---
title: "\"ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии\""
number: "ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-mek-60601-2-36-2016"
---

## "ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии"

# "ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.09.2016 N 1169-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ включен в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.09.2017 N 17).
> Документ [введен](#p100011) в действие с 1 сентября 2017 года.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 19 сентября 2016 г. N 1169-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 2-36**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ**<br>
**ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АППАРАТАМ**<br>
**ДЛЯ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ЛИТОТРИПСИИ**

<a id="p100006"></a>**Medical electrical equipment. Part 2-36. Particular**<br>
**requirements for the basic safety and essential performance**<br>
**of equipment for extracorporeally induced lithotripsy**

<a id="p100007"></a>**(IEC 60601-2-36:2014,**<br>
**Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular**<br>
**requirements for the basic safety and essential performance**<br>
**of equipment for extracorporeally induced lithotripsy,**<br>
**IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016**

</div>


<div align="right">

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.01

<a id="p100010"></a>ОКП 94 4400

<a id="p100011"></a>Дата введения<br>
1 сентября 2017 года

</div>



### <a id="p100012"></a>Предисловие


<a id="p100013"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в [пункте 4](#p100016)
<a id="p100014"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100015"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. N 1169-ст
<a id="p100016"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-36:2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии" (IEC 60601-2-36:2014 "Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy", IDT).
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100269)
<a id="p100018"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
<a id="p100019"></a>Национальный орган Российской Федерации по стандартизации не несет ответственности за патентную чистоту настоящего стандарта. Патентообладатель может заявить о своих правах и направить в национальный орган по стандартизации аргументированное предложение о внесении в настоящий стандарт поправки для указания информации о наличии в стандарте объектов патентного права и патентообладателя

<a id="p100020"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100021"></a>Введение


<a id="p100022"></a>Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ЛИТОТРИПСИИ.
<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт разработан на основе международного стандарта МЭК 60601-2-36:2014, который является второй редакцией, включающий изменение 1 (2012). Настоящий стандарт уточняет и дополняет [ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010](https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-1-2010) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (далее - общий стандарт).
<a id="p100024"></a>Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-36, подготовленного подкомитетом 62D МЭК "Электромедицинские изделия" 62 комитета "Электрическая аппаратура в медицинской практике".
<a id="p100025"></a>Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-36, опубликованное в 1997 г.
<a id="p100026"></a>Текст международного стандарта основан на следующих документах:


| <a id="p100027"></a>Окончательный проект международного стандарта | <a id="p100028"></a>Отчет о голосовании |
| --- | --- |
| <a id="p100029"></a>62D/1109/FDIS | <a id="p100030"></a>62D/1122/RVD |


<a id="p100031"></a>Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
<a id="p100032"></a>Редакция международного стандарта была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.
<a id="p100033"></a>В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- <a id="p100034"></a>требования и определения: прямой шрифт;
- <a id="p100035"></a>методы испытаний: курсив;
- <a id="p100036"></a>информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;
- <a id="p100037"></a>ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В [РАЗДЕЛЕ 3](https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-1-2010#p100195) ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
<a id="p100038"></a>В настоящем стандарте термины означают:
- <a id="p100039"></a>"пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);
- <a id="p100040"></a>"подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
<a id="p100041"></a>Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
<a id="p100042"></a>В настоящем стандарте союз "или" будет использоваться как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
<a id="p100043"></a>Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
<a id="p100044"></a>Вспомогательные глаголы:
- <a id="p100045"></a>"должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- <a id="p100046"></a>"следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- <a id="p100047"></a>"может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
<a id="p100048"></a>Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего [стандарта](https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-1-2010).
<a id="p100049"></a>Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в [приложении AA](#p100243) приведены соответствующие пояснения.
<a id="p100050"></a>[Приложение AA](#p100243) включает в себя "Общие положения и обоснования" к наиболее важным требованиям настоящего частного стандарта. Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем, данное [приложение](#p100243) не является частью требований настоящего частного стандарта.


### <a id="p100051"></a>201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты


<a id="p100052"></a>Применяют пункт 1 общего стандарта <1>, за исключением следующего:

<a id="p100053"></a>

---

<a id="p100054"></a><1> Общий стандарт МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.


