| Код вида НС | Наименование вида НС | Описание вида НС | Примеры |
| 100 | Не соответствующая норме или непредвиденная биологическая реакция | Не соответствующая норме или непредвиденная биологическая реакция | Аллергическая реакция на изделия, содержащие натуральный каучуковый латекс, например катетеры, дренажные трубки или перчатки |
| 110 | Аппаратное обеспечение компьютера | Любое неправильное срабатывание аппаратного обеспечения компьютера медицинского изделия (например, внутреннего жесткого диска, внешних дисководов), приводящее к отказу изделия | Поломка внутреннего жесткого диска центральной системы мониторинга, приводящая к невозможности дальнейшего функционирования системы, а также потере информации о конкретном пациенте |
| 120 | Соединение | Ненадлежащее соединение изделий, их частей, компонентов или соединительных элементов, не предназначенных для соединения | Подсоединение к электрической розетке провода, идущего от пациента |
| 130 | Вывод/считывание данных | Недостаточность данных, получаемых при эксплуатации изделия, например наблюдаемый неправильный результат испытаний может стать причиной неправильного действия или метода лечения | В идентификационном номере пациента на дисплее диагностического устройства не высвечивается верхняя часть цифр(ы) |
| 140 | Разъединение | Непреднамеренное отсоединение или неустойчивое соединение двух или нескольких частей (например, электрических, механических, в виде трубок), приводящее к отказу изделия | Отсоединение иглы от посадочной втулки. Отсоединение от катетера |
| 150 | Электрическое | Неправильное срабатывание электрической части электромедицинского изделия (например, повреждение электрической цепи, контакта или компонента), приводящее к отказу изделия, даже если отказ изделия носит периодический характер | Перегрев электрических цепей, искрение реле, прерывание капельного введения лекарственных средств, приводящее к поражению электрическим током. Перегрев проводов, приводящий к обрыву проводки |
| 160 | Связанное с окружающей средой | Вредное воздействие температуры, гигиенических особенностей пользователя, условий транспортирования, хранения на функционирование изделия | Стерилизация паром протеза бедра, приводящая к огрублению поверхности протеза. Чрезмерно высокая температура хранения, приводящая к хрупкости резиновых и пластмассовых материалов |
| 170 | Отказ имплантированного изделия | Смещение, неправильное срабатывание или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного), приводящее к необходимости выполнения инвазивной процедуры, результатом которой может быть эксплантация, например имплантатов молочной железы, кардиостимуляторов, интраокулярных линз | Отсоединение от порта катетера, обеспечивающего доступ к венозной системе. Разъединение двух частей ортопедического изделия. Утечка из имплантата молочной железы |
| 180 | Несовместимость | Недостаточная совместимость составных частей и компонентов, которые должны функционировать надлежащим образом в комбинации друг с другом, приводящая к отсутствию нормального взаимодействия двух или нескольких изделий, частей изделий, компонентов, соединительных элементов или изделия и вещества (например, лекарства, физиологической жидкости), которое данное изделие содержит или переносит. Этот вид НС исключает отсоединение (разъединение) | Универсальный соединитель не обеспечивает безопасного подсоединения к аппарату искусственной вентиляции легких (ИВЛ) |
| 190 | Неадекватность руководства по эксплуатации/ маркированию | Выполнение требований неадекватного, некорректного руководства по эксплуатации/маркированию/ упаковыванию, приводящее к неблагоприятному событию или отказу изделия | Насадка с шестигранной головкой для отвертки, входящей в набор инструментов, слишком велика для головок костных винтов, также входящих в данный набор. Обозначенная в маркировке преломляющая способность контактных линз не соответствует преломляющей способности линз, находящихся в упаковке |
| 200 | Периодическое неправильное срабатывание | Периодическое неправильное срабатывание неустановленного происхождения, приводящее к отказу изделия | Изображение периодически исчезает с монитора изделия, а затем появляется снова |
| 210 | Отказ материала (вещества) или компонента | Ограниченная прочность материала (материалов), из которого(ых) изготовлено(ы) все изделие, его часть или компонент (например, изоляционного материала, резины), приводящая к отказу изделия | Полимерное покрытие кабеля многоразового использования деформируется в процессе стерилизации, проводимой пользователем |
