---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача\""
number: "ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-5-2022"
---

## "ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача"

# "ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.03.2022 N 143-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.06.2022.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 17 марта 2022 г. N 143-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 5**

<a id="p100005"></a>**ИНФУЗИОННЫЕ НАБОРЫ С БЮРЕТКОЙ ОДНОКРАТНОГО**<br>
**ПРИМЕНЕНИЯ, ГРАВИТАЦИОННАЯ ПОДАЧА**

<a id="p100006"></a>**Infusion equipment for medical use. Part 5. Burette**<br>
**infusion sets for single use, gravity feed**

<a id="p100007"></a>**(ISO 8536-5:2004, IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022**

</div>


<div align="right">

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.20

<a id="p100010"></a>Дата введения

</div>

1 июня 2022 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. N 143-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-5:2004 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача" (ISO 8536-5:2004 "Infusion equipment for medical use - Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed", IDT).
<a id="p100016"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100098)
<a id="p100017"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100018"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100019"></a>Введение


<a id="p100020"></a>Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-5:2004, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций для медицинского назначения".
<a id="p100021"></a>Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-5:1992, которое было технически пересмотрено.
<a id="p100022"></a>ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей [<1>](#p100035):
- <a id="p100023"></a>часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;
- <a id="p100024"></a>часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100025"></a>часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100026"></a>часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;
- <a id="p100027"></a>часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;
- <a id="p100028"></a>часть 6. Крышки для лиофильной сушки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100029"></a>часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;
- <a id="p100030"></a>часть 8. Инфузионные наборы, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100031"></a>часть 9. Линии подачи жидкости, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100032"></a>часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100033"></a>часть 11. Инфузионные фильтры, используемые с аппаратами для инфузии под давлением.

<a id="p100034"></a>

---

<a id="p100035"></a><1> ИСО 8536-12:2021 действует и доступен с даты опубликования 04.02.2021 г.
<a id="p100036"></a>ИСО 8536-13:2016 действует и доступен с даты опубликования 27.09.2016 г.
<a id="p100037"></a>ИСО 8536-14:2016 действует и доступен с даты опубликования 04.11.2016 г.


### <a id="p100038"></a>1 Область применения


<a id="p100039"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к типам инфузионных наборов с бюреткой однократного применения с гравитационной подачей номинальной вместимостью 50, 100 и 150 мл для медицинского применения, предназначенным для обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания.
<a id="p100040"></a>Настоящий стандарт также содержит рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах.
<a id="p100041"></a>*Примечание* - В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом.


### <a id="p100042"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100043"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100044"></a>ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача)


### <a id="p100045"></a>3 Общие требования


<a id="p100046"></a>3.1 Номенклатура компонентов инфузионных наборов с бюреткой приведена на [рисунке 1](#p100049).

<a id="p100047"></a> ![3 Общие требования](https://i.bukva.ai/yH9n8stG/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100048"></a>1 - защитный колпачок прокалывающего устройства;<br>
2 - прокалывающее устройство <sup>a</sup>; 3 - зажим для ВКЛ/ВЫКЛ;<br>
4 - трубка; 5 - инъекционный узел <sup>b</sup>; 6 - воздуховод<br>
с воздушным фильтром и заглушкой; 7 - градуированная<br>
бюретка; 8 - запорный кран; 9 - каплеобразующий элемент;<br>
10 - фильтр для жидкости <sup>c</sup>; 11 - трубка; 12 - регулятор<br>
потока; 13 - инъекционный узел <sup>b</sup>; 14 - коническое<br>
соединение типа male; 15 - защитный колпачок<br>
на коническое соединение типа male<br>
<sup>a</sup> - Воздуховод с воздушным фильтром является<br>
дополнительным элементом; если воздушный фильтр<br>
присутствует, то заглушка является дополнительным элементом.<br>
<sup>b</sup> - Инъекционный узел является дополнительным элементом.<br>
<sup>c</sup> - Фильтр для жидкости может быть расположен в других<br>
местах, предпочтительно вблизи доступа пациента. Как<br>
правило, используемый фильтр для жидкости имеет

</div>

номинальный размер пор 15 мкм.

<div align="center">

<a id="p100049"></a>Рисунок 1 - Пример инфузионного набора с бюреткой

</div>


<a id="p100050"></a>На [рисунке 1](#p100049) приведены примеры конфигурации инфузионных наборов с бюреткой, другие конфигурации могут быть использованы при условии, что их применение приводит к аналогичным результатам.
<a id="p100051"></a>3.2 Инфузионный набор с бюреткой должен быть снабжен защитными колпачками для сохранения стерильности внутренних частей набора до его использования.
<a id="p100052"></a>3.3 В случае использования автономного воздуховода, он должен соответствовать требованиям ИСО 8536-4.


