---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 8536-9-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением\""
number: "ГОСТ Р ИСО 8536-9-2021"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-9-2021"
---

## "ГОСТ Р ИСО 8536-9-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением"

# "ГОСТ Р ИСО 8536-9-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 21.10.2021 N 1200-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.02.2022.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 21 октября 2021 г. N 1200-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 9**

<a id="p100005"></a>**ЛИНИИ ПОДАЧИ ЖИДКОСТИ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**
**ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ С АППАРАТАМИ ДЛЯ ИНФУЗИИ ПОД ДАВЛЕНИЕМ**

<a id="p100006"></a>Infusion equipment for medical use. Part 9. Fluid lines
for single use with pressure infusion equipment

<a id="p100007"></a>**(ISO 8536-9:2015, IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 8536-9-2021**

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.20

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 февраля 2022 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1200-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-9:2015 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением" (ISO 8536-9:2015 "Infusion equipment for medical use - Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment", IDT).
<a id="p100016"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100210)
<a id="p100017"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100018"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100019"></a>Введение


<a id="p100020"></a>Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-9:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического назначения".
<a id="p100021"></a>Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-9:2004, которое было технически пересмотрено со следующими изменениями:
- <a id="p100022"></a>пункт 3 первого издания о назначении был исключен;
- <a id="p100023"></a>в [подпункт 5.8](#p100100) были внесены изменения и добавлено соответствующее [приложение C](#p100168);
- <a id="p100024"></a>[пункт 9](#p100118) о маркировке был изменен дополнением информации об использовании символа "XXX" в соответствии с ИСО 7000, символ 2725;
- <a id="p100025"></a>добавлен [пункт 10](#p100142) об утилизации;
- <a id="p100026"></a>[пункт A.4](#p100153) был изменен;
- <a id="p100027"></a>[пункт A.5](#p100157) первого издания, описывающий испытание адаптеров с коническими соединениями типа female и/или male на утечку, был исключен;
- <a id="p100028"></a>нормативные ссылки и библиография были обновлены;
- <a id="p100029"></a>стандарт был редакционно переработан.
<a id="p100030"></a>ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:
- <a id="p100031"></a>часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;
- <a id="p100032"></a>часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100033"></a>часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100034"></a>часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;
- <a id="p100035"></a>часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;
- <a id="p100036"></a>часть 6. Крышки для лиофильной сушки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100037"></a>часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;
- <a id="p100038"></a>часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100039"></a>часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100040"></a>часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100041"></a>часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100042"></a>часть 12. Возвратные клапаны.
<a id="p100043"></a>Следующие части находятся на стадии подготовки:
- <a id="p100044"></a>часть 13. Градуированные регуляторы потока однократного применения с жидкостным контактом [<1>](#p100047);
- <a id="p100045"></a>часть 14. Зажимы и регуляторы потока для оборудования для переливаний и вливаний без жидкостного контакта [<2>](#p100048).

<a id="p100046"></a>

---

<a id="p100047"></a><1> ИСО 8536-13:2016 действует и доступен с даты опубликования 27.09.2016 г.
<a id="p100048"></a><2> ИСО 8536-14:2016 действует и доступен с даты опубликования 04.11.2016 г.


### <a id="p100049"></a>1 Область применения


<a id="p100050"></a>Настоящий стандарт распространяется на стерильные линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением не более 200 кПа (2 бар).
<a id="p100051"></a>Настоящий стандарт распространяется на:
<a id="p100052"></a>a) линии для шприцевых насосов (SPL);
<a id="p100053"></a>b) соединительные линии (CL);
<a id="p100054"></a>c) линии с интегрированной инъекционной канюлей (LIC).
<a id="p100055"></a>В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом.


### <a id="p100056"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100057"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100058"></a>ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings [<1>](#p100060) [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]

<a id="p100059"></a>

---

<a id="p100060"></a><1> Заменен на ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).

