---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением\""
number: "ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-10-2021"
---

## "ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением"

# "ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 21.10.2021 N 1201-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.02.2022.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии<br>
от 21 октября 2021 г. N 1201-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 10**

<a id="p100005"></a>**ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ЛИНИЙ ПОДАЧИ ЖИДКОСТИ ОДНОКРАТНОГО**<br>
**ПРИМЕНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ С АППАРАТАМИ ДЛЯ ИНФУЗИИ**<br>
**ПОД ДАВЛЕНИЕМ**

<a id="p100006"></a>**Infusion equipment for medical use. Part 10. Accessories**<br>
**for fluid lines for single use with pressure**<br>
**infusion equipment**

<a id="p100007"></a>**(ISO 8536-10:2015, IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021**

</div>


<div align="right">

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.20

<a id="p100010"></a>Дата введения

</div>

1 февраля 2022 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1201-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-10:2015 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением" (ISO 8536-10:2015 "Infusion equipment for medical use - Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment", IDT).
<a id="p100016"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100157)
<a id="p100017"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100018"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100019"></a>Введение


<a id="p100020"></a>Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-10:2015, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания крови, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического использования".
<a id="p100021"></a>Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-10:2004, которое было технически пересмотрено со следующими изменениями:
- <a id="p100022"></a>пункт 3 первого издания о назначении был исключен;
- <a id="p100023"></a>[пункт 8](#p100101) о маркировке был дополнен примечанием, касающимся использования символа "XXX" в соответствии с ИСО 7000-2725;
- <a id="p100024"></a>добавлен [пункт 9](#p100126) об утилизации;
- <a id="p100025"></a>[пункт A.4](#p100137) "испытания на утечку" был изменен;
- <a id="p100026"></a>[пункт A.5](#p100141) первого издания, описывающий испытание адаптеров с коническими соединениями типа female и/или male на утечку, был исключен;
- <a id="p100027"></a>[нормативные ссылки](#p100056) и [библиография](#p100186) были обновлены;
- <a id="p100028"></a>стандарт был редакционно переработан.
<a id="p100029"></a>ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:
- <a id="p100030"></a>часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;
- <a id="p100031"></a>часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100032"></a>часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100033"></a>часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;
- <a id="p100034"></a>часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;
- <a id="p100035"></a>часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;
- <a id="p100036"></a>часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;
- <a id="p100037"></a>часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100038"></a>часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100039"></a>часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100040"></a>часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- <a id="p100041"></a>часть 12. Возвратные клапаны.
<a id="p100042"></a>Следующие части находятся на стадии подготовки:
- <a id="p100043"></a>часть 13. Градуированные регуляторы потока однократного применения с жидкостным контактом [<1>](#p100046);
- <a id="p100044"></a>часть 14. Зажимы и регуляторы потока для оборудования для переливаний и вливаний без жидкостного контакта [<2>](#p100047).

<a id="p100045"></a>

---

<a id="p100046"></a><1> ИСО 8536-13:2016 действует и доступен с даты опубликования 27.09.2016 г.
<a id="p100047"></a><2> ИСО 8536-14:2016 действует и доступен с даты опубликования 04.11.2016 г.


### <a id="p100048"></a>1 Область применения


<a id="p100049"></a>Настоящий стандарт распространяется на стерильные приспособления однократного применения, используемые для линий подачи жидкости и аппаратов для инфузии под давлением по ИСО 8536-8.
<a id="p100050"></a>Настоящий стандарт распространяется на:
<a id="p100051"></a>a) двухходовые краны, трехходовые краны, четырехходовые краны и блоки кранов;
<a id="p100052"></a>*Примечание* - Назначение крана зависит от количества соединений. Количество возможных функциональных положений может быть выражено добавлением дополнительной записи с использованием диагонального штриха и цифры, указывающей количество возможных положений крана, например, 3/4-ходовой кран для трехходового крана с четырьмя возможными положениями.

<a id="p100053"></a>b) устройства с инъекционным портом или возвратным клапаном;
<a id="p100054"></a>c) стопперы или адаптеры.
<a id="p100055"></a>В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом.


### <a id="p100056"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100057"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100058"></a>ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings [<1>](#p100060) [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]

<a id="p100059"></a>

---

<a id="p100060"></a><1> Заменен на ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).

<a id="p100061"></a>ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы)
<a id="p100062"></a>ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Устройства комплектные инфузионные однократного применения, подача самотеком)
<a id="p100063"></a>ISO 8536-8, Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением)
<a id="p100064"></a>ISO 8536-12, Infusion equipment for medical use - Part 12: Check valves (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны)
<a id="p100065"></a>ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью)
<a id="p100066"></a>ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)


### <a id="p100067"></a>3 Материалы


<a id="p100068"></a>Материалы, из которых изготавливают приспособления, должны соответствовать требованиям, указанным в [разделах 4](#p100069) - [6](#p100091).


