---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 8536-1-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 1. Стеклянные бутылки для инфузионных растворов\""
number: "ГОСТ Р ИСО 8536-1-2026"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8536-1-2026"
---

## "ГОСТ Р ИСО 8536-1-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 1. Стеклянные бутылки для инфузионных растворов"

# "ГОСТ Р ИСО 8536-1-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 1. Стеклянные бутылки для инфузионных растворов"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.04.2026 N 360-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.10.2026.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 13 апреля 2026 г. N 360-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100005"></a>**СТЕКЛЯННЫЕ БУТЫЛКИ ДЛЯ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ**

<a id="p100006"></a>Infusion equipment for medical use.
Part 1. Glass bottles for infusion solutions

<a id="p100007"></a>(ISO 8536-1:2011, Infusion equipment for medical use -
Part 1: Infusion glass bottles, IDT)

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 8536-1-2026**

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.20

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 октября 2026 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 апреля 2026 г. N 360-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-1:2011 "Медицинское оборудование для вливаний. Часть 1. Стеклянные бутыли для вливаний" (ISO 8536-1:2011 "Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles", IDT).
<a id="p100016"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100430)
<a id="p100018"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Бутылки для инфузий являются одним из видов первичной упаковки и могут быть использованы для хранения растворов для инфузий до момента их введения пациенту. Ввиду непосредственного контакта раствора для инфузий с компонентами первичной упаковки, а также длительного периода хранения необходимо избегать их возможного взаимодействия для обеспечения безопасности пациента. Достижение данной цели обеспечивается надлежащим выбором материалов первичной упаковки, соответствующей конструкции упаковки, а также установлением конкретных критериев и методов испытаний в зависимости от вида упаковочной системы.


### <a id="p100022"></a>1 Область применения


<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт устанавливает размеры, эксплуатационные характеристики, а также требования к стеклянным бутылкам для инфузионных растворов, необходимые для обеспечения их функциональной взаимозаменяемости. Настоящий стандарт распространяется только на бутылки для инфузионных растворов для однократного применения.


### <a id="p100024"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100025"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее (включая все изменения)]:
<a id="p100026"></a>ISO 719:1985, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C - Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 °C. Методы испытания и классификация) <*>

<a id="p100027"></a>

---

<a id="p100028"></a><*> Заменен на ISO 719:2020. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

<a id="p100029"></a>ISO 720:1985, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C - Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °C. Методы испытания и классификация) <**>

<a id="p100030"></a>

---

<a id="p100031"></a><**> Заменен на ISO 720:2020. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

<a id="p100032"></a>ISO 4802-1:2010, Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 1: Determination by titration method and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение методом титрования и классификация) <***>

<a id="p100033"></a>

---

<a id="p100034"></a><***> Заменен на ISO 4802-1:2023. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

<a id="p100035"></a>ISO 4802-2:2010, Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 2: Determination by flame spectrometry and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 2. Определение методом пламенной спектрофотометрии и классификация)
<a id="p100036"></a>ISO 7458, Glass containers - Internal pressure resistance - Test methods (Стеклянная тара. Стойкость к внутреннему давлению. Методы испытания)
<a id="p100037"></a>ISO 7459, Glass containers - Thermal shock resistance and thermal shock endurance - Test methods (Стеклянная тара. Стойкость к тепловому удару и износостойкость при тепловом ударе. Методы испытания)


### <a id="p100038"></a>3 Термины и определения


<a id="p100039"></a>В настоящем стандарте применены термины по ИСО 4802-1 и ИСО 4802-2.


### <a id="p100040"></a>4 Размеры


<a id="p100041"></a>Размеры стеклянной бутылки для инфузионных растворов должны соответствовать требованиям, приведенным на рисунке 1 и в [таблицах 1](#p100058) - [3](#p100278).