| 220 | Отказ механического компонента | Дефект механического компонента, включая дефект его движущихся частей или узлов, приводящий к неправильному срабатыванию изделия (например, поломке, деформации, непроходимости), а затем к отказу изделия | Недостающий компонент в кассете комплекта инфузионного насоса приводит к неконтролируемому введению лекарства. Ослабление шарниров в поворотном основании диагностического изделия не позволяет устройству удержаться в установленном положении |
| 230 | Передозировка/ недостаточная доза лекарственного средства | Передозировка/недостаточная доза вводимого пациенту лекарственного средства, связанная с применением медицинского изделия | Инфузионный насос вводит лекарственное средство пациенту за два часа вместо пяти |
| 240 | Другие виды НС <*> | Вид НС, не включенный в настоящую таблицу, приводящий к неблагоприятному событию, связанному с изделием | - |
| 250 | Отказ источника питания | Колебания в подаче электроэнергии, приводящие к отказу изделия. Причина может заключаться в неисправности батарей, обеспечивающих питание изделия или дополнительных устройств, например системы тревожной сигнализации, запоминающего устройства | Портативный дефибриллятор не перезаряжается после разряда. Провода, идущие к батарее питания, ослабевают и отсоединяются от изделия, к которому должно поступать питание. Резервный блок батареи питания не активируется из-за нехватки электропитания |
| 260 | Средства защиты | Несрабатывание средств защиты, включая несрабатывание тревожной сигнализации, или невозможность дистанционной передачи сигнала тревоги на устройство (монитор) | В аппарате ИВЛ, обеспечивающем включение сигнала тревоги при обструкции дыхательных путей пациента и уменьшении поступления воздуха к пациенту, не срабатывает тревожная сигнализация |
| 270 | Излучение | Непреднамеренная передозировка излучения или недостаточное излучение в результате ненадлежащего функционирования медицинского изделия | Рентгеновская пленка для стоматологии слишком затемнена для считывания из-за ненадлежащей дозы рентгеновского излучения. Не санкционированные пользователем активация и излучение лазера |
| 280 | Задымление, возгорание, взрыв | Задымление, возгорание или взрыв по причине ненадлежащего функционирования изделия | Перегрев изделия, приводящий к его возгоранию. Дым, выходящий из-под оболочки (корпуса) изделия |
| 290 | Программное обеспечение | Ухудшение функционирования изделия или искажение информации, получаемой с помощью изделия, а также получение неправильной или нечитаемой информации в результате сбоя программного обеспечения | Несанкционированная подача лекарственных средств насосом, контролируемым пациентом. Данные пациента хранятся в каталоге данных другого пациента |
| 300 | Функционирование, не соответствующее назначению | Изделие работает не в соответствии с назначением, что приводит к его неправильному срабатыванию, неправильной постановке диагноза или неправильному лечению | Дефибриллятор не вырабатывает разряда при надлежащем активировании механизма срабатывания |
| 310 | Эксплуатационная пригодность | Отсутствие возможности эксплуатации изделия в соответствии с его назначением, приводящее к неожиданным последствиям для пациента. Эксплуатационная пригодность - это характеристика, определяющая результативность и эффективность применения изделия, а также обучаемость и удовлетворенность оператора | Программирование инфузионного насоса приводит к более длительному, по сравнению с предназначенным, периоду подачи лекарственных средств из-за нечеткой идентификации единиц времени (требуются минуты, а введены в программу часы) |
| <*> При использовании данного кода вида НС необходимо подробное описание этого НС. |
####
| Код причины НС | Наименование причины НС | Описание причины НС |
| 500 | Ненормальная эксплуатация | Выполнение или невыполнение действия пользователем или оператором медицинского изделия, приводящее к функционированию изделия, не соответствующему обоснованным способам управления риском, установленным изготовителем, например, умышленное нарушение инструкций, процедур или эксплуатация изделия до завершения монтажа (установки), как следствие приводящее к отказу изделия |
| 510 | Ненормальная или непредвиденная физиологическая реакция | Ненормальная или непредвиденная физиологическая реакция, такая как повышенная чувствительность (аллергия) |
| 520 | Отказ системы тревожной сигнализации | Изделие не подает необходимый(е) тревожный(е) сигнал(ы) или не передает этот(и) сигнал(ы) удаленному приемнику |