### <a id="p100069"></a>4 Физические требования



#### <a id="p100070"></a>4.1 Избегание пузырьков воздуха


<a id="p100071"></a>Все компоненты приспособлений должны быть сконструированы таким образом, чтобы при испытании, указанном в [A.1](#p100131), в проточных каналах не обнаруживалось пузырьков воздуха.


#### <a id="p100072"></a>4.2 Загрязнение частицами


<a id="p100073"></a>Приспособления должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возможность загрязнения частицами к минимуму. Поверхности на пути движения жидкости должны быть гладкими и чистыми. При испытании, указанном в [пункте A.2](#p100133), количество частиц не должно превышать индекс загрязнения.


#### <a id="p100074"></a>4.3 Прочность при растяжении


<a id="p100075"></a>При испытании, указанном в [A.3](#p100135), приспособления и соединения между компонентами должны выдерживать при растяжении статическую нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с.
<a id="p100076"></a>Для кранов соединения между заглушкой и корпусом должны выдерживать указанное растягивающее усилие в любом положении.


#### <a id="p100077"></a>4.4 Утечка


<a id="p100078"></a>Приспособления должны быть непроницаемы для воздуха, микроорганизмов и жидкостей. Не должно быть утечки воздуха или воды. Краны должны быть герметичными при любом положении заглушки. При испытании, указанном в [пункте A.4](#p100137), не должно быть утечки воздуха или воды.


#### <a id="p100079"></a>4.5 Адаптеры с коническими соединениями типа female и/или male


<a id="p100080"></a>Адаптеры должны быть снабжены коннекторами с коническими соединениями типа female и/или male в соответствии с ИСО 594-2.


#### <a id="p100081"></a>4.6 Защитные колпачки


<a id="p100082"></a>Применяют ИСО 8536-4.


#### <a id="p100083"></a>4.7 Манипуляции с кранами


<a id="p100084"></a>Краны и блоки кранов должны быть сконструированы таким образом, чтобы при испытании, указанном в [пункте A.5](#p100141), проточные каналы могли открываться и закрываться без какого-либо неблагоприятного воздействия на функциональность смежных компонентов.


#### <a id="p100085"></a>4.8 Устройство с инъекционным портом


<a id="p100086"></a>Устройства с инъекционным портом должны обеспечивать возможность инъекции. При испытании, указанном в [пункте A.6](#p100143), должно быть потеряно не более 10 капель на партию и не более 2 капель на устройство.


#### <a id="p100087"></a>4.9 Устройство с возвратным клапаном


<a id="p100088"></a>При испытании в соответствии с требованиями ИСО 8536-12 клапан должен плотно закрываться, чтобы предотвратить утечку воды.


### <a id="p100089"></a>5 Химические требования


<a id="p100090"></a>Применяют ИСО 8536-4. Методы испытаний приведены в [приложении B](#p100146).


### <a id="p100091"></a>6 Биологические требования



#### <a id="p100092"></a>6.1 Стерильность


<a id="p100093"></a>Приспособления в их индивидуальной упаковке должны быть подвергнуты валидированному процессу стерилизации (см. библиографию).


#### <a id="p100094"></a>6.2 Пирогенность


<a id="p100095"></a>Приспособления должны быть оценены на предмет отсутствия пирогенов с использованием подходящего испытания. Результаты должны показать, что приспособления свободны от пирогенов. Руководство по испытанию на пирогенность приведено в ИСО 8536-4.


#### <a id="p100096"></a>6.3 Гемолиз


<a id="p100097"></a>Приспособления должны быть оценены на предмет отсутствия гемолитически действующих веществ. Результат должен показать, что приспособления свободны от гемолитической активности.
<a id="p100098"></a>Руководство по испытанию на наличие гемолитически действующих веществ приведено в ИСО 10993-4.


### <a id="p100099"></a>7 Упаковка


<a id="p100100"></a>Применяют ИСО 8536-4.


### <a id="p100101"></a>8 Маркировка



#### <a id="p100102"></a>8.1 Общие сведения


<a id="p100103"></a>Маркировка должна содержать требования, указанные в [8.2](#p100105) и [8.3](#p100117). Если используются графические символы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 15223-1.
<a id="p100104"></a>*Примечание* - Наличие представляющих интерес веществ можно указать с помощью символа 2725 согласно ИСО 7000, заменив "XXX" аббревиатурой вещества. Отсутствие представляющих интерес веществ можно обозначить, перечеркнув соответствующий символ.