<a id="p100042"></a>Размеры в миллиметрах

<a id="p100043"></a> ![4 Размеры](https://i.bukva.ai/aZMzypnG/img_0.png) 

<a id="p100044"></a>a) Общий вид



<a id="p100045"></a>Размеры в миллиметрах


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/aZMzypnG/img_1.png" alt="4 Размеры"></td><td><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/aZMzypnG/img_2.png" alt="4 Размеры"></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>b) Модель A: бутылка для инфузионных растворов с горловиной 32 мм</td><td><a id="p100049"></a>c) Модель B: бутылка для инфузионных растворов с горловиной 28 мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/aZMzypnG/img_3.png" alt="4 Размеры"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100051"></a>d) Модель C: бутылка для инфузионных растворов с горловиной 29 мм</td></tr>
</table>



<a id="p100052"></a>

---

<a id="p100053"></a><sup>a</sup> Поверхность дна может быть зернистой.

<a id="p100054"></a>*Примечание* - Символы (необязательные) или иная маркировка, как показано на виде снизу, допускается наносить на донную поверхность или на скруглении дна r2 бутылки для инфузионных растворов. На рисунке представлен типовой пример.

<a id="p100055"></a>1 - символ ISO (необязательно); 2 - поверхность дна;
3 - обозначение класса гидролитической устойчивости
внутренней поверхности бутылки (см. [9.1](#p100419)); 4 - код
производителя/обозначение формы; 5 - товарный знак
производителя; 6 - метка градуировки

<a id="p100056"></a>Рисунок 1 - Стеклянная бутылка для инфузионных растворов
с тремя типовыми вариантами исполнения горловины

<a id="p100057"></a>Таблица 1

<a id="p100058"></a>Размеры и объем стеклянных бутылок для инфузионных растворов
с горловиной 32 мм (модель A)


<table>
<colgroup><col width="10%"><col width="7%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100059"></a>Номинальный объем</td><td colspan="2"><a id="p100060"></a>Максимальный объем</td><td><a id="p100061"></a>a <sup><a href="#p100166">a</a></sup></td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>d<sub>1</sub></td><td><a id="p100063"></a>d<sub>2</sub></td><td colspan="2"><a id="p100064"></a>h<sub>1</sub></td><td><a id="p100065"></a>h2</td><td><a id="p100066"></a>h3</td><td><a id="p100067"></a>r1</td><td><a id="p100068"></a>r2</td><td><a id="p100069"></a>r3</td><td><a id="p100070"></a>r4</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>см3</td><td><a id="p100072"></a>см3</td><td><a id="p100073"></a>Допуск</td><td></td><td></td><td><a id="p100074"></a>Допуск</td><td></td><td></td><td><a id="p100075"></a>Допуск</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>50</td><td><a id="p100077"></a>68</td><td><a id="p100078"></a>+/- 5</td><td><a id="p100079"></a>1</td><td><a id="p100080"></a>46</td><td><a id="p100081"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100082"></a>37</td><td><a id="p100083"></a>68</td><td><a id="p100084"></a>+/- 0,7</td><td><a id="p100085"></a>58</td><td><a id="p100086"></a>36,5</td><td><a