---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача\""
number: "ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-4-2022"
---

## "ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача"

# "ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.03.2022 N 142-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.06.2022.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 17 марта 2022 г. N 142-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 4**

<a id="p100005"></a>**ИНФУЗИОННЫЕ НАБОРЫ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**
**ГРАВИТАЦИОННАЯ ПОДАЧА**

<a id="p100006"></a>Infusion equipment for medical use. Part 4.
Infusion sets for single use, gravity feed

<a id="p100007"></a>**(ISO 8536-4:2019, IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022**

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.20

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 июня 2022 года

<a id="p100011"></a>Предисловие

<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. N 142-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-4:2019 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача" (ISO 8536-4:2019 "Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed", IDT).
<a id="p100016"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100277)
<a id="p100017"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100018"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

<a id="p100019"></a>Введение

<a id="p100020"></a>Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-4:2019, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови медицинского и фармацевтического назначения".
<a id="p100021"></a>Шестое издание отменяет и заменяет пятое издание ИСО 8536-4:2010, которое было технически пересмотрено. Оно также включает ИСО 8536-4:2010/Изм. 1:2013.
<a id="p100022"></a>Основными изменениями по сравнению с предыдущим изданием являются:
- <a id="p100023"></a>[раздел 5](#p100059) "Обозначение" содержит ссылку на [раздел 10](#p100123) "Маркировка";
- <a id="p100024"></a>физические требования, особенно в отношении автономных воздуховодов, были дополнительно уточнены;
- <a id="p100025"></a>[раздел 10](#p100123) "Маркировка" обновлен;
- <a id="p100026"></a>испытания на утечку в [A.3](#p100206) обновлены;
- <a id="p100027"></a>определение скорости потока в [A.5](#p100212) полностью пересмотрено;
- <a id="p100028"></a>нормативные ссылки в [разделе 2](#p100033) и [библиографии](#p100307) обновлены.
<a id="p100029"></a>Перечень всех частей серии ИСО 8536 приведен на веб-сайте ИСО.

<a id="p100030"></a>1 Область применения

<a id="p100031"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания.
<a id="p100032"></a>Второстепенные цели настоящего стандарта заключаются в том, чтобы дать рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах, и предоставить обозначения компонентов инфузионных наборов.

<a id="p100033"></a>2 Нормативные ссылки

<a id="p100034"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100035"></a>ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)
<a id="p100036"></a>ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods (Иглы инъекционные однократного применения стерильные. Требования и методы испытаний)
<a id="p100037"></a>ISO 8536-13, Infusion equipment for medical use - Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 13. Градуированные регуляторы потока однократного применения с жидкостным контактом)
<a id="p100038"></a>ISO 8536-14, Infusion equipment for medical use - Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 14. Зажимы и регуляторы потока для оборудования для переливаний и вливаний без жидкостного контакта)
<a id="p100039"></a>ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц)
<a id="p100040"></a>ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)
<a id="p100041"></a>ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения)

<a id="p100042"></a>3 Термины и определения

<a id="p100043"></a>В настоящем стандарте термины и определения отсутствуют.
<a id="p100044"></a>ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:
- <a id="p100045"></a>платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу https://www.iso.org/obp;
- <a id="p100046"></a>Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.

<a id="p100047"></a>4 Общие требования

<a id="p100048"></a>4.1 Номенклатура для компонентов инфузионных наборов и автономного воздуховода представлена на [рисунках 1](#p100051), [2](#p100054) и [3](#p100057). На указанных рисунках приведены примеры конфигураций инфузионных наборов и воздуховодов, другие конфигурации могут быть использованы при условии, что их применение приводит к аналогичным результатам. Инфузионный набор, приведенный на [рисунке 2](#p100054), должен быть использован только с мягкими пластмассовыми инфузионными контейнерами. Инфузионный набор, приведенный на [рисунке 2](#p100054), используемый в комплекте с автономным воздуховодом, приведенным на [рисунке 3](#p100057), или инфузионный набор, приведенный на [рисунке 1](#p100051), должны быть использованы с жесткими инфузионными контейнерами.

<a id="p100049"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/FonjCjQi/img_0.png) 

<a id="p100050"></a>1 - защитный колпачок прокалывающего устройства;
2 - прокалывающее устройство; 3 - встроенный воздуховод
с воздушным фильтром и заглушкой; 4 - жидкостный канал;
5 - каплеобразующий элемент; 6 - капельная камера;
7 - фильтр для жидкости; 8 - трубка; 9 - регулятор потока;
10 - инъекционный узел; 11 - коническое соединение типа
male; 12 - защитный колпачок на коническое соединение
типа male
a - Заглушка воздуховода является дополнительным элементом.
b - Фильтр для жидкости может быть расположен в других
местах, предпочтительно вблизи доступа пациента.
c - Инъекционный узел является дополнительным элементом

<a id="p100051"></a>Рисунок 1 - Пример вентилируемого инфузионного набора



<a id="p100052"></a> ![рис. 2](https://i.bukva.ai/FonjCjQi/img_1.png) 

<a id="p100053"></a>1 - защитный колпачок прокалывающего устройства;
2 - прокалывающее устройство; 3 - жидкостный канал;
4 - каплеобразующий элемент; 5 - капельная камера;
6 - фильтр для жидкости; 7 - трубка; 8 - регулятор потока;
9 - инъекционный узел; 10 - коническое соединение типа
male; 11 - защитный колпачок на коническое соединение
типа male
a - Фильтр для жидкости может быть расположен в других
местах, предпочтительно вблизи доступа пациента.
b - Инъекционный узел является дополнительным элементом