##### <a id="p100055"></a>201.1.1 Область распространения

<a id="p100056"></a>Замена:
<a id="p100057"></a>Настоящий частный стандарт определяет требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ ДЛЯ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ЛИТОТРИПСИИ согласно определению по [201.3.206](#p100105), включая оборудование для других медицинских применений метода СФОКУСИРОВАННОЙ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ (ЭУВТ) (далее - ME ИЗДЕЛИЕ).
<a id="p100058"></a>Требования настоящего стандарта распространяются на устройства, используемые для терапевтической ЛИТОТРИПСИИ, такие как генератор УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА, устройства позиционирования ПАЦИЕНТА, средства взаимодействия данных устройств с устройствами отображения и мониторинга и др.
<a id="p100059"></a>Требования настоящего стандарта не распространяются на такие устройства, как компьютеры, используемые для планирования лечения ПАЦИЕНТА, рентгеновское и ультразвуковое оборудование, поскольку к ним применимы требования других стандартов МЭК.
<a id="p100060"></a>Настоящий стандарт не распространяется на:
- <a id="p100061"></a>УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, предназначенное для использования в физиотерапии;
- <a id="p100062"></a>УЛЬТРАЗВУКОВОЕ оборудование, предназначенное для использования в УЛЬТРАЗВУКОВОЙ терапии высокой интенсивности и на другое терапевтическое оборудование, описанное в [приложении AA](#p100243).
<a id="p100063"></a>201.1.2* Цель
<a id="p100064"></a>Замена:
<a id="p100065"></a>Цель настоящего стандарта - установить частные требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ ДЛЯ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ЛИТОТРИПСИИ по [201.3.206](#p100105), включая оборудование для других медицинских применений метода СФОКУСИРОВАННОЙ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ.

##### <a id="p100066"></a>201.1.3 Дополнительные стандарты

<a id="p100067"></a>Дополнение:
<a id="p100068"></a>Настоящий частный стандарт использует ссылки, указанные в пункте 2 общего стандарта и в [201.2](#p100085) настоящего частного стандарта.
<a id="p100069"></a>МЭК 60601-1-2 применяют с изменениями по [пункту 202](#p100236). МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-10 <1> не применяют. Все остальные опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применимы в том виде, как они опубликованы.

<a id="p100070"></a>

---

<a id="p100071"></a><1> МЭК 60601-1-10:2007, Изделия медицинские электрические - Часть 1-10. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам - Дополнительный стандарт: Требования для развития физиологических контроллеров с обратной связью.


##### <a id="p100072"></a>201.1.4 Частные стандарты

<a id="p100073"></a>Замена:
<a id="p100074"></a>Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному ME ИЗДЕЛИЮ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
<a id="p100075"></a>Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.
<a id="p100076"></a>Для краткости, в настоящем стандарте на стандарт МЭК 60601-1 делают ссылку как на "общий стандарт". Дополнительные стандарты упоминаются по их номеру.
<a id="p100077"></a>Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует общему стандарту с префиксом "201" (например, [пункт 201.1](#p100051) в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или соответствующему дополнительному стандарту с префиксом "20x", где "x" - последняя цифра или последние цифры номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2 и т.д.). Изменения текста общего стандарта установлены с использованием следующих слов:
- <a id="p100078"></a>"Замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;
- <a id="p100079"></a>"Дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;
- <a id="p100080"></a>"Изменение" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.
<a id="p100081"></a>Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам общего стандарта, пронумерованы, начиная с 201.101. Однако, вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем частном стандарте пронумерованы, начиная с [201.3.201](#p100099). Дополнительные приложения обозначены буквами [AA](#p100243), [BB](#p100263) и так далее, дополнительные пункты - aa), bb) и т.д.
<a id="p100082"></a>Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам из дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20x", где "x" - номер дополнительного стандарта, например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и так далее.
<a id="p100083"></a>Термин "настоящие стандарты" используют для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт, вместе взятые.
<a id="p100084"></a>В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.


### <a id="p100085"></a>201.2 Нормативные ссылки


<a id="p100086"></a>Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:
<a id="p100087"></a>Замена:
<a id="p100088"></a>МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests) <1>

<a id="p100089"></a>

---

<a id="p100090"></a><1> Ссылочный стандарт заменен: МЭК 60601-1-2:2014 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests). Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.

<a id="p100091"></a>Дополнение:
<a id="p100092"></a>МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Изменение 1:2012 (IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. Amendment 1:2012)
<a id="p100093"></a>МЭК 60601-2-5:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам аппаратов для ультразвуковой физиотерапии (IEC 60601-2-5:2009 Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment) [[1]](#p100290)
<a id="p100094"></a>МЭК 61846:1998 Ультразвук. Литотриптеры, излучающие импульсы давления. Характеристики полей (IEC 61846:1998 Ultrasonics - Pressure pulse lithotripters: Characterization of fields)


### <a id="p100095"></a>201.3 Термины и определения


<a id="p100096"></a>Примечание - Алфавитный [указатель](#p100324) определений терминов приведен в конце настоящего стандарта.

<a id="p100097"></a>В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005 (Изменение 1:2012), за исключением следующего:
<a id="p100098"></a>Дополнение:
<a id="p100099"></a>201.3.201 ПЛОТНОСТЬ ПОТОКА ЭНЕРГИИ (ENERGY FLUX DENSITY): Расчетный интеграл интенсивности импульса, в соответствии с 3.4 и 7.3.2 МЭК 61846, в ФОКУСЕ.
<a id="p100100"></a>201.3.202 ЭНЕРГИЯ ИМПУЛЬСА (ENERGY PER PULSE): Расчетная энергия акустического импульса, в соответствии с 7.3.4 МЭК 61846.
<a id="p100101"></a>*Примечание* 1 - Пределы интегрирования (3.23 МЭК 61846) и радиус R окружности выбранного поперечного сечения должны быть установлены таким образом, чтобы соответствовать правильной интерпретации значений.