id="p100087"></a>2</td><td><a id="p100088"></a>12</td><td><a id="p100089"></a>20,5</td><td><a id="p100090"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>100</td><td><a id="p100092"></a>128</td><td><a id="p100093"></a>+/- 5</td><td><a id="p100094"></a>1,3</td><td><a id="p100095"></a>49</td><td><a id="p100096"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100097"></a>39</td><td><a id="p100098"></a>104</td><td><a id="p100099"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100100"></a>94</td><td><a id="p100101"></a>68,5</td><td><a id="p100102"></a>3</td><td><a id="p100103"></a>12</td><td><a id="p100104"></a>25</td><td><a id="p100105"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>125</td><td><a id="p100107"></a>147</td><td><a id="p100108"></a>+/- 5</td><td><a id="p100109"></a>1,3</td><td><a id="p100110"></a>54,4</td><td><a id="p100111"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100112"></a>38,9</td><td><a id="p100113"></a>98</td><td><a id="p100114"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100115"></a>88</td><td><a id="p100116"></a>63</td><td><a id="p100117"></a>4,5</td><td><a id="p100118"></a>20</td><td><a id="p100119"></a>17</td><td><a id="p100120"></a>12</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>250</td><td><a id="p100122"></a>297</td><td><a id="p100123"></a>+/- 8</td><td><a id="p100124"></a>1,6</td><td><a id="p100125"></a>68</td><td><a id="p100126"></a>+/- 1</td><td><a id="p100127"></a>48,9</td><td><a id="p100128"></a>125</td><td><a id="p100129"></a>+/- 1</td><td><a id="p100130"></a>114,5</td><td><a id="p100131"></a>78</td><td><a id="p100132"></a>7</td><td><a id="p100133"></a>32</td><td><a id="p100134"></a>28</td><td><a id="p100135"></a>12</td></tr>
<tr><td><a id="p100136"></a>500</td><td><a id="p100137"></a>584</td><td><a id="p100138"></a>+/- 8</td><td><a id="p100139"></a>1,9</td><td><a id="p100140"></a>86</td><td><a id="p100141"></a>+/- 1,2</td><td><a id="p100142"></a>61,5</td><td><a id="p100143"></a>147</td><td><a id="p100144"></a>+/- 1</td><td><a id="p100145"></a>137</td><td><a id="p100146"></a>93,4</td><td><a id="p100147"></a>8</td><td><a id="p100148"></a>32</td><td><a id="p100149"></a>27</td><td><a id="p100150"></a>12</td></tr>
<tr><td><a id="p100151"></a>1000</td><td><a id="p100152"></a>1120</td><td><a id="p100153"></a>+/- 15</td><td><a id="p100154"></a>3</td><td><a id="p100155"></a>95</td><td><a id="p100156"></a>+/- 1,5</td><td><a id="p100157"></a>69,6</td><td><a id="p100158"></a>225</td><td><a id="p100159"></a>+/- 1,3</td><td><a id="p100160"></a>215</td><td><a id="p100161"></a>148</td><td><a id="p100162"></a>8,5</td><td><a id="p100163"></a>55</td><td><a id="p100164"></a>52</td><td><a id="p100165"></a>22</td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100166"></a><sup>a</sup> Допуск перпендикулярности a (в соответствии с ИСО 1101) представляет собой предел отклонения перпендикуляра, проходящего через центр нижней части, от оси бутылки по верхней кромке фланца.</td></tr>
</table>