<a id="p100054"></a>Рисунок 2 - Пример невентилируемого инфузионного набора



<a id="p100055"></a> ![рис. 3](https://i.bukva.ai/FonjCjQi/img_2.png) 

<a id="p100056"></a>1 - защитный колпачок; 2 - прокалывающее устройство
или игла; 3 - трубка; 4 - зажим; 5 - воздуховод
с воздушным фильтром
a - Другие варианты конструкции являются допустимыми
при условии сохранения параметров безопасности

<a id="p100057"></a>Рисунок 3 - Пример автономного воздуховода

<a id="p100058"></a>4.2 Инфузионный набор должен быть снабжен защитными колпачками. Воздуховод должен быть снабжен защитным колпачком на прокалывающем устройстве или игле (см. [рисунок 3](#p100057)).

<a id="p100059"></a>5 Обозначение

<a id="p100060"></a>Обозначение должно соответствовать требованиям маркировки, приведенным в [разделе 10](#p100123).

<a id="p100061"></a>6 Материалы

<a id="p100062"></a>Материалы, из которых изготавливают инфузионный набор, его компоненты и автономный воздуховод (как описано в [разделе 4](#p100047)), должны соответствовать требованиям, указанным в [разделе 7](#p100063). Если компоненты инфузионного набора вступают в контакт с инфузионными растворами, то материалы дополнительно должны соответствовать требованиям, указанным в [разделах 8](#p100100) и [9](#p100112).

<a id="p100063"></a>7 Физические требования


#### <a id="p100064"></a>7.1 Загрязнение частицами


<a id="p100065"></a>Инфузионный набор и автономный воздуховод должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Все детали на пути движения жидкости должны быть гладкими и чистыми. При испытании, указанном в [A.2](#p100158), количество частиц не должно превышать предельное значение индекса загрязнения.


#### <a id="p100066"></a>7.2 Утечка


<a id="p100067"></a>При испытании инфузионного набора в соответствии с [A.3](#p100206) не должно быть утечки воздуха.


#### <a id="p100068"></a>7.3 Прочность при растяжении


<a id="p100069"></a>При испытании, указанном в [A.4](#p100210), инфузионный набор, за исключением защитных колпачков, должен выдерживать при растяжении статическую нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с.


#### <a id="p100070"></a>7.4 Прокалывающее устройство


<a id="p100071"></a>Размеры прокалывающего устройства должны соответствовать размерам, указанным на [рисунке 4](#p100074). Поперечное сечение прокалывающего устройства на участке длиной 15 мм должно представлять собой окружность.
<a id="p100072"></a>Примечание - Размер 15 мм на [рисунке 4](#p100074) является ориентировочным.

<a id="p100073"></a> ![рис. 4](https://i.bukva.ai/FonjCjQi/img_3.png) 

<a id="p100074"></a>Рисунок 4 - Размеры прокалывающего устройства

<a id="p100075"></a>Прокалывающее устройство должно быть способным прокалывать и проникать в крышку контейнера для жидкости без предварительного прокалывания. Во время этой процедуры не должно происходить вырезания сердцевины (попадание частиц материала крышки внутрь прокалывающего устройства).


#### <a id="p100076"></a>7.5 Воздуховод


<a id="p100077"></a>Воздуховод может быть встроенной частью инфузионного набора [(рисунок 1)](#p100051) или автономным изделием [(рисунок 3)](#p100057).
<a id="p100078"></a>Воздуховод должен быть оснащен воздушным фильтром для предотвращения попадания микроорганизмов в контейнер, в который должно быть вставлено устройство.
<a id="p100079"></a>При использовании воздуховода воздух, поступающий в контейнер, не должен попадать в жидкость, поступающую через прокалывающее устройство.
<a id="p100080"></a>Воздушный фильтр и конструкция воздуховода должны быть такими, чтобы весь воздух, поступающий в жесткий контейнер, проходил через него и чтобы поток жидкости не уменьшался более чем на 20% по сравнению с потоком жидкости из свободно вентилируемого контейнера при испытании в соответствии с [A.5.2](#p100220) и [A.5.3](#p100224).
<a id="p100081"></a>Прокалывающее устройство или игла автономного устройства должны быть способными прокалывать и проникать в крышку контейнера для жидкости без предварительного прокалывания. Во время этой процедуры не должно происходить вырезания сердцевины (попадание частиц материала крышки внутрь прокалывающего устройства или иглы).


#### <a id="p100082"></a>7.6 Трубка


<a id="p100083"></a>Трубка, изготовленная из гибкого материала, должна быть прозрачной или в достаточной степени прозрачной, чтобы можно было видеть границу раздела воздуха и воды при прохождении пузырьков воздуха нормальным или скорректированным до нормального зрением.
<a id="p100084"></a>Трубка от дистального конца до капельной камеры должна иметь длину не менее 1500 мм, включая инъекционный узел, если он имеется, и коническое соединение типа male.


#### <a id="p100085"></a>7.7 Фильтр для жидкости


<a id="p100086"></a>Инфузионный набор должен быть снабжен фильтром для жидкости.
<a id="p100087"></a>При испытании в соответствии с [A.6](#p100227) удержание частиц латекса фильтром должно составлять не менее 80%.


