---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением\""
number: "ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-11-2021"
---

## "ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением"

# "ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 21.10.2021 N 1202-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.02.2022.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии<br>
от 21 октября 2021 г. N 1202-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 11**

<a id="p100005"></a>**ИНФУЗИОННЫЕ ФИЛЬТРЫ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**<br>
**ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ С АППАРАТАМИ ДЛЯ ИНФУЗИИ ПОД ДАВЛЕНИЕМ**

<a id="p100006"></a>**Infusion equipment for medical use. Part 11. Infusion**<br>
**filters for single use with pressure infusion equipment**

<a id="p100007"></a>**(ISO 8536-11:2015, IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021**

</div>


<div align="right">

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.20

<a id="p100010"></a>Дата введения

</div>

1 февраля 2022 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1202-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-11:2015 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением" (ISO 8536-11:2015 "Infusion equipment for medical use - Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment", IDT).
<a id="p100016"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100141)
<a id="p100017"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100018"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100019"></a>Введение


<a id="p100020"></a>Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-11:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического использования".
<a id="p100021"></a>Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-11:2004, которое было технически пересмотрено со следующими изменениями:
- <a id="p100022"></a>пункт 3 первого издания о назначении был исключен;
- <a id="p100023"></a>[пункт 9](#p100091) о маркировке был изменен дополнением информации об использовании символа "XXX" в соответствии с ИСО 7000, символ 2725;
- <a id="p100024"></a>добавлен [пункт 10](#p100115) об утилизации;
- <a id="p100025"></a>[пункт A.4](#p100126) был изменен;
- <a id="p100026"></a>пункт A.5 первого издания, описывающий испытание адаптеров с коническими соединениями типа female и/или male на утечку, был исключен;
- <a id="p100027"></a>[нормативные ссылки](#p100051) и [библиография](#p100164) были обновлены;
- <a id="p100028"></a>стандарт был редакционно переработан.
<a id="p100029"></a>ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:
- <a id="p100030"></a>часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;
- <a id="p100031"></a>часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100032"></a>часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100033"></a>часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;
- <a id="p100034"></a>часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;
- <a id="p100035"></a>часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100036"></a>часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;
- <a id="p100037"></a>часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100038"></a>часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100039"></a>часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100040"></a>часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100041"></a>часть 12. Возвратные клапаны.
<a id="p100042"></a>Следующие части находятся на стадии подготовки:
- <a id="p100043"></a>часть 13. Градуированные регуляторы потока однократного применения с жидкостным контактом [<1>](#p100046);
- <a id="p100044"></a>часть 14. Зажимы и регуляторы потока для оборудования для переливаний и вливаний без жидкостного контакта [<2>](#p100047).

<a id="p100045"></a>

---

<a id="p100046"></a><1> ИСО 8536-13:2016 действует и доступен с даты опубликования 27.09.2016 г.
<a id="p100047"></a><2> ИСО 8536-14:2016 действует и доступен с даты опубликования 04.11.2016 г.


### <a id="p100048"></a>1 Область применения


<a id="p100049"></a>Настоящий стандарт распространяется на стерильные инфузионные фильтры однократного применения, используемые под давлением не более 200 кПа (2 бар) для линий подачи жидкости для инфузионных аппаратов и инфузионных наборов по ИСО 8536-8. Настоящий стандарт не распространяется на эффективность фильтров для улавливания частиц или микробов.
<a id="p100050"></a>В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом.


### <a id="p100051"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100052"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100053"></a>ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings [<1>](#p100055) [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]

<a id="p100054"></a>

---

<a id="p100055"></a><1> Заменен на ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).

<a id="p100056"></a>ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы)
<a id="p100057"></a>ISO 8536-4:2010, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed [<2>](#p100059) (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Устройства комплектные инфузионные однократного применения, подача самотеком)

<a id="p100058"></a>

---

<a id="p100059"></a><2> Заменен на ISO 8536-4:2019, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача). Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

<a id="p100060"></a>ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью)
<a id="p100061"></a>ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)


### <a id="p100062"></a>3 Конструкция


<a id="p100063"></a>Корпус инфузионного фильтра должен быть снабжен системой вентиляции для предотвращения блокирования фильтра накопленными пузырьками воздуха.