#### <a id="p100105"></a>8.2 Маркировка на индивидуальной упаковке


<a id="p100106"></a>Индивидуальная упаковка должна быть маркирована по меньшей мере следующей информацией:
<a id="p100107"></a>a) наименование и адрес изготовителя;
<a id="p100108"></a>b) текстовое описание содержимого, например, блок кранов однократного применения;
<a id="p100109"></a>c) указание на то, что приспособление не содержит пирогенов или что приспособление не содержит бактериальных эндотоксинов;
<a id="p100110"></a>d) указание на то, что приспособление является стерильным, посредством использования графического символа, приведенного в ИСО 15223-1;
<a id="p100111"></a>e) номер партии (серии) с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;
<a id="p100112"></a>f) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;
<a id="p100113"></a>g) указание на то, что приспособление предназначено только для однократного применения, или эквивалентная формулировка, или с использованием графического символа в соответствии с ИСО 15223-1;
<a id="p100114"></a>h) инструкция по применению, включая предупреждения, например, о снятии защитных колпачков;
<a id="p100115"></a>i) буква "P", обозначающая давление, высота шрифта которой должна четко выделяться из прилегающего текста.
<a id="p100116"></a>**Если доступное пространство слишком мало, чтобы дать всю эту информацию в виде разборчивых надписей и/или символов, информация может быть сведена к указанной в [e)](#p100111) и [f)](#p100112). В этом случае информация, требуемая в настоящем подпункте, должна быть указана на этикетке следующей более крупной транспортной упаковки или групповой упаковки.**


#### <a id="p100117"></a>8.3 Маркировка на транспортной упаковке или групповой упаковке


<a id="p100118"></a>Транспортная упаковка или групповая упаковка должны быть маркированы по меньшей мере следующей информацией:
<a id="p100119"></a>a) наименование и адрес изготовителя;
<a id="p100120"></a>b) текстовое описание содержимого, например блок кранов однократного применения;
<a id="p100121"></a>c) номер партии (серии) с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа согласно ИСО 15223-1;
<a id="p100122"></a>d) год и месяц истечения срока годности, сопровождаемые соответствующей формулировкой или графическим символом в соответствии с ИСО 15223-1;
<a id="p100123"></a>**e) формулировка "Безопасен для использования с оборудованием для инфузии под давлением";**
<a id="p100124"></a>f) буква "P", обозначающая давление, высота шрифта которой должна четко выделяться из прилегающего текста;
<a id="p100125"></a>g) информация об условиях хранения.


### <a id="p100126"></a>9 Утилизация


<a id="p100127"></a>Должна быть предоставлена информация для безопасной и экологически обоснованной утилизации инфузионных наборов однократного применения.
<a id="p100128"></a>*Пример* - "Всегда утилизируйте загрязненные кровью продукты в соответствии с установленными процедурами биологической безопасности".





<div align="right">

<a id="p100129"></a>Приложение A

</div>

(обязательное)

<div align="center">

<a id="p100130"></a>**МЕТОДЫ ФИЗИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ**

</div>


<a id="p100131"></a>A.1 Пузырьки воздуха

<a id="p100132"></a>Заполняют дистиллированной водой приспособления, подлежащие испытанию, как в обычных условиях применения. Визуально проверяют проточные каналы прозрачных компонентов на наличие пузырьков воздуха.

<a id="p100133"></a>A.2 Испытание на загрязнение частицами

<a id="p100134"></a>Объем промывочной жидкости должен быть не менее чем в 50 раз больше внутреннего объема испытуемого образца. Испытание должно проводиться в соответствии с требованиями ИСО 8536-4.

<a id="p100135"></a>A.3 Испытание на прочность при растяжении

<a id="p100136"></a>К испытуемому приспособлению вдоль продольной оси прикладывают растягивающую статическую нагрузку 15 Н в течение 15 с. К кранам прикладывают такую же нагрузку в направлении оси вращения его заглушки. Проверяют, выдерживают ли точки соединения и компоненты приложенную испытательную нагрузку.

<a id="p100137"></a>A.4 Испытание на утечку

<a id="p100138"></a>A.4.1 В начале испытания вся система должна быть выдержана при температуре испытания.
<a id="p100139"></a>A.4.2 Подсоединяют приспособление с закрытыми отверстиями к системе подачи воздуха с помощью коннектора с соединением типа male и/или female в соответствии с ИСО 594-2. Создают внутреннее избыточное давление воздуха 50 кПа в течение 15 с. Проверяют приспособление на наличие утечек воздуха под водой при температуре (40 +/- 1) °C.
<a id="p100140"></a>A.4.3 Заполняют приспособление дистиллированной водой и подвергают внутреннему избыточному давлению 200 кПа в течение 15 мин. Проверяют наличие любой утечки воды при температуре (40 +/- 1) °C.