#### <a id="p100088"></a>7.8 Капельная камера и каплеобразующий элемент


<a id="p100089"></a>Капельная камера должна обеспечивать возможность непрерывного наблюдения за падением капель. Жидкость должна поступать в капельную камеру через трубку, которая входит в камеру. Между концом каплеобразующего элемента и выходным отверстием камеры должно быть расстояние не менее 40 мм, а между каплеобразующим элементом и фильтром для жидкости - не менее 20 мм. Стенка капельной камеры должна быть расположена не ближе, чем в 5 мм от конца каплеобразующего элемента. Конструкция каплеобразующего элемента должна быть такой, чтобы 20 или 60 капель дистиллированной воды при температуре (23 +/- 2) °C и скорости потока (50 +/- 10) капель/мин обеспечивали объем (1 +/- 0,1) мл или массу (1 +/- 0,1) г. Капельная камера должна обеспечивать и облегчать процедуру наполнения.


#### <a id="p100090"></a>7.9 Регулятор потока


<a id="p100091"></a>Регулятор потока должен соответствовать ИСО 8536-13 или ИСО 8536-14.


#### <a id="p100092"></a>7.10 Скорость потока инфузионного набора


<a id="p100093"></a>Инфузионный набор без использования воздуховода должен обеспечивать не менее 1000 мл раствора хлорида натрия [концентрация NaCl = 9 г/л] в течение 10 мин для каплеобразующего элемента, который производит 1 мл с помощью 20 капель. Испытания проводят в соответствии с [A.5.1](#p100213).


#### <a id="p100094"></a>7.11 Инъекционный узел


<a id="p100095"></a>При наличии, самозатягивающийся инъекционный узел должен быть герметичен при испытании в соответствии с [A.7](#p100242), и не должно быть утечки воды. Инъекционный узел должен быть расположен рядом с коническим соединением типа male.


#### <a id="p100096"></a>7.12 Коническое соединение типа male


<a id="p100097"></a>Дистальный конец трубки должен заканчиваться коническим соединением типа male в соответствии с ИСО 80369-7.


#### <a id="p100098"></a>7.13 Защитные колпачки


<a id="p100099"></a>Защитные колпачки должны закрывать соответствующие поверхности инфузионного оборудования для предотвращения загрязнения от окружающей среды, предотвращения травм от укола и повреждений упаковки. Защитные колпачки должны быть надежными, но легко снимаемыми.

<a id="p100100"></a>8 Химические требования


#### <a id="p100101"></a>8.1 Восстанавливаемость (окисляемость) веществ


<a id="p100102"></a>При испытании в соответствии с [B.2](#p100251) разность объемов раствора Na<sub>2</sub>S<sub>2</sub>O<sub>3</sub> [концентрация Na<sub>2</sub>S<sub>2</sub>O<sub>3</sub> = 0,005 моль/л] для экстрагированного раствора S1 и раствора Na2S2O3 для контрольного раствора S0 не должна превышать 2,0 мл.


#### <a id="p100103"></a>8.2 Ионы металлов


<a id="p100104"></a>Экстракт не должен содержать в общей сложности более 1 мкг/мл бария, хрома, меди, свинца и олова и не более 0,1 мкг/мл кадмия при определении методом атомно-абсорбционной спектроскопии (ААС) или эквивалентным методом.
<a id="p100105"></a>При испытании в соответствии с [B.3](#p100256) интенсивность цвета, полученного в испытуемом растворе, не должна превышать интенсивность стандартного контрольного раствора с концентрацией Pb2+ = 1 мкг/мл.


#### <a id="p100106"></a>8.3 Титрование кислотой или щелочью


<a id="p100107"></a>При испытании в соответствии с [B.4](#p100258) для изменения цвета индикатора на серый цвет требуется не более 1 мл стандартного титрованного раствора.


#### <a id="p100108"></a>8.4 Остаток после выпаривания


<a id="p100109"></a>При испытании в соответствии с [B.5](#p100262) общее количество сухого остатка не должно превышать 5 мг.


#### <a id="p100110"></a>8.5 УФ-поглощение экстрагированного раствора


<a id="p100111"></a>При испытании в соответствии с [B.6](#p100266) экстрагированный раствор S1 должен иметь коэффициент поглощения $S(\lambda)<0,1$ с $\lambda$ в диапазоне от 250 до 320 нм.

<a id="p100112"></a>9 Биологические требования


#### <a id="p100113"></a>9.1 Общие сведения


<a id="p100114"></a>Инфузионный набор и автономный воздуховод должны быть оценены на биологическую совместимость в соответствии с руководящими принципами, приведенными в [C.2](#p100274).


#### <a id="p100115"></a>9.2 Стерильность


<a id="p100116"></a>Инфузионный набор и автономный воздуховод в их индивидуальной упаковке должны быть подвергнуты валидированному процессу стерилизации, например в соответствии с ИСО 11135, ИСО 11137-1, ИСО 11137-2 и ИСО 17665.


#### <a id="p100117"></a>9.3 Пирогенность


<a id="p100118"></a>Инфузионный набор и автономный воздуховод должны быть оценены на предмет отсутствия пирогенов с использованием соответствующего испытания. Результат испытания должен показать, что инфузионный набор и автономный воздуховод не содержат пирогенов. Руководство по испытаниям на пирогенность приведено в [C.1](#p100271).


#### <a id="p100119"></a>9.4 Гемолиз


<a id="p100120"></a>Инфузионный набор должен быть оценен на отсутствие гемолитически активных веществ. Результат испытания должен показать, что инфузионный набор свободен от гемолитической активности. Руководство по испытанию на наличие гемолитически активных веществ приведено в ИСО 10993-4.


