---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования\""
number: "ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-3-2019"
---

## "ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования"

# "ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 03.09.2019 N 627-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.03.2020.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 3 сентября 2019 г. N 627-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 3**

<a id="p100005"></a>**АЛЮМИНИЕВЫЕ КОЛПАЧКИ ДЛЯ ИНФУЗИОННЫХ БУТЫЛОК.**<br>
**ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ**

<a id="p100006"></a>**Infusion equipment for medical use. Part 3. Aluminium caps**<br>
**for infusion bottles. General technical requirements**

<a id="p100007"></a>**(ISO 8536-3:2009, Infusion equipment for medical use -**<br>
**Part 3: Aluminium caps for infusion bottles, IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019**

</div>


<div align="right">

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.20

<a id="p100010"></a>Дата введения

</div>

1 марта 2020 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2019 г. N 627-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-3:2009 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок" (ISO 8536-3:2009 "Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles", IDT).
<a id="p100016"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100167)
<a id="p100018"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой Всемирную федерацию, состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по разработке международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет - член ИСО, заинтересованный в предмете деятельности, с целью которой создавался технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
<a id="p100022"></a>Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в части 2 Директив ИСО/МЭК.
<a id="p100023"></a>Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляют комитетам - членам ИСО на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется одобрение не менее 75% комитетов - членов ИСО, участвовавших в голосовании.
<a id="p100024"></a>Отдельные элементы данного документа могут составлять предмет патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех подобных патентных прав.
<a id="p100025"></a>ИСО 8536-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТО 76 "Устройства трансфузионные, инфузионные и инъекционные медицинского и фармацевтического назначения".
<a id="p100026"></a>Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 8536-3:1999), которое в ходе технического пересмотра было актуализировано в [разделе 2](#p100043). Кроме того, высота и допуски на алюминиевые колпачки согласованы с ИСО 8536-7.
<a id="p100027"></a>ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:
- <a id="p100028"></a>часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;
- <a id="p100029"></a>часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100030"></a>часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100031"></a>часть 4. Устройства комплектные инфузионные однократного применения, подача самотеком;
- <a id="p100032"></a>часть 5. Устройства комплектные инфузионные бюреточного типа однократного применения, подача самотеком;
- <a id="p100033"></a>часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100034"></a>часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;
- <a id="p100035"></a>часть 8. Инфузионные устройства для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;
- <a id="p100036"></a>часть 9. Линии подачи жидкости для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;
- <a id="p100037"></a>часть 10. Аксессуары для линий подачи жидкости, используемых в инфузионных аппаратах, работающих под давлением;
- <a id="p100038"></a>часть 11. Инфузионные фильтры для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;
- <a id="p100039"></a>часть 12. Запорные клапаны.
<a id="p100040"></a>Материалы, из которых изготовлены инфузионные стеклянные бутылки (включая эластомерные пробки), являются удобными материалами первичной упаковки для хранения инфузионных растворов в течение их срока годности. Однако в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не рассматриваются как первичный упаковочный материал, находящийся в прямом контакте с инфузионным раствором.


### <a id="p100041"></a>1 Область применения


<a id="p100042"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для инфузионных стеклянных бутылок, соответствующих ИСО 8536-1.


### <a id="p100043"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100044"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
<a id="p100045"></a>ISO 2768-1, General tolerances - Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 1. Допуски на линейные и угловые размеры без указания допусков на отдельные размеры)
<a id="p100046"></a>ISO 2768-2, General tolerances - Part 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 2. Геометрические допуски для деталей без указания допусков на отдельные размеры)
<a id="p100047"></a>ISO 8536-1, Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 1. Инфузионные стеклянные бутылки)
<a id="p100048"></a>ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements and test methods (Колпачки алюминиевые для трансфузионных, инфузионных и инъекционных бутылок. Общие требования и методы испытаний)


### <a id="p100049"></a>3 Размеры и допуски



#### <a id="p100050"></a>3.1 Размеры

<a id="p100051"></a>Размеры колпачков должны соответствовать [рисункам 1](#p100057) - [3](#p100073) и данным, приведенным в [таблице 1](#p100075).

<div align="right">

<a id="p100052"></a>Размер в миллиметрах

</div>


<a id="p100053"></a> ![3 Размеры и допуски](https://i.bukva.ai/c1zHFh8r/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100054"></a>a) Тип A - Алюминиевый колпачок с центральным отверстием

</div>


<a id="p100055"></a> ![3 Размеры и допуски](https://i.bukva.ai/c1zHFh8r/img_1.png) 

<div align="center">

<a id="p100056"></a>b) Тип C - Алюминиевый колпачок с лепестком на трех<br>
перемычках

<a id="p100057"></a>Рисунок 1 - Колпачок цельный с отрывным лепестком

</div>




<div align="center">

<a id="p100058"></a>Размеры в миллиметрах

</div>


<a id="p100059"></a> ![3 Размеры и допуски](https://i.bukva.ai/c1zHFh8r/img_2.png) 