<a id="p100167"></a>Таблица 2

<a id="p100168"></a>Размеры и объем стеклянных бутылок для инфузионных растворов
с горловиной 28 мм (модель B)


<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100169"></a>Номинальный объем</td><td colspan="2"><a id="p100170"></a>Максимальный объем</td><td><a id="p100171"></a>a <sup><a href="#p100276">a</a></sup></td><td colspan="2"><a id="p100172"></a>d1</td><td><a id="p100173"></a>d2</td><td colspan="2"><a id="p100174"></a>h1</td><td><a id="p100175"></a>h2</td><td><a id="p100176"></a>h3</td><td><a id="p100177"></a>r1</td><td><a id="p100178"></a>r2</td><td><a id="p100179"></a>r3</td><td><a id="p100180"></a>r4</td></tr>
<tr><td><a id="p100181"></a>см3</td><td><a id="p100182"></a>см3</td><td><a id="p100183"></a>Допуск</td><td></td><td></td><td><a id="p100184"></a>Допуск</td><td></td><td></td><td><a id="p100185"></a>Допуск</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100186"></a>50</td><td><a id="p100187"></a>68</td><td><a id="p100188"></a>+/- 5</td><td><a id="p100189"></a>1</td><td><a id="p100190"></a>46</td><td><a id="p100191"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100192"></a>37</td><td><a id="p100193"></a>68,7</td><td><a id="p100194"></a>+/- 0,7</td><td><a id="p100195"></a>60,5</td><td><a id="p100196"></a>37</td><td><a id="p100197"></a>2</td><td><a id="p100198"></a>12</td><td><a id="p100199"></a>20</td><td><a id="p100200"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100201"></a>100</td><td><a id="p100202"></a>128</td><td><a id="p100203"></a>+/- 5</td><td><a id="p100204"></a>1,3</td><td><a id="p100205"></a>49</td><td><a id="p100206"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100207"></a>39</td><td><a id="p100208"></a>104,7</td><td><a id="p100209"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100210"></a>96,5</td><td><a id="p100211"></a>69</td><td><a id="p100212"></a>3</td><td><a id="p100213"></a>12</td><td><a id="p100214"></a>25</td><td><a id="p100215"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100216"></a>125</td><td><a id="p100217"></a>147</td><td><a id="p100218"></a>+/- 5</td><td><a id="p100219"></a>1,3</td><td><a id="p100220"></a>54,4</td><td><a id="p100221"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100222"></a>38,9</td><td><a id="p100223"></a>98,7</td><td><a id="p100224"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100225"></a>90,5</td><td><a id="p100226"></a>62,5</td><td><a id="p100227"></a>4,5</td><td><a id="p100228"></a>20</td><td><a id="p100229"></a>17</td><td><a id="p100230"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100231"></a>250</td><td><a id="p100232"></a>300</td><td><a id="p100233"></a>+/- 8</td><td><a id="p100234"></a>1,6</td><td><a id="p100235"></a>68</td><td><a id="p100236"></a>+/- 1</td><td><a id="p100237"></a>48,9</td><td><a id="p100238"></a>125</td><td><a id="p100239"></a>+/- 1</td><td><a id="p100240"></a>117,5</td><td><a id="p100241"></a>78</td><td><a id="p100242"></a>7</td><td><a id="p100243"></a>32</td><td><a id="p100244"></a>28</td><td><a id="p100245"></a>12</td></tr>
<tr><td><a id="p100246"></a>500</td><td><a id="p100247"></a>584</td><td><a id="p100248"></a>+/- 8</td><td><a id="p100249"></a>1,9</td><td><a id="p100250"></a>86</td><td><a id="p100251"></a>+/- 1,2</td><td><a id="p100252"></a>61,5</td><td><a id="p100253"></a>147,7</td><td><a id="p100254"></a>+/- 1</td><td><a id="p100255"></a>139,5</td><td><a id="p100256"></a>93,4</td><td><a id="p100257"></a>8</td><td><a id="p100258"></a>32</td><td><a id="p100259"></a>27</td><td><a id="p100260"></a>13</td></tr>
<tr><td><a id="p100261"></a>1000</td><td><a id="p100262"></a>1120</td><td><a id="p100263"></a>+/- 15</td><td><a id="p100264"></a>3</td><td><a id="p100265"></a>95</td><td><a id="p100266"></a>+/- 1,5</td><td><a id="p100267"></a>69,6</td><td><a id="p100268"></a>225</td><td><a id="p100269"></a>+/- 1,3</td><td><a id="p100270"></a>216,8</td><td><a id="p100271"></a>148</td><td><a id="p100272"></a>8,5</td><td><a id="p100273"></a>55</td><td><a id="p100274"></a>52</td><td><a id="p100275"></a>15</td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100276"></a><sup>a</sup> Допуск перпендикулярности a (в соответствии с ИСО 1101) представляет собой предел отклонения перпендикуляра, проходящего через центр нижней части, от оси бутылки по верхней кромке фланца.</td></tr>
</table>


<a id="p100277"></a>Таблица 3

<a id="p100278"></a>Размеры и объем стеклянных бутылок для инфузионных растворов
с горловиной 29 мм (модель C)


