---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 9626-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл\""
number: "ГОСТ Р ИСО 9626-2013"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-9626-2013"
---
## "ГОСТ Р ИСО 9626-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл"
# "ГОСТ Р ИСО 9626-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 07.05.2013 N 78-ст)
> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.02.2021 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 18.08.2020 N 509-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 9626-2020](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-9626-2020).
> Документ [введен](#p100009) в действие с 01.01.2015.
> Документ утратил силу с 01.02.2021 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 18.08.2020 N 509-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 9626-2020](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-9626-2020).
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["ГОСТ Р ИСО 9626-2013"]:::rst
click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-9626-2013" "ГОСТ Р ИСО 9626-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл (утв. и введен в действие Приказом Росстанда"
n1["ГОСТ Р ИСО 9626-2020"]:::doc
click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-9626-2020" "ГОСТ Р ИСО 9626-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний (утв. и в"
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 7 мая 2013 г. N 78-ст
**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ТРУБКИ ИГОЛЬНЫЕ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИГЛ**
**Stainless steel needle tubing for manufacture of medical**
**devices**
**ISO 9626:1991/Amd.1.2001**
**Stainless steel needle tubing for manufacture of medical**
**devices**
**(IDT)**
**ГОСТ Р ИСО 9626-2013**
ОКС 11.040.25
ОКП 94 320
Дата введения
1 января 2015 года
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в [пункте 4](#p100014)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 78-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:1991 "Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл" (ISO 9626:1991 "Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices"), включая дополнение ISO 9626:1991/Amd.1.2001.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных и европейских региональных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100670)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Настоящий стандарт включает дополнение ISO 9626:1991/Amd.1.2001.
Целью этого дополнения является:
a) добавление спецификаций для нормальных и тонкостенных трубок метрических размеров 0,20, 0,23 и 0,25 мм для внедрения более тонких трубок, чтобы повысить комфорт при внутривенном введении, особенно для младенцев и использования в педиатрии;
b) добавление минимальных внутренних диаметров для тонкостенных трубок метрических размеров 0,30 до 0,36 мм, так как эти данные теперь известны;
c) пересмотр максимального наружного диаметра трубок метрических размеров 0,6 мм в соответствии с текущей производственной практикой;
d) исключение максимального внутреннего диаметра трубок всех видов, так как это не имеет значения для нормальных, тонких и экстратонкостенных трубок;
e) пересмотр средств определения типов нержавеющей стали, которые будут использованы, в результате отмены ИСО 683-13.
Для наглядности в настоящем стандарте, пересмотренные значения в [таблицах 2](#p100073), [3](#p100259) и [4](#p100526) дополнения ISO 9626:1991/Amd.1.2001 выделены жирным шрифтом.
**1 Область применения**
Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства трубок с нормальными стенками и тонкостенных из нержавеющей стали с обозначенными метрическими размерами от 0,2 до 3,4 мм и экстратонкостенных трубок с обозначенными метрическими размерами от 0,6 до 2,1 мм.
Поскольку иные данные отсутствуют, настоящий стандарт не определяет свойства для экстратонкостенных трубок с метрическими размерами 0,8; 0,9; 1,2; 1,4; 1,8 и 2,1 мм.
Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, подходящие для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку.
Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, т.к. их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Однако изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте.
**2 Нормативные ссылки**
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 3696:1987 Вода для аналитического лабораторного использования. Спецификация и методы испытаний (ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)
ИСО/ТО 15510:1997 Сталь нержавеющая. Химический состав (ISO/TR 15510:1997, Stainless steels - Chemical composition)
ЕН 10088-1:1995 Сталь нержавеющая. Часть 1. Перечень нержавеющих сталей (EN 10088-1:1995, Stainless steels - Part 1: List of stainless steels)
3 Материалы
**Трубки должны быть изготовлены из аустенитной нержавеющей стали одного из типов, приведенных в [таблице 1](#p100040), или соответствующего обозначения, приведенного в таблице 2 ИСО/ТО 15510.**
Таблица 1
Типы нержавеющей стали для игольных трубок
| Обозначение в ИСО/ТО 15510 и ЕН 10088-1 | Номер строки в таблицах 1 и 2 ИСО/ТО 15510 | Соответствующий тип в ИСО 9626 и ИСО 683-13
(только для информации) |
| --- | --- | --- |
| X2CrNi 18-9 | 1 | 10 |
| X5CrNi 18-9 | 6 | 11 |
| X6CrNiNb 18-10 | 17 | 16 |
| X5CrNiMo 17-12-2 | 26 | 20 |
| X6CrNiMoTi 17-12-2 | 28 | 21 |
| X6CrNiMoNb 17-12-2 | 29 | 23 |
4 Шероховатость поверхности
При обследовании визуально или с дополнительной оптикой внешняя поверхность трубки должна быть гладкой и не иметь дефектов.
