---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 8536-7-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных флаконов\""
number: "ГОСТ Р ИСО 8536-7-2026"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-7-2026"
---

## "ГОСТ Р ИСО 8536-7-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных флаконов"

# "ГОСТ Р ИСО 8536-7-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных флаконов"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 01.04.2026 N 310-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [вводится](#p100010) в действие с 01.01.2027.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию

</div>

и метрологии

<div align="center">

**от 1 апреля 2026 г. N 310-ст**

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 7**

<a id="p100005"></a>**КОЛПАЧКИ КОМБИНИРОВАННЫЕ ИЗ АЛЮМИНИЯ**<br>
**И ПЛАСТМАССЫ ДЛЯ ИНФУЗИОННЫХ ФЛАКОНОВ**

<a id="p100006"></a>**Infusion equipment for medical use. Part 7. Caps made**<br>
**of aluminium-plastics combinations for infusion bottles**

<a id="p100007"></a>**(ISO 8536-7:2009, IDT)**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ГОСТ Р ИСО 8536-7-2026

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.20

</div>


<a id="p100010"></a>Дата введения
1 января 2027 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным учреждением "Институт медицинских материалов" (ФГАУ "ИММ") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в [пункте 4](#p100015) стандарта, который выполнен ООО "Медтехстандарт"
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 апреля 2026 г. N 310-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-7:2009 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных флаконов" (ISO 8536-7:2009 "Infusion equipment for medical use - Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles", IDT).
<a id="p100016"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100138)

<div align="center">

<a id="p100018"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

</div>


<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Материалы, из которых изготавливают стеклянные инфузионные флаконы (включая эластомерные крышки), являются подходящими первичными упаковочными материалами для хранения инфузионных растворов до их применения. Тем не менее в настоящем стандарте комбинированные колпачки из алюминия и пластмассы не рассматриваются в качестве первичных упаковочных материалов, находящихся в непосредственном контакте с инфузионными растворами.
<a id="p100022"></a>ИСО 8536-7:2009 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузий и инъекций, а также для обработки крови в медицинских и фармацевтических целях" Международной организации по стандартизации (ИСО).
<a id="p100023"></a>Третье издание ИСО 8536-7:2009 отменяет и заменяет второе издание (ИСО 8536-7:1999), раздел 2 которого был пересмотрен.
<a id="p100024"></a>ИСО 8536 состоит из следующих частей под общим названием "Устройства инфузионные медицинского назначения":
- <a id="p100025"></a>часть 1. Флаконы стеклянные инфузионные;
- <a id="p100026"></a>часть 2. Крышки для инфузионных флаконов;
- <a id="p100027"></a>часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных флаконов;
- <a id="p100028"></a>часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;
- <a id="p100029"></a>часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;
- <a id="p100030"></a>часть 6. Крышки для лиофильной сушки для инфузионных флаконов;
- <a id="p100031"></a>часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных флаконов;
- <a id="p100032"></a>часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100033"></a>часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
<a id="p100034"></a>**- часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;**
- <a id="p100035"></a>часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100036"></a>часть 12. Возвратные клапаны.


### <a id="p100037"></a>1 Область применения


<a id="p100038"></a>Настоящий стандарт описывает комбинированные колпачки из алюминия и пластмассы, предназначенные для использования со стеклянными инфузионными флаконами, соответствующими ИСО 8536-1.


### <a id="p100039"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100040"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100041"></a>ISO 2768-1, General tolerances - Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 1. Допуски на линейные и угловые размеры без указания допусков на отдельные размеры)
<a id="p100042"></a>ISO 2768-2, General tolerances - Part 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 2. Геометрические допуски для деталей без указания допусков на отдельные размеры)
<a id="p100043"></a>ISO 8536-1, Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles (Медицинское оборудование для вливаний. Часть 1. Стеклянные бутыли для вливаний)
<a id="p100044"></a>**ISO 8536-3, Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок)**
<a id="p100045"></a>ISO 8872:2003, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements and test methods (Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний)
<a id="p100046"></a>ISO 10985, Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles and injection vials - Requirements and test methods (Колпачки алюминиево-пластмассовые под флаконы для вливания и инъекций. Требования и методы испытаний)


### <a id="p100047"></a>3 Классификация типов


<a id="p100048"></a>**Колпачки классифицируют следующим образом:**
- <a id="p100049"></a>тип ZB: алюминиевый колпачок с центральным отверстием и пластмассовым элементом;
<a id="p100050"></a>**- тип ZD: алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком и пластмассовым элементом.**


### <a id="p100051"></a>4 Размеры и допуски



#### <a id="p100052"></a>4.1 Размеры

<a id="p100053"></a>Все варианты колпачков (плоские, кольцевые или другие) должны соответствовать размерам, указанным на [рисунке 1](#p100061) и в [таблице 1](#p100063).
<a id="p100054"></a>Примечание - Форма колпачка, показанного на [рисунке 1](#p100061), приведена только в качестве примера.