<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="7%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="9%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="5%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100279"></a>Номинальный объем</td><td colspan="2"><a id="p100280"></a>Максимальный объем</td><td><a id="p100281"></a>a <sup><a href="#p100386">a</a></sup></td><td colspan="2"><a id="p100282"></a>d1</td><td><a id="p100283"></a>d2</td><td colspan="2"><a id="p100284"></a>h1</td><td><a id="p100285"></a>h2</td><td><a id="p100286"></a>h3</td><td><a id="p100287"></a>r1</td><td><a id="p100288"></a>r2</td><td><a id="p100289"></a>r3</td><td><a id="p100290"></a>r4</td></tr>
<tr><td><a id="p100291"></a>см3</td><td><a id="p100292"></a>см3</td><td><a id="p100293"></a>Допуск</td><td></td><td></td><td><a id="p100294"></a>Допуск</td><td></td><td></td><td><a id="p100295"></a>Допуск</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100296"></a>50</td><td><a id="p100297"></a>68</td><td><a id="p100298"></a>+/- 5</td><td><a id="p100299"></a>1</td><td><a id="p100300"></a>46</td><td><a id="p100301"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100302"></a>37</td><td><a id="p100303"></a>68</td><td><a id="p100304"></a>+/- 0,7</td><td><a id="p100305"></a>60,4</td><td><a id="p100306"></a>37,5</td><td><a id="p100307"></a>2</td><td><a id="p100308"></a>12</td><td><a id="p100309"></a>20,5</td><td><a id="p100310"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100311"></a>100</td><td><a id="p100312"></a>128</td><td><a id="p100313"></a>+/- 5</td><td><a id="p100314"></a>1,3</td><td><a id="p100315"></a>49</td><td><a id="p100316"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100317"></a>39</td><td><a id="p100318"></a>104</td><td><a id="p100319"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100320"></a>96,4</td><td><a id="p100321"></a>68,5</td><td><a id="p100322"></a>3</td><td><a id="p100323"></a>12</td><td><a id="p100324"></a>25</td><td><a id="p100325"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100326"></a>125</td><td><a id="p100327"></a>147</td><td><a id="p100328"></a>+/- 5</td><td><a id="p100329"></a>1,3</td><td><a id="p100330"></a>54,4</td><td><a id="p100331"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100332"></a>38,9</td><td><a id="p100333"></a>98,7</td><td><a id="p100334"></a>+/- 0,8</td><td><a id="p100335"></a>91,1</td><td><a id="p100336"></a>63,7</td><td><a id="p100337"></a>4,5</td><td><a id="p100338"></a>20</td><td><a id="p100339"></a>17</td><td><a id="p100340"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100341"></a>250</td><td><a id="p100342"></a>300</td><td><a id="p100343"></a>+/- 8</td><td><a id="p100344"></a>1,6</td><td><a id="p100345"></a>68</td><td><a id="p100346"></a>+/- 1</td><td><a id="p100347"></a>48,9</td><td><a id="p100348"></a>125</td><td><a id="p100349"></a>+/- 1</td><td><a id="p100350"></a>117,4</td><td><a id="p100351"></a>78</td><td><a id="p100352"></a>7</td><td><a id="p100353"></a>32</td><td><a id="p100354"></a>28</td><td><a id="p100355"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100356"></a>500</td><td><a id="p100357"></a>572</td><td><a id="p100358"></a>+/- 8</td><td><a id="p100359"></a>1,9</td><td><a id="p100360"></a>86</td><td><a id="p100361"></a>+/- 1,2</td><td><a id="p100362"></a>61,5</td><td><a id="p100363"></a>147</td><td><a id="p100364"></a>+/- 1</td><td><a id="p100365"></a>139,4</td><td><a id="p100366"></a>93,4</td><td><a id="p100367"></a>8</td><td><a id="p100368"></a>32</td><td><a id="p100369"></a>27</td><td><a id="p100370"></a>12</td></tr>
<tr><td><a id="p100371"></a>1000</td><td><a id="p100372"></a>1120</td><td><a id="p100373"></a>+/- 15</td><td><a id="p100374"></a>3</td><td><a id="p100375"></a>95</td><td><a id="p100376"></a>+/- 1,5</td><td><a id="p100377"></a>69,6</td><td><a id="p100378"></a>224,1</td><td><a id="p100379"></a>+/- 1,3</td><td><a id="p100380"></a>216,8</td><td><a id="p100381"></a>147,4</td><td><a id="p100382"></a>8,5</td><td><a id="p100383"></a>55</td><td><a id="p100384"></a>52</td><td><a id="p100385"></a>15</td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100386"></a><sup>a</sup> Допуск перпендикулярности a (в соответствии с ИСО 1101) представляет собой предел отклонения перпендикуляра, проходящего через центр нижней части, от оси бутылки по верхней кромке фланца.</td></tr>
</table>



### <a id="p100387"></a>5 Обозначение



#### <a id="p100388"></a>5.1 Общие положения


<a id="p100389"></a>Стеклянную бутылку для инфузионных растворов, соответствующую требованиям настоящего стандарта, обозначают "бутылка для инфузионных растворов" с указанием обозначения настоящего стандарта, модели бутылки, номинального объема, цвета стекла и класса гидролитической устойчивости внутренней поверхности (см. [8.1](#p100407)).
<a id="p100390"></a>*Пример* 1 - Бутылку для инфузионных растворов (модель A) номинальным объемом 500 см3 из бесцветного стекла (cl) класса гидролитической устойчивости HC 2, соответствующая требованиям настоящего стандарта, обозначают следующим образом:

<a id="p100391"></a>Бутылка для инфузионных растворов
ИСО 8536-1 - A - 500 - cl - HC 2

<a id="p100392"></a>*Пример* 2 - Бутылку для инфузионных растворов (модель C) номинальным объемом 500 см3 из бесцветного стекла (cl) класса гидролитической устойчивости HC 2, соответствующая требованиям настоящего стандарта, обозначают следующим образом:

<a id="p100393"></a>Бутылка для инфузионных растворов
ИСО 8536-1 - C - 500 - cl - HC 2


#### <a id="p100394"></a>5.2 Расположение обозначений


<a id="p100395"></a>Обозначения на дне бутылки, указанные на [рисунке 1a)](#p100044), допускается наносить на корпус бутылки, но не на ее цилиндрическую часть. Код производителя также может быть нанесен на плечо бутылки. Если обозначения наносят в зоне нижнего радиуса дна r2 или на плече r3, диаметр бутылки в этих местах не должен превышать диаметр бутылки d1. Обозначение класса гидролитической стойкости бутылки указывают в сокращенной форме в соответствии с [9.1](#p100419).


### <a id="p100396"></a>6 Требования к материалу


<a id="p100397"></a>Бутылки для инфузионных растворов производят:
<a id="p100398"></a>a) из бесцветного (cl) или желтого (br) боросиликатного стекла (см. ИСО 4802-1:2010, 3.6, и ИСО 4802-2:2010, 3.6) или
<a id="p100399"></a>b) из натриево-кальций-силикатного стекла (см. ИСО 4802-1:2010, 3.7, и ИСО 4802-2:2010, 3.7) следующих классов гидролитической устойчивости:
- <a id="p100400"></a>ИСО 720 - HGA 1;
- <a id="p100401"></a>ИСО 719 - HGB 3 или ИСО 720 - HGA 2.
<a id="p100402"></a>Об изменении химического состава стекла или окрашивающих оксидов потребитель должен быть уведомлен не менее чем за 9 мес.


### <a id="p100403"></a>7 Требования к эксплуатационным характеристикам


<a id="p100404"></a>Требования к эксплуатационным характеристикам бутылок для инфузионных растворов, такие как зернистость или пузырьки воздуха, качество поверхности в месте укупорки и другие должны соответствовать действующим стандартам качества, например контрольному листу для оценки дефектов, и подлежат согласованию между производителем и потребителем.


### <a id="p100405"></a>8 Требования к физическим характеристикам


<a id="p100406"></a>*Примечание* - Национальное или региональное законодательство может потребовать использование иных методов испытаний.


#### <a id="p100407"></a>8.1 Гидролитическая устойчивость


<a id="p100408"></a>При испытании в соответствии с ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2 гидролитическая устойчивость внутренней поверхности бутылок должна соответствовать требованиям одного из следующих классов гидролитической стойкости:
- <a id="p100409"></a>ИСО 4802 - HC 1;
- <a id="p100410"></a>ИСО 4802 - HC 2;
- <a id="p100411"></a>ИСО 4802 - HC 3.


#### <a id="p100412"></a>8.2 Устойчивость к внутреннему давлению


<a id="p100413"></a>При испытании в соответствии с ИСО 7458 бутылки должны выдерживать внутреннее давление в 600 кПа (6 бар).


#### <a id="p100414"></a>8.3 Теплостойкость


<a id="p100415"></a>Бутылки должны выдерживать тепловой удар при воздействии разности температур $\Delta T$ : 42 °C - для натриево-кальций-силикатного стекла и 60 °C - для боросиликатного стекла.


#### <a id="p100416"></a>8.4 Качество отжига


<a id="p100417"></a>Максимальное значение остаточного напряжения в отожженном стекле бутылки не должно превышать удельную разность хода лучей, равную 40 нм/мм толщины стекла, при исследовании бутылки в поляриметре.