#### <a id="p100121"></a>9.5 Токсичность


<a id="p100122"></a>Материалы должны быть оценены на токсичность путем проведения соответствующих испытаний. Результаты испытаний должны показать отсутствие токсичности. Руководство по испытаниям на токсичность приведено в ИСО 10993-1.

<a id="p100123"></a>10 Маркировка


#### <a id="p100124"></a>10.1 Общие сведения


<a id="p100125"></a>Маркировка должна содержать требования, указанные в [10.2](#p100127) и [10.3](#p100140). Если используются графические символы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 15223-1.
<a id="p100126"></a>*Примечание* - Наличие представляющих интерес веществ допускается указать с помощью символа 2725 согласно ИСО 7000, заменив "XXX" аббревиатурой вещества. Отсутствие представляющих интерес веществ допускается обозначить, перечеркнув соответствующий символ.


#### <a id="p100127"></a>10.2 Индивидуальная упаковка


<a id="p100128"></a>Индивидуальная упаковка должна быть маркирована по меньшей мере следующей информацией:
<a id="p100129"></a>a) наименование и адрес изготовителя;
<a id="p100130"></a>b) описание содержимого;
<a id="p100131"></a>c) указание на то, что инфузионный набор не содержит пирогенов или что инфузионный набор не содержит бактериальных эндотоксинов;
<a id="p100132"></a>d) указание на то, что инфузионный набор является стерильным, посредством использования графического символа, приведенного в ИСО 15223-1;
<a id="p100133"></a>e) номер партии (серии) с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;
<a id="p100134"></a>f) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;
<a id="p100135"></a>g) указание на то, что инфузионный набор предназначен только для однократного применения, или эквивалентная формулировка, или с использованием графического символа в соответствии с ИСО 15223-1;
<a id="p100136"></a>h) буква "G", обозначающая гравитацию, высота шрифта которой должна четко выделяться из окружающего текста;
<a id="p100137"></a>i) сведения о том, что в зависимости от конструкции каплеобразующего элемента 20 или 60 капель дистиллированной воды эквивалентны объему (1 +/- 0,1) мл или массе (1 +/- 0,1) г;
<a id="p100138"></a>j) номинальные размеры иглы для внутривенных вливаний, если она включена.
<a id="p100139"></a>Если доступного пространства недостаточно для того, чтобы привести всю информацию в виде разборчивых надписей и/или символов, информация может быть сведена к указанной в [e)](#p100133) и [f)](#p100134). В этом случае информация, требуемая в настоящем подразделе, должна быть указана на этикетке следующей более крупной транспортной упаковки или групповой упаковки.


#### <a id="p100140"></a>10.3 Транспортная упаковка или групповая упаковка


<a id="p100141"></a>Транспортная упаковка или групповая упаковка должны быть маркированы по меньшей мере следующей информацией:
<a id="p100142"></a>a) наименование и адрес изготовителя;
<a id="p100143"></a>b) описание содержимого;
<a id="p100144"></a>c) номер партии (серии) с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;
<a id="p100145"></a>d) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;
<a id="p100146"></a>e) инструкция по применению, включая предупреждения, например о снятии защитных колпачков (инструкции по применению также могут быть в форме вкладыша);
<a id="p100147"></a>f) буква "G", обозначающая гравитацию, высота шрифта которой должна четко выделяться из окружающего текста;
<a id="p100148"></a>g) информация об условиях хранения, при наличии.


<a id="p100149"></a>11 Упаковка


<a id="p100150"></a>11.1 Инфузионные наборы и воздуховоды должны быть индивидуально упакованы таким образом, чтобы они оставались стерильными во время хранения. Индивидуальная упаковка должна быть запечатана таким образом, чтобы факт вскрытия упаковки был виден.
<a id="p100151"></a>11.2 Инфузионные наборы и воздуховоды должны быть упакованы и стерилизованы таким образом, чтобы не было сминания частей или перегибов, ограничивающих производительность инфузионных наборов, когда они готовы к использованию.

<a id="p100152"></a>12 Утилизация

<a id="p100153"></a>Должна быть предоставлена информация для безопасной и экологически обоснованной утилизации инфузионных наборов однократного применения, например: "Всегда утилизируйте загрязненные кровью продукты в соответствии с установленными процедурами биологической безопасности".





<a id="p100154"></a>Приложение A
(обязательное)

<a id="p100155"></a>**ФИЗИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ**

<a id="p100156"></a>A.1 Общие сведения

<a id="p100157"></a>Все физические испытания необходимо проводить при температуре (23 +/- 2) °C, если в методе испытаний не указаны другие температуры.

<a id="p100158"></a>A.2 Испытание на загрязнение частицами

<a id="p100159"></a>A.2.1 Принцип испытания
<a id="p100160"></a>Частицы смывают с внутренних поверхностей жидкостного пути инфузионного набора и автономного воздуховода, собирают на мембранном фильтре и подсчитывают с использованием микроскопа.
<a id="p100161"></a>A.2.2 Реагенты и материалы
<a id="p100162"></a>A.2.2.1 Дистиллированная вода, отфильтрованная через мембрану с размером пор 0,2 мкм, или вода аналогичного качества.
<a id="p100163"></a>A.2.2.2 Неопудренные перчатки.
<a id="p100164"></a>A.2.2.3 Вакуумный фильтр, одноразовый мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм.
<a id="p100165"></a>A.2.3 Методика испытания
<a id="p100166"></a>Перед испытанием элементы фильтра, фильтр и все остальное оборудование должны быть тщательно очищены с использованием дистиллированной воды [(A.2.2.1)](#p100162).
<a id="p100167"></a>10 готовых к использованию инфузионных устройств промывают 500 мл воды [(A.2.2.1)](#p100162) в ламинарном потоке (класс чистоты воздуха рабочего помещения должен соответствовать 5 классу согласно ИСО 14644-1). Весь объем воды затем очищают с помощью вакуумной фильтрации [(A.2.2.3)](#p100164). Помещают мембранный фильтр с частицами под микроскоп при увеличении 50x с использованием диагонального освещения, измеряют и подсчитывают частицы с учетом категорий размеров, приведенных в [таблице A.1](#p100169).