### <a id="p100064"></a>4 Материалы


<a id="p100065"></a>Материалы, из которых изготавливают инфузионные фильтры, должны соответствовать требованиям, указанным в [пунктах 5](#p100066) - [7](#p100081).


### <a id="p100066"></a>5 Физические требования



#### <a id="p100067"></a>5.1 Прозрачность


<a id="p100068"></a>Корпус фильтра должен быть прозрачным. При испытании, указанном в [A.1](#p100120), граница раздела воздух-вода должна быть различима.


#### <a id="p100069"></a>5.2 Загрязнение частицами


<a id="p100070"></a>Инфузионные фильтры должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Внутренние поверхности должны быть гладкими и чистыми. При испытании, указанном в [пункте A.2](#p100122), количество частиц не должно превышать индекс загрязнения.


#### <a id="p100071"></a>5.3 Прочность при растяжении


<a id="p100072"></a>При испытании, указанном в [A.3](#p100124), инфузионные фильтры должны выдерживать при растяжении статическую продольную нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с.


#### <a id="p100073"></a>5.4 Утечка


<a id="p100074"></a>Корпус фильтра должен быть непроницаем для воздуха, микроорганизмов и жидкостей. Мембрана фильтра, а также ее соединение с корпусом не должны разрываться. При испытании, указанном в [A.4](#p100126), не должно быть утечки воздуха или воды.


#### <a id="p100075"></a>5.5 Адаптеры с коническими соединениями типа female и/или male


<a id="p100076"></a>Адаптеры должны быть снабжены коннектором с коническим соединением типа female и/или коническим соединением типа male в соответствии с ИСО 594-2.


#### <a id="p100077"></a>5.6 Защитные колпачки


<a id="p100078"></a>Применяют ИСО 8536-4.


### <a id="p100079"></a>6 Химические требования


<a id="p100080"></a>Применяют ИСО 8536-4. Методы испытаний приведены в [приложении B](#p100131).


### <a id="p100081"></a>7 Биологические требования



#### <a id="p100082"></a>7.1 Стерильность


<a id="p100083"></a>Инфузионные фильтры в их индивидуальной упаковке должны быть подвергнуты валидированному процессу стерилизации (см. [[2]](#p100167) - [[5]](#p100173)).


#### <a id="p100084"></a>7.2 Пирогенность


<a id="p100085"></a>Инфузионные фильтры должны быть оценены на предмет отсутствия пирогенов с использованием подходящего испытания. Результаты должны показать, что инфузионные фильтры свободны от пирогенов. Руководство по испытанию на пирогенность приведено в ИСО 8536-4.


#### <a id="p100086"></a>7.3 Гемолиз


<a id="p100087"></a>Инфузионные фильтры должны быть оценены на предмет отсутствия гемолитически действующих веществ. Результат должен показать, что инфузионные фильтры свободны от гемолитической активности.
<a id="p100088"></a>Руководство по испытанию на наличие гемолитически действующих веществ приведено в ИСО 10993-4.


### <a id="p100089"></a>8 Упаковка


<a id="p100090"></a>Применяют ИСО 8536-4.


### <a id="p100091"></a>9 Маркировка



#### <a id="p100092"></a>9.1 Общие сведения


<a id="p100093"></a>Маркировка должна содержать требования, указанные в [9.2](#p100095) и [9.3](#p100107). Если используются графические символы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 15223-1.
<a id="p100094"></a>*Примечание* - Наличие представляющих интерес веществ можно указать с помощью символа 2725 согласно ИСО 7000, заменив "XXX" аббревиатурой вещества. Отсутствие представляющих интерес веществ можно обозначить, перечеркнув соответствующий символ.