<a id="p100061"></a>ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы)
<a id="p100062"></a>ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use (Иглы инъекционные однократного применения стерильные)
<a id="p100063"></a>ISO 8536-4:2010, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed [<2>](#p100065) (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача)

<a id="p100064"></a>

---

<a id="p100065"></a><2> Заменен на ISO 8536-4:2019, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача). Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

<a id="p100066"></a>ISO 8536-10, Infusion equipment for medical use - Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением)
<a id="p100067"></a>ISO 8536-11, Infusion equipment for medical use - Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением)
<a id="p100068"></a>ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью)
<a id="p100069"></a>ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)


### <a id="p100070"></a>3 Термины и определения


<a id="p100071"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100072"></a>Примечание - Указанные термины и определения, в частности, применимы к [приложению C](#p100168).

<a id="p100073"></a>3.1 объем заполнения VF (filling volume): Объем трубки при отсутствии давления - заполнение соответствует заполнению под действием силы тяжести (самотеком), трубка остается ненапряженной.
<a id="p100074"></a>*Примечание* - Объем заполнения должен быть равен расчетному объему трубки.

<a id="p100075"></a>3.2 объем хранения VS (storage volume): Объем трубки при подаче давления, равный сумме объема заполнения (VF) и объема болюса (VB):

<a id="p100076"></a>**VS = VF + VB.**

<a id="p100077"></a>3.3 объем болюса VB (bolus volume): Увеличение объема трубки при подаче давления (объем хранения VS) в сравнении с ненапряженной трубкой (объем заполнения VF).
<a id="p100078"></a>Примечание - [Рисунок 1](#p100081) иллюстрирует объем болюса.

<a id="p100079"></a> ![3 Термины и определения](https://i.bukva.ai/ZgVOHJsg/img_0.png) 

<a id="p100080"></a>1 - пациент; 2 - окклюзия; 3 - трубка; 4 - объем болюса;
5 - шприцевой насос

<a id="p100081"></a>Рисунок 1 - Объем болюса


### <a id="p100082"></a>4 Материалы


<a id="p100083"></a>Материалы, из которых изготавливают линии подачи жидкости, должны соответствовать требованиям, указанным в [разделах 5](#p100084) - [7](#p100108).


### <a id="p100084"></a>5 Физические требования



#### <a id="p100085"></a>5.1 Прозрачность


<a id="p100086"></a>Трубки линий подачи жидкости должны быть прозрачными. При испытании, указанном в [A.1](#p100147), граница раздела воздух-вода должна быть различима.


#### <a id="p100087"></a>5.2 Загрязнение частицами


<a id="p100088"></a>Линии подачи жидкости должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Поверхности на пути движения жидкости должны быть гладкими и чистыми. При испытании, указанном в [пункте A.2](#p100149), количество частиц не должно превышать индекс загрязнения.


#### <a id="p100089"></a>5.3 Прочность при растяжении


<a id="p100090"></a>При испытании, указанном в [A.3](#p100151), все части линии подачи жидкости должны выдерживать при растяжении статическую нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с.


#### <a id="p100091"></a>5.4 Утечка


<a id="p100092"></a>В начале испытания вся система должна быть выдержана при температуре испытания.
<a id="p100093"></a>Линии подачи жидкости должны быть непроницаемы для воздуха, микроорганизмов и жидкостей. При испытании, указанном в [пункте A.4](#p100153), не должно быть утечки воздуха или воды.


#### <a id="p100094"></a>5.5 Адаптеры с коническими соединениями типа female и/или male


<a id="p100095"></a>В начале испытания вся система должна быть выдержана при температуре испытания. Адаптеры должны быть снабжены коннекторами с коническими соединениями типа female и/или male в соответствии с ИСО 594-2.


#### <a id="p100096"></a>5.6 Приспособления


<a id="p100097"></a>Приспособления для линий подачи жидкости, за исключением инфузионных фильтров, должны соответствовать требованиям, указанным в ИСО 8536-10.


#### <a id="p100098"></a>5.7 Фильтры


<a id="p100099"></a>Инфузионные фильтры должны соответствовать требованиям, указанным в ИСО 8536-11.