<a id="p100168"></a>Таблица A.1

<a id="p100169"></a>Оценка загрязнения частицами


<table>
<colgroup><col width="61%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100170"></a>Параметр частиц</td><td colspan="3"><a id="p100171"></a>Категория размеров</td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>1</td><td><a id="p100173"></a>2</td><td><a id="p100174"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100175"></a>Размер частиц, мкм</td><td><a id="p100176"></a>25 - 50</td><td><a id="p100177"></a>51 - 100</td><td><a id="p100178"></a>&gt; 100</td></tr>
<tr><td><a id="p100179"></a>Количество частиц в 10 инфузионных устройствах</td><td><a id="p100180"></a>n<sub>a1</sub></td><td><a id="p100181"></a>n<sub>a2</sub></td><td><a id="p100182"></a>na3</td></tr>
<tr><td><a id="p100183"></a>Количество частиц в контрольном образце</td><td><a id="p100184"></a>nb1</td><td><a id="p100185"></a>nb2</td><td><a id="p100186"></a>nb3</td></tr>
<tr><td><a id="p100187"></a>Коэффициент пересчета</td><td><a id="p100188"></a>0,1</td><td><a id="p100189"></a>0,2</td><td><a id="p100190"></a>5</td></tr>
</table>


<a id="p100191"></a>A.2.4 Вычисление результатов
<a id="p100192"></a>A.2.4.1 Общие сведения
<a id="p100193"></a>Испытывают соответствующее количество инфузионных наборов (минимум 10). Результатом анализа является количество частиц каждой из трех категорий размеров для 10 инфузионных наборов.
<a id="p100194"></a>A.2.4.2 Подсчет частиц
<a id="p100195"></a>Значения, полученные из контрольного образца, регистрируют в протоколе испытаний и учитывают при расчете индекса предельного загрязнения.
<a id="p100196"></a>Контрольный образец представляет собой количество и размеры частиц, полученных из 10 эквивалентных проб воды объемом 500 мл, классифицированных в соответствии с тремя категориями размеров, указанными в [таблице A.1](#p100169), с использованием того же испытательного оборудования, но не прошедших через испытуемые устройства. Количество частиц в контрольном образце Nb не должно превышать значения 9. В противном случае испытательное оборудование должно быть разобрано, повторно очищено, а испытание проведено заново. Значения, полученные для контрольного образца, должны быть отражены в протоколе испытаний.
<a id="p100197"></a>Индекс предельного загрязнения рассчитывают следующим образом.
<a id="p100198"></a>Для каждой из трех категорий размеров умножают количество частиц в 10 инфузионных устройствах на коэффициенты пересчета и складывают результаты, чтобы получить количество частиц в инфузионных устройствах (тестовых образцах), Na. Затем для каждой из категорий размеров умножают количество частиц в контрольном образце на коэффициенты пересчета и складывают результаты, чтобы получить количество частиц в контрольном образце, Nb.
<a id="p100199"></a>Вычитают Nb из Na, чтобы получить индекс предельного загрязнения.
<a id="p100200"></a>Количество частиц в инфузионных устройствах (тестовые образцы):

<a id="p100201"></a>Na = n<sub>a1</sub>·0,1 + n<sub>a2</sub>·0,2 + n<sub>a3</sub>·5. (A.1)

<a id="p100202"></a>Количество частиц в контрольном образце:

<a id="p100203"></a>Nb = n<sub>b1</sub>·0,1 + n<sub>b2</sub>·0,2 + n<sub>b3</sub>·5. (A.2)

<a id="p100204"></a>Индекс предельного загрязнения:

<a id="p100205"></a>N = Na - Nb <= 90. (A.3)

<a id="p100206"></a>A.3 Испытание на утечку

<a id="p100207"></a>A.3.1 В начале испытания вся система должна быть выдержана при температуре испытания.
<a id="p100208"></a>A.3.2 Подсоединяют инфузионный набор к системе подачи воздуха и закрывают все остальные отверстия. Заполняют инфузионный набор воздухом с внутренним положительным давлением 50 кПа в течение 15 с. Атмосферное давление должно быть эталонным давлением. Проверяют инфузионный набор на наличие утечек воздуха под водой при температуре (40 +/- 1) °C.
<a id="p100209"></a>A.3.3 Заполняют инфузионный набор дегазированной и дистиллированной водой. Подсоединяют инфузионный набор к вакуумному насосу и закрывают все остальные отверстия. Создают внутри инфузионного набора отрицательное давление 20 кПа в течение 15 с. Атмосферное давление должно быть эталонным давлением. Проверяют, поступает ли воздух в инфузионный набор.

<a id="p100210"></a>A.4 Испытание на прочность при растяжении

<a id="p100211"></a>К испытуемому инфузионному набору вдоль продольной оси прикладывают растягивающую статическую нагрузку 15 Н в течение 15 с. Проверяют, выдерживает ли инфузионный набор приложенную испытательную нагрузку.