### <a id="p100053"></a>4 Обозначение


<a id="p100054"></a>Обозначение инфузионного набора с бюреткой (BS) с гравитационной подачей (G), который соответствует положениям настоящего стандарта, должно содержать информацию об инфузионном наборе с бюреткой, ссылку на настоящий стандарт, данные о номинальной вместимости, выраженные в миллилитрах (например, 100 мл), и информацию о гравитационной подаче, как показано ниже:
<a id="p100055"></a>Набор с бюреткой ГОСТ Р ИСО 8536-5 - BS - 100 - G


### <a id="p100056"></a>5 Материалы


<a id="p100057"></a>Материалы, из которых изготавливают инфузионный набор с бюреткой и его компоненты (как описано в [разделе 3](#p100045)), должны соответствовать требованиям, указанным в [разделе 6](#p100058). Если компоненты инфузионного набора с бюреткой вступают в контакт с растворами, то материалы дополнительно должны соответствовать требованиям, указанным в [разделах 7](#p100089) и [8](#p100091).


### <a id="p100058"></a>6 Физические требования



#### <a id="p100059"></a>6.1 Общие сведения

<a id="p100060"></a>Физические требования, предъявляемые к инфузионным наборам с бюреткой, должны соответствовать ИСО 8536-4, насколько это применимо. Кроме того, набор с бюреткой должен соответствовать требованиям, приведенным в [6.2](#p100061) - [6.4](#p100067).

#### <a id="p100061"></a>6.2 Конструкция

<a id="p100062"></a>6.2.1 Бюретка должна состоять из трубки, выполненной из жесткого или полужесткого пластмассового материала и должна обеспечивать возможность наблюдать за жидкостью, находящейся в камере.
<a id="p100063"></a>6.2.2 Бюретка должна быть снабжена фильтрующим воздуховодом, расположенным выше верхней метки шкалы.
<a id="p100064"></a>6.2.3 Бюретка должна быть способна принимать жидкость из основного контейнера и закрываться, и служить в качестве отдельного самостоятельно вентилируемого резервуара.

#### <a id="p100065"></a>6.3 Объем бюретки

<a id="p100066"></a>Номинальный объем бюретки определяется общей градуированной вместимостью.

#### <a id="p100067"></a>6.4 Градуированная шкала

<a id="p100068"></a>6.4.1 Шкала бюретки должна быть градуирована с интервалами, приведенными в [таблице 1](#p100070).

<div align="right">

<a id="p100069"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100070"></a>Объем и интервалы шкалы для бюреток

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="20%"><col width="20%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100071"></a>Номинальный объем бюретки, мл</td><td><a id="p100072"></a>Интервалы шкалы, мл, не более</td><td><a id="p100073"></a>Пронумерованные интервалы шкалы, мл, не более</td><td><a id="p100074"></a>Допуск на градуированную вместимость, превышающую половину номинального объема, %</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>50</td><td><a id="p100076"></a>1</td><td><a id="p100077"></a>5</td><td rowspan="2"><a id="p100078"></a>+/- 4</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>&gt; 50</td><td><a id="p100080"></a>5</td><td><a id="p100081"></a>10</td></tr>
</table>


<a id="p100082"></a>6.4.2 Линии градуировки должны быть четкими, разборчивыми и долговечными линиями одинаковой толщины, равномерно распределенными, и должны лежать в плоскостях под прямым углом к оси бюретки.
<a id="p100083"></a>6.4.3 Длина линий градуировки приведена на [рисунке 2](#p100086). Их окончания могут быть соединены с линией, параллельной продольной оси бюретки (см. [рисунок 2](#p100086)).

<a id="p100084"></a> ![6 Физические требования](https://i.bukva.ai/yH9n8stG/img_1.png) 

<div align="center">

<a id="p100085"></a>*Примечание* - Вертикальные линии являются дополнительными.

<a id="p100086"></a>Рисунок 2 - Типичные линии градуировки<br>
для использования в наборах с бюреткой

</div>


<a id="p100087"></a>6.4.4 Линии градуировки должны быть пронумерованы так, как показано на [рисунке 2](#p100086). Цифры шкалы должны быть выполнены жирным шрифтом, они должны быть долговечными и разборчивыми и должны находиться близко к окончанию линий градуировки, к которым они относятся, но не должны касаться их.
<a id="p100088"></a>6.4.5 Отметка нулевого положения на камере должна быть расположена в месте, которое компенсирует объем, смещенный запорным устройством, положением выходного отверстия относительно нижней части бюретки или другой особенности нижней крышки, которая может повлиять на показания.


### <a id="p100089"></a>7 Химические требования


<a id="p100090"></a>Применяют требования ИСО 8536-4.


### <a id="p100091"></a>8 Биологические требования


<a id="p100092"></a>Применяют требования ИСО 8536-4.


### <a id="p100093"></a>9 Маркировка


<a id="p100094"></a>Применяют требования ИСО 8536-4.


### <a id="p100095"></a>10 Упаковка


<a id="p100096"></a>Применяют требования ИСО 8536-4.





<div align="right">

<a id="p100097"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

</div>


<a id="p100098"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ

<div align="center">

**СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100099"></a>**Таблица ДА.1**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="17%"><col width="62%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100100"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100101"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100102"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>ISO 8536-4</td><td><a id="p100104"></a>IDT</td><td><a id="p100105"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-4-2022">ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022</a> "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100106"></a><a id="p100107"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:<br>- IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100108"></a>УДК 615.473:006.354</td><td><a id="p100109"></a>ОКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100110"></a>Ключевые слова: инфузионный набор, бюретка, однократное применение, требования, маркировка, упаковка</td></tr>
</table>




<a id="p100111"></a>

---