---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования\""
number: "ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8362-3-2019"
---

## "ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования"

# "ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов. Общие технические требования"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 10.09.2019 N 649-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.03.2020.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию

</div>

и метрологии

<div align="center">

**от 10 сентября 2019 г. N 649-ст**

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ЕМКОСТИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ К НИМ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 3**

<a id="p100005"></a>**АЛЮМИНИЕВЫЕ КОЛПАЧКИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ФЛАКОНОВ.**<br>
**ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ**

<a id="p100006"></a>**Injection containers and accessories. Part 3. Aluminium caps**<br>
**for injection vials. General technical requirements**

<a id="p100007"></a>**(ISO 8362-3:2001,**<br>
**Injection containers and accessories - Part 3: Aluminium**<br>
**caps for injection vials,**<br>
**IDT)**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.20

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Дата введения**

</div>

1 марта 2020 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 сентября 2019 г. N 649-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8362-3:2001 "Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов" (ISO 8362-3:2001 "Injection containers and accessories - Part 3: Aluminium caps for injection vials", IDT).
<a id="p100016"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100138)

<div align="center">

<a id="p100018"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

</div>


<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой Всемирную федерацию, состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по разработке международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет - член ИСО, заинтересованный в предмете деятельности, с целью которой создавался технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
<a id="p100022"></a>Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в части 2 Директив ИСО/МЭК.
<a id="p100023"></a>Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляют комитетам - членам ИСО на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется одобрение не менее 75% комитетов - членов ИСО, участвовавших в голосовании.
<a id="p100024"></a>Отдельные элементы данного документа могут составлять предмет патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех подобных патентных прав.
<a id="p100025"></a>ИСО 8362-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТО 76 "Устройства трансфузионные, инфузионные и инъекционные медицинского и фармацевтического назначения".
<a id="p100026"></a>ИСО 8362 под общим наименованием "Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним" включает следующие части:
- <a id="p100027"></a>часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных средств, изготовленные из стеклянных трубок;
- <a id="p100028"></a>часть 2. Пробки для инъекционных флаконов;
- <a id="p100029"></a>часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов;
- <a id="p100030"></a>часть 4. Флаконы для инъекционных лекарственных средств, изготовленные из литого стекла;
- <a id="p100031"></a>часть 5. Пробки для инъекционных флаконов, подлежащих сублимационной сушке;
<a id="p100032"></a>**- часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инъекционных флаконов;**
- <a id="p100033"></a>часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инъекционных флаконов без выходящего за диаметр горловины пластмассового элемента.
<a id="p100034"></a>Материалы, из которых изготавливают емкости для инъекционных лекарственных средств (включая эластичные пробки), являются подходящими материалами первичной упаковки для хранения инъекционных препаратов в течение их срока годности. Однако в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не рассматриваются в качестве первичных упаковочных материалов, находящихся в прямом контакте с фармацевтическими препаратами.


### <a id="p100035"></a>1 Область применения


<a id="p100036"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для инъекционных флаконов, соответствующих ИСО 8362-1 и ИСО 8362-4.


### <a id="p100037"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100038"></a>В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт. Для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
<a id="p100039"></a>ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements and test methods (Колпачки алюминиевые для трансфузионных, инфузионных и инъекционных бутылок. Общие требования и методы испытаний)


### <a id="p100040"></a>3 Размеры и условное обозначение



#### <a id="p100041"></a>3.1 Размеры

<a id="p100042"></a>Размеры алюминиевых колпачков должны соответствовать размерам, указанным на [рисунке 1](#p100055) и в [таблице 1](#p100057).