**5 Чистота**
При обследовании визуально или с дополнительной оптикой внешняя поверхность трубки не должна содержать металлической пыли и следов обрабатывающих агентов.
6 Ограничения для кислот и щелочей
**Когда трубка испытана в соответствии с [приложением A](#p100580) и подготовлена в соответствии с [приложением B](#p100604), необходимо, чтобы объем титранта, необходимого для контроля жидкости, не превышал 0,04 мл гидроксида натрия или 0,12 мл соляной кислоты, чтобы достичь конечной точки титрования.**
7 Обозначение размеров
Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.
**8 Размеры**
Размеры трубки должны соответствовать приведенным в [таблице 2](#p100073).
**Таблица 2**
Размеры трубок
Размеры приведены в миллиметрах
| Обозначенный метрический размер | Калибровочный размер <1> | Диапазон наружных диаметров | Внутренний диаметр трубки |
| | Нормальная стенка трубки | Тонкостенная трубка | Экстратонкостенная трубка |
| min | max | min | min | min |
| 0,20 | 33 | 0,203 | 0,216 | 0,089 | 0,105 | - |
| 0,23 | 32 | 0,229 | 0,241 | 0,089 | 0,105 | - |
| 0,25 | 31 | 0,254 | 0,267 | 0,114 | 0,125 | - |
| 0,30 | 30 | 0,298 | 0,320 | 0,133 | 0,165 | - |
| 0,33 | 29 | 0,324 | 0,351 | 0,133 | 0,190 | - |
| 0,36 | 28 | 0,349 | 0,370 | 0,133 | 0,190 | - |
| 0,40 | 27 | 0,400 | 0,420 | 0,184 | 0,241 | - |
| 0,45 | 26 | 0,440 | 0,470 | 0,232 | 0,292 | - |
| 0,50 | 25 | 0,500 | 0,530 | 0,232 | 0,292 | - |
| 0,55 | 24 | 0,550 | 0,580 | 0,280 | 0,343 | - |
| 0,60 | 23 | 0,600 | 0,673 | 0,317 | 0,370 | 0,460 |
| 0,70 | 22 | 0,698 | 0,730 | 0,390 | 0,440 | 0,522 |
| 0,80 | 21 | 0,800 | 0,830 | 0,490 | 0,547 | 0,610 |
| 0,90 | 20 | 0,860 | 0,920 | 0,560 | 0,635 | 0,687 |
| 1,10 | 19 | 1,030 | 1,100 | 0,648 | 0,750 | 0,850 |
| 1,20 | 18 | 1,200 | 1,300 | 0,790 | 0,910 | 1,041 |
| 1,40 | 17 | 1,400 | 1,510 | 0,950 | 1,156 | 1,244 |
| 1,60 | 16 | 1,600 | 1,690 | 1,100 | 1,283 | 1,390 |
| 1,80 | 15 | 1,750 | 1,900 | 1,300 | 1,460 | 1,560 |
| 2,10 | 14 | 1,950 | 2,150 | 1,500 | 1,600 | 1,727 |
| 2,40 | 13 | 2,300 | 2,500 | 1,700 | 1,956 | - |
| 2,70 | 12 | 2,650 | 2,850 | 1.950 | 2,235 | - |
| 3,00 | 11 | 2,950 | 3,150 | 2,200 | 2,464 | - |
| 3,40 | 10 | 3,300 | 3,500 | 2,500 | 2,819 | - |
| <1> Только для информации. |
9 Сопротивление изгибу
После проведения испытания в соответствии с [приложением C](#p100614) трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения, приведенного в [таблице 3](#p100259).
