ГОСТ Р ИСО 9626-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 07.05.2013 № 78-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 9626-2013"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-9626-2013" "ГОСТ Р ИСО 9626-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл (утв. и введен в действие Приказом Росстанда"
  n1["ГОСТ Р ИСО 9626-2020"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-9626-2020" "ГОСТ Р ИСО 9626-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний (утв. и в"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

от 7 мая 2013 г. № 78-ст

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. № 78-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:1991 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл» (ISO 9626:1991 «Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices»), включая дополнение ISO 9626:1991/Amd.1.2001.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных и европейских региональных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Настоящий стандарт включает дополнение ISO 9626:1991/Amd.1.2001.

Целью этого дополнения является:

a) добавление спецификаций для нормальных и тонкостенных трубок метрических размеров 0,20, 0,23 и 0,25 мм для внедрения более тонких трубок, чтобы повысить комфорт при внутривенном введении, особенно для младенцев и использования в педиатрии;

b) добавление минимальных внутренних диаметров для тонкостенных трубок метрических размеров 0,30 до 0,36 мм, так как эти данные теперь известны;

c) пересмотр максимального наружного диаметра трубок метрических размеров 0,6 мм в соответствии с текущей производственной практикой;

d) исключение максимального внутреннего диаметра трубок всех видов, так как это не имеет значения для нормальных, тонких и экстратонкостенных трубок;

e) пересмотр средств определения типов нержавеющей стали, которые будут использованы, в результате отмены ИСО 683-13.

Для наглядности в настоящем стандарте, пересмотренные значения в таблицах 2, 3 и 4 дополнения ISO 9626:1991/Amd.1.2001 выделены жирным шрифтом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства трубок с нормальными стенками и тонкостенных из нержавеющей стали с обозначенными метрическими размерами от 0,2 до 3,4 мм и экстратонкостенных трубок с обозначенными метрическими размерами от 0,6 до 2,1 мм.

Поскольку иные данные отсутствуют, настоящий стандарт не определяет свойства для экстратонкостенных трубок с метрическими размерами 0,8; 0,9; 1,2; 1,4; 1,8 и 2,1 мм.

Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, подходящие для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку.

Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, т.к. их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Однако изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

ИСО 3696:1987 Вода для аналитического лабораторного использования. Спецификация и методы испытаний (ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods)

ИСО/ТО 15510:1997 Сталь нержавеющая. Химический состав (ISO/TR 15510:1997, Stainless steels — Chemical composition)

ЕН 10088-1:1995 Сталь нержавеющая. Часть 1. Перечень нержавеющих сталей (EN 10088-1:1995, Stainless steels — Part 1: List of stainless steels)

3 Материалы

Трубки должны быть изготовлены из аустенитной нержавеющей стали одного из типов, приведенных в таблице 1, или соответствующего обозначения, приведенного в таблице 2 ИСО/ТО 15510.

Таблица 1

Типы нержавеющей стали для игольных трубок

4 Шероховатость поверхности

При обследовании визуально или с дополнительной оптикой внешняя поверхность трубки должна быть гладкой и не иметь дефектов.

5 Чистота

При обследовании визуально или с дополнительной оптикой внешняя поверхность трубки не должна содержать металлической пыли и следов обрабатывающих агентов.

6 Ограничения для кислот и щелочей

Когда трубка испытана в соответствии с приложением A и подготовлена в соответствии с приложением B, необходимо, чтобы объем титранта, необходимого для контроля жидкости, не превышал 0,04 мл гидроксида натрия или 0,12 мл соляной кислоты, чтобы достичь конечной точки титрования.

7 Обозначение размеров

Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.

8 Размеры

Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 2.

Таблица 2

Размеры трубок

9 Сопротивление изгибу

После проведения испытания в соответствии с приложением C трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения, приведенного в таблице 3.

Таблица 3

Проведение испытания на изгиб

10 Сопротивление излому

При проведении испытаний в соответствии с приложением D и таблицей 4 трубка не должна ломаться.