<a id="p100102"></a>201.3.203 ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНАЯ ЛИТОТРИПСИЯ (EXTRACORPOREALLY INDUCED LITHOTRIPSY): Литотрипсия в теле пациента с помощью импульсов давления, генерируемых вне пациента.
<a id="p100103"></a>201.3.204 ФОКАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ (FOCAL VOLUME): Объем, пространственно ограниченный контуром (минус 6 дБ) изобары максимума пикового уровня звукового давления.

##### <a id="p100104"></a>201.3.205 ЛИТОТРИПСИЯ (LITHOTRIPSY): измельчение или дробление камней.

<a id="p100105"></a>201.3.206 АППАРАТЫ ДЛЯ ЛИТОТРИПСИИ (LITHOTRIPSY EQUIPMENT): ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в терапевтической ЛИТОТРИПСИИ.
<a id="p100106"></a>201.3.207 *УСТРОЙСТВО ЛОКАЛИЗАЦИИ (LOCALIZATION DEVICE): Устройство, используемое для определения положения камней в (трехмерном) пространстве.
<a id="p100107"></a>201.3.208 УСТРОЙСТВО ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ (POSITIONING DEVICE): Устройство, обеспечивающее совмещение положения камней с ПОЛОЖЕНИЕМ МИШЕНИ.
<a id="p100108"></a>*Примечание* 1 - ПОЛОЖЕНИЕ МИШЕНИ см. в МЭК 61846:1998, 3.22.

<a id="p100109"></a>201.3.209

| <a id="p100110"></a><a id="p100111"></a>УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ИМПУЛЬС (PRESSURE PULSE): Акустическая волна, генерируемая АППАРАТАМИ ДЛЯ ЛИТОТРИПСИИ.<br>[МЭК 61846, определение 3.18 и пункт C.4] |
| --- |


<a id="p100112"></a>201.3.210 ПРОВОДНИК УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА (PRESSURE PULSE COUPLING): Любые средства, позволяющие передавать УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ИМПУЛЬС в тело ПАЦИЕНТА.
<a id="p100113"></a>201.3.211 УКАЗАТЕЛЬ ЦЕЛИ (TARGET MARKER): Маркер, который используется для указания ПОЛОЖЕНИЯ МИШЕНИ.
<a id="p100114"></a>*Пример* - Маркер на устройстве демонстрации изображения.
<a id="p100115"></a>*Примечание* 1 - ПОЛОЖЕНИЕ МИШЕНИ см. в МЭК 61846:1998, 3.22.


### <a id="p100116"></a>201.4 Общие требования


<a id="p100117"></a>Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

##### <a id="p100118"></a>201.4.3 Основные функциональные характеристики

<a id="p100119"></a>Дополнение:

###### <a id="p100120"></a>201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

<a id="p100121"></a>ME ИЗДЕЛИЕ не должно искажать индикацию уровней энергии (см. [201.12.1.102](#p100204)).
<a id="p100122"></a>ME ИЗДЕЛИЕ не должно излучать непреднамеренную ударную волну (см. [201.12.4.6](#p100218)).

##### <a id="p100123"></a>201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ

<a id="p100124"></a>Дополнение:
<a id="p100125"></a>ПРИ УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должна быть обеспечена безопасность УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА (предотвращение ошибочного излучения) и безопасность позиционирования (для предотвращения случайного изменения позиционирования во время генерации УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА и механических повреждений). Эти требования могут быть выполнены посредством взаимной блокировки двух систем, например, блокировкой генератора УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ устройства позиционирования или блокировкой УСТРОЙСТВА ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ генератора УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА. В случае контроля местоположения камня эта взаимная блокировка может быть отменена ОПЕРАТОРОМ, например, посредством нажатия специального выключателя.
<a id="p100126"></a>Соответствие проверяют путем функционального тестирования и анализом существенных неисправностей.


### <a id="p100127"></a>201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ


<a id="p100128"></a>Применяют пункт 5 общего стандарта.


### <a id="p100129"></a>201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ


<a id="p100130"></a>Применяют пункт 6 общего стандарта.