### <a id="p100418"></a>9 Маркировка


<a id="p100419"></a>9.1 Бутылка должна иметь постоянную маркировку с указанием информации в соответствии с [рисунком 1 a)](#p100044).
<a id="p100420"></a>Обозначение класса гидролитической устойчивости бутылки обозначают следующим образом:


| <a id="p100421"></a>- класс гидролитической стойкости ИСО 4802 - HC 1: | <a id="p100422"></a>I; |
| --- | --- |
| <a id="p100423"></a>- класс гидролитической стойкости ИСО 4802 - HC 2: | <a id="p100424"></a>II; |
| <a id="p100425"></a>- класс гидролитической стойкости ИСО 4802 - HC 3: | <a id="p100426"></a>III. |


<a id="p100427"></a>9.2 На упаковке указывают число единиц продукции (бутылок для инфузионных растворов) в упаковке и обозначение настоящего стандарта, а также наименование или символ производителя. По решению производителя или по согласованию между производителем и потребителем на упаковке может быть приведена дополнительная информация.
<a id="p100428"></a>9.3 Для бутылок, имеющих класс гидролитической стойкости ИСО 4802 - HC 3, производитель может не указывать маркировку этого класса (III). Следовательно, если класс гидролитической стойкости на бутылке не указан, предполагается, что он соответствует классу гидролитической стойкости ИСО 4802 - HC 3.





<a id="p100429"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100430"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100431"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="13%"><col width="62%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100432"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100433"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100434"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100435"></a>ISO 719:1985</td><td><a id="p100436"></a>-</td><td><a id="p100437"></a><a href="#p100453">&lt;*&gt;</a>, <a href="#p100457">&lt;1&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100438"></a>ISO 720:1985</td><td><a id="p100439"></a>-</td><td><a id="p100440"></a><a href="#p100453">&lt;*&gt;</a>, <a href="#p100458">&lt;2&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100441"></a>ISO 4802-1:2010</td><td><a id="p100442"></a>-</td><td><a id="p100443"></a><a href="#p100453">&lt;*&gt;</a>, <a href="#p100459">&lt;3&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100444"></a>ISO 4802-2:2010</td><td><a id="p100445"></a>-</td><td><a id="p100446"></a><a href="#p100453">&lt;*&gt;</a>, <a href="#p100460">&lt;4&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100447"></a>ISO 7458</td><td><a id="p100448"></a>NEQ</td><td><a id="p100449"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-13904-2019">ГОСТ 13904-2019</a> "Упаковка стеклянная. Методы испытания сопротивления внутреннему гидростатическому давлению"</td></tr>
<tr><td><a id="p100450"></a>ISO 7459</td><td><a id="p100451"></a>NEQ</td><td><a id="p100452"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-13903-2016">ГОСТ 13903-2016</a> "Упаковка стеклянная. Методы контроля термической стойкости"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100453"></a><a id="p100454"></a><a id="p100455"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- NEQ - неэквивалентные стандарты.</td></tr>
</table>



<a id="p100456"></a>

---

<a id="p100457"></a><1> Действует [ГОСТ 33202-2023](https://bukva.ai/docs/standart-gost-33202-2023) "Упаковка стеклянная. Стекло. Гидролитическая стойкость стекла при 98 °C. Метод испытания и классификация", являющийся модифицированным по отношению к ISO 719:2020.
<a id="p100458"></a><2> Действует ГОСТ ISO 720-2023 "Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °C. Метод испытания и классификация", идентичный по отношению к ISO 720:2020.
<a id="p100459"></a><3> Действует [ГОСТ Р ИСО 4802-1-2023](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-4802-1-2023) "Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация", идентичный по отношению к ISO 4802-1:2016.
<a id="p100460"></a><4> Действует [ГОСТ Р ИСО 4802-2-2023](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-4802-2-2023) "Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация", идентичный по отношению к ISO 4802-2:2016.






## <a id="p100461"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100462"></a>[1] | <a id="p100463"></a>ISO 1101, Geometrical Product Specifications (GPS) - Geometrical tolerancing - Tolerances of form, orientation, location and run-out |
| --- | --- |







<table>
<colgroup><col width="69%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100464"></a>УДК 637.132.4:715.478:658.513:006.354</td><td><a id="p100465"></a>ОКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100466"></a>Ключевые слова: первичная упаковка, бутылки для инфузионных растворов, лекарственные препараты</td></tr>
</table>




<a id="p100467"></a>

---