---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц\""
number: "ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8871-3-2010"
---

## "ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц"

# "ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 06.09.2010 N 217-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100012) в действие с 01.11.2011.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 6 сентября 2010 г. N 217-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ**
**И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 3**

<a id="p100005"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА ВЫСВОБОЖДАЕМЫХ ЧАСТИЦ**

<a id="p100006"></a>Elastomeric parts for parenterals and for devices
for pharmaceutical use. Part 3. Determination
of released-particle count

<a id="p100007"></a>**ISO 8871-3:2003**
Elastomeric parts for parenterals and for devices
for pharmaceutical use - Part 3: Determination
of released-particle count
**(IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010**

<a id="p100009"></a>Группа Р19

<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.20

<a id="p100011"></a>ОКП 93 9000

<a id="p100012"></a>Дата введения
1 ноября 2011 года


### <a id="p100013"></a>Предисловие


<a id="p100014"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"


### <a id="p100015"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100016"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в [пункте 4](#p100019)
<a id="p100017"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
<a id="p100018"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2010 г. N 217-ст
<a id="p100019"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8871-3:2003 "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 3. Определение числа отделившихся частиц" (ISO 8871-3:2003 "Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count").
<a id="p100020"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).
<a id="p100021"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100132)
<a id="p100022"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100023"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет


### <a id="p100024"></a>Введение


<a id="p100025"></a>ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
<a id="p100026"></a>Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
<a id="p100027"></a>Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по меньшей мере, 75% организаций-членов с правом голоса.
<a id="p100028"></a>Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав.
<a id="p100029"></a>ИСО 8871-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 "Оборудование для трансфузий, инфузий и инъекций медицинского и фармацевтического применения".
<a id="p100030"></a>Вместе с другими частями (указанными ниже) данная часть ИСО 8871 отменяет и заменяет ИСО 8871:1990, который был пересмотрен в техническом отношении.
<a id="p100031"></a>ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим заглавием "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения":
- <a id="p100032"></a>Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов;
- <a id="p100033"></a>Часть 2. Идентификация и описание;
- <a id="p100034"></a>Часть 3. Определение числа отделившихся частиц;
- <a id="p100035"></a>Часть 4. Биологические требования и методы исследований;
- <a id="p100036"></a>Часть 5. Функциональные требования и испытания.
<a id="p100037"></a>При использовании эластомерных пробок в качестве основных укупорочных материалов при прямом контакте с фармацевтической продукцией фармацевтическая индустрия все более требует от изготовителя резины точной информации о наличии частиц, которые могут попасть в инъецируемое средство. Методы исследования, обозначенные в [разделах 3](#p100046) и [4](#p100093), способствуют выполнению этого требования.


### <a id="p100038"></a>1 Область применения


<a id="p100039"></a>Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой.
<a id="p100040"></a>Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции.
<a id="p100041"></a>Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания.
<a id="p100042"></a>Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем.


### <a id="p100043"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100044"></a>Следующие справочные документы являются необходимыми для применения данного документа. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа, включая все поправки:
<a id="p100045"></a>ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний


### <a id="p100046"></a>3 Определение количества видимых частиц



#### <a id="p100047"></a>3.1 Принцип

<a id="p100048"></a>Данный метод оценивает потенциальное загрязнение путем сбора и подсчета частиц, смываемых с эластомерных составляющих водой.

#### <a id="p100049"></a>3.2 Классификация

<a id="p100050"></a>Для количественного анализа частицы разделяют на классы по размерам, используя наибольший диаметр частиц в каждом классе как классифицирующий параметр:
<a id="p100051"></a>Класс I: > 25 мкм, но <= 50 мкм;
<a id="p100052"></a>класс II: > 50 мкм, но <= 100 мкм;
<a id="p100053"></a>класс III: > 100 мкм.

#### <a id="p100054"></a>3.3 Устройство и материалы

<a id="p100055"></a>3.3.1 Прибор для встряхивания, двигающийся по горизонтальной окружности диаметром (12 +/- 1) мм при частоте вращения от 300 до 350 мин-1.
<a id="p100056"></a>3.3.2 Мембранные фильтры с максимальным размером пор 0,8 мкм, оснащенные сеткой линий, разделяющей поверхность на квадраты размерами 3 x 3 мм.
<a id="p100057"></a>*Примечание* - Цвет фильтра может значительно повлиять на результаты исследования.

<a id="p100058"></a>При отсутствии особого соглашения между заинтересованными сторонами основным цветом должен быть умеренный серый, находящийся в пределах следующих диапазонов координат в системе CIE (Международная Комиссия по Освещению):
<a id="p100059"></a>L* между 60% и 70%;
<a id="p100060"></a>a* между минус 4,7% и минус 3,7%;
<a id="p100061"></a>b* между минус 4,7% и минус 3,7%.
<a id="p100062"></a>Данные характеристики относятся к поверхности фильтра с отпечатанной сеткой, учитывая, что на данной поверхности имеется сетка из трех квадратов размерами 3 x 3 мм, состоящая из зеленых линий.

