
указанный ИЗГОТОВИТЕЛЕМ используемого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА)

<a id="p100289"></a>Рисунок 202.101 - Специальное испытание КОРПУСА

<a id="p100290"></a>b) Повторяют [испытание a)](#p100284) с МОНОПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ, закороченной на металлическую пластину. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен быть настроен таким образом, чтобы получать максимальную выходную мощность для каждого выходного режима.
<a id="p100291"></a>*Примечание* 3 - В данном испытании генерируются максимальные выходные токи и, следовательно, максимальное Н-поле. В нем также создается высокое Е-поле на основной выходной частоте.

<a id="p100292"></a>c) Повторяют [испытания a)](#p100284) и [b)](#p100290) с проводом МОНОПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, обмотанным вокруг ШНУРА ПИТАНИЯ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА (испытуемого блока), как показано на [рисунке 202.102](#p100296). Это испытание не требуется проводить для ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или для ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ без сетевого ШНУРА ПИТАНИЯ. Достаточно трех оборотов провода МОНОПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ вокруг ШНУРА ПИТАНИЯ.
<a id="p100293"></a>*Примечание* 4 - Это испытание моделирует шум, который может проникать в ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ или МЭ СИСТЕМУ через сетевой шнур питания.

<a id="p100294"></a> ![202 Электромагнитные помехи. Требования и испытания](https://i.bukva.ai/7QuSlg0W/img_1.png) 

<a id="p100295"></a>1 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ;
2 - испытуемое изделие; 3 - металлическая пластина
(типичный размер нейтрального электрода, указанный
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ используемого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА); 4 - СЕТЕВОЙ ШНУР
ПИТАНИЯ испытуемого изделия

<a id="p100296"></a>Рисунок 202.102 - Специальное испытание ШНУРА ПИТАНИЯ

<a id="p100297"></a>d) Если у ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА есть кабели, которые входят в стерильную область (например, кабель устройства дистанционного управления), проникновение электромагнитных помех может также происходить между этими кабелями и проводом МОНОПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Чтобы проверить эту возможность, повторяют [испытания a)](#p100284) и [b)](#p100290) с проводом МОНОПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, обмотанным вокруг кабеля ПРИНАДЛЕЖНОСТИ испытуемого ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА, как показано на [рисунке 202.103](#p100300). Достаточно трех оборотов провода МОНОПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ вокруг кабеля ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА.

<a id="p100298"></a> ![202 Электромагнитные помехи. Требования и испытания](https://i.bukva.ai/7QuSlg0W/img_2.png) 

<a id="p100299"></a>1 - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ;
2 - испытуемое изделие; 3 - металлическая пластина
(типичный размер нейтрального электрода, указанный
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ используемого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА); 4 - кабель
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ испытуемого изделия

<a id="p100300"></a>Рисунок 202.103 - Специальное испытание кабеля
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

<a id="p100301"></a>Для самого ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА должны быть проведены следующие испытания. Для ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ со съемными панелями необходимо проверить сочленение основания и панели ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА.
<a id="p100302"></a>Во всех случаях отведения активных и нейтральных электродов должны располагаться вдоль боковых направляющих и/или открытых металлических частей панели ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА.
<a id="p100303"></a>Во время испытаний ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен работать в каждом доступном режиме с максимальной выходной мощностью и/или максимальным пиковым напряжением.
<a id="p100304"></a>e) ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен работать при разомкнутой цепи.
<a id="p100305"></a>f) ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ должен работать при коротком замыкании активных и нейтральных электродов и искрении активных электродов на боковых направляющих и/или открытых металлических частях панели ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА.


### <a id="p100306"></a>203 Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах


<a id="p100307"></a>Применяют МЭК 60601-1-3, за исключением следующего:
<a id="p100308"></a>Дополнение:
<a id="p100309"></a>Если ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ используется в качестве системы поддержания ПАЦИЕНТА, подвергаемого воздействию МЭ ИЗДЕЛИЙ для рентгенодиагностики и интервенционной радиологии, как описано в МЭК 60601-2-43, должны быть выполнены требования по алюминиевому эквиваленту МЭК 60601-1-3.