Таблица 3
Проведение испытания на изгиб
| Назначенный метрический размер | Нормальная стенка трубки | Тонкостенная трубка | Экстратонкостенная трубка |
| Диапазон, | Усилие на изгиб, | Максимальное отклонение, | Диапазон, | Усилие на изгиб | Максимальное отклонение, | Диапазон, | Усилие на изгиб | Максимальное отклонение, |
| мм, +/- 0,1 | Н, +/- 0,1 | мм | мм, +/- 0,1 | Н, +/- 0,1 | мм | мм, +/- 0,1 | Н, +/- 0,1 | мм |
| 0,20 | 5,0 | 1,2 | 0,35 | 5,0 | 1,2 | 0,40 | - | - | - |
| 0,23 | 5,0 | 2,0 | 0,35 | 5,0 | 2,0 | 0,40 | - | - | - |
| 0,25 | 5,0 | 2,8 | 0,35 | 5,0 | 2,8 | 0,40 | - | - | - |
| 0,30 | 5,0 | 5,5 | 0,40 | 5,0 | 5,5 | 0,45 | - | - | - |
| 0,33 | 5,0 | 5,5 | 0,32 | 5,0 | 5,5 | 0,37 | - | - | - |
| 0,36 | 5,0 | 5,5 | 0,25 | 5,0 | 5,5 | 0,30 | - | - | - |
| 0,40 | 9,5 | 5,5 | 0,60 | 7,5 | 5,5 | 0,65 | - | - | - |
| 0,45 | 10,0 | 6,0 | 0,56 | 10,0 | 5,5 | 0,61 | - | - | - |
| 0,50 | 10,0 | 7,0 | 0,33 | 10,0 | 7,0 | 0,43 | - | - | - |
| 0,55 | 10,0 | 10,0 | 0,50 | 10,0 | 10,0 | 0,55 | - | - | - |
| 0,60 | 12,5 | 10,0 | 0,40 | 12,5 | 10,0 | 0,45 | 12,5 | 10 | 0,50 |
| 0,70 | 15,0 | 10,0 | 0,45 | 15,0 | 10,0 | 0,50 | 15,0 | 10 | 0,55 |
| 0,30 | 15,0 | 15,0 | 0,41 | 15,0 | 15,0 | 0,50 | <1> | <1> | <1> |
| 0,90 | 17,5 | 15,0 | 0,43 | 17,5 | 15,0 | 0,65 | <1> | <1> | <1> |
| 1,10 | 25,0 | 10,0 | 0,45 | 25,0 | 10,0 | 0,55 | 25,0 | 10 | 0,65 |
| 1,20 | 25,0 | 20,0 | 0,45 | 25,0 | 20,0 | 0,55 | <1> | <1> | <1> |
| 1,40 | 25,0 | 22,0 | 0,45 | 25,0 | 22,0 | 0,55 | <1> | <1> | <1> |
| 1,60 | 25,0 | 22,0 | 0,25 | 25,0 | 22,0 | 0,30 | 25,0 | 22 | 0,34 |
| 1,30 | 25,0 | 25,0 | 0,35 | 25,0 | 25,0 | 0,45 | <1> | <1> | <1> |
| 2,10 | 30,0 | 40,0 | 0,40 | 30,0 | 40,0 | 0,50 | <1> | <1> | <1> |
| 2,40 | 40,0 | 40,0 | 0,33 | 40,0 | 40,0 | 0,65 | - | - | - |
| 2,70 | 40,0 | 50,0 | 0,31 | 40,0 | 50,0 | 0,45 | - | - | - |
| 3,00 | 50,0 | 50,0 | 0,41 | 50,0 | 50,0 | 0,55 | - | - | - |
| 3,40 | 50,0 | 60,0 | 0,32 | 50,0 | 60,0 | 0,46 | - | - | - |
| <1> В связи с отсутствием данных настоящий стандарт не определяет жестко размеры этих трубок. |
**10 Сопротивление излому**
При проведении испытаний в соответствии с [приложением D](#p100636) и [таблицей 4](#p100526) трубка не должна ломаться.
Таблица 4
Проведение испытания на излом
| Обозначенный метрический размер | Расстояние между жесткой опорой и точкой приложения силы изгиба,
мм, +/- 0,1 |
| --- | --- |
| 0,20 | 6,0 |
| 0,23 | 6,0 |
| 0,25 | 8,0 |
| 0,30 | 3,0 |
| 0,33 | 3,0 |
| 0,36 | 3,0 |
| 0,40 | 3,0 |
| 0,45 | 10,0 |
| 0,50 | 10,0 |
| 0,55 | 12,5 |
| 0,60 | 15,0 |
| 0,70 | 17,5 |
| 0,30 | 20,0 |
| 0,90 | 25,0 |
| 1,10 | 27,5 |
| 1,20 | 30,0 |
| 1,40 | 31,5 |
| 1,60 | 31,5 |
| 1,30 | 31,5 |
| 2,10 | 31,5 |
| 2,40 | 31,5 |
| 2,70 | 31,5 |
| 3,00 | 31,5 |
| 3,40 | 31,5 |
11 Сопротивление коррозии
**При проведении испытаний в соответствии с [приложением E](#p100654) на погруженной в раствор половине трубки не должно быть признаков коррозии.**
Приложение A
(обязательное)
ОПРЕДЕЛЕНИЕ КИСЛОТНОСТИ ИЛИ ЩЕЛОЧНОСТИ ТРУБКИ
Титрование смыва с трубки кислотой или щелочью с использованием индикатора Таширо.