#### <a id="p100100"></a>5.8 Объем хранения


<a id="p100101"></a>Объем хранения должен быть указан в соответствии с [9.2 i)](#p100132). Определение объема хранения и метод испытаний для определения объема хранения указаны в [приложении C](#p100168).


#### <a id="p100102"></a>5.9 Инъекционные иглы


<a id="p100103"></a>При испытании, указанном в [A.5](#p100157), инъекционные иглы должны соответствовать требованиям ИСО 7864.


#### <a id="p100104"></a>5.10 Защитные колпачки


<a id="p100105"></a>Применяют ИСО 8536-4.


### <a id="p100106"></a>6 Химические требования


<a id="p100107"></a>Применяют ИСО 8536-4. Методы испытаний приведены в [приложении B](#p100160).


### <a id="p100108"></a>7 Биологические требования



#### <a id="p100109"></a>7.1 Стерильность


<a id="p100110"></a>Линии подачи жидкости в их индивидуальной упаковке должны быть подвергнуты валидированному процессу стерилизации (см. [[2]](#p100245) - [[5]](#p100251)).


#### <a id="p100111"></a>7.2 Пирогенность


<a id="p100112"></a>Линии подачи жидкости должны быть оценены на предмет отсутствия пирогенов с использованием подходящего испытания. Результаты должны показать, что линии подачи жидкости свободны от пирогенов. Руководство по испытанию на пирогенность приведено в ИСО 8536-4.


#### <a id="p100113"></a>7.3 Гемолиз


<a id="p100114"></a>Линии подачи жидкости должны быть оценены на предмет отсутствия гемолитически действующих веществ. Результат должен показать, что линии свободны от гемолитической активности.
<a id="p100115"></a>Руководство по испытанию на наличие гемолитически действующих веществ приведено в ИСО 10993-4.


### <a id="p100116"></a>8 Упаковка


<a id="p100117"></a>Применяют ИСО 8536-4.


### <a id="p100118"></a>9 Маркировка



#### <a id="p100119"></a>9.1 Общие сведения


<a id="p100120"></a>Маркировка должна содержать требования, указанные в [9.2](#p100122) и [9.3](#p100135). Если используются графические символы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 15223-1.
<a id="p100121"></a>*Примечание* - Наличие представляющих интерес веществ можно указать с помощью символа 2725 согласно ИСО 7000, заменив "XXX" аббревиатурой вещества. Отсутствие представляющих интерес веществ можно обозначить, перечеркнув соответствующий символ.


#### <a id="p100122"></a>9.2 Маркировка на индивидуальной упаковке


<a id="p100123"></a>Индивидуальная упаковка должна быть маркирована по меньшей мере следующей информацией:
<a id="p100124"></a>a) наименование и адрес изготовителя;
<a id="p100125"></a>b) текстовое описание содержимого, например линия с канюлей однократного применения;
<a id="p100126"></a>c) указание на то, что линия подачи жидкости не содержит пирогенов или что линия подачи жидкости не содержит бактериальных эндотоксинов;
<a id="p100127"></a>d) указание на то, что линия подачи жидкости является стерильной, посредством использования графического символа, приведенного в ИСО 15223-1;
<a id="p100128"></a>e) номер партии (серии) с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;
<a id="p100129"></a>f) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;
<a id="p100130"></a>g) указание на то, что линия подачи жидкости предназначена только для однократного применения, или эквивалентная формулировка, или с использованием графического символа в соответствии с ИСО 15223-1;
<a id="p100131"></a>h) инструкция по применению, включая предупреждения, например, о снятии защитных колпачков (инструкции по применению также могут быть в форме вкладыша);
<a id="p100132"></a>i) объем хранения должен быть маркирован в соответствии с [C.3](#p100203);
<a id="p100133"></a>j) буква "P", обозначающая давление, высота шрифта которой должна четко выделяться из окружающего текста.
<a id="p100134"></a>Если доступное пространство слишком мало, чтобы дать всю эту информацию в виде разборчивых надписей и/или символов, информация может быть сведена к указанной в [e)](#p100128) и [f)](#p100129). В этом случае информация, требуемая в настоящем подпункте, должна быть указана на этикетке следующей более крупной транспортной упаковки или групповой упаковки.