## <a id="p100310"></a>Приложения


<a id="p100311"></a>Применяют приложения общего стандарта, за исключением следующего:

<a id="p100312"></a>Приложение G
(обязательное)

<a id="p100313"></a>Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся
смесей анестетиков

<a id="p100314"></a>Применяют приложение G общего стандарта, за исключением следующего:

<a id="p100315"></a>201.G.4.3 Предотвращение электростатических зарядов
<a id="p100316"></a>Дополнение:
<a id="p100317"></a>Создание электропроводящих путей от ПЕРЕДВИЖНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ к токопроводящему полу или к системе защитного заземления, или к системе выравнивания потенциала, или через колеса к антистатическому полу в помещении медицинского назначения должно существовать, независимо от того, подключен или нет стол к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
<a id="p100318"></a>Предельные значения электрического сопротивления матрацев и шин колес ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ и других элементов из антистатических материалов должны быть не менее 104 Ом и не более 107 Ом.
<a id="p100319"></a>Соответствие устанавливают измерением электрического сопротивления согласно ИСО 2878.
<a id="p100320"></a>*Примечание* - Электрическое сопротивление служит для предотвращения электростатических зарядов, но не предохраняет от ожогов, вызванных использованием высокочастотного хирургического МЭ ИЗДЕЛИЯ, и от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током.





<a id="p100321"></a>Приложение AA
(справочное)

<a id="p100322"></a>ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЕ

<a id="p100323"></a>Ниже приведены обоснования к определенным пунктам и подпунктам настоящего стандарта, номера которых совпадают с приведенными в самом стандарте.
<a id="p100324"></a>[Подпункт 201.9.2.3.1](#p100156) Непреднамеренное движение
<a id="p100325"></a>Требование было добавлено для того, чтобы избежать непредвиденных ситуаций, связанных с путаницей устройств дистанционного управления в отделении.
<a id="p100326"></a>[Подпункт 201.9.4.2.2](#p100161) Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования
<a id="p100327"></a>Тело человека не набирают массу в одинаковой норме во всех частях тела, таким образом, рисунок A.19 общего стандарта не является показательным для ПАЦИЕНТОВ, страдающих ожирением. Рекомендуется использовать для ПАЦИЕНТОВ с избыточной массой [рисунок AA.1](#p100329) совместно с [таблицей AA.1](#p100331). На [рисунке AA.1](#p100329) представлена "базовая" масса ПАЦИЕНТА 135 кг. Для БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, большей чем 135 кг, дополнительная масса должна быть добавлена к каждой части тела в пропорциях, приведенных в [таблице AA.1](#p100331).

<a id="p100328"></a> ![Приложения](https://i.bukva.ai/7QuSlg0W/img_3.png) 

<a id="p100329"></a>Рисунок AA.1 - Рекомендуемое распределение массы
свыше 135 кг и примеры применения

<a id="p100330"></a>Таблица AA.1

<a id="p100331"></a>Рекомендуемое распределение массы свыше 135 кг
и примеры применения


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="9%"><col width="11%"><col width="10%"><col width="11%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td></td><td><a id="p100332"></a>Нижняя часть ноги</td><td><a id="p100333"></a>Верхняя часть ноги</td><td><a id="p100334"></a>Нижняя часть тела</td><td><a id="p100335"></a>Верхняя часть тела</td><td><a id="p100336"></a>Кисть</td><td><a id="p100337"></a>Рука (без кисти)</td><td><a id="p100338"></a>Голова</td></tr>
<tr><td><a id="p100339"></a>Процентное добавление массы (свыше 135 кг) применительно к каждой части</td><td><a id="p100340"></a>10% общая (5% каждая)</td><td><a id="p100341"></a>32% общая (16% каждая)</td><td><a id="p100342"></a>32%</td><td><a id="p100343"></a>14%</td><td><a id="p100344"></a>3,0% общая (1,5% каждая)</td><td><a id="p100345"></a>7% общая (3,5% каждая)</td><td><a id="p100346"></a>2,0%</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100347"></a>Примеры применения дополнительной массы для ПАЦИЕНТОВ свыше 135 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100348"></a>ПАЦИЕНТ массой 135 кг (для справки)</td><td><a id="p100349"></a>10 кг каждая</td><td><a id="p100350"></a>15 кг каждая</td><td><a id="p100351"></a>27,5 кг</td><td><a id="p100352"></a>27,5 кг</td><td><a id="p100353"></a>5 кг каждая</td><td><a id="p100354"></a>5 кг каждая</td><td><a id="p100355"></a>10 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100356"></a>ПАЦИЕНТ массой 250 кг</td><td><a id="p100357"></a>15,8 кг каждая</td><td><a id="p100358"></a>33,4 кг каждая</td><td><a id="p100359"></a>64,3 кг</td><td><a id="p100360"></a>43,6 кг</td><td><a id="p100361"></a>6,7 кг каждая</td><td><a id="p100362"></a>9 кг каждая</td><td><a id="p100363"></a>12,3 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100364"></a>ПАЦИЕНТ массой 360 кг</td><td><a id="p100365"></a>21,3 кг каждая</td><td><a id="p100366"></a>51 кг каждая</td><td><a id="p100367"></a>99,5 кг</td><td><a id="p100368"></a>59 кг</td><td><a id="p100369"></a>8,4 кг каждая</td><td><a id="p100370"></a>12,9 кг каждая</td><td><a id="p100371"></a>14,5 кг</td></tr>
</table>