A.2 Реактивы
A.2.1 Индикатор Таширо (метил красный)
Растворяют 0,2 г метила красного и 0,1 г метилена синего в 95%-ном спирте (V/V) и доводят объем до 100 мл.
A.2.2 Раствор гидроксида натрия, концентрация (NaOH) = 5 моль/л (аналитический класс реактива), приготовленного в дистиллированной или деионизированной воде класса 3 в соответствии с ИСО 3696.
A.2.3 Раствор соляной кислоты, концентрация (HCl) = 5 моль/л (аналитический реактив сорта), в дистиллированной или деионизированной воде класса 3 в соответствии с ИСО 3696.
A.3 Оборудование
Выбирают стеклянную (боросиликатную) посуду класса В для титрометрических определений.
A.4 Процедура
A.4.1 Добавляют 0,1 мл раствора индикатора (см. [A.2.1](#p100584)) в 20 мл смыва с трубки (подготовленный в соответствии с [приложением B](#p100604)) в емкости для титрования.
A.4.2 Если цвет раствора (см. [A.4.1](#p100591)) станет фиолетовым, титруют гидроксидом натрия раствор (см. [A.2.2](#p100586)) до цветовых изменений к серому.
A.4.3 Если цвет раствора (см. [A.4.1](#p100591)) станет зеленым, титруют соляной кислотой раствор (см. [A.2.3](#p100587)) до цветовых изменений к серому.
A.4.4 Записывают объем кислоты или раствора щелочи, который был добавлен.
A.4.5 Повторяют этапы [A.4.1](#p100591) - [A.4.4](#p100594), используя 20 мл контрольной жидкости (см. [B.3.2](#p100612)) вместо смыва с трубки.
A.4.6 Из результата [A.4.4](#p100594) вычитают результат [A.4.5](#p100595) и рассчитывают чистый объема титранта, который потребовался, чтобы нейтрализовать вещества, присутствующие в смыве с трубки.
A.5 Отчет по испытаниям
Отчет по испытаниям должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:
a) идентичность и обозначенный метрический размер трубки;
b) тип трубки: нормальная, тонкая или экстратонкостенная;
c) объем, выраженный в миллилитрах, раствора гидроксида натрия или соляной кислоты, рассчитанный по [A.4.6](#p100596), указывая также, какое вещество было использовано;
d) дату проведения испытания.
Приложение B
(обязательное)
МЕТОД ПОДГОТОВКИ СМЫВА С ТРУБКИ
Трубку погружают в воду для извлечения растворимых веществ.
B.2 Оборудование и реактивы
B.2.1 Приготовленная дистиллированная или деионизированная вода класса 3 в соответствии с ИСО 3696.
B.2.2 Лабораторная боросиликатная стеклянная посуда.
B.3 Процедура
B.3.1 3 г трубки погружают, разрезая на небольшие кусочки, если необходимо, чтобы вошла вся ее длина, в 250 мл воды (см. [B.2.1](#p100608)), в подходящий контейнер из боросиликатного стекла (см. [B.2.2](#p100609)). Температуру воды с трубкой (37 +/- 3) °C поддерживают в течение 1 ч. Затем вынимают трубку.
B.3.2 Готовят контрольную жидкость, следуя процедуре по [B.3.1](#p100611), но без трубки.
Приложение C
(обязательное)
МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ТРУБКИ НА ИЗГИБ
Приложение силы к центру трубки соответствующей длины, которая поддерживается с обоих концов, и измерение отклонения.
C.2 Оборудование
C.2.1 Устройство, позволяющее изгибать трубку с возможностью приложения силы до 60 Н с точностью +/- 0,1 Н, имеющее кончик нажимного устройства в форме тупого клина, сформированного двумя боковыми углами, направленными под 60° по направлению друг к другу, и цилиндрической прижимной поверхности радиусом искривления 1 мм и длиной как минимум 5 мм. Пример подходящего устройства приведен на [рисунке C.1](#p100620).
Рисунок C.1 - Оборудование для испытания на изгиб
C.2.2 Оборудование, способное измерять отклонение трубки с точностью до 0,01 мм.
C.3 Процедура
C.3.1 Размещают и закрепляют трубку, регулируют испытательное устройство (см. [C.2.1](#p100618)) таким образом, чтобы:
a) диапазон для назначенных метрических размеров трубок соответствовал указанному в [таблице 3](#p100259), и
b) нижняя поверхность поршня была расположена в центре регулируемого диапазона (см. [C.2.1](#p100618)), и
c) трубка была размещена на упорах с соответствующим диапазоном и нажимающее устройство находилось на центре трубки.