### <a id="p100131"></a>201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ


<a id="p100132"></a>Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

###### <a id="p100133"></a>201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации

<a id="p100134"></a>Дополнение:

###### <a id="p100135"></a>201.7.9.2.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации

<a id="p100136"></a>Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:
<a id="p100137"></a>a) описание соответствующих мер безопасности, которые необходимо соблюдать для предотвращения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, например, опасности, возникающей в результате воздействия УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА на органы, содержащие газ;
<a id="p100138"></a>b) предупреждение о том, что УДАРНО-ВОЛНОВЫЕ ИМПУЛЬСЫ могут вызвать нарушение сердечной деятельности;
<a id="p100139"></a>c) в случае использования оборудования для ЭКГ мониторинга при генерации УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА должно применяться только то оборудование для ЭКГ мониторинга, которое разрешено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ME ИЗДЕЛИЯ;
<a id="p100140"></a>d) предупреждение о том, что ОПЕРАТОР должен проверять положение камней с частотой, необходимой для обеспечения надлежащего лечения;
<a id="p100141"></a>e) сведения о периодичности проведения проверок работоспособности и методах проведения данных проверок;
<a id="p100142"></a>f) описание правильного использования ПРОВОДНИКА УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА, включая напоминание, что он не должен содержать пузырьков;
<a id="p100143"></a>g) напоминание об ослаблении УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА при прохождении через ткани и о дополнительном поглощении энергии костными тканями;
<a id="p100144"></a>h) напоминание, что даже при установке устройств предотвращения столкновения ОПЕРАТОР должен контролировать все движения, которые могут вызвать опасность для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА.
<a id="p100145"></a>201.7.9.3* Техническое описание
<a id="p100146"></a>Дополнение:

###### <a id="p100147"></a>201.7.9.3.101 Дополнительное техническое описание

<a id="p100148"></a>В техническом описании должны быть приведены следующие сведения:
<a id="p100149"></a>a) точность позиционирования УКАЗАТЕЛЯ ЦЕЛИ по отношению к ПОЛОЖЕНИЮ МИШЕНИ;
<a id="p100150"></a>b) положение и размер ФОКАЛЬНОГО ОБЪЕМА при минимальных, стандартных и максимальных установках генератора ударной волны по отношению к ПОЛОЖЕНИЮ МИШЕНИ с указанием области давления на уровне минус 6 дБ вдоль оси источника ударной волны и перпендикуляра к ней, расположенного в ФОКУСЕ (см. [приложение BB](#p100263));
<a id="p100151"></a>c) пиковые значения компрессии и декомпрессии акустического давления при минимальных, стандартных и максимальных настройках выходных параметров;
<a id="p100152"></a>d) ПЛОТНОСТЬ ПОТОКА ЭНЕРГИИ при минимальных, стандартных и максимальных настройках выходных параметров с указанием временных пределов интегрирования;
<a id="p100153"></a>e) ЭНЕРГИЮ ИМПУЛЬСА с указанием временных пределов интегрирования и радиуса R окружности выбранного поперечного сечения при минимальных, стандартных и максимальных настройках выходных параметров.


### <a id="p100154"></a>201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ


<a id="p100155"></a>Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

##### <a id="p100156"></a>201.8.7 ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА


###### <a id="p100157"></a>201.8.7.1 Общие требования

<a id="p100158"></a>Дополнение к третьему дефисному перечислению:
<a id="p100159"></a>ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен быть измерен во время генерации УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА.

###### <a id="p100160"></a>201.8.8.3 Электрическая прочность изоляции

<a id="p100161"></a>Таблица 6 - Испытательные напряжения для твердой изоляции, образующей СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ
<a id="p100162"></a>Дополнение:
<a id="p100163"></a>Напряжения выше 14140 В должны быть испытаны с коэффициентом 1,2.
<a id="p100164"></a>Таблица 7 - Испытательные напряжения для СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА
<a id="p100165"></a>Дополнение:
<a id="p100166"></a>Напряжения выше 10000 В должны быть испытаны с коэффициентом 1,2.


### <a id="p100167"></a>201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ


<a id="p100168"></a>Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением следующего:

###### <a id="p100169"></a>201.9.2.2.5 Непрерывное воздействие

<a id="p100170"></a>Дополнение:
<a id="p100171"></a>Системы, имеющие электроприводные механизмы перемещения, должны быть спроектированы с учетом предотвращения чрезмерного силового воздействия на ПАЦИЕНТА. В случае возникновения при движении ME ИЗДЕЛИЯ угрозы сжатия ПАЦИЕНТА, движение должно быть остановлено.
<a id="p100172"></a>ПРИНАДЛЕЖНОСТИ во всех рабочих положениях должны быть защищены от падения.

###### <a id="p100173"></a>201.9.4.2.4.3 Перемещение через препятствие

<a id="p100174"></a>Замена проверки соответствия требованиям:
<a id="p100175"></a>Соответствие проверяют посредством следующего испытания: ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ перемещают вперед через недеформирующееся препятствие прямоугольного сечения высотой 10 мм и шириной 80 мм, прикрепленное к полу при максимальном контакте с полом на скорости, указанной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, но не более чем 0,1 м/с. После проведения данного испытания ME ИЗДЕЛИЕ должно работать нормально.