<a id="p100212"></a>A.5 Вычисление скорости потока

<a id="p100213"></a>A.5.1 Инфузионный набор без воздуховода
<a id="p100214"></a>Используют контейнер или мешок, наполненный не менее чем 1000 мл раствора хлорида натрия [концентрация NaCl = 9 г/л]. Если используется жесткий или полужесткий контейнер, то он должен быть разрезан сверху, чтобы обеспечить свободную вентиляцию системы. Вставляют прокалывающее устройство инфузионного набора в отверстие контейнера или мешка. Заполняют капельную камеру так, чтобы она была примерно на 2/3 наполненной. Открывают регулятор потока и заполняют инфузионный набор. Закрывают регулятор потока. Располагают испытательную установку таким образом, чтобы в начале испытания между уровнем жидкости в капельной камере и выходным отверстием инфузионного набора было вертикальное расстояние (1000 +/- 5) мм. Уровень жидкости между капельной камерой и контейнером или мешком не должен превышать 300 мм (см. [рисунок A.1](#p100217)).

<a id="p100215"></a> ![рис. 5](https://i.bukva.ai/FonjCjQi/img_4.png) 

<a id="p100216"></a>1 - контейнер или мешок; 2 - прокалывающее устройство
или капельная камера; 3 - регулятор потока;
4 - мерный цилиндр

<a id="p100217"></a>Рисунок A.1 - Пример испытательной установки
для определения скорости потока

<a id="p100218"></a>Открывают регулятор потока инфузии и устанавливают его на максимальный поток. Измеряют время до тех пор, пока 1000 мл не будет пропущено через инфузионный набор, или измеряют объем, обеспеченный в течение 10 мин.
<a id="p100219"></a>Если измеряют время, то оно должно быть равно или менее 10 мин. Если измеряют объем, то он должен быть равен или превышать 1000 мл.
<a id="p100220"></a>A.5.2 Инфузионный набор с встроенным воздуховодом
<a id="p100221"></a>A.5.2.1 Закрывают вход воздуха встроенного воздуховода инфузионного набора. Следуют инструкциям [А.5.1](#p100213) для инфузионного набора и рассчитывают скорость потока Q0 = объем/время.
<a id="p100222"></a>A.5.2.2 Используют жесткий контейнер. Следуют инструкциям [A.5.1](#p100213), но не прорезают отверстие в контейнере. Контейнер не должен свободно вентилироваться. Убеждаются, что заглушка встроенного воздуховода находится в открытом положении. Рассчитывают скорость потока Q1 = объем/время. Скорость потока Q1 должна соответствовать требованию

<a id="p100223"></a>**Q1 >= Q0·0,8. (A.4)**

<a id="p100224"></a>A.5.3 Инфузионный набор с автономным воздуховодом
<a id="p100225"></a>A.5.3.1 Следуют инструкциям [А.5.1](#p100213) для инфузионного набора без использования автономного воздуховода и рассчитывают скорость потока Q0 = объем/время.
<a id="p100226"></a>A.5.3.2 Используют жесткий контейнер. Следуют инструкциям [A.5.1](#p100213), но не прорезают отверстие в контейнере. Контейнер не должен свободно вентилироваться. Вставляют автономный воздуховод после установки в контейнер прокалывающего устройства инфузионного набора. Рассчитывают скорость потока Q1 = объем/время. Скорость потока Q1 должна соответствовать требованию, приведенному в [формуле (A.4)](#p100223).

<a id="p100227"></a>A.6 Испытания эффективности фильтра для жидкости

<a id="p100228"></a>A.6.1 Приготовление жидкости для испытания
<a id="p100229"></a>В качестве испытуемой жидкости используют водную суспензию частиц латекса диаметром (20 +/- 1) мкм и концентрацией примерно 1000 частиц на 100 мл.
<a id="p100230"></a>A.6.2 Методика испытания
<a id="p100231"></a>Собирают фильтр для жидкости и располагают его на подходящей испытательной установке в соответствии с [рисунком A.2](#p100234) таким образом, чтобы это соответствовало его фактическому использованию. Обрезают трубку инфузионного набора примерно на 100 мм ниже фильтра для жидкости.

<a id="p100232"></a> ![рис. 6](https://i.bukva.ai/FonjCjQi/img_5.png) 

<a id="p100233"></a>1 - бутылка для хранения; 2 - трубка-переходник;
3 - регулятор потока; 4 - соединитель; 5 - прокалывающее
устройство; 6 - фильтр для жидкости; 7 - мембранный фильтр

<a id="p100234"></a>Рисунок A.2 - Пример испытательной установки
для определения эффективности фильтра для жидкости

<a id="p100235"></a>Промывают фильтр для жидкости 5 мл испытуемой жидкости из бутылки для хранения и выливают фильтрат. Пропускают 100 мл испытуемой жидкости через фильтр для жидкости и собирают профильтрованную жидкость под вакуумом после ее прохождения через черный сетчатый мембранный фильтр с диаметром 47 мм и размером пор от 5 до 8 мкм. Устанавливают мембрану с оставшимися на ней частицами латекса на подходящее предметное стекло микроскопа или держатель и подсчитывают частицы латекса как минимум в 50% квадратов сетки при увеличении от 50x до 100x. Любые частицы, которые не являются латексом, не учитывают.
<a id="p100236"></a>Все процедуры, связанные с этим испытанием, необходимо проводить в чистой среде, если это возможно, при ламинарном потоке.
<a id="p100237"></a>A.6.3 Представление результатов
<a id="p100238"></a>Коэффициент фильтрации фильтра R, %, вычисляют по формуле

<a id="p100239"></a> $R = (1 - \frac{n_{1}}{n_{0}}) \cdot 100,$ (A.5)

<a id="p100240"></a>где n1 - количество частиц, удержанных на фильтре;
<a id="p100241"></a>n0 - количество частиц в используемой испытуемой жидкости.