C.3.2 Посредством нажимающего устройства прикладывают изгибающую силу к трубке по направлению вниз со скоростью 1 мм/мин в соответствии с метрическим размером трубки (см. [таблицу 3](#p100259)).
C.3.3 Фиксируют значение на оборудовании (см. [C.2.2](#p100621)) с точностью 0,01 мм по отклонению трубки в точке приложения силы.
C.4 Отчет по испытаниям
Отчет по испытаниям должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:
a) идентификацию и обозначенный метрический размер трубки;
b) тип трубки: нормальная, тонкая или экстратонкостенная;
c) измеренное отклонение, выраженное в миллиметрах, с точностью 0,01 мм;
d) дату проведения испытания.
Приложение D
(обязательное)
МЕТОД ИСПЫТАНИЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ТРУБКИ К ИЗЛОМУ
Один конец трубки твердо закреплен, а к другому концу трубки на указанном расстоянии от точки фиксации приложена сила, чтобы установленным числом циклов согнуть трубку на указанный угол, сначала в одном, а затем в противоположном направлении.
D.2 Оборудование
D.2.1 Устройство для закрепления трубки.
D.2.2 Оборудование, способное прикладывать к трубке силу, достаточную для сгибания ее на угол до 25°.
D.3 Процедура
D.3.1 Жестко закрепляют один конец трубки в устройстве (см. [D.2.1](#p100640)).
D.3.2 Прикладывают с помощью оборудования (см. [D.2.2](#p100641)) на расстоянии, указанном в [таблице 4](#p100526), достаточную силу, чтобы заставить трубку сгибаться в одной плоскости на угол 25° для трубки с нормальной стенкой, на угол 20° для тонкостенной трубки, или угол 15° для экстратонкостенной трубки.
D.3.3 Прикладывают силу в противоположном направлении, чтобы заставить трубку сгибаться на тот же самый угол в обратном направлении.
D.3.4 Выполняют 20 полных циклов в обоих направлениях с частотой 0,5 Гц и визуально исследуют трубку на излом.
D.4 Отчет по испытаниям
Отчет по испытаниям должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:
a) идентификацию и обозначенный метрический размер трубки;
b) тип трубки: нормальная, тонкая или экстратонкостенная;
c) сломалась ли трубка в ходе испытания;
d) дату проведения испытания.
Приложение E
(обязательное)
МЕТОД ИСПЫТАНИЯ НА СТОЙКОСТЬ К КОРРОЗИИ
Трубку частично погружают в раствор хлорида натрия в течение указанного времени и затем погруженную часть сравнивают визуально с не погруженной частью для выявления признаков коррозии.
E.2 Реактивы и оборудование
E.2.1 Раствор хлорида натрия
Концентрация (NaCl) = 0,5 моль/л (аналитический класс реактива) в дистиллированной или деионизированной воде класса 3 в соответствии с ИСО 3696.
E.2.2 Лабораторная посуда из боросиликатного стекла
E.3 Процедура
Размещают часть игольной трубки в стеклянном сосуде (см. [E.2.2](#p100660)), содержащие раствор (см. [E.2.1](#p100658)) хлорида натрия при температуре (23 +/- 2) °C, так, чтобы приблизительно половина длины трубки была погружена. Поддерживают температуру жидкости с трубкой (23 +/- 2) °C в течение 7 ч +/- 5 мин. Удаляют трубку из жидкости, вытирают, высушивают и сравнивают погруженные и непогруженные части визуально или под увеличительным стеклом для выявления признаков коррозии, вызванной погружением.
E.4 Отчет по испытаниям
Отчет по испытаниям должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:
a) идентификацию и обозначенный метрический размер трубки;
b) тип трубки: нормальная, тонкая или экстратонкостенная;
c) произошла ли коррозия на погруженной половине трубке после испытания;
d) дату проведения испытания.
Приложение ДА
(справочное)
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ
И ЕВРОПЕЙСКИХ РЕГИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ
СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
| ИСО 3696:1987 | MOD | ГОСТ Р 52501-2005 "Вода для лабораторного анализа. Технические условия" |
| ИСО/ТО 15510:1997 | - | <*> |
| ЕН 10088-1:1995 | - | <*> |
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- MOD - модифицированный стандарт. |
| УДК 615.473.2.014.45:006.354 | ОКС 11.040.25 | ОКП 94 320 |
| Ключевые слова: медицинские изделия, трубки из нержавеющей стали, медицинские иглы |
---