#### <a id="p100135"></a>9.3 Маркировка на транспортной упаковке или групповой упаковке


<a id="p100136"></a>Транспортная упаковка или групповая упаковка должны быть маркированы по меньшей мере следующей информацией:
<a id="p100137"></a>a) наименование и адрес изготовителя;
<a id="p100138"></a>b) текстовое описание содержимого, например линия с канюлей однократного применения;
<a id="p100139"></a>c) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;
<a id="p100140"></a>d) буква "P", обозначающая давление, высота шрифта которой должна четко выделяться из окружающего текста;
<a id="p100141"></a>д) информация об условиях хранения.


### <a id="p100142"></a>10 Утилизация


<a id="p100143"></a>Должна быть предоставлена информация для безопасной и экологически обоснованной утилизации инфузионных наборов однократного применения.

<a id="p100144"></a>*Пример* - "Всегда утилизируйте загрязненные кровью продукты в соответствии с установленными процедурами биологической безопасности".





<a id="p100145"></a>Приложение A
(обязательное)

<a id="p100146"></a>**МЕТОДЫ ФИЗИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ**

<a id="p100147"></a>A.1 Испытание на прозрачность

<a id="p100148"></a>Заполняют линию подачи жидкости дистиллированной водой. Визуально проверяют, обнаружена ли граница раздела воздух-вода.

<a id="p100149"></a>A.2 Испытание на загрязнение частицами

<a id="p100150"></a>Объем промывочной жидкости должен быть не менее чем в 50 раз больше внутреннего объема испытуемого образца. Испытание должно проводиться в соответствии с требованиями ИСО 8536-4.

<a id="p100151"></a>A.3 Испытание на прочность при растяжении

<a id="p100152"></a>К испытуемой линии подачи жидкости вдоль продольной оси прикладывают растягивающую статическую нагрузку 15 Н в течение 15 с. Проверяют, выдерживают ли точки соединения и компоненты приложенную испытательную нагрузку.

<a id="p100153"></a>A.4 Испытание на утечку

<a id="p100154"></a>A.4.1 В начале испытания вся система должна быть выдержана при температуре испытания.
<a id="p100155"></a>A.4.2 Подсоединяют линии подачи жидкости к системе подачи воздуха с помощью коннектора с соединением типа male и/или female в соответствии с ИСО 594-2 и закрывают все остальные отверстия. Заполняют воздухом с внутренним избыточным давлением 50 кПа в течение 15 с. Проверяют линию подачи жидкости на наличие утечек воздуха под водой при температуре (40 +/- 1) °C.
<a id="p100156"></a>A.4.3 Заполняют линии подачи жидкости дистиллированной водой и прикладывают внутреннее избыточное давление 200 кПа в течение 15 мин. Проверяют линию подачи жидкости на наличие утечек воды при температуре (40 +/- 1) °C.

<a id="p100157"></a>A.5 Испытание инъекционной иглы

<a id="p100158"></a>Испытание выполняют в соответствии с ИСО 7864.





<a id="p100159"></a>Приложение B
(обязательное)

<a id="p100160"></a>**МЕТОДЫ ХИМИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ**

<a id="p100161"></a>B.1 Приготовление испытательных жидкостей

<a id="p100162"></a>Берут 450 см трубки и эквивалент 100 см2 поверхности всех других компонентов, например, соединительных деталей. Разбирают стерилизованную, готовую к использованию линию подачи жидкости на те части, которые будут контактировать с инфузионной жидкостью, а затем делят эти части по идентичным материалам.
<a id="p100163"></a>Уменьшают размер частей так, чтобы можно было смочить все внутренние и наружные поверхности. Затем их помещают в колбу Эрленмейера с широким горлышком объемом 250 мл, добавляют 200 мл дистиллированной воды, как указано в действующем издании фармакопеи, закрывают колбу крышкой и выдерживают в течение 24 ч при температуре (37 +/- 1) °C.
<a id="p100164"></a>Заполняют еще одну колбу Эрленмейера 200 мл дистиллированной воды, как указано в текущем издании фармакопеи, накрывают колбу крышкой и выдерживают в течение 24 ч при температуре (37 +/- 1) °C. Эту жидкость используют в качестве контрольной для испытания в соответствии с ИСО 8536-4:2010, B.2.