<a id="p100043"></a>Размеры в миллиметрах

<div align="center">

<a id="p100044"></a> ![3 Размеры и условное обозначение](https://i.bukva.ai/jAWmKMHJ/img_0.png) 

</div>


<a id="p100045"></a>a) Тип A - Алюминиевый колпачок с центральным отверстием

<div align="center">

<a id="p100046"></a> ![3 Размеры и условное обозначение](https://i.bukva.ai/jAWmKMHJ/img_1.png) 

</div>


<a id="p100047"></a>b) Тип B - Алюминиевый колпачок с лепестком

<div align="center">

на двух перемычках

</div>


<a id="p100048"></a> ![3 Размеры и условное обозначение](https://i.bukva.ai/jAWmKMHJ/img_2.png) 

<a id="p100049"></a>c) Тип C - Алюминиевый колпачок с лепестком

<div align="center">

на трех перемычках

</div>


<a id="p100050"></a> ![3 Размеры и условное обозначение](https://i.bukva.ai/jAWmKMHJ/img_3.png) 

<a id="p100051"></a>Обозначение:

<div align="center">

<a id="p100052"></a>1 - перфорация для отрыва

</div>


<div align="right">

<a id="p100053"></a>d) Тип D - Алюминиевый колпачок с полностью

</div>

отрываемым лепестком

<a id="p100054"></a>Примечание - Ширина и число перемычек для [типов B](#p100047), [C](#p100049), и [D](#p100053) зависят от необходимой степени прочности.

<div align="center">

<a id="p100055"></a>Рисунок 1 - Размеры и конфигурация алюминиевых колпачков

<a id="p100056"></a>Таблица 1

<a id="p100057"></a>Размеры алюминиевых колпачков

<a id="p100058"></a>Размеры в миллиметрах

</div>


<table>
<colgroup><col width="12%"><col width="11%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="11%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100059"></a>Номинальный размер</td><td rowspan="3"><a id="p100060"></a><a id="p100061"></a><a id="p100062"></a>d1<br>+0,1<br>-0,05</td><td colspan="2"><a id="p100063"></a><a id="p100064"></a>d2 <sup><a href="#p100086">b</a></sup><br>+/- 0,2</td><td rowspan="3"><a id="p100065"></a>e <sup><a href="#p100085">a</a></sup></td><td rowspan="3"><a id="p100066"></a><a id="p100067"></a>h <sup><a href="#p100086">b</a></sup><br>+/- 0,2</td><td rowspan="3"><a id="p100068"></a>+/- 0,2</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100069"></a>Тип</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a><a href="#p100045">A</a>, <a href="#p100047">B</a> и <a href="#p100049">C</a></td><td><a id="p100071"></a><a href="#p100053">D</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>13</td><td><a id="p100073"></a>13,35</td><td><a id="p100074"></a>От 3 до 8</td><td><a id="p100075"></a>От 8 до 9</td><td rowspan="2"><a id="p100076"></a><a id="p100077"></a>0,242 макс.,<br>0,168 мин.</td><td><a id="p100078"></a>6,3</td><td rowspan="2"><a id="p100079"></a>1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>20</td><td><a id="p100081"></a>20,35</td><td><a id="p100082"></a>От 6 до 11</td><td><a id="p100083"></a>От 10 до 13</td><td><a id="p100084"></a>От 7,3 до 7,8</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100085"></a><a id="p100086"></a><sup>a</sup> Толщина должна быть согласована между изготовителем и пользователем в пределах данного диапазона. Толщина не должна отличаться от номинального значения больше чем на 0,022 мм. Пределы задаются без допусков.<br><sup>b</sup> Диаметр d2 и высота h должны быть согласованы между изготовителем и пользователем. Размеры не должны отличаться от номинального значения больше чем на +/- 0,2 мм. Пределы задаются без допусков.</td></tr>
</table>



#### <a id="p100087"></a>3.2 Условное обозначение

<a id="p100088"></a>*Алюминиевые колпачки обозначают в соответствии с типом: четыре [типа A](#p100045), [B](#p100047), [C](#p100049) и [D](#p100053) приведены на рисунке 1. Условное обозначение включает в себя номер и часть ИСО 8362, номинальный размер емкости и букву, обозначающую тип.*
<a id="p100089"></a>Пример - В соответствии с ИСО 8362-3 алюминиевый колпачок [типа B](#p100047) (то есть с лепестком на двух перемычках) с номинальным размером 13 мм обозначают следующим образом:
<a id="p100090"></a>Алюминиевый колпачок ИСО 8362-3-13-B <*>

<a id="p100091"></a>

---

<a id="p100092"></a><*> В Российской Федерации - "Алюминиевый колпачок ГОСТ Р ИСО 8362-3-13-B".