Таблица 4

Проведение испытания на излом

При проведении испытаний в соответствии с приложением E на погруженной в раствор половине трубки не должно быть признаков коррозии.

Приложение A (обязательное)

Титрование смыва с трубки кислотой или щелочью с использованием индикатора Таширо.

A.2 Реактивы

A.2.1 Индикатор Таширо (метил красный)

Растворяют 0,2 г метила красного и 0,1 г метилена синего в 95%-ном спирте (V/V) и доводят объем до 100 мл.

A.2.2 Раствор гидроксида натрия, концентрация (NaOH) = 5 моль/л (аналитический класс реактива), приготовленного в дистиллированной или деионизированной воде класса 3 в соответствии с ИСО 3696.

A.2.3 Раствор соляной кислоты, концентрация (HCl) = 5 моль/л (аналитический реактив сорта), в дистиллированной или деионизированной воде класса 3 в соответствии с ИСО 3696.

A.3 Оборудование

Выбирают стеклянную (боросиликатную) посуду класса В для титрометрических определений.

A.4 Процедура

A.4.1 Добавляют 0,1 мл раствора индикатора (см. A.2.1) в 20 мл смыва с трубки (подготовленный в соответствии с приложением B) в емкости для титрования.

A.4.2 Если цвет раствора (см. A.4.1) станет фиолетовым, титруют гидроксидом натрия раствор (см. A.2.2) до цветовых изменений к серому.

A.4.3 Если цвет раствора (см. A.4.1) станет зеленым, титруют соляной кислотой раствор (см. A.2.3) до цветовых изменений к серому.

A.4.4 Записывают объем кислоты или раствора щелочи, который был добавлен.

A.4.5 Повторяют этапы A.4.1 - A.4.4, используя 20 мл контрольной жидкости (см. B.3.2) вместо смыва с трубки.

A.4.6 Из результата A.4.4 вычитают результат A.4.5 и рассчитывают чистый объема титранта, который потребовался, чтобы нейтрализовать вещества, присутствующие в смыве с трубки.

A.5 Отчет по испытаниям

Отчет по испытаниям должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:

a) идентичность и обозначенный метрический размер трубки;

b) тип трубки: нормальная, тонкая или экстратонкостенная;

c) объем, выраженный в миллилитрах, раствора гидроксида натрия или соляной кислоты, рассчитанный по A.4.6, указывая также, какое вещество было использовано;

d) дату проведения испытания.

Приложение B (обязательное)

Трубку погружают в воду для извлечения растворимых веществ.

B.2 Оборудование и реактивы

B.2.1 Приготовленная дистиллированная или деионизированная вода класса 3 в соответствии с ИСО 3696.

B.2.2 Лабораторная боросиликатная стеклянная посуда.

B.3 Процедура

B.3.1 3 г трубки погружают, разрезая на небольшие кусочки, если необходимо, чтобы вошла вся ее длина, в 250 мл воды (см. B.2.1), в подходящий контейнер из боросиликатного стекла (см. B.2.2). Температуру воды с трубкой (37 +/- 3) °C поддерживают в течение 1 ч. Затем вынимают трубку.

B.3.2 Готовят контрольную жидкость, следуя процедуре по B.3.1, но без трубки.

Приложение C (обязательное)

Приложение силы к центру трубки соответствующей длины, которая поддерживается с обоих концов, и измерение отклонения.

C.2 Оборудование

C.2.1 Устройство, позволяющее изгибать трубку с возможностью приложения силы до 60 Н с точностью +/- 0,1 Н, имеющее кончик нажимного устройства в форме тупого клина, сформированного двумя боковыми углами, направленными под 60° по направлению друг к другу, и цилиндрической прижимной поверхности радиусом искривления 1 мм и длиной как минимум 5 мм. Пример подходящего устройства приведен на рисунке C.1.