<a id="p100165"></a>B.2 Процедуры испытания

<a id="p100166"></a>Испытания должны проводиться в соответствии с требованиями ИСО 8536-4, но с использованием испытательных жидкостей, указанных в [пункте B.1](#p100161) настоящего стандарта.





<a id="p100167"></a>Приложение C
(обязательное)

<a id="p100168"></a>**ОБЪЕМ ХРАНЕНИЯ**

<a id="p100169"></a>C.1 Общие сведения

<a id="p100170"></a>В настоящем приложении разъясняются различные измеряемые объемы трубок путем предоставления четкого определения и метода испытаний для определения каждого из этих объемов.

<a id="p100171"></a>C.2 Определение объемов трубок

<a id="p100172"></a>C.2.1 Объем заполнения (VF)
<a id="p100173"></a>Объем заполнения трубки исключительно рассчитывается. Расчет производится по номинальному внутреннему диаметру трубки по [формуле (C.1)](#p100174):

<a id="p100174"></a> $V_{F} = \frac{d^{2} \cdot \pi}{4} \cdot l,$ (C.1)

<a id="p100175"></a>где d - номинальный внутренний диаметр трубки;
<a id="p100176"></a>l - длина трубки.
<a id="p100177"></a>C.2.2 Объем болюса (VB)
<a id="p100178"></a>C.2.2.1 Общие сведения
<a id="p100179"></a>Объем болюса трудно определить только расчетным путем, учитывая все переменные, например внутренний диаметр, толщину стенки, твердость трубки, влияние температуры. Поэтому определение объема болюса производится в соответствии со следующими условиями испытания (см. также [рисунок C.1](#p100187)):
- <a id="p100180"></a>комнатная температура (23 +/- 2) °C;
- <a id="p100181"></a>испытательная среда - дистиллированная вода, температура испытательной среды (40 +/- 1) °C;
- <a id="p100182"></a>внутреннее избыточное давление - 200 кПа. Продолжительность подачи давления 15 с;
- <a id="p100183"></a>все испытуемые образцы находятся в готовом к использованию состоянии, например стерильном;
- <a id="p100184"></a>длина трубки 2000 мм плюс коннекторы;
- <a id="p100185"></a>для "жестких" коннекторов разница в объеме при подаче давления равна нулю.

<a id="p100186"></a> ![10 Утилизация](https://i.bukva.ai/ZgVOHJsg/img_1.png) 

<a id="p100187"></a>Рисунок C.1 - Испытательный аппарат для определения
объема болюса

<a id="p100188"></a>C.2.2.2 Процедура
<a id="p100189"></a>Для определения объема болюса необходимо выполнить следующие действия:
<a id="p100190"></a>a) заполняют испытуемый образец без пузырьков воздуха испытательной средой;
<a id="p100191"></a>b) окклюзия выхода трубки закрытием заглушкой и входа трубки поворотом трехходового крана;
<a id="p100192"></a>c) определяют массу испытуемого образца, заполненного без давления, = M1;
<a id="p100193"></a>d) открывают трехходовой кран, прикладывают испытательное давление (давление жидкости) к трехходовому крану, ждут, пока испытательное давление стабилизируется, и поддерживают его в течение 15 с, затем закрывают трехходовой кран;
<a id="p100194"></a>e) определяют массу испытуемого образца, заполненного под давлением, = M2;
<a id="p100195"></a>f) расчет объема болюса (VB) с помощью разности массы (1 г = 1 мл), приведен в [формуле (C.2)](#p100196):

<a id="p100196"></a> $V_{B} = \frac{M_{2} - M_{1}}{l} ,$ (C.2)