<a id="p100242"></a>A.7 Испытание инъекционного узла

<a id="p100243"></a>Помещают инъекционный узел в свободном положении на горизонтальную плоскость. Наполняют инфузионный набор водой таким образом, чтобы избежать попадания пузырьков воздуха, и прикладывают давление на 20 кПа выше атмосферного. Прокалывают инъекционный узел в предусмотренном месте с помощью иглы для подкожных инъекций с наружным диаметром 0,8 мм, соответствующей ИСО 7864. Удерживают иглу в таком положении в течение 15 с. Извлекают иглу и немедленно высушивают место прокола. Наблюдают, чтобы в течение 1 мин не было утечки из инъекционного узла. В случае альтернативной конструкции инъекционного узла испытание необходимо проводить путем инъекции в инъекционный узел в соответствии с инструкциями, предоставленными изготовителем.





<a id="p100244"></a>Приложение B
(обязательное)

<a id="p100245"></a>**ХИМИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ**

<a id="p100246"></a>B.1 Приготовление экстрагированного раствора S1 и контрольного раствора S0

<a id="p100247"></a>B.1.1 Экстрагированный раствор S1
<a id="p100248"></a>Создают замкнутую систему циркуляции, состоящую из трех стерильных инфузионных наборов и колбы из боросиликатного стекла объемом 300 мл. К колбе крепят термостат, поддерживающий температуру жидкости в колбе на уровне (37 +/- 1) °C. Пропускают через систему 250 мл воды, соответствующей 1-му или 2-му классу по ИСО 3696, в течение 2 ч со скоростью 1 л/ч, например, с помощью перистальтического насоса, подключив его посредством подходящей силиконовой трубки минимально возможной длины. Собирают весь раствор и дают ему остыть.
<a id="p100249"></a>B.1.2 Контрольный раствор S0
<a id="p100250"></a>Контрольный раствор S0 готовят так же, как описано для экстрагированного раствора S1, но без инфузионных наборов в замкнутом контуре. Для химических испытаний используют экстрагированный раствор S1 и контрольный раствор S0.

<a id="p100251"></a>B.2 Испытание на восстанавливаемость (окисляемость) веществ

<a id="p100252"></a>К 10 мл экстрагированного раствора S1 добавляют 10 мл раствора перманганата калия [c(KMnO4) = 0,002 моль/л] и 1 мл раствора серной кислоты [c(H2SO4) = 1 моль/л], взбалтывают и дают прореагировать в течение 15 мин при температуре (23 +/- 2) °C.
<a id="p100253"></a>После добавления 0,1 г йодида калия титруют раствор стандартным титрованным раствором тиосульфата натрия [c(Na2S2O3) = 0,005 моль/л] до тех пор, пока он не станет светло-коричневым. Добавляют пять капель раствора крахмала и продолжают титровать до тех пор, пока не исчезнет синий цвет.
<a id="p100254"></a>Одновременно проводят испытание для контрольного раствора.
<a id="p100255"></a>Вычисляют разность объемов (в миллилитрах) раствора Na2S2O3 [c(Na2S2O3) = 0,005 моль/л] для экстрагированного раствора S1 и контрольного раствора S0.

<a id="p100256"></a>B.3 Испытание на ионы металлов

<a id="p100257"></a>Испытывают 10 мл экстрагированного раствора S1 на ионы металлов, используя процедуры, одобренные национальной фармакопеей. Определяют степень окраски.

<a id="p100258"></a>B.4 Титрование кислотой или щелочью

<a id="p100259"></a>К 20 мл экстрагированного раствора S1 в колбе для титрования добавляют 0,1 мл индикатора Таширо.
<a id="p100260"></a>Если цвет полученного раствора фиолетовый, то раствор титруют стандартным титрованным раствором гидроксида натрия [c(NaOH) = 0,01 моль/л], а если зеленый, то стандартным титрованным раствором соляной кислоты [c(HCl) = 0,01 моль/л], до тех пор, пока не появится сероватый цвет.
<a id="p100261"></a>Выражают объем использованного раствора гидроксида натрия или раствора соляной кислоты в миллилитрах.

<a id="p100262"></a>B.5 Определение нелетучего остатка

<a id="p100263"></a>Переливают 50 мл экстрагированного раствора S1 во взвешенную испарительную чашу и выпаривают досуха при температуре чуть ниже точки кипения. Высушивают до постоянной массы при температуре 105 °C.
<a id="p100264"></a>Аналогичную процедуру проводят с 50 мл контрольного раствора S0.
<a id="p100265"></a>Вычисляют разницу (в миллиграммах) между остаточными массами, полученными из экстрагированного раствора S1 и контрольного раствора S0.