###### <a id="p100176"></a>201.9.6.2.1 Слышимая акустическая энергия

<a id="p100177"></a>Замена дефисного перечисления:
- <a id="p100178"></a>90 дБА для совокупной экспозиции в течение 8 ч за период 24 ч; поправка 3 дБА должна быть добавлена к этому значению при половинном значении указанной экспозиции за период 24 ч (например, для экспозиции в течение 4 ч за период 24 ч уровень должен быть равен 93 дБА);
- <a id="p100179"></a>105 дБА для совокупной экспозиции в течение 1 ч за период 24 ч; поправка 3 дБА должна быть добавлена к этому значению при половинном значении указанной экспозиции за период 24 ч (например, для экспозиции в течение 1/2 ч за период 24 ч уровень должен быть равен 108 дБА).
<a id="p100180"></a>Дополнение перед проведением проверки соответствия требованиям:
<a id="p100181"></a>Если уровень по шкале A звукового давления будет превышать 50 дБА, то должны быть предприняты меры защиты от шума.

###### <a id="p100182"></a>201.9.8.4.1 Общие положения

<a id="p100183"></a>Дополнение:
<a id="p100184"></a>Тросы, цепи и ремни, идущие параллельно с другими тросами, цепями или ремнями, если они не нагружаются во время работы, можно рассматривать в качестве устройства предохранения от падения. Тросы могут быть использованы в качестве устройств предохранения от падения только в случае проведения регулярных проверок их состояния.


### <a id="p100185"></a>201.10 Защита от ОПАСНОСТИ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения


<a id="p100186"></a>Применяют пункт 10 общего стандарта.


### <a id="p100187"></a>201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ


<a id="p100188"></a>Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:
<a id="p100189"></a>201.11.1.2.1* РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
<a id="p100190"></a>Дополнение:
<a id="p100191"></a>Температура поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ после прогрева в течение времени, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, должна быть не менее чем на 5 °C ниже температуры окружающей среды.

##### <a id="p100192"></a>201.11.7 Биологическая совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

<a id="p100193"></a>Дополнение:
<a id="p100194"></a>Если используется контактная жидкость (например, УЛЬТРАЗВУКОВОЙ гель, масло и т.д.), то она рассматривается как ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, вступающая в прямой или косвенный контакт с биологическими тканями, клеткой или жидкостями тела.

##### <a id="p100195"></a>201.11.8 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ

<a id="p100196"></a>Дополнение:
<a id="p100197"></a>После восстановления питания при выполнении предусмотренных действий, например, высвобождение или отжатие переключателя, требуется заново начать генерацию УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА.


### <a id="p100198"></a>201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик



##### <a id="p100199"></a>201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

<a id="p100200"></a>Дополнение:

###### <a id="p100201"></a>201.12.1.101 Точность УКАЗАТЕЛЯ ЦЕЛИ и ПОЛОЖЕНИЯ МИШЕНИ

<a id="p100202"></a>В инструкции по эксплуатации ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить методы испытаний, подлежащие применению при проверке точности УКАЗАТЕЛЯ ЦЕЛИ и ПОЛОЖЕНИЯ МИШЕНИ, в том числе допустимые отклонения.
<a id="p100203"></a>Соответствие проверяют в ходе осмотра.

###### <a id="p100204"></a>201.12.1.102 Методы испытания для определения любого отклонения

<a id="p100205"></a>ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить методы испытаний, подлежащие применению для выявления всех отклонений физических величин, которые могут привести к увеличению РИСКА для ПАЦИЕНТА.
<a id="p100206"></a>Соответствие проверяют в ходе осмотра.

###### <a id="p100207"></a>201.12.1.103 Методы испытаний на стабильность характеристик

<a id="p100208"></a>Ответственность за методы испытаний на стабильность характеристик лежит на ИЗГОТОВИТЕЛЕ, как при контроле качества ME ИЗДЕЛИЯ при его выпуске, так и при испытаниях, проводимых в течение всего срока службы ME ИЗДЕЛИЯ.
<a id="p100209"></a>Соответствие проверяют в ходе осмотра.

###### <a id="p100210"></a>201.12.4.3 Случайная установка чрезмерных значений выходных характеристик

<a id="p100211"></a>Дополнение:
<a id="p100212"></a>Средства для защиты ПАЦИЕНТОВ от чрезмерных значений уровней УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА должны быть безопасными в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
<a id="p100213"></a>Соответствие проверяют в ходе осмотра.

###### <a id="p100214"></a>201.12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных значений

<a id="p100215"></a>Дополнение:
<a id="p100216"></a>Если устройство контроля УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА может управляться более чем одним устройством, то эти устройства должны иметь взаимные блокировки.
<a id="p100217"></a>Соответствие проверяют в ходе осмотра.
<a id="p100218"></a>201.12.4.6* Акустическое давление для диагностических или лечебных целей
<a id="p100219"></a>Дополнение:
<a id="p100220"></a>ОПЕРАТОР должен осознанно и непрерывно контролировать генерацию УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА.
<a id="p100221"></a>Соответствие проверяют в ходе осмотра.