##### <a id="p100063"></a>3.3.3 Чистые конические колбы с широким горлом вместимостью 300 мл.

<a id="p100064"></a>3.3.4 Промывающая жидкость, представляющая собой раствор 3 г высококонцентрированного полисорбата 80 (Tween 80) в 10 л очищенной воды (категории 1 или категории 2, как обозначено в ИСО 3696).
<a id="p100065"></a>3.3.5 Оборудование для подачи промывочной жидкости под адекватным давлением, включая концевой фильтр с максимальным размером пор 1,2 мкм.
<a id="p100066"></a>3.3.6 Микроскоп, увеличение около 50x, с адекватным прямым освещением под углом от 0° до 10° с предметным столиком.

#### <a id="p100067"></a>3.4 Подготовка к исследованию

<a id="p100068"></a>3.4.1 Следует убедиться, что среда, в которой проводят исследование, свободна от внешних частиц, способных исказить результаты измерений. Для этого необходимо работать в соответствующей рабочей одежде и перчатках, а также использовать рабочее место с очищенным воздухом, например ламинарный шкаф, соответствующий требованиям класса 8 по ИСО 14644-1 (класс 100,000 Федерального Стандарта США 209E), а также надежно обеззараженные инструменты и оборудование для работы с образцами.

##### <a id="p100069"></a>3.4.2 Проводят контрольное испытание следующим образом:

- <a id="p100070"></a>Помещают 50 мл фильтрованной промывающей жидкости в коническую колбу.
- <a id="p100071"></a>Взбалтывают в течение 20 с.
- <a id="p100072"></a>Немедленно фильтруют жидкость с помощью мембранного фильтра.
- <a id="p100073"></a>Добавляют в колбу еще 50 мл промывающей жидкости, встряхивают и фильтруют таким же образом.
- <a id="p100074"></a>Переносят фильтр под микроскоп, стараясь избежать загрязнения.
- <a id="p100075"></a>Пересчитывают частицы на фильтре.
<a id="p100076"></a>Должно быть обнаружено не более пяти частиц класса I и не более одной частицы класса II. Не должно быть обнаружено ни одной частицы класса III.
<a id="p100077"></a>Если эти требования не выполнены, исследуют возможные причины несоответствия, вносят поправки и повторяют контрольное испытание до получения удовлетворительных результатов.
<a id="p100078"></a>Проводят контрольное испытание до и после серии исследований. Результаты исследований признают действительными только при получении удовлетворительных значений до и после серии исследований.

#### <a id="p100079"></a>3.5 Исследование

- <a id="p100080"></a>Помещают несколько готовых эластомерных составляющих общей площадью поверхности примерно 100 см2 в коническую колбу.
- <a id="p100081"></a>Добавляют 50 мл фильтрованной промывающей жидкости.
- <a id="p100082"></a>Взбалтывают в течение 20 с.
- <a id="p100083"></a>Немедленно фильтруют жидкость с помощью мембранного фильтра.
- <a id="p100084"></a>Добавляют в колбу еще 50 мл промывающей жидкости, встряхивают и фильтруют таким же образом.
- <a id="p100085"></a>Переносят фильтр под микроскоп, стараясь избежать загрязнения.
- <a id="p100086"></a>Пересчитывают частицы на фильтре.

#### <a id="p100087"></a>3.6 Отчет об исследовании

<a id="p100088"></a>Для каждого исследования описывают следующее:
<a id="p100089"></a>a) общую площадь поверхности и число исследованных готовых эластомерных составляющих;
<a id="p100090"></a>b) общее число частиц в каждом из трех классов частиц по размерам;
<a id="p100091"></a>c) число частиц в каждом из трех классов в проведенных контрольных испытаниях;
<a id="p100092"></a>d) среднее число частиц в каждом классе на 10 см2 поверхности, округленное до одной десятой.


### <a id="p100093"></a>4 Определение количества частиц, не видимых невооруженным глазом



#### <a id="p100094"></a>4.1 Принцип

<a id="p100095"></a>Находясь в контакте с жидкой фармацевтической продукцией, эластомерные составляющие могут выделять частицы размерами не более 25 мкм и, таким образом, невидимые для невооруженного глаза. Их наличие может быть определено с помощью электрических или оптических приборов.
<a id="p100096"></a>Данный метод оценивает потенциальную способность эластомерных составляющих к выделению таких частиц при их контакте с водой, используя счетчики частиц, работающие по принципу светорассеяния.