<div align="center">

<a id="p100055"></a>Размеры в миллиметрах

</div>


<a id="p100056"></a> ![4.1 Размеры](https://i.bukva.ai/Dz19Jljt/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100057"></a>a) Тип ZB

<a id="p100058"></a> ![4.1 Размеры](https://i.bukva.ai/Dz19Jljt/img_1.png) 

</div>


<div align="right">

<a id="p100059"></a>b) Тип ZD

</div>


<div align="center">

<a id="p100060"></a>1 - пластмассовый элемент; 2 - алюминиевый колпачок;

</div>

3 - линия отрыва

<div align="center">

<a id="p100061"></a>Рисунок 1 - Конфигурация колпачка

<a id="p100062"></a>Таблица 1

<a id="p100063"></a>Размеры колпачков

<a id="p100064"></a>Размеры в миллиметрах

</div>


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="11%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="11%"><col width="8%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100065"></a>Номинальный размер</td><td rowspan="2"><a id="p100066"></a><a id="p100067"></a>d1<br>+0,1<br>-0,05</td><td colspan="2"><a id="p100068"></a>d2 <sup><a href="#p100102">a</a></sup></td><td colspan="2"><a id="p100069"></a>d3 <sup><a href="#p100103">b</a></sup></td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>e <sup><a href="#p100104">c</a></sup></td><td rowspan="2"><a id="p100071"></a><a id="p100072"></a>h1<br>+/- 0,25</td><td colspan="2"><a id="p100073"></a>h2 <sup><a href="#p100105">d</a></sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>min</td><td><a id="p100075"></a>max</td><td><a id="p100076"></a>min</td><td><a id="p100077"></a>max</td><td><a id="p100078"></a>min</td><td><a id="p100079"></a>max</td><td><a id="p100080"></a>min</td><td><a id="p100081"></a>max</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>28</td><td><a id="p100083"></a>28,1</td><td><a id="p100084"></a>30,5</td><td><a id="p100085"></a>31,5</td><td><a id="p100086"></a>12</td><td><a id="p100087"></a>17</td><td rowspan="2"><a id="p100088"></a>0,168</td><td rowspan="2"><a id="p100089"></a>0,242</td><td><a id="p100090"></a>8,6 - 9,0</td><td><a id="p100091"></a>9</td><td><a id="p100092"></a>12</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>32</td><td><a id="p100094"></a>32,6</td><td><a id="p100095"></a>35,5</td><td><a id="p100096"></a>37</td><td><a id="p100097"></a>15</td><td><a id="p100098"></a>20</td><td><a id="p100099"></a>11,9</td><td><a id="p100100"></a>13</td><td><a id="p100101"></a>16</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100102"></a><a id="p100103"></a><a id="p100104"></a><a id="p100105"></a><sup>a</sup> Диаметр d2 должен быть согласован между изготовителем и пользователем. Он не должен отличаться от номинального значения более чем на +/- 0,25 мм. Предельные значения даны без допусков.<br><sup>b</sup> После удаления пластмассового элемента.<br><sup>c</sup> Толщина e должна быть согласована между изготовителем и пользователем. Она не должна отличаться от номинального значения более чем на +/- 0,022 мм. Предельные значения даны без допусков.<br><sup>d</sup> Высота h2 должна быть согласована между изготовителем и пользователем. Она не должна отличаться от номинального значения более чем на +/- 0,4 мм. Предельные значения даны без допусков.</td></tr>
</table>



#### <a id="p100106"></a>4.2 Допуски

<a id="p100107"></a>*Допуски на колпачок должны соответствовать требованиям ИСО 2768-1 и ИСО 2768-2.*


### <a id="p100108"></a>5 Обозначение


<a id="p100109"></a>*Колпачки из алюминия и пластмассы необходимо обозначать в соответствии с типом.*
<a id="p100110"></a>*Обозначение выражают словом "колпачок", за которым следуют обозначение настоящего стандарта (соответствующего международному), буквы, обозначающие тип, и номинальный размер колпачка.*
<a id="p100111"></a>*Пример - Колпачок из алюминия и пластмассы типа ZD с номинальным размером 32, отвечающий требованиям настоящего стандарта ГОСТ Р ИСО 8536-7-2026, обозначается следующим образом:*