### <a id="p100222"></a>201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия отказа для ME ИЗДЕЛИЯ


<a id="p100223"></a>Применяют пункт 13 общего стандарта.


### <a id="p100224"></a>201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)


<a id="p100225"></a>Применяют пункт 14 общего стандарта.


### <a id="p100226"></a>201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ


<a id="p100227"></a>Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:

###### <a id="p100228"></a>201.15.4.7.1 Механическая прочность

<a id="p100229"></a>Дополнение:
<a id="p100230"></a>Сила, необходимая для приведения в действие ножного переключателя, не должна быть меньше, чем 10 Н.
<a id="p100231"></a>Соответствие проверяют путем измерения действующей силы.


### <a id="p100232"></a>201.16 ME СИСТЕМЫ


<a id="p100233"></a>Применяют пункт 16 общего стандарта.


### <a id="p100234"></a>201.17 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ


<a id="p100235"></a>Применяют пункт 17 общего стандарта.


### <a id="p100236"></a>202 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. Требования и испытания


<a id="p100237"></a>Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением следующего:
<a id="p100238"></a>Дополнение:
<a id="p100239"></a>Соответствие МЭК 60601-1-2 будет соблюдаться за исключением запуска и периодов генерации УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА.






## <a id="p100240"></a>Приложения


<a id="p100241"></a>Применяют приложения общего стандарта.





<div align="right">

<a id="p100242"></a>Приложение AA<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100243"></a>**РУКОВОДСТВО И ОБЪЯСНЕНИЕ К СПЕЦИАЛЬНЫМ ПОДПУНКТАМ**

</div>


<a id="p100244"></a>Далее приведены обоснования для конкретных положений настоящего стандарта, с номерами пунктов и подпунктов, соответствующих номерам в основной части документа.
<a id="p100245"></a>[Подпункт 201.1.2](#p100063) - Цель
<a id="p100246"></a>Части настоящего стандарта не применяются к следующему: ME ИЗДЕЛИЯ для иных терапевтических применений ударно-волновых импульсов, включая расфокусированную ударно-волновую терапию, пневматические генераторы ударной волны или ME ИЗДЕЛИЕ без УСТРОЙСТВА ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ и/или ЛОКАЛИЗАЦИИ, при этом [201.7.9.3.101 c)](#p100151) и [d)](#p100152) могут применяться.
<a id="p100247"></a>[Подпункт 201.3.207](#p100106) - УСТРОЙСТВО ЛОКАЛИЗАЦИИ
<a id="p100248"></a>Имеются в виду, используемые в настоящее время средства, включая рентгенографию, рентгеноскопию и УЛЬТРАЗВУК.
<a id="p100249"></a>[Подпункт 201.7.9.3](#p100145) - Техническое описание
<a id="p100250"></a>Методика испытания пункта a) определяется на усмотрение ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Пункты c), d) и e) относятся к МЭК 61846 ("Ультразвук. Литотриптеры, излучающие импульсы давления. Характеристики полей").
<a id="p100251"></a>[Подпункт 201.8.7.1](#p100157) - Общие требования
<a id="p100252"></a>Во время генерации УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА технически невозможно измерить ТОК УТЕЧКИ ПАЦИЕНТА.
<a id="p100253"></a>[Подпункт 201.9.6.2.1](#p100176) - Слышимая акустическая энергия
<a id="p100254"></a>Указанные уровни были установлены Управлением по охране труда (Occupational Safety and Health Administration, OSHA) США. Передача высокоструктурированного шума внутрь здания уменьшается за счет применения соответствующей конструкции.
<a id="p100255"></a>[Подпункт 201.11.1.2.1](#p100189) - РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
<a id="p100256"></a>Настоящий [пункт](#p100189) был включен с целью предотвращения теплового шока у ПАЦИЕНТА.
<a id="p100257"></a>*Примечание* - Температура поверхности рабочей части должна быть выбрана таким образом, чтобы избежать дискомфорта или боли у пациента.

<a id="p100258"></a>[Подпункт 201.12.4.6](#p100218) - Акустическое давление для диагностических или лечебных целей
<a id="p100259"></a>Настоящее требование обусловлено стремлением к тому, чтобы процесс терапии всегда находился под контролем ОПЕРАТОРА.
<a id="p100260"></a>[Раздел 202](#p100236) - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ - Требования и испытания
<a id="p100261"></a>Во время запуска и периодов генерации УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА технически невозможно измерить ЭМС, поскольку в эти моменты ME ИЗДЕЛИЕМ используются высоковольтные электрические разряды.