<div align="right">

<a id="p100060"></a>a) Тип A - Алюминиевый колпачок с центральным отверстием

</div>


<a id="p100061"></a> ![3 Размеры и допуски](https://i.bukva.ai/c1zHFh8r/img_3.png) 

<div align="center">

<a id="p100062"></a>Обозначение:<br>
<a id="p100063"></a>1 - перфорация для отрыва

<a id="p100064"></a>b) Тип F - Защитный алюминиевый колпачок с полностью

</div>

отрываемым лепестком

<a id="p100065"></a>Рисунок 2 - Колпачок из двух частей с отрывным лепестком



<div align="center">

<a id="p100066"></a>Размеры в миллиметрах

</div>


<a id="p100067"></a> ![3 Размеры и допуски](https://i.bukva.ai/c1zHFh8r/img_4.png) 

<div align="center">

<a id="p100068"></a>a) Тип A - Алюминиевый колпачок с центральным отверстием

</div>


<a id="p100069"></a> ![3 Размеры и допуски](https://i.bukva.ai/c1zHFh8r/img_5.png) 

<div align="right">

<a id="p100070"></a>Обозначение:

</div>

<div align="center">

<a id="p100071"></a>1 - перфорация для отрыва

<a id="p100072"></a>b) Тип F - Защитный алюминиевый колпачок с полностью<br>
отрываемым лепестком

</div>


<a id="p100073"></a>Рисунок 3 - Колпачок из трех частей с отрывным лепестком

<a id="p100074"></a>Таблица 1

<div align="center">

<a id="p100075"></a>Размер алюминиевых колпачков

Размеры в миллиметрах

</div>


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="12%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="9%"><col width="11%"><col width="21%"><col width="10%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100076"></a>Номинальный размер</td><td>Тип</td><td><a id="p100077"></a><a id="p100078"></a><a id="p100079"></a>d<sub>1</sub><br>+0,1<br>-0,05</td><td><a id="p100080"></a><a id="p100081"></a>d2<br>+/- 0,2</td><td><a id="p100082"></a><a id="p100083"></a>d4<br>мин.</td><td><a id="p100084"></a><a id="p100085"></a>h<br>+/- 0,25</td><td><a id="p100086"></a>e <sup><a href="#p100112">a</a></sup></td><td><a id="p100087"></a><a id="p100088"></a>r<br>+/- 0,2</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100089"></a>28</td><td><a id="p100090"></a>A, C</td><td><a id="p100091"></a>28,1</td><td><a id="p100092"></a>12 - 21</td><td></td><td><a id="p100093"></a>8,6 - 9,0</td><td rowspan="6"><a id="p100094"></a>0,168 &lt; e &lt; 0,242</td><td><a id="p100095"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>Диск E</td><td></td><td></td><td><a id="p100097"></a>27,3</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>F</td><td></td><td><a id="p100099"></a>15 - 21</td><td></td><td></td><td><a id="p100100"></a>1</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100101"></a>32</td><td><a id="p100102"></a>A, C</td><td><a id="p100103"></a>32,6</td><td><a id="p100104"></a>15 - 21</td><td></td><td><a id="p100105"></a>11,9</td><td><a id="p100106"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>Диск E</td><td></td><td></td><td><a id="p100108"></a>30</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>F</td><td></td><td><a id="p100110"></a>15 - 21</td><td></td><td></td><td><a id="p100111"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100112"></a><sup>a</sup> Толщина должна быть согласована между изготовителем и пользователем в пределах данного диапазона. Толщина не должна отличаться от номинального значения больше чем на 0,022 мм. Границы диапазона (максимальное и минимальное значения) указаны без допусков.</td></tr>
</table>


<a id="p100113"></a>Формы колпачков показаны только как типичные примеры.
<a id="p100114"></a>Компоненты состоящего из двух частей колпачка с отрывным лепестком включают:
- <a id="p100115"></a>алюминиевый колпачок с центральным отверстием, тип A;
- <a id="p100116"></a>защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком, тип F.
<a id="p100117"></a>Компоненты состоящего из трех частей колпачка с отрывным лепестком включают:
- <a id="p100118"></a>алюминиевый колпачок с центральным отверстием, тип A;
- <a id="p100119"></a>защитный диск, E;
- <a id="p100120"></a>защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком, тип F.
<a id="p100121"></a>Примечание - Ширина и число перемычек для типов C и F зависят от требуемой прочности.


#### <a id="p100122"></a>3.2 Допуски

<a id="p100123"></a>Допуски должны соответствовать ИСО 2768-1 и ИСО 2768-2.