<div align="right">

<a id="p100141"></a>A.5 Испытание манипуляций с кранами

</div>


<a id="p100142"></a>Устанавливают все заглушки во все функциональные положения. Проверяют, не подверглись ли соседние компоненты неблагоприятному воздействию или неправильной регулировке из-за движения заглушки.

<div align="center">

<a id="p100143"></a>**A.6 Испытание устройства с инъекционным портом**

</div>


<a id="p100144"></a>Испытание выполняют, в соответствии с ИСО 8536-4, но прикладывают внутреннее избыточное давление 200 кПа.





<a id="p100145"></a>Приложение B
(обязательное)

<a id="p100146"></a>МЕТОДЫ ХИМИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

<a id="p100147"></a>B.1 Приготовление испытательных жидкостей

<a id="p100148"></a>Берут компоненты с общей поверхностью 100 см2. Разбирают стерилизованные, готовые к использованию приспособления на те части, которые будут контактировать с инфузионной жидкостью, а затем делят эти части по идентичным материалам.
<a id="p100149"></a>Уменьшают размер частей так, чтобы можно было смочить все внутренние и наружные поверхности. Затем их помещают в колбу Эрленмейера с широким горлышком объемом 250 мл, добавляют 200 мл дистиллированной воды, как указано в действующем издании фармакопеи, закрывают колбу крышкой и выдерживают в течение 24 ч при температуре (37 +/- 1) °C.
<a id="p100150"></a>Заполняют еще одну колбу Эрленмейера 200 мл дистиллированной воды, как указано в текущем издании фармакопеи, накрывают колбу крышкой и выдерживают в течение 24 ч при температуре (37 +/- 1) °C. Эту жидкость используют в качестве контрольной для испытания в соответствии с ИСО 8536-4.

<a id="p100151"></a>B.2 Процедуры испытания

<a id="p100152"></a>Испытания должны проводиться в соответствии с требованиями ИСО 8536-4, но с использованием испытательных жидкостей, указанных в [пункте B.1](#p100147) настоящего стандарта.





<a id="p100153"></a>Приложение C
(обязательное)

<a id="p100154"></a>МЕТОДЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

<a id="p100155"></a>Применяют ИСО 8536-4.





<a id="p100156"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100157"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

<a id="p100158"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="15%"><col width="59%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100159"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100160"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100161"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100162"></a>ISO 594-2</td><td><a id="p100163"></a>-</td><td><a id="p100164"></a><a href="#p100183">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>ISO 7000</td><td><a id="p100166"></a>-</td><td><a id="p100167"></a><a href="#p100183">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100168"></a>ISO 8536-4</td><td><a id="p100169"></a>-</td><td><a id="p100170"></a><a href="#p100183">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100171"></a>ISO 8536-8</td><td><a id="p100172"></a>IDT</td><td><a id="p100173"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-8-2021">ГОСТ Р ИСО 8536-8-2021</a> "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением"</td></tr>
<tr><td><a id="p100174"></a>ISO 8536-12</td><td><a id="p100175"></a>IDT</td><td><a id="p100176"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-12-2021">ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021</a> "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения"</td></tr>
<tr><td><a id="p100177"></a>ISO 10993-4</td><td><a id="p100178"></a>IDT</td><td><a id="p100179"></a>ГОСТ ISO 10993-4-2020 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью"</td></tr>
<tr><td><a id="p100180"></a>ISO 15223-1</td><td><a id="p100181"></a>IDT</td><td><a id="p100182"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2020">ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020</a> "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100183"></a><a id="p100184"></a><a id="p100185"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100186"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100187"></a>[1] | <a id="p100188"></a>ISO 11135-1, Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| --- | --- |
| <a id="p100189"></a>[2] | <a id="p100190"></a>ISO 11137-1, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100191"></a>[3] | <a id="p100192"></a>ISO 11137-2, Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose |
| <a id="p100193"></a>[4] | <a id="p100194"></a>ISO 17665-1, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| <a id="p100195"></a>[5] | <a id="p100196"></a>EN 15986, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements of medical devices containing phthalates |
| <a id="p100197"></a>[6] | <a id="p100198"></a>European Pharmacopoeia |
| <a id="p100199"></a>[7] | <a id="p100200"></a>United States Pharmacopoeia |
| <a id="p100201"></a>[8] | <a id="p100202"></a>Japanese Pharmacopoeia |







<table>
<colgroup><col width="74%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100203"></a>УДК 615.473:006.354</td><td><a id="p100204"></a>ОКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100205"></a>Ключевые слова: приспособления, компоненты, краны, соединения, однократное применение, требования, испытания</td></tr>
</table>




<a id="p100206"></a>

---