#### <a id="p100097"></a>4.2 Классификация

<a id="p100098"></a>Для данного метода частицы разделяют на классы по размерам, используя диаметр частиц в каждом классе как классифицирующий параметр:
<a id="p100099"></a>Класс I >= 2 мкм, но < 5 мкм;
<a id="p100100"></a>класс II >= 5 мкм, но < 10 мкм;
<a id="p100101"></a>класс III >= 10 мкм, но < 25 мкм;
<a id="p100102"></a>класс IV >= 25 мкм.

#### <a id="p100103"></a>4.3 Устройство и материалы

<a id="p100104"></a>4.3.1 Прибор для встряхивания, двигающийся по горизонтальной окружности диаметром (12 +/- 1) мм при частоте вращения от 300 до 350 мин-1.

##### <a id="p100105"></a>4.3.2 Чистые конические колбы с широким горлом вместимостью 300 мл.

<a id="p100106"></a>4.3.3 Очищенная вода, содержащая не более 100 частиц на 5 мл, крупнее чем 2 мкм.
<a id="p100107"></a>4.3.4 Счетчик частиц, работающий по принципу светорассеяния, способный классифицировать частицы в промывочной жидкости по классам, определенным в [4.2](#p100097).

#### <a id="p100108"></a>4.4 Подготовка

<a id="p100109"></a>4.4.1 Следует убедиться, что среда, в которой проводят исследование, свободна от внешних частиц, способных исказить результаты измерений. Для этого необходимо работать в соответствующей рабочей одежде и перчатках, а также использовать рабочее место с очищенным воздухом, например ламинарный шкаф, соответствующий требованиям класса 8 ИСО 14644-1 (класс 100,000 Федерального Стандарта США 209E), а также надежно обеззараженные инструменты и оборудование для работы с образцами.

##### <a id="p100110"></a>4.4.2 Проводят контрольное испытание следующим образом:

- <a id="p100111"></a>Помещают 100 мл очищенной воды в коническую колбу.
- <a id="p100112"></a>Взбалтывают в течение 20 с.
- <a id="p100113"></a>Исследуют воду с помощью счетчика частиц в период времени, начинающийся через 15 мин и завершающийся через 30 мин после взбалтывания. Записывают число частиц каждого из четырех классов частиц по размерам.
- <a id="p100114"></a>Повторяют всю процедуру дважды.
<a id="p100115"></a>Не должно быть более 100 частиц на 5 мл, крупнее чем 2 мкм.
<a id="p100116"></a>Если эти требования не выполнены, исследуют возможные причины несоответствия, вносят поправки и повторяют контрольное испытание до получения удовлетворительных результатов.
<a id="p100117"></a>Проводят контрольное испытание до и после серии исследований. Результаты исследований признаются действительными только при получении удовлетворительных значений до и после серии исследований.

#### <a id="p100118"></a>4.5 Исследование

- <a id="p100119"></a>Помещают несколько готовых эластомерных составляющих общей площадью поверхности примерно 100 см2 в коническую колбу.
- <a id="p100120"></a>Добавляют 100 мл очищенной воды.
- <a id="p100121"></a>Взбалтывают в течение 20 с.
- <a id="p100122"></a>Исследуют воду с помощью счетчика частиц в период времени, начинающийся через 15 мин и завершающийся через 30 мин после взбалтывания, и отмечают число частиц каждого из четырех классов частиц по размерам.
- <a id="p100123"></a>Повторяют всю процедуру дважды.

#### <a id="p100124"></a>4.6 Отчет об исследовании

<a id="p100125"></a>Для каждого исследования описывают следующее:
<a id="p100126"></a>a) общую площадь поверхности и число исследованных готовых эластомерных составляющих;
<a id="p100127"></a>b) три измеренных значения числа частиц по каждому из четырех классов частиц по размерам;
<a id="p100128"></a>c) среднее число в каждом из четырех классов, подсчитанное по отдельным значениям, на 10 см2 поверхности, округленное до ближайшего целого;
<a id="p100129"></a>d) общее число частиц в каждом из четырех классов;
<a id="p100130"></a>e) число частиц в каждом из четырех классов в проведенных контрольных испытаниях.





<a id="p100131"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100132"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100133"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="17%"><col width="58%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100134"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100135"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100136"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>ИСО 3696:1987</td><td><a id="p100138"></a>IDT</td><td><a id="p100139"></a>ГОСТ Р 52501-2005 Вода для лабораторного анализа. Технические условия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100140"></a><a id="p100141"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>







## <a id="p100142"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100143"></a>[1] | <a id="p100144"></a>ИСО 14644-1:1999 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха |
| --- | --- |







<table>
<colgroup><col width="34%"><col width="22%"><col width="22%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100145"></a>УДК 615.014.423.87:006.354</td><td><a id="p100146"></a>ОКС 11.040.20</td><td><a id="p100147"></a>Р19</td><td><a id="p100148"></a>ОКП 93 9000</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100149"></a>Ключевые слова: эластомерные составляющие, парентеральные системы, фармацевтика</td></tr>
</table>




<a id="p100150"></a>

---