| 530 | Использование биологических материалов | Использование биологических материалов в медицинском изделии, ставшее причиной реакции организма, отличной от немедленного проявления повышенной чувствительности (аллергии) |
| 540 | Калибровка | Результатом неправильной калибровки может стать неточность измерений, выполняемых медицинскими изделиями (например, измерений температуры, массы, рН) |
| 550 | Аппаратное обеспечение компьютера | Любое ненадлежащее функционирование аппаратного обеспечения компьютера, например внутреннего жесткого диска, внешних дисководов, может стать причиной отказа изделия |
| 560 | Загрязнение в процессе производства | Изделие было подвергнуто риску воздействия загрязняющих элементов или загрязнено в процессе производства и не очищено надлежащим образом в процессе предварительной обработки |
| 570 | Загрязнение после изготовления | Изделие было подвергнуто риску воздействия загрязняющих элементов или загрязнено, или содержит источники загрязнения, которые могут воздействовать на все изделие, его компонент или часть, например синтетические частицы или частицы резины, внешние/ внутренние частички грязи или остаточные количества жидкостей, крови, тканей или ушной серы, которые могут воздействовать на все изделие или его часть |
| 580 | Проектирование | Невыполнение изделием предназначенных функций из-за несоответствия процесса проектирования/разработки |
| 590 | Разъединение | Непреднамеренное разъединение двух или нескольких частей (например, электрических, механических, труб), приводящее к отказу изделия |
| 600 | Электрический компонент | Неисправность электрического компонента или повреждение проводки, вызывающее отказ изделия |
| 610 | Электрическая цепь | Ненадлежащее функционирование электрической цепи вследствие воздействия таких факторов, как проникновение жидкости, перегрев и т.д. |
| 620 | Электрический контакт | Повреждение или ненадежность электрического контакта, приводящее(ся) к ненадлежащему функционированию изделия (например, прерывание контакта, коррозия, высокое сопротивление, термический удар, дрейф, миграция или непреднамеренное перемещение) |
| 630 | Электромагнитные помехи | Ненадлежащее функционирование активного медицинского изделия, подключенного к источнику электроснабжения, как следствие электромагнитных помех, включая радиопомехи |
| 640 | Срок годности | Применение изделия по истечении срока годности, приводящее к отказу изделия |
| 650 | Ошибочное отрицание | Изделие выдает неверное сообщение о том, что искомое событие не обнаружено или что оно не находится в установленном диапазоне |
| 660 | Ошибочное подтверждение | Изделие выдает неверное сообщение о том, что искомое событие обнаружено или что оно находится в установленном диапазоне |
| 670 | Ошибочные результаты испытаний | При использовании медицинских изделий для in vitro диагностики изделие может иметь ненадлежащие эксплуатационные характеристики (чувствительность, специфичность, линейность, стабильность, помехоустойчивость и т.д.), что приводит к получению ошибочных результатов испытаний |
| 680 | Отказ имплантируемого изделия | Миграция, ненадлежащее функционирование или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного) может стать причиной проведения инвазивной процедуры по эксплантации, например имплантатов молочной железы, кардиостимуляторов, интраокулярных линз |
| 690 | Ненадлежащая окружающая среда | Применение изделия в окружающей среде, состояние/условия которой являются причиной его отказа или ненадлежащего функционирования |
| 700 | Несовместимость | Недостаточная совместимость двух или нескольких изделий, частей, компонентов или изделий, содержащих лекарственные средства или соединительные элементы, приводящая к отказу изделия |
| 710 | Руководство по эксплуатации и маркированию | Неточное или недостаточно подробное руководство по эксплуатации/маркированию, выполнение которого приводит к отказу изделия |
| 720 | Утечка/нарушение герметичности | Отказ изделия из-за утечки вещества, обычно жидкости или газа, или из-за нарушения герметичности, приводящего к попаданию вещества в изделие или его компонент |
| 730 | Обслуживание изделия | Несоответствующее постоянное или периодическое обслуживание изделия, приводящее к его отказу или ненадлежащему функционированию |
| 740 | Изготовление | Сбой функционирования системы качества изготовителя, приводящий к ненадлежащему функционированию или отказу изделия или его компонента, кроме причин, связанных с конструкцией изделия |