### <a id="p100093"></a>4 Требования



#### <a id="p100094"></a>4.1 Общие требования

<a id="p100095"></a>**Колпачки должны соответствовать требованиям ИСО 8872.**

#### <a id="p100096"></a>4.2 Усилие, необходимое для удаления лепестка


##### <a id="p100097"></a>4.2.1 Лепестки с двумя или тремя перемычками ([типы B](#p100047) и [C](#p100049))

<a id="p100098"></a>Усилие, необходимое для удаления лепестка, должно быть определено по ИСО 8872 и должно соответствовать диапазону, приведенному в [таблице 2](#p100100).

<a id="p100099"></a>Таблица 2

<a id="p100100"></a>Минимальное и максимальное усилие для удаления лепестка

<div align="right">

с двумя [(тип B)](#p100047) или тремя [(тип C)](#p100049) перемычками

</div>


<div align="center">

<a id="p100101"></a>Усилие в ньютонах

</div>


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="20%"><col width="20%"><col width="20%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100102"></a>Номинальный размер</td><td colspan="4"><a id="p100103"></a>Усилие</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100104"></a>Лепестки, <a href="#p100047">тип B</a></td><td colspan="2"><a id="p100105"></a>Лепестки, <a href="#p100049">тип C</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>мин.</td><td><a id="p100107"></a>макс.</td><td><a id="p100108"></a>мин.</td><td><a id="p100109"></a>макс.</td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>13; 20</td><td><a id="p100111"></a>25</td><td><a id="p100112"></a>60</td><td><a id="p100113"></a>46</td><td><a id="p100114"></a>76</td></tr>
</table>



##### <a id="p100115"></a>4.2.2 Полностью отрываемый лепесток [(тип D)](#p100053)

<a id="p100116"></a>Усилие, необходимое для удаления полностью отрываемого лепестка, должно быть определено по ИСО 8872 и должно соответствовать диапазону, приведенному в [таблице 3](#p100118).

<a id="p100117"></a>Таблица 3

<div align="right">

<a id="p100118"></a>Минимальное и максимальное усилие для удаления полностью

</div>

отрываемого лепестка [(тип D)](#p100053)

<div align="center">

<a id="p100119"></a>Усилие в ньютонах

</div>


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="20%"><col width="20%"><col width="20%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100120"></a>Номинальный размер</td><td colspan="2"><a id="p100121"></a>Усилие для разрыва перемычек</td><td colspan="2"><a id="p100122"></a>Усилие для полного отрыва лепестка</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>мин.</td><td><a id="p100124"></a>макс.</td><td><a id="p100125"></a>мин.</td><td><a id="p100126"></a>макс.</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>13; 20</td><td><a id="p100128"></a>30 <sup><a href="#p100132">a</a></sup></td><td><a id="p100129"></a>50</td><td><a id="p100130"></a>5</td><td><a id="p100131"></a>25</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100132"></a><sup>a</sup> В случае нескольких перемычек сопротивление давлению должно быть существенным, а усилие на одну перемычку соответственно будет уменьшено.</td></tr>
</table>



### <a id="p100133"></a>5 Упаковка


<a id="p100134"></a>Упаковка алюминиевых колпачков должна соответствовать требованиям ИСО 8872.


### <a id="p100135"></a>6 Маркировка


<a id="p100136"></a>Алюминиевые колпачки должны иметь маркировку в соответствии с ИСО 8872 и условное обозначение в соответствии с [3.2](#p100087).





<div align="right">

<a id="p100137"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100138"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100139"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="17%"><col width="51%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100140"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100141"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100142"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>ISO 8872</td><td><a id="p100144"></a>-</td><td><a id="p100145"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100146"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100147"></a>УДК 615.014.87:006.354</td><td><a id="p100148"></a>ОКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100149"></a>Ключевые слова: алюминиевый колпачок, обозначение, размер, усилие, маркировка</td></tr>
</table>




<a id="p100150"></a>

---