<div align="right">

<a id="p100262"></a>Приложение BB<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100263"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ КООРДИНАТЫ, ФОКУСА И ПОЛОЖЕНИЯ МИШЕНИ**

</div>


<a id="p100264"></a>Данный эскиз определяет систему координат и позиций соответствующих параметров, согласования информации о геометрическом распределении ФОКУСА:

<a id="p100265"></a> ![Приложения](https://i.bukva.ai/Sbr5gEr0/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100266"></a>Рисунок BB.1 - Геометрическое распределение ФОКУСА

</div>


<a id="p100267"></a>*Примечание* - Линия изобары минус 6 дБ представляет собой физическое свойство генератора ударно-волнового импульса и по сути не соответствует области терапии.





<div align="right">

<a id="p100268"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100269"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100270"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="12%"><col width="57%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100271"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100272"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100273"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100274"></a>IEC 60601-1-2:2007</td><td><a id="p100275"></a>IDT</td><td><a id="p100276"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-1-2-2014">ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014</a> "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания"</td></tr>
<tr><td><a id="p100277"></a>IEC 60601-1:2005</td><td><a id="p100278"></a>IDT</td><td><a id="p100279"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-1-2010">ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010</a> "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"</td></tr>
<tr><td><a id="p100280"></a>IEC 60601-2-5:2009</td><td><a id="p100281"></a>-</td><td><a id="p100282"></a><a href="#p100286">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100283"></a>IEC 61846:1998</td><td><a id="p100284"></a>-</td><td><a id="p100285"></a><a href="#p100286">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100286"></a><a id="p100287"></a><a id="p100288"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100289"></a>Библиография



| <a id="p100290"></a>[1] | <a id="p100291"></a>IEC 60601-2-5:2009 Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment |
| --- | --- |
| <a id="p100292"></a>[2] | <a id="p100293"></a>IEC 60601-2-62 Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment |
| <a id="p100294"></a>[3] | <a id="p100295"></a>IEC 61689:2013 Ultrasonics - Physiotherapy systems - Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz |
| <a id="p100296"></a>[4] | <a id="p100297"></a>IEC 62555 Ultrasonics - Power measurement - High intensity therapeutic ultrasound (HITU) transducers and systems |
| <a id="p100298"></a>[5] | <a id="p100299"></a>IEC/TS 62556 Ultrasonics - Surgical systems - Specification and measurement of field parameters for high intensity therapeutic ultrasound (HITU) transducers and systems |
| <a id="p100300"></a>[6] | <a id="p100301"></a>EN 10002/AC 1 Tensile testing of metallic materials - Part 1: Method of test, amendment to EN 10002-1 |
| <a id="p100302"></a>[7] | <a id="p100303"></a>DIN 50 100/02.78 Testing of materials, continuous vibration test - Definitions, symbols, procedure, evaluation |
| <a id="p100304"></a>[8] | <a id="p100305"></a>CHAUSSY. Berührungsfreie Nierensteinzertrümmerung durch extrakorporal erzeugte, fokussierte Stoßwellen . S. Karger Verlag, Basel, 1980 |
| <a id="p100306"></a>[9] | <a id="p100307"></a>RASSWEILER, HENKEL, KÖHRMANN , POTEMPA, JÜNEMANN , ALKEN. Lithotriptor Technology: present and future. J. Endourology, 1992, 6(1): 1 - 15 |
| <a id="p100308"></a>[10] | <a id="p100309"></a>UEBERLE. Acoustic Parameters of Pressure Pulse Sources Used in Lithotripsy and Pain Therapy. in: Chaussy et al (eds), High Energy Shock Waves in Medicine, pp. 76 - 85, Thieme Stuttgart, New York 1997 |
| <a id="p100310"></a>[11] | <a id="p100311"></a>WESS, UEBERLE, DÜHRßEN , HILCKEN, REUNER, SCHULTHEIß , STAUDENRAUS, RATTNER, HAAKS, GRANZ Working Group Technical Developments - Consensus Report. in Chaussy et al (eds), High Energy Shock Waves in Medicine. Thieme, Stuttgart New York, 1997, pp. 59 - 71 |
| <a id="p100312"></a>[12] | <a id="p100313"></a>UEBERLE. Pressure Pulses in Medicine. In: Srivastava, Leutloff, Takayama, Groenig (eds) Shock Focussing Effects in Medical Science and Sonoluminescence. Springer, Heidelberg New York, 2003 |
| <a id="p100314"></a>[13] | <a id="p100315"></a>RASSWEILER, BERGSDORF, GINTER et al. Progress in Lithotripter Technology. In Chaussy, Haupt, Jocham et al. (eds) Therapeutic Energy Applications in Urology. Thieme, Stuttgart New York, 2005 |
| <a id="p100316"></a>[14] | <a id="p100317"></a>RASSWEILER, TAILLY, CHAUSSY. Progress in Lithotriptor Technology, EAU Update Series 3 (2005) 17 - 36 |
| <a id="p100318"></a>[15] | <a id="p100319"></a>LINGEMAN, MCATEER, GNESSIN, EVAN. Shock wave lithotripsy: advances in technology and technique. Nature Reviews/Urology, 2009, Vol. 6, pp. 660 - 670 |
| <a id="p100320"></a>[16] | <a id="p100321"></a>RASSWEILER, BERGSDORF, BOHRIS, BURKHARDT, BURNES, FORSSMANN, MEINERT, PARTHEYMÜLLER , VALLON, WESS, WILLIGER, CHAUSSY. Shock wave technology and application - state of the art in 2009, Konsensus-Meeting der Deutschen Gesellschaft für Stosswellenlithotripsie, 2010 |
| <a id="p100322"></a>[17] | <a id="p100323"></a>UEBERLE Application of Shock Waves and Pressure Pulses in Medicine, in: Kramme, Hoffmann, Pozos (eds.) Handbook of Medical Technology, Springer Berlin Heidelberg, 2011, pp. 641 - 676 |