| 750 | Материал | Наличие в изделии материала с ограниченной прочностью при эксплуатации, что приводит к ненадлежащему функционированию изделия, например, к отказу клеевого соединения |
| 760 | Механический компонент | Ненадлежащее функционирование механического компонента, приводящее к отказу изделия, например, к поломке, деформации, нарушению проходимости |
| 770 | Негигиеничные условия | Отказ изделия вследствие ненадлежащего гигиенического состояния пользователя или места его нахождения |
| 780 | Причины, не связанные с изделием | Причины событий, не связанные с изделием |
| 790 | Другие причины | Причины событий, не вошедшие в настоящую таблицу, но приводящие к неблагоприятным событиям, связанным с изделием |
| 800 | Упаковывание | Ненадлежащие или несоответствующие упаковка/упаковывание, обусловливающие отказ изделия |
| 810 | Анатомия/ физиология пациента | Конструкция изделия, основанная на усредненных анатомических/физиологических показателях пациентов, не подходит для конкретного пациента |
| 820 | Состояние пациента | Состояние пациента (возможно, непрогнозируемое) приводит к отказу или ненадлежащему функционированию изделия, например винтовой имплантат может быть потерян из-за развившегося остеопороза |
| 830 | Источник питания | Недостаточное электропитание, приводящее к отказу изделия |
| 840 | Средства защиты | Отказ средств защиты иных, чем система тревожной сигнализации |
| 850 | Обеспечение качества в учреждении здравоохранения | Недостаточное обеспечение качества установленных процедур в учреждении здравоохранения, например ненадлежащий процесс закупок, ненадлежащий входной контроль или неправильная установка (монтаж) |
| 860 | Радиоактивное излучение | Радиоактивное излучение, обусловленное отказом изделия, например в ядерной медицине, рентгенологии, при облучении крови, заборе радиоиммунопроб |
| 870 | Программное обеспечение | Ухудшение функционирования изделия или искажение информации, получаемой от изделия, поступление неправильной или нечитаемой информации из-за ненадлежащего функционирования или несоответствия программного обеспечения. Это может быть, например, неправильное программирование, устаревшее или неправильно установленное программное обеспечение, включая более новые его версии |
| 880 | Стерилизация/ дезинфекция/ очистка | Ненадлежащая стерилизация, дезинфекция или очистка, включая риск воздействия потенциально вредных микроорганизмов или токсичных веществ, например, остатков оксида этилена |
| 890 | Условия хранения | Конкретные условия хранения (например, ненадлежащая комнатная температура, влажность, освещенность), приводящие к отказу изделия |
| 900 | Поломка/подделка/ саботаж | Преднамеренное совершение преступных манипуляций в процессе изготовления изделия в целях его порчи (саботаж) или в процессе использования (поломка), или изготовление фальшивого изделия (подделка), приводящее к ненадлежащему функционированию изделия и/или оказывающее вредное воздействие на лечение пациента. К таким манипуляциям может быть отнесено воздействие пациента или третьего лица на регулировочные параметры или функционирование изделия посредством изменения режима лечения пациента или причинения вреда репутации изделий данного вида (способу производства и моделирования) и/или вмешательство изготовителя в производственный процесс, ухудшающее надежность выпускаемых изделий |
| 910 | Обучение | Отсутствие или недостаточность обучения идентифицированного пользователя работе с изделием |
| 920 | Транспортирование и поставки | Нарушение правил транспортирования и поставок медицинских изделий, приводящее к ненадлежащему функционированию или отказу изделий или их компонентов |
| 930 | Неустановленные причины | Отсутствие вероятных или установленных причин. Неизвестные обстоятельства, приводящие к отказу изделия |
| 940 | Эксплуатационная пригодность | Недостаточная эксплуатационная пригодность, приводящая к отказу изделия. Эксплуатационная пригодность - это характеристика, определяющая результативность и эффективность применения изделия, а также обучаемость и удовлетворенность оператора |
| 950 | Ошибка эксплуатации | Выполнение или невыполнение действия, приводящее к результату, отличному от предусмотренного изготовителем или ожидаемого оператором, и обусловливающее отказ изделия <*> |
| 960 | Износ | Изменение или ухудшение функционирования медицинского изделия из-за его длительной эксплуатации, износа или качества текущего обслуживания, приводящего к отказу изделия |
| <*> Соответствует [[2]](#p100165). |