<a id="p100266"></a>B.6 Испытание на поглощение

<a id="p100267"></a>Пропускают экстрагированный раствор S1 через мембранный фильтр с размером пор 0,45 мкм, чтобы избежать случайной интерференции. Через 5 ч после приготовления раствор в кварцевой кювете размером 1 см помещают в сканирующий ультрафиолетовый спектрометр, контрольный раствор S0 помещают в аналогичную эталонную кювету и регистрируют спектр в диапазоне длин волн от 250 до 320 нм.
<a id="p100268"></a>Представляют результат в виде записанного графика, показывающего зависимость поглощения от длины волны.





<a id="p100269"></a>Приложение C
(обязательное)

<a id="p100270"></a>**БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ**

<a id="p100271"></a>C.1 Испытание на пирогенность

<a id="p100272"></a>Испытание на пирогенность необходимо проводить в соответствии с национальной фармакопеей или национальными стандартами.
<a id="p100273"></a>*Примечание* - Испытание на пирогенность и бактериальные эндотоксины описано в Европейской фармакопее и в фармакопее Соединенных Штатов Америки.

<a id="p100274"></a>C.2 Оценка биологического действия

<a id="p100275"></a>Методы испытаний биологического действия, описанные в ИСО 10993-1, необходимо рассматривать в качестве руководства при оценке биологической совместимости.





<a id="p100276"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100277"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100278"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="13%"><col width="58%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100279"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100280"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100281"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100282"></a>ISO 3696</td><td><a id="p100283"></a>MOD</td><td><a id="p100284"></a>ГОСТ Р 52501-2005 (ИСО 3696:1987) "Вода для лабораторного анализа. Технические условия"</td></tr>
<tr><td><a id="p100285"></a>ISO 7864</td><td><a id="p100286"></a>IDT</td><td><a id="p100287"></a>ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные"</td></tr>
<tr><td><a id="p100288"></a>ISO 8536-13</td><td><a id="p100289"></a>-</td><td><a id="p100290"></a><a href="#p100303">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100291"></a>ISO 8536-14</td><td><a id="p100292"></a>-</td><td><a id="p100293"></a><a href="#p100303">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100294"></a>ISO 14644-<sub>1</sub></td><td><a id="p100295"></a>IDT</td><td><a id="p100296"></a>ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц"</td></tr>
<tr><td><a id="p100297"></a>ISO 15223-1</td><td><a id="p100298"></a>IDT</td><td><a id="p100299"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2020">ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020</a> "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования"</td></tr>
<tr><td><a id="p100300"></a>ISO 80369-7</td><td><a id="p100301"></a>-</td><td><a id="p100302"></a><a href="#p100303">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100303"></a><a id="p100304"></a><a id="p100305"></a><a id="p100306"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты;<br>- MOD - модифицированный стандарт.</td></tr>
</table>






<a id="p100307"></a>**БИБЛИОГРАФИЯ**


<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="21%"><col width="71%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100308"></a>[1]</td><td><a id="p100309"></a>ISO 291</td><td><a id="p100310"></a>Plastics - Standard atmospheres for conditioning and testing</td></tr>
<tr><td><a id="p100311"></a>[2]</td><td><a id="p100312"></a>ISO 7000</td><td><a id="p100313"></a>Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols</td></tr>
<tr><td><a id="p100314"></a>[3]</td><td><a id="p100315"></a>ISO 10993-1</td><td><a id="p100316"></a>Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process</td></tr>
<tr><td><a id="p100317"></a>[4]</td><td><a id="p100318"></a>ISO 10993-4</td><td><a id="p100319"></a>Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood</td></tr>
<tr><td><a id="p100320"></a>[5]</td><td><a id="p100321"></a>ISO 11135</td><td><a id="p100322"></a>Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices</td></tr>
<tr><td><a id="p100323"></a>[6]</td><td><a id="p100324"></a>ISO 11137-1</td><td><a id="p100325"></a>Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices</td></tr>
<tr><td><a id="p100326"></a>[7]</td><td><a id="p100327"></a>ISO 11137-2</td><td><a id="p100328"></a>Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose</td></tr>
<tr><td><a id="p100329"></a>[8]</td><td><a id="p100330"></a>ISO 11607-1</td><td><a id="p100331"></a>Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems</td></tr>
<tr><td><a id="p100332"></a>[9]</td><td><a id="p100333"></a>ISO 11607-2</td><td><a id="p100334"></a>Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes</td></tr>
<tr><td><a id="p100335"></a>[10]</td><td><a id="p100336"></a>ISO 17665-1</td><td><a id="p100337"></a>Sterilization of health care products - Moist heat - Part <sub>1</sub>: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices</td></tr>
<tr><td><a id="p100338"></a>[11]</td><td><a id="p100339"></a>ISO/TS 17665-2</td><td><a id="p100340"></a>Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100341"></a>[12]</td><td><a id="p100342"></a>ISO 80369-20</td><td><a id="p100343"></a>Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 20: Common test methods</td></tr>
<tr><td><a id="p100344"></a>[13]</td><td colspan="2"><a id="p100345"></a>European Pharmacopoeia (see http://www.edqm.eu)</td></tr>
<tr><td><a id="p100346"></a>[14]</td><td colspan="2"><a id="p100347"></a>United States Pharmacopeia (see http://www.usp.org)</td></tr>
<tr><td><a id="p100348"></a>[15]</td><td colspan="2"><a id="p100349"></a>Japanese Pharmacopoeia (see https://www.pmda.go.jp)</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="69%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100350"></a>УДК 615.473:006.354</td><td><a id="p100351"></a>ОКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100352"></a>Ключевые слова: инфузионный набор, однократное применение, воздуховод, требования, испытания</td></tr>
</table>




<a id="p100353"></a>

---