## <a id="p100324"></a>Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте



| <a id="p100325"></a>АППАРАТЫ ДЛЯ ЛИТОТРИПСИИ | <a id="p100326"></a>[201.3.206](#p100105) |
| --- | --- |
| <a id="p100327"></a>ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА | <a id="p100328"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.77 |
| <a id="p100329"></a>ИЗГОТОВИТЕЛЬ | <a id="p100330"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.55 |
| <a id="p100331"></a>ЛИТОТРИПСИЯ | <a id="p100332"></a>[201.3.205](#p100104) |
| <a id="p100333"></a>МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (ME СИСТЕМА) | <a id="p100334"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.64 |
| <a id="p100335"></a>МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (ME ИЗДЕЛИЕ) | <a id="p100336"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.63 |
| <a id="p100337"></a>ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ | <a id="p100338"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.40 |
| <a id="p100339"></a>ОПАСНОСТЬ | <a id="p100340"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.39 |
| <a id="p100341"></a>ОПЕРАТОР | <a id="p100342"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.73 |
| <a id="p100343"></a>ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ | <a id="p100344"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.10 |
| <a id="p100345"></a>ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ | <a id="p100346"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.27 |
| <a id="p100347"></a>ПАЦИЕНТ | <a id="p100348"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.76 |
| <a id="p100349"></a>ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ | <a id="p100350"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.65 |
| <a id="p100351"></a>ПОЛОЖЕНИЕ МИШЕНИ | <a id="p100352"></a>МЭК 61846:1998, 3.22 |
| <a id="p100353"></a>ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ | <a id="p100354"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.3 |
| <a id="p100355"></a>ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА (ПЭМС) | <a id="p100356"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.90 |
| <a id="p100357"></a>РАБОЧАЯ ЧАСТЬ | <a id="p100358"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.8 |
| <a id="p100359"></a>РИСК | <a id="p100360"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.102 |
| <a id="p100361"></a>СОЕДИНЕНИЕ УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА | <a id="p100362"></a>[201.3.210](#p100112) |
| <a id="p100363"></a>СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ | <a id="p100364"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.60 |
| <a id="p100365"></a>СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА | <a id="p100366"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.58 |
| <a id="p100367"></a>СРЕДСТВО ОПРЕДЕЛЕНИЯ МЕСТОПОЛОЖЕНИЯ | <a id="p100368"></a>[201.3.207](#p100106) |
| <a id="p100369"></a>ТОК УТЕЧКИ | <a id="p100370"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.47 |
| <a id="p100371"></a>УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ИМПУЛЬС | <a id="p100372"></a>[201.3.209](#p100109) |
| <a id="p100373"></a>УКАЗАТЕЛЬ ЦЕЛИ | <a id="p100374"></a>[201.3.211](#p100113) |
| <a id="p100375"></a>УЛЬТРАЗВУК | <a id="p100376"></a>МЭК 60601-2-5:2009, 201.3.215 |
| <a id="p100377"></a>УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ | <a id="p100378"></a>МЭК 60601-2-5:2009, 201.3.216 |
| <a id="p100379"></a>УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ | <a id="p100380"></a>МЭК 60601-1:2005, 3.116 |
| <a id="p100381"></a>УСТРОЙСТВО ПОЗИЦИОНИРОВАНИЯ | <a id="p100382"></a>[201.3.208](#p100107) |
| <a id="p100383"></a>ФОКАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ | <a id="p100384"></a>[201.3.204](#p100103) |
| <a id="p100385"></a>ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНАЯ ЛИТОТРИПСИЯ | <a id="p100386"></a>[201.3.203](#p100102) |
| <a id="p100387"></a>ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (ЭМС) | <a id="p100388"></a>МЭК 60601-1-2:2007, 3.4 |
| <a id="p100389"></a>ЭНЕРГИЯ ИМПУЛЬСА | <a id="p100390"></a>[201.3.202](#p100100) |




<a id="p100391"></a>

---