C.3 Процедура

C.3.1 Размещают и закрепляют трубку, регулируют испытательное устройство (см. C.2.1) таким образом, чтобы:

a) диапазон для назначенных метрических размеров трубок соответствовал указанному в таблице 3, и

b) нижняя поверхность поршня была расположена в центре регулируемого диапазона (см. C.2.1), и

c) трубка была размещена на упорах с соответствующим диапазоном и нажимающее устройство находилось на центре трубки.

C.3.2 Посредством нажимающего устройства прикладывают изгибающую силу к трубке по направлению вниз со скоростью 1 мм/мин в соответствии с метрическим размером трубки (см. таблицу 3).

C.3.3 Фиксируют значение на оборудовании (см. C.2.2) с точностью 0,01 мм по отклонению трубки в точке приложения силы.

C.4 Отчет по испытаниям

Отчет по испытаниям должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:

a) идентификацию и обозначенный метрический размер трубки;

b) тип трубки: нормальная, тонкая или экстратонкостенная;

c) измеренное отклонение, выраженное в миллиметрах, с точностью 0,01 мм;

d) дату проведения испытания.

Приложение D (обязательное)

Один конец трубки твердо закреплен, а к другому концу трубки на указанном расстоянии от точки фиксации приложена сила, чтобы установленным числом циклов согнуть трубку на указанный угол, сначала в одном, а затем в противоположном направлении.

D.2 Оборудование

D.2.1 Устройство для закрепления трубки.

D.2.2 Оборудование, способное прикладывать к трубке силу, достаточную для сгибания ее на угол до 25°.

D.3 Процедура

D.3.1 Жестко закрепляют один конец трубки в устройстве (см. D.2.1).

D.3.2 Прикладывают с помощью оборудования (см. D.2.2) на расстоянии, указанном в таблице 4, достаточную силу, чтобы заставить трубку сгибаться в одной плоскости на угол 25° для трубки с нормальной стенкой, на угол 20° для тонкостенной трубки, или угол 15° для экстратонкостенной трубки.

D.3.3 Прикладывают силу в противоположном направлении, чтобы заставить трубку сгибаться на тот же самый угол в обратном направлении.

D.3.4 Выполняют 20 полных циклов в обоих направлениях с частотой 0,5 Гц и визуально исследуют трубку на излом.

D.4 Отчет по испытаниям

Отчет по испытаниям должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:

a) идентификацию и обозначенный метрический размер трубки;

b) тип трубки: нормальная, тонкая или экстратонкостенная;

c) сломалась ли трубка в ходе испытания;

d) дату проведения испытания.

Приложение E (обязательное)

Трубку частично погружают в раствор хлорида натрия в течение указанного времени и затем погруженную часть сравнивают визуально с не погруженной частью для выявления признаков коррозии.

E.2 Реактивы и оборудование

E.2.1 Раствор хлорида натрия

Концентрация (NaCl) = 0,5 моль/л (аналитический класс реактива) в дистиллированной или деионизированной воде класса 3 в соответствии с ИСО 3696.

E.2.2 Лабораторная посуда из боросиликатного стекла

E.3 Процедура

Размещают часть игольной трубки в стеклянном сосуде (см. E.2.2), содержащие раствор (см. E.2.1) хлорида натрия при температуре (23 +/- 2) °C, так, чтобы приблизительно половина длины трубки была погружена. Поддерживают температуру жидкости с трубкой (23 +/- 2) °C в течение 7 ч +/- 5 мин. Удаляют трубку из жидкости, вытирают, высушивают и сравнивают погруженные и непогруженные части визуально или под увеличительным стеклом для выявления признаков коррозии, вызванной погружением.

E.4 Отчет по испытаниям

Отчет по испытаниям должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:

a) идентификацию и обозначенный метрический размер трубки;

b) тип трубки: нормальная, тонкая или экстратонкостенная;

c) произошла ли коррозия на погруженной половине трубке после испытания;

d) дату проведения испытания.

Приложение ДА (справочное)

СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