<a id="p100372"></a>На [рисунке AA.1](#p100329) представлены пример распределения массы человеческого тела для ПАЦИЕНТА массой 135 кг и обозначения частей тела для использования совместно с [таблицей AA.1](#p100331).
<a id="p100373"></a>[Подпункт 201.9.4.2.4.3](#p100172) Перемещение через препятствие
<a id="p100374"></a>Появление подобного препятствия маловероятно в условиях операционной.
<a id="p100375"></a>[Подпункт 201.9.8.2](#p100183) КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ
<a id="p100376"></a>Опорные системы не обязательно должны быть изготовлены из металла. Поэтому при определении КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ должен быть указан материал.
<a id="p100377"></a>Например, столы ПАЦИЕНТА рентгеновских/компьютерных томографических/магнитно-резонансных систем часто изготавливают из пластика, ламинированного или укрепленного углеволокном, или стекловолокном, поскольку эти столы ПАЦИЕНТА должны обладать низким коэффициентом поглощения рентгеновского излучения (алюминиевый эквивалент), магнитно-резонансной совместимостью (низкий уровень протонов), а также структурной устойчивостью. Несмотря на то, что эти пластики, укрепленные углеволокном, могут иметь относительное удлинение при разрыве менее 5%, многолетний накопленный опыт и надзор после выхода на рынок, могут предоставить достаточно доказательств того, что необходимая структурная устойчивость столов ПАЦИЕНТА достигается за счет применения КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ из [таблицы 201.101, строка 1](#p100196) (а не [строка 2](#p100200)).
<a id="p100378"></a>Кроме того, не всегда возможно в целом определить, поврежден ли конкретный компонент или конструкция из-за износа.
<a id="p100379"></a>Поэтому выбор применимого КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ должен быть основан на опыте, испытаниях и/или МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА и документально подтвержден.
<a id="p100380"></a>[Подпункт 201.9.8.3.2](#p100216) Статические усилия от нагрузок, создаваемых людьми
<a id="p100381"></a>Применимы требования к КОЭФФИЦИЕНТУ БЕЗОПАСНОСТИ, приведенные в [201.9.8.2](#p100183). Они не отменяют требования к исполнению, приведенные в [201.9.8.3.2](#p100216).
<a id="p100382"></a>[Подпункт 201.9.8.3.3](#p100226) Динамические усилия от нагрузок, создаваемых людьми
<a id="p100383"></a>Помещение ПАЦИЕНТА на ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ осуществляется в контролируемых условиях профессионалами, знакомыми с надлежащей методикой.





<a id="p100384"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100385"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

<a id="p100386"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="16%"><col width="60%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100387"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100388"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100389"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100390"></a>IEC 60601-1-2:2014</td><td><a id="p100391"></a>-</td><td><a id="p100392"></a><a href="#p100402">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100393"></a>IEC 60601-1-3:2008</td><td><a id="p100394"></a>IDT</td><td><a id="p100395"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах"</td></tr>
<tr><td><a id="p100396"></a>IEC 60601-2-2</td><td><a id="p100397"></a>IDT</td><td><a id="p100398"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям"</td></tr>
<tr><td><a id="p100399"></a>IEC 60601-2-43</td><td><a id="p100400"></a>IDT</td><td><a id="p100401"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-2-43-2013">ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013</a> "Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100402"></a><a id="p100403"></a><a id="p100404"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100405"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100406"></a>IEC 60601-1-8 | <a id="p100407"></a>Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems |
| --- | --- |
| <a id="p100408"></a>IEC 60601-1-10:2007 | <a id="p100409"></a>Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers |
| <a id="p100410"></a>IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 |  |
| <a id="p100411"></a>IEC 60601-1-11:2015 | <a id="p100412"></a>Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment |
| <a id="p100413"></a>IEC 60601-1-12:2014 | <a id="p100414"></a>Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment |
| <a id="p100415"></a>IEC 60601-2-52 | <a id="p100416"></a>Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds |
| <a id="p100417"></a>IEC 80601-2-35 | <a id="p100418"></a>Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use |