<a id="p100112"></a>*Колпачок ГОСТ Р ИСО 8536-7-2026 - ZD - 32*


### <a id="p100113"></a>6 Требования



#### <a id="p100114"></a>6.1 Общие требования

<a id="p100115"></a>*6.1.1 Алюминиевые колпачки должны соответствовать требованиям ИСО 8536-3.*
<a id="p100116"></a>*6.1.2 Пластмассовые элементы и соединения пластмассового элемента с алюминиевым колпачком должны соответствовать требованиям ИСО 10985.*
<a id="p100117"></a>*6.1.3 Конструктивные элементы, проникающие во внутреннее пространство алюминиевого колпачка, не должны препятствовать герметизации.*

#### <a id="p100118"></a>6.2 Усилие, необходимое для удаления лепестка

<a id="p100119"></a>*6.2.1 Максимальное усилие, необходимое для удаления лепестка, должно соответствовать значениям, приведенным в [таблице 2](#p100121).*

<a id="p100120"></a>*Таблица 2*

<a id="p100121"></a>Усилие, необходимое для удаления пластмассового элемента
**и полностью отрываемого лепестка**

<a id="p100122"></a>Сила в ньютонах

| <a id="p100123"></a>Номинальный размер | <a id="p100124"></a>Усилие, необходимое для удаления пластмассового элемента, max | <a id="p100125"></a>Усилие, необходимое для удаления полностью отрываемого лепестка, max |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100126"></a>28 | <a id="p100127"></a>40 | <a id="p100128"></a>30 |
| <a id="p100129"></a>32 | <a id="p100130"></a>60 | <a id="p100131"></a>40 |


<a id="p100132"></a>**6.2.2 Для входного контроля минимальное значение усилия, необходимого для удаления отрываемого лепестка, должно быть согласовано между поставщиком и пользователем. Колпачки для инфузионных флаконов должны также выдерживать процесс стерилизации в соответствии с пунктом 5.1 ИСО 8872:2003.**


### <a id="p100133"></a>7 Упаковка


<a id="p100134"></a>**Упаковка должна соответствовать требованиям ИСО 8872.**


### <a id="p100135"></a>8 Маркировка


<a id="p100136"></a>Маркировка должна соответствовать требованиям ИСО 8872, а обозначение - требованиям, указанным в [разделе 5](#p100108).





<div align="center">

<a id="p100137"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

<a id="p100138"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ<br>
НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

<a id="p100139"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="12%"><col width="58%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100140"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100141"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100142"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального/межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>ISO 2768-1</td><td><a id="p100144"></a>IDT</td><td><a id="p100145"></a>ГОСТ 30893.1-2002 (ИСО 2768-1-89) "Основные нормы взаимозаменяемости. Общие допуски. Предельные отклонения линейных и угловых размеров с неуказанными допусками"</td></tr>
<tr><td><a id="p100146"></a>ISO 2768-2</td><td><a id="p100147"></a>MOD</td><td><a id="p100148"></a>ГОСТ 30893.2-2002 (ИСО 2768-2-89) "Основные нормы взаимозаменяемости. Общие допуски. Допуски формы и расположения поверхностей, не указанные индивидуально"</td></tr>
<tr><td><a id="p100149"></a>ISO 8536-1</td><td><a id="p100150"></a>-</td><td><a id="p100151"></a><a href="#p100161">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100152"></a>ISO 8536-3</td><td><a id="p100153"></a>IDT</td><td><a id="p100154"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-3-2019">ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019</a> "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования"</td></tr>
<tr><td><a id="p100155"></a>ISO 8872:2003</td><td><a id="p100156"></a>IDT</td><td><a id="p100157"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8872-2021">ГОСТ Р ИСО 8872-2021</a> "Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний"</td></tr>
<tr><td><a id="p100158"></a>ISO 10985</td><td><a id="p100159"></a>-</td><td><a id="p100160"></a><a href="#p100161">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100161"></a><a id="p100162"></a><a id="p100163"></a><a id="p100164"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты;<br>- MOD - модифицированный стандарт.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100165"></a>УДК 615.014.87:006.354</td><td><a id="p100166"></a>ОКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100167"></a>Ключевые слова: устройства инфузионные медицинского назначения, колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных флаконов, классификация типов колпачков, размеры, допуски, усилие, необходимое для удаления лепестка, упаковка, маркировка</td></tr>
</table>




<a id="p100168"></a>

---