#### <a id="p100095"></a>9.2 Маркировка на индивидуальной упаковке


<a id="p100096"></a>Индивидуальная упаковка должна быть маркирована по меньшей мере следующей информацией:
<a id="p100097"></a>a) наименование и адрес изготовителя;
<a id="p100098"></a>b) текстовое описание содержимого, например, инфузионный фильтр однократного применения;
<a id="p100099"></a>c) указание на то, что инфузионный фильтр не содержит пирогенов или что инфузионный фильтр не содержит бактериальных эндотоксинов;
<a id="p100100"></a>d) указание на то, что инфузионный фильтр является стерильным, посредством использования графического символа, приведенного в ИСО 15223-1;
<a id="p100101"></a>e) номер партии (серии) с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;
<a id="p100102"></a>f) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;
<a id="p100103"></a>g) указание на то, что инфузионный фильтр предназначен только для однократного применения, или эквивалентная формулировка, или с использованием графического символа в соответствии с ИСО 15223-1;
<a id="p100104"></a>h) инструкция по применению, включая предупреждения, например, о снятии защитных колпачков;
<a id="p100105"></a>i) буква "P", обозначающая давление, высота шрифта которой должна четко выделяться из прилегающего текста.
<a id="p100106"></a>**Если доступное пространство слишком мало, чтобы дать всю эту информацию в виде разборчивых надписей и/или символов, информация может быть сведена к указанной в [e)](#p100101) и [f)](#p100102). В этом случае информация, требуемая в настоящем подпункте, должна быть указана на этикетке следующей более крупной транспортной упаковки или групповой упаковки.**


#### <a id="p100107"></a>9.3 Маркировка на транспортной упаковке или групповой упаковке


<a id="p100108"></a>Транспортная упаковка или групповая упаковка должны быть маркированы по меньшей мере следующей информацией:
<a id="p100109"></a>a) наименование и адрес изготовителя;
<a id="p100110"></a>b) текстовое описание содержимого, например, инфузионный фильтр однократного применения;
<a id="p100111"></a>c) номер партии (серии) с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;
<a id="p100112"></a>**d) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;**
<a id="p100113"></a>e) буква "P", обозначающая давление, высота шрифта которой должна четко выделяться из прилегающего текста;
<a id="p100114"></a>f) информация об условиях хранения.


### <a id="p100115"></a>10 Утилизация


<a id="p100116"></a>Должна быть предоставлена информация для безопасной и экологически обоснованной утилизации инфузионных наборов однократного применения.
<a id="p100117"></a>*Пример* - "Всегда утилизируйте загрязненные кровью продукты в соответствии с установленными процедурами биологической безопасности".





<div align="right">

<a id="p100118"></a>Приложение A

</div>

(обязательное)

<div align="center">

<a id="p100119"></a>**МЕТОДЫ ФИЗИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ**

</div>


<a id="p100120"></a>A.1 Испытание на прозрачность

<a id="p100121"></a>Заполняют инфузионный фильтр дистиллированной водой, как в обычных условиях применения. Визуально проверяют, обнаружена ли граница раздела воздух-вода.

<a id="p100122"></a>A.2 Испытание на загрязнение частицами

<a id="p100123"></a>Объем промывочной жидкости должен быть не менее чем в 50 раз больше внутреннего объема испытуемого образца. Испытание должно проводиться в соответствии с требованиями ИСО 8536-4.

<a id="p100124"></a>A.3 Испытание на прочность при растяжении

<a id="p100125"></a>К инфузионному фильтру вдоль продольной оси прикладывают растягивающую статическую нагрузку 15 Н в течение 15 с. Проверяют, выдерживают ли точки соединения и компоненты приложенную испытательную нагрузку.

<a id="p100126"></a>A.4 Испытание на утечку

<a id="p100127"></a>A.4.1 В начале испытания вся система должна быть выдержана при температуре испытания.
<a id="p100128"></a>A.4.2 Подсоединяют инфузионный фильтр с закрытыми отверстиями к системе подачи воздуха с помощью коннектора с соединением типа male и/или female в соответствии с ИСО 594-2. Применяют воздух с внутренним избыточным давлением 50 кПа к инфузионному фильтру в течение 15 с. Проверяют инфузионный фильтр на наличие утечек воздуха под водой при температуре (40 +/- 1) °C.
<a id="p100129"></a>A.4.3 Заполняют инфузионный фильтр дистиллированной водой и подвергают внутреннему избыточному давлению 200 кПа в течение 15 мин. Проверяют инфузионный фильтр на наличие любой утечки воды при температуре (40 +/- 1) °C.