### <a id="p100124"></a>4 Обозначение


<a id="p100125"></a>Колпачки следует обозначать, как состоящие из одной, двух или трех частей и согласно типу.
<a id="p100126"></a>Обозначение включает в себя слово "колпачок", номер и часть ИСО 8536, букву, обозначающую тип, число частей, из которых состоит колпачок, если частей больше одной, и номинальный размер колпачка.
<a id="p100127"></a>Пример - В соответствии с ИСО 8536-3 алюминиевый колпачок, состоящий из двух частей типа A, с номинальным размером 32 мм обозначают следующим образом:
<a id="p100128"></a>Колпачок ИСО 8536-3-A2-32 <*>

<a id="p100129"></a>

---

<a id="p100130"></a><*> В Российской Федерации - "Колпачок ГОСТ Р ИСО 8536-3-A2-32".


### <a id="p100131"></a>5 Требования



#### <a id="p100132"></a>5.1 Общие требования

<a id="p100133"></a>5.1.1 При нормальных условиях применения и обращения колпачки в сборе должны считаться одним целым до операции обжима.

##### <a id="p100134"></a>5.1.2 Колпачки должны соответствовать требованиям ИСО 8872.


#### <a id="p100135"></a>5.2 Усилие, необходимое для удаления лепестка


##### <a id="p100136"></a>5.2.1 Лепесток с тремя перемычками (тип C)

<a id="p100137"></a>Усилие, необходимое для удаления лепестка, должно быть определено в соответствии с ИСО 8872 и должно соответствовать диапазону, приведенному в [таблице 2](#p100139).

<div align="right">

<a id="p100138"></a>Таблица 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100139"></a>Минимальное и максимальное усилие для удаления полностью<br>
отрываемого лепестка (тип F) или лепестка<br>
с тремя перемычками (тип C)

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="20%"><col width="20%"><col width="20%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100140"></a>Номинальный размер</td><td colspan="2"><a id="p100141"></a>Усилие для разрыва перемычек, Н</td><td colspan="2"><a id="p100142"></a>Усилие для отрыва лепестка полностью, Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>мин.</td><td><a id="p100144"></a>макс.</td><td><a id="p100145"></a>мин.</td><td><a id="p100146"></a>макс.</td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>28</td><td><a id="p100148"></a>10</td><td><a id="p100149"></a>40</td><td><a id="p100150"></a>5</td><td><a id="p100151"></a>25</td></tr>
<tr><td><a id="p100152"></a>32</td><td><a id="p100153"></a>30</td><td><a id="p100154"></a>60</td><td><a id="p100155"></a>20</td><td><a id="p100156"></a>40</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100157"></a>Примечание - В случае нескольких перемычек сопротивление давлению должно быть достаточно большим, а разрывное усилие соответственно меньше.</td></tr>
</table>



##### <a id="p100158"></a>5.2.2 Полностью отрывной лепесток (тип F)

<a id="p100159"></a>Усилие, необходимое для удаления лепестка полностью, должно быть определено в соответствии с ИСО 8872 и должно соответствовать диапазону, приведенному в [таблице 2](#p100139).

##### <a id="p100160"></a>5.2.3 Колпачок, состоящий из трех частей

<a id="p100161"></a>Минимальное усилие, необходимое для вдавливания колпачка с центральным отверстием (тип A) в защитный колпачок с полностью отрывным лепестком (тип F), должно составлять 5 Н.


### <a id="p100162"></a>6 Упаковка


<a id="p100163"></a>**Упаковка алюминиевых колпачков должна соответствовать требованиям ИСО 8872.**


### <a id="p100164"></a>7 Маркировка


<a id="p100165"></a>**Алюминиевые колпачки должны иметь маркировку в соответствии с ИСО 8872, а обозначение в соответствии с [разделом 4](#p100124).**





<a id="p100166"></a>Приложение ДА
(справочное)

<div align="right">

<a id="p100167"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ<br>
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

</div>


<div align="center">

<a id="p100168"></a>**Таблица ДА.1**

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="13%"><col width="57%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100169"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100170"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100171"></a>Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>ISO 2768-1</td><td><a id="p100173"></a>MOD</td><td><a id="p100174"></a>ГОСТ 30893.1-2002 (ИСО 2768-1-89) "Основные нормы взаимозаменяемости. Общие допуски. Предельные отклонения линейных и угловых размеров с неуказанными допусками"</td></tr>
<tr><td><a id="p100175"></a>ISO 2768-2</td><td><a id="p100176"></a>MOD</td><td><a id="p100177"></a>ГОСТ 30893.2-2002 (ИСО 2768-2-89) "Основные нормы взаимозаменяемости. Общие допуски. Допуски формы и расположения поверхностей, не указанные индивидуально"</td></tr>
<tr><td><a id="p100178"></a>ISO 8536-1</td><td><a id="p100179"></a>-</td><td><a id="p100180"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100181"></a>ISO 8872</td><td><a id="p100182"></a>-</td><td><a id="p100183"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100184"></a><a id="p100185"></a><a id="p100186"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- MOD - модифицированные стандарты.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100187"></a>УДК 615.014.87:006.354</td><td><a id="p100188"></a>ОКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100189"></a>Ключевые слова: алюминиевый колпачок, обозначение, размер, усилие, маркировка</td></tr>
</table>




<a id="p100190"></a>

---