## <a id="p100419"></a>АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ ТЕРМИНОВ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ



| <a id="p100420"></a>БЕЗОПАСНОСТЬ ОСНОВНАЯ | <a id="p100421"></a>МЭК 60601-1, 3.10 |
| --- | --- |
| <a id="p100422"></a>ЗАЗЕМЛЕНИЕ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ | <a id="p100423"></a>МЭК 60601-1, 3.96 |
| <a id="p100424"></a>ИЗГОТОВИТЕЛЬ | <a id="p100425"></a>МЭК 60601-1, 3.55 |
| <a id="p100426"></a>ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ; МЭ ИЗДЕЛИЕ | <a id="p100427"></a>МЭК 60601-1, 3.63 |
| <a id="p100428"></a>ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ | <a id="p100429"></a>МЭК 60601-1, 3.84 |
| <a id="p100430"></a>ИНСТРУМЕНТ | <a id="p100431"></a>МЭК 60601-1, 3.127 |
| <a id="p100432"></a>КОРПУС | <a id="p100433"></a>МЭК 60601-1, 3.26 |
| <a id="p100434"></a>МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА | <a id="p100435"></a>МЭК 60601-1, 3.107 |
| <a id="p100436"></a>НАГРУЗКА РАБОЧАЯ БЕЗОПАСНАЯ | <a id="p100437"></a>МЭК 60601-1, 3.109 |
| <a id="p100438"></a>ОГРАЖДЕНИЕ | <a id="p100439"></a>МЭК 60601-1, 3.36 |
| <a id="p100440"></a>ОПАСНОСТЬ | <a id="p100441"></a>МЭК 60601-1, 3.39 |
| <a id="p100442"></a>ОПЕРАТОР | <a id="p100443"></a>МЭК 60601-1, 3.73 |
| <a id="p100444"></a>ПАЦИЕНТ | <a id="p100445"></a>МЭК 60601-1, 3.76 |
| <a id="p100446"></a>ПОЛОЖЕНИЕ НОРМАЛЬНОЕ | <a id="p100447"></a>[201.3.202](#p100107) |
| <a id="p100448"></a>ПОЛОЖЕНИЕ ТРЕНДЕЛЕНБУРГА | <a id="p100449"></a>[201.3.205](#p100113) |
| <a id="p100450"></a>ПРИГОДНОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ | <a id="p100451"></a>МЭК 60601-1, 3.136 |
| <a id="p100452"></a>ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ | <a id="p100453"></a>МЭК 60601-1, 3.3 |
| <a id="p100454"></a>ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ | <a id="p100455"></a>МЭК 60601-1, 3.137 |
| <a id="p100456"></a>ПРОЦЕСС | <a id="p100457"></a>МЭК 60601-1, 3.89 |
| <a id="p100458"></a>РИСК | <a id="p100459"></a>МЭК 60601-1, 3.102 |
| <a id="p100460"></a>СЕТЬ ПИТАЮЩАЯ | <a id="p100461"></a>МЭК 60601-1, 3.120 |
| <a id="p100462"></a>СИСТЕМА МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ; МЭ СИСТЕМА | <a id="p100463"></a>МЭК 60601-1, 3.64 |
| <a id="p100464"></a>СИСТЕМА МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ ПРОГРАММИРУЕМАЯ; ПЭМС | <a id="p100465"></a>МЭК 60601-1, 3.90 |
| <a id="p100466"></a>СОСТОЯНИЕ НОРМАЛЬНОЕ | <a id="p100467"></a>МЭК 60601-1, 3.70 |
| <a id="p100468"></a>СТОЛ ОПЕРАЦИОННЫЙ | <a id="p100469"></a>[201.3.203](#p100108) |
| <a id="p100470"></a>СТОЛ ОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРЕДВИЖНОЙ | <a id="p100471"></a>[201.3.201](#p100106) |
| <a id="p100472"></a>ТРАНСПОРТЕР | <a id="p100473"></a>[201.3.204](#p100110) |
| <a id="p100474"></a>УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ | <a id="p100475"></a>МЭК 60601-1, 3.116 |
| <a id="p100476"></a>ХАРАКТЕРИСТИКИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ОСНОВНЫЕ | <a id="p100477"></a>МЭК 60601-1, 3.27 |
| <a id="p100478"></a>ЧАСТЬ ДОСТУПНАЯ | <a id="p100479"></a>МЭК 60601-1, 3.2 |
| <a id="p100480"></a>ЧАСТЬ РАБОЧАЯ | <a id="p100481"></a>МЭК 60601-1, 3.8 |
| <a id="p100482"></a>ЧАСТЬ РАБОЧАЯ ТИПА В | <a id="p100483"></a>МЭК 60601-1, 3.132 |
| <a id="p100484"></a>ЭКСПЛУАТАЦИЯ НОРМАЛЬНАЯ | <a id="p100485"></a>МЭК 60601-1, 3.71 |







<table>
<colgroup><col width="70%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100486"></a>УДК 615.47:006.354</td><td><a id="p100487"></a>ОКС 11.140</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100488"></a>Ключевые слова: изделия медицинские электрические, безопасность, требования, испытания, основные функциональные характеристики, операционный стол</td></tr>
</table>




<a id="p100489"></a>

---