<a id="p100130"></a>Приложение B
(обязательное)

<a id="p100131"></a>МЕТОДЫ ХИМИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

<div align="right">

<a id="p100132"></a>B.1 Приготовление испытательных жидкостей

</div>


<a id="p100133"></a>Помещают десять стерилизованных, готовых к использованию инфузионных фильтров в колбу Эрленмейера с широким горлышком объемом 250 мл. Добавляют 200 мл дистиллированной воды, как указано в действующем издании фармакопеи, таким образом, чтобы все поверхности фильтров были смочены. Закрывают колбу крышкой и выдерживают в течение 24 ч при температуре (37 +/- 1) °C. При необходимости фильтры могут быть разобраны.
<a id="p100134"></a>Заполняют еще одну колбу Эрленмейера 200 мл дистиллированной воды, как указано в текущем издании фармакопеи, накрывают колбу крышкой и выдерживают в течение 24 ч при температуре (37 +/- 1) °C. Эту жидкость используют в качестве контрольной для испытания в соответствии с ИСО 8536-4:2010, B.2.

<div align="center">

<a id="p100135"></a>**B.2 Процедуры испытания**

</div>


<a id="p100136"></a>Испытания должны проводиться в соответствии с требованиями ИСО 8536-4, но с использованием испытательных жидкостей, указанных в [пункте B.1](#p100132) настоящего стандарта.





<a id="p100137"></a>Приложение C
(обязательное)

<a id="p100138"></a>МЕТОДЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

<a id="p100139"></a>Применяют ИСО 8536-4.





<div align="right">

<a id="p100140"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

</div>


<a id="p100141"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ

<div align="center">

**НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ**

</div>


<a id="p100142"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="14%"><col width="61%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100143"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100144"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100145"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100146"></a>ISO 594-2</td><td><a id="p100147"></a>-</td><td><a id="p100148"></a><a href="#p100161">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100149"></a>ISO 7000</td><td><a id="p100150"></a>-</td><td><a id="p100151"></a><a href="#p100161">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100152"></a>ISO 8536-4:2010</td><td><a id="p100153"></a>-</td><td><a id="p100154"></a><a href="#p100161">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100155"></a>ISO 10993-4</td><td><a id="p100156"></a>IDT</td><td><a id="p100157"></a>ГОСТ ISO 10993-4-2020 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью"</td></tr>
<tr><td><a id="p100158"></a>ISO 15223-1</td><td><a id="p100159"></a>IDT</td><td><a id="p100160"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2020">ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020</a> "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100161"></a><a id="p100162"></a><a id="p100163"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100164"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100165"></a>[1] | <a id="p100166"></a>ISO 8536-8, Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus |
| --- | --- |
| <a id="p100167"></a>[2] | <a id="p100168"></a>ISO 11135, Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100169"></a>[3] | <a id="p100170"></a>ISO 11137-1, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100171"></a>[4] | <a id="p100172"></a>ISO 11137-2, Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose |
| <a id="p100173"></a>[5] | <a id="p100174"></a>ISO 17665-1, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100175"></a>[6] | <a id="p100176"></a>EN 15986, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements of medical devices containing phthalates |
| <a id="p100177"></a>[7] | <a id="p100178"></a>European Pharmacopoeia |
| <a id="p100179"></a>[8] | <a id="p100180"></a>United States Pharmacopoeia |
| <a id="p100181"></a>[9] | <a id="p100182"></a>Japanese Pharmacopoeia |







<table>
<colgroup><col width="76%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100183"></a>УДК 615.473:006.354</td><td><a id="p100184"></a>ОКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100185"></a>Ключевые слова: инфузионные фильтры, соединения, однократное применение, требования, испытания</td></tr>
</table>




<a id="p100186"></a>

---