<a id="p100197"></a>где M1 - масса без давления;
<a id="p100198"></a>M2 - масса под давлением;
<a id="p100199"></a>l - длина трубки.
<a id="p100200"></a>C.2.3 Объем хранения (VS)
<a id="p100201"></a>Объем хранения трубки рассчитывается путем сложения объема заполнения (VF) и объема болюса (VB), как показано в [формуле (C.3)](#p100202):

<a id="p100202"></a>**VS = VF + VB. (C.3)**

<a id="p100203"></a>C.3 Маркировка

<a id="p100204"></a>В связи с тем, что термины "объем заполнения", "объем хранения" и "объем болюса" известны не каждому пользователю, эти термины были заменены общей информацией "VOL" (объем). Эта информация сопровождается указанием температурных условий и давления. Информация всегда относится к трубке длиной 1 м для облегчения простого преобразования и/или расчета для пользователя в случае частичной окклюзии. Пример маркировки приведен на [рисунке C.2](#p100208):
- <a id="p100205"></a>точность указания объема: 1 мл;
- <a id="p100206"></a>эскиз указания информации.

<a id="p100207"></a> ![10 Утилизация](https://i.bukva.ai/ZgVOHJsg/img_2.png) 

<a id="p100208"></a>Рисунок C.2 - Пример маркировки





<a id="p100209"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100210"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100211"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="12%"><col width="57%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100212"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100213"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100214"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100215"></a>ISO 594-2</td><td><a id="p100216"></a>-</td><td><a id="p100217"></a><a href="#p100239">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100218"></a>ISO 7000</td><td><a id="p100219"></a>-</td><td><a id="p100220"></a><a href="#p100239">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100221"></a>ISO 7864</td><td><a id="p100222"></a>IDT</td><td><a id="p100223"></a>ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные"</td></tr>
<tr><td><a id="p100224"></a>ISO 8536-4:2010</td><td><a id="p100225"></a>-</td><td><a id="p100226"></a><a href="#p100239">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100227"></a>ISO 8536-10</td><td><a id="p100228"></a>IDT</td><td><a id="p100229"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-10-2021">ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021</a> "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением"</td></tr>
<tr><td><a id="p100230"></a>ISO 8536-11</td><td><a id="p100231"></a>IDT</td><td><a id="p100232"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-11-2021">ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021</a> "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением"</td></tr>
<tr><td><a id="p100233"></a>ISO 10993-4</td><td><a id="p100234"></a>IDT</td><td><a id="p100235"></a>ГОСТ ISO 10993-4-2020 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью"</td></tr>
<tr><td><a id="p100236"></a>ISO 15223-1</td><td><a id="p100237"></a>IDT</td><td><a id="p100238"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2020">ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020</a> "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100239"></a><a id="p100240"></a><a id="p100241"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100242"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100243"></a>[1] | <a id="p100244"></a>ISO 8536-8, Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus |
| --- | --- |
| <a id="p100245"></a>[2] | <a id="p100246"></a>ISO 11135, Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100247"></a>[3] | <a id="p100248"></a>ISO 11137-1, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100249"></a>[4] | <a id="p100250"></a>ISO 11137-2, Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose |
| <a id="p100251"></a>[5] | <a id="p100252"></a>ISO 17665-1, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100253"></a>[6] | <a id="p100254"></a>EN 15986, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements of medical devices containing phthalates |
| <a id="p100255"></a>[7] | <a id="p100256"></a>European Pharmacopoeia |
| <a id="p100257"></a>[8] | <a id="p100258"></a>United States Pharmacopeia |
| <a id="p100259"></a>[9] | <a id="p100260"></a>Japanese Pharmacopoeia |







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100261"></a>УДК 615.473:006.354</td><td><a id="p100262"></a>ОКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100263"></a>Ключевые слова: линия подачи жидкости, инфузионный насос, однократное применение, требования, испытания, объем заполнения, объем хранения, объем болюса</td></tr>
</table>




<a id="p100264"></a>

---